Unidad 1 Concepto Historia y Legislacion

[AFO005669] Experto en Dermatología y Cosmética
[MOD005820] Dermatología y Cosmética

[UDI022279] Concepto, Historia y Legislación
1. Definición de cosmética
En la actualidad, entendemos por cosmética a una disciplina derivada de las ciencias de la salud. Se
encarga de aplicar preparados para preservar o embellecer el cutis y cabello.
En nuestros días, el campo de la cosmética se considera una auténtica industria.
Las funciones de la cosmética, se pueden resumir en las tres funciones siguientes:
m
co
Función higiénica
n.
La higiene es uno de los factores indispensables para la belleza de un individuo. Los
io
factores contaminantes (polvo, smog, untuosidad, sudor, etc.) se depositan en las zonas
ac
exteriores del cuerpo y constituyen un terreno apto para el desarrollo bacterias, que
pueden provocar diversas alteraciones de la piel. La limpieza mantiene la higiene. Se
m
obtiene una adecuada acción de limpieza cuando ésta no altera las características de la
or
piel.
af
Función Eutrófica
ec
Los cosméticos también ayudan a mantener las mejores funciones anatómicas y

sn
funcionales de los tejidos. Un cosmético no debe dañar ni alterar las condiciones naturales
de la piel sobre la cual se aplica; no deben formar fenómenos de acumulación y de hábito.
.e
al
Función estética
u
Los productos cosméticos influyen positivamente sobre los sentidos de la vista y del olfato,
rt
y permiten alcanzar la armonía propia de cada individuo. La función estética, tiene un

vi
valor solamente ornamental, seguramente secundario, con importancia ya sea en la

s
función higiénica o en la función eutrófica, en cuanto éstas, teniendo el cuidado de

pu
mantener la piel en las mejores condiciones, son los principales y básicos cimientos
racionales de la Cosmética Funcional.
m
ca
Entre las ciencias que pueden ser directamente relacionadas con la cosmética, destacan la química,
la biología, la farmacia y la medicina. Veamos a continuación, la relación de cada una de estas
ciencias con la cosmética en particular.
La química se relaciona con la cosmética en cuanto a que la primera se encarga de estudiar cuáles
son los constituyentes químicos adecuados para emplearse en la composición o formulación de
cosméticos. En la elaboración de cosméticos, la química identifica qué acción deben tener los
cosméticos en cada aplicación específica, permitiendo visualizar de manera adecuada la eficacia de
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un cosmético, dependiendo de los activos que se utilicen, del tipo de piel que trabajemos y el
problema a resolver.
m
co
n.
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Dentro de la biología, existe una rama denominada biotecnología cosmética que se encarga del
ac
cuidado estético de los seres humanos mediante la manipulación de organismo y células mediante
m
análisis biológicos, microbiológicos, inmunológicos, bioquímicos, toxicológicos y químicos.
or
Las aplicaciones de la biotecnología cosmética más conocidas son aquellas que se destinan a la
af
piel. Se encarga por tanto, de contrarrestar los efectos de la contaminación en el cuerpo humano, la
ec
falta de hidratación y protección solar, y los signos de la edad causados por el inadecuado cuidado
sn
de la piel. Otra de las aplicaciones de esta rama de la biotecnología es el cuidado del cabello y de las
.e
uñas mediante la extracción de productos naturales las vitaminas y nutrientes necesarios para el
al
crecimiento.
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La farmacia tiene sobre la cosmética una serie de aplicaciones importantes como por ejemplo, la
garantía de una seguridad microbiológica en ausencia de tratamiento térmico, mediante la
reducción de la carga microbiana contaminante y patógena. Además se aplica al aumento de la vida
útil de los productos manteniendo sus propiedades funcionales y la actividad de moléculas
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termolábiles (vitaminas, proteínas…). Permite la creación de nuevas vacunas mediante la
inactivación de agentes patógenos (bacterias, virus) manteniendo su antigenicidad. Además,
produce fórmulas hipoalérgicas o con menor cantidad de aditivos y conservantes, y permite la
desagregación y re-naturalización controlada de proteínas de interés terapéutico.
m
co
n.
io
ac
Por su parte, la Medicina Estética como rama de la medicina en sí, tiene el objetivo ejercer una
m
medicina preventiva, debido a que el aspecto estético adecuado es beneficioso para el paciente y
or
ayuda a una mejor salud en general. La Medicina Estética se diferencia de la Cirugía Estética en que
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la primera, no utiliza técnicas de cirugía mayor ni anestesia general.

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A continuación, vamos a explicar algunos de los conceptos más importantes relacionados con la
cosmética que es importante que conozcamos antes de iniciarnos en el resto del contenido del
presente manual.
Absorbentes de UV: sustancias que se añaden a los productos cosméticos con la finalidad de
filtrar determinados rayos Ultravioletas para así proteger la piel o los productos de
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determinados efectos dañinos de dichos rayos. Para proteger la piel contra dichos efectos sólo
se permite el empleo de las sustancias relacionadas en el Anexo VII de la Directiva de
productos cosméticos.
Aditivos: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para comunicarles o mejorarles
propiedades deseables o para suprimirles propiedades indeseables.
Aerosoles: forma cosmética que implica la utilización de un líquido, un gas propelente y un
cierre a presión.
m
Aglutinantes: sustancias que se añaden a las mezclas cosméticas sólidas para proporcionarles
co
cohesión.
n.
Anticorrosivos: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para evitar la corrosión
io
del envase.
ac
Antiespumantes: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para suprimir la
m
espuma durante su fabricación o para reducir la tendencia de los productos acabados a
or
producir espuma.
af
Antiestáticos: sustancias que se añaden a los productos para reducir la electricidad estática
ec
neutralizando la carga eléctrica superficial.

sn
Antimicrobianos: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para ayudar a reducir
.e
la actividad de los microorganismos, en la piel o el cuerpo.

al
Antioxidantes: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para inhibir reacciones
u
provocadas por el oxígeno, evitando de este modo la oxigenación y la rancidez.

rt
vi
Antipersistentes: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para reducir la

s
persistencia.
pu
Blanqueantes: sustancias que se añaden a los productos cosméticos con el fin de aclarar el
m
color del cabello o de la piel.

ca
Colorantes: sustancias que se añaden a los productos cosméticos par acolorear el producto
cosmético, aportar color a la piel o sus apéndices. Todos los colores figuran en la lista positiva
de colorantes.
Conservantes: sustancias que se añaden a los productos cosméticos con el fin primordial de
inhibir el desarrollo de microorganismos en ellos.
Depilatorios: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para eliminar el vello
corporal no deseado.
Humectante: sustancia que se añade a los productos cosméticos para mantener y retener la
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humedad tanto del producto cosmético como de la piel.
Todos estos términos vamos a ampliarlos a medida que desarrollemos los apartados de cada uno de
los temas. No obstante, a parte de éstos también vamos a detallar otros conceptos que es necesario
que tengamos en cuenta.
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n.
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2. Definición de dermofarmacia
La Dermofarmacia, es la rama de la Farmacia que estudia, fabrica y expende productos de cosmética
no relacionados con patologías. De su definición se establecen los tres ámbitos de actuación del
farmacéutico en Dermofarmacia: formación, elaboración y dispensación de productos cosméticos.
Según Jover y García (2005) la dermofarmacia la podemos definir como una especialidad
farmacéutica encargada del cuidado de la piel, cuya finalidad es mantenerla en unas condiciones
m
óptimas y con un aspecto estéticamente sano.
co
n.
io
ac
m
or
af
ec
sn
Demofarmacia, forma parte de la Parafarmacia que si bien no tiene definición, comprende los
.e
productos que no siendo medicamentos mejorar la salud, se consumen, aplican o utilizan por el ser
al
humano y/o sobre el cuerpo y que ponen a disposición de los usuarios, de conformidad y con arreglo
u
rt
a lo que se establece en las reglamentaciones técnico sanitarias, específicas de las distintas

vi
categorías de productos que existen en el mercado, así como en las disposiciones de carácter
s
pu
general.
m
Entre los productos comprendidos en Parafarmacia se encuentran los cosméticos, alimentos y

ca
productos sanitarios.
A pesar de que la dermofarmacia y la dermatología coinciden en que “la piel” es su principal objeto
de trabajo o estudio, la segunda se diferencia de la primera en que es una especialidad médica,
puesto que se ocupa de las enfermedades de la piel.
La dermofarmacia tiene su origen en la cosmética, cuyo uso se remonta a tiempos inmemoriales. El
cosmético es una sustancia o un preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas
partes superficiales del cuerpo humano.
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La cosmética es igual que la dermofarmacia pero además, estudia su aplicación (además de su
fabricación).
En Dermofarmacia, la legislación que se aplica es la propia de los productos cosméticos, y además al
ser productos de consumo, no exclusivos en Farmacia, las leyes de precios, envases y residuos de
envases, competencia…
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co
n.
io
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m
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3. Productos cosméticos
El término cosmético, procede del griego y emana de la suma del sustantivo cosmos, que se traduce
como “belleza y orden”, y del sufijo –ico, que es equivalente a “relativo a”.
Los productos cosméticos se utilizan con el objetivo principal de conseguir belleza o higiene en el
cuerpo del individuo. Por lo general, son mezclas de compuestos químicos, algunos se derivan de
fuentes naturales, muchos otros son sintéticos.
m
co
En la actualidad, el número de mujeres y el número de hombres que utilizan cosméticos se está
equiparando cada vez más. Tanto ha crecido el número de hombres que utilizan este tipo de
n.
io
productos que este hecho ha dado lugar a que surja el término metrosexual. Es un término utilizado
ac
coloquialmente para denominar a los hombres que sienten una gran preocupación por su imagen, lo
m
que les lleva a una elevada utilización de artículos estéticos.
or
Además, actualmente ha crecido de manera notable el número de este tipo de productos que
af
apuestan por elaborarse de manera natural. Se consideran que éstos tienen una elevada cantidad de
ec
beneficios para nuestra salud. Se están fabricando cosméticos con plantas tales como el abeto rojo,
sn
las algas, la acacia, entre otras.

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Lo más frecuente es que los productos cosméticos sean utilizados para el logro de una apariencia
u
más joven, para ocultar cicatrices, heridas, o para la caracterización de personajes entre los actores.
rt
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3.1. Componentes de un cosmético

m
ca
Los cosméticos tienen una serie de componentes básicos, los cuales son (Jover y García, 2005):
Principio activo
Son los ingredientes que hacen posible el que puedan realizar la función a la que están
destinados
Excipiente
Son las sustancias con las que se mezcla o disuelven dicho principio activo, puesto que no se
pueden aplicar en un estado puro. Por ello los excipientes permiten presentar al cosmético de
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una forma determinada para que el producto sea más estable y fácil de aplicar, ya sea en
forma de crema, barra, gel…
Aditivos
Son todos aquellos componentes que evitan que el producto se deteriore además de tratar de
mejorar su preparación. Estos son los colorantes, los conservantes y los perfumes
Correctores
Son ingredientes que se incorporan para mantener sus propiedades o mejorar su presentación
ya que pueden acidificar o alcalinizar como correctores de pH, pueden aumentar su viscosidad
m
o espesor…
co
n.
Principio activo
io
ac
Este componente de los cosméticos, es su núcleo principal, ya que su actividad va a determinar la
m
función que éstos realicen. Su origen es diverso, pueden ser de origen animal, vegetal, mineral,
or
sintético o semisintético.
af
Excipientes
ec
sn
Son un componente del cosmético, considerados como un ingrediente o conjunto de ingredientes, en
el que se disuelven o se mezclan los principios activos.

.e
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Por lo general, el más utilizado es el agua ya que puede disolver muchas sustancias y es compatible
u
rt
tanto con el cabello como con la piel.

s vi
Además de este disolvente, existen otros tipos, entre los que podemos destacar: el alcohol, la
pu
glicerina, el propilenglicol, la acetona…

m
ca
Entre los excipientes podemos diferenciar: los formados por sistemas monofásicos, los formados por
sistemas polifásicos y los dispersores coloidales.
Excipiente formado por sistemas monofásicos o de una sola fase
Son mezclas de una sola fase cuyos componentes son perfectamente homogéneos. La sustancia que
se disuelve es el soluto, de manera que, si dos líquidos son solubles entre sí, se dice que son
miscibles.
Excipientes formados por sistema polifásicos
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Son mezclas que tienen dos o más fases, formadas por componentes que no se disuelven
perfectamente y cuyos ingredientes no siempre se aprecian por separado a simple vista.
Estos sistemas polifásicos son dispersores y no disoluciones auténticas formadas por partículas de
una sustancia repartida en otra. Las partículas dispersas se llaman fase dispersa o fase interna, y la
sustancia que contiene las partículas dispersas se llama fase dispersarte, fase externa o fase
continúa, contempladas en la gráfica que se presenta a continuación:
m
GAS LÍQUIDO SÓLIDO
co
Mezcla: gases Espuma: espumas de Inclusión: helados, ya que
GAS propelentes de un afeitar y fijadores sin aire serían como un
n.
aerosol capilares bloque de hielo
Fase
io
dispersa Niebla: laca capilar en Emulsión coloidal: Inclusión: sopores,
LIQUIDO
aerosol cremas y leches impregnados, microesferas
ac
Humo: extintores de
Suspensión coloidal: Mezcla: maquillajes,
m
SÓLIDO incendios de polvo
maquillajes fluidos pastillas de jabón.
seco
or
Como podemos observar en la tabla, en esta fase dispersa, cualquier sustancia de cualquier estado
af
puede convertirse en cualquiera de ellos.

ec
sn
Dispersiones coloidales
.e
Las dispersiones coloidales o coloides son unas dispersiones en agua o en grasa. Sus gotas o
al
partículas forman añadidos que tienen un tamaño muy pequeño (de 0.1 a 100 micras de diámetro).
u
rt
Estas partículas se denominan micelas caracterizadas por las propiedades que adquieren una vez
vi
agrupadas al sistema.
s
pu
Existen tres tipos de dispersores coloidales los cuales son (Jover y García, 2005):
m
ca
Los geles
Son un tipo especial de dispersores acuosos u oleosos, su aspecto es un líquido viscoso (geles
de baño, champús)
Las suspensiones
Son dispersores en los que la fase dispersa es un sólido insoluble, generalmente un polvo muy
fino (maquillajes fluidos o exfoliantes)
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Emulsiones
Son dispersores de un líquido en otro formando gotas muy pequeñas (leches o cremas). Estas
se clasifican según la fase dispersa y su fase dispersante: emulsión agua en aceite y emulsión
aceite en agua.
Aditivos
Son sustancias que evitan el deterioro de un cosmético o bien mejoran su aspecto y ayudan a
m
conseguir un producto estable, atractivo y más fácil de comercializar.
co
Dentro de estos podemos encontrarnos con los colorantes, conservantes y perfumes.
n.
io
Los colorantes son compuestos químicos de origen animal, sintético o semisintético, que poseen un
ac
color determinado y se utiliza para cambiar el aspecto final de un cosmético.
m
Se clasifican en cuatro grupos:
or
af
Grupo I: admitidos en todos los cosméticos.

ec
Grupo II: no admitidos en productos para maquillar y desmaquillar los ojos.

sn
Grupo III: no admitidos en productos destinados a entrar en contacto con las mucosas.
.e
Grupo IV: admitidos únicamente en cosméticos destinados a tener en contacto breve con la
al
piel.
u
rt
vi
Los conservantes son compuestos químicos destinados a prevenir las alteraciones de los cosméticos
s
pu
producidos por oxidación de las grasas o por causas microbianas.

m
Los perfumes tienen la misión de producir una sensación agradable al olfato, al mismo tiempo que
ca
cubren los olores desagradables que producen algunas materias primas.
Correctores
Son todos aquellas sustancias que incorporadas al cosmético, mejoran sus propiedades o su aspecto,
o lo que es lo mismo, estabilizan la fórmula o mejoran la forma de presentación del producto.
Los principales tipos de correctores que existen son: los espesantes, los correctores de pH,
secuestrantes de iones metálicos, solubilizantes y suavizantes.
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3.2. Productos cosméticos decorativos
La cosmética decorativa es aquella que tiene como objetivo fundamental la mejora del aspecto
estético mediante el cambio de color producido por colorantes y pigmentos.
m
co
n.
io
ac
m
or
af
Según el vigente Reglamento Técnico Sanitario de Productos Cosméticos, son productos cosméticos
ec
decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican
sn
sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o
.e
disimular diversas imperfecciones cutáneas.

u al
Es decir, los distintos tipos de maquillajes, que incluyen pintalabios (lápices de labios), polvos para
rt
colorear (rubor), para marcar las mejillas y resaltar los pómulos; la máscara para destacar los
s vi
párpados (unos ojos grandes son símbolo de belleza); y el esmalte de uñas (o pintauñas), para pintar
pu
las uñas tanto de los pies como de las manos.

m
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4. Vectores cosméticos
Los sistemas de liberación controlada en cosmética permiten conseguir el mayor tiempo de
exposición de los principios activos sobre el estrato córneo, permiten mayor penetración y
protección en las capas más profundas de la piel, de sustancias que por sus características pudieran
no superar la barrera del estrato córneo o sufrirían degradaciones en su tránsito por la piel, que las
harían ineficaces.
m
Si se observan los primitivos sistemas galénicos, veremos como evolucionaros a sistemas más
co
complejos y precisos. En la actualidad se denomina a estos sistemas como “Vectores”.
n.
io
Existen cuatro tipos de sistemas de liberación que a continuación detallamos:
ac
Monolíticos o matriciales
m
or
En los sistemas de liberación monolíticos o matriciales, los principios activos se encuentran
af
distribuidos uniformemente.
ec
sn
.e
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pu
m
Dentro de este tipo de sistemas de liberación, podemos distinguir los sistemas homogéneos (que
ca
son no porosos) y sistemas heterogéneos (que son porosos, y en ellos la liberación depende de
factores como: coeficiente de difusión, porosidad y tortuosidad).
Sistemas reservorio
En los sistemas de liberación llamados reservorio, los principios activos se encuentran rodeados por
una membrana.
A este grupo de sistemas de liberación, pertenecen los sistemas coloidales, y de ellos nos interesan
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las asociaciones de coloides.
Dichas asociaciones de coloides son agregados de moléculas antipáticas, solubles en solvente y de
tamaño menor al de colides. Cuando estas moléculas están en solución por debajo de una
concentración crítica (CMC) tienden a formar coloides se asociación denominados, Micelas.
Sistemas activados por disolvente
Los sistemas de liberación que son activados por disolvente, son aquellos en los que la liberación se
m
provoca debido a la presión osmótica o a la velocidad del hinchamiento del polímero.
co
n.
Sistemas controlados químicamente
io
Los sistemas de liberación que son controlados químicamente, son aquellos en los que la liberación
ac
se produce ante la rotura de la membrana (polímero) o partición del complejo molecular por
m
or
reacciones química enzimáticas o hidrolíticas o bien por ionización/protonización.
af
A continuación, vamos a exponer un cuadro a modo de síntesis para la clarificación de los sistemas
ec
de liberación.
sn
Monolíticos/Matriciales. P.A. uniformemente distribuido

.e
Homogéneos: No porosos.
al
• Microcápsulas.
u
Heterogéneos: Porosos.
rt
• Microesferas. Microesponjas.
vi
Reservorio o inclusión. P. A. rodeado por una membrana o incluido en otro complejo molecular.
Sistemas coloidales:
s
pu
• Liposomas. Niosomas. Transfersomas. Catezomas.

• Ciclodextrinas.
• Emulsiones múltipoles w/o/w.
m
• Nanopartículas.
ca
• Microemulsiones.
• Cristales líquidos liotrópicos.
Activados por disolvente. Poco o nada utilizados.
Control químico. R. químicas enzimáticas o hidrolíticas. Ionización/protonización.
• Complejos fosfolípidos/polifenoles.
Por su parte, la microencapsulación es el proceso de formación de las microcápsulas y se define
como el recubrimiento de pequeñas partículas sólidas, líquidas o burbujas de gas.
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5. Generalidades
Los productos cosméticos como cualquier producto de consumo, están sometidos a las leyes propias de los
mismos. Por tanto, en ellos debe figurar el precio de venta y el precio por unidad de medida, de forma que el
consumidor pueda comparar y elegir de manera libre (Real Decreto 3423/80 de 15 de diciembre).
Precio de venta
m
Es el precio final de una unidad del producto o de una cantidad del mismo, incluidos en el
co
Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA) y el resto de impuestos.
n.
Precio por unidad de medida
io
ac
Es el precio final, incluidos el IVA y el resto de impuestos por un kilogramo, un litro, un
metro, un metro cuadrado o un metro cúbico del producto. En los productos cosméticos, la
m
unidad de medida es 100 g o 100 ml. or
af
Los productos cosméticos se encuentran regulados y armonizados en toda la Unión Europea, por lo
ec
que pueden circular sin impedimentos comerciales, ni técnicos.

sn
Lo que diferencia al canal farmacéutico de otros canales de distribución de cosméticos es el espacio de salud,
.e
el consejo y la formación del farmacéutico. Se busca principalmente atender a las demandas de un

consumidor, y éste generalmente busca:
u al
Seguridad y confianza.
rt
vi
Conocimientos científicos.
s
Innovación en ingredientes y formas farmacéuticas.

pu
Espacio de salud que soluciones los problemas de la piel, higiene íntima, bucal, capilar…
m
Consejo farmacéutico.
ca
Que le dispensen receta dermatológica.
Apoyo psicológico.
Publicidad no engañosa.
No productos milagro.
En la atención farmacéutica en Dermofarmacia, hay que potenciar:
La formación en todos los campos técnicos, científicos, legales, sanitarios y comerciales del
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producto cosmético.
La participación en campañas de educación sanitaria para promover la salud.
La protocolización o elaboración de protocolos en Dermofarmacia, o documentos escritos en los
que se recojan normas de actuación que pueden mejorar la dispensación de productos
cosméticos, adecuando el producto al usuario, la remisión al médico cuando las circunstancias
lo requieren, el consejo personalizado y el seguimiento.
Las fases que se siguen en la elaboración de protocolos en Dermofarmacia son las siguientes:
m
co
Interrogatorio y observación de la piel.
n.
Decisión de si es objeto de actuación farmacéutica o de remisión al médico por las señales de
io
alarma o alteraciones en la piel.
ac
Tratamiento y dispensación individualizada con la selección de productos dermofarmacéuticos
m
adecuados y el consejo farmacéutico que recoja las recomendaciones, advertencias, formas de
or
uso…
af
Seguimiento para ver la eficacia de los tratamientos o ante la aparición de reacciones adversas,
ec
evaluar si se propone un nuevo tratamiento médico.

sn
.e
Cualquier grupo de farmacéuticos se puede reunir para la elaboración de un protocolo en Dermofarmacia, en

al
donde se tendrán en cuenta las siguientes etapas:

u
rt
Selección de productos o de un proceso protocolario.

vi
Revisión y evaluación de la literatura.

s
pu
Desarrollo de información y consejos farmacéuticos.
Consenso y aprobación del protocolo.

m
ca
Revisión crítica por parte de los usuarios del protocolo.
Implantación.
Revisión y actualización.
Cosmetovigilancia
La cosmetovigilancia se define como el seguimiento de las reacciones adversas producidas por
productos cosméticos. En un sentido amplio, se define como las actividades y métodos que tienen
como objeto el estudio, identificación y valoración de los efectos adversos causados por productos
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cosméticos después de su puesta en el mercado.
m
co
n.
La cosmetovigilancia se promueve desde la Vocalía Nacional y se inicia por los farmacéuticos con
io
una ficha de recogida de datos y un protocolo de actuación. La Directiva 2003/15/CE del Parlamento
ac
Europeo y del Consejo de 27 de febrero obliga al acceso público a la información sobre efectos
m
adversos producidos por productos cosméticos. or
Las finalidades que llevaron a implantar la cosmetovigilancia son:
af
ec
Conocer la incidencia de las reacciones adversas producidas por productos cosméticos.

sn
Realizar bancos de datos de reacciones adversas.

.e
Proponer sustancias o productos alternativos.

al
Consolidar al farmacéutico como asesor de productos cosméticos.

u
Proporcionar al usuario mayor seguridad en los productos cosméticos en la farmacia.

rt
s vi
El farmacéutico por sus conocimientos está capacitado para interpretar el etiquetado de los
pu
productos cosméticos, estableciendo la causa/efecto adverso, ya que se conocen, reacciones

m
adversas producidas.
ca
Otros aspectos diferenciadores en Dermofarmacia son la selección, conocimiento y colocación
de productos, y el apoyo tecnológico, con aparatos instrumentales que faciliten la dispensación
como aquellos que miden la hidratación, la grasa de la piel, la melanina…
La actuación del farmacéutico en Dermofarmacia, debe regirse por una ética dermofarmacéutica,
y para ello se cuenta con el Código Deontológico.
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6. Real Decreto 1599/1997 y modificaciones posteriores
La reglamentación de productos cosméticos es comunitaria, de forma que éstos pueden circular
de manera libre por los estados miembros de la Unión Europea.
m
co
n.
io
ac
m
Real Decreto 1599/1997 or
Actualmente, las directivas comunitarias se han transpuesto en España en las disposiciones legales
af
del Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre y en seis órdenes ministeriales publicadas

ec
posteriormente.
sn
.e
El Real Decreto 1599/1997, reúne bajo un texto único la normativa existente hasta ese momento, e
al
incorporó la Directiva 93/35/CE del Consejo o sexta modificación de la Directiva marco 76/768 del
u
Consejo, que introduce novedades de cara a la transparencia y seguridad hacia el consumidor. Entre
rt
vi
ellas, destaca la memoria técnica para garantía de la seguridad de los productos que deberá ser
s
elaborada por la empresa que comercialice el producto cosmético.

pu
m
En esta memoria, deberá figurar:

ca
La evaluación de la seguridad para la salud humana del producto acabado.
El método de fabricación.
Las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético.
Otra innovación fue la obligatoriedad de que en el etiquetado de los productos aparezca la lista de
ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal. Para ello, se estableció una “
Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos” (INCI), unificada para todos los
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países de la Unión Europea. También se elaboró el primer inventario de ingredientes cosméticos,
adoptada por decisión de la Comisión 96/355/CEE de 8 de mayo de 1996 y recogido en la
monografía de divulgación nº 15 del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Otra novedad es la incorporación en el etiquetado de la función del producto cosmético. Se creo la
“información a efectos de tratamiento médico” y “registro de responsables” con la
información del lugar de fabricación de cada cosmético.
m
co
n.
io
ac
m
or
af
ec
sn
.e
Además, el Decreto incorporó unas particularidades nacionales, la Disposición Adicional Segunda

al
que exige autorización de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios para los
u
rt
productos con finalidad de higiene o estética, y que por su composición o actuación no cumplen la
vi
definición de producto cosmético, pero tampoco son medicamentos.

s
pu
En aplicación del Real Decreto 1599/97 y en diferentes supuestos de fabricación de cosméticos por
m
encargo de una Oficina de Farmacia, la Subdirectora General de Productos sanitarios, aclaraba las
ca
preguntas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
En el supuesto de que la farmacia figure como marca y fabricante, pero no realice ninguna fase de
fabricación, la farmacia no necesita poseer autorización de actividades señalada en el artículo 18, al
no realizar por sí misma estas actividades pero tiene que subcontratarlas como empresas que
poseen la autorización como fabricante de cosméticos.
Al figurar la farmacia como fabricante en el etiquetado, es la responsable del cumplimiento de la
19 / 38
legislación y de todas las obligaciones que ésta impone a los fabricantes.
Si la Oficina de Farmacia no fabrica en sus propios locales los cosméticos, debe comunicar a las
autoridades autonómicas, para su traslado a la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios, los datos de la empresa a la que encarga su fabricación, mediante el trámite del Registro
de responsables citado en el artículo 7º del Real Decreto 1599/97.
En el supuesto que la farmacia figure como marca y fabricante pero ha realizado alguna fase como
m
etiquetado o envasado, la farmacia tiene las mismas obligaciones descritas en el supuesto anterior.
co
En el tercer supuesto, en el que la farmacia figura como marca pero la empresa que ha realizado la
n.
fabricación figura como fabricante, la Oficina de Farmacia no tiene obligación específica frente al
io
Real Decreto 1599/97.
ac
m
Con la entrada en vigor de las normas de correcta elaboración y control de calidad de
or
fórmulas magistrales (Real Decreto 175/2001 de 23 de febrero), el farmacéutico ha tenido que
af
adaptarse a dichas normas en el capítulo II punto 2.1.2., en el que se establece que “en la zona
ec
también se podrán elaborar aquellos otros preparados cuya elaboración es competencia del
sn
farmacéuticos según la normativa vigente”, y en la Oficina de Farmacia se pueden preparar

.e
productos cosméticos como así lo reconoce la Disposición Adicional Tercera del Real Decreto
al
1599/97.
u
rt
El Real Decreto 1599/1997 se estructura en tres partes: capítulos, disposiciones y anexos.

s vi
El objeto del Real Decreto es definir los productos cosméticos, determinar las condiciones técnico-
pu
sanitarias que deben reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones
m
donde se elaboran y las de importación de productos procedentes de terceros países, la regulación

ca
del etiquetado y la publicidad. Quedan excluidos como cosméticos aquellos preparados destinados a
la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos;
tampoco se consideran como cosméticos los preparados destinados a la prevención, diagnóstico y
tratamiento de enfermedades.
De gran utilidad es la Circular 2/99 de desarrollo del artículo 18 del Real Decreto 1599/97,
publicada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. En esta circular se
establece, el procedimiento para la autorización de las actividades de fabricación y/o importación de
20 / 38
productos cosméticos.
Actualmente, ha habido cambios que repercutirán en la legislación cosmética. En España, los
cosméticos dependen de la Subdirección de Productos Sanitarios que a su vez lo hace de la Agencia
del Medicamento. A nivel comunitario, existen tres Directivas publicadas en 2003 no transpuestas en
España.
En lo que se refiere a la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de febrero, por la
que se modifica por séptima vez la Directiva marco 76/768/CEE del Consejo en materia de productos
m
cosméticos, aporta novedades en las siguientes líneas:
co
Regulación de ensayos en animales de experimentación.
n.
Regulación de sustancias clasificadas como carcinógenas o tóxicas.
io
Modificación en el etiquetado.
ac
Modificaciones sobre la documentación técnica de los productos cosméticos.
m
or
Acceso público a información sobre productos cosméticos.
af
ec
En 2010 se aprueba un Real Decreto que tiene entre otros objetivos adaptar el RD 1599/1997 al
sn
Reglamento 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de Diciembre, sobre
clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

.e
al
Por ejemplo en el Artículo 2 sustituye los términos “preparado” y “preparados” por “mezcla” o
u
rt
“mezclas” de conformidad con el artículo 1 que tiene este Real Decreto.

s vi
Reglamento 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre Productos Cosméticos
pu
m
El Reglamento 1223/2009 entró en vigor en Julio de 2013 derogando la Directiva 76/768/CEE

ca
relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros en materia de productos
cosméticos.
Uno de los objetivos que tiene este Reglamento, es hacer frente a los riesgos para la salud humana
derivada del uso de determinados productos cosméticos, por lo que introducen una serie de medidas
necesarias para la protección de la salud pública.
Este reglamento se refiere solamente a productos cosméticos, delimitación que se deriva sobre todo
de la definición detalladas de productos cosméticos, de sus lugares de aplicación y de las finalidades
21 / 38
que se persiguen con su empleo.
Otra de las novedades que incluye el Reglamento, es la obligatoriedad de realizar análisis a los
productos cosméticos para conocer sus fórmulas de uso.
Entre los productos cosméticos cabe incluir cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la
piel, mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos), polvos de maquillaje,
polvos para aplicar después del baño, polvos para la higiene corporal, jabones de tocador, jabones
m
desodorantes, perfumes, aguas de tocador y agua de colonia, preparados para baño y ducha (sales,
co
espumas, aceites, geles), depilatorios, desodorantes y antitranspirantes, colorantes para el cabello,
n.
productos para la ondulación, alisado y fijación del cabello, productos para marcado del cabello,
io
productos para la limpieza del cabello (lociones, polvos, champús), productos para el mantenimiento
ac
del cabello (lociones, cremas, aceites), productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas),
m
productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones), maquillaje y productos para desmaquillar,
or
productos destinados a aplicarse en los labios, productos para cuidados bucales y dentales,
af
productos para el cuidado y maquillaje de las uñas, productos de higiene íntima externa, productos
ec
para el sol, productos para el bronceado sin sol, productos para blanqueo de la piel y productos
sn
antiarrugas.
.e
El reglamento velará por la seguridad de los productos cosméticos en condiciones de utilización

u al
normales o razonablemente previsibles.

rt
vi
Otra de las premisas establecidas por el Reglamento es la delimitación de la responsabilidad

s
establecida en una persona que cumple normalmente la función de distribuidor. De hecho el

pu
Reglamento dice literalmente: “Todas las personas físicas o jurídicas en el comercio al por mayor,
m
así como los minoristas que vendan directamente al consumidor, están amparados por referencia al
ca
distribuidor. Las obligaciones del distribuidor, por lo tanto, deben adaptarse al papel y a la parte de
la actividad respectivos de cada uno de estos operadores”.
Para garantizar la seguridad, los productos cosméticos que se introduzcan en el mercado deben ser
elaborados según las buenas prácticas de fabricación. También se va a realizar una evaluación
mucho más exigente de las sustancias utilizadas en la formulación de cada uno de los productos.
Es posible garantizar la seguridad de los productos cosméticos y de sus ingredientes mediante
22 / 38
métodos alternativos que no son necesariamente aplicables a todos los usos de los componentes
químicos. Conviene, por tanto, promover la utilización de dichos métodos en el conjunto de la
industria cosmética y asegurar su adopción a nivel comunitario cuando ofrezcan a los consumidores
un nivel de protección equivalente.
Actualmente es posible garantizar la inocuidad de los productos cosméticos acabados sobre la base
de los conocimientos relativos a la seguridad de los ingredientes que contienen. Por tanto, conviene
adoptar disposiciones en virtud de las cuales se prohíba la realización de experimentos en animales
m
con los productos cosméticos acabados.
co
n.
Es necesaria una transparencia con respecto a los ingredientes empleados en los productos
io
cosméticos. Esta transparencia ha de conseguirse mediante la indicación del nombre de los
ac
ingredientes empleados en los productos cosméticos en su embalaje. Si resulta imposible, desde el
m
punto de vista práctico, indicar estos ingredientes en el embalaje, es conveniente que dichas
or
indicaciones se adjunten de forma que el consumidor disponga de esta información.
af
A fin de informar a los consumidores, los productos cosméticos deben incluir indicaciones precisas y
ec
fácilmente comprensibles en cuanto al plazo para su utilización. Dado que los consumidores deben
sn
ser informados de la fecha hasta la cual el producto cosmético sigue cumpliendo su función inicial y
.e
sigue siendo seguro, es importante conocer la fecha de duración mínima, es decir, la fecha antes de
u al
la cual es conveniente utilizar el producto. Cuando la duración mínima sea superior a treinta meses,
rt
el consumidor debe ser informado del plazo en el que el producto cosmético puede utilizarse, una
vi
vez abierto, sin ningún riesgo para el consumidor.

s
pu
Para proteger al consumidor se han tomado medidas como:

m
ca
Tener presentes por parte de organismos competentes los resultados de evaluaciones de riesgo
realizadas en otros ámbitos relevantes.
Se debe poder indicar que para el desarrollo de un producto cosmético no se ha recurrido a la
experimentación con animales.
También figurará en el etiquetado del producto la posibilidad de pedir información sobre el
producto a la persona responsable.
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7. Evolución histórica y tendencias actuales
Analizando los dibujos del Paleolítico, apreciamos que ya coloreaban de marrón rojizo algunas
partes de su cuerpo.
m
co
n.
io
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En la Edad del Bronce, los cazadores y danzantes, hallados en los dibujos de algunas cuevas, se
m
or
teñían partes de sus cuerpos de rojo y negro, y se embadurnaban sus pelos de arcilla.
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Analizando, por otra parte antiguos escritos de unos 5000 años a.C., la civilización sumaria poseía
muchos utensilios de belleza. En las traducciones de las tablillas sumarias, se describen formulas
que se utilizaban para preparar ungüentos y aceites.
24 / 38
m
En la época egipcia, la fabricación de productos cosméticos alcanzó su máximo esplendor.
co
Realizaban desodorantes, tónicos de piel y capilares, Ungüentos, etc., con leche de burra, harinas,
n.
levaduras, miel, arcilla y aceites. En las estancias mortuorias de reyes y reinas egipcias, se han
io
encontrado numerosos tarros y vasijas usados para contener ungüentos. Las mujeres egipcias se
ac
maquillaban empleando cremas de propiedades detergentes y desengranasteis. Se han encontrado
m
escritos de médicos y físicos egipcios sobre tratados de belleza y maquillaje.
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En Grecia comenzó la industria de los productos de cosmética, con las conquistas de Alejandro
ca
Magno. Las mujeres griegas se coloreaban las caras, se espolvoreaban de oro, blanco y rojo, teñían
sus cejas y prolongaban sus pestañas y marcaban el contorno de sus ojos, también se teñían los
cabellos.
25 / 38
m
En la antigua Roma, suavizaban sus pieles, utilizaban extractos de limón, rosa y jazmín y
co
endurecían sus pechos con vinagre, arcilla y corteza de encina macerada en limón, pulían sus
n.
dientes con polvo de piedra pómez y utilizaban perfumes.
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vi
En la Edad Media, los sacerdotes católicos intentaron eliminar las prácticas que tuvieran como
s
pu
finalidad hacer más bellas a las mujeres.

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Durante la gran transformación del Renacimiento, en los siglos XV y XVI, surge el gusto por la
26 / 38
belleza y el placer. Las venecianas, además del rostro maquillaban sus pechos, y utilizaban perfumes
traídos de Asia, como el almizcle, el ámbar, el sándalo, el incienso, la mirra y el clavo de especias.
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n.
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La moda de la cosmética llega a Francia de la mano de Catalina de Medcisi. Se crea el París el

.e
primer Instituto de Belleza. Se introducen nuevos perfumes como el neroli, el ámbar y el

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franchipano. Las manos se comienzan a suavizar con miel y limón. Se utilizan hojas de salvia
rt
mezcladas con carbón de madera, cambie de opiado, mezcla de opio como dentífricos.
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En el siglo XVII renace la cosmética. Se difunden geniales productos por todo el mundo en envases
27 / 38
de plata, oro, porcelana y laca. El rojo es el color de moda. Vuelven los perfumes florales, agua de
rosa, lavanda, naranjo y jazmín.
m
co
n.
io
En el siglo XIX se impone la naturalidad. Las mujeres se perfuman con ámbar, pachuli, Chipre. Los
ac
productos cosméticos contienen fresa, frambuesa, naranja y limón. Se estila el romanticismo, y se
m
siguen utilizando leches, mascarillas, manteca de cacao, pepino, y se intenta lograr la palidez
or
enfermiza bebiendo vinagre y limón. Las mujeres se esconden del sol y del aire, para preservarse el
af
rostro, que se muestra blanquecino.

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El siglo XX es el de los grandes descubrimientos científicos, desarrollándose la industria química.

ca
Los productos de belleza dejan de estar al alcance solamente de la clase pudiente. Aparecen nuevos
productos, se intenta respetar la fisonomía de lo natural. La juventud imprime el sello y se intenta
crear productos naturales a base de aceites, vegetales, frutas, hierbas, leche y miel.
28 / 38
m
co
Tendencias actuales
n.
io
Actualmente, el mundo en el que vivimos está sometido a cambios continuamente. Por ello, es
ac
importante conocer las tendencias del sector de la cosmética que ayudarán a dar respuestas rápidas
m
a los deseos y expectativas de los consumidores actuales. Además, nos permitirá aprovechar las
or
oportunidades que la constante evolución del mercado nos ofrece.
af
ec
El sector cosmético en la actualidad, estudia nuevos activos, nuevos productos multifuncionales,

sn
nuevas formas de presentación y aplicación para el desarrollo de cosméticos innovadores diseñados

.e
con el fin de conseguir mayor eficacia y facilitar su uso frente a los nuevos estilos de vida que se
al
están imponiendo.
u
rt
En la actualidad, el objetivo es lograr que la mujer (y en algún caso el hombre) se vea más atractiva,
vi
más joven y saludable, ocultando imperfecciones.

s
pu
La tendencia actual es preparar maquillajes con propiedades adicionales de manera que sea un
m
producto de continuidad en el tratamiento de la piel. Los activos que más se emplean son los del tipo
ca
antienvejecimiento, ya sean vitaminas o derivados vegetales. También se añaden aquellos
cosméticos que permiten un efecto tensor. Se encuentran también activos hidratantes o sustancias
con propiedades emolientes. Los filtros solares se encuentran en la mayor parte de los cosméticos.
Hoy día, el maquillaje es utilizado como un arma de seducción, realzando rasgos más bonitos y
escondiendo los menos agraciados.
29 / 38
m
co
La cosmética tiene hoy una base científica y tecnológica, que se traduce en eficacia y seguridad de
n.
los productos con sus funciones específicas. Actualmente, la característica es la variedad cosmética.
io
El maquillaje no sólo está hecho para resaltar la belleza sino para cuidar la piel. La mujer de hoy día
ac
presenta un rostro más cuidado, un color más natural, con tendencia al minimalismo. Se prefiere el
maquillaje fresco y limpio que oculte signos de envejecimiento.

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8. Experimentación con animales
La Unión Europea tiene prohibida la experimentación en animales de productos cosméticos y de
aseo. Esta norma entró en vigor en la segunda y última fase de la Directiva 2003/15/CE. A
Las principales víctimas de la experimentación cosmética eran ratones, conejos y cobayas, a los que
se les cometían a pruebas como la ingestión de sustancias o el test de Draize, por el que se
inmovilizan conejos para aplicarles soluciones de productos en los ojos o en la piel afeitada.
m
Después, el animal era sacrificado para analizar como los productos aplicados habían afectado a su
co
organismo.
n.
io
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.e
La abolición de este tipo de prácticas debía haberse aprobado en 2009, pero no prosperó por la
al
presión de muchas empresas de productos cosméticos. Gracias a la Coalición Europea para la

u
Abolición de los Experimentos en Animales (ECEAE ), ha sido posible poner punto y final a una
rt
legislación que empezó a perfilarse en 1976 (Directiva 76/768/CEE).

s vi
pu
En 2003 se fijaron dos fases para la total eliminación de la experimentación en animales para testar
cosméticos. El primer paso entró en vigor en 2009 y desde entonces hasta hoy sólo eran permitidas
m
tres tipos de pruebas: toxicidad de dosis repetidas (sensibilidad dérmica y carcinogenicidad);

ca
toxicidad reproductiva y toxicocinética.
El ensayo de toxicidad de dosis repetidas, evalúa si a largo plazo el uso repetido de una sustancia
es nocivo para el organismo. Los conejos o ratas eran forzados a comer o inhalar un ingrediente
cosmético o se les aplica sobre la piel afeitada durante 28 o 90 días para después matarlos.
El examen de toxicidad reproductiva busca conocer si el uso de una sustancia puede tener efectos
sobre el sistema endocrino, el nacimiento y el crecimiento del feto. Conejas y ratas preñadas son
31 / 38
forzadas a ingerir sustancias y luego se las mata para evaluar la toxicidad en sus fetos.
Durante la prueba toxicocinética, se estudia cómo una sustancia se absorbe, distribuye y se
excreta por el cuerpo. Con tal finalidad, se obliga a los animales a consumir los diversos ingredientes
de los productos antes de ser sacrificados para examinar sus órganos.
Posteriormente, en Europa la Directiva 2010/63/UE, relativa a la protección de los animales
utilizados para fines científicos, prohibió la experimentación en animales con cosméticos. Más tarde,
m
dicha Directiva se traspuso al marco jurídico español.
co
En España la prohibición de comercializar productos cosméticos acabados experimentados en
n.
animales o que contengan ingredientes experimentados en animales, se aplicó desde el 11 de marzo
io
de 2013 (Real Decreto 53/2013).
ac
m
Actualmente, la experimentación de cosméticos en animales y la comercialización de esos productos
or
están prohibidos en la UE, así como en Guatemala, Islandia, India, Israel, Nueva Zelanda, Noruega,
af
Serbia, Suiza y Turquía. Sin embargo, se permiten en el 80% de los países del mundo.
ec
sn
El pleno del Parlamento Europeo adoptó, el 3 de mayo de 2018, una resolución en la que pide una
supresión a escala mundial de los ensayos con animales en la industria cosmética. También
.e
al
establece que se impida la venta de cosméticos que hayan sido objeto de dicha experimentación
u
antes de 2023.
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32 / 38
9. Productos milagro en cosmética
En general, se entiende por producto “milagro” a aquellos productos a los cuales se les atribuyen
una serie de propiedades sobre el organismo sobre las que no se ha demostrado científicamente que
puedan producirlas. Por tanto, no están sometidos a los sistemas legales de autorización como
medicamento, cosmético o producto sanitario.
m
co
n.
io
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or
af
Normalmente, cuando se va a comercializar con estos productos, las empresas lo que hacen es
ec
buscar una vía legal simple para conseguir algún tipo de autorización; y crear una agresiva
sn
publicidad atribuyendo al producto propiedades que nada tienen que ver con lo que se ha
.e
presentado o comunicado a las autoridades sanitarias.

al
La publicidad anuncia sustancias, materiales o métodos con pretendida finalidad sanitaria,

u
rt
desplegando agresivas campañas. Se aprovechan de las necesidades del consumidor.

s vi
La publicidad de estos productos utiliza un lenguaje marcadamente ambiguo, ofrece datos confusos
pu
sustentando “estudios científicos” realizados en universidades desconocidas o lejanas, avalados por

m
supuestos médicos o científicos famosos.

ca
33 / 38
Glosario
Ultravioletas: 1. Se aplica al espacio del espectro electromagnético que no es visible para el
ojo humano y comprende el intervalo que va desde la luz visible violeta hasta la región de los
rayos X 2. Se aplica a la radiación o rayo que pertenece a este espacio del espectro
electromagnético.
m
Parafarmacia: Establecimiento en que se venden artículos de higiene personal y productos
co
que ayudan a mantener la salud, pero que no son de distribución exclusiva en farmacias.
n.
io
ac
Micelas: Y quím. Nombre con que se designa cada uno de los agregados moleculares
constitutivos de la fase dispersa de un sistema coloidal.
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or
af
Ungüentos: Todo aquello que sirve para ungir o untar.

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34 / 38
Recuerda
Las funciones de la cosmética, se pueden resumir en las tres funciones siguientes: (1)
función higiénica; (2) función eutrófica; (3) función estética.
Entre las ciencias que pueden ser directamente relacionadas con la cosmética, destacan la
química, la biología, la farmacia y la medicina.
La dermofarmacia la podemos definir como una especialidad farmacéutica encargada del
m
cuidado de la piel, cuya finalidad es mantenerla en unas condiciones óptimas y con un aspecto
co
estéticamente sano.
n.
Los productos cosméticos se utilizan con el objetivo principal de conseguir belleza o higiene
io
en el cuerpo del individuo. Por lo general, son mezclas de compuestos químicos, algunos se
ac
derivan de fuentes naturales, muchos otros son sintéticos.
m
Los cosméticos tienen una serie de componentes básicos, los cuales son: (1) principio activo;
or
(2) excipiente; (3) aditivos; (4) correctores.
af
La cosmética decorativa es aquella que tiene como objetivo fundamental la mejora del
ec
aspecto estético mediante el cambio de color producido por colorantes y pigmentos.

sn
Existen cuatro tipos de sistemas de liberación que a continuación detallamos: (1) monolíticos
.e
o matriciales; (2) sistemas reservorio; (3) Sistemas activados por disolvente; (4) sistemas
al
controlados químicamente.
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rt
Analizando los dibujos del Paleolítico, apreciamos que ya coloreaban de marrón rojizo algunas
vi
partes de su cuerpo.
s
El sector cosmético en la actualidad, estudia nuevos activos, nuevos productos

pu
multifuncionales, nuevas formas de presentación y aplicación para el desarrollo de cosméticos

m
innovadores diseñados con el fin de conseguir mayor eficacia y facilitar su uso frente a los
ca
nuevos estilos de vida que se están imponiendo.
Los productos cosméticos como cualquier producto de consumo, están sometidos a las leyes
propias de los mismos.
Se busca principalmente atender a las demandas de un consumidor.
La cosmetovigilancia se define como el seguimiento de las reacciones adversas producidas
por productos cosméticos.
Otros aspectos diferenciadores en Dermofarmacia son la selección, conocimiento y
35 / 38
colocación de productos, y el apoyo tecnológico.
La reglamentación de productos cosméticos es comunitaria.
Las directivas comunitarias se han transpuesto en España en las disposiciones legales del Real
Decreto 1599/1997 de 17 de octubre.
Se estableció una “Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos ” (INCI).
Se creo la “información a efectos de tratamiento médico” y “registro de responsables”.
El objeto del Real Decreto es definir los productos cosméticos, determinar las condiciones
m
técnico-sanitarias que deben reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las
co
instalaciones donde se elaboran y las de importación de productos procedentes de terceros
n.
países, la regulación del etiquetado y la publicidad.
io
La Unión Europea tiene prohibida la experimentación en animales de productos cosméticos y
ac
de aseo. Esta norma entró en vigor en la segunda y última fase de la Directiva 2003/15/CE. A.
m
Desde 2009 hasta hoy sólo eran permitidas tres tipos de pruebas: toxicidad de dosis
or
repetidas (sensibilidad dérmica y carcinogenicidad); toxicidad reproductiva y
af
toxicocinética.
ec
Se entiende por producto “milagro” a aquellos productos a los cuales se les atribuyen una
sn
serie de propiedades sobre el organismo sobre las que no se ha demostrado científicamente

.e
que puedan producirlas.

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36 / 38
Autoevaluación
1. Indica cuáles de las siguientes opciones hace referencia a aquella función de

la cosmética que ayuda a mantener las mejores funciones anatómicas y
funcionales de los tejidos:
Higiénica.
m
co
Eutrófica.
n.
io
Estética.
ac
m
or
2. ¿Cuáles son aquellas sustancias que se añaden a las mezclas cosméticas
sólidas para proporcionarles cohesión?
af
ec
sn
Aglutinantes.
.e
al
Aerosoles.
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vi
Aditivos.
s
pu
m
3. Completa los espacios en blanco del siguiente enunciado: “Las sustancias que
ca
se añaden a los productos para reducir la electricidad estática neutralizando la

carga eléctrica superficial, se denominan ____________________”.
Antipersistentes.
Blanqueantes.
37 / 38
Antiestáticos.
4. Indica cual de las siguientes pruebas de experimentación con animales evalúa

si el uso de una sustancia puede tener efectos sobre el sistema endocrino, el
nacimiento y el crecimiento del feto:
Examen de toxicocinética.
m
co
Examen de toxicidad reproductiva.
n.
io
ac
Examen de toxicidad de dosis repetidas.
m
or
5. Indica si es verdadero o falso el siguiente enunciado: “En general, se entiende
af
por producto “milagro” a aquellos productos a los cuales se les atribuyen una serie de
ec
propiedades sobre el organismo sobre las que no se ha demostrado científicamente que

sn
puedan producirlas”.
.e
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Verdadero.
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vi
Falso.
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Unidad 1 Concepto Historia y Legislacion

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[AFO005669] Experto en Dermatología y Cosmética

[MOD005820] Dermatología y Cosmética

encarga de aplicar preparados para preservar o embellecer el cutis y cabello.

En nuestros días, el campo de la cosmética se considera una auténtica industria.

Las funciones de la cosmética, se pueden resumir en las tres funciones siguientes:

Los cosméticos también ayudan a mantener las mejores funciones anatómicas y

y permiten alcanzar la armonía propia de cada individuo. La función estética, tiene un

valor solamente ornamental, seguramente secundario, con importancia ya sea en la

función higiénica o en la función eutrófica, en cuanto éstas, teniendo el cuidado de

la biología, la farmacia y la medicina. Veamos a continuación, la relación de cada una de estas

ciencias con la cosmética en particular.

son los constituyentes químicos adecuados para emplearse en la composición o formulación de

cosméticos en cada aplicación específica, permitiendo visualizar de manera adecuada la eficacia de

garantía de una seguridad microbiológica en ausencia de tratamiento térmico, mediante la

reducción de la carga microbiana contaminante y patógena. Además se aplica al aumento de la vida

útil de los productos manteniendo sus propiedades funcionales y la actividad de moléculas

termolábiles (vitaminas, proteínas…). Permite la creación de nuevas vacunas mediante la

inactivación de agentes patógenos (bacterias, virus) manteniendo su antigenicidad. Además,

produce fórmulas hipoalérgicas o con menor cantidad de aditivos y conservantes, y permite la

desagregación y re-naturalización controlada de proteínas de interés terapéutico.

la primera, no utiliza técnicas de cirugía mayor ni anestesia general.

se permite el empleo de las sustancias relacionadas en el Anexo VII de la Directiva de

propiedades deseables o para suprimirles propiedades indeseables.

Aerosoles: forma cosmética que implica la utilización de un líquido, un gas propelente y un

neutralizando la carga eléctrica superficial.

la actividad de los microorganismos, en la piel o el cuerpo.

provocadas por el oxígeno, evitando de este modo la oxigenación y la rancidez.

Antipersistentes: sustancias que se añaden a los productos cosméticos para reducir la

color del cabello o de la piel.

inhibir el desarrollo de microorganismos en ellos.

humedad tanto del producto cosmético como de la piel.

que tengamos en cuenta.

La Dermofarmacia, es la rama de la Farmacia que estudia, fabrica y expende productos de cosmética

farmacéutico en Dermofarmacia: formación, elaboración y dispensación de productos cosméticos.

a lo que se establece en las reglamentaciones técnico sanitarias, específicas de las distintas

Entre los productos comprendidos en Parafarmacia se encuentran los cosméticos, alimentos y

de trabajo o estudio, la segunda se diferencia de la primera en que es una especialidad médica,

puesto que se ocupa de las enfermedades de la piel.

La dermofarmacia tiene su origen en la cosmética, cuyo uso se remonta a tiempos inmemoriales. El

partes superficiales del cuerpo humano.

La cosmética es igual que la dermofarmacia pero además, estudia su aplicación (además de su

En Dermofarmacia, la legislación que se aplica es la propia de los productos cosméticos, y además al

fuentes naturales, muchos otros son sintéticos.

las algas, la acacia, entre otras.

3.1. Componentes de un cosmético

Son un componente del cosmético, considerados como un ingrediente o conjunto de ingredientes, en

el que se disuelven o se mezclan los principios activos.

tanto con el cabello como con la piel.

glicerina, el propilenglicol, la acetona…

sistemas polifásicos y los dispersores coloidales.

Excipiente formado por sistemas monofásicos o de una sola fase

Excipientes formados por sistema polifásicos

perfectamente y cuyos ingredientes no siempre se aprecian por separado a simple vista.

continúa, contempladas en la gráfica que se presenta a continuación:

puede convertirse en cualquiera de ellos.

Grupo I: admitidos en todos los cosméticos.

Grupo II: no admitidos en productos para maquillar y desmaquillar los ojos.

producidos por oxidación de las grasas o por causas microbianas.

cubren los olores desagradables que producen algunas materias primas.

o lo que es lo mismo, estabilizan la fórmula o mejoran la forma de presentación del producto.

secuestrantes de iones metálicos, solubilizantes y suavizantes.

3.2. Productos cosméticos decorativos

estético mediante el cambio de color producido por colorantes y pigmentos.

disimular diversas imperfecciones cutáneas.