REUNION

MENSUAL MAYO

COORDINACIN DE VALIDACION Y CALIFICACION

Validacion.espromedbio@gmail.com

JUNIO 2017
 AGENDA
Reuniones mensuales.
Ultima semana de cada mes (Prxima reunin 30 Junio).
Cumplimiento de las actividades en el mes que transcurri.
Planificacin de actividades del prximo mes.
Implementacin de procedimientos

Se actualizo el registro de firmas.

Inventario semanal del almacn (consumibles, equipos operativos, herramientas).
Mantener ordenada la carpeta de certificados de calibracin de nuestros instrumentos
(Generar una para planta 2)
Solicitar a documentacin copia controlada de los documentos del rea para planta 2
Reporte mensual de actividades en el formato establecido.
ODI I semestre
Plan de calificacin del personal de la coordinacin
Aplicar el PON de Ingreso de los equipos a las reas de produccin y mantener el archivo de
los formularios en una carpeta. Implementar en planta 2
Previo a la calificacin de los equipos o sistemas solicitar a metrologa los informes de
calibracin/verificacin vigentes para su revisin.
 AGENDA
Carpeta compartida
Carpeta Calificacin de Equipos. Organizada por rea productiva y dentro de la misma una
carpeta por cada equipo calificado.
Carpeta Calificacin de reas. Organizada por rea productiva
Carpeta Calificacin de Sistemas.
Carpeta Correlativos. Llevar el numero de registro de los formularios
Carpeta Certificados de Calibracin de los equipos de la Coordinacin
Carpeta Normativas
Carpeta Cursos
Carpeta Procedimientos de la Coordinacin.
Carpeta Listado Maestro
Carpeta Validacin de Tcnicas Analticas
Carpeta Validacin de Procesos
Carpeta Validacin de Limpieza
Carpeta Validacin de Sistemas Informticos

Val. Calificacin
 PLAN MAESTRO DE VALIDACION

PMV_PEAC_001 General Rev 0

PMV_PEAC_002 Infraestructura y Servicios Rev 0
PMV_PEAC_003 Equipos de Produccin Rev 0
PMV_PEAC_005 Sistema Informtico y de Control Rev 0
PMV_PEAC_006 Mtodos Analticos Rev 0
PMV_PEAC_007 Limpieza Rev 0
PMV_PEAC_009 Equipos de Laboratorio Rev 0
 PROCEDIMIENTOS GENERALES
PON_ACVC_001 Lineamiento para la Elaboracin de los Protocolos de Calificacin/ Validacin.
Rev 5
DOC_ACVC_003 Modelo para elaborar Protocolos de Calificacin Diseo (DQ). Rev 3
DOC_ACVC_004 Modelo para elaborar Protocolos de Calificacin de Instalacin (IQ). Rev 3
DOC_ACVC_005 Modelo para elaborar Protocolos de Calificacin de Operacin(OQ). Rev 3
DOC_ACVC_007 Modelo para elaborar Protocolos de Calificacin de Operacin (PQ). Rev 3
DOC_ACVC_008. Modelo para elaborar protocolos de Validacin de Procesos. Rev 0
(ACTUALIZAR)
DOC_ACVC_009. Modelo para elaborar protocolos de Confinacin / Validacin de Mtodo
Analtico. Rev 0 (ACTUALIZAR)
DOC_ACVC_XXX Modelo para elaborar protocolos de Validacin de Limpieza. Rev 0
(ELABORAR)
DOC_ACVC_XXX Modelo para elaborar protocolos de Validacin de Sistemas Informticos.
Rev 0 (ELABORAR)
DOC_ACVC_012 Listado Maestro de Protocolos - Calificacin de Equipos, reas y Servicios.
Rev 0
DOC_ACVC_013 Listado Maestro de Protocolos - Validacin de Mtodos Analticos. Rev 0
DOC_ACVC_014 Listado Maestro de Protocolos - Validacin de Mtodos de Limpieza. Rev 0
DOC_ACVC_015 Listado Maestro de Protocolos - Validacin de Procesos. Rev 0
DOC_ACVC_016 Modelo para registrar Desviaciones / No Conformidades. Rev 0
FOR_ACVC_003 Hoja de Revisin de Documentos. Rev 2
FOR_ACVC_004 Solicitud de Cdigo. Rev 1
 PROCEDIMIENTOS GENERALES
PON_ACVC_002 Programa de Revalidacin (ACTUALIZAR)

PON_ACVC_003 Calificacin / Validacin de Equipos y Sistemas. Rev 2

DOC_ACVC_001 Modelo para elaborar Informe de Calificacin /Validacin. Rev 3
DOC_ACVC_002 Modelo para elaborar Informe Final de Calificacin /Validacin. Rev 3
FOR_ACVC_001 Ficha De Calificacin de Equipos. Rev 1
DOC_ACVC_010 Protocolo Complementario Embedding. Rev 0

PON_ACVC_004 Elaboracin y Aplicacin de Etiquetas de Calificacin de Equipos. Rev 0

(ACTUALIZAR) Responsable LT

PON_ACVC_015 Procedimiento para la Entrada y Salida de Equipos y/o Herramientas de la sala

de Almacn ubicada en la Coordinacin de Validacin y Calificacin. Rev 0
FOR_ACVC_010 Registro de Entrada y Salida de Equipo y/o Herramientas. Rev 0

LIS_ACVC_002 Lista de Registros (ACTUALIZAR) Responsable OV

 PROCEDIMIENTOS GENERALES
PON_ACVC_016 Limpieza de Herramientas, Instrumentos de Medicin y Equipos utilizados para
Actividades de Validacin/ Calificacin en reas Clasificadas y Controladas. Rev 0
FOR_ACVC_011 Registro de limpieza y Desinfeccin de herramientas, instrumentos de
medicin y equipos utilizados para actividades de validacin/calificacin en reas clasificadas
y controladas. Rev 0
 PROCEDIMIENTOS CALIFICACION DE ISOTERMICOS

PON_ACVC_006 Lineamientos para la Elaboracin y Aprobacin de los Esquemas de Carga. Rev 1

DOC_ACVC_011 Modelo para Elaborar Registros de Cargas. Rev 1

PON_ACVC_011 Procedimiento para la operacin del Equipo Validador E-Val Flex marca ELLAB,
modelo M16 con el Software ValSuit 4.1.

PON_ACVC_012 Operacin de los termobotones firma Proges Plus Modelo 22L (ELABORAR)
Responsable Carlos Serradas

PON_ACVC_013 Procedimiento para la ejecucin de los estudios de distribucin de la

temperatura en cmaras isotrmicas (REVISION) Responsable German Dvila

PON_ACVC_014 Penetracin de temperatura (ELABORAR) Responsable German Dvila

PON_ACVC_035 Operacin de los data logger marca Fourtec (ELABORAR) Responsable Yoskary
Tovar
 PROCEDIMIENTOS CALIFICACION DE AREAS

PON_ACVC_017 Conteo de Partculas en el aire. Rev 2

FOR_ACVC_012 Registro de Conteo de Partculas. Rev 2
FOR_ACVC_013 Registro de Medicin Continua de Partculas. Rev 1

PON_ACVC_018 Operacin del Contador de partculas modelo CI-1054 del fabricante CLIMET. Rev
1

PON_ACVC_020 Determinacin del Nivel de Luminosidad. Rev 1

FOR_ACVC_014 Registro para la Determinacin del Nivel de Luminosidad. Rev 1

PON_ACVC_019 Operacin del Luxmetro Testo 545. Rev 1

PON_ACVC_022 Medicin de la Temperatura y Humedad Relativa. Rev 1

FOR_ACVC_015 Registro de Medicin de la Temperatura y Humedad Relativa en las reas
limpias. Rev 1

PON_ACVC_021 Operacin de los Data loggers de Temperatura y Humedad Relativa. Rev 1

 PROCEDIMIENTOS CALIFICACION DE AREAS

PON_ACVC_023 Determinacin del Nivel Acstico. Rev 1

FOR_ACVC_016 Registro para la Determinacin del Nivel Acstico. Rev 1

PON_ACVC_033 Operacin del Sonmetro CESVA SC102. Rev 1

PON_ACVC_024 Visualizacin del Flujo de Aire

FOR_ACVC_017 Registro para la Visualizacin del Flujo de Aire

PON_ACVC_034 Operacin del Generador de Humo (Vapour Fog Machine) ROSCO

PON_ACVC_025 Comprobacin de la Integridad de los Filtros HEPA/ULPA

FOR_ACVC_018 Registro para la Comprobacin de la Integridad de los Filtros HEPA/ULPA

PON_ACVC_030 Operacin del Fotmetro detector ATI 2i

PON_ACVC_031 Operacin del Generador de Aerosoles ATI-5C

PON_ACVC_032 Operacin del Generador de Aerosoles TDA-4B

 PROCEDIMIENTOS CALIFICACION DE AREAS

PON_ACVC_026 Determinacin de los Cambios de Aire por Hora. Rev 1

FOR_ACVC_019 Registro para la Determinacin de los cambios de aire por hora. Rev 1

PON_ACVC_029 Operacin de los Micromanometros Digitales modelos ADM-880C y CFM-88L.

Rev 1

PON_ACVC_027 Determinacin de la Presin Diferencial. Rev 1

FOR_ACVC_020 Registro para Determinacin de la Presin Diferencial. Rev 1

PON_ACVC_028 Determinacin de la Velocidad y Uniformidad del Flujo de Aire Filtrado. Rev 1

FOR_ACVC_021 Registro para la Determinacin de la Velocidad y Uniformidad del Flujo de
Aire Filtrado. Rev 1
 PLANIFICACION MAYO 2017

ISOTERMICOS
1. Reportar Calificacin de:
Cmara fra 113
Cmara fra 220
Cmara fra 137
Cmara Fra 311
Cmara Fra 312
Cmara Fra 313
Cmara fra a N2 Virales
Sala 244
Incubadora DF
Autoclave de esterilizacin CC (Revisin)
Autoclave de descontaminacin CC (Revisin)
 PLANIFICACION MAYO 2017

2. Ejecutar Calificacin de:

Cmara fra 508
Cmara Fra 217
Cuarto Estufa 215
Incubadora VWR 2020 OI0202001 CC 306
Incubadora VWR 1925 OI0192503 CC 306
Incubadora VWR 1925 OI0192502 CC 306
Incubadora VWR 1545 OI0154501 CC 330
Ultracongelador REVCO ULT1340-3-A40 RUO-40C02 CC 331
Autoclave de Esterilizacion FL
Tnel de despirogenizacion FL

3.Elaboracin de Procedimientos
PON_ACVC_012 Operacin de los termobotones firma Proges Plus Modelo 22L (ELABORAR)
Responsable Carlos Serradas
PON_ACVC_013 Procedimiento para la ejecucin de los estudios de distribucin de la
temperatura en cmaras isotrmicas (REVISION) Responsable German Dvila
 PLANIFICACION MAYO 2017

CALIFICACIN DE REAS LIMPIAS

1. Ejecutar Calificacin de:
Cabina de Seguridad Biolgica 124
Cabina de Seguridad Biolgica 211
Cabina de Seguridad Biolgica 214
Cabina de Seguridad Biolgica 219
Cabina de Seguridad Biolgica 330
Cabina de Seguridad Biolgica 324
Cabina de Seguridad Biolgica VV001
CAM DIFTERIA
CAM FL 131
CAM FL 124
CAM FL 120
Tnel de despirogenizacion de viales
rea de Formulacin y Llenado
 PLANIFICACION MAYO 2017

2. Elaboracin de Procedimientos:
PON_ACVC_028 Determinacin de la Velocidad y Uniformidad del Flujo de Aire
PON_ACVC_024 Visualizacin del Flujo de Aire
FOR_ACVC_017 Registro para la Visualizacin del Flujo de Aire

3. Elaboracin de Protocolos
PROTOCOLOS IQ/OQ/PQ HVAC FL
PROTOCOLOS IQ/OQ/PQ HVAC DF
PROTOCOLOS IQ/OQ/PQ HVAC AP
Cabina de Seguridad Biolgica
Campana de Extraccin de Gases
 PLANIFICACION MAYO 2017

CALIFICACION DE SISTEMAS CRITICOS Y EQUIPOS ESPECIALIZADOS

1. Revisin de los protocolos de validacin de tcnicas analticas:
PRT_VCMA_016 Confirmacin del mtodo de coagulacin par la determinacin de endotoxinas
bacterianas Responsable LT
PRT_VM_CC_017 Confirmacin del mtodo Analtico para la Determinacin de la Dureza Total en
Agua Responsable WM
PRT_VM_CC_019 Confirmacin del mtodo analtico para la determinacin de la concentracin
de perxido de hidrogeno mediante la tcnica de permanganometria Responsable WM
PRT_VM_CC_020 Confirmacin del mtodo analtico para la determinacin de la concentracin
de acido ctrico mediante titulacin con hidrxido de sodio Responsable WM
PRT_VM_CC_021 Determinacin de Formaldehido en productos biolgicos mediante adsorcin
en el visible Responsable AG

2. Ejecutar Calificacin de:

Lavadora de Viales formato 10 ml Responsable MR
Llenadora y selladora de viales formato 10 ml Responsable MR
Tnel de despirogenizacion de viales Responsable AG
Etiquetadora de Viales Responsable AG
 PLANIFICACION MAYO 2017

3. Reportar Calificacin de:

Lavadora de Viales formato 10 ml Responsable MR
Llenadora y selladora de viales formato 10 ml Responsable MR

4. Seguimiento de Calificaciones tercerizadas

UV-visible CC Responsable LT

5. Elaboracin Protocolos:
IQ/OQ Sartocheck Responsable LT
IQ/OQ FERMENTADORES Difteria Responsable LT
IQ/OQ Micro Difteria Responsable LT
IQ/OQ Reactores Difteria Responsable AG
 PLANIFICACION MAYO 2017

PLANTA 2
1. Disponer de los Listados Maestros de Protocolos. Responsable FR CB
Calificacin de Equipos
Calificacin de reas
Calificacin de Servicios

2. Elaborar Especificaciones de reas, segn lo establecido en el formato DOC_ACAG_002 /

Modelo para elaborar Especificacin de reas Clasificadas/ Controladas Responsable FR

3. Cierre de desviaciones de protocolos anteriores Responsable CB

4. Elaboracin de Protocolos:
OQ/PQ Autoclave de descontaminacin por vapor marca: Promed, modelo: YX-280A,
instalado en el rea de microbiologa Responsable CB
OQ Estufa marca: Memmert, modelo: UM 400, instalado en el rea de Fsico Qumica
Responsable CB
 PLANIFICACION MAYO 2017

OQ Estufa marca: Memmert, modelo: U 30, instalado en el rea de Fsico Qumica.

Responsable CB
OQ Cabina de flujo laminar vertical, marca Telstar, instalada en el rea de Pesada.
Tratamiento de Tuberculosis Responsable FR
OQ Cabina de flujo laminar vertical, marca Telstar Modelo PV-100, instalada en el rea de
Microbiologa Responsable FR
OQ Cabina de Pesada Marca Telstar serial 70194, instalada en el rea de pesada de
Tratamiento de Tuberculosis Responsable FR
OQ Cabina de Flujo laminar Vertical Marca Telstar Serial 70195, instalada en el rea de
Pesada de tratamiento General Responsable FR
IQ/OQ/PQ Sistema HVAC de las reas de Produccin Suero Oral, Solidos Varios y Pesadas
Responsable FR
 PLANIFICACION JUNIO 2017

ISOTERMICOS
1. Reportar Calificacin de:
Cmara fra 113
Cmara fra 220
Cmara fra 137
Cmara Fra 311
Cmara Fra 312
Cmara Fra 313
Cmara fra a N2 Virales
Incubadora DF
Autoclave de esterilizacin CC
Autoclave de descontaminacin CC
Incubadora VWR 2020 OI0202001 CC 306
Incubadora VWR 1925 OI0192503 CC 306
 PLANIFICACION JUNIO 2017

2. Ejecutar Calificacin de:

Cmara fra 508
Cmara Fra 217
Cuarto Estufa 215
Incubadora VWR 1925 OI0192502 CC 306
Incubadora VWR 1545 OI0154501 CC 330
Ultracongelador REVCO ULT1340-3-A40 RUO-40C02 CC 331
Autoclave de Esterilizacion FL
Tnel de despirogenizacion FL

3.Elaboracin de Procedimientos
PON_ACVC_012 Operacin de los termobotones firma Proges Plus Modelo 22L (ELABORAR)
Responsable Carlos Serradas
PON_ACVC_013 Procedimiento para la ejecucin de los estudios de distribucin de la
temperatura en cmaras isotrmicas (REVISION) Responsable German Dvila
 PLANIFICACION JUNIO 2017

CALIFICACIN DE REAS LIMPIAS

1. Ejecutar Calificacin de:
Cabina de Seguridad Biolgica VV001
Tnel de despirogenizacion de viales
rea de Formulacin y Llenado
rea de Almacn
Cabina de Extraccin de Gases Control de Calidad

2. Reportar Calificacin de:

Cabina de Seguridad Biolgica 124
Cabina de Seguridad Biolgica 211
Cabina de Seguridad Biolgica 214
Cabina de Seguridad Biolgica 219
Cabina de Seguridad Biolgica 330
Cabina de Seguridad Biolgica 324
CAM DIFTERIA
CAM FL 131
CAM FL 124
CAM FL 120
 PLANIFICACION JUNIO 2017

3. Elaboracin Especificaciones
Control de Calidad
Difteria

4. Elaboracin de Protocolos
PROTOCOLOS IQ/OQ/PQ HVAC FL
PROTOCOLOS IQ/OQ/PQ HVAC DF
PROTOCOLOS IQ/OQ/PQ HVAC AP
Campana de Extraccin de Gases
 PLANIFICACION JUNIO 2017

CALIFICACION DE SISTEMAS CRITICOS Y EQUIPOS ESPECIALIZADOS

1. Revisin de los protocolos de validacin de tcnicas analticas:
PRT_VCMA_016 Confirmacin del mtodo de coagulacin par la determinacin de endotoxinas
bacterianas Responsable LT
PRT_VM_CC_017 Confirmacin del mtodo Analtico para la Determinacin de la Dureza Total en
Agua Responsable WM
PRT_VM_CC_019 Confirmacin del mtodo analtico para la determinacin de la concentracin
de perxido de hidrogeno mediante la tcnica de permanganometria Responsable WM
PRT_VM_CC_020 Confirmacin del mtodo analtico para la determinacin de la concentracin
de acido ctrico mediante titulacin con hidrxido de sodio Responsable WM
PRT_VM_CC_021 Determinacin de Formaldehido en productos biolgicos mediante adsorcin
en el visible Responsable AG

2. Ejecutar Calificacin de:

Llenadora y selladora de viales formato 3 ml
Tnel de despirogenizacion de viales
Etiquetadora de Viales
 PLANIFICACION JUNIO 2017

3. Reportar Calificacin de:

Llenadora de viales
Selladora de viales

4. Seguimiento de Calificaciones tercerizadas

UV-visible CC Responsable LT

5. Elaboracin Protocolos:
IQ/OQ Micro Difteria Responsable LT
IQ/OQ Reactores Difteria Responsable AG
SAS de Paso Formulacin y Llenado Responsable WM
SAS de Paso Difteria Responsable WM
 PLANIFICACION JUNIO 2017

PLANTA 2
1. Disponer de los Listados Maestros de Protocolos. Responsable FR CB
Calificacin de reas
Calificacin de Servicios

2. Elaborar Especificaciones de reas, segn lo establecido en el formato DOC_ACAG_002 /

Modelo para elaborar Especificacin de reas Clasificadas/ Controladas Responsable FR

3. Cierre de desviaciones de protocolos anteriores Responsable CB

4. Elaboracin de Protocolos:
OQ/PQ Autoclave de descontaminacin por vapor marca: Promed, modelo: YX-280A,
instalado en el rea de microbiologa Responsable CB
OQ Estufa marca: Memmert, modelo: UM 400, instalado en el rea de Fsico Qumica
Responsable CB
 PLANIFICACION JUNIO 2017

OQ Estufa marca: Memmert, modelo: U 30, instalado en el rea de Fsico Qumica.

Responsable CB
OQ Cabina de flujo laminar vertical, marca Telstar, instalada en el rea de Pesada.
Tratamiento de Tuberculosis Responsable FR
OQ Cabina de flujo laminar vertical, marca Telstar Modelo PV-100, instalada en el rea de
Microbiologa Responsable FR
OQ Cabina de Pesada Marca Telstar serial 70194, instalada en el rea de pesada de
Tratamiento de Tuberculosis Responsable FR
OQ Cabina de Flujo laminar Vertical Marca Telstar Serial 70195, instalada en el rea de
Pesada de tratamiento General Responsable FR
IQ/OQ/PQ Sistema HVAC de las reas de Produccin Suero Oral, Solidos Varios y Pesadas
Responsable FR