Ensayo de Valoraciòn 2

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE ZACATECAS
“Francisco García Salinas”

Área de Ciencias de la Salud
Unidad Académica de Ciencias Químicas
Programa de Químico Farmacéutico Biólogo
Farmacia Industrial I
Valoración
Semestre 7º Grupo: “C”
Alumnos:
Juan Carlos Rodríguez Ezquivel
Velázquez Esquivel Valeria del Carmen
Docente: Edmundo Zúñiga Carrillo

08/10/2021
 “Encargados de medir la potencia
Ensayos de
farmacéutica promedio de un lote a
valoración partir de los resultados de una
muestra”
Principio activo Preparado farmacéutico Formulación Método por el que se hace Condiciones de la prueba
Nombre comercial el ensayo de valoración
Ácido acetilsalicílico Aspirina Tableta MGA 0241 • Fase móvil
Cromatografía de líquidos • Solución de disolución
de alta resolución (CLAR) • Referencia
• Muestra
• Columna de 30 cm x 4 mm empacada con L1
• Detector de luz UV a una longitud de onda de 280 nm
• Flujo de 2 ml/min
Aciclovir Virax Tableta MGA 0241 • Fase móvil.

Cromatografía de líquidos • Preparación de referencia.
de alta resolución (CLAR) • Preparación de la muestra.
• Detector de luz UV a una longitud de onda a 254 nm
• Columna de 4.6 mm x 25 cm, empacada con L1
• Mantener la columna a una temperatura de 40°C. 1.5
ml/min
Paracetamol Tempra Tableta MGA 0241 • Fase móvil.
• Columna de 30 cm x 3.9 mm, empacada con L1
• Flujo 1.5 ml/min
Ibuprofeno Advil MGA 0241 • Fase móvil
Cromatografía de líquidos • Preparación de referencia
de alta resolución (CLAR) • Preparación de la muestra
• columna de 25 cm x 4.6 mm empacada con Ll de 10 μm
de tamaño de partícula
• velocidad de flujo de 1.5 ml/min
Clorhidrato de ambroxol Mucosolva Tableta MGA 0361 • Preparación de referencia
Espectrofotometría visible y • Preparación de la muestra
ultravioleta • Longitud de onda de máxima absorbancia de 307 nm
• Celdas de 1 cm
• Solución de acido clorhídrico 0.1 N como blanco de
ajuste
Ácido acetilsalicílico
• Procedimiento: inyectar al cromatógrafo, repetidas veces
(10 μL) de la preparación de referencia y registrar los
•
picos respuesta. EI factor de coleo no es mayor de 2.0,
Fase móvil: Disolver 2 g de I-heptanosnlfonato de
sodio en una mezcla agua: acetonitrilo (850:150) y y el coeficiente de variación relativo no es mayor de 2.0
ajustar con ácido acético glacial a un pH de 3.4. %, Una vez ajustados los parámetros de operación,
inyectar al cromatógrafo, por separado volúmenes
• Solución de disolución: Mezcla de acetonitrilo: ácido iguales (10 μL) de la preparación de referencia y de la
fórmico (99:1)
preparación de la muestra. Obtener los cromatogramas
• Preparación de referencia: Disolver una cantidad de Ia correspondiente y medir el área bajo los picos. Calcular
SRef de ácido acetilsalicílico en solución de dilución, la cantidad de C9H8O4, en la porción de muestra tomada
para obtener una concentración de 0.5 mg/ml.
por media de la siguiente formula:
• Preparación de la muestra: Pesar no menos de 20
tabletas, calcular el peso promedio y triturar hasta
polvo fino. Pesar una cantidad de polvo equivalente a
100 mg de acido acetilsalicílico, pasar
cuantitativamente a un matraz Erlenmeyer, agregar
una alícuota 20.0 ml de la solución de dilución, 10
perlas de vidrio y agitar vigorosamente por 10 minutos
y centrifugar. Pasar una alícuota de 1 ml del liquido
sobrenadante a un matraz volumétrico de 10 ml y
llevar al aforo con solución de dilución.
• Condiciones del equipo. Columna de 30 cm x 4 mm
empacada con L1; detector de luz UV a una longitud
de onda de 280 nm y flujo de 2 ml/min.
• Muestra

ml/min
• Celdas de 1 cm
ajuste
• Procedimiento: Inyectar al cromatógrafo
Aciclovir volúmenes iguales (20μl) de la preparación de

referencia y registrar los picos respuesta, los
tiempos de retención relativos son
aproximadamente de 0.6 para guanina y 1.0
• Fase móvil: Filtrar y desgasificar una solución de acido para aciclovir, la resolución R entre la guanina
y aciclovir no es menos de 2.0 y el coeficiente
acético 0.02 M. Hacer los ajustes necesarios.
• Preparación de referencia: Disolver cantidades de Sref de variación no es mayor del 2.0 %. Una vez
ajustados los parámetros de operación,
FEUM de aciclovir y guanina de pureza conocida en
inyectar al cromatógrafo, por separado,
solución de hidróxido de sodio 0.1 M y diluir con agua
volúmenes iguales (20μl) de la preparación de
hasta obtener una concentración de 0.1 mg/ml de
referencia y de la preparación de la muestra.
aciclovir y 20μg/ml de guanina respectivamente.
• Preparación de la muestra: Pesar no menos de 10 Obtener sus correspondientes cromatogramas.
Calcular la cantidad de C8H11N5O3 en la porción
tabletas, triturar hasta polvo fino, pesar una cantidad
del polvo equivalente a 10 mg de aciclovir, pasar a un de la muestra tomada, por medio de la
matraz volumétrico de 100 ml disolver con 10 ml de siguiente formula:
solución de hidróxido de Sodio 0.1 M, diluir con agua al
volumen, mezclar y filtrar.
• Condiciones del equipo: Detector de luz UV a una
longitud de onda a 254 nm; columna de 4.6 mm x 25
cm, empacada con L1, mantener la columna a una
temperatura de 40°C. 1.5 ml/min.
• Muestra

ml/min
• Celdas de 1 cm
ajuste
Paracetamol
• Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo, repetidas veces,
volúmenes iguales (10 μl) de la preparación de referencia y registrar
• Fase móvil: Agua: metanol (3: 1), filtrar y los picos respuesta. La eficiencia de la columna no es menor de
desgasificar; hacer los ajustes necesarios para 1000 platos teóricos, el factor de coleo no es mayor que 2.0 y el
obtener el sistema cromatográfico deseado.
coeficiente de variación no es mayor que 2.0 %. Una vez ajustados
• Preparación de referencia: Preparar una solución en los parámetros de operación, inyectar al cromatógrafo, por
la fase móvil de la SRef que contenga 10 μg/ml de separado, volúmenes iguales (10 μl) de la preparación de referencia
paracetamol. y de la preparación de la muestra. Obtener sus correspondientes
• Preparación de la muestra: Pesar no menos de 20 cromatogramas y calcular el área bajo los picos. Calcular la
tabletas, calcular su peso promedio, triturar basta cantidad de C8H9NO2 en 1a porción de muestra tomada, por medio
polvo fino, pesar una cantidad de polvo equivalente
a 100 mg de paracetamol, pasar a un matraz de la siguiente formula:
volumétrico de 200 ml, agregar 100 ml de la fase
mòvil, agitar mecanicamente durante 10 min,
someter a la acción del ultrasonido durante 5 min y
llevar al aforo con la fase mòvil, mezclar. Pasar una
alícuota de 5 ml de esta solución a un matraz
volumétrico de 250 ml y llevar al aforo con la fase
móvil, mezclar. Filtrar una porción de esta so1uciòn
a través de un filtro de porosidad de 0.5 μm,
descartando los primeros 10 ml del filtrado. Utilizar el
filtrado claro para la prueba.
• Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una
longitud de onda de 243 nm; columna de 30 cm x
3.9 mm, empacada con Ll; flujo, 1.5 ml/min.
• Muestra

ml/min
• Celdas de 1 cm
ajuste
Ibuprofeno • Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo, repetidas
veces, volúmenes iguales (20 μl) de la preparación de
referencia y registrar los picos respuesta. El coeficiente
de variación no es mayor que 2.0 %. Una vez obtenidos
los parámetros de operación, inyectar al cromatógrafo
por separado (20 μl) de la preparación de referencia y
• Fase móvil: Mezcla de acido fosfórico: agua: metanol de la preparación de la muestra. Obtener los
(3:247:750), filtrar y desgasificar. Hacer ajustes si es cromatogramas correspondientes y calcular las áreas
necesario. bajo los picos. Calcular la cantidad de C13H18O2 en la
porción de muestra tomada por medio de la siguiente
• Preparación de referencia: Pesar una cantidad de la formula:
Sref de ibuprofeno y disolverla en fase móvil para
obtener una concentración de 2 mg/mL.
• Preparación de la muestra. Pesar no menos de 20
tabletas y triturar hasta polvo fino. Transferir una
cantidad de tabletas pulverizadas equivalente a 200 mg
de ibuprofeno a un matraz volumétrico de 100 ml,
adicionar 30 de fase móvil y agitar vigorosamente por
30 min. Llevar a volumen con fase móvil y mezclar.
Centrifugar 25 ml de esta solución a 4000 rpm durante
5 min. Usar el liquido sobrenadante.
• Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una
longitud de onda de 264 nm; columna de 25 cm x 4.6
mm empacada con Ll de 10 μm de tamaño de partícula;
velocidad de flujo de 1.5 ml/min.
• Muestra

ml/min
• Celdas de 1 cm
ajuste
Clorhidrato de • Procedimiento: Determinar las
absorbancias de la preparación de la
ambroxol muestra y de la preparación de referencia, a
• Preparación de referencia: Pesar una cantidad de la longitud de onda de máxima absorbancia
de 307 nm, utilizando celdas de 1 cm y
la SRefFEUM de clorhidrato de ambroxol equivalente
solución de acido clorhídrico 0.1 N como
a 35 mg de clorhidrato de ambroxol, pasar a un matraz
blanco de ajuste. Calcular la cantidad de
volumétrico de 100 ml, disolver, llevar al aforo con
C13H19Br2ClN2Oen la muestra tomada, por
solución de acido clorhídrico 0.1 N y mezclar. Pasar
una alícuota de 10 ml de la solución anterior a un medio de la siguiente formula:
matraz volumétrico de 50 ml, llevar al aforo con
solución de acido clorhídrico 0.1 N y mezclar. Esta
solución contiene 70 μg/ml de clorhidrato de ambroxol.
• Preparación de la muestra: Triturar hasta polvo fino
no menos de 20 tabletas, pesar una cantidad del polvo
equivalente a 35 mg de clorhidrato de ambroxol, pasar
a un matraz volumétrico de 100 ml, agregar 60 ml de
soluciòn de acido clorhídrico 0.1 N, agitar durante 15
min, llevar al aforo con solución de acido clorhídrico
0.1 N, mezclar y filtrar. Pasar una alícuota de 10 ml del
filtrado a un matraz volumétrico de 50 ml, llevar al
aforo con solución de acido Clorhídrico 0.1 N y
mezclar.
Principio activo Preparado farmacéutico Formulación Método por el que se hace el Condiciones de la prueba
Nombre comercial ensayo de valoración
Bezabifrato Saprame Tableta MGA 0361 • Solución amoniacal
Espectrofotometría visible y • Preparación de referencia
ultravioleta • Preparación de la muestra
• Longitud de onda de máxima
absorbância de 230 nm.
• Celdas de 1 cm
• Solución amoniacal como blanco
de ajuste.
Captopril Brucap Tableta MGA 0241 • Fase móvil

Cromatografía de líquidos de alta • Preparación de referencia
resolución (CLAR) • Preparación de la muestra
• Detector de luz UV a una longitud
de onda de 220 nm
• Columna de 25 cm x 4.6 mm
empacada con L1 con una carga
de 15 % de hidrocarburos
Danazol Ladogal Tableta MGA 0361 • Preparación de referencia

ultravioleta • Longitud de onda de máxima
absorbancia de 287 nm
• Celdas de 1 cm y empleando
cloroformo como blanco de ajuste
Metotrexato Ledertrexate Tableta MGA 0241 • Fase móvil

• Solución de adecuación del
sistema
• Columna, de 25 cm x 4.6 mm;
empacada, con L1
de onda de 302 nm
• Flujo, 1.2 ml/min.
Pirimetamina Daraprim Tableta MGA 0781 • Longitud de onda de máxima

Determinación de sales de bases absorbância de 273 nm
nitrogenadas • Celdas de 1cm
• Soluciòn de ácido sulfúrico 0.5 como
blanco de ajuste.
• Procedimiento: Obtener la absorbancia de la
Bezafibrato preparación de referencia y de la preparación de
la muestra, a la longitud de onda de máxima
• Solución amoniacal: Pasar 20 ml de hidróxido de absorbância de 230 nm. Utilizar celdas de 1 cm y
amonio a un matraz volumétrico de 100 ml, llevar al la solución amoniacal como blanco de ajuste.
aforo con metanol y mezclar. Calcular la cantidad de bezafibrato (C19H20ClNO4),
• Preparación de referencia: Preparar una solución de en la porción de la muestra tomada, por medio de
bezafibrato de pureza conocida que contenga 7.5 la siguiente formula:
μdg/ml de bezafibrato, en solución amoniacal.
tabletas y ca1cular su peso promedio, triturar hasta
polvo fino, pesar una cantidad de polvo equivalente a
150 mg de bezafibrato, pasar a un matraz volumétrico
de 200 ml, agregar 100 ml de la solución amoniacal,
agitar mecánicamente durante 10 min, llevar al aforo
con el mismo disolvente, mezclar y filtrar a través de
papel filtro. Pasar una alícuota de 1.0ml de esta
solución a un matraz volumétrico de 100 ml, llevar al
aforo con solución amoniacal y mezclar.
• Celdas de 1 cm
de ajuste.

de onda de 220 nm


sistema
empacada, con L1
de onda de 302 nm

blanco de ajuste.
Captopril • Procedimiento: Inyectar al cromatógrafo, volúmenes
iguales (20 μl) de la preparaci6n de referencia, ajustar
• Fase móvil: Metanol: agua conteniendo 0.50 volúmenes de acido
los parámetros de operación y registrar los picos
fosfórico (550:450). Si es necesario hacer los ajustes requeridos
respuesta, el factor de resolución entre los picos de
para lograr el sistema cromatográfico adecuado.
captopril y disulfuro de captopril no es menor de 2.0 y
• Preparación de referencia: Pesar 20 mg de la SRef-FEUM de
el coeficiente de variación no es mayor del 2.0 %. El
captopril transferir a un matraz volumétrico de 10 ml, disolver y
tiempo de retención relativo es de 0.5 para captopril y
llevar al aforo con la fase móvil, mezclar. Esta solución contiene 2
1.0 para disulfuro de captopril. Una vez ajustados los
mg/ml de captopril. Pesar 5 mg de la SRef de disulfuro de
parámetros de operación, inyectar al cromatógrafo,
captopril, pasar a un matraz volumétrico de 10 ml, disolver y llevar
por separado, volúmenes iguales (20 μl) de la
al aforo con la fase móvil, mezclar. Esta solución contiene 0.5
preparación de referencia y de la preparación de la
mg/ml de disulfuro de captopril. Pasar una alícuota de 5 ml de la
muestra, obtener sus correspondientes
solución de captopril y una alícuota de 1 ml de la soluci6n de
cromatogramas, Calcular la cantidad de C9H15NO3S,
disulfuro de captopril a un matraz volumétrico de 10 ml, llevar al
aforo con fase móvil y mezclar, Esta solución contiene 1 mg/ml de en la porción de muestra tomada por medio de la
captopril y 0.05 mg/ml de disulfuro de captopri. siguiente formula:
• Preparación de la muestra: Pesar no menos de 20 tabletas,
calcular su peso promedio y triturar hasta polvo fino, pesar una
cantidad del polvo equivalente a 100 mg de captopril, pasar a un
matraz volumétrico de 100 ml, agregar 80 ml, de fase móvil,
someter a la acción de un baño de ultrasonido durante 15 min,
llevar al aforo con el mismo disolvente, mezclar y centrifugar.
Utilizar el sobrenadante claro para la prueba.
• Condiciones del equipo: Detector de luz UV a una longitud de
onda de 220 nm; columna de 25 cm x 4.6 mm empacada con L1
con una carga de 15 % de hidrocarburos; flujo de 1 ml/min.
• Celdas de 1 cm
de ajuste.

de onda de 220 nm


sistema
empacada, con L1
de onda de 302 nm

blanco de ajuste.
• Procedimiento. Determinar las absorbancias
Danazol de la preparación de referencia y de la
preparación de la muestra a la longitud de
onda de máxima absorbancia de 287 nm, en
• Preparación de referencia: Pesar 10 mg de la SRef de celdas de 1 cm y empleando cloroformo como
danazol, pasar a un matraz volumétrico de 10 ml, blanco de ajuste. Calcular la cantidad de
disolver y llevar al aforo con cloroformo, mezclar. Pasar C22H27NO2, en la porción de muestra
2 ml de la solución anterior a un matraz volumétrico de tomada por medio de la siguiente formula:
100 ml, llevar al aforo con cloroformo y mezclar. Esta
solución contiene 20 μ g/ml de danazol.
tabletas, calcular su peso promedio, triturar hasta polvo
'fino, pesar una porción del polvo equivalente a 100 mg
de danazol, pasar a un matraz volumétrico de 100 ml,
llevar al aforo con cloroformo y agitar durante 3 min,
filtrar descartando los primeros 10 o 15 ml del filtrado.
Pasar 2 ml del filtrado claro a un matraz volumétrico de
100 ml, llevar al aforo con Cloroformo y mezclar.
• Celdas de 1 cm
de ajuste.

de onda de 220 nm


sistema
empacada, con L1
de onda de 302 nm

blanco de ajuste.
Metotrexato • Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo 10μl de la
• Fase móvil: SA de citrofosfato pH 6.0 soluci6n solución de adecuación del sistema, adaptar el
1:acetonitrilo (90: I 0), desgasificar y hacer ajustes si es tamaño de los picos y los parámetros de operación.
necesario. EI tiempo de retención relativo debe ser de Inyectar cinco veces mas el mismo volumen,
aproximadamente 0.35 para el acido fólico y 1.0 para el efectuando los ajustes necesarios, hasta obtener un
metotrexato. factor de resolución no menor de 8 entre el
• Preparación de referencia: Preparar una solución de la metotrexato y el acido fólico, el coeficiente de
SRef de metotrexato en fase móvil, que contenga variación de la respuesta del pica del metotrexato
aproximadamente100 μg/ml de metotrexato. no sea mayor de 2.5 %. Una vez cumplido lo
• Preparación de la muestra: Pesar no menos de 20 anterior, inyectar por separado volúmenes iguales
tabletas, calcular su peso promedio, triturar hasta polvo (10μl) de la preparación de referencia y de la
fino, pesar una cantidad del polvo equivalente a 25 mg preparación de la muestra, obtener sus
de metotrexato, pasar a un matraz volumétrico de 250 cromatogramas correspondientes y calcular el área
ml, agregar 200 ml de la fase móvil, someter a la de los picos. Calcular la cantidad en miligramos de
acción de un baño de ultrasonido, llevar al aforo con C20H22N8O5 en la porción tomada de la muestra,
fase móvil, mezclar y filtrar. por la formula:
• Soluciòn de adecuaciòn del sistema: Pesar 10 mg de a
SRef de metotrexato y 10 mg de acido f6lico, pasar a
un matraz volumétrico de 100 ml, disolver y llevar al
aforo con fase móvil, mezclar.
• Condiciones del equipo: Columna, de 25 cm x 4.6 mm;
empacada, con L1; detector de luz UV a una longitud
de onda de 302 nm; flujo, 1.2 ml/min.
• Celdas de 1 cm
de ajuste.

de onda de 220 nm


sistema
empacada, con L1
de onda de 302 nm

blanco de ajuste.
Pirimetamina
Pesar no menos de 20 tabletas, calcular su peso promedio y

proceder como se indica en el MGA 0781. Diluir alícuotas de
5 ml de la preparación de referencia y 5 ml de la
preparación de la muestra, a 200 ml con solución de ácido
sulfúrico 0.5 N en lugar de diluir a 100 ml con la solución de
ácido sulfúrico (1 :70). Determinar Ia absorbância de Ia
preparaciòn de referencia y de la preparación de la muestra
como se indica en MGA 0361 a la longitud de onda de
máxima absorbância de 273 nm, usando celdas de 1cm y
soluciòn de ácido sulfúrico 0.5 N como blanco de ajuste.
Calcular la cantidad de C12H13ClN4 en Ia porciòn de
muestra tomada por la formula:
Preparado Farmacéutico Nombre comercial Formulación Método por el que se hace el Condiciones de la prueba
ensayo de valoración
Carbamazepina Tegretol Tabletas MGA 0241, CLAR • Fase móvil

Cromatografía de líquidos de alta • Solución de adecuación
resolución • Preparación de referencia
• Preparación de la muestra
• Detector de luz UV λ 230 nm
• Columna de 25 cm por 4.6 mm, empacada
con LlO; flujo aproximadamente 1.5
mL/min.
Clindamicina Clorhidrato de Cápsulas MGA 0241, CLAR • Fase móvil

clindamicina Cromatografía de líquidos de alta • Patrón interno
• Detector de índice de refracción
• Columna de acero inoxidable de 30 cm x
4 mm empacada con L 1, flujo de 1
mL/min.
Levonogestrel Tabletas MGA 0241, CLAR • Condiciones del equipo y fase móvil.
0.75 mg Cromatografía de líquidos de alta • Preparación de referencia.
resolución • Preparación de la muestra
• Detector de luz UV a una longitud de
onda de 215 nm.
empaquetada con L 7 de 5 um a 7 um de
diámetro; flujo de 1 mL/min.
Carbamazepina
• Fase móvil. Preparar 1 000 mL de una mezcla de
agua:metanol:tetrahidrofurano (85:12:3), agregar 0.22 mL de • Condiciones del equipo. Detector de luz VV, longitud de onda
ácido fórmico, mezclar, adicionar 0.5 mL de trietilamina, mezclar, de 230 nm; columna de 25 cm por 4.6 mm, empacada con LlO;
filtrar y desgasificar. Hacer ajustes si es necesario. flujo aproximadamente 1.5 mL/min.
• Solución de adecuación. Preparar una solución de la SRef de
• Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo por separado
carbamazepina y 10,1l-dihidrocarbamazepina en metanol que
contenga 0.1 mg/mL de carbamazepina y 0.5 mg/mL de 10,11-
repetidas veces, volúmenes iguales (20 uL) de la preparación de
dihidrocarbamazepina respectivamente. Pasar una alícuota de 5 referencia y de la solución de adecuación registrar los picos
mL de esta solución a un matraz volumétrico de 50 mL y llevar al respuesta. El factor de resolución R entre los picos de 10,11-
aforo en una mezcla de metanol:agua (1: 1) Y mezclar. Esta dihidrocarbamazepina y carbamazepina en la solución de
solución contiene 10 )1g/mL de carbamazepina y 50 Ilg/mL de 10, adecuación no es menor que 1.70 Y la desviación estándar
1 l-dihidrocarbamazepina. relativa en la preparación de referencia no es mayor que 2.0 por
• Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef de ciento. Una vez ajustados los parámetros de operación inyectar
carbamazepina en metanol que contenga 2 mg/mL de al cromatógrafo por separado volúmenes iguales (20 uL) de la
carbamazepina. Pasar una alícuota 5 mL de esta solución a un preparación de referencia y de la preparación de la muestra,
matraz volumétrico de 50 mL y llevar al aforo con una mezcla de obtener sus correspondientes cromatogramas y calcular las
metanol:agua (1: 1) Y mezclar, Esta solución contiene 200 ug/mL áreas bajo los picos principales. Calcular la cantidad de
de carbamazepina. C15Hl2N2O en la porción de muestra tomada, por medio de la
• Preparación de la muestra. Pesar no menos de 20 tabletas siguiente fórmula:
calcular su peso promedio, triturar hasta polvo fino y pesar una
cantidad del polvo equivalente a 100 mg de carbamazepina, pasar
a llil matraz volumétrico de 50 mL, agregar 40 mL de metanol,
someter a la acción de ultrasonido durante 15 mino dejar enfriar a
temperatura ambiente, llevar al aforo con metanol, mezclar y filtrar
descartar los primeros 10 mL del filtrado. Pasar una alícuota de 5
mL de esta solución a un matraz volumétrico de 50 mL, llevar al
aforo con una mezcla de metanol:agua (1: 1) Y mezclar.

• Columna de 25 cm por 4.6 mm, empacada
con LlO; flujo aproximadamente 1.5
mL/min.

• Columna de acero inoxidable de 30 cm x
4 mm empacada con L 1, flujo de 1
mL/min.
onda de 215 nm.
empaquetada con L 7 de 5 um a 7 um de
diámetro; flujo de 1 mL/min.
Clindamicina
• Fase móvil. Agregar 2 g de ácido dl-10-camforsulfónico, 1.0
g de acetato de amonio y 1 mL de ácido acético glacial a 200
mL de agua en un matraz volumétrico de 500 mL, mezclar,
llevar al aforo con metanol y mezclar. Ajustar el pH si es • Procedimiento. Una vez ajustado los parámetros de
necesario, con ácido clorhídrico o una solución de hidróxido operación, inyectar al cromatógrafo por separado,
de sodio (1 en 2) a pH 6.0 ± 0.1. volúmenes iguales (25 ).lL) de la preparación de referencia y
• Patrón interno. Agregar 0.5 mL de alcohol feniletílico a un de la preparación de muestra. Obtener su correspondiente
matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con fase móvil cromatograma y calcular las áreas bajo los picos. Calcular la
y mezclar. cantidad de C18H33ClN2O5S en la porción de muestra tomada,
• Preparación de referencia. Pesar una cantidad de la SRef por medio de la siguiente fórmula:
equivalente a 75 mg de clindamicina, pasar a un tubo de
ensayo y agregar 5.0 mL del patrón interno y mezclar
vigorosamente. Esta solución contiene 15 mglmL de
clindamicina.
• Preparación de la muestra. Pesar el contenido de no
menos de 20 cápsulas, calcular su peso promedio y mezclar
los contenidos; pesar una cantidad del polvo equivalente a
75 mg de clindamicina, pasar a un tubo de ensayo. Agregar
5.0 mL del patrón interno y agitar durante 30 min, centrifugar
o filtrar si es necesario, para obtener una solución clara.
• Condiciones del equipo. Detector de índice de refracción,
Columnilla de acero inoxidable de 30 cm x 4 mm empacada
con L 1, flujo de 1 mL/min. El tiempo de retención para el
patrón interno es de 0.6 y para la clindamicina de 1.0; el
factor de resolución entre el pico de clindamicina y el patrón
interno no es menor que 5.0 y la desviación estándar relativa
no es mayor que 2.0 por ciento.

• Columna de 25 cm por 4.6 mm,
empacada con LlO; flujo
aproximadamente 1.5 mL/min.

• Columna de acero inoxidable de 30 cm
x 4 mm empacada con L 1, flujo de 1
mL/min.
onda de 215 nm.
empaquetada con L 7 de 5 um a 7 um
de diámetro; flujo de 1 mL/min.
Levonogestrel
• Fase móvil. Acetonitrilo:metanol:agua (350: 150:450), • Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo, repetidas veces,
filtrada y desgasificada. volúmenes iguales (50 uL) de la preparación de referencia,
• Condiciones del equipo. Detector de luz UV a una longitud registrar los picos respuesta y calcular el coeficiente de
variación, el cual no es mayor que 2.0. Una vez ajustados los
de onda de 215 nm; columna de 15 cm x 4.6 mm
parámetros de operación, inyectar al cromatógrafo, por
empaquetada con L 7 de 5 um a 7 um de diámetro; flujo de 1
separado, volúmenes iguales (50 uL) de la preparación de
mL/min. referencia y de la preparación de la muestra. Obtener sus
• Preparación de referencia. Pesar una cantidad de la SRef correspondientes cromatogramas y calcular las áreas bajo los
equivalente a 10 mg de levonorgestrel. Pasar a un matraz picos. Calcular la cantidad de C21H2802, en la muestra por medio
volumétrico de 100 mL, disolver y llevar al aforo con la fase de la siguiente fórmula:
móvil, mezclar. Pasar una alícuota de 15 mL de la solución
anterior a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo
con la fase móvil y mezclar. Esta solución contiene 15 ug/mL
de levonorgestrel.
• Preparación de la muestra. Eliminar la cubierta, si fuera
necesario, por un método adecuado, de un número de
tabletas, equivalente a 1.5 mg de levonorgestrel, pasar a un
matraz volumétrico de 100 mL, adicionar fase móvil casi
hasta el aforo, someter a la acción de ultrasonido hasta
desintegración completa, agitar mecánicamente durante 20
min, llevar al aforo con la fase móvil y mezclar. Centrifugar y
usar la solución clara sobrenadante.
Preparado Farmacéutico Principio Activo Formulación Método por el que se hace el Condiciones de la prueba
Metamizol sódico Metamizol sódico Tabletas MGA 0241, CLAR • Fase móvil
monohidratado 500 mg Cromatografía de líquidos de alta • Preparación de referencia
resolución (HPLC). • Preparación de la muestra
• columna de acero inoxidable de 30 cm x
3.9 mm empacada con L1 de tamaño de
partícula de 3 um a 10 um de diámetro;
flujo de 0.8 mL/min..
Metronidazol Tabletas 500 mg MGA 0241, CLAR • Fase móvil

• Detector UV a una longitud de onda de
254 nm
• Columna de 4.6 cm x 15 cm empacada
con L7 y velocidad de flujo de 1 mL/min.
Nafazolina Clorhidrato de nafazolina Solución oftálmica MGA 0361 • Preparación de referencia.

y alcohol polivinilico. (gotas) Espectrometría visible y • Preparación de la muestra
ultravioleta
Metamizol Sódico
• Fase móvil. Metanol:agua (50:50), filtrada y desgasificada. • Procedimiento. Inyectar al cromató grafo , repetidas veces,
• Preparación de referencia. Preparar una solución de la SRef volúmenes iguales (10 uL) de la preparación de referencia,
de metamizol sódico que contenga 100 )lg/mL de metamizol ajustar los parámetros de operación y el tamaño de los
sódico mono hidratado en metanol. picos. El tiempo de retención es de 2.2 min para el
• Preparación de la muestra. Pesar no menos de 20 tabletas y metamizol sódico monohidratado. Una vez ajustados los
calcular su peso promedio, triturar hasta polvo fino, pesar una parámetros de operación, inyectar al cromatógrafo por
cantidad del polvo equivalente a 250 mg de metamizol sódico separado, volúmenes iguales (10 uL) de la preparación de
monohidratado, pasar a un matraz volumétrico de 25 mL, referencia y de la preparación de la muestra. Obtener sus
agregar 15 mL de metanol, agitar vigorosamente durante 10 correspondientes cromatogramas y calcular las áreas de los
min, llevar al aforo con metanol, mezclar y filtrar. Pasar una picos. Calcular la cantidad de C13H16O4N3SNa H2O, en la
alícuota de 1 mL del filtrado a un matraz volumétrico de 10 mL, porción de la muestra tomada, por medio de la siguiente
llevar al aforo con metanol y mezclar. Pasar una alícuota de 1.0 fórmula:
mL de esta solución a un matraz volumétrico de 10 mL, llevar al
aforo con metanol y mezclar.
• Condiciones del equipo. Detector de luz UV; longitud de onda
de 254 nm; columna de acero inoxidable de 30 cm x 3.9 mm
empacada con L1 de tamaño de patiícula de 3 um a 10 um de
diámetro; flujo de 0.8 mL/min.

254 nm

y alcohol polivinilico. (gotas) Espectrometría visible y ultravioleta • Preparación de la muestra
Metronidazol
•Fase móvil. Agua:metanol (80:20), filtrar y • Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo repetidas

desgasificar. Preparación de referencia. Preparar veces, volúmenes iguales (10 uL) de la preparación de
una solución de la SRef en agua que contenga referencia, obtener sus correspondientes
aproximadamente 0.5 mg/mL de metronidazol. cromatogramas, la desviación estándar relativa y el
•Preparación de la muestra. Pasar a un matraz factor de coleo no son mayor al 2.0 por ciento. Inyectar
volumétrico de 500 mL 10 tabletas, agregar al cromatógrafo, por separado, volúmenes iguales (10
metanol y mezclar durante 30 min hasta la uL) de la preparación de referencia y de la preparación
desintegración total de las tabletas y aforar con el de la muestra. Obtener el cromatograma y medir las
mismo disolvente, la concentración de la solución alturas de los picos. Calcular la cantidad de C6H9N303
es de 10 mg/mL. Dejar reposar hasta la
sedimentación del material insoluble. Transferir en la porción de muestra tomada por medio de la
una alícuota de 5 mL del sobrenadante a un siguiente fórmula:
matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con
fase móvil, filtrar la solución.
•Condiciones del equipo. Detector UV a una
longitud de onda de 254 nm; columna de 4.6 x 15
cm empacada con L7 y una velocidad de flujo de
1.0 mL/min.

254 nm

y alcohol polivinilico. (gotas) Espectrometría visible y • Preparación de la muestra
ultravioleta
Nafazolina
• Preparación de referencia. Preparar una

solución de la SRef en agua, que
contenga 20 ug/mL de clorhidrato de
nafazolina.
• Preparación de la muestra. Pasar-una
alícuota de la muestra equivalente a 2 mg
de clorhidrato de nafazolina a un matraz
volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con
agua, mezclar y filtrar.
• Procedimiento. Obtener la absorbancia
de ambas preparaciones, a la longitud de
onda de máxima absorbancia de 280 nm,
emplear celdas de l.0 cm y agua como
blanco. Calcular la cantidad en miligramos
por mililitro de C14H14N2.HCI en la muestra,
por medio de la siguiente fórmula:
Rifampicina Rifampicina Capsulas MGA 0100 • Medio de cultivo No. 2

300 mg Valoración microbiológica de • Temperatura de incubación entre 29°C a
antibióticos. 31°C
• Microorganismo de prueba. Bacillus
subtilius ATCC 6633.
Glibenclamida Glibenclamida Tabletas 5 mg MGA 0241, CLAR • Fase móvil

254 nm
• Columna de 25 cm x 4.6 mm empacada
Metformina Clorhidrato de Tabletas MGA 0361 • Preparación de referencia.
metformina 850 mg Espectrofotometría ultravioleta y • Preparación de la muestra
visible • Columna de 4.6 mm x 25 cm, empacada
con L9; velocidad de flujo de 1.0 a 1.7
mL/min.
• Detector de luz UV longitud de onda de
218 nm.
Rifampicina
Difusión en agar. Emplear medio de cultivo No. 2, usar 21 mL

del medio para la capa base y 4 mL del mismo medio para la Procedimiento: Se basa en la difusión del antibiótico desde
capa siembra, inoculo estandarizado para agregar 0.1 mL a un cilindro vertical, a través de una superficie con agar
cada 100 mL del medio. inoculado con el microorganismo de prueba. La difusión
Temperatura de incubación para las placas. Entre 29°C y origina zonas de inhibición del microorganismo cuyo tamaño
31°C. (diámetro) está en relación con la concentración del
Microorganismo de prueba. Bacillus subtilis ATCC 6633. antibiótico.
Preparación de la muestra. Pasar 4 cápsulas de la muestra, a
un vaso de agitador de alta velocidad, agregar una alícuota de
200 mL de metanol y accionar durante 3 min, agregar una
alícuota de 300 mL de SA de fosfato de potasio pH 6.0 al 1 por
ciento (v/v), y volver a accionar durante 3 a 5 min, filtrar. Pasar
una alícuota del filtrado equivalente a 9.6 mg de rifampicina, a
un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo con SA de
fosfato de potasio pH 6.0 al 1 por ciento (v/v) y mezclar. Pasar
una alícuota de 5 mL de esta solución a un matraz volumétrico
de 100 mL, llevar al aforo con SA de fosfato de potasio pH 6.0
al 1 por ciento (v/v) y mezclar.
Esta solución contiene 4.8 ug/mL de rifampicina, se designa
como 'M' y corresponde al punto central de la curva, proseguir
como se indica en MGA 0100. Relacionar el valor obtenido en la
curva con el factor de dilución de la muestra.


254 nm
mL/min.
218 nm.
Glibenclamida
• Fase móvil. Pesar 2.6 g de fosfato monobásico de amonio,

pasar a un matraz Erlenmeyer de 1 000 mL, disolver con
450mL de agua, agregar 550 mL de acetonitrilo, filtrar y • Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo, repetidas veces,
desgasificar. Ajustar el pH a 5.25 ± 0.30 si es necesario con volúmenes iguales (10 uL) de la solución de adecuación al
ácido fosfórico o hidróxido de sodio. Hacer ajustes si es sistema y registrar los picos respuesta, los tiempos de
necesario.
retención relativos son de aproximadamente 0.4 para
• Solución de adecuación al sistema. Preparar una solución
glibenclamida y 1.0 para progesterona, la resolución R
de progesterona en acetonitrilo que contenga 0.2 mg/mL de
la SRef ·de progesterona (solución A). Pesar 10 mg de la entre glibenclamida y progesterona es no menor que 5.0 y
SRef-FEUM de glibenclamida, pasar a un matraz Erlenmeyer el coeficiente de variación es no mayor que 2.0 por ciento.
de 100 mL, agregar una alícuota de 20 mL de la solución A, Una vez ajustados los parámetros de operación inyectar al
agitar vigorosamente hasta disolver, agregar 4 mL de agua y cromatógrafo por separado volúmenes iguales (10 uL) de
mezclar. la preparación de referencia y de la preparación de la
• Preparación de referencia. Pesar 10 mg de la SRef-FEUM muestra, obtener sus correspondientes cromatogramas y
de glibenclamida, pasar a un matraz volumétrico de 50 mL, calcular las áreas bajo los picos. Calcular la cantidad de
agregar una alícuota de 20 mL de acetonitrilo, agitar C23H28CIN3O5S en la porción de tabletas tomadas por
vigorosamente hasta disolver, agregar 4 mL de agua y
mezclar. medio de la siguiente fórmula:
• Preparación de la muestra. Pasar no menos de 20 tabletas
a un envase adecuado; agregar agua equivalente a 0.4 mL
de agua por miligramo de glibenclamida, agitar para
humedecer y dispersar las tabletas, agregar acetonitrilo
equivalente a 2.0 mL de acetonitrilo por miligramo de
glibenclamida y agitar durante 30 mino Centrifugar una
porción de la suspensión obtenida y usar el líquido claro
sobrenadante.


254 nm
mL/min.
218 nm.
Metformina
• Preparación de referencia, Preparar una solución
de S Ref-FEUM de clorhidrato de metformina en
agua con una concentración de aproximadamente 10
ug/mL.
• Preparación de la muestra. Pesar no menos de 20
tabletas, calcular su peso promedio, triturar hasta
polvo fino, pesar una cantidad del polvo equivalente a
100 mg de clorhidrato de metformina, pasar a un
matraz volumétrico de 100 mL, agregar 70 mL de
agua, agitar mecánicamente durante 15 min, llevar al
aforo con agua y filtrar, desechando los primeros 20
mL del filtrado. Diluir 10.0 mL del filtrado con agua a
100.0 mL y diluir 10.0 mL de la solución resultante
con agua a 100.0 mL.
• Procedimiento. Determinar la absorbancia de la
preparación de referencia y de la preparación de la
muestra, a la longitud de onda de máxima
absorbancia de 232 mn, utilizar celdas de 1 cm y
agua como blanco de ajuste. Calcular la cantidad de
clorhidrato de metformina (C4H11N5. HCI) en la
porción de muestra tomada, por medio de la fórmula
siguiente:
Preparados farmacéuticos Nombre comercial Formulación Método por el que se hace el Condición de la prueba
Clonazepam Rivotril Tabletas 2 mg MGA 0241, CLAR • Solución amortiguadora

Cromatografía de líquidos de alta • Fase móvil
resolución. • Diluyente
• Preparación para
verificación del sistema
• Preparación de referencia
• Columna de 4.6 mm x 15
cm, empacada con L7.
• Detector de luz UV a una
longitud de onda de 254
nm
• Velocidad de flujo de 1
mL/min.
Clonazepam
• Preparación de la muestra. Pesar no menos de 10 tabletas,
• Solución amortiguadora. Transferir 6.6 g de fosfato calcular su peso promedio, triturar hasta polvo fino. Pesar
dibásico de amonio a un matraz volumétrico de 1 000 mL, una cantidad de polvo equivalente a 10 mg de clonazepam,
disolver con 950 mL de agua, determinar el pH (MGA 0701) pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 75 mL de
Y ajustarlo a pH 8.0 con solución de ácido fosfórico 1 N o diluyente y someter a la acción de un baño de ultrasonido
solución de hidróxido de sodio 1 N. Llevar a volumen con para disolver. Enfriar a temperatura ambiente y llevar al aforo
agua y mezclar. con diluyente, mezclar y filtrar descartando los primeros
• Fase móvil. Mezcla filtrada y desgasificada de solución mililitros del filtrado.
amortiguadora: metanol: tetrahidrofurano (60:52:13). Hacer
ajustes si es necesario. • Procedimiento. Una vez ajustados los parámetros de
• Diluyente. Mezcla de agua:metanol:tetrahidrofurano (60:52: operación, inyectar al cromatógrafo por separado,
13). volúmenes iguales (50 uL) de la preparación de referencia y
• Preparación para la verificación del sistema. Preparar de la preparación de la muestra. Obtener sus
una solución de las SRef de clonazepam, clonazepam correspondientes cromatogramas y medir las áreas de los
compuesto relacionado A y clonazepam compuesto picos mayores. Calcular la cantidad de clonazepam
relacionado B en diluyente para obtener una concentración (C15H10CIN3O3) en la porción de tabletas tomada por medio
final de 40 ug/mL de cada una de las SRef. de la siguiente fórmula:
• Preparación de la muestra. Pesar no menos de 10 tabletas,
calcular su peso promedio, triturar hasta polvo fino. Pesar
una cantidad de polvo equivalente a 10 mg de clonazepam,
pasar a un matraz volumétrico de 100 mL, agregar 75 mL de
diluyente y someter a la acción de un baño de ultrasonido
para disolver. Enfriar a temperatura ambiente y llevar al aforo
con diluyente, mezclar y filtrar descartando los primeros
mililitros del filtrado.
Método de  Preparación de la muestra: Para preparar la solución de prueba
de la muestra, pro ceder de acuerdo a 10 indicado en la
difusión en agar monografía especifica del producto.
 Preparación de las diluciones de la SRef: Para cada Sref
consultar las condiciones de secado en su etiqueta.
En la tabla 0100.4 se indica disolvente inicial, concentración madre
de la sustancia de referencia, duración en refrigeración, diluyente
final y concentración media (c). Considerando la concentración
media ( c) indicada en la tabla 0100.4 y el factor de dilución 1: 1.25
preparar las cinco concentraciones de la curva, dos por debajo
( a), (b) y dos por arriba ( d), (e) de la concentración media.
Conservar la soluci6n concentrada en refrigeración y usar dentro
del periodo de almacenamiento indicado en la tabla 0100.4
• Preparación de las placas. Para cada antibiótico enlistado en
la tabla 0100.5, seleccionar los medios de cultivo, el volumen
de medio de cultivo para la capa base y la capa siembra, el
microorganismo de prueba, el volumen de inóculo sugerido y
la temperatura de incubación.
• Preparar 12 placas para la curva dosis respuesta y tres para
cada muestra. Sobre una superficie plana y a nivel distribuir
en cada caja Petri 21 ml o la cantidad señalada del medio de
cultivo base, estéril, fundido y mantenido en baño de agua
entre 48 y 50°C aproximadamente, dejar las tapas de las
cajas entreabiertas para evitar la acumulación de agua de
condensación, permitir que el agar solidifique y tapar.
• Tomar en consideración el numero de placas y preparar el
volumen necesario de medio de cultivo para la capa siembra.
Inocular el medio de cultivo estéril, fundido y mantenido en
baño de agua a una temperatura entre 48 y 50°C con la • Colocar seis cilindros de acero inoxidable a intervalos regulares
cantidad sugerida de la suspensión del microorganismo de de 60° en un radio de 2.8 cm.
prueba, adicionar a cada caja con la capa base solidificada, • Para la curva dosis respuesta, utilizar un total de 12 placas, tres
la cantidad de la capa siembra indicada en la tabla 0100.5, para cada concentración, excepto para la media o punto de
extender uniforme y rápidamente el medio de cultivo referencia de la curva (c), la cual se incluye en todas las placas.
inoculado, dejar solidificar.
Llenar tres cilindros de un conjunto de tres placas con la
concentración de referencia y alternar tres cilindros con la
concentración mas baja y así sucesivamente para cada
concentración.
• De esta manera se obtienen 36 zonas de inhibición para la
concentración de referencia (c) y nueve para las cuatro
concentraciones restantes de la curva (a, b, d, e).
• Para cada muestra utilizar tres placas, llenar tres cilindros de
cada placa con la concentración media de referencia (c) y en
forma alterna llenar los otros tres con la muestra preparada a la
concentraci6n media o de referencia. Incubar las placas de 16 a
18 h, en el caso de levaduras el periodo de incubación se
Haga clic en el icono para agregar una imagen
• Secretaria de salud, comisión permanente de la

farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2011).
Referencias: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. (FEUM).
10 ed. Vol. II. México. Pp.
1503,1509,1532,1598,1734,2078

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