3B-1

SILABO 2020 -I

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

SEGUNDA ESPECIALIDAD EN ASUNTOS REGULATORIOS EN EL SECTOR FARMACEUTICO

I. INFORMACION GENERAL
1. Asignatura Legislación Farmacéutica en el Perú

2. Código de asignatura FAS1102

3. Créditos 5

4. Semestre Académico 2020-I

5. Ciclo Académico I

6. Horas de teoría semanal 3

7. Horas de práctica semanal 4

8. Duración Del 04 de mayo al 29 de agosto de 2020

9. Docente MG. ABG y Q.F. MERY AQUINO COMUN

meryaquino76@hotmail.com

II. SUMILLA

La asignatura pertenece al área de la especialización y es de naturaleza teórico-práctica. Tiene como finalidad dar a conocer las
disposiciones legales vigentes que regulan directa o indirectamente la actividad farmacéutica que le permitan aplicar en su actividad
científico profesional la cual evoluciona vertiginosamente.

La asignatura comprende:

1. Aspectos Generales: Jerarquía normativa. Los poderes del estado. Los organismos autónomos. Sistema Nacional de Salud. Los
derechos humanos. Autoridad Nacional de Salud (ANS) y Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM).

2. Leyes y reglamentos que rigen el ejercicio de la profesión químico farmacéutico: Ley N° 15266, Ley de creación del Colegio
Químico Farmacéutico del Perú. Código de ética y deontología del CQFP. Ley N° 28173, Ley del trabajo del Químico
farmacéutico. Ley N° 26842 “Ley General de Salud.

3. Leyes y reglamentos que rigen la actividad farmacéutica I: Ley 29459 “Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios.” D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento para establecimientos farmacéuticos y sus modificatorias. D.U. N°
007-2019, declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y
dispone medidas para garantizar su disponibilidad.

4. Leyes y reglamentos que rigen la actividad farmacéutica II: D.S. N° 016-2011-SA, Reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Ley N° 27444, Ley de procedimiento
administrativo general.

III. LOGRO DE APRENDIZAJE DE LA ASIGNATURA

Al finalizar la asignatura los estudiantes estarán en la capacidad de conocer y aplicar la normatividad en asuntos regulatorios en
el sector farmacéutico, pudiendo dar soluciones a los problemas que surgen en los diferentes establecimientos farmacéuticos
relacionados al cumplimiento o incumplimiento de las normas sanitarias vigentes, así como al ejercicio de la profesión químico
farmacéutica.
 IV. PROGRAMA CALENDARIZADO

UNIDAD DIDÁCTICA N° I: ASPECTOS GENERALES: Generalidades. Jerarquía normativa. Poderes del estado. Organismos autónomos. Sistema Nacional de Salud. Derechos humanos. Autoridad Nacional de Salud (ANS) y
Autoridad Nacional de Medicamentos (ANM).

Logro de aprendizaje: Al finalizar la unidad I, el discente estará en la capacidad de Identificar y aplicar la jerarquía normativa. Identificar los poderes del Estado, organismos autónomos y funciones de cada uno. Asimismo, analiza el sistema
nacional de salud de salud y las funciones de la autoridad nacional de salud y autoridad nacional de medicamentos.

Duración: 28 horas Del 16 de abril al 07 de mayo 2020

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE EVALUACIÓN

SEMANA SESIONES CONOCIMIENTO DESEMPEÑO PRODUCTO INDICADORES DE LOGRO INSTRUMENTOS DE
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL EVALUACIÓN
Evaluación diagnosticas
Presentación del silabo
Presenta en un archivo Word  Define el concepto de
Revisión bibliográfica respecto a en no más de dos páginas, un legislación farmaceutica
Generalidades
los conceptos de legislación, análisis del concepto de  Identifica la posición
Asistencia, puntualidad, legislación farmaceutica, la jurídica del químico
1 1  Concepto de Legislación legislación farmaceutica, la Rubrica
interés y proactividad en posición jurídica del químico farmacéutico
 Legislación farmacéutica posición jurídica del químico farmacéutico y ejemplos de la
el desarrollo del tema.  Aplica la pirámide de
 Ley N° 16447: Posición farmacéutico y la jerarquía aplicación de la pirámide de Hans Kelsen en la
jurídica del Q.F. normativa. Hans Kelsen en el Perú. revisión de las normas
 Jerarquía normativa -
jurídicas.
Pirámide de Hans Kelsen
aplicada en el Perú.

Revisión bibliográfica sobre los Asistencia, puntualidad, Presenta en un archivo Word  Identifica los poderes del
poderes del Estado y los interés y proactividad en el en no más de dos páginas, estado y funciones de cada
Poderes del Estado y organismos autónomos, desarrollo del tema un análisis crítico respecto a uno de ellos.
organismos autónomos identificando las funciones de las funciones de los poderes
cada órgano. del Estado y los organismos  Identifica a los organismos Rubrica
2 2  Poderes del estado autónomos. autónomos y funciones de
Peruano. Funciones cada uno de ellos.
 Organismos autónomos.
Funciones.

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Sistema nacional de salud y
derechos humanos
3 3
 Sistema Nacional de Salud
 Derechos humanos: el
derecho a la salud
Revisión bibliográfica sobre
sistema nacional de salud,
órganos desconcentrados
descentralizados del MINSA y
derechos humanos en el Perú.
el Asistencia, puntualidad, Presenta en un archivo Word
los interés y proactividad en el en no más de 2 páginas, un 
y desarrollo del tema. análisis crítico sobre el
los sistema nacional de salud, 
identificando los órganos
desconcentrados y descentralizados del sector
descentralizados en el campo
farmacéutico.
Asimismo, realiza un análisis
crítico sobre el derecho a la
salud en el Perú.
Describe la situación del
sistema de salud del Perú
Identifica a los órganos
desconcentrados y Rubrica
farmacéutico
 Identifica los derechos
humanos, principalmente el
derecho a la salud.

Autoridad Nacional de Salud y

Autoridad Nacional de Presenta en un archivo Word
Medicamentos. Revisión de material bibliográfico en no más de dos páginas,
sobre la ley del ministerio de salud un análisis crítico sobre las
Asistencia, puntualidad,
 Autoridad Nacional de identificando al MINSA como interés y proactividad en el funciones de los órganos del  Identifica al MINSA como
Salud ANS- MINSA. autoridad Nacional de Salud y a la MINSA y las direcciones de la autoridad Nacional de salud y
desarrollo del tema.
4 4  Estructura organizacional DIGEMID como Autoridad Nacional DIGEMID. a la DIGEMID como Rubrica
del MINSA de Medicamentos. La estructura Autoridad Nacional de
 Autoridad Nacional de organizacional de la DIGEMID y medicamentos.
medicamentos (ANM) funciones de cada dirección.  Identifica las funciones de las
 Estructura organizacional direcciones de la DIGEMID.
de la (ANM)

Semana 2: E1 – Evaluación Unidad I

FUENTES DE INFORMACIÓN UTILIZADAS PARA EL DESARROLLO DE LA UNIDAD DIDÁCTICA:

1. Moto S. Efraín (2002). Elementos de Derecho. Editorial Porrúa, 47a Edición, México, pp. 8, 9.
2. Castillo R. Carlos (abril, 2011). ¿Legislación Farmacéutica o Derecho Farmacéutico? Análisis. Rev. Med. Vitae. Vol. 18 N° 1 Medellín.
3. Constitución Política del Perú de 1993. Edición del congreso de la República del Perú, setiembre - 2017. Disponible en: http://www.congreso.gob.pe/Docs/files/documentos/constitucionparte1993-12-09-2017.pdf
4. Declaración Universal de los Derechos Humanos
5. Ley N° 27813, Ley del Sistema Nacional Coordiando y Descentralizado de Salud
6. Declaración universal de los Derechos Humanos. Asamblea general de las Naciones Unidas, diciembre de 1948. Disponible en: https://www.minjus.gob.pe/wp-content/uploads/2014/03/DECLARACION-UNIVERSAL-DE-DERECHOS-
HUMANOS.pdf
7. Los Derechos Humanos en el Perú. Ministerio de Justicia y derechos Humanos del Perú, noviembre de 2013. Disponible en: https://www.mimp.gob.pe/webs/mimp/sispod/pdf/262.pdf
8. Organización del Estado Peruano. Secretaría de Gobierno Digital – SeGDi, de la Presidencia del Consejo de Ministros – PCM, abril de 2019. Disponible en: https://www.peru.gob.pe/directorio/pep_directorio_gobierno.asp

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9. Ley N° 27657 – Ley del Ministerio de Salud. Congreso de la República del Perú, enero de 2002. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/LEYN27657.pdf
10. D.S. N° 013-2002-SA, Reglamento de la ley del Ministerio de Salud y sus modificatorias mediante D.S. N° 023-2005-SA. Ministerio de Salud del Perú, noviembre 2002. Disponible en:
http://www.sis.gob.pe/portal/Transparencia_pdf/Datos_Generales/Marco_Legal/Norma_de_Creacion/Regla_Ley_27657_Ley_del_MINSA.pdf
11. Ley Nª 30895 - Ley que fortalece la función rectora del Ministerio de Salud. Diario oficial el peruano, diciembre de 2018. Disponible en: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/264011/1727064-2.pdf
12. D.L. N° 1161- Ley de organización y funciones del Ministerio de Salud – MINSA. Diario oficial el Peruano, diciembre de 2013. Disponible en: http://www.leyes.congreso.gob.pe/Documentos/DecretosLegislativos/01161.pdf
13. D.S. N° 008-2017-SA – Reglamento de organización y funciones del Ministerio de Salud – MINSA. Diario oficial el peruano, marzo de 2017. Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/190604/190095_rof_2017.pdf20180823-19572-1l582ua.pdf
14. D.S. N° 011-2017-SA, modifica el Reglamento de organización y funciones del Ministerio de Salud – MINSA. Ministerio de Salud del Perú, abril de 2017. Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/190297/189790_Decreto_Supremo_N_C2_B0011-2017-SA.pdf20180823-24725-jzgixm.pdf
15. D.S. N° 032-2017-SA, modifica el Reglamento de organización y funciones del Ministerio de Salud – MINSA. Ministerio de Salud del Perú, noviembre de 2017. Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/188627/188128_DESCRETO_SUPREMO_N_C2_B0_032-2017-SA.PDF20180823-24725-5sdlov.PDF

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UNIDAD DIDÁCTICA N° II: LEYES Y REGLAMENTOS QUE RIGEN EL EJERCICIO DE LA PROFESION QUIMICO FARMACEUTICO: Ley N° 15266, Ley de creación del Colegio Químico Farmacéutico del Perú. Código de Ética y
Deontología del CQFP. Ley N° 28173, Ley del trabajo del Químico Farmacéutico. Ley N° 26842 “Ley General de Salud.

Logro de aprendizaje: Al finalizar la unidad el discente estará en la capacidad de Identificar las leyes, códigos y reglamentos que rigen el ejercicio profesional del químico farmacéutico en los distintos campos de la profesión químico
farmacéutica.

Duración: 28 horas Del 08 de mayo al 04 de junio de 2020

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE EVALUACIÓN

SESIO-
SEMANA CONOCIMIENTO DESEMPEÑO PRODUCTO INDICADORES DE LOGRO INSTRUMENTOS DE
NES
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL EVALUACIÓN
Ley de creación del colegio químico
farmacéutico del Perú y código de Revisión bibliográfica para Presenta en un archivo Word en  Identifica las funciones del
ética y deontología. identificar las normas jurídicas no más de dos páginas, un Colegio Químico
que rigen la creación del colegio análisis crítico sobre las farmacéutico del Perú en
 Ley N° 15266, Ley de creación del químico farmacéutico del Perú, funciones del colegio nacional salvaguarda de los derechos
5 colegio químico farmacéutico del su reglamento y modificatorias Asistencia, puntualidad, de químicos farmacéuticos al de sus agremiados.
5 Rubrica
Perú y su reglamento aprobado y, el código de ética y interés y proactividad en el amparo de la ley de creación
mediante D.S. N° 006-99-SA. deontología que rige el trabajo desarrollo del tema. del C.Q.F.P., su reglamento.  Identifica el código de ética y
del químico farmacéutico en Asimismo, presenta un análisis deontología como
 Código de ética y deontología del cualquier campo de la profesión. sobre el código de ética y instrumento fundamental que
Colegio Químico Farmacéutico del deontología. rige el ejercicio de la
Perú. profesión.
Ley del trabajo del químico
farmacéutico Presenta en un archivo Word en  Identifica la ley del trabajo
Revisión de la Ley que regula el Asistencia, puntualidad, no más de dos páginas, un del químico farmacéutico
 Ley N° 28173 – Ley del Trabajo trabajo del profesional químico interés y proactividad en el análisis crítico sobre la vigencia
del Químico Farmacéutico del farmacéutico en todos los desarrollo del tema. y cumplimiento de la ley del  Realiza una crítica sobre el
Perú: requisitos para el ejercicio, campos de su competencia. trabajo del químico cumplimiento de la ley del
6 6 Rubrica
funciones, obligaciones, farmacéutico. trabajo del químico
responsabilidades, entre otros. farmacéutico y plantea
 Reglamento de la Ley N° 28173, alternativas para su fiel
aprobada mediante D.S. N° 008- cumplimiento.
2006-SA.

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 Ley N° 26842, Ley General de Salud
Revisión de la Ley general de Presenta en un archivo Word en  Identifica los deberes y
 Título preliminar. Salud, para identificar la Asistencia, puntualidad, no más de dos páginas, un responsabilidades de los
 Del ejercicio de las profesiones regulación del ejercicio de las interés y proactividad en el análisis crítico sobre la profesionales de la salud
médicas y afines de las actividades profesiones médicas y afines de desarrollo del tema. regulación del ejercicio de las para con los pacientes.
técnicas y auxiliares en el campo las actividades técnicas y profesiones médicas, técnicos y  Conoce los requisitos para el
de la salud. auxiliares en el campo de la auxiliares en el campo de la ejercicio de la profesión.
7 salud, así como la regulación de salud. El cumplimiento de los  Rubrica
 Deberes y responsabilidades Identifica la regulación de los
concernientes a la salud individual los deberes y responsabilidades deberes y responsabilidades del productos farmacéuticos,
(art. 1° a 21°). concernientes a la salud personal de salud con la salud galénicos y los recursos
 Productos farmacéuticos y individual y la regulación de los individual y la regulación de los terapéuticos naturales.
galénicos, los recursos productos farmacéuticos, productos farmacéuticos y
terapéuticos naturales (art. 49° a galénicos y recursos galénicos, los recursos
75°). terapéuticos naturales. terapéuticos naturales.

8 Semana 8: E1 - Evaluación de la Unidad I y II

FUENTES DE INFORMACIÓN RECOMENDADA

1. Constitución Política del Perú

2. Ley N° 15266 – Ley de creación del colegio químico farmacéutico del Perú. Diario oficial el peruano, diciembre de 1964. Disponible en: http://www.cqfp.org.pe/wp-content/uploads/2017/02/Ley_15266-
Ley_de_Creacion_del_CQFP_18-Dic-1964.pd
3. Ley N° 26943 – Ley que modifica la Ley N° 15266 - Ley de creación del colegio químico farmacéutico del Perú. Diario Oficial el peruano, abril de 1998. Disponible en: http://www.leyes.congreso.gob.pe/documentos/Leyes/26943.pdf
4. D.S. Nº 006-99-SA, aprueban el Reglamento de la Ley de creación del colegio químico farmacéutico del Perú. Diario oficial el Peruano, diciembre de 1999. Disponible en:
https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/284366/256154_DS006-1999.pdf20190110-18386-b2k9ys.pdf
5. D.S. N° 022-2008-SA, que modifica el reglamento de la Ley Nº 15266. Diario oficial el Peruano, octubre de 2008. Disponible en: http://www.cqfp.org.pe/wp-content/uploads/2017/02/DS_022-2008-
SA_Reglamenta_Ley_26943_Modifica_a_006-99.pdf
6. Comité de Ética del colegio químico farmacéutico del Perú (2016 - 2017). Código de ética y deontología del colegio químico farmacéutico del Perú. Disponible en: http://www.cqfp.org.pe/wp-
content/uploads/2016/08/C%C3%93DIGO-DE-%C3%89TICA-VF-2017Jun20.pdf
7. Ley Nª 28173 - Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú. Diario oficial el Peruano, febrero de 2004. Disponible en: http://www.cqfp.org.pe/wp-content/uploads/2017/02/Ley_28173-
Ley_del_Trabajo_Farmac%C3%A9utico_17-Feb-2004.pdf
8. D.S. Nº 008-2006-SA - Reglamento de la Ley del trabajo del químico farmacéutico del Perú. Diario oficial el Peruano, mayo de 2006. Disponible en: http://www.cqfp.org.pe/wp-content/uploads/2017/02/DS_008-2006-
SA_Reglamento_de-Ley_28173_11-May-2006.pdf
9. LEY N° 26842 – Ley General de Salud – LGS. 15.07.1997. Congreso de la República del Perú, julio de 1997. Disponible en: file:///C:/Users/alucarrion/Downloads/L-26842_LGS.pdf
10. D.S. Nº 001-2009-SA – Reglamento del artículo 50 de la Ley general de Salud – LGS. Congreso de la República del Perú, enero de 2009. Disponible en: https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/es/pe/pe050es.pdf

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UNIDAD DIDÁCTICA N° III: LEYES Y REGLAMENTOS QUE RIGEN LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA I: Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. D.S. N° 014-2011-SA,
Reglamento para establecimientos farmacéuticos y sus modificatorias. D.U. N° 007-2019, declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone
medidas para garantizar su disponibilidad.
Logro de aprendizaje: Al finalizar la unidad el discente estará en la capacidad de Identificar y aplicar las leyes y reglamentos que rigen la producción, distribución, comercialización, almacenamiento, dispensación y expendio de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Asimismo, estará en la capacidad de aplicar la norma jurídica específica para obtener la autorización sanitaria de establecimientos farmacéuticos y su certificacion.

Duración: 28 horas Del 05 de junio al 02 de julio de 2020

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE
EVALUACIÓN
SESIO- CONOCIMIENTO DESEMPEÑO
SEMANA
NES PRODUCTO INDICADORES INSTRUMENTOS
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL
DE LOGRO DE EVALUACIÓN
 Identifica los principios, alcances
Ley N° 29459, Ley de productos Revisión de la ley de productos Asistencia, Presenta en un archivo Word en y el objeto de la ley de productos
farmacéuticos dispositivos farmacéuticos, dispositivos médicos y puntualidad, no más de dos páginas, un farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios productos sanitarios para identificar los interés y análisis de la norma que regula médicos y productos sanitarios. Rubrica
9 9 principios, los alcances, objetivos y la proactividad en el a los productos farmacéuticos,
 Principios, alcance y objetivo estructura general. desarrollo del dispositivos médicos y  Describe la estructura de la ley y
 De la responsabilidad técnica tema. productos sanitarios. sus contenidos.
 Estructura

Revisión del D. S. N° 014-2011-SA, Presenta en un archivo Word en

D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento Reglamento de los Establecimientos no más de dos páginas, un
para establecimientos Farmacéuticos u sus modificatorias. análisis crítico sobre las
Asistencia,
farmacéuticos y sus responsabilidades del químico  Identifica las responsabilidades del
puntualidad,
modificatorias. farmacéutico en los químico farmacéutico en los
interés y
establecimientos farmacéuticos establecimientos farmacéuticos. Rubrica
10 10 proactividad en el
 De la responsabilidad técnica del y los requisitos para obtener la  Identifica los requisitos para
desarrollo del
Q.F. autorización sanitaria de obtener la autorización sanitaria de
tema.
 Autorización sanitaria de funcionamiento de los funcionamiento de los EEFF.
funcionamiento establecimientos farmacéuticos.

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D.S. N° 014-2011-SA, Reglamento
para establecimientos
farmacéuticos y sus
11 1 proactividad en el para obtener la certificación en
modificatorias.
 Certificación en buenas practicas
 Infracciones y sanciones
Revisión del D. S. N° 014-2011-SA, Asistencia,
Reglamento de los Establecimientos puntualidad,
Farmacéuticos u sus modificatorias. interés
desarrollo
tema.
Presenta en un archivo Word en
no más de dos páginas, un 
y análisis sobre los requisitos
del BP de los establecimientos 
farmacéuticos. Y un análisis
crítico sobre las infracciones y
sanciones.
Identifica los requisitos para
obtener la certificación en BP de Rubrica
los establecimientos farmacéuticos.
Identifica las infracciones y
sanciones en los EEFF.

Decreto de Urgencia N° 007-2019, Declara  Identifica el listado de

a los medicamentos, productos biológicos  Presenta en un archivo medicamentos genéricos, de
y dispositivos médicos como parte esencial  Revisión del D.U. N° 007-2019 y Word en no más de dos distribución obligatoria en las
del derecho a la salud y dispone medidas su reglamento aprobado mediante páginas, un análisis oficinas farmacéuticas del sector
el D.S. N° 026-2019-SA, que Asistencia, crítico sobre el D.U. y su privado.
para garantizar su disponibilidad.
12 declara a los medicamentos, puntualidad e reglamento. Rubrica
productos biológicos y interés en conocer
 Objeto
dispositivos médicos como parte los temas.
 Alcances
esencial del derecho a la salud y
 D.S. Nº 026-2019-SA. Reglamento
dispone medidas para garantizar
del D.U. N° 007-2019.
su disponibilidad.

FUENTES DE INFORMACIÓN UTILIZADAS PARA EL DESARROLLO DE LA UNIDAD DIDÁCTICA:

1. Ley N° 29459 – Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Diario oficial el Peruano, noviembre de 2009. Disponible en:
http://www.vertic.org/media/National%20Legislation/Peru/Peru_PE_Ley_productos_farmaceuticos_dispositivos_medicos_productos_santiarios.pdf
2. D.S. N° 014-2011-SA – Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Diario oficial el Peruano, julio de 2011. Disponible en: http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/PortalConsultas/Documentos/DS_014-2011.pdf
3. D.S. N° 033-2014-SA, modifica al D.S. N° 014-2011-SA. Ministerio de Salud del Perú, noviembre de 2014. Disponible en: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/200520/197262_DS033_2014_SA.pdf20180926-32492-
6bpm8b.pdf
4. D.S. Nº 002-2012-SA, modifica al D.S. N° 014-2011-SA. Ministerio de Salud del Perú, enero de 2012. Disponible en: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/271498/242599_DS_N_C2_B0_002-2012-SA.PDF20190110-
18386-10cgxtc.PDF
5. Decreto Supremo N° 033-2014/SA, modifica al D.S. N° 014-2011-SA. . Ministerio de Salud del Perú. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2014/DS_014-2014.pdf
6. Decreto Supremo N° 009-2015-SA, modifica al D.S. N° 014-2011-SA. . Ministerio de Salud del Perú. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2015/DS_009-2015.pdf
7. Decreto Supremo N° 009-2015-SA, modifica al D.S. N° 014-2011-SA. . Ministerio de Salud del Perú. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2015/DS_009-2015.pdf
8. Decreto Supremo N° 016-2019-SA, modifica al D.S. N° 014-2011-SA. Ministerio de Salud del Perú, junio de 2019. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2019/DS_016-2019-SA.pdf
9. Decreto de Urgencia N° 007-2019, Declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud y dispone medidas para garantizar su disponibilidad.
10. D.S. Nº 026-2019-SA. Reglamento del D.U. N° 007-2019.

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UNIDAD DIDÁCTICA N° IV: LEYES Y REGLAMENTOS QUE RIGEN LA ACTIVIDAD FARMACÉUTICA II. D.S. N° 016-2011-SA, Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios. Ley N° 27444, Ley de Procedimiento Administrativo General (LPAG).

Logro de aprendizaje: Al finalizar la unidad el discente estará en la capacidad de identificar y aplicar el D.S. N° 016-2011-SA, para la obtención y mantenimiento del registro sanitario de los PF y DM. Aplicar la Ley N° 27444, Ley de
Procedimiento Administrativo General a los trámites administrativos que realiza ante las autoridades administrativas sanitarias.

Duración: 28 horas Del 03 de julio al 29 de agosto de 2020

CONTENIDOS DE APRENDIZAJE
EVALUACIÓN
SESIO- CONOCIMIENTO DESEMPEÑO
SEMANA
NES PRODUCTO INDICADORES DE LOGRO INSTRUMENTOS DE
CONCEPTUAL PROCEDIMENTAL ACTITUDINAL
EVALUACIÓN
D.S. N° 016-2011-SA- Reglamento
para el registro, control y Revisión del D. S. N° 016- Presenta en un archivo Word en  Identifica el reglamento
vigilancia sanitaria y sus 2011-SA, Reglamento para el no más de dos páginas, un que establece los
modificatorias. registro, control y vigilancia Asistencia, puntualidad, interés y análisis crítico sobre los plazos requisitos y plazos para
13 13 sanitaria de los productos proactividad en el desarrollo del y requisitos para obtener los obtener el registro
Rubrica
 Registro sanitario de Productos farmacéuticos, dispositivos tema. registros sanitarios de los sanitario de los
médicos y productos sanitarios. productos farmacéuticos y productos
Farmacéuticos
dispositivos médicos. farmacéuticos y
 Registro sanitario de
dispositivos médicos.
Dispositivos Médicos.

D.S. N° 016-2011-SA- Reglamento Revisión del D. S. N° 016- Presenta en un archivo Word en

para el registro, control y
vigilancia sanitaria y sus
modificatorias.
14 14
 Certificado de libre
comercialización
 Certificado de países de alta
vigilancia sanitaria
2011-SA, Reglamento para el no más de dos páginas, un  Identifica a los países
registro, control y vigilancia análisis sobre el certificado de de alta vigilancia
sanitaria de los productos Asistencia, puntualidad, interés y libre comercialización y países sanitaria
farmacéuticos, dispositivos proactividad en el desarrollo del de alta vigilancia sanitaria.  Identifica las entidades
Rubrica
médicos y productos sanitarios. tema. que emiten el
certificado de libre
comercialización.

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Ley N° 27444, Ley de
Procedimiento Administrativo
General (LPAG)
15 15
 D. L. N° 1272-JUS, Ley que
modifica a la Ley N° 27444.
 Tramite del procedimiento
administrativo
Revisión de la Ley N° 27444 y Asistencia, puntualidad, interés y Presenta en un archivo Word en  Identifica a la Ley N°
el D.L. N° 1272-JUS, que proactividad en el desarrollo del no más de dos páginas, un 27444, modificada por
modifica a la Ley N° 27444, tema. análisis sobre el trámite D.L. N° 1272-JUS,
respecto a los trámites administrativo ante las como norma que
administrativos en las entidades públicas. regula los trámites Rubrica
entidades administrativas administrativos en las
públicas. entidades públicas.

16 Semana 16: E2 – Evaluación de la Unidad III y IV.

17 Entrega de actas a la EP

FUENTES DE INFORMACIÓN RECOMENDADA

1. Ley N° 29459 – Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sus modificatorias.
2. D.S. N° 016-2011-SA – Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Diario oficial el Peruano, julio de 2011. Disponible en:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS016-2011-MINSA.pdf
3. D.S. N° 001-2012-SA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Diario oficial el Peruano, enero de 2012. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/DS001-2012-SA.pdf
4. D.S. N° 016-2013-SA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Diario oficial el Peruano, diciembre de 2013. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2013/DS_016-2013.pdf
5. D.S. N° 029-2015-SA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Diario oficial el Peruano, setiembre de 2015. Disponible en: https://drive.google.com/file/d/0BzujQRJVe4KeVVZUR1phYXA2c1U/view
6. D.S. N° 016-2017-SA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Diario oficial el Peruano,07 de junio 2017. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2017/DS_016-2017.pdf
7. D.S. N° 034-2017-SA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Ministerio de Salud del Perú, 05 de diciembre 2017. Disponible en: https://cdn.www.gob.pe/uploads/document/file/188532/188032_DESCRETO_SUPREMO_N_C2_B0_034-
2017-SA.pdf20180823-24725-171y7s0.pdf
8. D.S. N° 021-2018-SA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Ministerio de Salud del Perú, 22 agosto 2018. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2018/DS-021-2018.pdf
9. D.S. N° 018-2019-SA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Diario oficial el Peruano, 24 de Julio del 2019. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2019/DS_018-2019-SA.pdf
10. D.S N° 001-2019/MINSA, modifica al D.S. N° 016.2011-SA. Diario oficial el Peruano, 03 de enero 2019. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2019/DS_001-2019.pdf
11. D.S. N° 007-2019-SA, Dictan disposiciones referidas a la exigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario y en la importación de productos farmacéuticos. 16
marzo 2019. Disponible en: http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2019/DS_007-2019-SA.pdf
12. Ley N° 27444, Ley de Procedimiento Administrativo general (LPAG)
13. D. L. N° 1272-JUS, Decreto legislativo que modifica a la LPAG.

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V. PROGRAMACIÓN DE PRÁCTICAS

Semana Título de la Práctica Contenido

1  Legislación farmacéutica  ¿Legislación farmacéutica o derecho farmacéutico?

 Funciones de los poderes del Estado y los organismos

2  Organización del Estado Peruano
autónomos según la CPP.

 La reforma del sistema nacional de salud, a la luz de la

3  Sistema Nacional de salud protección del derecho a la salud individual y colectiva.

 El MINSA como autoridad nacional de

salud (ANS) y la DIGEMID como  Organización y funciones de la DIGEMID
4
autoridad nacional de medicamentos
8ANM)
 Ley N° 15266 - Ley de creación del
colegio químico farmacéutico del Perú y y  Análisis de los artículos 1° al 17° de la Ley N° 15266.
5
su reglamento aprobado mediante D.S.
N° 006-99-SA..
 Ley N° 28173 - Ley del trabajo del
químico farmacéutico del Perú y su
6 reglamento aprobada mediante D.S. N°  Análisis de los artículos 1° al 13° de la Ley N° 28173.
008-2006-SA.

 Análisis de los artículos 22° al 36° y art. 50° de la Ley en
 Ley N° 26842 – Ley general de salud –
7 concordancia con el D.S. Nº 001-2009-SA (reglamento del art. 50
LGS.
de la ley) y los artículos 122° al 129° de la Ley N° 26842.
8  Evaluación
 Ley N° 29459 - Ley de los productos  Análisis las medidas de seguridad, infracciones y sanciones
9 farmacéuticos, dispositivos médicos y aplicables a los EEFF, de la promoción y publicidad de los PF y
productos sanitarios. DM.
 Análisis del Título IV: de la autorización sanitaria de
 D.S. N° 014-2011-SA – Reglamento de
10 funcionamiento, y del cierre temporal o definitivo de los
establecimientos farmacéuticos.
establecimientos farmacéuticos.
 Análisis del Título XII: De la certificación en buenas practicas del
 D.S. N° 014-2011-SA – Reglamento de
11 D.S. N° 014-2011-SA.
establecimientos farmacéuticos.
.
 Decreto de Urgencia N° 007-2019 y su  Análisis de las Infracciones y sanciones al reglamento.
12 reglamento aprobado mediante D.S. Nº
026-2019-SA.
 D.S. N° 016-2011-SA- Reglamento para  Análisis de requisitos para el Registro sanitario de productos
13 el registro, control y vigilancia sanitaria y farmacéuticos y dispositivos médicos.
sus modificatorias.
 D.S. N° 016-2011-SA- Reglamento para  Entidades que emiten el certificado de libre comercialización y el
14 el registro, control y vigilancia sanitaria y Certificado de los países de alta vigilancia sanitaria.
sus modificatorias.
 Ley N° 27444, Ley de Procedimiento  Tramite del procedimiento administrativo ante la autoridad
15 Administrativo General (LPAG), nacional de medicamentos.
modificado por D.L. N° 1272-JUS.
16  Evaluación

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VI. RECURSOS DIDÁCTICOS UTILIZADOS EN LA ASIGNATURA

Impresos: módulos de aprendizaje, instructivos, separatas, textos, revistas, cuestionarios.

Medios audiovisuales: Videos, Audiovisuales, Imágenes.

VII. ESTRATEGIAS DE ENSEÑANZA-APRENDIZAJE Y DE EVALUACIÓN

Las estrategias metodológicas empleadas en el proceso de enseñanza aprendizaje de la asignatura son de tipo:
Expositivo-participativo, trabajo individual, trabajo en equipo y Análisis de lecturas.

La evaluación se hará de acuerdo al Reglamento Académico General de la Universidad que, entre otros, establece
que el estudiante, para ser evaluado, requiere:

1. Tener como mínimo el 65% de asistencia a clases.

2. No tener algún impedimento o disposición de tipo académico o administrativo.

7.1 Evaluación Diagnóstica: Se aplica el primer día de clases, con la finalidad de evaluar los conocimientos previos
necesarios para el desarrollo de la asignatura. La nota es referencial (no se utiliza para determinar el promedio
final) y sus resultados servirán para que los docentes programen las actividades de retroalimentación, nivelación
y de seguimiento de los estudiantes durante el periodo académico.
7.2 Evaluación Formativa: Es la evaluación más importante, es un proceso continuo y sirve para mejorar el
aprendizaje y la enseñanza. Se utiliza con el fin de retroalimentar al estudiante y al docente acerca de su
desempeño durante el desarrollo de la asignatura.

7.3 Evaluación Sumativa: Se utiliza para determinar si el estudiante es promovido o no al término del periodo
académico.
Importante: Para aprobar la asignatura, el estudiante debe rendir obligatoriamente las evaluaciones
previstas para cada unidad didáctica.

Aspectos que se evalúan y determinación de promedios;

Contenidos de aprendizaje (C.A.)

¿Qué se evalúa en cada
fase? Logro de
Desempeño(1) Evaluación parcial/final(3)
aprendizaje(2)
¿Cómo se determina el Promedio de unidad:
promedio de cada unidad? CA x 0.70 + E x 0.30
¿Cómo se determina el Promedio final (PF)
promedio final? PF1 x 0.40 + PF2 x 0.60

E = Evaluación (E1, E2, E3 y E4 que se realizan en las semanas 2,4,6 y 8).

C.A.= Promedio de los Contenidos de aprendizaje.
PF1 = Promedio de la Unidad 1.
PF2 = Promedio de la Unidad 2.
PF3 = Promedio de la Unidad 3.
PF4 = Promedio de la Unidad 4.

PF = Promedio final.

(1) Se considera una nota por Unidad Didáctica.

Evaluación en el desarrollo de clases
 Conceptual: prácticas calificadas, trabajos grupales, evaluaciones escritas, etc.
 Procedimental: desarrollo de prácticas guiadas, exposiciones, resolución de problemas y ejercicios en
clase, trabajo en equipo, etc.
 Actitudinal: asistencia, puntualidad, presentación personal, participación en clase, participación en
actividades deportivas, culturales y de compromiso social, etc.

Se considera una nota por cada aspecto (conceptual, procedimental, actitudinal) por Unidad Didáctica.

(2) Producto
 Son los trabajos de aprendizaje elaborados en clase según la programación por unidades didácticas

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 (3) Es un Examen Escrito sobre los contenidos desarrollados en las semanas respectivas.

Evaluación extraordinaria (E3): Los estudiantes que hayan sido desaprobados en la asignatura o que no hayan
rendido la Evaluación Parcial o Final podrán rendir una Evaluación Extraordinaria, pagando previamente el derecho
correspondiente (Artículo 95).

La Evaluación Extraordinaria se realizará en la semana 17, será de toda la asignatura y la nota que se obtenga
reemplazará a la Evaluación Parcial o Final. En el caso que la nota obtenida sea igual en ambas evaluaciones,
reemplazará a la obtenida en la Evaluación (Artículo 96).

FUENTES DE INFORMACIÓN COMPLEMENTARIAS

Fuentes bibliográficas (textos, tesis)

Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials^ien ..-v.2. Geneva; World
Health Organization; 2004. iii,236 p. ^btab

Fuentes hemerográficas:
Revista Institucional del Colegio Químicos Farmacéuticos del Perú. Edición 2017 – Pág. 8 y 9

Fuentes científicos, revistas, etc.)

Castillo R. Carlos (abril, 2011). ¿Legislación Farmacéutica o Derecho Farmacéutico? Análisis. Rev. Med. Vitae. Vol. 18
N° 1 Medellín.

Moto S. Efraín (2002). Elementos de Derecho. Editorial Porrúa, 47a Edición, México, pp. 8, 9.

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (2018). Código de deontología de la profesión
farmacéutica. 7ma. Edición, Madrid.

Fuentes electrónicas

WWW.ELPERUANO.PE
HTTP://WWW.DIGEMID.MINSA.GOB.PE/
HTTPS://WWW.MINSA.GOB.PE/INDEX.ASP?OP=8
HTTP://WWW.CQFP.PE/

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