Solo para uso profesional

AllplexTM

MG & AziR Assay

(N.º de cat. SD10170X, SD10319Z)

Un ensayo real-time PCR multiplex para la detección de Mycoplasma genitalium y las mutaciones

de A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C y A2059T en el gen 23S rRNA responsables de

la resistencia a la azitromicina de Mycoplasma genitalium.

Para uso con

1. CFX96TM Real-time PCR Detection System (CFX ManagerTM Software-IVD v1.6)
2. CFX96TM Dx System (CFX ManagerTM Dx Software v3.1)

Solo para uso en diagnóstico in vitro

SD10170X 100 SD10319Z 25

Seegene Inc.

Taewon Bldg., 91 Ogeum-ro, Songpa-gu, Seúl, República de Corea 05548

Medical Technology Promedt Consulting GmbH

Altenhofstrasse 80, D-66386 St. Ingbert, Alemania

No disponible en los Estados Unidos

 AllplexTM MG & AziR Assay

ÍNDICE

AVISOS -------------------------------------------------------------------------------------------- 3

USO PREVISTO --------------------------------------------------------------------------------- 5

PRINCIPIOS Y DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROCEDIMIENTO ------------- 5

ANTECEDENTES ------------------------------------------------------------------------------ 6

REACTIVOS ------------------------------------------------------------------------------------- 7

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN ------------------------------------------------ 9

MATERIALES NECESARIOS, PERO NO INCLUIDOS ------------------------------ 9

PROTOCOLO ------------------------------------------------------------------------------------ 10

CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO REAL-TIME PCR Y ANÁLISIS DE

LOS RESULTADOS ------------------------------------------------------------------------------ 21

RESULTADOS ----------------------------------------------------------------------------------- 41

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS -------------------------------------------------------------- 44

RENDIMIENTO ------------------------------------------------------------------------------------ 46

REFERENCIAS --------------------------------------------------------------------------------- 52

CLAVE DE LOS SÍMBOLOS ---------------------------------------------------------------- 53

INFORMACIÓN PARA PEDIDOS ---------------------------------------------------------- 55

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 AllplexTM MG & AziR Assay

AVISOS

⚫ Solo para uso en diagnóstico in vitro.

⚫ La fiabilidad de los resultados depende de que el procedimiento de recogida,
almacenamiento, transporte y procesamiento de los especímenes sea adecuado.
⚫ Si este producto se usa con Microlab NIMBUS IVD, Microlab STARlet IVD, Seegene
NIMBUS, Seegene STARlet y Seegene STARlet 96MPH, se utilizará en 5 ejecuciones
diferentes como máximo.
⚫ AIOS combina Seegene STARlet, vendido por Seegene, con el equipo real-time PCR
(CFX96 Dx; fabricante: Bio-Rad) y sellador de placas (fabricante: SAMICK THK) para
formar una estructura de conexión automatizada de extracción de ácido nucleico para la
PCR.
⚫ Esta prueba se ha validado para los siguientes tipos de especímenes: orina, hisopo
genital y citología líquida. Esta prueba no se ha validado para otros tipos de
especímenes.
⚫ Almacene las muestras de DNA a ≤ –20 °C hasta que las use y consérvelas en hielo
durante el uso.
⚫ La sensibilidad del ensayo puede reducirse si las muestras se congelan o descongelan
varias veces o si se almacenan durante más tiempo.
⚫ El flujo de trabajo del laboratorio debe ser unidireccional.
⚫ Use guantes desechables y cámbieselos antes de entrar en zonas diferentes. Cámbiese
los guantes inmediatamente si se contaminan o trátelos con reactivo de descontaminación
de DNA.
⚫ Los consumibles y el equipo deben ser específicos de las zonas de trabajo y no se deben
trasladar de una zona a otra.
⚫ No pipetee con la boca.
⚫ No coma, beba ni fume en las zonas de trabajo del laboratorio. Use guantes sin polvo
desechables, batas de laboratorio y protección ocular cuando manipule especímenes y
reactivos. Lávese bien las manos después de manipular especímenes y reactivos de
prueba.
⚫ Evite la contaminación de los reactivos cuando quite partes alícuotas de los tubos de
reactivo. Se recomienda usar puntas de pipeta desechables resistentes a aerosoles y
estériles.
⚫ No agrupe reactivos de lotes diferentes ni de tubos diferentes del mismo lote.
⚫ No use el producto después de su fecha de caducidad.
⚫ No reutilice los artículos desechables.
⚫ Use tubos con tapón de rosca y evite posibles salpicaduras o contaminación cruzada de
especímenes durante la preparación.

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 AllplexTM MG & AziR Assay

⚫ Tenga cuidado de no contaminar los reactivos con los ácidos nucleicos extraídos, los
productos de PCR o el control positivo. Para evitar la contaminación de los reactivos, se
recomienda usar puntas con filtro.
⚫ Use zonas de trabajo separadas y segregadas para cada experimento.
⚫ Para evitar la contaminación de las zonas de trabajo con productos amplificados, abra los
tubos de reacción de PCR o las tiras solo en las áreas de trabajo designadas después de
la amplificación.
⚫ Almacene los materiales positivos separados de los reactivos del kit.
⚫ Deben seguirse los procedimientos de seguridad en laboratorios (consulte “Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories” y los documentos del CLSI) al manipular
especímenes. Limpie y desinfecte bien todas las superficies de trabajo con hipoclorito de
sodio al 0,5% (en agua desionizada o destilada). Los componentes del producto (residuos
del producto, embalaje) pueden considerarse residuos de laboratorio.
⚫ Deseche los reactivos sin usar y los residuos de acuerdo con la normativa local, regional
y estatal aplicable.
⚫ La fecha de caducidad es de 12 meses a partir de la fecha de fabricación a ≤ –20 °C.
Consulte la fecha de caducidad en la etiqueta.
⚫ Seegene NIMBUS y Seegene STARlet son el mismo equipo que Microlab NIMBUS IVD y
Microlab STARlet IVD, aunque el fabricante es diferente. Dado que no ha habido cambios
de hardware en el dispositivo, los resultados de la prueba son los mismos.
⚫ La marca “CFX96™ Real-time PCR Detection System-IVD” ha cambiado a “CFX96™ Dx
system”. Dado que no ha habido cambios de hardware en los sistemas, se espera obtener
los mismos resultados de ambos sistemas.
⚫ “CFX Manager™ Dx Software v3.1” es una actualización de “CFX Manager™ Software-
IVD v1.6”. El software actualizado incluye mejoras en el menú “Run (Ejecución)”. Estas
mejoras no influyen en los resultados del análisis de datos; por lo tanto, los resultados
serán los mismos.
⚫ Este kit está pensado como ayuda para el diagnóstico diferencial de infecciones por los
siguientes patógenos objetivo:
M. genitalium (MG) y mutaciones de A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C y
A2059T en el gen 23S rRNA responsables de la resistencia a la azitromicina de M.
genitalium (MG)

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 AllplexTM MG & AziR Assay

USO PREVISTO

AllplexTM MG & AziR Assay es una prueba in vitro cualitativa para la detección simple o múltiple
de M. genitalium (MG) y las mutaciones de A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C y
A2059T en el gen 23S rRNA responsables de la resistencia a la azitromicina de M. genitalium
(MG).

PRINCIPIOS Y DESCRIPCIÓN GENERAL DEL PROCEDIMIENTO

1. Principios

AllplexTM MG & AziR Assay usa la tecnología MuDT™ de Seegene, que permite proporcionar
valores multi-Ct (ciclo umbral) en un solo canal de fluorescencia sin análisis de curvas de fusión
en instrumentos Real-time PCR.
AllplexTM MG & AziR Assay es un ensayo Real-time PCR multiplex que permite la amplificación
y la detección simultáneas de ácidos nucleicos objetivo de M. genitalium (MG) y las mutaciones
de A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C y A2059T en el gen 23S rRNA con control
interno (IC). La presencia de la secuencia de genes concreta en la reacción se declara como
valor de Ct mediante el software de análisis Seegene Viewer. Es necesario el software
Seegene Viewer para que el usuario pueda realizar una adecuada interpretación de los
resultados. El agente o el ingeniero pueden facilitar el software al usuario.
Se usa un gen humano endógeno como control interno (IC) para supervisar todo el proceso
de recogida de la muestra, extracción de ácido nucleico y verificación de posibles inhibiciones
de PCR. La eficacia de PCR puede reducirse debido a los inhibidores presentes en los
especímenes clínicos. Sin embargo, debido a las diferencias en la cantidad de células
humanas que contiene la orina, el IC se añade de manera exógena solo a las muestras de
orina y se usa como un control exógeno de todo el proceso. El IC se coamplifica con ácidos
nucleicos objetivo en el espécimen clínico.
Para evitar que el producto de amplificación actúe como potencial contaminante, se emplea el
sistema Uracilo-DNA glicosilasa (UDG)-dUTP en el AllplexTM MG & AziR Assay. El sistema
UDG-dUTP se suele usar al realizar PCR para eliminar la transferencia del amplicón utilizando
UDG para extirpar los residuos de uracilo del DNA mediante la rotura del enlace N-glicosídico.

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 AllplexTM MG & AziR Assay

2. Resumen del procedimiento

Muestras
(orina, hisopo genital y
citología líquida)

Extracción de ácido nucleico

Ácido nucleico

Real-time PCR con

el sistema AllplexTM

Resultados

ANTECEDENTES

Las enfermedades de transmisión sexual (STDs) hacen referencia a una serie de síndromes
clínicos causados por patógenos que se pueden contraer y transmitir durante las relaciones
sexuales. Existen más de 30 patógenos bacterianos, virales y parasitarios transmisibles
mediante el acto sexual que pueden causar un grupo de infecciones, denominadas infecciones
de transmisión sexual (STIs). Algunas STIs son conocidas por aumentar el riesgo de contraer
el HIV y por tener graves secuelas, entre las que se incluyen las infecciones transmitidas de
la madre al feto y las enfermedades crónicas.

Mycoplasma genitalium (MG) es una de las principales causas de la uretritis no gonocócica y

el tratamiento recomendado actualmente para la infección por MG es el antibiótico macrólido
azitromicina. La resistencia a los antibióticos macrólidos puede producirse por cambios
mutacionales que inhiban la unión del macrólido. Estos cambios mutacionales en particular se
producen en las posiciones nucleotídicas 2058 y 2059 de la región V del gen 23S rRNA
(numeración de E. coli).

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REACTIVOS

Los reactivos contenidos en un kit son suficientes para 100 reacciones.

Información para pedidos ( SD10170X)

AllplexTM MG & AziR Assay

Símbolo Contenido Volumen Descripción

Oligomezcla MuDT (MOM):

M. AziR MOM 500 L
- Reactivo de amplificación y detección

- DNA polimerasa
EM4 500 L - Uracilo-DNA glicosilasa (UDG)
- Tampón con dNTPs

Tampón para real-time PCR

Tampón EM4 500 L
- Tampón que contiene BSA y glicerol

Control positivo (PC):

M. AziR PC 50 L
- Mezcla de patógenos y clones del IC

Control interno (IC) exógeno

ASTI IC(2) 1.000 L
Para los especímenes de orina

RNase-free Water 1.000 L Calidad ultrapura, para PCR

Manual del usuario

Producto accesorio: software de análisis

Seegene Viewer*
* El software de análisis lo proporcionan Seegene Inc. o el gestor regional. Utilice Seegene
Viewer posterior a V3.

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 AllplexTM MG & AziR Assay

Los reactivos contenidos en un kit son suficientes para 25 reacciones.

Información para pedidos ( SD10319Z)

AllplexTM MG & AziR Assay

Símbolo Contenido Volumen Descripción

Oligomezcla MuDT (MOM):

M. AziR MOM 125 L
- Reactivo de amplificación y detección

- DNA polimerasa
EM4 125 L - Uracilo-DNA glicosilasa (UDG)
- Tampón con dNTPs

Tampón para real-time PCR

Tampón EM4 125 L
- Tampón que contiene BSA y glicerol

Control positivo (PC):

M. AziR PC 50 L
- Mezcla de patógenos y clones del IC

Control interno (IC) exógeno

ASTI IC(2) 250 L
para los especímenes de orina

RNase-free Water 1.000 L Calidad ultrapura, para PCR

Manual del usuario

Producto accesorio: software de análisis

Seegene Viewer*
* El software de análisis lo proporcionan Seegene Inc. o el gestor regional. Utilice Seegene
Viewer posterior a V3.

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ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

Todos los componentes de AllplexTM MG & AziR Assay deben almacenarse a ≤ –20 °C.
Todos los componentes son estables en las condiciones de almacenamiento recomendadas
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Este producto se puede usar durante los
30 días posteriores a la apertura inicial del kit, y su rendimiento no se ve afectado hasta un
máximo de 5 ciclos de congelación y descongelación. Si los reactivos solo se van a usar
intermitentemente, deben almacenarse en partes alícuotas.

MATERIALES NECESARIOS, PERO NO INCLUIDOS

⚫ Guantes sin polvo desechables (de látex o nitrilo)

⚫ Pipetas (ajustables) y puntas de pipeta estériles
⚫ Tubos de microcentrífuga de 1,5 mL
⚫ Kit de extracción de ácido nucleico (ver Extracción de ácido nucleico)
⚫ Máquina de hielo
⚫ Centrífuga de sobremesa
⚫ Agitador vórtex
⚫ CFX96TM Real-time PCR Detection system (Bio-Rad)
⚫ CFX96TM Dx System (Bio-Rad)
⚫ Low-Profile 0.2 mL 8-Tube Strips without Caps (color blanco, N.º de cat. TLS0851, Bio-
Rad)
⚫ Optical Flat 8-Cap Strips (Núm. cat. TCS0803, Bio-Rad)
⚫ Hard-Shell® 96-Well PCR Plates, low profile, thin wall, skirted, white/white (N.º de cat.
HSP9655, Bio-Rad)
⚫ Hard-Shell® 96-Well PCR Plates, low profile, thin wall, skirted, white/white, barcoded (N.º
de cat. HSP9955, Bio-Rad)
⚫ AIOS (N.º de cat. SG72100, Seegene)
⚫ Pierceable cap (N.º de cat. 922119, SPL) (solo para uso con AIOS)
⚫ Permanent Clear Heat Seal (N.º de cat. 1814035, Bio-Rad)*
⚫ PX1 PCR plate sealer (sellador automático, N.º de cat. 181-4000, Bio-Rad) *
⚫ Mesa de trabajo estéril
⚫ Solución salina
* Asegúrese de combinar el sellado térmico y el sellador para placas indicados
anteriormente.

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 AllplexTM MG & AziR Assay

PROTOCOLO

1. Recogida, almacenamiento y transporte de los especímenes

Nota: Todas las muestras deben tratarse como materiales potencialmente infecciosos. Solo se
permiten los materiales de muestra recogidos, transportados y almacenados siguiendo
estrictamente estas reglas y estas instrucciones.

Espécimen de orina
Espécimen de hisopo genital
Espécimen de citología líquida

Nota: Para garantizar una alta calidad de las muestras, estas deben transportarse lo más
rápidamente posible a la temperatura indicada.

A. Recogida de los especímenes

Espécimen de orina
⚫ Se debe indicar al paciente que no orine durante al menos dos horas antes de la recogida
del espécimen.
⚫ Recoja de 10 a 30 mL de orina por la mañana en un recipiente transparente de polipropileno.
Cierre y etiquete los recipientes con las muestras. Siga las instrucciones correspondientes
al almacenamiento y el transporte.

Espécimen de hisopo genital

Utilice los materiales siguientes:
⚫ Los hisopos pueden recogerse y transportarse en los medios de 1 a 3 mL siguientes:
- ENAT PM 2ML REGULAR APPLICATOR (Copan)
- UTM with Flocked Swabs (Copan)
- Swab Specimen Collection Kit (Qiagen Corporation)
⚫ Deje el hisopo en su medio de recogida. Cierre y etiquete el recipiente con la muestra. Siga
las instrucciones
⚫ correspondientes al almacenamiento y transporte.
⚫ Siga el protocolo recomendado para recoger células de epitelio cilíndrico y escamoso tras
retirar la mucosa cervical.

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 AllplexTM MG & AziR Assay

Espécimen de citología líquida

⚫ Use los medios para citología líquida ThinPrep® de HOLOGIC® Inc. y SurePathTM de BD.
⚫ Siga las instrucciones del fabricante para recoger especímenes de cultivo cervical en los
medios ThinPrep® y SurePathTM.

B. Almacenamiento y transporte de los especímenes

Almacenamiento y
Espécimen transporte Nota
Temp. Duración*

Espécimen
2-8 °C 1 semana
de orina
- El rendimiento puede verse afectado por el
Espécimen de
2-8 °C 1 semana almacenamiento prolongado de los
hisopo
especímenes.
2-8 °C**
Medio - Los especímenes deben seguir las
Temperatura 90 días
ThinPrep® instrucciones locales y nacionales de
ambiente** transporte de material patógeno.
Medio
2-8 °C 2 semanas
SurePathTM
* Duración: el periodo de tiempo desde la recogida del espécimen hasta la prueba final (incluye
el transporte y el almacenamiento de los especímenes antes de la prueba).
** La temperatura idónea de transporte es de 2 a 25 °C.

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2. Extracción de ácido nucleico

A. Pretratamiento del espécimen

Hisopo genital
⚫ Los especímenes de hisopo genital se usan sin pretratamiento adicional.

Especímenes de ThinPrep® y orina

Opcional: El pretratamiento puede omitirse.
^#: El proceso de pretratamiento puede mejorar la sensibilidad respecto al proceso sin
pretratamiento.
⚫ Equilibre las muestras a temperatura ambiente (19 a 25 °C).
⚫ Centrifugue 1 mL de orina y ThinPrep® durante 15 minutos a 15.000 x g (13.000 rpm).
⚫ Tras desechar el sobrenadante, el precipitado se debe volver a suspender en solución salina
al volumen recomendado (consulte Vol. recomendado de 2.C) mezclándola en el agitador
vórtex.
⚫ Siga el protocolo del fabricante.

Especímenes de SurePathTM
⚫ Equilibre las muestras a temperatura ambiente (19 a 25 °C).
⚫ Centrifugue 1 mL de espécimen de citología líquida durante 15 minutos a 15.000 x g (13.000
rpm).
⚫ Tras desechar el sobrenadante, el precipitado se debe volver a suspender en solución salina
al volumen recomendado (consulte Vol. recomendado de 2.C) mezclándola en el agitador
vórtex.
Nota: Procese el paso de pretratamiento con Lysis Buffer en el kit de extracción, no solución
salina, si las muestras se van a recoger en el medio SurePathTM y se van a extraer con Microlab
NIMBUS IVD, Microlab STARlet IVD, Seegene NIMBUS o Seegene STARlet.
Nota: SurePathTM no se ha validado con Ribo_spin vRD kit, SEEPREP32, NucliSENS ®
easyMAG® y MaelstromTM 9600.
⚫ Siga el protocolo del fabricante.

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 AllplexTM MG & AziR Assay

B. Control interno

Nota: Para todos los especímenes excepto los de orina se utiliza un gen endógeno como control
interno. No es necesario añadir un IC.
Nota: El IC, que se incluye en el kit, permite al usuario confirmar el procedimiento de extracción
de ácido nucleico e identificar las inhibiciones de PCR.
⚫ En cuanto a los especímenes de orina, deben añadirse 10 L de ASTI IC(2) a cada
espécimen antes de la extracción de ácido nucleico.

C. Sistema de extracción de ácido nucleico automatizada

Nota: Use los volúmenes recomendados de espécimen y elución indicados a continuación. Para
otros datos, consulte el protocolo del fabricante.

C-1. Microlab NIMBUS IVD

Nota: Consulte el manual de funcionamiento de Microlab NIMBUS IVD.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada

Microlab NIMBUS IVD Hamilton 65415-02* -

STARMag 96 X 4 Universal 744300.4. Espécimen: 300 L

Seegene
Cartridge Kit UC384 Elución: 60 L
*Use los números de catálogo mostrados anteriormente para comprar productos a Seegene Inc.

C-2. Microlab STARlet IVD

Nota: Consulte el manual de funcionamiento de Microlab STARlet IVD.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada
173000-
Microlab STARlet IVD Hamilton -
075*
STARMag 96 X 4 Universal 744300.4. Espécimen: 300 L
Seegene
Cartridge Kit UC384 Elución: 60 L
*Use los números de catálogo mostrados anteriormente para comprar productos a Seegene Inc.

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C-3. Seegene NIMBUS

Nota: Consulte el manual de uso de Seegene NIMBUS.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada

Seegene NIMBUS Seegene 65415-03 -

STARMag 96 X 4 Universal Cartridge 744300.4. Espécimen: 300 L

Seegene
Kit UC384 Elución: 60 L

C-4. Seegene STARlet

Nota: Consulte el manual de uso de Seegene STARlet.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada

Seegene STARlet Seegene 67930-03 -

STARMag 96 X 4 Universal Cartridge 744300.4. Espécimen: 300 L

Seegene
Kit UC384 Elución: 60 L
EX00032P
EX00033P Espécimen: 300 L
STARMag™ S96H Kit* Seegene
EX00034P Elución: 60 L
EX00035P
EX00036P Espécimen: 300 L
STARMag™ S96H N Kit** Seegene
EX00037P Elución: 60 L
* SurePathTM no se ha validado con STARMag™ S96H Kit.
*,** STARMag™ S96H Kit y STARMag™ S96H N Kit se han diseñado y validado para el uso con
la configuración de Seegene STARlet con CO-RE 96 Probe Head y Seegene STARlet 96MPH.

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Opción: Estructura de conexión automatizada (ver el manual de funcionamiento de AIOS)

Estructura de conexión automatizada Fabricante N.º de cat.

AIOS Seegene SG72100

Nota: Volver a colocar la tapa del control positivo (PC) con una pierceable cap. Tras finalizar la
operación, volver a colocar la tapa del control positivo (PC) con la tapa original.
Nota: La pierceable cap es un producto de un solo uso y se debe desechar tras un uso.
Nota: Si se usa con AIOS, este producto se puede usar en un máximo de 3 rondas
independientes.

C-5. Seegene STARlet 96MPH

Nota: Consulte el manual de uso de Seegene STARlet 96MPH.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada

Seegene STARlet 96MPH Seegene SG71101 -

EX00032P
EX00033P Espécimen: 300 L
STARMag™ S96H Kit* Seegene
EX00034P Elución: 60 L
EX00035P
EX00036P Espécimen: 300 L
STARMag™ S96H N Kit** Seegene
EX00037P Elución: 60 L
* SurePathTM no se ha validado con STARMag™ S96H Kit.
** El uso de SurePathTM después del pretratamiento no se ha validado con STARMag™ S96H N
Kit.

C-6. NucliSENS® easyMAG®

⚫ Continúe con el proceso de extracción con “generic protocol”.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada
Espécimen: 200 L*
NucliSENS® easyMAG® bioMérieux 200111 Sílice magnética: 50 L
Elución: 100 L
*En el caso de los especímenes de orina, vuelva a suspender el precipitado en 200 L de solución
salina y añada 10 L de ASTI IC(2).

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 AllplexTM MG & AziR Assay

C-7. SEEPREP32

⚫ Continúe con el proceso de extracción con “Pro-Protocol A”.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada

SEEPREP32 Seegene SG71100 -

Espécimen: 200 L*

STARMag 96 ProPrep (Plate Type) Seegene EX00009P
Elución: 100 L
Espécimen: 200 L*
STARMag 96 ProPrep (Tube Type) Seegene EX00009T
Elución: 100 L
* En el caso de los especímenes de orina, vuelva a suspender el precipitado en 200 L de
solución salina y añada 10 L de ASTI IC(2).
Nota: SurePathTM no se ha validado con SEEPREP32.

C-8. Maelstrom™ 9600

⚫ Continúe con el proceso de extracción con “STARMAGM96”.

Sistema de extracción
Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado
automatizada
Taiwan
MaelstromTM 9600 Advanced M9600 -
Nanotech Inc.
EX00029P Espécimen: 200 L*
STARMag™ M96 Kit Seegene
EX00030P Elución: 100 L
* Añada 10 μL de ASTI IC(2) en espécimen de orina.
Nota: SurePathTM no se ha validado con Maelstrom™ 9600.

16 01/2023 V1.07_(ES)
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D. Kits de extracción de ácido nucleico manual

Nota: Use los volúmenes recomendados de espécimen y elución indicados a continuación. Para
otros datos, consulte el protocolo del fabricante.

Kit de extracción Fabricante N.º de cat. Vol. recomendado

Espécimen: 200 L****

QIAamp® DSP DNA Mini Kit QIAGEN 61304
Elución: 50 L
Espécimen: 200 L****
QIAamp® DNA Mini Kit* QIAGEN 51304
Elución: 50 L
Ribo_spin vRD** 302-150 Espécimen: 200 L****
GeneAll
(Viral RNA/DNA Extraction Kit) SG1701*** Elución: 50 L
* Procese el paso de lisis con 180 L de ATL buffer en lugar de AL buffer en caso de que se
utilicen medios SurePathTM.
** Ribo-spin vRD (Viral RNA/DNA Extraction Kit) no es compatible con los medios SurePath TM.
*** Use los números de catálogo mostrados anteriormente para comprar productos a Seegene
Inc.
**** En el caso de los especímenes de orina, vuelva a suspender el precipitado en 190 L de
solución salina y añada 10 L de ASTI IC(2).

17 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

E. Resumen

Método de extracción Dispositivo de muestra aplicado

Microlab NIMBUS IVD/STARlet IVD ENAT, UTM, ThinPrep®, SurePathTM, orina

STARMag 96 X 4
Universal ENAT, UTM, ThinPrep®, SurePathTM, orina
Seegene
Cartridge Kit
NIMBUS/STARlet*
STARMag™
ENAT, UTM, ThinPrep®, SurePathTM***, orina
S96H N Kit**
STARMag™
ENAT, UTM, ThinPrep®, orina
Seegene STARlet S96H Kit
96MPH STARMag™
ENAT, UTM, ThinPrep®, SurePathTM***, orina
S96H N Kit**

NucliSENS® easyMAG®**** ENAT, UTM, ThinPrep®, orina

SEEPREP32 ENAT, UTM, ThinPrep®, orina

Maelstrom™ 9600 ENAT, UTM, ThinPrep®, orina

QIAamp® DNA Mini Kit ENAT, UTM, Q-PAP*****, ThinPrep®, SurePathTM,

QIAamp® DSP DNA Mini Kit orina
Ribo_spin vRD
ENAT, UTM, Q-PAP*****, ThinPrep®, orina
(Viral RNA/DNA Extraction Kit)
* Opcional: AIOS se puede usar con Seegene STARlet.

** STARMag™ S96H N Kit está diseñado y validado para el uso con la configuración de Seegene STARlet

con CO-RE 96 Probe Head y Seegene STARlet 96 MPH.

*** El uso de SurePathTM después del pretratamiento no se ha validado con STARMag™ S96H N Kit.

**** Sistema NucliSENS® easyMAG

***** Muestreador cervical de Qiagen

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3. Preparación para Real-time PCR

Nota: Deben usarse los tapones y los tubos correctos (ver MATERIALES NECESARIOS,

PERO NO INCLUIDOS).

Nota: Deben usarse guantes ajustados y puntas con filtro resistentes a aerosoles al preparar

reacciones de PCR. Tenga mucho cuidado para evitar la contaminación cruzada.

Nota: Descongele completamente todos los reactivos en hielo.

Nota: Centrifugue a baja velocidad los tubos de reactivo para recoger las gotitas residuales

del interior del tapón.

Nota: Los pasos A a D se procesan automáticamente en Microlab NIMBUS IVD, Microlab
STARlet IVD, Seegene NIMBUS, Seegene STARlet y Seegene STARlet 96MPH. Consulte
cada manual de funcionamiento.

A. Prepare la PCR Mastermix.

5 L M. AziR MOM
5 L EM4
5 L Tampón EM4
15 L Volumen total de PCR Mastermix

Nota: Calcule la cantidad total de cada reactivo en función del número de reacciones, incluidas
muestras y controles.

B. Mezcle en el agitador vórtex con rapidez y centrifugue a baja velocidad.

C. Divida en partes alícuotas 15 L de PCR Mastermix en tubos de PCR.
D. Añada 5 L de ácidos nucleicos de cada muestra al tubo que contiene PCR Mastermix.

15 L PCR Mastermix
5 L Ácido nucleico de la muestra
20 L Volumen total de reacción

E. Cierre la tapa y centrifugue a baja velocidad los tubos de PCR.

F. Compruebe que el líquido que contiene todos los componentes de PCR esté en la parte inferior
de cada tubo de PCR. De lo contrario, centrifugue de nuevo a más rpm durante más tiempo.

19 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

Nota: Se recomienda centrifugar los tubos de PCR antes de la PCR para eliminar las
burbujas de aire y recoger todos los líquidos residuales en la parte inferior de los tubos.

Correcto Incorrecto

Burbuja

Nota: Use una punta de pipeta estéril nueva para cada muestra.
Nota: Para el control negativo (NC), use 5 L de RNase-free Water en lugar del ácido nucleico
de la muestra.
Nota: Para el control positivo (PC), use 5 L de M. AziR PC en lugar del ácido nucleico de la
muestra.
Nota: Tenga cuidado de no contaminar de forma cruzada la PCR Mastermix y las muestras con
el control positivo.
Nota: No etiquete el tubo de reacción en el tapón. La fluorescencia se detecta desde la parte
superior de cada tubo de reacción.

20 01/2023 V1.07_(ES)
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CONFIGURACIÓN DEL INSTRUMENTO REAL-TIME PCR Y ANÁLISIS DE DATOS

1. CFX96TM Real-time PCR Detection System (CFX ManagerTM Software-IVD v1.6)

1.1. Configuración del instrumento Real-time PCR

Nota: La configuración del experimento de CFX96TM Real-time PCR Detection System (Bio-Rad)
puede dividirse en tres pasos: Protocol Setup (Configuración del protocolo), Plate Setup
(Configuración de la placa) y Start run (Iniciar ejecución).

A. Protocol Setup (Configuración del protocolo)

1) En el menú principal, seleccione File (Archivo) → New (Nuevo) → Protocol (Protocolo) para
abrir Protocol Editor (Editor de protocolos).

Fig. 1. Protocol Setup (Configuración del protocolo)

2) En Protocol Editor (Editor de protocolos), defina el perfil térmico como se indica a

continuación:
Paso Núm. ciclos Temperatura Duración
1 1 95 °C 15 min
2 95 °C 3s
3* 45 60 °C 10 s
4* 72 °C 10 s
5 Paso GOTO (IR A) 2, 44 veces más
Nota*: Lectura de placa en paso 3 y 4. La fluorescencia se detecta a 60 °C y 72 °C.

21 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

Fig. 2. Protocol Editor (Editor de protocolos)

3) Haga clic en el cuadro situado junto a Sample Volume (Volumen de muestra) para introducir
directamente 20 L.

4) Haga clic en OK (Aceptar) y guarde el protocolo para abrir la ventana Experiment Setup
(Configuración del experimento).

Fig. 3. Experiment Setup (Configuración del experimento): Protocol (Protocolo)

22 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

B. Plate Setup (Configuración de la placa)

1) En la ficha Plate (Placa) de Experiment Setup (Configuración del experimento), haga clic
en Create New (Crear nuevo) para abrir la ventana Plate Editor (Editor de placas).

Fig. 4. Plate Editor (Editor de placas)

2) Haga clic en Select Fluorophores (Seleccionar fluorocromos) para indicar los fluorocromos
(FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670) que se usarán y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 5. Select Fluorophores (Seleccionar fluorocromos) (FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar
670)

23 01/2023 V1.07_(ES)
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3) Seleccione los pocillos en los que se colocará el tubo de PCR y seleccione su tipo de muestra
en el menú desplegable Sample Type (Tipo de muestra).
- Unknown (Desconocido): muestras clínicas
- Negative Control (Control negativo)
- Positive Control (Control positivo)

4) Haga clic en las casillas correspondientes (FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670) para
especificar los fluorocromos que se detectarán en los pocillos seleccionados.

5) Escriba el Sample Name (Nombre de la muestra) y pulse la tecla Entrar.

6) En Settings (Configuración) del menú principal Plate Editor (Editor de placas), elija Plate
Size (96 wells) (Tamaño de placa [96 pocillos]) y Plate Type (BR White) (Tipo de placa
[blanco BR]).

Fig. 6. Plate Setup (Configuración de la placa)

7) Haga clic en OK (Aceptar) para guardar la nueva placa.

24 01/2023 V1.07_(ES)
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8) Volverá a la ventana Experiment Setup (Configuración del experimento).

Fig. 7. Experiment Setup (Configuración del experimento): Plate (Placa)

9) Haga clic en Next (Siguiente) para Start Run (Iniciar ejecución).

C. Start Run (Iniciar ejecución)

1) En la ficha Start Run (Iniciar ejecución) de Experiment Setup (Configuración del
experimento), haga clic en Close Lid (Cerrar tapa) para cerrar la tapa del instrumento.

Fig. 8. Close Lid (Cerrar tapa)

2) Haga clic en Start Run (Iniciar ejecución).
3) Almacene el archivo de la ejecución en My Documents (Mis documentos) o en una carpeta
específica. Introduzca el nombre del archivo, haga clic en SAVE (GUARDAR) y se iniciará la
ejecución.

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1.2. Data Analysis (Análisis de datos)

A. Cree carpetas para la exportación de datos

1) Para guardar datos para todo el paso de detección de la curva de amplificación desde el
archivo de resultados, cree una carpeta.
2) El nombre de la carpeta puede ser el que desee el usuario (para la función “Seegene Export”
(Exportación de Seegene), se crean automáticamente las carpetas “QuantStep3” y “QuantStep4”
para guardar los datos de cada curva de amplificación en la carpeta creada por el usuario).

B. Preconfiguración de Data Analysis (Análisis de datos) en CFX ManagerTM

1) Después de la prueba, haga clic en la ficha Quantitation (Cuantificación) para confirmar los
resultados de la curva de amplificación.

Fig. 9. Amplification curve results (Resultados de la curva de amplificación)

26 01/2023 V1.07_(ES)
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2) Seleccione No Baseline Subtraction (Sin resta de línea de base) en Analysis Mode (Modo
de análisis) en el menú Settings (Configuración).

Fig. 10. No Baseline Subtraction (Sin resta de línea de base)

3) Seleccione Seegene Export (Exportación de Seegene) en el menú Tools (Herramientas).

Fig. 11. Seegene Export (Exportación de Seegene)

27 01/2023 V1.07_(ES)
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4) Elija una ubicación para guardar los datos y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 12. Seegene Export (Exportación de Seegene) a la carpeta específica

C. Configuración de Data Analysis (Análisis de datos) en Seegene Viewer

1) Abra el programa Seegene Viewer y haga clic en Option (Opción) para seleccionar CFX96 en
Instrument (Instrumento).

Fig. 13. Seegene Viewer

2) Haga clic en Open (Abrir) para encontrar el archivo guardado en la carpeta “QuantStep3”,
abra el archivo de resultados y seleccione el

28 01/2023 V1.07_(ES)
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kit de prueba en el menú PRODUCT (PRODUCTO).

Fig. 14. Configuración de Data Analysis (Análisis de datos) en Seegene Viewer

Nota: Compruebe el tipo de tubo cuando seleccione el kit de prueba (8 strip, 96 plate o 96 film).

3) Compruebe el resultado de cada pocillo.

Fig. 15. Resultado de la prueba en Seegene Viewer

29 01/2023 V1.07_(ES)
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4) Criterios de validez de los resultados de control

a. Ejecución del ensayo válida
Para confirmar la validez de los experimentos, las ejecuciones de PCR deben ir acompañadas
de PC (control positivo) y NC (control negativo). Se determina que la ejecución del ensayo es
válida cuando se cumplen todos los criterios siguientes:

Resultado de Seegene Viewer

Control Cal Red 610

FAM (Ct) HEX (Ct) Quasar670 (Ct)
(Ct) Interpretación
automática
A2059T A2058T A2058C A2058G A2059C A2059G IC MG

Control positivo ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 Control positivo (+)

Control negativo N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Control negativo (-)

b. Ejecución del ensayo no válida

En caso de fallo de la validez, los resultados de la muestra no deben interpretarse ni debe
informarse de ellos, y la ejecución debe repetirse.

30 01/2023 V1.07_(ES)
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2. CFX96TM Dx System (CFX ManagerTM Dx Software v3.1)

2.1. Configuración del instrumento Real-time PCR

Nota: La configuración del experimento de CFX96TM Dx System (Bio-Rad) puede dividirse en los
pasos de Protocol Setup (Configuración del protocolo), Plate Setup (Configuración de la placa) y
Start run (Iniciar ejecución).

A. Protocol Setup (Configuración del protocolo)

1) En el menú principal, seleccione File (Archivo) → New (Nuevo) → Protocol (Protocolo) para
abrir Protocol Editor (Editor de protocolos).

Fig. 1. Protocol Setup (Configuración del protocolo)

2) En Protocol Editor (Editor de protocolos), defina el perfil térmico como se indica a

continuación:
Paso Núm. ciclos Temperatura Duración
1 1 95 °C 15 min
2 95 °C 3s
3* 45 60 °C 10 s
4* 72 °C 10 s
5 Paso GOTO (IR A) 2, 44 veces más
Nota*: Lectura de placa en paso 3 y 4. La fluorescencia se detecta a 60 °C y 72 °C.

31 01/2023 V1.07_(ES)
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Fig. 2. Protocol Editor (Editor de protocolos)

3) Haga clic en el cuadro situado junto a Sample Volume (Volumen de muestra) para introducir
directamente 20 L.

4) Haga clic en OK (Aceptar) y guarde el protocolo para abrir la ventana Run Setup
(Configuración de la ejecución).

Fig. 3. Run Setup (Configuración de la ejecución): Protocol (Protocolo)

32 01/2023 V1.07_(ES)
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B. Plate Setup (Configuración de la placa)

1) En la ficha Plate (Placa) de Run Setup (Configuración de la ejecución), haga clic en Create
New (Crear nuevo) para abrir la ventana Plate Editor (Editor de placas).

Fig. 4. Plate Editor (Editor de placas)

2) Haga clic en Select Fluorophores (Seleccionar fluorocromos) para indicar los fluorocromos
(FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670) que se usarán y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 5. Select Fluorophores (Seleccionar fluorocromos) (FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar
670)

33 01/2023 V1.07_(ES)
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3) Seleccione los pocillos en los que se colocará el tubo de PCR y seleccione su tipo de muestra
en el menú desplegable Sample Type (Tipo de muestra).
- Unknown (Desconocido): muestras clínicas
- Negative Control (Control negativo)
- Positive Control (Control positivo)

4) Haga clic en las casillas correspondientes (FAM, HEX, Cal Red 610 y Quasar 670) para
especificar los fluorocromos que se detectarán en los pocillos seleccionados.

5) Escriba el Sample Name (Nombre de la muestra) y pulse la tecla Entrar.

6) En Settings (Configuración) del menú principal Plate Editor (Editor de placas), elija Plate
Size (96 wells) (Tamaño de placa [96 pocillos]) y Plate Type (BR White) (Tipo de placa
[blanco BR]).

Fig. 6. Plate Setup (Configuración de la placa)

7) Haga clic en OK (Aceptar) para guardar la nueva placa.

8) Volverá a la ventana Run Setup (Configuración de la ejecución).

34 01/2023 V1.07_(ES)
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Fig. 7. Run Setup (Configuración de la ejecución): Plate (Placa)

9) Haga clic en Next (Siguiente) para Start Run (Iniciar ejecución).

C. Start Run (Iniciar ejecución)

1) En la ficha Start Run (Iniciar ejecución) de Run Setup (Configuración de la ejecución),

haga clic en Close Lid (Cerrar tapa) para cerrar la tapa del instrumento.

Fig. 8. Close Lid (Cerrar tapa)

2) Haga clic en Start Run (Iniciar ejecución).
3) Almacene el archivo de la ejecución en My Documents (Mis documentos) o en una carpeta
específica. Introduzca el nombre del archivo, haga clic en SAVE (GUARDAR) y se iniciará la
ejecución.

35 01/2023 V1.07_(ES)
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2.2. Data Analysis (Análisis de datos)

A. Cree carpetas para la exportación de datos

1) Para guardar datos para todo el paso de detección de la curva de amplificación desde el
archivo de resultados, cree una carpeta.
2) El nombre de la carpeta puede ser el que desee el usuario (para la función “Seegene Export”
(Exportación de Seegene), se crean automáticamente las carpetas “QuantStep3” y “QuantStep4”
para guardar los datos de cada curva de amplificación en la carpeta creada por el usuario).

B. Preconfiguración de Data Analysis (Análisis de datos) en CFX ManagerTM

1) Después de la prueba, haga clic en la ficha Quantitation (Cuantificación) para confirmar los
resultados de la curva de amplificación.

Fig. 9. Amplification curve results (Resultados de la curva de amplificación)

36 01/2023 V1.07_(ES)
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2) Seleccione No Baseline Subtraction (Sin resta de línea de base) en Baseline Setting

(Configuración de la línea de base) en el menú Settings (Configuración).

Fig. 10. No Baseline Subtraction (Sin resta de línea de base)

3) Seleccione Seegene Export (Exportación de Seegene) en el menú Export (Exportación).

Fig. 11. Seegene Export (Exportación de Seegene)

37 01/2023 V1.07_(ES)
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4) Elija una ubicación para guardar los datos y haga clic en OK (Aceptar).

Fig. 12. Seegene Export (Exportación de Seegene) a la carpeta específica

C. Configuración de Data Analysis (Análisis de datos) en Seegene Viewer

1) Abra el programa Seegene Viewer y haga clic en Option (Opción) para seleccionar CFX96
Dx en Instrument (Instrumento).

Fig. 13. Seegene Viewer

38 01/2023 V1.07_(ES)
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2) Haga clic en Open (Abrir) para encontrar el archivo guardado en la carpeta “QuantStep3”,
abra el archivo de resultados y seleccione el kit de prueba en el menú PRODUCT (PRODUCTO).

Fig. 14. Configuración de Data Analysis (Análisis de datos) en Seegene Viewer

Nota: Compruebe el tipo de tubo cuando seleccione el kit de prueba (8 strip, 96 plate o 96 film).

3) Compruebe el resultado de cada pocillo.

Fig. 15. Resultado de la prueba en Seegene Viewer

39 01/2023 V1.07_(ES)
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4) Criterios de validez de los resultados de control

a. Ejecución del ensayo válida
Para confirmar la validez de los experimentos, las ejecuciones de PCR deben ir acompañadas
de PC (control positivo) y NC (control negativo). Se determina que la ejecución del ensayo es
válida cuando se cumplen todos los criterios siguientes:

Resultado de Seegene Viewer

Control Cal Red 610

FAM (Ct) HEX (Ct) Quasar670 (Ct)
(Ct) Interpretación
automática
A2059T A2058T A2058C A2058G A2059C A2059G IC MG

Control positivo ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 ≤ 45 Control positivo (+)

Control negativo N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Control negativo (-)

b. Ejecución del ensayo no válida

En caso de fallo de la validez, los resultados no deben interpretarse ni debe informarse de ellos,
y la reacción de PCR debe repetirse.

40 01/2023 V1.07_(ES)
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RESULTADOS

1. Información sobre analitos

Analito
Fluorocromo
Gráfico 1 Gráfico 2

A2059T A2058T
FAM
(mutación de 23S rRNA) (mutación de 23S rRNA)
A2058C A2058G
HEX
(mutación de 23S rRNA) (mutación de 23S rRNA)
A2059C A2059G
Cal Red 610
(mutación de 23S rRNA) (mutación de 23S rRNA)

Control interno Mycoplasma genitalium

Quasar 670
(IC) (MG)

2. Interpretación de los resultados

Valor de Ct Resultado

≤ 45 Detectado (+)

N/A No detectado (-)

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Resultado objetivo
Result
Mutación ado Interpretación
MG de 23S de IC
rRNA

+ + MG y mutación de 23S rRNA detectados

+ - + MG detectado

- + No válido1)

+ + MG y mutación de 23S rRNA detectados2)

MG detectado2)
+ - - Necesario repetir la prueba para confirmar la mutación de
23S rRNA.

- + No válido1)

- - + Ácido nucleico objetivo no detectado

No válido3)
- Los resultados indican que hay inhibidores presentes o
que no se ha llevado a cabo correctamente la recogida de
especímenes o algún proceso (por ejemplo, no se ha
- - - añadido IC exógeno).
- Repita la prueba desde la extracción de ácido nucleico
con otra parte alícuotal espécimen original.
- Si el resultado es el mismo en el ácido nucleico diluido,
vuelva a recoger las muestras.

* Entre las mutaciones del gen 23S rRNA se incluyen A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C
y A2059T.
1) Se debe repetir la prueba con el DNA original. Si se obtiene el mismo resultado, consulte los
resultados de otros métodos de diagnóstico.
2) Un nivel elevado de ácidos nucleicos objetivo puede causar interferencia en la detección y la
lectura del control interno. Una señal de IC no válida no indica que los resultados positivos de los
objetivos no son válidos.
3) Consulte la sección de SOLUCIÓN DE PROBLEMAS para ver instrucciones detalladas.

42 01/2023 V1.07_(ES)
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2. Aplicación a muestras clínicas

Muestra 1

Muestra 2

Muestra 3

FAM HEX Cal Red 610 Quasar 670

Interpretación
Muestra
automática
A2059T Ct A2058T Ct A2058C Ct A2058G Ct A2059C Ct A2059G Ct MG Ct IC Ct

1 - N/A - N/A - N/A - N/A - N/A - N/A + 29,40 + 21,62 MG

2 - N/A - N/A - N/A + 31,74 - N/A - N/A + 29,59 + 23,09 A2058G, MG

3 - N/A - N/A - N/A - N/A - N/A + 32,01 + 28,28 + 23,14 A2059G, MG

43 01/2023 V1.07_(ES)

SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
OBSERVACIÓN
Configuración incorrecta Compruebe las condiciones del ciclo térmico y
vencida del kit de prueba
No hay señal
Fallo de la extracción de el método de extracción recomendado.
No hay señal de control
interno
Presencia de inhibidor de Diluya el espécimen (1/3-1/10) en tampón salino y
Picos en cualquier ciclo de
la curva de amplificación
44
AllplexTM MG & AziR Assay
AllplexTM MG & AziR Assay
CAUSAS SOLUCIÓN
PROBABLES
Los fluorocromos del Seleccione los fluorocromos correctos para el
análisis de datos no análisis de datos.
cumplen el protocolo
del termociclador real- repita la prueba con la configuración correcta.
time
Compruebe las condiciones de almacenamiento
Almacenamiento
(ver página 9) y la fecha de caducidad (consulte la
incorrecto o caducidad
etiqueta) del kit de prueba y use un kit nuevo si es
necesario.
Si se añadió el IC al espécimen de manera
exógena antes de la extracción, la ausencia de la
señal de IC puede indicar pérdida de ácidos
nucleicos durante la extracción. Asegúrese de usar
ácido nucleico Si el problema se debe a los inhibidores, vuelva a
extraer el espécimen original o diluya el espécimen
con tampón salino (1/3-1/10) y, a continuación,
añada ASTI IC(2) al espécimen diluido (solo para
los especímenes de orina).
Si no se observa la señal de patógeno objetivo ni
la señal de IC, vuelva a recoger muestras.
Si se observa una señal de patógeno objetivo, pero
Error de muestreo o no el IC, es posible que la amplificación del IC se
carga elevada de ácido haya inhibido debido a un título elevado de
nucleico del patógeno patógeno objetivo. Si desea confirmar la señal de
IC, diluya el espécimen (1/3-1/10) en tampón
salino y repita la prueba desde el paso de
extracción.
PCR repita la prueba desde el paso de extracción.
Burbuja en el tubo de Centrifugue el tubo de PCR antes de la ejecución.
PCR
01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

AllplexTM MG & AziR Assay

OBSERVACIÓN CAUSAS SOLUCIÓN

PROBABLES

Descontamine las superficies y los instrumentos

Señales putativas de falso con hipoclorito de sodio y etanol. Use solo puntas
positivo u objetivo con filtro durante todo el procedimiento y cambie
Contaminación
observadas en el control las puntas entre tubos. Repita todo el
negativo procedimiento desde la extracción de ácido
nucleico con el nuevo conjunto de reactivos.

Error en la recogida de Compruebe el método de recogida de los

los especímenes especímenes y recoja de nuevo el espécimen.

Recoja de nuevo el espécimen y repita todo el

Almacenamiento
procedimiento. Asegúrese de que el espécimen se
incorrecto del espécimen
almacene como se recomienda.

Compruebe el procedimiento de extracción de

Error en la extracción de
ácido nucleico y la concentración de ácido nucleico
ácido nucleico
y vuelva a extraer el ácido nucleico.
Señales putativas de falso
Error en la adición de Compruebe los números de muestra de los tubos
negativo o ausencia de
ácido nucleico a los que contienen ácido nucleico, asegúrese de añadir
señal observadas en el
tubos de PCR ácido nucleico a los tubos de PCR correctos y
control positivo
correspondientes repita con cuidado la prueba si es necesario.

Diluya el espécimen (1/3-1/10) en tampón salino y

Presencia de inhibidor
repita la prueba desde el paso de extracción.

Confirme que se hayan añadido todos los

componentes a la mezcla de RT-PCR (la

Mezcla de PCR
sensibilidad se pone en riesgo con la premezcla
incorrecta
precompuesta). Todos los reactivos deben

homogeneizarse y centrifugarse antes de usarse.

45 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

RENDIMIENTO

1. Especificidad
Se probó la reactividad cruzada de AllplexTM MG & AziR Assay con 90 materiales y organismos
estándar, tal y como se indica a continuación. Allplex TM MG & AziR Assay ha identificado los
objetivos específicos diseñados para la detección.

Núm. cepa
N.º Organismo Origen Resultado †
aislada

1 Mycoplasma genitalium ATCC 33530 MG detectado

Mycoplasma genitalium A2058G

2 DNA sintético
23S rRNA mutation (A2058G) detectado

Mycoplasma genitalium A2058C

3 DNA sintético
23S rRNA mutation (A2058C) detectado

Mycoplasma genitalium A2058T

4 DNA sintético
23S rRNA mutation (A2058T) detectado

Mycoplasma genitalium A2059G

5 DNA sintético
23S rRNA mutation (A2059G) detectado

Mycoplasma genitalium A2059C

6 DNA sintético
23S rRNA mutation (A2059C) detectado

Mycoplasma genitalium A2059T

7 DNA sintético
23S rRNA mutation (A2059T) detectado

8 Acinetobacter baumannii KCCM 35401 No detectado

9 Acinetobacter schindleri KCTC 12409 No detectado

10 Acinetobacter ursingii KCTC 12410 No detectado

11 Bacteroids fragilis KCTC 3688 No detectado

12 Bacteroids ovatus KCTC 5827 No detectado

13 Candida albicans ATCC 10231D-5 No detectado

14 Candida dubliniensis KCTC 17427 No detectado

15 Candida glabrata KCTC 7219 No detectado

16 Candida krusei KCTC 7965 No detectado

17 Candida lusitaniae KCCM 50541 No detectado

18 Candida orthopsilosis ATCC 96139 No detectado

19 Candida parapsilosis KCTC 7653 No detectado

20 Candida tropicalis KCTC 7212 No detectado

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 AllplexTM MG & AziR Assay

Núm. cepa
N.º Organismo Origen Resultado †
aislada

21 Candida metapsilosis ATCC 96144 No detectado

22 Chlamydia trachomatis (serovar G) ATCC VR-878 No detectado

23 Citrobacter freundii KCCM 11931 No detectado

24 Enterobacter aerogenes KCCM 12177 No detectado

25 Enterobacter cloacae KCTC 1685 No detectado

26 Enterococcus avium ATCC 49603D No detectado

27 Enterococcus faecalis KCTC 3206 No detectado

28 Enterococcus faecium ATCC 51559 No detectado

29 Escherichia coli KCCM 11591 No detectado

30 Gardnerella vaginalis ATCC 49145 No detectado

31 Haemophilus ducreyi KCTC 2745 No detectado

32 Haemophilus influenzae ATCC 51907D No detectado

33 Hepatitis A ATCC VR-1402 No detectado

34 Hepatitis B MFDS IVD-12/019 No detectado

35 Hepatitis C MFDS 03/009 No detectado

36 Herpes simplex virus 1 ATCC VR-260 No detectado

37 Herpes simplex virus 2 ATCC VR-734 No detectado

38 HIV ATCC VR-3245SD No detectado

39 HPV types 16 KCLB 30035 No detectado

40 HPV types 18 KCLB 10002 No detectado

41 Klebsiella pneumoniae ATCC 3908 No detectado

42 Lactobacillus acidophilus KCTC 3140 No detectado

43 Lactobacillus amylovorus KCCM 40431 No detectado

44 Lactobacillus brevis KCCM 40399 No detectado

45 Lactobacillus casei KCCM 12452 No detectado

46 Lactobacillus crispatus KCTC 5054 No detectado

Lactobacillus delbrueckii subsp.

47 KCCM 35468 No detectado
Delbrueckii

48 Lactobacillus fornicalis ATCC 700934 No detectado

49 Lactobacillus gallinarum KCCM 40987 No detectado

50 Lactobacillus gasseri KCTC 3163 No detectado

51 Lactobacillus helveticus KCCM 41823 No detectado

47 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

Núm. cepa
N.º Organismo Origen Resultado †
aislada

52 Lactobacillus iners ATCC 55195 No detectado

53 Lactobacillus intestinalis KCCM 40990 No detectado

54 Lactobacillus jensenii KCTC 5194 No detectado

55 Lactobacillus johnsonii KCCM 32825 No detectado

56 Lactobacillus oris KCCM 40993 No detectado

57 Lactobacillus parabuchneri KCTC 3503 No detectado

58 Lactobacillus pentosus KCCM 40997 No detectado

59 LGV (C. trachomatis serovars L1) ATCC VR-901BD No detectado

LGV (serotipos L2 de C.
60 Advanced 08-931-000 No detectado
trachomatis)
61 LGV (C. trachomatis serovars L3) ATCC VR-903D No detectado

62 Mobiluncus curtisii ATCC 35241 No detectado

63 Mycoplasma cavipharyngis ATCC 43016 No detectado

64 Mycoplasma gallisepticum ATCC 19610 No detectado

65 Mycoplasma hominis ATCC 23114 No detectado

66 Mycoplasma iowae ATCC 33552 No detectado

67 Mycoplasma microti ATCC 700935 No detectado

68 Mycoplasma penetrans ATCC 55252 No detectado

69 Mycoplasma pneumoniae ATCC 15531 No detectado

70 Neisseria flavescen ZMC 0801782 No detectado

71 Neisseria gonorrhoeae ZMC 801482 No detectado

72 Neisseria lactamica ATCC 23970 No detectado

73 Neisseria meningitidis ATCC 700532D No detectado

74 Neisseria mucosa KCCM 11703 No detectado

75 Neisseria sicca ATCC 29256 No detectado

76 Neisseria subflava ZMC 0804298 No detectado

77 Prevotella bivia KCTC 5454 No detectado

78 Proteus mirabilis ATCC 12453 No detectado

79 Pseudomonas aeruginosa KCTC 2004 No detectado

80 Serratia marcescens KCTC 2801 No detectado

81 Staphylococcus aureus ATCC 29213 No detectado

82 Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 No detectado

48 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

Núm. cepa
N.º Organismo Origen Resultado †
aislada

83 Streptococcus agalactiae ATCC 13813 No detectado

84 Streptococcus pneumoniae ZMC 315153 No detectado

85 Streptococcus pyogenes KCTC 3984 No detectado

86 Treponema pallidum ATCC BAA-2642SD No detectado

87 Trichomonas tenax ATCC 30207 No detectado

88 Trichomonas vaginalis ATCC 30001 No detectado

89 Ureaplasma parvum ATCC 27815 No detectado

90 Ureaplasma urealyticum ATCC 27618 No detectado

† Las pruebas de especificidad se repitieron 3 veces.

※ ATCC: American Type Culture Collection

ZMC: ZeptoMetrix Corporation
KCTC: Korean Collection for Type Culture
KCCM: Korean Culture Center of Microorganisms
KCLB: Korean Cell Line Bank
MFDS: Ministry of Food and Drug Safety
Advanced: Advanced Biotechnologies

2. Sensibilidad
La sensibilidad se define como la concentración más baja de organismo que se puede detectar
de manera coherente (≥95% de resultados positivos entre todas las muestras analizadas). Se
confirmó por objetivo cuando se obtuvieron unos resultados de organismo/ensayo correctos en
al menos 40 de las 40 muestras analizadas (40/40 = 100%).

La sensibilidad de AllplexTM MG & AziR Assay se determinó con una muestra de DNA genómico
objetivo (MG) de 2 × 102-2 × 10–1 CCU/ml y muestras marcadas de DNA sintético objetivo
(mutaciones de 23S rRNA objetivo) de 103-100 copias/reacción de DNA. Los límites de
detección de MG y las mutaciones de 23S rRNA objetivo se muestran en la tabla siguiente.
Analito Tipo de muestra LoD

MG DNA genómico 10 CCU/ml

A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C 50 copias/rxn

DNA sintético
A2059T 100 copias/rxn

49 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

3. Reproducibilidad

La prueba de reproducibilidad de 21 analitos simulados se preparó con muestras muy negativas

(0,1X LoD), débilmente positivas (1X LoD) y moderadamente positivas (3X LoD). En cada lugar
de pruebas, el panel se probó durante cinco días, con dos ejecuciones al día realizadas por dos
operadores diferentes y triplicado de cada panel por ejecución a partir de una extracción. Se
realizaron pruebas con un solo lote de AllplexTM MG & AziR en tres lugares diferentes y con tres
lotes en un lugar interno. Se observaron las tasas de positivos de cada analito para el estudio de
reproducibilidad: 100,00% para muestras moderadamente positivas, ≥100,00% para muestras
débilmente positivas y ≥26,67% para muestras muy negativas.
La reproducibilidad de AllplexTM MG & AziR Assay se ha evaluado entre centros, lotes de producto
y experimentadores.
Los resultados eran acordes con los criterios establecidos anteriormente, lo que confirma los
resultados reproducibles de AllplexTM MG & AziR Assay.

4. Sustancias interferentes

Esta prueba se realizó usando sustancias interferentes compuestas por 10 sustancias para
confirmar el rendimiento del AllplexTM MG & AziR Assay en presencia de posibles sustancias
interferentes. Añadir las sustancias no tuvo efecto alguno sobre el resultado: ni detección no
específica ni inhibición de la amplificación del objetivo. Según los resultados, 10 sustancias
interferentes no tuvieron efecto alguno sobre los resultados de Allplex TM MG & AziR Assay.

N.º Sustancias interferentes Concentración

1 Metronidazole 701 mol/L

2 Amoxicillin 206 mol/L

3 Bilirubin 342 mol/L

4 Hemoglobin human 2 g/L

5 Progesterone 20 ng/mL

6 Beta Estradiol 4,41 nmol/L

7 Acetylsalicylic Acid (aspirina) 3,62 mmol/L

8 Glucose 55 mmol/L

9 Albumin (BSA) 60 g/L

10 Mucin 3 mg/mL

50 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

5. Estudio clínico

Se probaron un total de 100 especímenes clínicos con Allplex TM MG & AziR Assay y el ensayo
de referencia.
La precisión entre AllplexTM MG & AziR Assay y el ensayo de referencia fue del 96%, 100%, 100%,
100%, 100%, 100% y 100% en la detección de MG, A2058G, A2058C, A2058T, A2059G, A2059C
y A2059T respectivamente. Las mutaciones de 23S rRNA objetivo se secuenciaron con un
ensayo de referencia. Asimismo, se confirmó que las muestras discordantes eran verdaderos
positivos en MG por el oligonucleótido de referencia.
Por lo tanto, se ha probado la validez clínica de AllplexTM MG & AziR Assay para el diagnóstico
de MG y las mutaciones de 23S rRNA objetivo, puesto que los resultados satisfacen los criterios
de éxito.

Sensibilidad Especificidad
(en comparación con el (en comparación con el Precisión
Analito ensayo de referencia) ensayo de referencia)
TP/(TP+ TN/(TN+ (TP+TN)/
%a) 95% CIc) %b) 95% CIc) %d) 95% CIc)
FN) FP) Total

MG 76/76 100,0 95,8-100,0 20/24 83,3 70,0-83,3 96/100 96,0 89,6-96,0

A2058G 9/9 100,0 72,3-100,0 91/91 100,0 97,3-100,0 100/100 100,0 95,0-100,0

A2058C 1/1 100,0 5,7-100,0 99/99 100,0 99,0-100,0 100/100 100,0 98,1-100,0

A2058T 2/2 100,0 22,7-100,0 98/98 100,0 98,4-100,0 100/100 100,0 96,9-100,0

A2059G 18/18 100,0 85,3-100,0 82/82 100,0 96,8-100,0 100/100 100,0 94,7-100,0

A2059C 1/1 100,0 5,7-100,0 99/99 100,0 99,0-100,0 100/100 100,0 98,1-100,0

A2059T 1/1 100,0 5,7-100,0 99/99 100,0 99,0-100,0 100/100 100,0 98,1-100,0

a) Sensibilidad: 100 × TP/(TP + FN)

b) Especificidad: 100 × TN/(FP + TN)

c) Se han calculado los intervalos de confianza del 95% bilaterales.

d) Precisión: 100 × (TP + TN)/(TP + TN + FP + FN)

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 AllplexTM MG & AziR Assay

REFERENCIAS

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3. J. S. Jensen and C. Bradshaw [Management of Mycoplasma genitalium infections – can we hit a moving

target?] Jensen and Bradshaw BMC Infectious Diseases (2015) 15:343

4. J. S. Jensen, C. S. Bradshaw, S. N. Tabrizi, C. K. Fairley, and R. Hamasuna [Azithromycin Treatment Failure

in Mycoplasma genitalium–Positive Patients with Nongonococcal Urethritis Is Associated with Induced

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6. J. Twin, J. S. Jensen, C. S. Bradshaw, S. M. Garland, C. K. Fairley, L. Y. Min, S. N. Tabrizi [Transmission and

Selection of Macrolide Resistant Mycoplasma genitalium Infections Detected by Rapid High Resolution Melt

Analysis] PLoS ONE (2012) 7(4): e35593

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Resistance-Associated Mutations in Mycoplasma genitalium] JCM (2013) 51(7): 2245-2249

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PlexPrimers Enables Sensitive and Specific Detection of SNPs and Clustered Mutations in qPCR] PLOS ONE

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10. M. Gossé, H. Lysvand, B. Pukstad, S. A. Nordbø [A Novel SimpleProbe PCR Assay for Detection of Mutations

in the 23S rRNA Gene Associated with Macrolide Resistance in Mycoplasma genitalium in Clinical Samples]

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40(4): 1451-1455

52 01/2023 V1.07_(ES)
 AllplexTM MG & AziR Assay

CLAVE DE LOS SÍMBOLOS

Clave de los símbolos usados en el manual y las etiquetas.

Símbolo Explicación

Dispositivo sanitario de diagnóstico in vitro

Código de lote

Número de catálogo

Fecha de caducidad

Límite máximo de temperatura

Mezcla de oligonucleótidos para amplificación y detección

Mezcla de detección o PCR Master Mix

Tampón

RNase-free Water

Control positivo (PC)

Control interno (IC)

Consultar instrucciones de uso

Fabricante

Fecha de fabricación

Representante autorizado en la Comunidad Europea

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Precaución

Contiene suficiente para <n> pruebas

Identificador único del dispositivo

Código de barras de reacción para sistema de extracción

automatizada

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 AllplexTM MG & AziR Assay

INFORMACIÓN PARA PEDIDOS

N.º de cat. Producto Tamaño

Serie AllplexTM
SD10319Z AllplexTM MG & AziR Assay 25 rxns
SD10169Y AllplexTM MG & AziR Assay 50 rxns
SD10170X AllplexTM MG & AziR Assay 100 rxns
SD10317Z AllplexTM CT/NG/MG/TV Assay 25 rxns
SD9400Y AllplexTM CT/NG/MG/TV Assay 50 rxns
SD9400X AllplexTM CT/NG/MG/TV Assay 100 rxns
SD10245Z AllplexTM STI Essential Assay 25 rxn
SD9801Y AllplexTM STI Essential Assay 50 rxns
SD9801X AllplexTM STI Essential Assay 100 rxns
SD10318Z AllplexTM STI Essential Assay Q(MH,UU) 25 rxns
SD10201Y AllplexTM STI Essential Assay Q(MH,UU) 50 rxns
SD10202X AllplexTM STI Essential Assay Q(MH,UU) 100 rxns
SD10177Z AllplexTM Genital ulcer Assay 25 rxns
SD9802Y AllplexTM Genital ulcer Assay 50 rxns
SD9802X AllplexTM Genital ulcer Assay 100 rxns
SD10178Z AllplexTM Candidiasis Assay 25 rxns
SD9803Y AllplexTM Candidiasis Assay 50 rxns
SD9803X AllplexTM Candidiasis Assay 100 rxns
SD9804X AllplexTM Bacterial Vaginosis Assay 100 rxns
SD10320Z AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay 25 rxns
SD10159X AllplexTM Bacterial Vaginosis plus Assay 100 rxns
SD10232Z AllplexTM MG & MoxiR Assay 25 rxns
SD10233Y AllplexTM MG & MoxiR Assay 50 rxns
SD10234X AllplexTM MG & MoxiR Assay 100 rxns
SD10368Z AllplexTM NG & DR Assay 25 rxns
SD10367X AllplexTM NG & DR Assay 100 rxns

55 01/2023 V1.07_(ES)
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Serie AnyplexTM
SD7500X AnyplexTM II STI-5 Detection 100 rxns
SD7500Y AnyplexTM II STI-5 Detection 50 rxns
SD10323Z AnyplexTM II STI-7e Detection 25 rxns
SD7701X AnyplexTM II STI-7e Detection 100 rxns
SD7701Y AnyplexTM II STI-7e Detection 50 rxns
SD7700X AnyplexTM II STI-7 Detection (V1.1) 100 rxns
SD7700Y AnyplexTM II STI-7 Detection (V1.1) 50 rxns
SD7200Y AnyplexTM CT/NG Real-time Detection (V3.1) 50 rxns*
®
* En el caso del sistema SmartCycler II, el número rxn se reduce de 50 rxn a 40 rxn. (50 rxns → 40 rxns)

Producto accesorio
SG1701 Ribo_spin vRD (Viral RNA/DNA Extraction Kit) 50 preps

Sistemas de extracción automatizada

5415-02 Microlab NIMBUS IVD EA
173000-075 Microlab STARlet IVD EA
65415-03 Seegene NIMBUS EA
67930-03 Seegene STARlet EA
SG71101 Seegene STARlet 96MPH EA
744300.4.UC384 STARMag 96 X 4 Universal Cartridge Kit 384T / 1box
EX00032P STARMag™ S96H Kit 48T / 1box
EX00033P STARMag™ S96H Kit 480T / 1box
EX00034P STARMag™ S96H Kit 96T / 1box
EX00035P STARMag™ S96H Kit 960T / 1box
EX00036P STARMag™ S96H N Kit 480T / 1box
EX00037P STARMag™ S96H N Kit 960T / 1box
SG71100 SEEPREP32 EA
EX00009P STARMag 96 ProPrep (Plate Type) 96T / 1box
EX00009T STARMag 96 ProPrep (Tube Type) 96T / 1box
M9600 MaelstromTM 9600 EA
EX00029P STARMag™ M96 Kit 96T / 1box
EX00030P STARMag™ M96 Kit 960T / 1box
SG72100 AIOS EA

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