BUENAS PRÁCTICAS DE

LABORATORIO (BPL)
KATHERINE HERNÁNDEZ – 11162
GESTIÓN DE CALIDAD 1 – QF3007
 DEFINICIÓN
• Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y prácticas
establecidas y promulgadas por organismo como:
• OCDE
• FDA
• De cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en diversos procesos de
laboratorio
OBJETIVO

• Asegurar la calidad e integridad de

los datos producidos en diversos
procesos de laboratorio
¿POR QUÉ SURGE?
• 70’s, la FDA investigó
numerosos casos de malas
prácticas en laboratorios de
todo EE.UU.

• Laboratorios sin protocolos e

información en forma oral.

• Realizar un mejor trabajo,

tanto en manejo y desarrollo
de informes como en
reportes de laboratorios.
PRINCIPIOS DE BPL
① Organización y personal
② Infraestructura
③ Equipo y Materiales
④ Procedimientos operativos
⑤ Programa de Garantía de la Calidad
⑥ Planificación e Implementación del Estudio
⑦ Conservación de Registros
① Organización personal
• Las BPL dependen del recurso humano, por
ello se debe:
• Contar con personal necesario y capacitado
 evaluado
• Conocer responsabilidad y roles
correspondientes
• Director del laboratorio
• Director del estudio
• Personal a cargo del estudio
• Personal a cargo de unidad del programa de
garantía de calidad
• Grado académico y experiencia requerida
• Registros del proceso de entrenamiento
② Instalaciones y ambiente
• Instalaciones deben cumplir con un diseño que permita
desempeñar el trabajo dentro del área de forma segura.

• Que esté ubicadas, construidas,

adaptadas y mantenidas de
manera que se puedan realizar
ensayos de laboratorio

• Tener un área de archivos de

acceso restringido.
③ Equipo y Materiales
• Equipo necesario, calibrado y correctamente identificados.
• Deben existir controles y registros del ingreso de materiales al
laboratorio.
• La preparación de soluciones reactivos y medios de cultivo en
el laboratorio, debe estar a cargo del personal designado y
debidamente capacitado.
• Solución reactiva identificada.
④ Procedimientos operativos
• Procedimientos Estándares de Operación (SOPs)
• Procedimientos y manuales que describan operaciones del
laboratorio.
• Esto asegura que cada uno obedezca al único procedimiento.
• Escritos para poder consultarlos
• Son importantes para operaciones de muestreo como para las de
procedimiento analítico.
• Deben ser revisados periódicamente

SOLO LO QUE ESTÁ ESCRITO EXISTE!!!

⑤ Programa de Garantía de Calidad
• Sistema que garantiza y demuestra que
los métodos y medios empleados en
todas las etapas de un análisis, estudio o
investigación se cumple conforme a las
BPL.

• Establece un aseguramiento de calidad

que permite monitorear cada estudio
que se realiza y lo que involucra sea
acorde a lo establecido.

• Auditorías de seguimiento.
⑥Planificación e Implementación del Estudio

• PROTOCOLO:
• Todo estudio lo debe tener  indica objetivos y diseño
experimental
• Los datos obtenidos  deben registrarse
• RECOPILACIÓN DE DATOS
• Datos generados  registrados inmediatamente
• Cambio de dato  debe justificarse (firma y fecha)
• INFORME FINAL
• Describe desarrollo, resultados y conclusiones del estudio.
⑦ Archivo y Almacenamiento
• Lugar seguro donde guardar información referente a los
estudios
• Acceso restringido
• Material indexado
ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL
• Bata cerrada de mangas largas
• Guantes de latex, nitrilo o para manipular sangre
• Uso de gafas de seguridad

TECNICAS DE LABORATORIO
• No pipetear con la boca
• Mantener limpias las superficies de trabajo
• Acceso al laboratorio debe ser de uso restringido
• Luego de concluir, el personal se debe lavar las manos
• No tocar productos químicos con manos y ni boca
ZONAS DE TRABAJO
• Debe existir programa de primero auxilios y equipo
correspondiente

• Carteles visibles de medidas de higiene y seguridad

• Buen estado del sistema eléctrico, servicios sanitarios y agua.

• Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.

• Salidas de emergencia y plan de evacuación

OTRAS GUIAS COMPLEMENTARIAS DE
LAS BPL
• Guía sobre derrames, accidentes y exposiciones

• Guas para manipular y eliminar desechos contaminados

 IMPORTANCIA
• Asegurar la calidad e
integridad de los datos
producidos en diversos
procesos de laboratorio

• Para verificar que el el Plan

de Garantía de Calidad se
cumple a lo largo de todo el
estudio.

• Para garantizar a un
personal capacitado.
Literatura Citada
• FDA. 2007. Guidance for Industry. Enlace:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/Bi
oresearchMonitoring/UCM133748.pdf Acceso: 01 de feb de
2015. Actualizado en Julio de 2007.
• WHO. 2008. Training Manual – Good Laboratory Pactice (GLP)
Second Edition. Enlace:
http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-
trainer.pdf Acceso: 01 de febrero de 2015. Pag. 2-5