PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DE

LIMPIEZAS: PMV08-02 CUARTA

EMISIÓN
• Objetivo
• Políticas de validación
PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
DE LIMPIEZAS PMV-08-02
RESPONSABILIDADES
RESPONSABILIDADES
 CAPACITACIÓN

SÍMBOLO SIGNIFICADO
Conoce el procedimiento y se encuentra
CO capacitado

Conoce el procedimiento, se encuentra

capacitado y lo ejecuta.
X

Necesita conocerlo e interpretar los

resultados que arroja. Se encuentra
capacitado
I

0 Conoce los procedimientos

PROCESO DE LIMPIEZA
 Verificación de los equipos
Desarmado del equipo dentro del área

Pre-lavado o inspección Recolección de la basura

presente en el área

Aplicación de detergente en
techo, paredes y piso

Lavado
Ejecución
de los
enjuagues
iniciales
Enjuague inicial
Ejecución del
enjuague final
con agua
Enjuague Final purificada

Sanitización
Armado Sanitización
 MÉTODOS ANALÍTICOS

Área Lotes por Muestreos

campaña

Producción de Al término del 3°,

cremas 10 5° y 9° lote

Llenado de Al término del 2° y

Líquidos Orales 5 4° lote
 MATRIZ DEL PEOR CASO
POLVOS 1

SOLUBILIDAD
CONCENTRACIÓN
(Tamaño de lote por Frecuencia de
PRODUCTO ACTIVO (S) DL50
producto) AGUA ALCOHOL
llenado
(Kg)

Ácido Undecilénico* 26 2 5 2500 mg/Kg

Derman Polvo Undecilenato de Zinc* 260 1 1 2500 mg/Kg 4

Estereato de Zinc 50.53 1 4 5000 mg/Kg

Ácido Undecilénico* 27 2 5 2500 mg/kg

Undecilenato de Zinc* 67.50 1 1 2500 mg/Kg

Ting Polvo Estereato de Zinc 67.50 1 4 5000 mg/Kg 1

Triclosán 2.92 2 5 3700mg/Kg

Ácido Benzóico 6.75 3 5 5000Kmg/Kg

Ácido Undecilénico* 20 2 5 2500 mg/Kg

Desenex Polvo 3
Undecilenato de Zinc* 200 1 1 2500 mg/Kg

Línea
Cloruro de Benzalconio 1.35 7 6 10000 mg/Kg 2
Ting Polvo X-Zone
 PROGRAMA DE VALIDACIÓN Y
MEV
Criterio 1 Criterio 2 Criterio 3

Frecuencia de uso de las SEVERIDAD

Número de productos Prioridad* Prioridad*
áreas/equipos
1: DL50 menor a 800 mg/Kg, solubilidad baja
1 campaña al año 3 en agua o en alcohol, concertación por lote
1 4
1 a 5 campañas al año alta, difícil de extraer de superficies.
1a2 3 2
2- a 4 2 Más de 5 campañas al año 2: DL50 entre los 800 y 1000 mg/Kg, soluble en
1 agua o en alcohol, fácil de extraer de
Más de 5 1
superficies.
* 4 menor priorización a 1 mayor priorización 3: DL50 por arriba de los 1000 mg/Kg, muy
solubles en agua y en alcohol, fácil de extraer
Prioridad total de validación Programación de la validación de superficies.
Primeros meses del año
1-9
(Enero-Abril)
A mitad de año Prioridad total de validación Programación de MEV
10 – 18 1-9 Semestral
( Mayo – Agosto)
A finales de año 10 - 18 Anual
19 - 36 19-36 Cada dos años
(Septiembre – Diciembre )
 PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN DE
LIMPIEZAS: PMV-08-02 CUARTA EMISIÓN
• CONTROL DE CAMBIOS
• DESVIACIONES