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Diapos Control de Calidad
Diapos Control de Calidad
Parasitología Hematología
LABORATORIO
CLINICO
Análisis Toxicológico y
Inmunología
de Fármacos
Microbiología
Orina
Suero sanguíneo
Sangre total Plasma sanguíneo
Deposiciones
Biosias
MUESTRAS Líquido Cefalorraquídeo
Líqido Seminal
BIOLOGICAS
Líquido Sinovial
Líquido Amniótico
Líquido Ascítico
Mucosas y Secresiones (nasales, faríngeas
rectales, bronquiales, vaginales, etc.)
Década 60’
1 Examen por cada 8
consultas
2002 Servicios
Públicos
2 Exámenes por
consulta
Realidad Nacional:
Evolución del número de
examenes de laboratorio
50
Nº de exámenes de
40 laboratorio x 10Exp6
30 Nº de consultas
médicas x 10Exp6 350
20
10
0
1952 1972 1982 1993 1996 2002
POCENTAJE DE EXAMENES SEGÚN AREA EN LOS
SERVICIOS DE SALUD DE CHILE, AÑO 2002
TOTAL = 47.000.000
2,5 1,50,6
13,5
42,8
Bioquímicos
Hematológicos
31,4 Microbiológicos
Inmunológicos
Hormonales
Otros
Concepto de Calidad
(ISO 9000:2000)
MERCADOS COMPETITIVOS
Calidad de los
productos
Occidente
Oriente
Años
1950 1960 1970 1980 1990 2000
¿CUAL ES
CALIDAD DE LOS
EXAMENES DE
LABORATORIO?
Norma Chilena 2547 -2003
NCh 2547
ISO
La Organización Internacional de Normalización (ISO),
servicios
Acreditación a través de
NCh 2547 (ISO 15.189)
Proveedor
Sociedad
Empresario
Cliente
Personal
Adecuada
Producto de Eliminación de
óptima calidad desechos
Calidad
Total
Condiciones de Producto
Bioseguridad Rentable
Selección de
Proveedores de
insumos y equipos
de óptima calidad
UTILIDAD CLINICA DE UN
ANALISIS DE LABORATORIO
VALORES DE SELECCIÓN DE
REFERENCIA METODOS
UTILIDAD CLINICA DE UN
ANALISIS DE LABORATORIO
CONTROL DE
CALIDAD OPTIMO
FASE PRE-ANALITICA
FASE ANALITICA
FASE POST-ANALITICA
PORCENTAJE
PORCENTAJES DE ERRORES
DE ERRORES POR CADAEN
FASE
LABORATORIOS
80 Pre analitica
70 Analítica
Post-analítica
60
50
40
30
20
10
0
Química Clínica Lab Completo Cuidados Stat Lab Completo Genética Genética
Primarios Laboratorio Molecular Molecular
IMPACTO DE LOS ERRORES EN EL
PACIENTE
6%
14% Ninguno
Medio
Moderado
20% 60%
Severo
Tratado legislativo documentado
desde la antigua Mesopotamia
(3000 años A.C.) (Museo de Louvre)
……....................................................................................
GESTION DE CONTROL DE CALIDAD
OBJETIVOS
Requerimientos de Calidad
Toma de decisiones en
Implementación de caso de estar fuera de
procedimientos de control
detección de errores
Documentación de
registros de calidad
COSTOS DE CONTROL DE
CALIDAD?
CONFORMIDAD NO CONFORMIDAD
Costos de Prevención Costo fallas detectadas
- Entrenamientos - Desechos vs reposiciones
- Calibraciones - Repetición toma de Muestra
14 Dic. 1993
12 Jun. 1996
10
C.V
0
Glu Ure Cre Uri Col Tri Fos Alb
Parámetro
IMPACTO ECONOMICO DEL
CONTROL DE CALIDAD
60 MILLONES DE EXAMENES
27
Publico
Privado
33
• PRECISION
• EXACTITUD
• INFORME OPORTUNO
Control de Calidad Interno, normativa de
procedimientos destinados a controlar en forma diaria la
magnitud del error analítico, con la finalidad de mantener un
nivel adecuado de PRECISION ANALITICA
CONTROL DE
CALIDAD EN LA
FASE POST-
ANALITICA
Control de Calidad
Fase Pre-Analítica
Variación pre-analítica: es la variación
que se detecta en un analito como consecuencia
de algún evento surgido en esta fase, y no es
consecuencia de la patología de un determinado
paciente.
FUENTES DE VARIACION
PRE-ANALITICA
Acetofenetidina Isoniacida
Aceto hexamida Lincomicina
Acido Nicotínico Mercaptopurina
Agentes Anabólicos Metazalona
Allopurinoll Metildopa
Andrógenos Metiltiuracilo
Anfotericina B Metoxalen
Ciclofosfamida Metxifluorano
Desipramina Nitrifurantoína
EritromicinA Novobiocina
Fenilbutazona Oleandomicina
Fenotiacinas Osacepan
Glucopirrolatos Oxifenbutazona
Heloperidol Pàraldehido
Imipramina Parametadiona
Indometacina Progestinas
Inhibidores de la Propiltiouracilo
MAO
Menopausia
Cambios de la composición
sérica en la Menopausia
30
25
Incremeto (%)
20
15
10
Ac. úrico
AST
ALT
P
Colesterol
Fosfolpidos
FA
Albúmina
Tabaquismo
Cambios reportados en la
composición sérica de fumadores.
30
25
Cambio (%)
20
15
10
0
Colesterol
N ureico
TG
Fosfolípidos
Glucosa
Albumina
Ejercicio intenso
60
ALT
45
AST
30 Fosfatasa Creatinina
ácida P
15
(%)
0
Albumina Bilirrubina
K
-15 Fe Lip. totales
-30
-45
Cirugía
Incidencia en el aumento de la
actividad de enzimas séricas e
isoenzimas después de una cirugía.
100
80
Incremento(%)
60
40
20
LD-1>LD-2
alfa-HBDH
LD-1
CK
AST
CK-2
LD-5
FUENTES DE VARIACION
PRE-ANALITICA
Dependen de:
2) Preparación previa
3) Toma, Transporte y Conservación de la
muestra
5.0
2.5
Glucosa
K
(%)
P Urea
0.0
-2.5 Cl
Na
Prot. Total
-5.0 Ca
Bilirrubina
Efecto del estasis venoso en sujetos
normales
5.0
2.5
(%)
0.0
-2.5
-5.0
K
-7.5
Postura previo a toma de muestra
Hemólisis
Constituyente Concentración Variación de la
Eritrocito : Suero concentración sérica
por lisis del 1% de
GR
(Hto= 50%)
70
60
50
(%)
40
30
20
10
0
Biopsias
otros
L. seminal
Heces
L. cefalo R.
L. amniótico
Sangre
Orina
Toma de Muestra de
Sangre para
determinación de
Valores de
Referencia
FASE PRE-ANALITICA
VERIFICAR CUMPLIMIENTO DE
INSTRUCCIONES
3.- Toma de Muestra
4.- Transporte
5.- Procesamientos previos
3.- TOMA DE MUESTRA
Zona flebotomía:
Limpieza con etanol 70%
Tiempo de Torniquete
< 1 minuto
3.- TOMA DE MUESTRA
(continuación)
Hemólisis
Evitar
Preservación de la muestra
Si es necesario (oscuridad, hielo, 4ºC u otro)
4.- Transporte
Documentar
Establecer un Manual de
Establecer La situaciones en
Procedimientos para toma,
las que se debe tomar una
transporte y conservación de
nueva
la muestra
Errores frecuentes ocurridos
durante la fase pre-analítica
1. Identificación dudosa
2. Cantidad de Muestra Insuficiente
3. Aditivo Incompatible con Análisis
4. Hemólisis
5. Suero lipémico
6. Gases sin tapón de goma o a temperatura ambiente
Solicitud impresa
Copia clínico
Solicitud impresa
Copia para extractor/a
Tubo suero
Tubo hemograma
Tubo coagulación
Solicitud impresa
Instrucciones para el paciente
Manual de Fase Pre-analítica
-Toma
-Transporte
-Procesamientos
previos
-Derivaciones
-Qué hacer
cuando falla la
toma muestra
FASE ANALITICA
FASE INSTRUMENTAL
Errores aleatorios:
Errores sistemáticos: Requieren análisis estadísticos
Mala calidad de los materiales para la resolución
Causados por el analista
ERRORES ANALITICOS
• CV = ( SD / X ) 100
• Es una medida de la imprecisión de una
serie de mediciones a una misma
ESTIMACIÓN DEL ERROR SISTEMÁTICO
Valor
Valor verdadero convencional
verdadero??
Adquirir con
Asignado a materiales Estándares de
referencia certificados Referencia
• PRECISION ?
• EXACTITUD ?
VAR Analítica = (VAR Biológica + VAR Error Analítico)
Sistemáticos Aleatorios
Variación
preanalítica
Toma, transporte y
Propias de
preparación previa
cada individuo
Preparación
previa
paciente
PROCEDIMIENTO PARA
DETECCION DE ERRORES
FUENTES DE ERROR
• Reactivos
• Materiales
• Instrumentos
• Calidad Agua
• Personal
• Sumatoria de todas las fuentes de
error
Sumatoria de todas las fuentes de
error
Origen Humano
Matríz sérica
Baja Turbidez
Caducidad mínima de 1 año
Almacenamiento : líquido -20oC
liofilizado en refrigración 2oC y 8oC
Libre de riesgos
CALIBRADOR
NCCLS C24-A
N > 20 (20 o mas muestras)
CV >a Objetivos de
calidad
CV < a Objetivos de
calidad Revisión de Materiales Reactivos,
procedimientos Equipos
Calibraciones, reparaciones,
optimizaciones de procedimientos
In-competencia
Analitica
Competencia
Analitica
Inestable
Excelente
Competencia
analitica
Ejemplo en el modo de uso para la
determinación de colesterol:
Nombre Técnica
Método
Valores de Referencia
Registros diarios
• Técnico que realizó la determinación
• Intrumento Utilizado, especificaciones
• kit reactivo (procedencia, lote)
• Valor del analito en el suero de control
• Fallas detectadas/Acciones correctivas
Registros mensuales: Cartas de control, x, SD,
CV
Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV
Carpeta por Instrumento
Lectura de
resultados
Comunicación
de
Interpretación problemas
Clínico de resultados
Incidencias
Toma
de decisiones
Fase postanalítica
Validación de
resultados
Valores de
Personal referencia
Facultativo alarma y pánico
Edad
Sexo
Enfermedades VALORES DE REFERENCIA
Uso de fármacos INFLUENCIA DE FARMACOS
Ocupación INFLUENCIA DE PATOLOGIAS
Exámenes previos
4) Confeccionar registros de la Calidad Analítica en el
tiempo
• Conocer cuales son las fallas más frecuentes para cada técnica en
particular y cual es el mecanismos para solucionar el problema
• ANOTACIONES ERRONEAS.
• OMISION DEL FACTOR DE DILUCION.
• UNIDADES MAL EMPLEADAS.
ERROR DE TRANSCRIPCION.
Política de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la Calidad
Manual de la Normas
Calidad Procedimientos
Marco Regulatorio en Chile
LEY DE AUTORIDAD SANITARIA N°2763 del 1979
Objetivos
1. Comparar los resultados por los distintos métodos en uso