METROLOGÍA

ALEJANDRO GIRALDO LOPEZ

DELEGATURA PARA EL CONTROL Y VERIFICACIÓN DE

REGLAMENTOS TÉCNICOS Y METROLOGÍA LEGAL
 ¿Para qué sirve la Metrología Legal?
Galileo Galilei:
"Mide lo que se pueda medir; y lo que no, hazlo medible."

William Pepperell Montague, filósofo estadounidense (1873-1953)

Lo que no se define, no se puede medir. Lo que no se mide, no se
puede mejorar. Lo que no se mejora, se degrada siempre.
 ¿Qué es metrología?
No es lo mismo que
METEOROLOGÍA

“Es la ciencia de las

mediciones”

Comprende todos los

aspectos, tanto teóricos como
prácticos, que se refieren a las
mediciones, cualquiera que
sean sus incertidumbres, campos
de la ciencia y tecnología en que
tengan algún lugar.
 ¿Dónde se aplica la metrología?

“El hombre nace y la metrología lo recibe”

Unidades de medida y sus patrones: establecimiento,
realización, conservación y diseminación

Las mediciones: métodos, ejecución y estimación de exactitud

Los instrumentos de medición: propiedades metrológicas

Los observadores: cualidades

Inicios de la Medición
PIE
CUARTA

BRAZA

YARDA MILLA
Sistema Internacional de Unidades - SI

Magnitud Unidad Símbolo

longitud metro m
masa kilogramo kg
tiempo segundo s
corriente eléctrica ampere A
temperatura
termodinámica kelvin K
intensidad luminosa candela cd
cantidad de sustancia mol mol

METROLOGÍA
FUNDAMENTAL O CIENTÍFICA
Patrones Nacionales
Encargada de la investigación de unidades
de medición, patrones, instrumentos,
métodos y procedimientos. Investiga
métodos y procedimientos para medir y
mejorar las mediciones.
METROLOGÍA
Ciencia de las mediciones
METROLOGÍA APLICADA METROLOGÍA LEGAL
O INDUSTRIAL
Calibración Control metrológico
Comprende todas las actividades metrológicas comprende las actividades de control
que requiere la industria para cumplir con
oficial a cargo del Estado. Protege al
calibraciones, trazabilidad, servicios y
aseguramiento metrológico como soporte de consumidor y establece reglas para la
sus sistemas de gestión de la calidad.  relación industria-comercio.
FUNCIONES Y NIVELES DE LA METROLOGÍA

La Metrología y Sociedad. José A. Robles Carbonell

 La Metrología Legal garantiza
- Equidad en las relaciones comerciales
- Salvaguarda de la salud y bienestar de los
ciudadanos
- Protección del medio ambiente
- Seguridad jurídica en las actuaciones judiciales
o administrativas
 Evitar la inducción a error a los
consumidores

Los elementos entregados tengan las medidas

anunciadas por el productor
 Evitar actos fraudulentos en
contra de los consumidores

El tiempo que nos cobren sea el realmente

utilizado
 Evitar daños a los consumidores

37

+ - 3

40
¿Dónde se aplica la metrología
legal?

Servicios públicos
¿Dónde se aplica la metrología
legal?

Alimentos
preempacados
y preenvasados
¿Dónde se aplica la metrología legal?

Medio ambiente
¿Dónde se aplica la metrología legal?

Instrumentos de
Vigilancia y control
¿Dónde se aplica la metrología
legal?

Salud
 CONTROL METROLÓGICO

Estado

Impor Distri Repar

Fabric Titul Organ
tador buido adore
antes ares ismos
es res s
 CONTROL
METROLÓGICO
Decreto 1595 de 2015, art. 2.2.1.7.2.1, num. 22:
Todas las actividades de metrología legal que contribuyen al aseguramiento metrológico, es decir, las
actividades de supervisión efectuadas por la entidad competente o por quien haya sido designada por ella, de
las tareas de medición previstas para el ámbito de aplicación de un instrumento de medida, por razones de
interés público, salud pública, seguridad, protección del medio ambiente, recaudación de impuestos y tasas,
protección de los consumidores, lealtad de las prácticas comerciales o actividades de naturaleza periciales,
administrativas o judicial. También incluye el control de contenido de productos preempacados listos para su
comercialización y la utilización de las unidades que hacen parte del sistema legal de unidades.
VERIFICACIÓN
METROLÓGICA
≠
CALIBRACIÓN
 VERIFICACIÓN METROLÓGICA
Procedimiento (distintos de
aprobación de tipo), que incluye el
examen y el marcado y/o la emisión
de un certificado de verificación,
que comprueba y confirma que el
instrumento de medida cumple con
los requisitos legales.
Decreto 1595 de 2015, Verificación
Metrológica: Aportación de
evidencia objetiva de que un
elemento dado satisface los
OBJETIVO EN
requisitos especificados. METROLOGÍA LEGAL,
DETERMINAR:
CUMPLIMIENTO
O
NO CUMPLIMIENTO
En la verificación se adelanta:

●
Verificación de certificados de conformidad
●
Validación de precintos
●
Verificación de placa de características
●
Ensayos metrológicos
●
Emisión de marcado de conformidad

CALIBRACIÓN
En cualquier caso, la finalidad de la
calibración es poner de manifiesto
las discrepancias existentes entre el
instrumento o patrón que se
calibra (calibrando) y un elemento
de referencia con características
metrológicas suficientemente
estables y conocidas.
La Metrología y Sociedad. José A. Robles Carbonell
El Vocabulario Internacional de Medida (VIM), tercera
edición (2.39):
Calibración es la operación que bajo condiciones
especificadas establece, en una primera etapa, una
relación entre los valores y sus incertidumbres de
medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de
medida, y las correspondientes indicaciones con sus
incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa,
utiliza esta información para establecer una relación
que permita obtener un resultado de medida a partir
de una indicación.
Definición (6.11) segunda edición del VIM:
Calibración es el conjunto de operaciones que
establecen, en unas condiciones especificadas, la
relación entre los valores de una magnitud
indicados por un instrumento o sistema de medida,
o los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los
valores correspondientes de la magnitud realizados
por patrones.
 CALIBRACIÓN
La calibración es una actividad
relacionada con la Metrología
Aplicada o Industrial, en la que
se determinan errores de
medición (o corrección) bajo
una incertidumbre, para efectos
productivos y de calidad.

En la calibración NO se realiza:

●
Verificación de certificados de conformidad
●
Validación de precintos
●
Verificación de placa de características
●
Emisión de marcado de conformidad
●
Y en general, requisitos de cumplimiento
 NUEVO ENFOQUE DE CONTROL METROLÓGICO

DECRETO 1595 DE 2015. Por el

cual se dictan normas relativas al
Subsistema Nacional de la Calidad

Autoridades de
Responsabilidades: Fases de Control
Control Metrológico:
- Fabricante Metrológico:
- SIC
- Importador - Evaluación de la Conformidad
SIMEL
- Alcaldías
- Reparador - Instrumentos en Servicio
- OAVM

Reglamento Técnico
Reglamento Técnico Reglamento Técnico
PROYECTOS del
0 Nuevo Enfoque de
de OAVM por cada instrumento
Control
Cuando exista reglamento técnico
metrológico para un instrumento
de medición en específico…
 EVALUACIÓN INSTRUMENTOS
DE LA EN SERVICIO
CONFORMIDAD
(MODELO)
DISEÑO

Regularización
Certificado de Tipo o Modelo
VIGILANCIA Y SUPERVISIÓN
Verificación
Periódica
PRODUCCIÓN

Ó, Vida Útil
Certificación de la Producción Reparación

Verificación después
de Reparación
…Otros

De país de origen – OEC Colombia OAVM – Reparadores - OEC.

t
RESPONSABILIDAD: RESPONSABILIDAD:
Productor / Importador Titular - Poseedor
Reglamento Técnico Metrológico

os
nic
Téc
os
ent
lam
Reg
CONTROL METROLÓGICO
LEGAL

EQUIPOS BIOMÉDICOS
 Metrología en la salud
La importancia de medidas exactas y precisas, para:
- Realizar diagnósticos.
- Hacer procedimientos.
- Ordenar tratamientos.

Los médicos NO son metrólogos y no pueden saber cuándo un

instrumento está dando medidas confiables.

Un error de 3% en medida de colesterol genera 5% de falsos

diagnósticos, con todas las consecuencias para los pacientes y
para el sistema.
 Sobre Equipos Biomédicos
MINSALUD
SIC -
INVIMA

Instrumentos de Medición EB
considerados
Equipos Biomédicos (EB)
(IM)
IM

CONTROL EVALUACIÓN DEL

METROLÓGICO DEL DESEMPEÑO:
ESTADO: D 4725/2055
D 2269/1993 D 1011/2006
D 1595/2015 R 2003/2014
Conjunción de dos sistemas
Subsistema Nacional Sistema Obligatorio de
de Calidad Garantía de Calidad en
(SNC) Salud (SOGCS)

 Decreto 1011 de 2006

 Decreto 1595 de 2015
 Resolución 2003 de 2014
 “La vigilancia en el post-mercadeo
garantiza que los dispositivos médicos en
uso siguen siendo seguros y efectivos”.
Recomendaciones para
equipos biomédicos
Gestión de equipos biomédicos
como contribución a la vigilancia en el
post-mercadeo.

Dentro de estos lineamientos se requieren

los relacionados con las actividades de
medición (metrología) de los equipos
biomédicos, que ayuden a controlar y
garantizar el buen desempeño de los
mismos y que impacte en la seguridad
del paciente.
 Actividades a realizar en los EB
para HABILITACIÓN

Según recomendación del fabricante:

• Mantenimiento
• Revisiones periódicas preventivas
• Calibración
• Mantenimiento correctivo
GUÍA RÁPIDA PARA LAS MEDICIONES
EN EQUIPOS BIOMÉDICOS

Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud

Superintendencia de Industria y Comercio

Bogotá, Mayo de 2015

Versión 1
Guía para orientar a los
actores del sistema en
las normas aplicables
en cada caso.
 CLASES DE EQUIPOS BIOMÉDICOS

biomédicos
Equipos
Según la
finalidad
prevista

NO SON INSTRUMENTOS NO PERTENECEN A

CONSIDERADOS
DE MEDICIÓN PERO NINGUNA DE LAS
INSTRUMENTOS DE
TIENEN SUBSISTEMAS ANTERIORES
MEDICIÓN
QUE LO SON CATEGORÍAS
 ¿Cómo sé si es instrumento de medición o
no?
1. Registro sanitario o permiso de comercialización
2. Definición internacional:
Balanza  Instrumento electrónico de laboratorio para pesaje con alto índice de exactitud y precisión.
analítica Su rango de pesado alcanza los 200 g (algunas pueden alcanzar hasta 300 o 400 g) con una
electrónica resolución de 0,01 a 0,1 mg y una reproducibilidad de 0,1 mg, como mínimo. Incluye una
cámara de pesaje integrada o separada y, en algunos modelos, puertas motorizadas. (GMDN)

Conjunto de aparatos para la evaluación continua de varios parámetros fisiológicos

vitales (p. ej., electrocardiográficos, presión sanguínea, frecuencia cardíaca, temperatura, gasto
Monitors, Bedside cardíaco, apnea y concentraciones de gases respiratorios o anestésicos) de un paciente. Incluye
un monitor en la estación central, que recibe, consolida y muestra la información, y un monitor
-Monitores, de en la cabecera del paciente; a menudo cuenta con radiotransmisores portátiles, receptores y
Cabecera antenas (sistemas de telemetría) para permitir la monitorización de un paciente ambulatorio. Se
utiliza para evaluar y observar tendencias en un paciente alterado o inestable en instalaciones
sanitarias de cuidados intensivos o generales.

Generador de impulsos externo que suministra choques eléctricos para desfibrilar el

corazón (restablecer el ritmo cardíaco normal) en un procedimiento iniciado por un profesional
sanitario que monitoriza una electrocardiograma, con el fin de determinar cuándo tratar las
Defibrillators arritmias que supongan un riesgo para la vida (fibrilación ventricular y taquicardia ventricular sin
Desfibriladores pulso) en los pacientes con un paro cardíaco. Dispone de electrodos externos (adhesivos o pala
manual) o internos (cerca del corazón abierto) y puede tener funciones de sincronización;
incluye también baterías internas recargables que se deben cargar cuando no está en uso. Se
usa ampliamente en instalaciones médicas.
 EB considerados IM

biomédicos
Equipos
1. Básculas y balanzas
2. Pesa bebe
3. Termómetro
4. Manómetro para gases
medicinales
5. Tensiómetro NO SON INSTRUMENTOS DE
CONSIDERADOS INSTRUMENTOS NO PERTENECEN A NINGUNA DE
6. Cinta métrica MEDICIÓN PERO TIENEN
DE MEDICIÓN LAS ANTERIORES CATEGORÍAS
SUBSISTEMAS QUE LO SON
7. Pesa pañal
8. Pipetas automáticas
9. Termohigrómetro
Mientras se expide el reglamento técnico respectivo, o
cualquier otra alternativa de solución definida por la
SIC, los instrumentos de medición sujetos a control
metrológico, que se encuentre en servicio, deberán
estar calibrados de manera periódica y después de
reparación o ajuste. Dicha periodicidad se establecerá
de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

En todo caso, los instrumentos sujetos a control

metrológico deben estar en todo momento ajustados,
asegurando la calidad de la medición.

Parágrafo 2, artículo 2.2.1.7.14.4, Decreto 1595 de 2015

 Mientras se expide el RT
1. El fabricante debe indicar características metrológicas  en manuales y
la etiqueta.
2. Soporte técnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el
buen funcionamiento del equipo biomédico, involucrando aquellas
consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y
calibración, entre otras.

PERIODO DE o importador de equipos biomédicos es el primer

3. El fabricante
proveedor de soporte técnico mas no el único.
TRANSICIÓN
4. El tenedor del equipo biomédico debe garantizar que los equipos
tengan soporte técnico y lo puede realizar de manera directa o
contratarlo con el importador o un tercero.
5. Los equipos biomédicos considerados instrumentos de medición están
sujetos a control metrológico legal por parte de la Superintendencia de
Industria y Comercio - SIC
 Mientras se expide el RT
7. Las calibraciones se deben hacer:
 Inicial (antes de iniciar su funcionamiento en el prestador),
 Periódica (según los periodos definidos por el fabricante o según las
recomendaciones de ILAC G24)
 Extraordinaria (después de las reparaciones que afecten el instrumento).
8. Las calibraciones deben ser realizadas por laboratorios metrológicos,
preferiblemente
PERIODO DE acreditados. Esto garantiza:
TRANSICIÓN
 Procesos basados en normas nacionales e internacionales.
 Patrones de medición debidamente calibrados y con trazabilidad.
 Personal idóneo.
SI QUIEN REALIZA MANTENIMIENTO a los equipos biomédicos, además está
acreditado para hacer calibraciones, NO HAY NINGÚN IMPEDIMENTO PARA
REALIZAR LAS DOS ACTIVIDADES.
 Mientras se expide el RT
9. El CERTIFICADO DE CALIBRACIÓN, el cual deberá ser EMITIDO POR UN
LABORATORIO DE METROLOGÍA, con capacidad para la magnitud que se
pretende calibrar y se debe identificar:
 El calibrando (instrumento de medición).
 El método o procedimiento utilizado para la calibración.
 Los patrones trazados utilizados por el laboratorio junto con los demás actos
PERIODO DE
que contribuyan a la identificación de esta trazabilidad.
TRANSICIÓN
 Suscrito por el responsable del laboratorio metrológico.
10. Los TALLERES DE REPARACIÓN de estos EB deberán tener sus instrumentos y
EQUIPOS DE MEDICIÓN DEBIDAMENTE CALIBRADOS.
11. Los equipos biomédicos que NO SE ENCUENTRAN DENTRO DEL ESQUEMA
DE CALIBRACIÓN OBLIGATORIA, podrán seguir siendo objeto de procesos de
medición, SIN QUE ESTO SE CONFORME COMO ÍTEM VERIFICABLE dentro
del proceso de habilitación.
 lo s salud
a de
i s itar cios l Resolución 2003 de 2014
v i d e mo
d rá serv ta c o o
o s
I C, p s de ién e l mar así c es
S re b e l, n
La stado r tam n en lega cacio
ó i
pre olicita ntaci ógico verif
l
y s ume etro antar
c l
do trol m , ade  
n
co bién icas.
tam trológ
me

Todos los equipos biomédicos deben tener UNA ESTRATEGIA DE MANTENIMIENTO que puede incluir revisiones periódicas de carácter preventivo, entre otras,
siempre cumpliendo como mínimo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes. 
Con reglamento técnico
 EB que no son IM pero que incorporan medición

Equipos biomédicos
Sin Manual Con Manual

1. VENTILADOR MECANICO 1. ACELERADOR LINEAL

2. DESFIBRILADOR 2. DETECTORES DE RADIACION
3. EQUIPO DE ESTERILIZACION 3. ECOGRAFO
4. MAQUINA DE ANESTESIA 4. EQUIPO DE BRAQUITERAPIA
5. NODESON
MONITOR INSTRUMENTOS
SIGNOS VITALES DE 5. EQUIPO DE FLUOROSCOPIA
CONSIDERADOS INSTRUMENTOS 6. INCUBADORA ESTANDAR 6. NO PERTENECEN
EQUIPO A NINGUNA DE
DE RAYOS X FIJO
MEDICIÓN PERO TIENEN 7. EQUIPO
DE MEDICIÓN 7. INSTRUMENTO DE LASDEANTERIORES
RAYOS X ODONTOLOGICO
CATEGORÍAS
SUBSISTEMAS QUE LO SON
CAUTERIZACION 8. EQUIPO DE RAYOS X PARA
8. CENTRIFUGA RADIOTERAPIA
9. ELECTROCARDIOGRAFO 9. EQUIPO DE RAYOS X PORTATIL
10. BOMBA DE INFUSION 10. EQUIPO DE SIMULACION DE
11. EQUIPO DE DIALISIS RADIOTERAPIA
12. FUENTE DE MARCAPASOS 11. PET
EXTERNA 12. SISTEMA DE MONITOREO DE
13. LAMPARA DE CALOR RADIACION
RADIANTE 13. TOMOGRAFO
14. MONITOR FETAL 14. UNIDAD DE COBALTO
 EB que no son IM pero que incorporan medición
Sin Manual Con Manual

1. Tengan servicio de
2. Puede realizar de
soporte técnico dentro de
manera directa o
los que se cuentan las
contratándolo con el
Evaluación
actividades de evaluación
deldel desempeño importador o un tercero.
desempeño

3. Soporte técnico 4. Articuladas con los

basado en las procesos de calidad
recomendaciones del que existan en cada
fabricante prestador
 Sin Manual Sin recomendación

el desemp el rendimi
eño ento
Evaluación
del el funcion las cualidad
Conjunto de actividades REALIZADAS EN POST-
desempeño MERCADEO que contribuyen a asegurar que el equipo
amiento es
cumpla con la FINALIDAD PREVISTA técnicas
según el CONTROL
DEL RIESGO concebido en su diseño .
Pueden ser involucrada en aquellas consideradas como
de mantenimiento preventivo y correctivo

tr ab a jo se esta
Este e sas de
d o e n m
realizan a le s con
eg i on
trabajo r u ipos
alg u n o s e q
s.
priorizado
Mitos y realidades
 BASE
MITO REALIDAD
NORMATIVA
Las cosas deben seguir
La costumbre nunca puede
haciéndose como se
estar sobre la norma.
venían haciendo.

La guía rápida de mediciones no

es un acto administrativo, es un
La guía es un documento
obligatorio documento de orientación para  
los actores, en la aplicación de
las normas preexistentes.
Mitos y
realidades La agrupación de los La agrupación corresponde al Decreto 4725 de
cumplimiento de la 2005.
equipos biomédico se
hizo de manera aleatoria normatividad vigente según la Decreto 2269 de
Guía finalidad prevista. 1993.

 Contiene un universo de
Los anexos de la guía dotación extraído de la
contienen todos los Resolución 2003 donde se  
equipos biomédicos. encuentran algunos equipos
biomédicos
 BASE
MITO REALIDAD NORMATIVA
La calibracion es obligatoria para los Decreto 4725 de 2005.
La calibración es
obligatoria para todos los equipos biomédicos sujetos a control Resolucion 2003 de
equipos biomédicos metrologico legal y para aquellos que el 2014.
fabricante indique. Decreto 2269 de 1993.

Un instrumento de medición es un
Un equipo biomédico que dispositivo para realizar mediciones,
contenga instrumentos de solo o asociado a uno o varios
medición es un sistema de dispositivos suplementarios y si se usa  
medición. individualmente es un sistema de
medida

Mitos y
realidades Hay varios filtros de seguridad para
estos equipos biomédicos resumidos así:
1. Registro sanitario o permiso de
Los equipos bimedicos
comercialización.
Generales que nos son instrumentos
de medicion no tienen 2. Evaluación en la adquisición de
equipos biomédicos. Decreto 4725 de 2005.
reglamentacion para
controlar los riesgos 3. Responsabilidad compartida en la Resolución 2003 de
posventa de equipos biomédicos. 2014.
asociados al
4. Realización de actividades de soporte
funcionamiento de los
mismos técnico según indicaciones del
fabricante.
5. Verificación en habilitación del
soporte técnico de equipos biomédicos.
 MITO REALIDAD
El control metrológico se puede realizar a
La calibración es la única
través de las actividades como:
herramienta para control Validación, verificación, calibración…
metrológico.

Ajuste de un sistema de medida es el

conjunto de operaciones realizadas sobre
un sistema de medida para que
Servicios de ajustes metrológicos
proporcione indicaciones prescritas,
se limita solo calibración
correspondientes a valores dados de la
magnitud a medir.

Mitos y
realidades Acreditación. Atestación de tercera parte
relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración
formal de su competencia para llevar a cabo
Generales Acreditación y certificación son tareas específicas de evaluación de la
conformidad. 
la misma actividad.
Certificación. Atestación de tercera parte
relativa a productos, procesos, sistemas o
personas.
 MITO REALIDAD
La calibración deberán ser realizadas por
laboratorios metrológicos (acreditados o no),
Quien hace mantenimiento con:
no puede hacer calibración
para equipos biomédicos •Contar con un método basado en normas
nacionales o internacionales o un
QUE SON instrumentos de procedimiento validado
medición, en la norma
actual. •Patrones de medición debidamente
calibrados y con trazabilidad
•Personal idóneo 

Quien hace mantenimiento

Mitos y no puede hacer calibración
para equipos biomédicos
El tenedor debe garantizar que se mantengan
las características metrológicas del
realidades QUE SON instrumentos de instrumento de medición, y si decide hacer
medición, en la norma calibración para estos equipos, debe hacerla
futura. por un laboratorio acreditado por la ONAC.
Generales
Quien hace mantenimiento
Como se deben seguir las recomendaciones
no puede hacer calibración
para los equipos biomédicos del fabricante, es este, el encargado de decir
si requiere una actividad de un tercero
QUE NO son instrumentos de externo.
medición.
GRACIAS