Medicamentos Herbarios

Tradicionales
Integrantes: Alexander Avello Roberto Donoso

Miguel Orrantia Francisca Correa

Diego Irazzoky Valentina Lopez

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 Evolución de la Normativa de medicamentos
herbarios tradicionales
De acuerdo con el artículo 94 del DFL Nº 725 (MINSAL 1967), será el Ministerio de
Salud la autoridad encargada de velar por el acceso a medicamentos que cumplan
con las normas de calidad, seguridad y eficacia.

Las categorías actuales de medicamentos en base a plantas medicinales tienen su

origen en el D.S. N° 286 del 2001, publicado en el Diario Oficial del 18 de Febrero de
2002, en el cual se modificó el “Reglamento del Sistema Nacional de Control de
Productos Farmacéuticos, Alimentos de Uso Médico y Cosméticos” del D.S. N° 1.876
de 1995, creándose las categorías de “Fitofármacos o Medicamentos Herbarios” y
“Medicamentos Herbarios Tradicionales”.

Posteriormente, con la publicación del D.S. N°3 del 2010, publicado en el Diario
Oficial del 25 de Junio de 2011, se aprobó el “REGLAMENTO DEL SISTEMA
NACIONAL DE CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO
HUMANO” que derogó el ya mencionado reglamento de medicamentos del D.S. N°
1.876 de 1995. No obstante se mantienen las categorías de Fitofármacos y
Medicamentos Herbarios Tradicionales.
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 Definiciones

Medicamento Herbario Tradicional (MHT): Planta o parte de la planta, fresca o

desecada, entera o triturada, envasada y etiquetada artesanalmente y rotulada
con la denominación utilizada por la costumbre popular en el ámbito de las
tradiciones culturales nacionales Chilenas. (Norma Técnica N°133, MINSAL).

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 Establecimientos de Medicamento Herbario Tradicional
(EMHT): Aquellos establecimientos cuyas actividades
están dirigidas al almacenamiento, fraccionamiento,
envasado u otras operaciones propias del procesamiento
de MHT, destinado a la obtención de productos
constituidos por especies vegetales aisladas, no mezcladas.
Donde las operaciones relacionadas con la obtención y
envasado de estos productos, deben realizarse en forma
artesanal.

(Norma Técnica N° 128, MINSAL; AUTORIZACIÓN POR

SEREMI DE SALUD COMPETENTE)

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• Fitofármacos: Especialidad farmacéutica cuyos ingredientes activos provienen de plantas y están
debidamente estandarizados, que requieren contar con registro sanitario ante el Instituto de Salud
de Pública (ISP) previo a su distribución o utilización a cualquier título en el territorio nacional
(artículos 10°, 14° y 20°).

• Medicamentos Herbarios Tradicionales: Se definen en el artículo 27° del Decreto Nº 3, a

diferencia de los primeros son productos artesanales y no requieren contar con registro sanitario
ante el ISP, siempre que cumplan con las condiciones especificadas en dicho artículo.

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 REQUISITOS DEL DS 3, ARTÍCULO 27

a. Deberán estar en un listado contenido en una norma técnica

aprobada por el decreto supremo del Ministerio, dictada en uso de
sus atribuciones legales técnico normativas, la que señalará la
denominación, propiedades terapéuticas y usos de cada una de ellas,
debiendo ser empleadas como auxiliares sintomáticos.

b. Estar envasadas artesanalmente como especies vegetales aisladas,

no mezcladas.

c. Consignar en sus rótulos sólo aquellas propiedades reconocidas en el

decreto aludido precedentemente”.

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 Normas técnicas asociadas

Norma Técnica N° 133 del Ministerio de Salud

Esta norma técnica contiene las 103 especies vegetales

aceptadas como MHT y que son de venta libre, actuando
como auxiliares sintomáticos. Cabe destacar que estas
especies no reemplazan ningún medicamento prescrito por
un profesional de la Salud, por lo que es pertinente informar
al profesional del consumo de la especie vegetal.

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Norma Técnica N° 133

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 El Minsal ha publicado esta
norma en dos formatos:

Un libro en el que se presentan monografías Una versión abreviada autorizada por el Decreto
de cada especie, indicando su nombre Exento N°25 de 2012, en el que cada planta se
científico y su denominación popular, sus denomina con su nombre científico y su
propiedades medicinales con respaldo denominación popular, la parte usada,
científico, sus características físicas mediante propiedades y formas de administración
láminas y otras propiedades que puedan autorizadas, así como las precauciones a tomar en
tener, por ejemplo, agronómicas o culinarias, su consumo.
finalizando con las correspondientes
indicaciones terapéuticas, modo de uso y
precauciones.

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 Normas técnicas asociadas

Norma Técnica N° 128 del Ministerio de Salud

Tiene relación con la normativa de establecimientos en donde se

desarrollan actividades como almacenamiento, fraccionamiento,
envasado u otras operaciones relativas a los medicamentos herbarios
tradicionales.

Establece que todos los procedimientos deben ser realizados mediante

operaciones manuales, usando herramientas de baja complejidad
tecnológica.

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 Tales operaciones consideran los procedimientos desde su
almacenamiento como productos frescos hasta su envasado y
rotulado, siguiendo la regla establecida en la Norma Técnica 133.

Esta norma sólo rige procesos desde el almacenamiento del

material vegetal cuando éste ya se encuentra a granel, fresco o
seco, y ya es considerado un Medicamento Herbario Tradicional,
no considerando procedimientos anteriores, como el cultivo,
cosecha, y procedimientos post-cosecha, que igualmente son
relevantes para asegurar la calidad del producto.

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12
 Cómo un particular o empresa puede almacenar, elaborar,
fraccionar, envasar y comercializar medicamentos herbarios
tradicionales

Pasos para acceder a la autorización como

Establecimientos de Medicamento Herbario
Tradicional (EMHT), según la Norma Técnica N°
128 del Ministerio de Salud

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 VISITA EN TERRENO, PREVIA A LA
INGRESO DE ADJUNTAR COPIAS DE COMPROBANTE APROBACIÓN, AUTORIZACIÓN Y
FORMULARIO DOCUMENTACIÓN LEGAL DE PAGO APERTURA DE FUNCIONAMIENTO,
DE AUTORIZACIÓN (NOTARIALMENTE EN COORDINACIÓN CON
DE EMHT. LEGALIZADA) SOLICITANTE
(PÁGINA ISP, SECCIÓN
(CHECK LIST)
DE GESTIÓN DE
RM: 10 A 15 DÍAS HÁBILES Y EN
PRODUCTOS Y
REGIONES DE 30 A 40 DÍAS
SERVICIOS)
HÁBILES A PARTIR DE FECHA DE
INGRESO DE TRÁMITE
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA
AUTORIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

Solicitud de Apertura, dirigida a la SEREMI

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 Energy

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL

ESTABLECIMIENTO

Nombre y Rut del propietario del

Microclimate

establecimiento o de su representante
legal , tratándose de personas jurídicas

Denominación y ubicación del

establecimiento

Horario de Funcionamiento
Venus has a beautiful name and is the
second planet from the Sun. It’s terribly
hot

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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
Ecological

ESTABLECIMIENTO
Market size

10% 15% 20%

Earth Neptune Mars

It’s the third planet It’s the farthest Despite being red,
from the Sun planet from the Sun Mars is a cold place

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CHECK LIST: INSPECTORES DE VISITA A TERRENO
(NORMA TÉCNICA N° 128)

● CONDICIONES EXTERNAS AL EMHT

● CONDICIONES INTERNAS DEL EMHT
● DOCUMENTACIÓN (INSTRUCTIVOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOS)
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 REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO
Planta Física delimitada y con
Zonas diferenciadas y
Espacio Suficiente flujo unidireccional
debidamente señalizadas

➯Manipulación
➯Rotación de existencias
➯Almacenamiento de materias
Permite operación primas y productos Permite evitar
selectiva y ordenada de contaminación cruzada y
materias primas errores en envasado y
vegetales etiquetado
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 REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO
Medios de seguridad contra fuego
Pisos, paredes y
y detectores de humo
Condiciones adecuadas de techos de fácil
ventilación, temperatura, humedad limpieza
e iluminación

Baños, es 1 cuando hay 6 o

menos operarios y más de uno
Instalaciones eléctricas cuando hay más de 6 operarios
aprobadas en buenas
Factores que inciden en condiciones
la calidad del producto

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 REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO

Zona de Graneles, destinada a

las plantas en bruto en la que se
Zona de Insumos, almacenan debidamente
rotuladas y según su estado Zona de Secado, solo si
almacena
se requiere
materiales de
envase y empaque
Planta Física
Unidireccional Zona Miscelánea,
para guardar útiles
Zona de debidamente de aseo , vestuario
Cuarentena señalizada personal u otros

Zona de Productos Terminados, Zona de Fraccionamiento,

almacenados en contenedores Envasado y Empaque,
apropiados y debidamente rotulados destinado a elaboración de
MHT
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REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO
Ejemplo Farmacias
EMBALAJES

Knop Hahnemann
La Bodega o Zona de Graneles podrá ser parte
del establecimiento o estar separada totalmente
10 cm del piso y
del resto de las dependencias en la que se debe
20 cm de la pared
tener en cuenta el cumplimiento de todas las
exigencias

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REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA AUTORIZACIÓN DEL
ESTABLECIMIENTO

Sin perjuicio a la norma, el establecimiento

debe cumplir con las disposiciones generales
dispuestas en el DS N° 594 sobre condiciones
sanitarias y ambientales básicas del entorno
laboral.

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 CONDICIONES TÉCNICAS QUE DEBEN CUMPLIRSE EN LA
FISCALIZACIÓN DE SU FUNCIONAMIENTO

Zona Perimetral Limpia Equipos y Estanterías en

buenas condiciones
Establecimiento libre de
polvo, desechos, objetos
extraños, insectos,
roedores, aves, o cualquier Se deberá contar con
otro animal extractores de polvo si se
produce en exceso al
manipular material vegetal

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 CONDICIONES TÉCNICAS QUE DEBEN CUMPLIRSE EN LA
FISCALIZACIÓN DE SU FUNCIONAMIENTO

⇒Aseo periódico del establecimiento

⇒Instrucciones y personal capacitado para el uso de equipos
de emergencias
⇒POEs adecuados para la correcta ejecución de las actividades
⇒Las zonas deben estar separadas de vestidores, comedores o
servicios sanitarios.

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 De acuerdo con el primer inciso del Artículo 26
del Código Sanitario

“El Instituto de Salud Pública de Chile será la

autoridad encargada en todo el territorio nacional
del control sanitario de los productos farmacéuticos,
de los establecimientos del área y de fiscalizar el
cumplimiento de las disposiciones que sobre esta
materia se contienen en este Código y sus
reglamentos”.

El Instituto de Salud Pública corresponde a una institución centralizada, por lo cual ha

establecido convenios con las SEREMI en los que se establece que éstas podrán
suplirlo en ciertas funciones fuera de la Región Metropolitana. Sin embargo dichos
convenios no hacen mención explícita a MHT.

En 2018 el Ministerio de Salud hizo un pronunciamiento al respecto, destacando que

mientras los convenios entre el ISP y las SEREMI no hagan mención específica de los
MHT, le corresponde al ISP velar por la aprobación y fiscalización de establecimientos
que trabajen con Medicamentos Herbarios Tradicionales.

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 Establecimientos de
Medicamentos Herbarios
Tradicionales en Chile

● La Botica del Alma

(Plantas o Hierbas Medicinales Chilenas | Listado Minsal (boticadelalma.cl))
● Australis Herbolaria
(Venta de productos Naturales, Hierbas Medicinales al por Mayor
(australisherbolaria.com))
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 Bibliografía

1) Cerda. C.J, Caviéres. Y. “HUERTOS MEDICINALES O ALIMENTICIO-MEDICINALES: Orientaciones

Técnicas sobre “Cultivo, Cosecha, Secado, Envasado, Dispensación y Uso de Medicamentos
Herbarios Tradicionales””. (Junio de 2021). Pág 25-28 y 47.
2) Instituto de Salud Pública, Departamento Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento
de Registro y Autorizaciones Sanitarias, Sección Autorización de Establecimientos. INSTRUCTIVO
PARA ACCEDER A LA AUTORIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS DE MEDICAMENTO HERBARIO
TRADICIONAL. (14 de Agosto de 2018).
3) MINSAL (2012). Norma Técnica N° 128 “REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS
ESTABLECIMIENTOS QUE REALIZAN ALMACENAMIENTO, FRACCIONAMIENTO Y ENVASADO
ARTESANAL U OTRAS PROPIAS DEL PROCESAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
TRADICIONALES” (18 de Enero de 2012).
4) MINSAL (2012). Norma Técnica N° 133 “LISTADO DE MEDICAMENTOS HERBARIOS
TRADICIONALES ” (18 de Enero de 2012).

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Gracias por su
atención
Espacio para preguntas

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