TEMA 1.
INTRODUCCIÓN A LA DERMOFARMACIA
Aránzazu Zarzuelo Castañeda
1.- CONCEPTO Y APLICACIONES
La definición más adecuada de la Dermofarmacia (rama de la farmacia que
se ocupa de la piel) es la que aparece recogida en la 21ª Edición del
Diccionario de la Lengua Española (1992) que indica:
Rama de la farmacia que estudia, fabrica y expende productos de
cosmética NO relacionados con patologías
Producto cosmético: toda sustancia o preparado destinado
a ser puesto en contacto con las diversas partes
superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso
y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con
los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto,
y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o
mantenerlos en buen estado.
ÁMBITOS DE APLICACIÓN DE LA DERMOFARMACIA
FORMACIÓN
Laboratorios
Vichy, 1962
FABRICACIÓN DISPENSACIÓN
DERMOFARMACIA:
práctica de la cosmética en oficina de farmacia
LA COSMÉTICA SATISFACE UNA
NECESIDAD INHERENTE AL INDIVIDUO
COMO ES SENTIRSE BIEN
Las ciencias sanitarias no han podido escapar a la
importancia de la estética en la sociedad actual
Rama de la filosofía que se ocupa de la esencia y percepción de lo bello
“Quitad de los corazones el amor por lo bello,
y habréis quitado todo el encanto a la vida”
Jean Jacques Rousseau, filósofo francés 1712-1778
¿Cómo define la OMS la salud?
«La salud es un estado de completo bienestar
físico, mental y social y no solamente la ausencia
de afecciones o enfermedades»
La definición no ha sido modificada desde 1948
Las ciencias sanitarias no han podido escapar a la
importancia de la estética en la sociedad actual
Dermatología Cosmetología = Dermatología cosmética
Farmacia Dermofarmacia = Cosmética farmacéutica
LA COSMÉTICA SATISFACE UNA
NECESIDAD INHERENTE AL INDIVIDUO
COMO ES SENTIRSE BIEN
PRESTIGIO DE LA COSMÉTICA
Dermatología
• Especialización
• Intereses económicos
• Prestigio de investigación cosmética
Información población/intereses comerciales
Cosméticos en oficina de farmacia
FACTORES QUE FAVORECEN LA DERMOFARMACIA
• La terapéutica dermatológica utiliza fórmulas magistrales/medicamentos,
un punto de unión con la Dermatología y con el propio paciente.
• La oficina de farmacia constituye el primer centro de salud al que los
ciudadanos acuden en busca de consejo.
• Los cosméticos son productos con una alta implicación personal en el
proceso de compra y el Farmacéutico con una adecuada formación puede
ofrecer un servicio complementario.
PAPEL DEL FARMACÉUTICO CONSEJERO EN DERMOFARMACIA
BENEFICIOS DERMOFARMACIA EN LA OFICINA DE FARMACIA
FORMACIÓN BÁSICA EN DERMOFARMACIA
• Fisiología de la piel y alteraciones-patología de la misma
que pueden requerir el empleo de cosméticos específicos.
• Ingredientes y formas cosméticas, incluyendo formulación.
• Evaluación de la seguridad y eficacia de los cosméticos.
• Aspectos legales.
Fuentes de información: cursos, libros, revistas, bases de datos, internet.
FORMACIÓN EN DERMOFARMACIA
Asignatura optativa
CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN
XXVI Edición
CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN
Inicio - Máster en Dermofarmacia UMH (masterdermoumh.com)
CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN
CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN
CURSOS DE ESPECIALIZACIÓN
FUENTES DE INFORMACIÓN EN INTERNET
ASOCIACIONES/ORGANIZACIONES
• Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Vocalía de Dermofarmacia :
http://www.portalfarma.com/
• Academia Americana de Dermatología(Derm-infonet.com con información a los
pacientes sobre cuidados de la piel.Base de datos de Acné y Melanoma): www.aad.org
• Asociación Europea de Fabricantes de Productos Cosméticos (COLIPA):
www.colipa.eu
• Cosmetlex (normas que rigen los productos cosméticos en la Unión
Europea):http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html
• Cosmetic, Toiletry and Fragance Association (CFTA): http://www.ctfa.org/
• Federación Internacional de las Sociedades de Químicos Cosméticos.Descripción y
forma de acceso a la base de datos KOSMET: WWW.ifscc.org
• Academia Española de Dermatología: www.ctv.es/dermanet .
• Sociedad Dermatológica en Internet (Libro de texto electrónico en dermatología.
Tutorial y diccionario en patología dermatológica Base de datos de reacciones adversas
a fármacos con manifestaciones cutáneas. Revista de Dermatología on line) :
www.telemedicine.org
• Sociedad Española de Medicina y Cirugía Cosmética. http://www.semcc.com/
CAMPOS Y FUENTES DE LA BASE DE DATOS BIBLIOGRÁFICA
KOSMET (www.ifscc.org)
Campos
• Ingredientes
• Análisis
• Propiedades biológicas
• Estudios clínicos
• Formulación
• Propiedades físico-químicas
Fuentes • Desarrollo de producto
• Ciencia y tecnología cosmética del perfume
• Boletines
• Conocimiento de la piel y sus anejos
• Conferencias
• Fabricación y Estabilidad
• Cartas
• El mercado de perfumes y cosméticos
• Patentes • Investigación y desarrollo de materias primas
• Informes • Seguridad toxicológica in vitro
• Revistas • Envases
• Eficacia
FUENTES DE INFORMACIÓN EN INTERNET
REVISTAS
• Recopilación : www.aaqc.org.ar/revistasQC.htm
• Clinics in Dermatology. http://www.sciencedirect.com/science/journal/0738081X
• Journal of the American Academy of Dermatology
• http://www.sciencedirect.com/science/journal/01909622
• Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology.
• http://www.sciencedirect.com/science/journal/09269959
• Current Problems in Dermatology.
http://www.sciencedirect.com/science/journal/10400486
• Journal of Dermatological
Science :http://www.sciencedirect.com/science/journal/09231811
• Journal of applied cosmetology: www.iscd.it/iscd_jnl_index.htm
FUENTES DE INFORMACIÓN EN INTERNET
• Skyn Therapy Letter
• Journal of Cosmetic Dermatology
• International Journal of Cosmetic Science
• Cosmetic Dermatology
• Cutis
• Skin Pharmacology and Applied Skin Physiology
www.medbioworld.com
FUENTES DE INFORMACIÓN EN INTERNET
FUENTES DE INFORMACIÓN
2. RELACIONES INTERDISCIPLINARES.
CONCEPTOS RELACIONADOS
La palabra COSMÉTICA deriva del término griego Kosmein que significa
adornar o embellecer → Kosmetike era la ciencia que se ocupaba de
conservar y aumentar la belleza corporal.
Religión-Magia
Embellecimiento Egipto
Higiene Grecia
Medicina Roma GALENO: “Cold Cream”
Embellecimiento Edad Media
COSMÉTICA EN EGIPTO
Primer documento escrito referente a cosmética: “producto que embellece la
piel, borra las manchas, las desfiguraciones y cualquier otro signo de decrepitud”
Ebers (714 aC) …”otro remedio para que la carne superficial se vuelva perfecta:
una parte de polvo de alabastro, una parte de natrón, una parte de sal marina y
una parte de miel. Mezclar y aplicar frotando sobre la piel”
Cleopatra
COSMÉTICA EN LA HISTORIA
Celso, Lib VI, 5
“Es casi una necesidad tratar de curar los barros, pecas y efélides
pero no se puede privar a las mujeres del cuidado de su persona”
Edad media
Cristianismo/Musulmanes
Henri de Mondeville (s.XIV)
Escribe un tratado en el que distingue y separa el tratamiento
médico de las patologías de la piel de los cosméticos con
finalidades estéticas
EVOLUCIÓN DE LA COSMÉTICA
Siglo XX:
1925-1950: desodorantes, pintalabios y protectores solares
1970: Clinique (tratamiento cuasi médico de los problemas de piel)
1980: Uso de colágeno
1986: Liposomas
Años 90: Cosméticos eficaces (a-hidroxiácidos, vitaminas…)
Siglo XXI:
Activos exclusivos (polvo de perla, proteínas de seda …)
Texturas mejoradas
Investigación i+D+I (años de trabajo e inversiones
millonarias)
EVOLUCIÓN DE LA COSMÉTICA
Antigüedad Siglo XX-XXI
Cosmética Decorativa Cosmética Dermatológica o Cosmetología
Exaltar la belleza Cuidado, mejora y buena conservación
Interés dermatólogos por la Cosmética
• Necesidad de especialización
• Motivo significativo de consulta
• Alternativa eficaz en ciertas patologías
• Motivos económicos
DERMATÓLOGO: indica y orienta prescripción de cosméticos
• Medicina cosmética y estética (COM Barcelona)
• Academia Española de Dermatología y Venereología: Grupo de Cosmética Dermatológica
DERMATOLOGÍA-COSMÉTICA
COSMÉTICA DERMATOLOGÍA
• Uso excipientes • Acción dermatológica
• Penetración cutánea • Funcionalismo cutáneo
• Influencia vehículos
• Terapias
DERMATOLOGÍA COSMÉTICA
Rama de la dermatología que se ocupa de la patogenia de las
alteraciones cutáneas o funcionales de predominio inestético, así como
de las diversas sustancias o métodos que intervienen en su corrección,
buscando el cuidado, mejora y buena conservación de la piel.
Conservadora
Funcionalidad
Decorativa
cosméticos
Correctora
FUNCIÓN CONSERVADORA
CONCEPTO
Mantiene y protege los caracteres estructurales y funcionales de la piel
eudérmica.
Se basa en 2 preceptos fundamentales: limpieza minuciosa y protección
activa o pasiva de la piel.
Ejemplos
FUNCIÓN DECORATIVA
CONCEPTO
Modifica la apariencia de la belleza existente, aspirando a ponerla de relieve o
mejorarla
Es la función clásica y conocida de la cosmética
Ejemplos
COSMÉTICA DECORATIVA
VERTIENTE ESTÉTICA VALOR TERAPÉUTICO
BROQ (XIX)
… debéis conocer, aproximadamente, la naturaleza y composición de las principales
preparaciones que se encuentran en el comercio a tal fin para proveer de información a
aquellos que os confiaron sus desdichas y deseos….
El interés por los cosméticos y productos semejantes aumenta día a
día, tanto en la práctica médica como farmacéutica, y no sólo por su
acción embellecedora sino por reconocérseles un valor psicológico y
protector que los hacen necesarios en el arsenal terapéutico.
FUNCIÓN CORRECTORA
CONCEPTO
Actúa sobre la piel anormal con intención curativa, corrigiendo sus
alteraciones orgánicas y funcionales y por tanto restituyendo la eudermia.
Su campo de acción son imperfecciones cutáneas unidas por el denominador
común de su benignidad y falta de repercusión general sobre la salud del
individuo, al que sólo preocupan por su carácter inestético.
FUNCIÓN CORRECTORA
Dermatosis antiestéticas
• Que las alteraciones (orgánicas, funcionales, congénitas o adquiridas)
modifiquen el aspecto y cualidades estéticas de la superficie cutánea y
anexos.
• Que no sean de origen infeccioso, parasitario o microbiano ni de naturaleza
tumoral maligna.
• Que no se hallen vinculadas a afecciones internas, funcionales u orgánicas de
causa grave.
• Que tengan cronicidad o carácter relativamente permanente.
• Que puedan ser tratadas o disimuladas por recursos higiénicos, cosméticos o
terapéutica local aunque puedan acompañarse de otras medidas.
?
FUNCIONES DE LA COSMÉTICA
Conservadora Decorativa
Correctora
COSMÉTICO/MEDICAMENTO
Conservadora
Correctora
• Acné/celulitis
• Antiarrugas tras tratamiento antiobesidad
• Antisolares en procesos dermatológicos
COSMECÉUTICOS
Productos que se destinan al cuidado de la piel pero cuya actividad no
encaja con la definición ni de medicamento ni de cosmético.
• Debido a Albert Kligman
• “used to describe products that are known to have a biologic action but are
regulated as cosmetics”
• Para la FDA drug is defined as a substance “..intended to affect the structure
and function of the body…”
• Carente de significado legal en Europa
Ejemplos: Vitamina A, a-hidroxiácidos
QUASI-DRUG
Quasi-drug o cosméticos OTC (over the
counter), productos que “modifican la
fisiología del individuo” y que quedan
exlcluidos de los productos cosméticos
convencionales. En esta categoría se
incluyen productos para el control del
olor corporal, blanqueadores dentales y
ungüentos antinflamatorios, entre otros.
MEDICAMENTOS vs COSMÉTICOS
MEDICAMENTO COSMÉTICO
• Intención terapéutica • Finalidad heterogénea
• Presencia de p. activos • Ingredientes cosméticos
• Uso limitado y controlado • Uso no controlado
• Exigencias de eficacia y • Exigencias de
seguridad seguridad
• Composición simple • Composición compleja
COMPOSICIÓN COSMÉTICOS
Aceite antiarrugas
BHA Olea europea
PROFUMO Persea gratissima
Macadamia ternifolia
Tocopheryl acetate Butyrospermum parkii
Citric acid Buxus chinensis
Ascorbil palmitate Borago officinalis
Tocopherol Rosa moschata
Prunus dulcis Daucus carota
Triticum vulgare Bisabolol
Vitis vinifera Zea mays
Lecithin
En mayúsculas, los ingredientes que pueden ser componentes
del vehículo cosmético, incluida la mezcla conservadora; en
negrita, los ingredientes que forman parte de los componentes
activos, procedentes de síntesis química, en cursiva los
ingredientes “activos” de origen vegetal.
MEDICAMENTOS vs COSMÉTICOS
MEDICAMENTO COSMÉTICO
• Intención terapéutica • Finalidad heterogénea
• Presencia de p. activos • Ingredientes cosméticos
• Uso limitado y controlado • Uso no controlado/libre
• Exigencias de eficacia y consumo
seguridad • Exigencias de seguridad
• Composición simple • Composición compleja
3.- LEGISLACIÓN
Objetivo legislativo prioritario:
Proteger al consumidor
Condiciones generales de carácter técnico-sanitario
de los cosméticos:
1. No perjudicar a la salud humana en condiciones
normales o previsibles de uso.
2. Informar de los riesgos que puedan derivarse de
una normal utilización:
- Indicaciones de uso correcto
- Advertencias apropiadas
LEGISLACIÓN: NECESIDAD DE ACTUALIZACIÓN
Los productos cosméticos están sometidos a
una estricta reglamentación que continuamente
debe actualizarse por los avances tecnológicos
y científicos que se producen en este campo y
por la necesidad de garantizar la salud y
seguridad de los consumidores, que es siempre
el objetivo preferente de la normativa
relacionada con la elaboración de este tipo de
preparados.
NORMATIVA EUROPEA
• Normativa comunitaria
Transposición
Real Decreto Particularidades Nacionales
◼ Orden ministerial
DIRECTIVA 6th Amendment 7th Amendment
76/768/CEE 93/35/EEC 2003/15/EC
En 2007 se inició un mecanismo para modificar la legislación
que había sobre cosméticos que pretende evitar las
trasposiciones divergentes.
REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009
sobre los productos cosméticos
Refundir La Directiva 76/768/CEE por nuevas modificaciones mediante un
reglamento
Armonizar íntegramente las normas comunitarias a fin de lograr un mercado
interior para los productos cosméticos, garantizando al mismo tiempo un
elevado nivel de protección de la salud humana
Aplicable a partir del 11 de julio de 2013. El Reglamento es obligatorio en
todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Se refiere sólo a los productos cosméticos y no a los medicamentos, los
productos sanitarios o los biocidas. La delimitación se deriva,
fundamentalmente, de la definición detallada de los productos cosméticos, la
cual contiene indicaciones tanto de los lugares de aplicación de estos
productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo.
REGLAMENTO (CE) No 1223/2009 DEL PARLAMENTO
EUROPEO Y DEL CONSEJO de 30 de noviembre de 2009
sobre los productos cosméticos
Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un
análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del
producto
Precisa datos que deben ponerse a disposición de las autoridades
competentes. Estos datos deben incluir todos los elementos necesarios
relacionados con la identidad, la calidad, la seguridad para la salud humana y
los efectos reivindicados por el producto cosmético. En particular, esta
información sobre el producto debe incluir un informe sobre la seguridad del
producto cosmético que acredite que se ha realizado una evaluación de la
seguridad
Cosmetovigilancia
Actualización de anexos
LEGISLACIÓN ESPAÑOLA
1968: Los cosméticos son preparados que se elaboran empleando productos
naturales, químicos o biológicos, con fines estéticos y/o de protección exterior
del cuerpo humano que por su arte de confección, aunque en el mismo se
utilicen productos farmacéuticos, como igualmente por su dosificación y
finalidades no lleguen a alcanzar la categoría de medicamentos
1975 (1988): Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto
con las diversas partes superficiales del cuerpo humano o con los dientes y
mucosas de la cavidad bucal, con el fin exclusivo o propósito principal de
limpiarlos, perfumarlos y protegerlos, mantenerlos en buen estado, modificar
su aspecto y corregir los olores corporales
NORMATIVA NACIONAL
Ordenes ministeriales de
RD 1599/1997
adaptación al progreso
técnico de los anexos
Orden ministerial 3-8-2000: aplazar
RD 2131/2004
prohibición experimentación animal
RD 209/2005
RE 1223/2009 www.aemps.gob.es
RD 85/2018 www.portalfarma.com
RD 85/2018, de 23 de febrero por el que se regulan los
productos cosméticos
OBJETIVOS
Regular normas complementarias sobre:
• autoridades competentes en materia de productos cosméticos
• lengua nacional del etiquetado y del expediente de información
• procedimientos de comunicación de riesgos para la salud
• actividades de control de mercado
Comunicación de efectos graves por profesionales sanitarios
Sistema español de cosmetovigilancia
Actividades de fabricación e importación
Control sanitario en las fronteras
Reglamento (CE) nº. 1223/200, del Parlamento Europeo y
del Consejo de 30 de noviembre de 2009, sobre productos
cosméticos
PRODUCTO COSMÉTICO
Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto
en contacto con las diversas partes superficiales del
cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar,
uñas, labios y órganos genitales externos) o con los
dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o
principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o
protegerlos o mantenerlos en buen estado.
EXCLUSIONES
No son cosméticos:
Los destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de
enfermedades.
Los destinados a ser inhalados,
ingeridos, inyectados o
implantados en el cuerpo
humano.
Los destinados a la protección
frente a la contaminación o
infección por microorganismos,
hongos o parásitos.
EXCLUSIONES
NO son cosméticos:
• Gel contacto para ecografías
• Cápsulas autobronceadoras
• Nutricosmética
• Implantes de silicona
• Botox
• Rellenos de ácido hialurónico
• Productos sanitarios
PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL
Todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de
cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados
a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la
finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos,
tales como dentífricos, productos de estética, pediculicidas, hidratantes
vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el
masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro
producto que pueda ser calificado como tal
IMPORTANTE:
Para el registro y comercialización se requieren ensayos adicionales y en
el etiquetado deberá figurar el número de registro sanitario y la
composición cuantitativa de los componentes activos
CRITERIOS COSMÉTICOS
• Filtros solares
• Productos anticaspa
• Antiperspirantes
• Productos antienvejecimiento
DEFINICIONES
Ingrediente cosmético:
Sustancia química o preparado de origen sintético o natural que forma parte de la
composición de los productos cosméticos.
Fabricante:
Toda persona física o jurídica que fabrica un producto o que manda diseñar o
fabricar un producto y que comercializa ese producto con su nombre o marca
comercial.
Responsable de la puesta en el mercado:
Persona física o entidad jurídica, distinta del fabricante, que comercializa un
producto cosmético.
EXIGENCIAS LEGALES DE LOS COSMÉTICOS
Composición definida y regulada (ANEXOS)
Lista negativa
II Sustancias prohibidas
Lista restrictiva
III Sustancias permitidas bajo determinadas condiciones
LISTAS POSITIVAS
IV Colorantes admitidos en productos cosméticos
V Conservantes admitidos en productos cosméticos
VI Filtros solares admitidos en productos cosméticos
EXIGENCIAS LEGALES DE LOS COSMÉTICOS
ANEXO III
49
Disulfuro
de selenio Champú
anticaspa
1%
- Contiene disulfuro de selenio
- Evítese el contacto con los ojos y la piel dañada
EXIGENCIAS LEGALES DE LOS
COSMÉTICOS
EXIGENCIAS LEGALES DE LOS COSMÉTICOS
Documentación dossier o memoria técnica
Información a efectos de tratamiento médico (AEMPS)
Etiquetado y publicidad
Confidencialidad de ingredientes (posibilidad de exclusión de uno
o varios ingredientes en etiquetado 5+3 años)
Métodos validados alternativos
a los ensayos en animales
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
◼ El responsable de la puesta en el mercado tendrá fácilmente accesibles, a
disposición de las autoridades competentes, en el domicilio especificado en
la etiqueta, las informaciones siguientes:
▪ La fórmula cuantitativa y cualitativa del producto.
▪ Las especificaciones fisicoquímicas y microbiológicas de las materias primas y
del producto acabado, así como los criterios de pureza y de control microbiológico
de los productos cosméticos.
▪ El método de fabricación con arreglo a las prácticas correctas de fabricación
previstas por derecho comunitario, o por las normas de correcta fabricación que en
su momento se establezcan.
▪ Cualificación del responsable de fabricación. Título universitario
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
▪ La evaluación de la seguridad para la salud humana del producto
acabado. Para ello, el fabricante tendrá en cuenta el perfil toxicológico
general de los ingredientes, su estructura química y su nivel de exposición.
▪ Evaluación específica de cosméticos destinados a niños menores de tres
años y a la higiene íntima externa
▪ El nombre, apellidos y dirección de las personas cualificadas,
responsables de la evaluación.
▪ Los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud
humana, provocados por el producto cosmético como consecuencia de su
utilización.
▪ Las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto
cosmético, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justifique.
Justificación bibliográfica de cada componente
ANEXO I: INFORME SOBRE LA SEGURIDAD DE LOS
PRODUCTOS COSMÉTICOS
• Composición cuantitativa y cualitativa del producto
cosmético
• Características fisicoquímicas y estabilidad
• Calidad microbiológica
• Impurezas, trazas e información sobre el material de
embalaje
• Uso normal y razonablemente previsible
• Exposición al producto cosmético
• Exposición a las sustancias
• Perfil toxicológico de las sustancias
• Efectos no deseados y efectos graves no deseados
• Información sobre el producto cosmético
DOCUMENTACIÓN TÉCNICA
INFORMACIÓN A EFECTOS DE TRATAMIENTO MÉDICO
El Responsable de la puesta en el mercado del cosmético debe
notificar por vía telemática a través del Portal Europeo de Notificación
de Productos Cosméticos, no más tarde del día en que se haga
efectiva dicha puesta, los siguientes datos:
• Denominación del producto.
• Composición cuantitativa.
• Constantes físico-químicas relevantes y descripción
del producto.
• Prospectos o etiquetado del recipiente o embalaje.
ETIQUETADO
Obligado cumplimiento para todo cosmético
(Artículo 19 Reglamento Europeo 1223/2009)
• Denominación del producto: marca y nombre específico (puede
coincidir con la función)
Farmacia Galénica + Crema hidratante
• Nombre y domicilio social del responsable
• Contenido nominal indicado en peso o volumen excepto si es inferior
a 5 g ó ml, para muestras gratuitas o dosis únicas.
• Fecha de caducidad mínima (“utilícese preferentemente antes de…”o
denominación PAO
ETIQUETADO
• Precauciones particulares de empleo, especialmente las indicadas en
los anexos.
• Nº de lote de fabricación y país de origen.
• Función del producto salvo si se desprende de su presentación .
• Lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en
el momento de su incorporación y expresados por su denominación INCI
(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients).
https://www.boe.es/doue/2019/121/L00001-00370.pdf
COSMETOVIGILANCIA
COSMETOVIGILANCIA
ELABORACIÓN DE COSMÉTICOS EN LA OFICINA DE FARMACIA
Ventajas
• Diferencia, producto único sin competencia
• Imagen profesional relacionada con la formulación magistral
• Potencia laboratorio de formulación
NORMATIVA ESPECÍFICA PARA LOS COSMÉTICOS ELABORADOS
EN LA OFICINA DE FARMACIA
No existe una normativa específica sobre cosméticos elaborados en oficina de
farmacia excepto la disposición adicional tercera recogida en el RD 1599/1997
(solo hay una normativa de cosméticos que afecta a todos ellos con
independencia del canal de venta o distribución o de quien los fabrique)
Queda cerrada la puerta a la elaboración de fórmulas que no se ajusten a la propia
definición de cosmético (la formulación magistral es una actividad diferente con la
que solo tiene en común las instalaciones y el farmacéutico responsable)
¿Todo el Reglamento Europeo 1223/2009 y sus modificaciones posteriores ha de
ser cumplido por las oficinas de farmacia?
DISPOSICIÓN TERCERA
La oficina de farmacia es un centro sanitario reconocido y
válido no requiere autorización de actividades
REQUISITOS DEL LABORATORIO
Disponer de un técnico responsable con una cualificación adecuada:
• Garantizará que se cumplan todos los requisitos
• Retirará el producto no conforme (si se produce)
• Informará a las autoridades de algún efecto no deseado
• Mantendrá la documentación durante tiempo establecido
Disponer de una estructura organizativa
Disponer de instalaciones, equipamiento y personal suficiente con
cualificación adecuada para la fabricación control y conservación
Disponer de un sistema de garantía de calidad
NORMATIVA ESPECÍFICA PARA LOS COSMÉTICOS ELABORADOS
EN LA OFICINA DE FARMACIA
No existe una normativa específica sobre cosméticos elaborados en oficina de farmacia
excepto la disposición adicional tercera recogida en el RD 1599/1997 (solo hay una
normativa de cosméticos que afecta a todos ellos con independencia del canal de
venta o distribución o de quien los fabrique)
Queda cerrada la puerta a la elaboración de fórmulas que no se ajusten a la propia
definición de cosmético (la formulación magistral es una actividad diferente con la que
solo tiene en común las instalaciones y el farmacéutico responsable)
¿Todo el Reglamento Europeo 1223/2009 y sus modificaciones posteriores ha
de ser cumplido por las oficinas de farmacia?
SITUACIONES POSIBLES
A. Elaboración y dispensación en la oficina de farmacia para un
consumidor particular (Cosmético individualizado)
Constancia documental de elaboración/anotación libro recetario
B. Elaboración y dispensación en la propia oficina: Cosméticos
en serie (Lotes de producto)
Documentación técnica e información a efectos de tratamiento
médico: “declaración de dicho cosmético en el portal europeo de
notificación de productos cosméticos (CPNP) y realización
dossier del producto
C. Elaboración y dispensación a otras entidades
Todos los requisitos del RE 2009/RD 2018
CONSTANCIA DOCUMENTAL
La constancia documental quedará reflejada en los
siguientes documentos (BPL´s):
• Boletín de análisis de materias primas.
• Libro de recepción de materias primas.
• Ficha de elaboración y control.
• Libro recetario del cosmético elaborado.
SITUACIONES POSIBLES
A. Elaboración y dispensación en la oficina de farmacia para un
consumidor particular (Cosmético individualizado)
Constancia documental de elaboración/anotación libro recetario
B. Elaboración y dispensación en la propia oficina: Cosméticos
en serie (Lotes de producto)
Documentación técnica e información a efectos de tratamiento
médico: “declaración de dicho cosmético en el portal europeo de
notificación de productos cosméticos (CPNP) y realización
dossier del producto
C. Elaboración y dispensación a otras entidades
Todos los requisitos del RE 2009/RD 2018
SITUACIONES POSIBLES
A. Elaboración y dispensación en la oficina de farmacia
para un consumidor particular (Cosmético
individualizado)
Constancia documental de elaboración/anotación libro recetario
B. Elaboración y dispensación en la propia oficina:
Cosméticos en serie (Lotes de producto)
Documentación técnica e información a efectos de
tratamiento médico: “declaración de dicho cosmético en el
portal europeo de notificación de productos cosméticos
(CPNP) y realización dossier del producto”
C. Elaboración y dispensación a otras entidades
Todos los requisitos del RE 2009/RD 2018
SITUACIONES POSIBLES
OBSERVACIONES ADICIONALES
La asignación del código nacional a productos cosméticos por parte
del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos no
implica exclusividad de venta en oficinas de farmacia, garantía de
calidad de los productos o aval sanitario
Sólo existe una normativa de cosméticos que afecta a todos con
independencia del canal de venta o de quien lo fabrique
CONCLUSIÓN
Para ser considerado como tal, un cosmético debe:
• Ajustarse a la definición de cosméticos
• Contener ingredientes conformes a los anexos
• Cumplir los requisitos relativos al etiquetado
• No hacer reivindicaciones no cosméticas
• Haber sido elaborado siguiendo buenas prácticas de
fabricación (GMP´s)
• Tener la calidad necesaria
