Integración- Fármacos

biológicos y Biosimilares
Pulmozyme
DANIEL ORTIZ BERUMEN
ANÁLISIS FARMACÉUTICO 7D
 Origen del fármaco biológico y/o biosimilar

 En 1990 se produjo la dornasa alfa y desde 1992 se ha utilizado como mucolítico para tratar a personas con FQ. Por el
contrario, los medicamentos como la solución salina hipertónica y el manitol son osmóticamente activos y se cree que
mejoran el aclaramiento mucociliar al rehidratar el líquido de la superficie de las vías respiratorias.

 Pulmozyme (dornase alfa) es un mucolítico (agente diluyente

de la mucosidad) desarrollado por Genentech.
 Principio activo

 El principio activo es dornasa alfa.

También es conocido como
desoxirribonucleasa 1 o rhDnasa. Cada
2,5 ml (mililitros) de solución
contienen 2.500 Unidades (o 2,5
miligramos) de dornasa alfa.

 Mecanismo de acción
 La DNasa recombinante humana es una versión, obtenida por ingeniería genética, de la enzima humana que lisa el DNA
extracelular.
 La retención en las vías aéreas de secreciones purulentas viscosas contribuye a reducir la función pulmonar y a exacerbar las
infecciones. Las secreciones purulentas contienen concentraciones elevadas de DNA extracelular, polianión viscoso liberado
por la degeneración de los leucocitos que se acumulan en respuesta a una infección. En estudios in vitro, la dornasa alfa rompe
el DNA extracelular presente en el esputo y reduce en gran medida las propiedades viscoelásticas del esputo presente en la
fibrosis quística
Indicación terapéutica

 Tratamiento de pacientes mayores de 5 años de edad con

fibrosis quística (FQ) que tengan una capacidad vital
forzada (CVF) mayor del 40% de la teórica, para mejorar
su función pulmonar.

 Pulmozyme está indicado en el tratamiento de la fibrosis

quística para ayudar a disolver las secreciones viscosas que
se producen en los pulmones en adultos y niños mayores
de 5 años. Pulmozyme se aspira (inhalación) utilizando un
nebulizador.
Presentación farmacéutica

 Pulmozyme se presenta en ampollas de plástico de baja

densidad para un solo uso. El volumen de cada ampolla es
de 2,6 ± 0,1 ml. Cada ampolla libera 2,5 ml de Pulmozyme
a la cámara del nebulizador.
 Datos preclínicos de seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios
convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico,
toxicidad para la reproducción y el desarrollo. 
En un estudio realizado con primates que recibieron altas dosis de dornasa alfa por vía intravenosa (inyección
intravenosa rápida de 100 µg/kg seguido de 80 µg/kg/hora durante 6 horas) durante el periodo de lactancia, se
detectaron bajas concentraciones en la leche materna (<0,1 % de las concentraciones observadas en el
suero materno de primates).
Dornasa alfa fue bien tolerada, y no se encontraron lesiones en el tracto respiratorio en crías de ratas en un estudio
de toxicidad por inhalación durante cuatro semanas, que comenzó con la dosificación 22 días después del parto con
dosis en el tracto respiratorio inferior de 0, 51, 102 y 260 µg/kg/día.
 DATOS FARMACÉUTICOS

 Periodo de validez: 3 años.

 Precauciones especiales de conservación:

2ºC y 8ºC
Conservar en nevera  (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar la ampolla en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
La exposición aislada y breve a temperaturas elevadas (menos de o igual a
24 horas, hasta 30ºC) no modifica la estabilidad de Pulmozyme.

 Naturaleza y contenido del envase

Ampollas de plástico de polietileno de baja densidad que contienen 2,5 ml de
solución para inhalación por nebulizador.
Disponible en envases de 6 y 30 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
 Información de Autorización

 Titular de la autorización de comercialización

Roche Farma, S.A.
C/Ribera del Loira, nº 50
28042 Madrid

 Número (s) y fecha (s) de autorización de comercialización

 Numero de autorización: 60.326
 Fechas de autorización:
 Fecha de la primera Autorización: Mayo 1994
 Fecha de la Renovación de la Autorización: 11 de Marzo de 2009
 Normativa que regula al producto
 Las principales son las siguientes
 NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos biotecnológicos.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
 NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un
medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de
intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros
Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad.
 NORMA Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos.
Buenas prácticas de fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir éstos para demostrar su seguridad,
eficacia y calidad.
 NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-050-SCFI-2004, información comercial-etiquetado general de productos.
 Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y
proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano .
 Bibliografía

 CIMA. (s. f.). PROSPECTO PULMOZYME 2.500 U/2,5 ml SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR.
CIMA.AEMPS.
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60326/Prospecto_60326.html#:%7E:text=Composici%C3%B3n%20de%20Pulmozy
me,5%20miligramos)%20de%20dornasa%20alfa
.
 Pulmozyme (roche.com) (enlace roto disponible en Internet Archive; véase el historial, la primera versión y la última).
 Collier, Joe (1 de septiembre de 1995). «Dornase-alfa and orphan drugs». The Lancet 346 (8975): 633. doi:10.1016/S0140-
6736(95)91460-9