Buenas Prácticas de

Almacenamiento de insumos

Nora Lucía Rodríguez

Asesor Regional Cadena de Frío
FGL/IM - OPS-OMS
Bogotá, Colombia – Marzo 7 - 11 del 2016
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SUMINISTRO Y GESTIÓN DE VACUNAS

Bogotá, Colombia - Marzo 7 – 11, 2016

Buenas Prácticas de Almacenamiento
(BPA)

Son un conjunto de normas mínimas para el

almacenamiento de productos y tiene por objeto
enunciar los estándares vigentes que deben ser
observados, los cuales deben satisfacer criterios de
calidad establecidos

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Buenas Prácticas de Almacenamiento

erie de informes técnicos OMS 908 (2003), Anexo 9, Informe

40.

AMPO DE APLICACIÓN:

escribe las consideraciones especiales a tener en cuenta

durante el almacenamiento y transporte de productos.

daptarse a requerimientos individuales:

– Normatividad sanitaria local
– Actividad realizada y alcance
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 Requisitos generales
nstrucciones y procedimientos escritos

rocesos definidos, verificados y revisados

• Retiro y devolución de producto
• Validación de procesos críticos

egistros e investigación de las desviaciones / no conformidades.

anejo de los reclamos

apacitación del personal

ecursos apropiados:
• instalaciones, materiales, personal

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 Aplicación BPA
• BODEGA CENTRAL, REGIONAL, LOCAL
• ALMACEN (HOSPITAL, CENTRO DE SALUD)
• FARMACIA HOSPITALARIA

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 Elementos de BPA
ersonal

nstalaciones

ondiciones de almacenamiento

evoluciones

espacho y transporte

etiro de producto

onitoreo

Fuente: Anexo 9,Informe 40 OMS

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 Documentación
stablecer formatos para registro de información
sobre las operaciones de almacenamiento
– Identificación de áreas, equipos, productos.
– Condiciones de almacenamiento recomendadas
por producto

esponde a las preguntas:

*Qué *Quién
*Cómo *Cuánto
*Cuándo

nformación impresa ó electrónica

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 Personal
• Número adecuado de personal calificado
– Formación acorde con regulaciones nacionales

 Capacitación:
− BPA
− Regulación
− Procedimientos
− Seguridad (SO-SI)

• Dotación equipamiento básico de protección

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 Normas de higiene
os servicios sanitarios no deben comunicarse de forma directa con
las áreas de almacenamiento

o fumar, comer o beber en áreas de almacenamiento

o se permiten plantas en áreas de bodega

as zonas anexas (descanso, cafetería, vestuarios) deben ubicarse

separadas de las áreas de almacenamiento

ebe restringirse el contacto directo con los productos al personal que

presente síntomas de enfermedad

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Normas de higiene

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 Instalaciones
impio, organizado

ápida localización, segura identificación y

máximo aprovechamiento del espacio

arantizar buena iluminación

vitar incidencia directa de los rayos solares :

– Deterioro del material (caucho, látex,
goma)
– Cambio condiciones de temperatura
– Pérdida de integridad / funcionalidad del
producto
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 Instalaciones

 AREAS DE ALMACENAMIENTO:
– Prohibido ingreso personal NO autorizado
– Capacidad suficiente
• Materiales y productos
• Cuarentena
• Aprobado
• Rechazado
• Devoluciones
• Retirados

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 Instalaciones

iseño:
– Condiciones de almacenamiento (T° y HR%):
revisada, monitoreada, registrada
– Espacios adecuados y capacidad suficiente
– Estantes / Estibas
– Iluminación, ventilación, electricidad

ocalización
– Bajo nivel emisión de contaminantes y polución
– No cerca a generadores de calor, vapor, gases
contaminantes ó malos olores.
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 Instalaciones
rograma de limpieza y sanitización
– Frecuencia
– Métodos
– Materiales

rograma de control de plagas

– Agentes seguros
– Evitar riesgo de contaminación
• Materiales
• Productos
• Personal
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 Recepción
ondiciones climáticas

spacio suficiente

impieza

dentificación

edido / Nota de envío

arios lotes por envío

OE y registros de recepción de productos

recaución: Monóxido de carbono

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 Recepción
• Personal capacitado
• Verificación inicial - registro
Aspecto general de la entrega
−
escrito (formato)
− Referencia
− Proveedor
− Lote
− F.V.
− Cantidades

• Certificados:
análisis
Calidad, esterilización, Protocolos de

• Inspección
de defectos
por atributos de acuerdo con clasificación

• Acta de ingreso / inspección

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 DEFECTOS DEL MATERIAL DE
EMPAQUE
DEFECTO ROTULACION CRITICO MAYOR MENOR
Ausencia:Descripción producto, No. registro X
sanitario,Laboratorio fabricante y/o importador,No. de lote,Fecha
de vencimiento, cantidad.
Ausencia: Condiciones especiales de almacenamiento cuando X
lo requiera.
Ausencia:Instrucciones de uso X
Impresión defectuosa ó ilegible X
No concordancia entre la información del empaque primario y el X
secundario
Etiquetas rotas,sucias o arrugadas. X
Etiquetas torcidas o mal pegadas X
Perforaciones, grietas o roturas. X
Contenido reducido ó sin contenido X
Presencia de partículas extrañas X

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 Almacenamiento
ecepción técnica

dentificación de materiales e Ingreso a bodega

ersonal

roductos vencidos

otación existencias (FIFO/FEFO)

istemas de almacenamiento

ontrol de inventarios

encidos / rechazos

quipos, áreas, herramientas

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Almacenamiento
• DOCUMENTACION:
– Registros de cada recepción y
despacho:
• Fecha de recepción o despacho
• Descripción
• Calidad
• Cantidad
• Proveedor
• Lote
• Fecha de vencimiento
• Fabricante
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 Almacenamiento

ECEPCION:
– Verificación individual de caja-empaque
– Revisión frente a orden de compra:
• Nombre – descripción - referencia
• Lote
• Fecha de vencimiento
• Cantidad
– Uniformidad e integridad de las cajas-empaques.
– Separación por números de lote

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 Almacenamiento

TIQUETADO Y EMPAQUE:
– Empaque/contenedor:
• No afecten la calidad del producto.
• Ofrezcan adecuada protección frente al entorno
• Etiquetados con:
– Nombre
– Lote
– Fecha de vencimiento
– Condiciones específicas de almacenamiento
– Fabricante
– Volumen de jeringa y tamaño aguja
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 Almacenamiento

lmacenar las jeringas:

– sobre estantes, estibas e
identificarlas
– A una distancia de 5-10 cm de la
pared
– En lugar limpio, seco, ventilado,
protegidas luz directa del sol, lluvia
y vapores químicos
– Temperatura de 15 °C a 25°C,
dependiendo condiciones
climáticas hasta 30 °C
– Humedad relativa no más de 60%
en condiciones normales de
almacenamiento TALLER SUB-REGIONAL OPERACIONES DE LA CADENA DE FRÍO,
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 Monitoreo de condiciones de
almacenamiento
• Equipos de medición (termohigrómetro)
 Registros disponibles
 Archivo hasta un (1) año posterior al tiempo de vida útil
autorizado del producto.
 Mapeo de temperatura uniforme en las áreas.
 Equipos calibrados – certificados disponibles
 Rango apropiado
 Precisión
 Calibrados
 Cronograma
 Registros
 Mantenimiento
 Hoja de vida
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 Almacenamiento
 Rotación y control de existencias:
– Verificación periódica (físico vs
registros)
– Investigación en caso de diferencias
• Confusión, uso indebido
– Uso prioritario de empaques abiertos
– Uso de cajas dañadas sólo hasta
definir su estado de calidad.
Documentación

 Control de productos vencidos:

– Revisión periódica
– Prevención del uso de productos
vencidos
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 Situaciones encontradas

ALMACENAMIENTO

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 Proceso de devoluciones
rocedimientos escritos – registros

ecisión basada en criterios de calidad establecidos para decidir acerca de su

disposición final.

rea restringida

uarentena
– Control de calidad

echazo

ersonal capacitado
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 Retiro del producto
rocedimiento escrito aprobado

roductos que se sospechen defectuosos

istado de distribución de clientes

nforme

nvestigación, disposición final

egistros de trazabilidad de despacho del producto en el que se establezca:

 No. Lote
 FV
 Destinatario(s)
 Cantidades
 Fecha de llegada a l país
 Documentos de entrega
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Sistema de reporte de Incidentes

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 Despacho y transporte

ocumentación y registros de órdenes de despacho:

– Fecha
– Destinatario y dirección
– Descripción del producto
– Condiciones de almacenamiento y transporte

nstrucciones escritas para el despacho incluyendo

consideraciones especiales según el tipo de producto

mpaque externo resistente a condiciones ambientales,

indeleble y claramente identificado.
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 Referencias
erie de Informes Técnicos de la OMS 823, Informe técnico 32, Anexo 1
Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos. Ginebra, 1992

HO Technical Report Series, No. 908, 2003 Annex 9. Guide to good storage
practices for pharmaceuticals.

rganización Panamericana de la Salud. Red Panamericana para la

Armonización de la Reglamentación Farmacéutica REDPARF. Guía de
verificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Curso – Taller. Bogotá 2006.

007 USP 30- NF 25 (United State Pharmacopoeia), 2007

SO 13485:2003 - Requerimientos para la implementación de un sistema de

gestión de calidad en una organización dedicada al diseño, desarrollo,
producción, instalación y servicio de post venta de dispositivos médicos.
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 Reconocimientos

Angela María Zambrano, Subdierectora

de Producción InstitutoNacional de Salud-INS. Colombia

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 GRACIAS

WWW.PAHO.ORG