NORMAS PARA LA APERTURA DE

UNA OFICINA FARMACEUTICA

 BASE LEGAL
 LEY DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS – LEY N° 29459.
 MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN – R.M. N° 013-2009/MINSA.
 REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS -
D.S. Nº 016-2011-SA Y SU MODIFICATORIA D.S. Nº 001-2012-SA Y D.S.N° 016-2013-SA.
 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS - DS. Nº 014-2011 SA. Y SUS
MODIFICATORIAS D.S. Nº 002-2012-SA Y D.S. N°033-2014-SA.
 ESTABLECEN MODIFICACIONES AL D.S. N° 019-2001-SA QUE ESTABLECE EL ACCESO
A LA INFORMACIÓN SOBRE PRECIOS Y DENOMINACIÓN COMÚN DE
MEDICAMENTOS – DECRETO SUPREMO N° 015-2009-SA.
 Etc.
 D.S. 014-2011, Art. 17°: La Autorización Sanitaria es requisito
indispensable para el otorgamiento de las licencias de
Funcionamiento por parte de los Gobiernos Locales.
 D.S. 014-2011 Art. 12°:….Para ser D.T.-realizar su inscripción en el
Registro Nacional de Directores Técnicos–DIGEMID.
 D.S. 014-2011-SA. Art.55°:….No se podrán brindar servicios de
consultas médicas, servicios de análisis clínicos, campañas médicas,
de gustaciones o locutorios, y demás que establezca la ANM.
 D.S. N° 014-2011-S.A-Art. 40° (No pueden ubicarse dentro de
mercados de abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni predios
destinados a casa habitación). Debe estar ubicado en un ambiente
independiente o adecuadamente separado. No debe tener
conexión directa con viviendas.
 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.35°:….Los documentos deben ser
conocidos y accesibles al personal involucrado. Ejemplo: POEs,
MOF, etc.
 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art. 14°:….Los SS.HH., vestidores y comedor,
deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
 D.S.-014-2011-SA Art. 37°:----Los locales deben contar con área de
recepción, dispensación y expendio, almacenamiento, bajas y
rechazados, etc., y otras debidamente separadas e identificadas
conforme establecen los Manuales de Buenas Prácticas.
 D.S. 014-2011-S.A.:….Atención Farmacéutica, actos del profesional
Químico Farmacéutico para la mejora y mantenimiento de la
Salud y Calidad de vida del paciente, los cuales se realizan
mediante Prácticas correctas de Dispensación y Seguimiento
Farmacoterapéutico.
 Deberá ubicarse en un área independiente y delimitada; que
ofrezca privacidad y comodidad para el Farmacéutico y
paciente.

 Art. 21° BPA y Art. 20° D.S. 023-2001-SA Los productos sujetos a
medidas de almacenamiento especiales como los narcóticos se
deben identificar y almacenar bajo estrictas medidas de
seguridad, en una vitrina bajo llave, especialmente
acondicionada para tal fin. La llave que dará bajo la custodia
del director técnico.
 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.51°:….El personal nuevo debe recibir
capacitación, la capacitación debe ser continua y debe evaluarse su
efectividad…Y registrarse.
 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.16°:….Se entrega al personal vestimenta
adecuada al trabajo. Está aseado y debidamente uniformado durante
la jornada de trabajo.
 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.35°:…Los siguientes documentos deben ser
conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de
almacenamiento:
a) Manual de Organización y Funciones.
b) Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento,
distribución, medidas sanitarias, reclamos, devoluciones, retiro de
productos del mercado, baja, política de inventarios, autoinspecciones,
capacitación y otros.
 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.15°:….Hay adecuada circulación de aire. Se
debe contar con ventilación natural o artificial que permita una
adecuada circulación de aire para crear mejores condiciones de
trabajo. Contar si se quiere con ventiladores, aire acondicionado,
extractor de aire, etc. Debe contar con mecanismos o recursos que
garanticen los rangos reglamentarios de temperatura y humedad
establecidos por la norma. Además de las especificaciones
recomendadas por el fabricante.

 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.22°:….Los equipos para mantener y

controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos
predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o instrumento y los
resultados registrados y archivados.
 D.S. -014-2011-SA Art. 37°:
• Esta ubicado en un ambiente independiente o
adecuadamente separado.
• No funciona dentro de locales que se lleven acabo otras
actividades o negocios.
• Tamaño del establecimiento farmacéutico está de acuerdo
con la variedad y volumen de productos a dispensar.
• La distancia entre estantes facilita el movimiento de los
dispensadores y la manipulación del producto.
• Tiene estantes y armarios en número suficiente para almacenar
correctamente los productos, protegiéndolos de la luz solar.
 • No debe haber conexión directo con viviendas.
• Contar con parihuelas de ser el caso.
• Las paredes deben ser fácil de limpiar, superficie lisa y lo
suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura.
• Los techos son impermeables de un material que no permita el
paso de los rayos solares ni de acumulación de calor.

 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.15°:….se debe considerar los siguiente,

• Los pisos deben ser de superficie lisa y nivelados: mármol,
porcelanatos, granito, cemento pulido, concreto.
 D.S. N° 004-2021-SA Art. 38, 75, y 95 .-Libros oficiales o registros
electrónicos(…) Se considera un servicio prestado en exclusividad
la visación de los libros de control de estupefacientes y/o
psicotrópicos. El servicio está sujeto a pago por derecho de
trámite.”
 Documentación y material de consulta, Art. 39: Las farmacias o
boticas deben contar, en forma física o en archivos magnéticos,
con el siguiente material de consulta:
a)Primeros auxilios y emergencias toxicológicas;
b)Buenas Prácticas que debe cumplir la Oficina Farmacéutica.
 BPA-R.M. 585-99-SA/DM Art.47°: todo el personal debe recibir
adiestramiento en la prácticas de higiene personal y
someterse a exámenes médicos regulares.