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CURSO SOBRE EL PORTAL EAMI: MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y FRAUDULENTOS

Cartagena de Indias (Colombia), 9 al 13 de Mayo de 2011.

Lucha contra la falsificacin de medicamentos:


Iniciativas internacionales y nacionales

Carlos David Gea Mndez


Inspector Farmacutico

rea de Medicamentos Ilegales.


Subdireccin General de Inspeccin
y Control de Medicamentos.

Carlos Gea
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RESUMEN
Definicin de medicamento
falsificado en el mundo y en Europa.
Panorama internacional.
Factores que impulsan la
falsificacin de medicamentos.
Riesgos sanitarios
Falsificacin de sustancias activas
Iniciativas a nivel internacional: UE,
OMS-IMPACT, HMA-WGEO,
Consejo de Europa-EDQM, PFIPC,
EAMI
Situacin en Espaa: Estratgia
frente a Medicamentos falsificados
2008-2011
Carlos Gea
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DEFINICIN DE PRODUCTO MDICO


FALSIFICADO (OMS):
Una representacin falsa de :
a) Su identidad (nombre, dosis, composicin) y/o
b) Su origen (fabricante, pas de fabricacin, pas de origen,
titular de la autorizacin, cadena de distribucin)
Se aplica al producto, su contenedor u otra informacin del
cartonaje o del prospecto.
La falsificacin puede afectar a productos de marca y a
medicamentos genricos.

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DEFINICIN DE PRODUCTO MDICO


FALSIFICADO (OMS):
Pueden incluir productos:
Con los ingredientes/componentes correctos
Con ingredientes/componentes errneos
Sin principios activos
Con principios activos incorrectos
Con un material de acondicionamiento falsificado.

Third IMPACT General Meeting 3-5 December 2008 Hammamet, Tunisia; Summary report
http://www.who.int/impact/resources/IMPACTthirdgeneralmeeting_%20report.pdf

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DEFINICIN DE MEDICAMENTO
FALSIFICADO (UE):
Cualquier medicamento cuya presentacin sea falsa con respecto a:
a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o
composicin en lo que respecta a cualquiera de sus componentes,
incluidos los excipientes, y la dosificacin de dichos componentes;
b) su origen, incluidos el fabricante, el pas de fabricacin, el pas de
origen y el titular de la autorizacin de comercializacin; o
c) su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los
canales de distribucin empleados.

La presente definicin no comprende los defectos de calidad involuntarios y se


entiende sin perjuicio de las infracciones de la legislacin sobre los derechos de
propiedad industrial

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NO ES UN FENMENO NUEVO
Antecedentes histricos:
Felipe II otorgo al Protomedicato en Madrid la autoridad para buscar y castigar a
cualquier mdico, cirujano, ensalmador, boticario y especiero por utilizar
medidas o materias falsas.
1985: en la Conferencia de Expertos sobre uso racional de medicamentos
en Nairobi, se recomienda a la OMS que, junto a otras organizaciones, estudie
si es factible crear un centro que recopile datos e informe sobre la naturaleza y
extensin del problema de las falsificaciones.
1988: La Asamblea Mundial de la Salud (WHA) adopta la resolucin
WHA41.16 por lq que se requiere al Director General de la OMS (DG-OMS)
para que inicie programas para la prevencin y deteccin de la exportacin,
importacin y trafico de medicamentos falsificados o alterados.
1994: Ante la extensin del problema, la WHA adopta la resolucin
WHA47.13., requiriendo al DG-OMS que ayude a los EE.MM en sus
programas para asegurar la disponibilidad de medicamentos y combatir los
medicamentos falsificados.
2006: OMS fund el grupo de trabajo IMPACT (International Medical Products
Anti-Counterfeiting Taskforce) con el fin de construir una red coordinada de
trabajo entre los distintos pases para detener este problema.
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ALGUNOS DATOS
Segn la OMS, entre el 7 y el 10% de los
medicamentos de todo el mundo son falsificados.

Distribucin desigual: el problema es mayor en pases en desarrollo,


donde las estimaciones se sitan entre el 25-50%.
El valor de los medicamentos falsificados en el mundo se estima entre
32 y 46 billones de dolares (WHO fact sheet n275 ; 2003)
Las falsificaciones de medicamentos constituyen una innegable
amenaza:
Prdidas humanas y daos a la salud: enfermedades no curadas,
efectos adversos, muertes (191000 muertes estimadas en China en
2001)...
Daos a los titulares de las marcas
Impacto econmico y fiscal.

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- 2007: 4,08 millones de medicamentos falsificados han sido > 30% medicamentos falsificados
confiscados en las aduanas de la UE (source: EU statistics 19 > 20% medicamentos falsificados
may 2008)
> 10% medicamentos falsificados
- Acerca del 50% de las ventas ilegales por internet son
< 1% medicamentos falsificados
medicamentos falsificados (source: WHO)

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FACTORES QUE IMPULSAN Y/O HACEN POSIBLE LA


FALSIFICACIN DE MEDICAMENTOS I

Productos con alto valor aadido y gran margen de


beneficios.
Gran demanda
Fciles de fabricar y a bajos costes (No cumplimiento de NCF)
Baratos de transportar.
Transporte y transacciones entre muchos agentes comerciales
implicados.
Fabricados en el exterior de la UE (menor riesgo de deteccin
y de persecucin)
Volumen de negocio y rotacin altos.

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FACTORES QUE IMPULSAN Y HACEN POSIBLE LA


FALSIFICACIN DE MEDICAMENTOS II
Penas variables, siempre menores que por otros delitos.
Dbiles sistemas de regulacin y supervisin: sistema
vulnerable
Cooperacin e intercambio de informacin insuficiente
entre las partes implicadas: autoridades sanitarias, aduanas,
fuerzas y cuerpos de seguridad, industria
Acceso a medicamentos: obtencin de precios mas baratos
fuera de los canales legales.
Los costes de los productos originales pueden ser muy
elevados para algunos estratos de la poblacin.
Sistemas de comercializacin flexibles (Internet).
Marcan diferencias regionales en la extensin del
problema y en su impacto en la salud pblica.

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RELACION CON OTROS DELITOS

Redes delictivas internacionales.

Fraudes fiscales (IVA)

Explotacin de seres humanos.

Otros productos de consumo falsificados.

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ALGUNOS EJEMPLOS: NUEVAS TENDENCIAS

Source: Fact sheet N 275 WHO - January 2010

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MEDICINES AND HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY - UK

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NUEVAS TENDENCIAS
Cambio en el patrn clsico de
las falsificaciones:
De Life-style drugs a Life-
saving drugs.
Detectabilidad: Cada vez las
falsificaciones son mejores.
Entrada en la cadena legal de
distribucin.
Tendencia al alza.

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UK WATCHLIST- MEDICAL DEVICES

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ACTUACIN NECESARIA A NIVEL


INTERNACIONAL
Problema creciente (+ 51% en 2007)*
Mercado global (dentro y fuera de la UE).
Complejidad de las rutas de comercio
intracomunitario.
Medicamentos procedentes de pases terceros.
Diferencias en regulacin en distintos pases.
Problemas de falsificacin de APIs
Medicamentos adquiridos on-line.

* Customs: Commission publishes 2007 Customs seizures of counterfeit


goods at the EU's external border

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RIESGOS SANITARIOS DE LA FALSIFICACIN DE


MEDICAMENTOS
Medicamentos sin ingredientes activos:
Animalricos, vacuna
antimeningoccica.
Medicamentos con principios activos
distintos de los indicados en la etiqueta
Una penicilina (ampicilina) en lugar de
una cefalosporina (ceftriaxona).
Sildenafilo por otros inhibidores de
PDE5.
Medicamentos con ingredientes activos
infradosificados.
Stanozolol a 1/3 de la cantidad
nominal

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RIESGOS SANITARIOS DE LA FALSIFICACIN DE


MEDICAMENTOS
Medicamentos con el principio activo
adecuado, pero...
Calidad del principio activo:
Perfil de impurezas
Disolventes residuales
Calidad de los excipientes:
Glicerina conteniendo dietilenglicol (Caso
Panam: 130 muertes por el Sndrome
de Parlisis e Insuficiencia Renal Aguda).
Calidad farmacotcnica:
Estabilidad.
Caractersticas biofarmacuticas.

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FALSIFICACIONES DE SUSTANCIAS ACTIVAS


En 1990 ms del 80% (volumen) de las sustancias
activas para la UE se fabricaban en Europa.
Hoy la mayora proceden de Asia (China, India).
Ha cambiado algo?

Europa Asia
Larga tradicin de inspecciones Inspecciones slo recientes. Muchos
Muchos han sido inspeccionados han sido inspeccionados por UE/FDA.
por UE/FDA. La ICH-Q7A no es un estndar
Implicacin en elaboracin de ICH- propio.
Q7A (Good Manufacturing Practice Aprox. 1% cumplen ICH Q7A
Guide for Active Pharmaceutical Implicaciones en falsificaciones,
Ingredients) sustancias activas de baja calidad.
Implantacin de ICH-Q7A 25% ahorro en costes no
Buen historial/fama cumplimiento

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FALSIFICACIONES DE SUSTANCIAS ACTIVAS


El escenario de suministro supone un elevado riesgo.
Intermediacin: mala transmisin de informacin, que impide la
trazabilidad de las materias primas.
Un medicamento fabricado con una Suatancia Activa falsificada o de
baja calidad no ofrece garantas.
Ejemplos (implicacin fabricantes Chinos):
Gentamicina (2000): muertes y efectos adversos (EE.UU.), fabricacin
inadecuada.
Glicerina-Panama (2006) contaminacin con dietilenglicol (Caso
Panam: 130 muertes por el Sndrome de Parlisis e Insuficiencia Renal
Aguda).
Caso de la heparina (2008): Contaminacin con Condroitn sulfato
sobresulfatado (glucosaminglicano)
(total 800 casos, 81 muertes).

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PROPUESTA DE MODIFICACIN DE LA
LEGISLACIN DE LA UE
Creacin de un registro accesible para facilitar la
trazabilidad de los lotes en la cadena de distribucin.
Introduccin de numeracin en serie y sistemas de
seguridad en determinados casos.
Posibilidad de trazar cada envase y llevar a cabo controles de
autenticidad.
Mayor transparencia sobre las autorizaciones de los
distribuidores (base de datos comunitaria).
Requisitos ms estrictos para la importacin/
exportacin / trnsito de los medicamentos.

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PROPUESTA DE MODIFICACIN DE LA
LEGISLACIN DE LA UE
Exigencia de un procedimiento de notificacin para los
fabricantes/importadores de sustancias activas.
Informacin disponible en una extensin de EudraGMP.
Potenciar las auditoras de fabricantes/importadores a los
proveedores de sustancias activas.
Obligatoriedad de las auditoras.
Requerir mtodos analticos especficos.
Incorporar los principios de las NCF para sustancias activas
a la legislacin comunitaria.
Aumentar las inspecciones de NCF:
Obligatoriedad de inspecciones en terceros pases.

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PROPUESTA DE MODIFICACIN DE LOS REQUISITOS


A LA IMPORTACIN / EXPORTACIN / TRNSITO
Requisito expreso (Directiva 2001/83/EC) de que los
medicamentos importados con destino a exportacin (sin
autorizacin) estn sometidos a los mismos requisitos de
importacin (Art. 41 Directiva 2001/83/EC):
Autorizacin como laboratorio (importador)
(requisitos, obligaciones).
Inspecciones peridicas, cumplimiento de NCF.
Control de los lotes importados.
(Director tcnico o persona cualificada)
Necesario aclarar el papel de las Zonas y depsitos
francos.
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GRUPOS DE TRABAJO A NIVEL INTERNACIONAL


SOBRE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS

OMS-IMPACT
HMA-WGEO
Consejo de Europa-EDQM:
Committee of experts on
minimising public health risks
posed by counterfeiting of
medical products and related
crimes (CD-P-PH/CMED)
PFIPC

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HMA-WGEO
Heads of Medicines Agencies- Working Party of
Enforcement Officers
2004 - Creado bajo el nombre EMEO
2006 - Cambio denominacin y dependencia de HMA.
HMA es un grupo de los responsables de las autoridades
competentes que se reune regularmente para establecer
objetivos e intercambio de informacin.
2 reuniones al ao.
Grupos de trabajo:
Distribucin-Mayoristas
Internet
Sustancias activas
Deteccin e identificacin de falsificaciones
Formacin

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MODELO DE PUNTOS DE CONTACTO NICOS


SINGLE POINT OF CONTACT (SPOC)
Procedimiento creado por el Consejo de Europa y
adoptado por el HMA-WGEO.
Recomienda la creacin de redes nacionales entre las
unidades competentes de cada pas (Drug Regulatory
Authorities - DRA, Aduanas, Polica).
Implicacin de la industria.
Mecanismos:
Actividades de formacin
Reuniones regulares
Procedimientos de cooperacin, intercambio de
informacin, Formatos de alerta rpida, recopilacin de
datos

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International Network Co-operation with


Co-operation (Co-operation between all SPOCs, Responsible
co-ordination by National SPOC) Persons (RPs)

SPOC for SPOC for SPOC for SPOC for


Drug Regulatory Customs Police Justice
Authority (DRA)
Risk Assessment
for Public Health
National SPOC

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CONSEJO DE EUROPA
COUNCIL OF EUROPE
2004: La Asamblea Parlamentaria del Consejo de
Europa elabora un documento en el que se
proponen 8 actuaciones:
1. Establecer campaas de informacin pblica, advirtiendo
sobre los riesgos del consumo de medicamentos falsificados
e induciendo uso de los canales oficiales de dispensacin.
2. Cooperacin intersectorial entre polica, aduanas, el poder
judicial y los profesionales de la salud.
3. Elaborar legislacin especfica de medicamentos
falsificados: prohibicin de la fabricacin, importacin y venta
de medicamentos falsificados.

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CONSEJO DE EUROPA
COUNCIL OF EUROPE
4. Establecer mecanismos de vigilancia, en cooperacin con los
laboratorios y la distribucin.
5. Implantacin de un sistema de trazabilidad completo de los
medicamentos.
6. Establecer un sistema de monitorizacin y control de los
medicamentos incluidos en los envos de ayuda humanitaria.
7. Establecimiento de programas de formacin.
8. Crear un sistema de verificacin de la identidad
de las farmacias que operen telemticamente*.

*En aquellos pases donde dicha venta est autorizada y regulada.

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COUNCIL OF EUROPE-EDQM:
Committee of experts on minimising
public health risks posed by
counterfeiting of medical products
and related crimes (CD-P-PH/CMED)

Convention on counterfeiting of medical products and


similar crimes involving threats to public health

Propsito:
Proporcionar medios para la criminalizacin de ciertos actos delictivos
relacionados con la falsificacin de productos mdicos: desarrollo de
instrumentos legislativos administrativos y penales, servicios
especializados en la investigacin criminal de productos mdicos, etc.
Proteger los derechos de las victimas.
Promover cooperacin nacional e internacional.

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OMS-IMPACT
Representacin de todos los
sectores interesados:
Autoridades sanitarias
Organizaciones
intergubernamentales: INTERPOL,
OCDE(Organizacin para la
Cooperacin y el Desarrollo
Econmico), WIPO (World Intellectual
Property Organization), Consejo de
Europa, WCO (World Customs
Organization)
Organizaciones sectoriales
empresariales: IFPMA (International
Federation of Pharmaceutical
Manufacturers & Associations), EGMA
(European Generic Medicines
Association)
Organizaciones de profesionales
sanitarios (WMA, IPF, ICN, FDI).
ONGs (PhSF, GPhHF).

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MANDATO DE IMPACT
Concienciar a las organizaciones internacionales y otras partes
interesadas a nivel internacional para mejorar la cooperacin en
combatir los medicamentos falsificados, teniendo en cuenta su
dimensin global.
Concienciar a las autoridades nacionales y promover el
desarrollo de instrumentos legislativos eficaces para combatir
los medicamentos falsificados.
Establecer medios de intercambio de informacin eficaces y
asistencia en custiones relacionadas con los medicamentos
falsificados.
Desarrollar las herramientas tcnicas y administrativas para
reforzar las estrategias internacionales, regionales y nacionales.
Estimular la coordinacin entre distintas iniciativas anti-
falsificaciones.

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ACTIVIDADES PRIORITARIAS
Reforzar la legislacin, de manera que se asegure que la falsificacin de
medicamentos se considera un delito y las penas asociadas son
proporcionales a las consecuencias que esto tienen en la salud de las
personas y en la credibilidad de los sistemas de salud.
Reforzar el control y supervisin de manera que se asegure que todos los
fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores y vendedores cumplen
con los requisitos legales exigidos en la cadena de distribucin legal de los
medicamentos.
Mejorar la colaboracin entre los distintos organismos oficiales implicados
(autoridades sanitarias, polica, aduanas, administracin local, justicia), que
necesitan trabajar juntos para combatir eficazmente a los falsificadores.
Desarrollo de una estrategia de comunicacin que asegure que los
profesionales sanitarios, el pblico y los medios de comunicacin son
plenamente conscientes de los peligros asociados a los medicamentos
falsificados.

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IMPACT-REAS DE TRABAJO
Infraestructura legislativa y reguladora: desarrollo de modelos
legislativos eficaces.
Puesta en marcha de regulaciones: normas (p.e. BPDs,
intercambio de informacin) ms eficaces.
Ejecucin de la legislacin (enforcement): Redes de
enforcement officers, WCO, INTERPOLpara fomentar la
coordinacin e intercambio de informacin. Desarrollo de material
formativo.
Tecnologa: evaluacin de tecnologas para evaluar o detectar
medicamentos falsificados.
Comunicacin: a las partes interesadas y al pblico en general.

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PERMANENT FORUM ON INTERNATIONAL


PHARMACEUTICAL CRIME - PFIPC

Grupo informal para intercambio de informacin y fomento


de la cooperacin en la lucha contra los delitos farmacuticos:
Desvo de medicamentos.
Trfico de medicamentos.
Falsificaciones
Miembros: agencias reguladoras, servicios policiales y otros
organismos pblicos que participen en la ejecucin de la
legislacin contra el delito farmacutico.
Alemania, Holanda, Blgica, Espaa, Italia, Portugal,
EE.UU. Australia, Sudfrica, Singapur.
WHO, WCO, Interpol
A Guide to Pharmaceutical Crime Investigation
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SITUACIN EN ESPAA

VENTA ILEGAL DE MEDICAMENTOS


1. Medicamentos originales (autorizados en Espaa), fuera de
los canales de distribucin legal:
a) Mismos fines mdicos (Viagra, Cialis, etc.)
b) Con otra finalidad mdica (Esteroides anabolizantes)
2. Medicamentos falsos, fuera de los canales de distribucin
legal. (Anabolizantes)
3. Medicamentos ilegales (autorizados o no en otros pases),
fuera de los canales de distribucin legal.

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SITUACIN EN ESPAA
Medicamentos Falsificados:
Deteccin de medicamentos falsificados en
Espaa:
Siempre fuera de los canales legales
Por las aduanas espaolas
Por las Fuerzas y cuerpos de Seguridad

Grave atentado contra la salud pblica!


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Medicamentos falsificados
detectados en: Espaa
Otros paises cercanos
2007

Propuesta de Estrategia frente a medicamentos


falsificados
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Propuesta de Estrategia frente a


Medicamentos falsificados

RT
Propuesta viva

IE
Incorporacin de iniciativas y

A B
propuestas de los agentes

A
implicados.

Estrategia frente a medicamentos


falsificados 2008-2011
Refuerza los mecanismos de cooperacin entre:
Autoridades sanitarias
Fuerzas de Seguridad
Industria Farmacutica
Distribuidores Farmacuticos Actuaciones
Profesionales de la Salud ms eficaces!
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AGENTES IMPLICADOS
Organismos Internacionales Pacientes
(OMS-IMPACT, EMEA) Organizaciones colegiales
Estados Miembros de la UE Profesionales sanitarios
(WGEO) Almacenes de distribucin
Rapid Alert System de la PIC/S

Laboratorio titular
del medicamento CCAA
Inspeccin
Farmacutica de
Gneros
Medicinales en
SGICM de la AEMPS: Fronteras
Punto central en evaluacin de
la informacin y toma de decisiones.

Juzgados

Cuerpos y Fuerzas de Seguridad


Secretara de Estado de del Estado
Seguridad. Cuerpos de Polica Autonmicos.

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BASES DE LA ESTRATEGIA
Cooperacin de todos los sectores implicados, tanto
sanitarios como no, de naturaleza pblica o privada.
Intercambio de informacin rpida y permanente entre los
sectores implicados, as como con las autoridades sanitarias
de otros pases y con otros organismos internacionales o
supranacionales.
Adecuada formacin en esta materia de los distintos
profesionales implicados: aduanas, farmacuticos, cuerpos de
seguridad
Incremento del conocimiento
de los ciudadanos acerca de
la existencia de este problema
y sus riesgos asociados

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OBJETIVOS
1. Reforzar las medidas de control
existentes con el fin de evitar la
entrada de medicamentos
falsificados y su distribucin en el
territorio espaol y, en particular, en
el canal farmacutico.
2. Establecer un sistema de
vigilancia e investigacin que
permita la deteccin precoz de la
presencia, en el territorio espaol de
medicamentos falsificados
3. Implantar un sistema de comunicacin y de retirada
gil del mercado de los medicamentos falsificados, una
vez se haya confirmado su existencia.
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OBJETIVOS
4. Mejorar la concienciacin de los ciudadanos sobre los
riesgos de adquirir medicamentos por Internet o
cualquier otro medio ajeno al canal farmacutico.

5. Desarrollar un plan de actuaciones especficas para


combatir la venta ilegal de medicamentos a travs de
Internet u otros canales de venta indirecta.

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Agencia Espaola de Medicamenos y Productos Sanitarios
www.agemed.es
Tel. +34 91 822 52 08
Fax. +34 91 822 52 43
Email: cdgea@aemps.es

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