FICHA TÉCNICA DE (IBUPROFENO JARABE,

suspensión 100mg/5mL. analgésico, antipirético,

antiinflamatorio

CONSIDERACIONES GENERALES
DESCRIPCIÓN DEL Suspensión oral de 100mg/mL de color blanco con olor y sabor a fresa. color
PRODUCTO Frasco blanco plastificado, con medidor de dosificación.
FORMA SUSPENSIÓN ORAL ENVASE: 100mg/5mL
PRESENTACIÓN
FARMACÉUTICA
COMPOSICIÓN
IFA (S) EXCIPIENTES MATERIAL DE ACONDICIONADO
ibuprofeno Benzoato sódico (E-211) Plástico HDPE
Ácido cítrico anhidro Caja de presentación
Citrato sódico Etiqueta
Sacarina sódica Inserto
Cloruro sódico
Hipromelosa
Goma xantana
Maltitol líquido
Aroma de fresa
Glicerol
Agua purificada
CONSERVACIÓN No conservar por encima de los 30°C
INDICACIONES Tratamiento sintomático de la fiebre
TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderado

DOSIS:
Adultos Niños
20mL de 3-4 veces por día = 1200-1600mg 20-30mg/kg por día

VÍA DE ORAL
ADMINISTRACIÓN
En pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o
perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE. Úlcera
péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o más
episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).
Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).
Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA).
CONTRAINDICACIONES/ En el tercer trimestre de la gestación
PRECAUCIONES Pacientes con hipersensibilidad conocida a ibuprofeno o a cualquiera de
los excipientes del medicamento.
Pacientes con historia de broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria
asociadas a la toma de aspirina o cualquier otro fármaco antiinflamatorio
no esteroideo.
Pacientes con insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave.
 Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los
anticoagulantes tipo dicumarínico
Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia
gastrointestinal
INTERACCIONES
Ácido acetilsalicílico: en general, no se recomienda la administración
concomitante de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico debido a la posibilidad
de que aumenten los efectos adversos.

úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, en algunos

casos mortales, especialmente en los ancianos
También se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia,
REACCIONES ADVERSAS
constipación, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis,
estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
MECANISMO DE Inhibe la síntesis de prostaglandinas en los tejidos corporales al inhibir al
ACCIÓN menos 2 isoenzimas de ciclooxigenasa (COX), COX-1 y COX-2. Puede inhibir
la quimiotaxis, alterar la actividad de los linfocitos, disminuir la actividad
de las citocinas proinflamatorias e inhibir la agregación de neutrófilos;
estos efectos pueden contribuir a la actividad antiinflamatoria
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
El ibuprofeno es absorbido parcialmente en el estómago y después en
forma Tras el metabolismo hepático (hidroxilación, carboxilación,
ABSORCIÓN
conjugación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan de
forma completa, principalmente completa, en el intestino delgado.
Unión a proteínas: 90-99%; concentraciones >20 mcg/mL Vd: 0,12 L/kg
DISTRIBUCIÓN
(adultos); 0,164 L/kg (niños)
Se metaboliza rápidamente en el hígado (principalmente por CYP2C9;
BIOTRANSFORMACIÓN
sustrato de CYP2C19) mediante oxidación a metabolitos inactivos.
Vida media: 2-4 h (adultos); 1,6 h (niños de 3 meses a 1 año; 35-51 h (día
3), 20-33 h (día 5)
ELIMINACIÓN
Excreción: Orina (50-60%; <10% sin cambios); resto en heces dentro de las
24 horas
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ILUSTRACIÓN DEL
suspensión 100mg/5mL. analgésico, antipirético,
MEDICA
antiinflamatorio

ALUMNO (A)
CONSIDERACIONES BIOFARMACÉUTICAS

BIODISPONIBILIDAD 80-100%

Vía oral: Lo característico de la vía oral es que el principio activo del fármaco
CARACTERÍSTICAS se administra por la boca, se absorbe en el estómago o en el intestino y
FISIOLÓGICAS DE LA desde allí pasa a la circulación general.
VÍA DE
ADMINISTRACIÓN
 • Edad.
• Tamaño corporal.
FACTORES • El consumo de otros fármacos y de suplementos dietéticos
LIMITANTES DE LA (como hierbas medicinales.
ABSORCIÓN • El consumo de alimentos (incluyendo las bebidas)
• La presencia de enfermedades (como enfermedad renal o hepática)

CARACTERÍSTICAS FÍSICOQUÍMICAS DE LA SOLUBILIDAD

COEFICIENTE DE CONSIDERACIONES
TAMAÑO DE PARTÍCULAS CRISTALINIDAD
SOLUBILIDAD FISICOQUÍMICAS

FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SOLUBILIDAD

ENSAYOS DE
VELOCIDAD DE NO APLICA
DISOLUCIÓN IN VITRO
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: IBUPROFENO
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvo blanco con un aroma no tan desagradable.

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE 60-85 um
PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:

PUNTO DE FUSIÓN 75.5-76.4%

PUREZA:
90.0%-110.0%

SOLUBILIDAD:
0.058 mg/mL a pH 1.51 y 0.166 mg/mL a pH 4.7716

FLUIDEZ:
2 ml/min

ESTABILIDAD:
15-30°C

INCOMPATIBILIDAD:
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Benzoato sódico (E-211)
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvo cristalino, gránulos o escamas, blancos o casi blancos, ligeramente higroscópicos.

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE
PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:

PUNTO DE FUSIÓN 410°C- 436 °C

PUREZA:
99%

SOLUBILIDAD:
soluble en agua y bastante soluble en etanol al 90%.

FLUIDEZ:
0.8ml/min

ESTABILIDAD:
<30°C

INCOMPATIBILIDAD:
Ácidos, medios con pH>5, compuestos cuaternarios, gelatina, sales férricas y cálcicas, sales de
metales pesados (plata, plomo y mercurio), caolín, y tensioactivos no-iónicos.
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Ácido cítrico anhidro
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvos o cristales inodoro y sin color, sabor agrio.

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE Mesh 12-40 30-100

PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:

PUNTO DE FUSIÓN 153°C

PUREZA:
99.5%

SOLUBILIDAD:
soluble en agua y bastante soluble en etanol al 90%. soluble en etanol al 96 por ciento.

FLUIDEZ:

ESTABILIDAD:
Entre +5° C y +/- 30° C

INCOMPATIBILIDAD:
incompatible con: tartrato potásico, acetatos, carbonatos y bicarbonatos alcalinos y alcalinotérreos,
salicilatos, benzoatos, y sulfuros.
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Citrato de sodio
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvo cristalino blanco o casi blanco, o cristales granulares blancos o casi blancos, ligeramente
delicuescentes en presencia de aire húmedo

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE Mesh 20-100

PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:

PUNTO DE FUSIÓN 25°C

PUREZA:
99%

SOLUBILIDAD:
Fácilmente soluble en agua y prácticamente insoluble en etanol al 96 por ciento.

FLUIDEZ:

ESTABILIDAD:
15° C y 30° C

INCOMPATIBILIDAD:
Ácidos y bases, sales ácidas y alcalinotérreas, agua de cal, sales de alcaloides (como morfina, quinina,
y estricnina), y agentes oxidantes y reductores.
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Sacarina sódica
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvo cristalino, blanco o casi blanco, o cristales incoloros, eflorescentes en aire seco.

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE Mesh 20-100

PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:

PUNTO DE FUSIÓN 226 °C a 230°C

PUREZA:
15.0%

SOLUBILIDAD:
soluble en agua, bastante soluble en etanol al 96 por ciento. Punto de fusión: 226 – 230 °C.

FLUIDEZ:

ESTABILIDAD:
Almacenar los envases entre 5 y 35 °C, en un lugar seco y bien ventilado, lejos de fuentes de calor y
de la luz solar directa

INCOMPATIBILIDAD:
Sales minerales.
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Cloruro sódico
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvo cristalino blanco o casi blanco, o cristales incoloros o perlas blancas o casi blancas

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE 1 – 6,5 mm
PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:

PUNTO DE FUSIÓN 801 °C a 1 atm

PUREZA:
15.0%

SOLUBILIDAD:
Hidrosoluble 317 g /l a 20 °C

FLUIDEZ:

ESTABILIDAD:
15 – 25 °C.

INCOMPATIBILIDAD:
Sales de plata, plomo, y mercurio; oxidantes fuertes
Los parabenos tienen una solubilidad menor en sus soluciones
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: HIPROMELOSA
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvo o gránulos blancos, blanco-amarillento, o blanco-grisáceo, higroscópicos

MICROSCOPÍA: 10.000 – 1.500.000

TAMAÑO DE 80-120 mallas

PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:
Cristalino

PUNTO DE FUSIÓN El punto de fusión, 225-230 °C.

PUREZA:
99%

SOLUBILIDAD:
Prácticamente insoluble en agua caliente, acetona, etanol anhidro y tolueno. Se disuelve en agua fría

FLUIDEZ:
in efecto sobre la fluidez de la suspensión con baja viscosidad

ESTABILIDAD:
Es estable en soluciones con pH = 3 – 11

INCOMPATIBILIDAD:
Agentes oxidantes, condiciones extremas de pH.
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Goma xantana
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Polvo fluido, blanco o blanco-amarillento

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE 80 mesh y 200 mesh es su tamaño de partícula, siendo el 200 mesh un

PARTÍCULA polvo más fino que el de 80 mesh
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:
No cristalino

PUNTO DE FUSIÓN Punto de fusión: carboniza a 270 ºC.

PUREZA:
91-108%

SOLUBILIDAD:
Soluble en agua formando una disolución muy viscosa, prácticamente insoluble en disolventes
orgánicos

FLUIDEZ:
mejora la fluidez y adhesión de los jarabes

ESTABILIDAD:
con un pH de estabilidad de entre 4 y 11

INCOMPATIBILIDAD:
Tensioactivos, polímeros, conservantes, iones metálicos polivalentes (p. ej. el calcio), boratos,
agentes oxidantes, algunos recubrimientos de comprimidos, carboximetilcelulosa sódica, gel
desecado de hidróxido de aluminio, amitriptilina, tamoxifeno, y verapamilo.
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Manitol liquido
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Sólido, blanco, : Inodoro

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE 74,79 um aprox. (NFX 11-666)

PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:
Polimórficas, estructura cristalina distinta

PUNTO DE FUSIÓN 167 °C

PUREZA:
97-102%

SOLUBILIDAD:
Solubilidad en agua: 250 g/l a 20ºC

FLUIDEZ:
Buena fluidez. No higroscópico.

ESTABILIDAD:
El material es estable bajo condiciones normales.
pH: 5,5 a 20%

INCOMPATIBILIDAD:
. Sustancias oxidantes fuertes. Ácidos fuertes, bases fuertes.
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ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Aroma de fresa
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Líquido límpido de color amarillo pálido, algo viscoso, de olor característico (frutal).

MICROSCOPÍA:
-

TAMAÑO DE 150 in
PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:

PUNTO DE FUSIÓN Punto de fusión/punto de congelación: no relevante

PUREZA:
99%

SOLUBILIDAD:
Solubilidad en agua a 20 ºC:

FLUIDEZ:

ESTABILIDAD:
Estable químicamente bajo las condiciones indicadas de almacenamiento, manipulación y uso.

INCOMPATIBILIDAD:
Embarazo, lactancia, niños menores de 6 años, pacientes con problemas digestivos,
hepatopatías, enfermedades del sistema nervioso, o alergias respiratorias.
Hipersensibilidad a esta o a otras esencias.
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suspensión 100mg/5mL. analgésico, antipirético, MEDICA
antiinflamatorio)
ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Glicerol
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
líquido incoloro, inodoro, higroscópico y de sabor dulce.

MICROSCOPÍA:
-

TAMAÑO DE 6.9 nm
PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:
Cristalino

PUNTO DE FUSIÓN punto de fusión bajo (18 °C)

PUREZA:
99.5%

SOLUBILIDAD:
Es muy soluble en agua y en alcohol pero es insoluble en éter y muchos otros disolventes
orgánicos.

FLUIDEZ:
Aumenta la fluidez

ESTABILIDAD:
estabilidad en condiciones normales de presión y temperatura.

INCOMPATIBILIDAD:
. puede presentar incompatibilidad con agentes oxidantes fuertes tales como el trióxido de
cromo, el clorato y el permanganato potásico, también con ácido nítrico. Además puede
presentar reacciones adversas debido a su acción deshidratante.
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suspensión 100mg/5mL. analgésico, antipirético, MEDICA
antiinflamatorio)
ALUMNO (A)

CONSIDERACIONES FISICOQUÍMICAS
COMPONENTE: Agua purificada
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO FÍSICO:
Líquido claro, sin sabor ni olor

MICROSCOPÍA:

TAMAÑO DE 0,01-0,1 micras

PARTÍCULA
CRISTALINIDAD Y POLIMORFISMO:
Cristalinidad

PUNTO DE FUSIÓN Punto de fusión: 0ºC.

PUREZA:
100%

SOLUBILIDAD:
Solubilidad en agua: 100 %

FLUIDEZ:
Ayuda en la fluidez.

ESTABILIDAD:
Estable bajo condiciones normales. Temperatura y humedad.

INCOMPATIBILIDAD:
Amalgamas de metales alcalinos, bario y calcio metálico, carburo de calcio, ferrosílico, fósforo de
magnesio, nitruro de litio, bario. (Sustancias que en contacto con el agua desprenden gases
inflamables).

INTEGRANTES:

- GAMBOA LOPEZ, Gerardo.

- HUARANCCA LECHE, Shalom Edgar.