RESOLUCIÓN 4002 DEL 2007

POR LA CUAL SE ADOPTA EL MANUAL DE REQUISITOS DE CAPACIDAD DE

ALMACENAMIENTO O CONDICIONAMIENTO PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
 OBJETIVO

• Es regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia

sanitaria en lo relacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio, uso, importación, comercialización y mantenimiento de los
dispositivos médicos para uso humano .
RESUMEN

• Es la capacidad mediante la cual los dispositivos médicos son ubicados en un sitio y

durante un periodo de tiempo son conservados en determinadas condiciones que aseguren
que los mismos no van a sufrir alteraciones o cambios que influyan en su calidad,
seguridad y desempeño hasta su utilización.
 DEFINICIONES
 Acondicionamiento  Importador
 Almacenamiento  Muestra
 Certificado de conformidad  Material del embalage
 Control de calidad  Dispositivo medico rechazado
 Cuarentena  Dispositivo medico terminado
 Comercializador  Registro
 Empacar  Trazabilidad
 Envase  Validación
 Gestión de la calidad
 REQUISITOS GENERALES

• Los requisitos generales para el almacenamiento o acondicionamiento que deben cumplir

los importadores y comercializador de dispositivos médicos, son los siguientes:
 Política de calidad
 Organización
 Director técnico
 Aseguramiento de calidad
 REQUISITOS ESPECÍFICOS
 Aspectos generales  Áreas o accesorias
 Instalaciones  Baños
 Condiciones externas
 Vestuario
 Áreas especificas
 Zona de basuras
 Recepción
 Zona de lavado de implementos de aseo
 Área de acondicionamiento
 Personal
 Zona de etiquetado
 Capacitación saneamiento de higiene
 Zona de empaque
 Área de almacenamiento  Equipos

 Zona de despacho  Documentación