BUENAS PRACTICAS

DE LABORATORIO Y
MANUFACTURA
Buenas Prácticas de Ingredientes para productos farmacéuticos.

TÉCNICOS EN FARMACIA
2023
 Contenido de la Sesión

BUENAS PRÁCTICAS DE INGREDIENTES PARA

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
● Equipos
● Saneamiento
● Documentación
● Procedimiento de procesado
● Ingredientes farmacéuticos activos
● Envasado
● Estructura Buenas Prácticas de Manufactura para
Ingredientes Farmacéuticos
 Buenas Prácticas de ingredientes para productos farmacéuticos

Buenas prácticas de ingredientes para productos

farmacéuticos
Surgen debido a la variedad entre la producción de los ingredientes
farmacéuticos activos (IFA) y la formulación de productos
farmacéuticos.
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FINALIDAD de las Buenas prácticas de ingredientes para productos

farmacéuticos
Describir los procedimientos para que los fabricantes aseguren los métodos,
instalaciones y controles en la producción de ingredientes, para que sean manejados de
tal forma que productos posean su calidad y la pureza para su uso en los productos
farmacéuticos finales
Buenas Prácticas de ingredientes para productos farmacéuticos
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INSTALACIÓN Y EQUIPOS
El diseño, fabricación, ubicación, y mantenimiento
de los equipos destinados a la fabricación de
productos deben permitir que estos puedan
limpiarse debidamente sin dificultad, faciliten la
reducción al mínimo del riesgo de contaminación
de productos y recipientes durante el proceso de
producción y permitan una operación eficiente,
comprobada y confiable.
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INSTALACIÓN Y EQUIPOS
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SANEAMIENTO
Se debe contar con programas trazables de
saneamiento, donde se debe incluir la limpieza de
las instalaciones y equipos, normas de calidad
para el agua, instrucciones referentes a la higiene
en la fabricación y manipulación de productos,
instrucciones relacionadas con la salud, etc.
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¿Qué es un ingrediente farmacéuticamente activo?

Es la sustancia responsable de la función principal para la cual fue diseñado
un medicamento.
Penicillium notatum

betalactámicos
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INGREDIENTES FARMACÉUTICOS ACTIVOS

Todo el lote de ingredientes farmacéuticos activos debe cumplir con las
especificaciones establecidas respecto a la calidad, pureza, identidad y
actividad, incluyendo las especificaciones para pruebas y límites de residuos
de disolventes y otros reactantes, además es importante evaluar las
características cualitativas del producto farmacéutico acabado.
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INSUMOS

IFA EXCIPIENTES M. ACONDICIONADO

M. ENVASADO M. EXTERNOS
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ENVASADO
Esos materiales no deben ejercer ninguna influencia negativa sobre
sustancias, y deben protegerlas de los factores externos y de la
contaminación. Se debe contar con especificaciones apropiadas
consignadas por escrito.
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MANUFACTURA
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MANUFACTURA
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DOCUMENTACIÓN
Se debe contar con toda la documentación trazable de toda la información acerca de las
etapas de fabricación, almacenamiento y control de calidad.
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CONTROL DE CALIDAD
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PROCEDIMIENTO DE PROCESADO
El procesado se debe realizar de acuerdo con la fórmula maestra. Una vez
recibidas las materias primas deben ser sometidas a cuarentena y muestreo,
para su posterior liberación o rechazo.
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DISTRIBUCIÓM Y COMERCIALIZACIÓN
GRACIAS