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Manual de Usuario para el

Analizador de Glicohemoglobina
A1C EZ y A1C EZ 2.0
(Cromatografía por afinidad de boronatos)
Lineamientos:
Este Manual ofrece un mayor entendimiento de la
utilización del producto, favor de consultar todos
los puntos de ésta Guía.

 Si un caracter en la pantalla está parpadeando se


mostrará en rojo.
 El botón de Encendido puede usarse como el
botón de Enter (Ok)
 Presione el botón para ingresar.
 Presione y mantenga pulsado el botón por 2
segundos para apagar el analizador en el
modo de configuración y modo prueba.
Presione el botón para encender el
analizador apagado en el resto de los
modos.
 El tiempo predeterminado de fábrica del Sistema
es 1 de Enero, 2015. 12:00:00.
 La configuración final del tiempo en el Sistema
es el 31 de Diciembre, 2030. 23:59:59
 En el ajuste de la fecha y hora, presione y
mantenga pulsado el botón Arriba o Abajo y
cambiará rápidamente la fecha u hora que se
muestra.
 El analizador se apagará automáticamente si se
encuentra en modo de espera durante más de 5
minutos.
S is t ema d e Aná lis is d e Gl ic ohem ogl ob i na

Gracias por elegir el Sistema de Análisis de Glicohemoglobina de la serie A1C


EZ fabricado por Biohermes. Este producto está destinado a ser utilizado para
realizar análisis de la concentración de glicohemoglobina como auxiliar para
monitorear el riesgo de desarrollar diabetes y controlar el estado de la diabetes.
El analizador de HbA1c está específicamente diseñado para ser utilizado con la
tira de prueba correspondiente.

IMPORTANTE
Para un apropiado uso del Sistema de Análisis de Glicohemoglobina series
A1c EZ, por favor tenga en cuenta los siguientes puntos:
1. Por favor, antes de usar, lea cuidadosamente el manual de usuario.
2. Asegúrese que el número del código de calibración del empaque de tiras
de prueba que esté utilizando coincide con el código del chip insertado
en el analizador.
3. El analizador debe usarse conjuntamente y solo con la tira de prueba
correspondiente.
4. El Sistema de prueba solo aplica para la prueba de sangre capilar del dedo y
sangre venosa con anticoagulante. Por favor no use para analizar muestras de
suero o plasma.
5. Antes de ajustar su tratamiento, dieta o actividades diarias, por favor
consulte a su médico o profesionales de la salud.
6. Por favor coloque el dispositivo y los accesorios fuera del alcance de
los niños.
7. Evite utilizar el Sistema de análisis con cambios de temperatura altos. Si
se mueve a un entorno en el que habrá una diferencia significativa de
temperatura, el analizador y las tiras de prueba se deben mantener
durante media hora en el nuevo entorno para mantener el equilibrio de
temperatura antes de la prueba.
8. El analizador es un dispositivo portátil de bajo voltaje y no expone al
usuario a ningún riesgo eléctrico. El producto no contiene químicos u
otros ingredientes que puedan causar efectos secundarios.

INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES


1. El usuario debe cumplir con las instrucciones de las normas de
seguridad apropiadas cuando se utiliza éste sistema.
2. Todas las partes del Sistema deben considerarse que tienen el poten-
dad potencial de infección y propagación de agentes patógenos entre los
usuarios.
3. El Sistema se utiliza solamente para pruebas de glicohemoglobina. Por favor
utilice de acuerdo al propósito descrito en el manual.
4. No utilice accesorios que no sean suministrados o recomendados por el
fabricante.
5. Por favor no utilice el Sistema si se ha dañado o parece anormal.
6. Por favor no utilice el Sistema al aire libre con luz solar directa.
7. Características de auto-protección del Sistema son propensos a fallar si el
sistema no es utilizado de la forma adecuada solicitada por el fabricante.
8. No conecte el Sistema a la red de alimentación eléctrica.
9. No sumerja el sistema en líquido, y no almacene en algun lugar donde
pueda caer dentro de líquido.
10. El Sistema está diseñado y producido por BioHermes. The system is
designed and produced by BioHermes. El servicio post-venta estará
a cargo de BioHermes o por alguna empresa autorizada por
BioHermes.
11. El voltaje de operación del Sistema es de 6.0 V a una corriente nominal
de 200 mA. La temperatura de operación es: 10-40°C, humedad
30%-75%; temperatura de almacenamiento: -20-55°C, humedad
<80%.
12. Manipular con cuidado durante el transporte. Evitar el transporte en altas
temperaturas y humedad alta. Evitar caídas o vibraciones violentas. Está
estrictamente prohibido rodarlo o colocar artículos pesados sobre él. Para la
presente nota, por favor refiérase al índice de símbolos en la sección VIII de
éste manual.
13. Antes del transporte, el Sistema deberá estar libre de riesgos biológicos
mediante la desinfección de la superficie del analizador con una solución
de alcohol al 75%.
14. Las baterías usadas, tiras de prueba, muestras de sangre y desechos
relacionados producidos en el proceso de utilización del Sistema, deben
eliminarse de acuerdo a la apropiada clasificación de residuos.
15. No ponga en contacto el analizador con una superficie caliente.
16. No coloque ningún objeto en la parte superior del analizador.
17. No permita que cualquier contaminante u otros objetos caigan o sean
insertados en las aberturas del analizador, conductos o uniones.
Contenido
I. Introducción e instalación ....................................................... 8
Composición del sistema........................................................ 8
Instalación de la batería ........................................................ 8
Analizador de glicohemoglobina........................................... 10

II. Configuración antes de usarse ............................................. 13

III. Prueba de HbA1c ................................................................. 20


Preparación antes de usarse................................................ 20
1. Insertar la tira .................................................................. 23
2. Aplicación de Buffer A ..................................................... 24
3. Aplicación de la muestra de sangre ................................ 25
4. Aplicación de Buffer B ..................................................... 26
Lectura del resultado ............................................................ 27
Consideraciones y limitaciones ............................................ 28

IV. Función de memoria ............................................................. 29


Visualización de datos almacenados ................................... 29
Eliminación del registro ....................................................... 30
Transferencia de datos ........................................................ 32

V. Mantenimiento ...................................................................... 34
Reemplazo de la batería ..................................................... 34
Limpieza .............................................................................. 35

VI. Resolución de problemas ..................................................... 37

VII. Especificaciones y parámetros técnicos ............................... 38

VIII. Índice de símbolos ............................................................... 39


I. INTRODUCCIÓN E INSTALACIÓN
P Por favor, lea el manual de usuario detenidamente antes
de usar, comprenda la composición del sistema de análisis
de glicohemoglobina y su uso. Confirme que el sistema esté
completo de acuerdo con los componentes indicados en el
envase. Si cualquier parte falta o alguna tiene un daño
visible, póngase en contacto con su distribuidor local.

Comp osic ión d el s iste ma

Analizador de glicohemoglobina Baterias AAA

Nota:
Sistema con alimentación de corriente directa ( = ).
El voltaje nominal de alimentación del sistema es 6.0 V.
Asegúrese de utilizar las 4 baterías AAA, para el método de
instalación de las baterías por favor consulte el indicador en
la ranura para la batería.

Instalación de la batería
1. Por favor instale las baterías en el analizador antes de la
prueba. Posicione el analizador hacia abajo, presione la tapa
de la batería en la dirección que indica la fleche para abrir la
tapa de la batería.
2. Deposite 4 piezas de baterías alcalinas AAA en la ranura
para las baterías, ponga atención en la dirección de la
batería.
3. Coloque la tapa de las baterías.

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El analizador se encenderá automáticamente después de
instalar las baterías, e ingresará al estado de configuración de
parámetros. Por favor consulte las instrucciones de
configuración antes de su uso.

Nota:
1. Por favor retire las baterías si no utiliza el analizador durante
mucho tiempo.
2. Por favor deseche las baterías usadas de acuerdo con las
regulaciones locales.

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Analizador de Glicohemoglobina
El Analizador de Glicohemoglobina está diseñado para leer
las correspondientes tiras de prueba inoculadas con muestra
de sangre entera capilar o venosa y mostrar la concentración
de glicohemoglobina.
Por favor consulte las partes del analizador enumeradas a
continuación.

Interfaz mini
USB

Chip de codificación

Botón Arriba
Pantalla LCD

Botón Aceptar

Botón Abajo Puerto de buffer

Panel pequeño

Panel amplio Puerto de muestras

Orificio de Ranura para tira de prueba


detección de
fuente de luz

Puerto del chip de codificación

Baterías AAA

Tapa de las baterías


Indicaciones del Analizador
Cuando el analizador este encendido, la siguiente
visualización se mostrará en la pantalla:

(1). Símbolo de Buffer A


( 2 ) . Sí mb o lo d e Tir a de pru eb a
( 3 ) . Sí mb o lo d e mu e s tra de s an gre
(4). Símbolo de Buffer B
( 5 ) . Sí mb o l o d el c ó di go d e Ti r a de p r ue b a
(6). Símbolo eAG (promedio estimado de gl ucosa)
( 7 ) . Sí mb o lo d e vol ta je b a jo
(8). Sí mbol o de al ma cena mi ento
( 9 ) . Ár e a d e vi s u ali z a ci ó n d el v al or p ri n cip a l
( 1 0 ) . Á r e a d e v i s u a l i z a c i ó n d e l s i s t e ma m é t r i c o
( 1 1 ) . Modo de vi suali zaci ón 12h/24h
( 1 2 ) . Sección de visualización del código o añadir
caracteres de muestra.
( 1 3 ) . Sección de visualización de hora o número de
registro de la prueba.

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¡IMPORTANTE!
1. Por favor evite que se caiga o se moje el analizador. Si
accidentalmente se cae o se moja el analizador, límpielo
inmediatamente y manténgalo sin usar hasta que se seque.
2. Por favor no desarme el analizador. El desarmarlo por usted,
anulará el servicio de garantía.
3. Por favor mantenga limpia la ranura para la tira de prueba.
4. Por favor mantenga limpio el puerto de aplicación del buffer.
5. Por favor mantenga limpia el área de la fuente de luz.
6. Por favor mantenga el analizador seco, no exponga el dispositivo
en entornos extremos de temperatura y humedad.
7. Por favor, consulte las instrucciones de “Mantenimiento y limpieza”
para limpiar el analizador.
8. Mantenga el analizador y sus accesorios fuera del alcance de los
niños.
9. El analizador usa las unidades en % HbA1c (DCCT) o mmol/mol
(IFCC) para mostrar la concentración de glicohemoglobina. La
unidad de mmol/l es utilizada para mostrar el promedio de glucosa
en sangre (eAG).
Aviso de precaución de EMC
1. El fabricante tiene la responsabilidad de proporcionar la información del
EMC del dispositivo a los clientes o usuarios.
2. El usuario tiene la responsabilidad de garantizar el entorno de EMC
para el analizador, que lo hacen funcionar con normalidad.
3. El analizador aprobó la prueba EMC de acuerdo a la norma ICE
613262-6:2005, pero el uso en ambientes secos, especialmente la
existencia de materiales artificiales (fibras sintéticas, alfombras,
etc.), pueden causar daños por descarga electrostática, lo cual
puede conducir a conclusiones erróneas.
4. El analizador aprobó las pruebas de radiación electromagnética y de
anti interferencia de acuerdo con la norma ICE 61326-2-6:2005. No
utilice el analizador cerca de una fuente de radiación potente
(por ejemplo, una fuente de RF sin blindaje), de lo contrario
puede interferir con el trabajo normal del analizador.
5. Es recomendable evaluar el entorno electromagnético actual antes
de utilizar el analizador.
6. El analizador está diseñado y probado de acuerdo a la norma de
equipos clase A de IEC/CISPR 11:2010. En un entorno
residencial, el analizador puede causar radiointerferencias, y puede
ser necesario tomar medidas de protección.

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II. CONFIGURACIÓN ANTES DE USAR
Parámetros de configuración después de la instalación de
las baterías.
Después de la instalación de la batería (incluido el reemplazo
de la batería), el sistema ingresa a la etapa de configuración
de parámetros. La secuencia de configuración de parámetros
es primeramente establecer el modo de visualización en
12h/24h, configuración de la fecha, configuraci ón del año,
configuración del mes, configuración de la fecha, configuración
de la hora, configuración de los minutos.
1. Configuración de la visualización de la hora: Después de la
instalación de las baterías, el analizador automáticamente
ingresa al modo de configuración de tiempo. Use el botón Arriba
o el botón Abajo para elegir el modo de visualización del tiempo
24h/12h. Presione el botón Aceptar para establecer. Como se
muestra debajo:

Si se elige el modo 24h, no se mostrará AM y PM en la esquina


inferior derecho de la pantalla; de elegir el modo 12h, se
mostrará AM o PM de acuerdo con la configuración de la hora.
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2. Configuración del año: Después de la configuración de la
hora, automáticamente se ingresa a la configuración del
año. Utilice el botón Arriba o el botón Abajo para establecer
el año entre 2015-2030, luego presione el botón Aceptar
como se muestra a continuación:

3. Configuración del mes: Después de la configuración del año,


automáticamente se ingresa a la configuración del mes.
Utilice el botón Arriba o el botón Abajo para establecer el
mes entre 1-12 o manténgalo presionado para cambiarlo
rápidamente, luego presione el botón Aceptar como se
muestra a continuación:

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4. Configuración de la fecha: Después de la configuración del
año, automáticamente ingresa a la configuración de la
fecha. Utilice el botón Arriba o el botón Abajo para
establecer la fecha o manténgalo presionado para
cambiarla rápidamente, luego presione el botón Aceptar
como se muestra a continuación:

5. Configuración de la hora: después de la configuración de la


fecha, automáticamente se ingresa a la configuración de la
hora. Utilice el botón Arriba o el botón Abajo para
establecer la hora o manténgalo presionado para cambiarla
rápidamente, luego presione el botón Aceptar como se
muestra a continuación:

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6. Configuración de los minutos: Después de la configuración
de hora, automáticamente ingresa a la configuración de
minuto. Utilice el botón Arriba o el botón Abajo para
establecer el minuto o manténgalo presionado para
cambiarlo rápidamente, luego presione el botón Aceptar
como se muestra a continuación:

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Configuración detallada de los parámetros
Durante el encendido, mantenga presionado el botón Arriba y el botón
Abajo al mismo tiempo, el analizador entrará al modo de configuración
detallada de los parámetros. La secuencia de la configuración de los
parámetros comienza con primeramente con el modo de visualización
12h/24h, luego la configuración del año, configuración de mes,
configuración de fecha, configuración de hora, configuración de minuto,
ajuste del interruptor de audio, configuración de unida des de medida,
visualización de temperatura, visualización de la versión

Para la configuración del modo de visualización de tiempo, fecha,


hora y minute, por favor consulte la configuración de Parámetros
después de la instalación de las baterías.

1. Configuración del interruptor de audio: Luego de la configuración de minutos, el


analizador ingresa automáticamente a la configuración del interruptor de audio.
Esta configuración es usada para controlar el encendido y apagado de las
indicaciones de voz. Utilice el botón Arriba y el botón Abajo para elegir
Encendido (ON) o Apagado (OFF), luego presione el botón Aceptar,
como se muestra a continuación:

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2. Configuración de unidades de medida: El sistema tiene dos
tipos de mediciones predeterminadas, %NGSPP o mmol/mol.
Utilice el botón Arriba y el botón Abajo para elegir entre las dos
unidades de medida. Pulse el botón Aceptar después de realizar
la elección como se muestra a continuación:

3. Visualización de la temperatura: Después de la configuración


de las unidades de medición, presione el botón Aceptar, el
analizador mostrará entonces la temperatura ambiente actual,
como se muestra a continuación:

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4. Visualizar versión: Después de la exhibición de la temperatura
ambiente, presione el botón Aceptar. El analizador mostrará
entonces la versión actual del software durante 0.5 segundos
y luego se apagará automáticamente como se muestra a
continuación:

Los parámetros que fueron programados después de la


finalización de la de las configuraciones de operación
anteriores serán utilizados en las siguientes pruebas.

Por favor considere:


1. El analizador se apagará automáticamente si no se realiza una
acción dentro de los 5 minutos durante el proceso de
configuración de los parámetros o se presiona el botón Aceptar
durante 2 segundos.
2. El modo de configuración de parámetros se inicia
presionando y manteniendo presionado el botón Arriba o el
botón Arriba durante 2 segundos después de que el
analizador se enciende presionando el botón Aceptar.

Nota:
Si reemplaza las baterías, la hora y fecha deben ser
reiniciadas.

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III. Prueba de HBA1C
El siguiente contenido presentará cómo utilizar el analizador,
las tiras de prueba, lancetas y sampler (colector de muestra)
para la prueba de glicohemoglobina

Preparación antes de usar


1. Preparación de elementos
Asegúrese de que el analizador, las tiras de prueba, las gasas
con alcohol, las gasas de algodón secas, lanceta, buffer A,
buffer B y sampler (colector de muestra) están listas antes de
la prueba.

2. Inserte el chip de codificación


Cuando cambie a un nuevo empaque de tiras reactivas,
asegúrese de reemplazar el chip de codificación por uno
nuevo cuyo código coincida con el código de la tira.
Complete los siguientes pasos para insertar un nuevo chip
de codificación:
(1). Retire el chip de codificación del empaque de tiras
reactivas. Compare el número de código en el chip con el
número de código en el vial de las tiras de prueba. Si los
dos códigos son incompatibles, por favor póngase en
contacto con su distribuidor local.

(2). Antes de la prueba, inserte el nuevo chip de codificación


en la ranura situada en el analizador.

(3). Después de ser insertado el chip de codificación, la


pantalla mostrará el “CÓDIGO”. Si el número de “CODIGO”
en la pantalla y en el empaque de las tiras no coinciden
entre sí, por favor póngase en contacto con su distribuidor
local.

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Nota: bajo el estatus de prueba, si no hay un chip de
codificación insertado, la pantalla parpadeará (con indicación
de voz).

3. Preparación para la toma de muestras de sangre


1. Desinfecte el sitio de toma de muestras de sangre
utilizando una gasa con alcohol. Si es necesario use
agua caliente para lavar la mano a fin de incrementar
la velocidad de circulación de la sangre. Seque
completamente las manos y el sitio de toma de
muestra de sangre. Asegúrese de que no haya
quedado alcohol en el sitio de muestreo de sangre.
Por favor no utilice yodo como desinfectante.

2. Utilice una lanceta desechable para pinchar el dedo.


Retire la tapa de seguridad de la lanceta
desechable, pinche el dedo, presione el dedo desde
la raíz del dedo hacia adelante para obtener la gota
de sangre para la prueba.

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3. Recoja las muestras de sangre. Rasgue el empaque del
sampler (colector de muestra), retire el sampler, y úselo
para absorber la sangre obtenida del dedo tocando la
gota de sangre con el hilo de algodón del sampler,
espere hasta que el hilo de algodón haya absorbido
completamente, el sampler está listo para descargar la
muestra de sangre.
4. Adicional para la recolección de muestras de sangre:
 No utilice la lanceta si el tapón de seguridad se ha
extraviado o se encuentra separado.
 Realice la prueba lo antes posible después de que se
haya colectado la muestra.
 Durante la prueba de sangre venosa que se almacena
en un tubo con anticoagulante, agite suavemente el tubo
invirtiéndolo 5-6 veces para mezclar la sangre.

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1. Insertar la tira
Encienda el analizador presionando el botón Aceptar. Inserte
la tira de prueba, Si la tira de prueba no es insertada, o no es
insertada correctamente o una tira de prueba es insertada
(tira de prueba usada), el símbolo de tira de prueba en la
pantalla comenzará a parpadear como se muestra a
continuación:

Si la instrucción de voz se establece como “ON” (Encendido),


expresará la voz un recordatorio “por favor, inserte la tira de
prueba” o “por favor inserte la tira de prueba correcta”
correspondientemente. Si aún no existe una tira de prueba
insertada correctamente, la instrucción de voz repetir á el
recordatorio después de 20 segundos, en total le recordará
dos veces.

Nota: Si está utilizando una tira de prueba usada o


contaminada, el analizará hará la instrucción de voz
correspondiente.

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2. Aplicación de Buffer A
Cuando se inserta correctamente la tira de prueba, el
sistema le solicitará añadir tres gotas de buffer A. El
símbolo correspondiente de Buffer A comenzará a
parpadear y mostrará “ -2” y “Añadir A”. Eso indica que el
procedimiento de prueba ha entrado en su segunda
etapa. En éste momento añada verticalmente 3 gotas
continuas de buffer A en el puerto para buffer (con
instrucción de voz) como se muestra a continuación:

Después de la adición del Buffer A, el sistema detectará


automáticamente el Buffer A. Después de que se ha detectado
el Buffer A, el sistema comenzará una cuenta regresiva de 10
segundos. Si el buffer A no se añade, una indicación de voz se
lo recordará cada 15 segundos.

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3. Aplicación de la muestra de sangre
Después de la cuenta regresiva de 10 segundos, el
sistema de voz indicará añadir la sangre y el símbolo de
muestra de sangre comenzará a parpadear, “-3” y “Add
bld” (añadir sangre) se mostrarán en pantalla y eso
significa que el procedimiento de prueba ha entrado en su
tercera etapa. Añada la muestra de sangre al puerto de
muestras. Recuerde que debe mantener el sampler
(colector de muestra) en contacto con la tira de prueba
durante 3 segundos, y después retire el sampler, como se
muestra a continuación:

Después de la adición de la muestra de sangre, el sistema


la detectará automáticamente. Después de ser detectada la
muestra de sangre, el sistema realizará una cuenta
regresiva de 130 segundos.

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4. Aplicación de Buffer B
Después de que termina la cuenta regresiva de 130
segundos, el sistema le solicitará añadir 2 gotas de Buffer B
y el símbolo correspondiente de Buffer B comenzará a
parpadear, “-4” y “Add B” (añada Buffer B) se mostrarán en
pantalla y eso significa que el sistem a ha entrado en su
cuarta etapa. En éste momento, añada verticalmente dos
gotas continuas de Buffer B en el puerto de buffer como se
muestra a continuación:

Después de la adición del buffer B, el sistema detectará


automáticamente el Buffer B (Se necesitan de 20 a 50
segundos para la detección del Buffer B). Después de que se
ha detectado el Buffer B, el sistema comenzará una cuenta
regresiva de 130 segundos.

Nota: En cualquier etapa del procedimiento de prueba anterior,


algún paso como retirar la tira de prueba debido a una operación
incorrecta, el sistema tendrá una indicación de voz
correspondiente.
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Lectura del resultado
El analizador emite un sonido “beep” al final de la cuenta
regresiva, y muestra los resultados de la prueba. El
resultado de la prueba se puede mostrar en cualquiera
unidad %NGSP o mmol/mol respectivamente. El tipo de
unidades mostradas son seleccionables por el cliente. El
siguiente resultado se muestra en %NGSP:

Note: Si desea ver el promedio de glucose en sangre (eAG)


mmol/l, presione y mantenga presionado el botón Arriba para
ver.
Después de mostrar el resultado, si retira la tira de prueba, el
resultado en la pantalla durará por 10 segundos, entonces a
continuación estará listo para la próxima serie de pruebas, o
presione el botón Aceptar para ingresar directamente a la
siguiente serie de pruebas. Si no se retira la tira de prueba, la
pantalla mostrará el resultado por cinco minutos, hasta que
se apague automáticamente.

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Consideraciones y limitaciones
Protección y riesgo con el uso del analizador
1. Por favor utilice guantes de protección en el procedimiento
de recolección de sangre.
2. Por favor utilice una lanceta desechable para realizar la
punción dactilar, o aguja desechable y tubo con anticoagulante
para sangre venosa.
3. Por favor utilice gasas de algodón con alcohol grado
medico de 75% para desinfectar el sitio de muestra y con
una gasa de algodón seca para detener el sangrado
después de la colección de muestra.
4. Los pacientes no pueden utilizar éste analizador si su
hematocrito (HCT) no están entre 30-55% debido a
deshidratación, edema, anemia o hemodiálisis. Niveles muy
altos (>55%) o muy bajos (<30%) de hematocrito pueden
conducir a resultados incorrectos.
5. Pacientes con medicamentos indefinidos, no pueden
utilizar éste analizador.
6. El analizador es usado como referencia para diagnóstico in
vitro. No utilice solamente el resultado para diagnosticar
diabetes o para cambiar el tratamiento sin la guía de
profesionales.
7. El rango de medición para el sistema de análisis es
de 4.0-14.0% HbA1c.
8. Todos los componentes del kit del sistema de análisis,
incluido el analizador, tiras de prueba, buffers y todos los
demás componentes son estrictamente inspeccionados por
BioHermes. No mezcle los componentes del sistema de
análisis BioHermes de la serie A1c EZ con otras marcas.

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IV. FUNCIÓN DE MEMORIA
Visualización de los datos almacenados
El analizador puede almacenar automáticamente 1000
resultados de prueba con su correspondiente fecha y hora
de prueba. Después de que los 1000 resultados de prueba
se han almacenado, el primer resultado será eliminado para
el almacenar un nuevo registro.

Para visualizar los resultados de prueba, inicie con el


analizador apagado. Presione el botón Aceptar para
encender el analizador y entrar en modo de prueba. Pulse
momentáneamente el botón Arriba para ingresar en el modo
de revisión de memoria. En este modo, el resultado se
mostrará con el número de registro correspondiente y el
tiempo de prueba alternadamente durante intervalos de 0.5
segundos, como se muestra a continuación.

En éste modo, puede revisar los resultados históricos de las


pruebas presionando el botón Arriba o el botón Abajo.
Nota: Los resultados históricos se mostrarán de acuerdo al
sistema métrico configurado actualmente.
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Eliminación de los registros
La función de eliminación puede borrar un solo registro o borrar
todos los registros. Ésta función debe utilizarse con precaución
ya que los datos de las pruebas serán irrecuperables después
de borrar.

1. Eliminación de un solo registro


En el modo de revisión de memoria, presione y mantenga
presionado el botón Abajo hasta escuchar un “beep”. El
analizador mostrará el siguiente registro a ser eliminado.
Utilice el botón Arriba o Abajo para cambiar entre SI y NO
para borrar ese registro o continuar guardándolo. La hora
mostrada en pantalla es la hora del registro a borrar.

Cuando determine elegir entre SI y NO, presione el botón


Aceptar para borrar el registro actual o volver al registro
actual.

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2. Eliminación de todos los registros
Para borrar todos los registros, apague el analizador. Presione
y mantenga presionado el botón Abajo hasta que escuche un
“beep” y el analizador haya ingresado al modo de eliminación
de todos los registros. Utilice el botón Arriba o Abajo para
cambiar entre SI y NO para salvar o borrar yodos los registros
como se muestra a continuación. Cuando SI es elegido y el
botón Aceptar es presionado, todos los registros en el
sistema serán eliminados. Si NO es elegido y el botón
Aceptar presionado, el analizador se apagará.

Note: Los datos borrados no se pueden recuperar por los


usuarios. Por favor opere con cuidado.

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Transferencia de datos
1. Conexión
Conecte el cable USB de transmission de datos en la
interfaz USB en la parte superior del analizador, y conecte
el otro extremo a un puerto USB del ordenador personal.
Nota: El ordenador personal (PC) debe estar equipado con el
apropiado software de obtención de datos para recibir y
transmitir datos desde el analizador.

2 . Carga individual de registro de resultado de prueba


Este modo se utiliza para cargar un solo dato de registro de
resultado de prueba a un ordenador personal (PC). En el
modo de revisión de memoria, presione el botón Arriba hasta
escuchar un “beep” y el analizador entrará al modo de
transferencia de registro individual. Al mismo tiempo, la
pantalla muestra la interfaz como se muestra a continuación:

Nota:
Abra el software correspondiente en el PC antes de
transferirlos. Cuando la conexión es normal, los datos se
cargan en el PC después del sonido “beep”.

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Al final de la transferencia de datos, la pantalla se visualiza
como se muestra a continuación:

3. Cargue todos los registros


Este modo se utiliza para cargar al ordenador personal
(PC) todos los registros de datos obtenidos de las pruebas.
En el modo de revisión de memoria, presione y mantenga
presionado simultáneamente el botón Arriba y el botón
Abajo hasta que escuche un “beep” y el analizador
ingresará al modo de carga de todos los registros obtenidos
de las pruebas. En este modo, la pantalla es la misma que
la pantalla del modo de transferencia de registro individual.
Un "beep" se escucha después de que todos los registros
obtenidos de las pruebas han sido transferidos, el analizador
entonces entrará en modo de revisión de memoria y se
mostrará el registro actual. La visualización de la pantalla es
la misma que en el modo de carga de registro individual. en
la carga una pantalla de pantalla de modo único registro.

Nota: La interfaz de datos USB tiene únicamente el


propósito de transmisión de datos. No hay una función de
carga de batería o fuente de energía.

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V. MANTENIMIENTO
Con el fin de continuar asegurando resultados precisos, debe
realizarse mantenimiento regular al analizador. Los programas
de mantenimiento comunes son los siguientes:

Reemplazo de la batería
Cuando aparece el símbolo de batería baja , y está
parpadeando, reemplace con baterías nuevas tan pronto
como sea posible.

Duración de la batería
En el transcurso de una utilización normal, las baterías
durarán hasta 1000 resultados de prueba. Diferentes
condiciones de almacenamiento, tiempo de almacenamiento
y la frecuencia de uso afectará la duración de la batería. El
analizador tiene incorporado una alarma de batería baja que
recuerda a los usuarios cuando cambiar las baterías.

Nota:
1. Asegúrese de que el analizador fue apagado antes de
reemplazar las baterías.
2. Retire las baterías, reemplace con 4 baterías AAA nuevas.
Ponga atención que la dirección de la polaridad sea
correcta cuando reemplace las baterías.
3. Una vez que sea colocadas las nuevas baterías, por favor
compruebe y ajuste los parámetros. Consulte la sección de
configuración antes de usar.

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Limpieza
Con el fin de obtener resultados precisos en la prueba, el
analizador debe limpiarse todos los días después de que las
pruebas se han completado. Use una torunda de algodón
para limpiar la superficie del analizador. Si es necesario,
utilice torundas de algodón sumergidos en una solución al
75% de alcohol grado médico. Se sugiere mantener el
analizador en su estuche portátil después del uso. Es
importante que no permita que ningún líquido, polvo u otras
partículas contaminen el puerto de la tira de prueba, el puerto
del chip de calibración o el puerto conector de la interfaz USB,
o que penetren en el interior del aparato.
Para limpiar el analizador, retirar primero los pequeños y
grandes paneles de acuerdo con la dirección de las flechas
como se muestra a continuación. Use torundas de algodón
sumergidos en una solución al 75% de alcohol grado médico.
Limpie con cuidado los pequeños y grandes paneles y el
interior del analizador. Si se contamina la fuente de luz LED,
por favor limpie de manera unidireccional. Después de la
limpieza, vuelva a instalar de forma segura los pequeños y
grandes paneles.

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Limpie los paneles pequeños y grandes

Limpie las luces

Nota:
1. No utilice disolventes orgánicos tal como gasolina o diluyente
de pintura (thinner), esto dañará el analizador.
2. No vierta líquido en la ranura de la tira de prueba o en los
botones.
3. No sumerja el analizador en agua o cualquier otro l íquido.

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VI. RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Inmediato Causa posible Solución
No se puede Las baterías están dañadas Reemplace las baterías con baterías
encender o la energía es muy baja. nuevas.

Problema con software Contacte al distribuidor

Problema de hardware Contacte al distribuidor

Temperatura alta Cambie el entorno de la prueba

Inserción de tira usada Cambie por una nueva tira

Tiempo de prueba Lea las instrucciones, siga los pasos


excedido de operación

Tira retirada en el proceso de


Haga una nueva prueba
prueba

Lea las instrucciones, siga los pasos


Error operacional
de operación

Haga una nueva prueba, añada la


Retraso en la adición de la
muestra de sangre oportunamente
muestra de sangre
luego del recordatorio.
Haga una nueva prueba, añada el
Retraso en la adición del
Buffer B oportunamente luego del
Buffer B
recordatorio.
La energía de las baterías Reemplace las baterías con baterías
es muy baja nuevas.

No se ha insertado el chip Inserte el chip de calibración que coincida


de calibración con el código de las tiras de prueba.

Por favor reemplace con una nueva


El resultado es más alto tira para realizar nuevamente la
que el límite superior. prueba, si el resultado aún muestra
“HI”, por favor contacte a su médico.
Por favor reemplace con una nueva
tira para realizar nuevamente la
prueba, si el resultado aún muestra
El resultado es menor
“LO”, después de un intervalo, por
que el límite inferior
favor pruebe de nuevo, si el resultado
aún es “LO” por favor contacte a su
médico.

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VII. ESPECIFICACIONES Y
PARÁMETROS TÉCNICOS
Desempeño Índice técnico

Principio Cromatografía de afinidad por boronatos

Elemento de prueba Glicohemoglobina (HbA1c)

Rango de la prueba 4.0%-14.0%

Sangre dactilar o sangre venosa (con anticoagulante


Muestra requerida
EDTA)

Volumen de la muestra Aproximadamente 3µL

Tiempo de prueba 6±1 minutos

Unidades preestablecidas en la pantalla:


Unidades en NGSP %, U nidades de la IFCC en
Unidades del Resultado mmol/mol, cambie la visualización a las
unidades de promedio de glucosa en sangre
(eAG) en mmol/L (mg/dL) bajo el modo de
prueba.
Mensaje de voz en todo el proceso deoperación
Mensaje de voz
(cuando la voz está en modo “ON” (encendido))
Almacenamiento de
1000 conjuntos de datos
datos
Interfaz mini USB (puede ser conectada al sistema
Puerto de datos
HIS/LIS, impresora térmica)

Fuente de alimentación 6.0 V( ), 4 piezas de baterías AAA

Duración de la batería Al menos 1000 pruebas


No se requiere calibración en el procedimiento de
Calibración de fábrica
uso.
Corrección de Se utiliza el sensor de temperatura para la
temperatura corrección automática.

Dimensiones (mm) 122.6mm x 61.0mm x 24.5mm

Tamaño de la pantalla 52.0mm x 39.4mm

Peso 112g (sin baterías)

Condiciones de trabajo Temperatura 10 ~ 40°C; humedad 30%~75%


Condiciones de
Temperatura: -20~55°C; humedad <80%
almacenamiento

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VIII. ÍNDICE DE SÍMBOLOS

Consulte el manual de
Validez
usuario

Fabricante Número de Código

Dispositivo de
Indentificador del
diagnóstico in
producto
vitro.

Temperatura de
No. de Lote almacenamiento
20~55°C

Contiene la tira
No. de Serie
probada <n> veces

No deseche con la
Símbolo de arriba.
basura doméstica

Frágil, tratar con


Mantener seco
cuidado

Mantenga de la
irradiación directa de la No utilice dos veces
luz solar

Humedad de
Representante CE
almacenamiento <80%

Riesgo biológico

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Actualizado: 1 de Abril, 2016