Convenio No 015 2009

INVIMA - UN
Tecnologías de señalización de Medicamentos
PRESENTAR TRES ALTERNATIVAS DE SEÑALIZACION QUE POR SUS
CARACTERISTICAS SEAN APLICABLES EN COLOMBIA

INFORME FINAL
25.03.2010
MARCO NORMATIVO COLOMBIA
 ESTADISTICAS MUNDIALES SOBRE
FALSIFICACIÓN

Organización Mundial de la Salud 2007

Se calcula que los medicamentos falsificados representan más
del 10% del mercado farmacéutico mundial.
En países en desarrollo se estima que entre el 25% y el 40% de
los medicamentos consumidos han sido falsificados.
 ESTADISTICAS NACIONALES DE
FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

Bases de Datos INVIMA 2007 – 2009

Entre 2007 y 2008 INVIMA registra 25 casos de falsificación y 9
de contrabando y relaciona entre 2008 y 2009 51 reportes de
medicamentos falsificados.
El 40% de los casos de falsificación y contrabando han sido
confirmados por el titular del registro sanitario.
 ESTADISTICAS NACIONALES DE
FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
 ESTADISTICAS NACIONALES DE
FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
CADENA DE ABASTECIMIENTO
IDENTIFICACIÓN DE PUNTOS
CRÍTICOS
PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL
CADENA DE ABASTECIMIENTO
 HERRAMIENTA SELECCIONADA
PARA CONTROLAR
FALSIFICACIÓN, CONTRABANDO Y
ALTERACIÓN
DE MEDICAMENTOS
HERRAMIENTAS

TRAZABILIDAD

SEGURIDAD

AUTENTICACIÓN
 TRAZABILIDAD
Procedimientos que permiten conocer historial,
ubicación y trayectoria de un producto o lotes
de productos, a lo largo de la cadena de
suministros en un momento dado, por medio
de unos instrumentos.
TRAZABILIDAD
 IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE
PRODUCTOS
• CÓDIGOS 1D:

IFORMACIÓN:
País + Fabricante + Producto + D. Verificación
 IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE
PRODUCTOS
• CÓDIGOS 2D:
Datamatrix (Entre 100 y 3100 caracteres)

INFORMACIÓN:
País + Fabricante + Producto + Serial + Lote +
Vencimiento
 IDENTIFICACIÓN ESTANDARIZADA DE
PRODUCTOS
• Etiquetas de Radio Frecuencia (Tags de RFID).

INFORMACIÓN:
País + Fabricante + Producto + Serial + Lote + Vencimiento.
VENTAJA:
Auto-Identificación. Captura por volúmenes, mas que por unidades.
CAPTURA DE LA INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Lectores de Codigos 1D, 2D y RFID

 INTERPRETACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE LA
INFORMACIÓN DE LOS PRODUCTOS

Tecnología de Información y Comunicación

(TIC) que permita a los actores de la
cadena: registrar, intercambiar, sincronizar
y consultar información de trazabilidad de
productos con una identificación estándar.
CASOS DE APLICACION
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
 FDA: E-Pedigree
Componentes:
• Lote
• Concentración
• Expiración
• Codigo Único Nacional del Medicamento
• Código Electronico del Producto (Tag RFID).
• Fabricante
• Distribuidor mayorista y minorista.
• Unidad de venta.
UNIÓN EUROPEA: BRIDGE
BRASIL
OTROS PROYECTOS
PREMISAS DE LA DECISIÓN
ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

PRESENTACIÓN
UNIDAD LOGISTICA COMERCIAL
ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

PRESENTACIÓN
UNIDAD LOGISTICA COMERCIAL
ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

PRESENTACIÓN
UNIDAD LOGISTICA COMERCIAL
ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

PRESENTACIÓN
UNIDAD LOGISTICA COMERCIAL
ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

PRESENTACIÓN
UNIDAD LOGISTICA COMERCIAL
ALTERNATIVAS DE TRAZABILIDAD

PRESENTACIÓN
UNIDAD LOGISTICA COMERCIAL
COSTOS
 COSTOS
CÓDIGO LOGISTICO MERCADO
– CÓDIGO UNIDAD TOTAL AUMENTO
COMERCIAL (US$)
1D GTIN14 – 1D 8,113,399
1D GTIN 128 – 1D 9,638,503 19%
1D 128 - 2D
14,406,708 78%
Datamatrix
2D Datamatrix – 2D
15,272,195 88%
Datamatrix
RFID HF - 2D
29,787,939 267%
Datamatrix
RFID UHF - 2D
26,915,647 232%
Datamatrix
RFID HF –RFID HF 158,339,072 1852%
RFID UHF– RFID UHF 111,333,047 1272%
CUAL ES LA SOLUCIÓN?
CONCLUSIONES
1. Se debe desarrollar un esquema de
priorización de productos, para lo cual se
deben tener en cuenta los medicamentos
más susceptibles de alteración y de
manejo ilegal.
2. Se identificaron dos grandes grupos de
medicamentos:
– Alto costo para enfermedades catastróficas
– Medicamentos de alto consumo con incentivo
económico para su falsificación

CONCLUSIONES
• Alto costo para enfermedades catastróficas.
– Entre los medicamentos identificados de alto costo
para enfermedades catastróficas están:
» Antiretrovirales
» Antibióticos de uso intrahospitalario
» Citostáticos
• Medicamentos de alto consumo con incentivo
económico para su falsificación.
• Inhibidores de bomba de protones. Omeprazol
• Antiinflamatorio no esteroide. Diclofenaco
• Sildenafilo
• Contraceptivos hormonales de uso sistémico.
(Estradiol valerato – Noretisterona).

CONCLUSIONES
3. El presente estudio identifica los
principales puntos de control en relación
con los eslabones débiles de la cadena de
abastecimiento y las zonas geográficas
críticas, teniendo en cuenta la población
más vulnerables, así:

CONCLUSIONES
 Eslabones de la cadena de
Zona Geografía Población Vulnerable
abastecimiento
Puertos:
•Barranquilla
•Buenaventura
•Santa Marta
•Tumaco
Aeropuertos:
•San Andrés
•Barranquilla
•Cartagena
•Bucaramanga
•Rio Negro Eslabones de la cadena de abastecimiento
•Pereira a evaluar:
•Cali •Laboratorio Farmacéutico o agencia de Identificación de población vulnerable:
Pasos fronterizos especialidades farmacéuticas – •Población de escasos recursos no
•Paraguachón Distribuidor Mayorista (EPS, IPS 3 nivel, inscrita al SGSSS.
•Cúcuta Distribuidor Mayorista). •Población atendida en EPSS en zonas
•San Miguel Putumayo •Distribuidor Mayorista – Distribuidor marginales de los centros densamente
•Arauca Minorista (Servicios Farmacéuticos, poblados.
Ciudades densamente pobladas Cadenas de droguerías, Grandes
•Capitales Departamentales. superficies).
Departamentos con baja densidad de IPS
•Guajira
•Choco
•Arauca
•Caquetá
•Vichada
•Guainía
•Guaviare
•Vaupés
•Amazonas
4. Las experiencias recopiladas en otros países y las acciones
adoptadas por otras agencias de vigilancia y control de
medicamentos tienen como común denominador:
 Codificación de la presentación comercial de los medicamentos
por medio del uso de estándares internacionales abiertos o de
libre uso.
 Recolección de la información comercial y logística en cada
eslabón de la cadena de abastecimiento del sector farmacéutico.
 Administración de la información como herramienta de control
para identificar posibles productos fraudulentos y alterados.
 Desarrollo de pilotos evaluando las barreras de entrada para las
acciones que permitan mantener la trazabilidad de los
medicamentos.
 Utilización de un código único nacional de medicamentos CUM.

CONCLUSIONES
5. Las tecnologías recomendadas en el presente estudio para atacar la
alteración y el ingreso de medicamentos fraudulentos a la cadena de
abastecimiento del sector farmacéutico están asociadas a las herramientas
que permiten establecer la trazabilidad.
 Identificación estandarizada de productos: Para lo cual el estándar nacional e
internacional lo define GS1.
 Codificación 1D
 Codificación 2D Datamatrix
 RFID
 Captura de información de los productos.
 Lectores de código 1D
 Lectores de código 2D
 Lectores de RFID
 Interpretación y Administración de la información
 El instituto debe tener la capacidad de desarrollar y hacer operativo el Sistema
Institucional de Información para recopilar, analizar y almacenar la información
relacionada para cada producto en cada eslabón y por cada agente participante en
la cadena de abastecimiento.

CONCLUSIONES
6. Las tecnologías de seguridad y autenticación
física de producto son susceptibles de
alteración y falsificación, por esta razón se
observa un mayor número de países
adoptando esquemas de control asociados a
evaluación de la trazabilidad del medicamento.

CONCLUSIONES
aserfar_fcbog@unal.edu.co; jjgalloc@unal.edu.co

GRACIAS