Normatividad en Salud Las Campañas y Patrocinio en Los Programas de Fomento de Salud Al Interior de Las Universidades

Normatividad en Salud las campañas
y patrocinio en los programas

de fomento de Salud al interior
de las Universidades
Luis Enrique Aparicio A.

Químico Farmacéutico Universidad Nacional
Derecho Universidad Libre 1
LEGISLACIÓN
MINISTERIO DE SALUD
hoy MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL
LEY 100 (Dic./93)
INVIMA Precios para los

Instituto Nacional de Vigilancia Medicamentos
de (Artículo 245 parágrafo)
Medicamentos y Alimentos
(Artículo 245)
2
LEGISLACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
DECRETO 677
(26 de abril de 1.995)
Reglamento sobre:
•Buenas Practicas de Manufactura

•Registro Sanitario
•Vigilancia Sanitaria.
3
Decreto 677 de 1.995
Registro Sanitario
Es el documento público expedido por el

INVIMA, el cual faculta a una persona
natural o jurídica para producir,
comercializar, importar, exportar y/o
expender un medicamento.
Debe aparecer en envases y empaques.
4
Uso de la Muestra Médica
ARTICULO 76o. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y

EMPAQUES; DE LAS MUESTRAS MEDICAS.
PARAGRAFO.- Las muestras médicas solo podrán

utilizarse para la promoción de los medicamentos
dentro del cuerpo médico u odontológico y, por lo
tanto, se encuentra prohibida su comercialización.
5
Prohibición de tener empaques vacíos
ARTICULO 77o. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo

dispuesto en los artículos 386 y 45o del Decreto-Ley 1298 de 1994,
con excepción de los laboratorios farmacéuticos fabricantes
legalmente autorizados y de los titulares del correspondiente
registro sanitario, se prohíbe la tenencia de empaques o envases
vacíos, etiquetas y elementos destinados a la elaboración de
medicamentos en los establecimientos farmacéuticos de que trata
este decreto, de conformidad con las disposiciones vigentes
sobre la materia.
6
Prohibiciones para establecimientos
ARTICULO 77o.
PARAGRAFO PRIMERO .- Se prohíbe la tenencia o la venta de productos

farmacéuticos que presenten en envase tipo hospitalario, que sean
distribuidos por entidades públicas de seguridad social, de muestras
médicas y de productos farmacéuticos con la fecha de vigencia,
expiración o caducidad vencida o sin registro sanitario, en las droguerías,
depósitos de drogas farmacias-droguerías y establecimientos similares.
7
Responsabilidad solidaria
ARTICULO 77o.
PARAGRAFO TERCERO -. De conformidad con el artículo 17o. de la ley 23

de 1962, el gerente, el administrador, el propietario o propietarios y el
director responsable de los establecimientos farmacéuticos que
fabriquen, distribuyan, despachen o vendan productos farmacéuticos son
solidariamente responsables civil o penalmente de la calidad, pureza y
autenticidad de los productos que fabriquen, adquieran, distribuyan,
despachen o vendan en el respectivo establecimiento.
8
La promoción y publicidad
De los Medicamentos
de
Venta bajo Fórmula Médica
debe estar dirigida
Únicamente a:
Los Médicos y Odontólogos.
Artículo 79: …
PARAGRAFO PRIMERO.- Los medicamentos solo podrán anunciarse o

promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico, dirigidos al
cuerpo médico y odontológico.
Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la

televisión y, en general, en cualquier otro medio de comunicación y promoción
masiva. Esta prohibición no cobijara los medicamentos de venta libre.
9
Que esta prohibido para publicidad
ARTICULO 79o.
PARAGRAFO CUARTO.
Prohíbase la publicidad de medicamentos cuando:
a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación

sanitaria, nutrición o terapéutica.
b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error.
c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras

marcas, productos, servicios, empresas u organismos.
10
Medidas y Sanciones
ARTICULO 79o.
PARAGRAFO SEXTO.- Los titulares de registros

sanitarios que incurran en alguna de las conductas
aquí descritas, estarán sujetos a las medidas y
sanciones previstas en el presente Decreto.
11
Control y Vigilancia
TITULO VIII
DEL REGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,
LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD,
PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES
ARTICULO 103o. DEL CONTROL Y VIGILANCIA. Sin perjuicio de la competencia atribuida

a otras autoridades, corresponde al Ministerio de Salud, al Instituto Nacional de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud
o las entidades que hagan sus veces, ejercer la inspección, vigilancia y control de los
establecimientos y productos de que trata el presente Decreto, y adoptar las medidas de
prevención y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aquí dispuesto y a las
demás disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, deberán adoptar las
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a
que haya lugar, conforme al régimen previsto en este Capítulo y con fundamento en lo
dispuesto en el Decreto Ley 1298 de 1994.
12
El no cumplir lleva a un Proceso

Sancionatorio
ARTICULO 111o. DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO. El

procedimiento sancionatório se iniciará de oficio a solicitud o
información del funcionario público, por denuncia o queja
debidamente fundamentada presentada por cualquier persona o
como consecuencia de haber sido adoptada una medida sanitaria de
seguridad.
13
COMO SE SANCIONA
Las sanciones inician con un proceso sancionatorio
dependiendo de la gravedad tendremos:
• Amonestación
• Congelación de producto
• Multa (hasta por una suma equivalente a diez mil
(10.000) salarios mínimos legales diarios)
• Cierre temporal o definitivo del establecimiento
• Cancelación del registro
• Cierre del establecimiento.
14
RECAMBIOS
INVIMA esta revocando las autorizaciones otorgadas.
Para INVIMA recambio, programas de beneficio al paciente, programas de

cumplimiento a la terapia, etc. Son consideradas bajo el mismo
concepto que es la promoción y publicidad de medicamentos la cual
no esta permitida para medicamentos de Rx.
El Ministerio de la Protección Social emitió un concepto de la

interpretación de los programas de Recambio, en el cual INVIMA
soporta la decisión de cancelar lo autorizado y no aprobar nuevos
programas.
15
Que esta permitido
Que se puede:
1. Publicidad de carácter institucional (Campaña Institucional) mediante la
cual se presente la empresa y su objeto social.
2. Publicidad de carácter educativa (Campaña Educativa) mediante la cual

se divulga información únicamente sobre la o las patología (s) no se puede
hacer referencia a un medicamento en particular y no se puede hacer
mención a la marca del producto.
3. En revistas de carácter científico y actividades para el cuerpo médico se

puede publicitar toda la información de o los producto (s), información
completa.
4. Solo el cuerpo médico y odontológico puede entregar la Muestra Médica.
5. En la consulta o la consejería se pueden entregar folletos a las pacientes.
16
Que no esta permitido
 No se puede:
1. Hacer publicidad o promoción de medicamentos de prescripción en
medios masivos de comunicación. Promoción abierta de medicamentos de
prescripción.
2. Prohibido tener afiches que tengan nombre de producto y/o indicaciones

de los mismos al público en general.
3. Entregar folletos sobre producto sin la previa consulta o consejería y

fuera del consultorio.
4. Entrega de la Muestra Médica por personal no del cuerpo médico.
5. Entrega de la Muestra Médica sin la previa consulta o consejería.
6. Utilizar los nombres de los medicamentos de prescripción en objetos

(Parasoles, vallas, pendones, afiches, etc.) que están expuestos al público
en general.
17
Legislación Establecimientos Farmacéuticos
DECRETO 1950 DE 1.964

(julio 31)
Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962.
Primera clasificación para los establecimientos farmacéuticos.
Requisitos para el funcionamiento de los establecimientos

farmacéuticos.
Fija las condiciones para la venta de los medicamentos.
Sobre ejercicio ilegal y las sanciones.
18
Exigencia para el expendio
DECRETO 3050 DE 2005

(septiembre 1º)
Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos.
Artículo 1°. Del expendio de los medicamentos. Los medicamentos

que requieran para su venta de la fórmula facultativa, solo se podrán
expender en droguerías y farmacias-droguerías.
Derogo el artículo 110 del Decreto 1950 de 1964 y las disposiciones

que le sean contrarias.
19
Del Servicio Farmacéutico
DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005

(junio 28)
por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras

disposiciones.
Artículo 2º. Campo de aplicación. Las disposiciones del presente

decreto se aplicarán a los prestadores de servicios de salud,
incluyendo a los que operen en cualquiera de los regímenes de
excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993, a
todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos
médicos, en relación con el o los procesos para los que esté
autorizado y a toda entidad o persona que realice una o más
actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico.
20

(junio 28)
Artículo 4º. Servicio farmacéutico.
Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,

procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y
administrativo, relacionados con los medicamentos y los
dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la
enfermedad, con el fin de contribuir en forma armónica e integral al
mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva.
21
Artículo 17. Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento

deberá realizarse en un formato el cual debe contener, como mínimo, los
siguientes datos cuando estos apliquen:
1. Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que
prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica.
2. Lugar y fecha de la prescripción.
3. Nombre del paciente y documento de identificación.
4. Número de la historia clínica.
5. Tipo de usuario (contributivo, subsidiado, particular, otro).
6. Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común
Internacional (nombre genérico).
7. Concentración y forma farmacéutica.
8. Vía de administración.
9. Dosis y frecuencia de administración.
10. Período de duración del tratamiento.
11. Cantidad total de unidades farmacéuticas requeridas para el tratamiento,
en números y letras.
12. Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
13. Vigencia de la prescripción.
14. Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro
profesional.
22
Artículo 19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador:
1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud

competente y autorizado y que cumpla con las características y contenido de
la prescripción, establecidos en el presente decreto.
2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;

nutrición parenteral; y, mezclas de medicamentos oncológicos, contengan en
el rótulo o etiquetas la información sobre el paciente hospitalizado o
ambulatorio, según el caso; de la preparación o de la mezcla; y, la firma del
responsable.
3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en

la etiqueta la leyenda "Venta Bajo Fórmula Médica".
4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una

prescripción posibles errores, con el fin de no incurrir en falta contra la ética
profesional.
5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a

los prescritos.
23
Artículo 19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador:
6. Informar al usuario sobre los aspectos indispensables que garanticen el

efecto terapéutico y promuevan el uso adecuado de los medicamentos, tales
como: condiciones de almacenamiento, cómo reconstituirlos, cómo medir la
dosis, qué cuidados debe tener en la administración, interacciones con
alimentos y otros medicamentos, advertencias sobre efectos adversos,
contraindicaciones y la importancia de la adherencia a la terapia. Cuando la
dirección técnica de la Droguería, esté a cargo de persona que no ostente
título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia la
información que debe ofrecer al paciente está señalada en el artículo 3º del
presente decreto.
7. Brindar a los usuarios pautas sobre el uso adecuado de los medicamentos

de venta sin prescripción facultativa o de venta libre.
8. Recibir la capacitación ofrecida por las entidades oficiales o de otros

actores del Sector Salud y/o capacitarse continuamente en los conocimientos
teóricos y destrezas necesarias en el ejercicio del cargo u oficio, a fin de ir
aumentando progresivamente las competencias laborales.
24
Artículo 20. Prohibiciones del dispensador.
El dispensador no podrá:
1. Adulterar o modificar en cualquier forma la prescripción.
2. Cambiar el principio activo, concentración, forma farmacéutica, vía

de administración, frecuencia, cantidad y la dosis prescrita.
3. Dispensar medicamentos alterados o fraudulentos.
4. Violar la reserva a que está obligado por razón de la función que

desempeña.
25
Artículo 20. Prohibiciones del dispensador. El dispensador no podrá:
5. Recomendar a los usuarios la utilización de medicamentos.
6. Tener muestras médicas de medicamentos.
7. Tener envases y empaques vacíos, en el servicio farmacéutico, o

en aquellos establecimientos farmacéuticos que no estén
autorizados para realizar los procesos de reenvase o reempaque de
medicamentos.
8. Inducir al paciente o consumidor a la compra de un medicamento

que reemplace o sustituya al prescrito o al solicitado.
26
De la inspección, vigilancia y control
Artículo 26. Inspección vigilancia y control. Sin perjuicio de las

competencias atribuidas a otras autoridades, corresponde a las
entidades territoriales de salud, a la Superintendencia Nacional de
Salud, y al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, ejercer la inspección, vigilancia y control del
servicio farmacéutico, dentro del campo de sus competencias. Estas
instituciones adoptarán las acciones de prevención y seguimiento
para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente
decreto. Además, adelantarán las investigaciones y aplicarán las
sanciones o medidas correctivas a que haya lugar, de conformidad
con lo establecido en las normas vigentes.
27

(julio 12)
Por el cual se modifica el Decreto 2200 de 2005 y se dictan otras

disposiciones.
Modifica artículo 3º del 2200, definición de preparación magistral.
Modifica artículo 14º del 2200, definición de modelo de gestión.
Procedimiento de inyectología en farmacias – Droguerías y

Droguerías.
Procedimiento de monitoreo de glicemia con equipo de punción.
28
RESOLUCIÓN NÚMERO 1403 DE 2007
( 14 de mayo )
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de
Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones
CAPÍTULO V
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS MINORISTAS
2. DROGUERÍA
La droguería es el establecimiento farmacéutico dedicado a la venta al detal
de productos enunciados y con los mismos requisitos contemplados para la
Farmacia-Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones
magistrales.
Este establecimiento farmacéutico cumplirá con las disposiciones del Decreto

2200 de 2005 modificado parcialmente por el Decreto 2330 de 2006, el
presente Manual, su resolución que lo adopta y las demás normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan, respecto a las condiciones esenciales
para los procesos generales de recepción y almacenamiento, dispensación de
medicamentos y dispositivos médicos, distribución física, embalaje y
transporte, así como a los procedimientos de inyectología y de monitoreo de
glicemia con equipo por punción.
29
CAPÍTULO V
Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y

prestar los procedimientos que se señalan a continuación:
a) Productos
Medicamentos. Los medicamentos alopáticos, homeopáticos, fitoterapéuticos,

excluidas las preparaciones magistrales.
Dispositivos médicos.
Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de

acuerdo con la normatividad nacional vigente.
30
CAPÍTULO V
Este establecimiento farmacéutico puede vender al detal los productos y

prestar los procedimientos que se señalan a continuación:
Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos.
Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al

medio ambiente, a las personas que laboran o los usuarios o los demás
productos que se comercializan en el establecimiento.
Productos no riesgosos para la vida de los usuarios.
Los productos que no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud

de los usuarios que puede vender al detal la droguería deben estar
ubicados en estantería independiente y separada.
31
5. FARMACOVIGILANCIA
5.1. Definición y alcance de la Fármacovigilancia
Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier
otro Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).
La Fármacovigilancia tiene los siguientes objetivos: establecer el

perfil de seguridad de los medicamentos y promocionar el uso
adecuado de los mismos y será responsabilidad del fabricante,
de los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en
Salud, establecimientos farmacéuticos, profesionales de la
salud, personal técnico que maneje medicamentos, pacientes,
autoridades de control y del sector y la comunidad en general.
Se deberá reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de

eventos adversos relacionados con los medicamentos, medios
de contraste, vacunas, pruebas diagnósticas o productos
fitoterapéuticos.
32
5. FARMACOVIGILANCIA
5.5 Responsabilidad de Fármacovigilancia en el establecimiento

farmacéutico distribuidor minorista
El director del establecimiento farmacéutico distribuidor minorista

que sospeche la existencia de un evento adverso deberá
reportarlo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, o quien haga sus veces, y a la entidad
territorial de salud correspondiente, dentro de los primeros cinco
(5) días de cada mes, usando el formulario de notificación del
INVIMA. Los eventos adversos serios deberán ser reportados
dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición.
33
Exigencia para el expendio
Resolución 2955 de 2.007

(agosto 27)
Por el cual modifica apartes de la Resolución 1403 de 2.007.
Artículo 1°:
Exigencia de infraestructura para establecimientos que venden
medicamentos de Venta Libre, la cual ya fue modificada.
Artículo 2°:
Procedimiento para la medición de la distancias entre
establecimientos minoristas.
Artículo 3°:
Condiciones de infraestructura para las Droguerías.
Artículo 4°:
Se fija un plazo de un (1) año para que las Agencias, Depósitos,
Farmacias-Droguerías y Droguerías para que cumplan con las
Condiciones esenciales de infraestructura y dotación.
34
Habilitación
Que busca la habilitación:
•Mucho más que el simple cumplimiento de requisitos de estructura.
•Controlar los riesgos asociados a la prestación de los servicios.
•Que los beneficios superen los riesgos potenciales.
•Por eso el gran reto hacia el futuro es lograr que tanto prestadores como
verificadores logren entender la intencionalidad de los requisitos de
habilitación e identifiquen los riesgos asociados a su incumplimiento.
35
Habilitación

(abril 3)
Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de

Garantía de Calidad de la Atención
de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Artículo 1°. Campo de aplicación.
Las disposiciones del presente decreto se aplicarán a los

Prestadores de Servicios de Salud, las Entidades Promotoras de
Salud, las Administradoras del Régimen Subsidiado, las Entidades
Adaptadas, las Empresas de Medicina Prepagada y a las Entidades
Departamentales, Distritales y Municipales de Salud.
36
Habilitación

(abril 3)
Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de Atención en Salud del

Sistema General de Seguridad Social en Salud, SOGCS. Es el
conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y
procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud
para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud
en el país.
Los estándares de calidad propuestos por esta Unidad se

considerarán recomendaciones técnicas de voluntaria aplicación por
los actores del Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad de la
Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud,
los cuales podrán ser adoptados mediante acto administrativo por el
Ministerio de la Protección Social, en cuyo caso tendrán el grado de
obligatoriedad que este defina.
37
Habilitación

(abril 3)
Artículo 4°. Componentes del SOGCS.
Tendrá como componentes los siguientes:
1. El Sistema Único de Habilitación.
2. La Auditoría para el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de

Salud.
3. El Sistema único de Acreditación.
4. El Sistema de Información para la Calidad.
38
Habilitación

(abril 3)
Artículo 6°.
Sistema Único de Habilitación.
Es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los

cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de
las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de
suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico-
administrativa, indispensables para la entrada y permanencia en el
Sistema, los cuales buscan dar seguridad a los usuarios frente a los
potenciales riesgos asociados a la prestación de servicios y son de
obligatorio cumplimiento por parte de los Prestadores de Servicios
de Salud y las EAPB.
39
Habilitación

(abril 3)
Artículo 7°.
Condiciones de capacidad tecnológica y científica.
Las condiciones de capacidad tecnológica y científica del Sistema

Único de Habilitación para Prestadores de Servicios de Salud serán
los estándares de habilitación establecidos por el Ministerio de la
Protección Social.
40
Habilitación

(abril 3)
Artículo 11.
Formulario de inscripción en el registro especial de prestadores de

servicios de salud.
Los Prestadores de Servicios de Salud presentarán el formulario de

inscripción en el Registro Especial de Prestadores de Servicios de
Salud ante las Entidades Departamentales y Distritales de Salud
correspondientes para efectos de su inscripción en el Registro
Especial de Prestadores de Servicios de Salud. A través de dicho
formulario, se declarará el cumplimiento de las condiciones de
habilitación contempladas en el presente decreto. El Ministerio de la
Protección Social establecerá las características del formulario.
41
Habilitación

(abril 3)
Artículo 12.
Autoevaluación del cumplimiento de las condiciones para la

habilitación.
De manera previa a la presentación del formulario de inscripción de

que trata el artículo 11 del presente decreto, los Prestadores de
Servicios de Salud deberán realizar una autoevaluación de las
condiciones exigidas para la habilitación, con el fin de verificar su
pleno cumplimiento. En caso de identificar deficiencias en el
cumplimiento de tales condiciones, los Prestadores de Servicios de
Salud deberán abstenerse de prestar el servicio hasta tanto realicen
los ajustes necesarios para el cumplimiento de los requisitos.
42
Habilitación

(abril 3)
Artículo 19.
Verificación del cumplimiento de las condiciones para la habilitación.
Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud serán las

responsables de verificar el cumplimiento de las condiciones
exigibles a los Prestadores de Servicios de Salud en lo relativo a las
condiciones de capacidad técnico-administrativa y de suficiencia
patrimonial y financiera, las cuales se evaluarán mediante el análisis
de los soportes aportados por la Institución Prestadora de Servicios
de Salud, de conformidad con los artículos 8° y 9° del presente
decreto.
43
Habilitación

(abril 3)
Artículo 19. Equipos de verificación.
Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud deben contar

con un equipo humano de carácter interdisciplinario, responsable de
la administración del Registro Especial de Prestadores de Servicios
de Salud y de la verificación del cumplimiento de las condiciones
para la habilitación, así como de las demás actividades relacionadas
con este proceso, de conformidad con los lineamientos, perfiles y
experiencia contenidos en el Manual o instrumento de
Procedimientos para Habilitación definido por el Ministerio de la
Protección Social.
Todos los verificadores deberán recibir previamente la capacitación y

el entrenamiento técnico necesarios por parte del Ministerio de la
Protección Social o de las Entidades Departamentales y Distritales de
Salud en convenio con alguna entidad educativa la cual será la
responsable de garantizar la calidad de dicho entrenamiento. 44
Habilitación

(abril 3)
Artículo 41.
Sistema Único de Acreditación.
Es el conjunto de entidades, estándares, actividades de apoyo y

procedimientos de autoevaluación, mejoramiento y evaluación
externa, destinados a demostrar, evaluar y comprobar el
cumplimiento de niveles superiores de calidad por parte de las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, las EAPB y las
Direcciones Departamentales, Distritales y Municipales que
voluntariamente decidan acogerse a este proceso.
45
Habilitación

(abril 3)
Artículo 44.
Manual de Estándares del Sistema Único de Acreditación.
La Entidad Acreditadora aplicará los Manuales de Estándares del

Sistema Único de Acreditación que para el efecto proponga la Unidad
Sectorial de Normalización y adopte el Ministerio de la Protección
Social, los cuales deberán revisarse y ajustarse, en caso de ser
necesario, por lo menos cada tres (3) años.
46
Habilitación

(abril 3)
Artículo 45.
Sistema de Información para la Calidad.
El Ministerio de la Protección Social diseñará e implementará un

“Sistema de Información para la Calidad” con el objeto de estimular
la competencia por calidad entre los agentes del sector que al mismo
tiempo, permita orientar a los usuarios en el conocimiento de las
características del sistema, en el ejercicio de sus derechos y deberes
y en los niveles de calidad de los Prestadores de Servicios de Salud
y de las EAPB, de manera que puedan tomar decisiones informadas
en el momento de ejercer los derechos que para ellos contempla el
Sistema General de Seguridad Social en Salud.
47
Habilitación

(abril 3)
Artículo 49.
Inspección, vigilancia y control del Sistema Único de Habilitación.
La inspección, vigilancia y control del Sistema único de Habilitación,

será responsabilidad de las Direcciones Departamentales y
Distritales de Salud, la cual se ejercerá mediante la realización de las
visitas de verificación de que trata el artículo 21 del presente decreto,
correspondiendo a la Superintendencia Nacional de Salud, vigilar
que las Entidades Territoriales de Salud ejerzan dichas funciones.
48
Habilitación

(abril 3)
Artículo 53. Aplicación de las medidas sanitarias de seguridad.
El incumplimiento de lo establecido en el presente decreto, podrá

generar la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad
previstas en las normas legales, por parte de las Entidades
Territoriales de Salud en el marco de sus competencias, con base en
el tipo de servicio, el hecho que origina el incumplimiento de las
disposiciones contenidas en el presente decreto y su incidencia
sobre la salud individual y colectiva de las personas.
Artículo 54. Sanciones.
Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades,

corresponde a las Entidades Territoriales de Salud, adelantar los
procedimientos y aplicar las sanciones a que haya lugar de acuerdo
con lo previsto en el artículo 577 y siguientes de la Ley 9 de 1979 y
las normas que las modifiquen o sustituyan. 49
Habilitación
Resolución 1043 de 2.006

(abril 3)
Establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de de

servicios de salud para habilitar sus servicios y e implementar el
componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la
atención y se dictan otras disposiciones.
Artículo 4º:
Se adoptan como estándares de habilitación
Manual único de estándares y verificación. (Anexo técnico No. 1).
Guía de procedimientos de habilitación “Manual único de

procedimientos de habilitación”. (Anexo técnico No. 2)
50
Exigencia como Compañía Multinacional
CÓDIGO DE ÉTICA
F.I.I.M.
(Federación Internacional de la Industria del Medicamento)
o
I.F.P.M.A.
(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations)
51
PREMISAS DEL CÓDIGO DE ÉTICA
LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS BAJO PRESCRIPCIÓN ESTA DIRIGIDA A

LOS PROFESIONALES DE LA SALUD MIENTRAS QUE LA PROMOCIÓN Y
CAPACITACION DE MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE ESTA DIRIGIDA A LOS
CONSUMIDORES.
LA PROMOCIÓN ÉTICA DE LOS MEDICAMENTOS CONTRIBUYE A:
• Garantizar el acceso de los Profesionales a la información
• Acceso de los pacientes a los medicamentos
• Que los medicamentos que se prescriban y se utilicen garanticen los máximos

beneficios para el paciente.
• Esta prohibido condicionar la prescripción de los medicamentos utilizando

mecanismos de pago o dadivas a los profesionales de la salud.
52
ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL CÓDIGO DE ÉTICA
• EL PRESENTE CÓDIGO SE APLICARÁ SIN EXCEPCIÓN A TODAS LAS

COMPAÑIAS AFILIADAS A AFIDRO Y A LOS MIEMBROS DE LA FEDEREACION
INTERNACIONAL DE LA INDUSTRIA DEL MEDICAMENTO IFPMA.
• EL CÓDIGO DE ÉTICA NO REEMPLAZA LAS NORMAS LEGALES Y

REGLAMENTACIONES VIGENTES EN CADA UNO DE LOS PAISES .
53
CÓDIGO DE ÉTICA Vs. COMPETENCIA
• ASINFAR (Gremio para las industrias nacionales) NO TIENE UN CÓDIGO DE

ÉTICA QUE LOS OBLIGUE A TENER UNAS PAUTAS DE COMPORTAMIENTO Y
PROMOCIÓN.
• LA COMPETENCIA UTILIZA MEDIOS PROMOCIONALES O PUBLICITARIOS QUE

INSENTIVAN EL USO Y LA VENTA DE LOS MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO
FÓRMULA MÉDICA, ACTIVIDADES QUE VAN EN CONTRA DE LA LEGISLACION Y
QUE NO SON UTILIZADAS POR LAS COMPAÑIAS DE INVESTIGACIÓN.
• PERMITIR CONDUCTAS DE PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD QUE ESTAN EN

CONTRA DE LA LEGISLACIÓN CONLLEVA A SANCIONES NO SOLO DE LOS
LABORATORIOS SINO DE LAS ENTIDADES QUE LO PERMITAN.
54
SESIÓN DE PREGUNTAS
55
56

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Normatividad en Salud las campañas

y patrocinio en los programas

Luis Enrique Aparicio A.

LEY 100 (Dic./93)

INVIMA Precios para los

•Buenas Practicas de Manufactura

Es el documento público expedido por el

Debe aparecer en envases y empaques.

Uso de la Muestra Médica

ARTICULO 76o. DE LAS ETIQUETAS, ROTULOS Y

PARAGRAFO.- Las muestras médicas solo podrán

Prohibición de tener empaques vacíos

ARTICULO 77o. DE LAS PROHIBICIONES. De conformidad con lo

Prohibiciones para establecimientos

PARAGRAFO PRIMERO .- Se prohíbe la tenencia o la venta de productos

PARAGRAFO TERCERO -. De conformidad con el artículo 17o. de la ley 23

PARAGRAFO PRIMERO.- Los medicamentos solo podrán anunciarse o

Prohíbase la propaganda de medicamentos en la prensa, la radiodifusión, la

Que esta prohibido para publicidad

Prohíbase la publicidad de medicamentos cuando:

a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación

b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error.

c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras

PARAGRAFO SEXTO.- Los titulares de registros

ARTICULO 103o. DEL CONTROL Y VIGILANCIA. Sin perjuicio de la competencia atribuida

El no cumplir lleva a un Proceso

ARTICULO 111o. DE LA INICIACION DEL PROCEDIMIENTO. El

INVIMA esta revocando las autorizaciones otorgadas.

Para INVIMA recambio, programas de beneficio al paciente, programas de

El Ministerio de la Protección Social emitió un concepto de la

2. Publicidad de carácter educativa (Campaña Educativa) mediante la cual

3. En revistas de carácter científico y actividades para el cuerpo médico se

4. Solo el cuerpo médico y odontológico puede entregar la Muestra Médica.

5. En la consulta o la consejería se pueden entregar folletos a las pacientes.

2. Prohibido tener afiches que tengan nombre de producto y/o indicaciones

3. Entregar folletos sobre producto sin la previa consulta o consejería y

4. Entrega de la Muestra Médica por personal no del cuerpo médico.

5. Entrega de la Muestra Médica sin la previa consulta o consejería.

6. Utilizar los nombres de los medicamentos de prescripción en objetos

DECRETO 1950 DE 1.964

Por el cual se reglamenta la Ley 23 de 1962.

Primera clasificación para los establecimientos farmacéuticos.

Requisitos para el funcionamiento de los establecimientos

Fija las condiciones para la venta de los medicamentos.

Sobre ejercicio ilegal y las sanciones.

DECRETO 3050 DE 2005

Por el cual se reglamenta el expendio de medicamentos.

Artículo 1°. Del expendio de los medicamentos. Los medicamentos

Derogo el artículo 110 del Decreto 1950 de 1964 y las disposiciones

DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005

por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras

Artículo 2º. Campo de aplicación. Las disposiciones del presente

DECRETO NÚMERO 2200 DE 2005

Artículo 4º. Servicio farmacéutico.

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades,

Artículo 17. Contenido de la prescripción. La prescripción del medicamento

Artículo 19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador:

1. Verificar que la prescripción esté elaborada por el personal de salud

2. Verificar que las preparaciones: magistrales, extemporáneas, estériles;

3. Exigir la prescripción para aquellos medicamentos en los que aparezca en

4. No dispensar y consultar al prescriptor cuando identifique en una

5. Verificar y controlar que los medicamentos dispensados correspondan a

Artículo 19. Obligaciones del dispensador. Son obligaciones del dispensador: