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Biobancos 3
Biobancos 3
22332020 4321
Abstract Biobanks are multidisciplinary infras- Resumen Los biobancos son infraestructuras
tructures and, accordingly, this integrative re- multidisciplinares y esta investigación integrado-
search seeks to bring out the concept of biobank in ra pretende exponer su concepto a las diferentes
the various sciences that construct and interpret ciencias que lo construyen e interpretan, para en-
it, so as to arrive at a holistic understanding of tender sus elementos esenciales de forma holísti-
its essential components. This integrative review ca. La revisión integradora se realizó siguiendo la
– guided by PRISMA and with quality assessment guía PRISMA y la evaluación de la calidad según
following CASPe – resulted in a selection of 30 CASPe dando como resultado un total de 30 tra-
articles. Data were analysed by Aristotelian cate- bajos. El análisis de los datos se realizó a través
gories and the results were interpreted on the com- de las categorías aristotélicas y los resultados se
plexity paradigm of Edgar Morin. The biobank interpretaron según el paradigma de la compleji-
concept was clarified by considering it to be the dad de Edgar Morin. El concepto de Biobanco fue
representation of a biological, social and cultural aclarado al considerarlo como la representación
phenomenon in which knowledge and practices de un fenómeno bio-socio-cultural en el que los
from diverse scientific fields enter into comple- campos científicos desarrollan relaciones de tipo:
mentary, antagonistic and ambiguous types of re- complementarias, antagónicas y ambiguas de co-
lationship. This network of signification, analysed nocimientos y prácticas. Esta red de significación,
here using categories from Aristotelian philosophy, desde la filosofía, impacta en la construcción de la
has impacts on the construction of subjectivity subjetividad y en las formas de socialización.
and forms of socialisation. Palabras clave Investigación multidisciplinar,
Key words Multidisciplinary research, Genbank, Genbank, Bases de datos genéticas, Banco, Mues-
Genetic databases, Bank, Biological sample tra Biológica
1
Universidad de la Sierra
Sur. Guillermo Rojas
Mijangos s/n, Col. Ciudad
Universitaria. 70800
Miahuatlán de Porfirio
Díaz Oax. México.
roxanaguerrerosotelo@
yahoo.com.mx
4322
Guerrero Sotelo RN et al.
Los criterios de inclusión fueron: artículos Para la extracción de datos se diseñó en Excel
originales, revisiones de literatura (sistemática dos formularios normalizados. El primero con-
y comprensiva), editoriales, capítulos de libros, tiene los criterios: año de publicación, país de pu-
publicados entre 2003-2019, en idiomas español, blicación, tipo de publicación, y las preguntas que
inglés y portugués provenientes de las ciencias de respondían respecto de los biobancos. El segundo
la salud, de la vida, exactas, sociales y humani- contiene: autor, lugar de publicación, tipo de in-
dades, con metodologías cualitativas o mixtas y vestigación, objetivos y resultados (Cuadro 1).
textos de acceso libre. Se determinó establecer la
delimitación temporal a partir del 2003 pues es Análisis de datos
la fecha en que la UNESCO emite la Declaración
Internacional sobre Datos Genéticos Humanos Para la síntesis y análisis de datos se aplicaron
regulando, con ello, el respeto de la dignidad categorías aristotélicas de la lógica a fin de cono-
humana la recolección, tratamiento, utilización cer los atributos y la red conceptual del objeto
y conservación de los datos genéticos humanos, biobanco35. Las categorías empleadas fueron 5, a
los datos proteómicos humanos y las muestras saber: definitoria, de acción y teleológica, subje-
biológicas, de lo que deriva su implementación tiva, estructural y jurídica. Dichas categorías fue-
a nivel mundial1,2,6,7,14,15,27. Los criterios de exclu- ron analizadas y aplicadas a los biobancos, pos-
sión fueron: tesis, monografías, disertaciones y teriormente discutidas hasta que se consensaron
resúmenes publicados antes de 2003. sus propiedades:
1. Categoría de substancia o definitoria (gené-
Extracción de datos rica y específica): Criterio que numera, identifica
y describe el conjunto de elementos que compo-
A partir de la investigación electrónica en las nen un biobanco de forma general así como aque-
bases de datos antes mencionadas se reunieron llas características que establecen una diferencia y
todas las publicaciones que cumplieran con los de las cuales resultan los tipos de biobancos.
criterios de inclusión resultando 1794 obras. De 2. Categoría de acción y teleológica: Criterio
manera posterior se revisó que cada documento que describe y clasifica los hechos, actos y proce-
respondiera a por lo menos dos categorías Aris- sos realizados en un biobanco; así como la deter-
totélicas resultando 625. De nuevo se volvieron a minación de su finalidad.
revisar los trabajos buscando asegurar su conte- 3. Categoría de relación o subjetiva: Criterio
nido según los criterios de elegibilidad y quedan- que identifica a los sujetos biológicos, sociales,
do 62 documentos, una vez en este punto se efec- económicos, políticos y jurídicos que realizan las
tuó una lectura crítica de los documentos (GS, acciones en los biobancos, y que van desde un su-
OC, HA y BR) con ayuda de las plantillas CASPe jeto individual y concreto como son los donan-
resultando un total de 30 publicaciones para ello, tes, los enfermos o los autores hasta sujetos colec-
se debatió el resultado y se llegó a un consenso, tivos como son los estados, las farmacéuticas, los
cabe destacar que no existió desacuerdo o empate organismos internacionales, entre otros.
en las decisiones (Figura 1). 4. Categoría de forma o estructural: Criterio
que identifica los elementos que constituyen un
Evaluación de la calidad biobanco entendido como un sistema o conjunto
y que caracterizan su relación otorgándoles un
Se aplicó el formulario para lectura crítica de espacio, un tiempo y una jerarquía.
estudios cualitativos del instrumento de evalua- 5. Categoría de cualidad o jurídica: Criterio
ción de la calidad del Programa de Evaluación que identifica las normas sociales, éticas y jurídi-
Crítica (CASPe)34. Cuatros autores (GS, OC, HA cas que determinan a los biobancos por cuanto
y BR) aplicaron la evaluación, discutiendo los re- hace a su objeto, su finalidad, su estructura, su
sultados y llegando a un consenso. acción, entre otros.
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Guerrero Sotelo RN et al.
Publicaciones encontradas
MedLine 949 Science Direct 1500
LILACS 25 JSTOR 194
REDALyC 61 SciELO 25
ERIC 12 CEPAL 21
BVS 36 DIALNET 63
IRIS 709 Latindex 37
World Wide Science 924
n=4556
Estudios seleccionados
por lectura de título
n=1794
Estudios seleccionados
por lectura de
resúmenes
n=625
Estudios excluidos por
lectura integra
n=563
Estudios seleccionados
por lectura integra
n=62
Estudios seleccionados
por rigor metodológico
n=30
continua
Cuadro 1. PRISMA Resumen de las obras seleccionadas y analizadas.
País de Método
Autor Año Objetivos Resultados
publicación cualitativo
Brena- México 2010 Revisión El objetivo es exponer el La legislación en algunos países de América Latina es escasa y contiene lagunas legales, precisa de su
Sesma14 documental panorama general ético y armonización respecto de los instrumentos internacionales. Para ello, sugiere fortalecer las funciones
jurídico de los biobancos de de los comités de ética investigación, pues al cumplir con sus obligaciones: se evita la creación de bases
material biológico humano de datos elaboradas por criterios comerciales y se establecen medidas de redistribución de beneficios
destinado a la investigación. individuales o colectivos.
Marodin et Brasil 2013 Revisión Caracterizar la relación entre Concluye que la dinámica de la ciencia modifica los paradigmas sociales, consecuencia de ello, la moral
al.15 documental democrática y biobancos en del grupo social va perfilando los preceptos éticos y el marco regulatorio. Destaca el papel de Brasil en
por grupo Brasil. Latinoamérica por cuanto hace a la regulación normativa de los biobancos.
interdisciplinar
Gottweis y Alemania 2012 Revisión Comparar las estructuras de La gobernanza de biobanco es una estrategia de mosaico para ordenar una red de interacción
Lauss16 documental gobernanza de biobancos y de campos (científico-tecnológico, médico-sanitario, industrial-económico, jurídico-ético, y
presentar una estructura de sociopolítico). Los modelos de financiamiento son: emprendedor, biosocial y modelo público.
gobernanza participativa. Sugieren una red abierta de participantes no determinada de arriba hacia abajo a fin de garantizar la
participación de toda la sociedad, lo que no implica una democratización del proceso sino el desarrollo
de estructuras políticas plurales e inclusivas.
Paskal et al.17 Países Bajos 2018 Revisión Describir y clasificar los Describen y propone una clasificación respecto de: biobancos; sistemas operativos estándar (SOP); y
comprensiva biobancos, los sistemas sistemas informáticos. Por cuanto hace a los dilemas éticos-jurídicos los divide en concernientes a: la
operativos estándar, los propiedad, limitaciones en el consentimiento informado, almacenamiento de la muestra, protección de
sistemas informáticos y los la privacidad-anonimato, accesibilidad, y la función social del conocimiento generado.
dilemas éticos-jurídicos.
Serrano-Díaz Colombia 2016 Revisión Realizar una revisión crítica Ofrece dos clasificaciones de biobancos en función de la finalidad y alcance. El análisis crítico de
et al.18 documental de los Biobancos y de los los protocolos y normativas internacionales se realiza destacando la forma en que los biobancos
protocolos y normativas del condicionan tanto la realización de investigaciones traslacionales como la aplicación de los avances
Programa Cardiecol. científicos-tecnológicos en la innovación.
Milanovic et Gran 2018 Revisión Explorar la forma en Los biobancos son lugares que reestructuran el vínculo entre procesos vitales y técnicos pues
al.19 Bretaña documental que los biobancos de introducen una nueva significación del ser humano guiado por criterios utilitaristas y estéticos,
material biológico humano borrando la distinción ontológica entre ser vivo y artefacto. De ello deriva el surgimiento de los
reconfiguran la vida y la bioartefactos determinados por la triangulación epistémica entre tres tipos de procesos: vitales-
forma de socialización del ser técnicos-sociales. Los procesos sociales han permitido instaurar instituciones de poder y nuevas
humano. relaciones de biosociabilidad y de biocapital.
continua
4327
. Estados (1-30)
. Universidades(1-22, 24-30)
. Empresas(2, 4, 6, 8, 10-30)
Subjetiva . Población civil(6, 8, 11, 14, 16-17, 19-22, 25,
Biobanco 27-30)
nes con otros estados u organismos regionales e la justicia, la ley, entre otros; y finalmente, desde
internacionales. Ello a su vez provoca conflictos la filosofía política es debatida la soberanía de los
normativos ante los cuales diversos autores refie- estados y el cosmopolitismo mediante el apunta-
ren como solución: la creación de una autoridad miento de la gobernanza global, así como los pro-
internacional y la implementación de un gober- blemas derivados de la multi y pluriculturalidad.
nanza global1-5,8,10-30.
Del análisis y síntesis de las categorías y pro-
piedades que constituyen al biobanco se puede Discusión
deducir que es un tejido complejo de elementos
heterogéneos pero inseparablemente asociados, Resumen de la evidencia
es decir, es un concepto que representa un fenó-
meno complejo37. En este sentido, el biobanco Categoría definitoria
desde el paradigma de la complejidad (distin- Del análisis y sistematización de la infor-
ción-conjunción) es un fenómeno bio-socio-cul- mación procedente se identificaron elementos
tural, que se caracteriza por tres tipos de relacio- recurrentes, a partir de los cuales se propone la
nes simultáneas: complementarias, antagónicas y siguiente definición1-26,28-30: es el espacio físico que
ambiguas38. Dichas relaciones se dan respecto de alberga muestras biológicas (ADN, ARN, células,
las prácticas y los conocimientos de los campos fluidos, tejidos y órganos) humanas y no huma-
científicos que inciden en los Biobancos de la for- nas (vegetales y animales) y que son vinculados
ma siguiente: necesariamente a un espacio virtual en el que se
- Relaciones complementarias: los campos alhoja una base de datos mediante la asociación
referidos en los estudios que involucraron una de información de la muestra biológica (biolo-
adición o suma de conocimientos o prácticas gical data) y la relativa al donante (patient data)
para los biobancos fueron medicina, biología, como es su historia clínica, su zona geográfica, su
química, informática, derecho, ciencias políticas, pertenencia étnica, su estilo de vida, sus datos la-
economía, sociología, historia, y filosofía1-30. borales, sus datos de personalidad y de su medio
- Relaciones antagónicas: las contrariedades u ambiente.
oposiciones de conocimientos y prácticas de los Por cuanto hace a las características atribui-
campos científicos tuvieron diversos temas entre das por las diversas ciencias a los biobancos se
los que destacan: el consentimiento informado encuentran: racionalidad, sistematicidad, no lu-
para comunidades o pueblos indígenas; comer- crativo y solidaridad (por cuanto al principio de
cialización de muestras y datos; participación del retorno a la comunidad); y respecto de los obje-
sector privado; principio de retorno de beneficio; tos y las finalidades tenemos lo siguiente:
distribución injusta de riesgo-beneficio; partici- - Ciencias de la salud enfatizan la investigación
pación pública y democratización; estigmatiza- y experimentación; la medicina personalizada; la
ción y discriminación. Para Latinoamérica, Asia y farmacogenética; entre otros3,5-7,12,13,15,17-21,25,26,30.
África los temas fueron: conocimiento cultural o - Ciencias exactas acentúan lo relativo al
saberes tradicionales, explotación y dependencia espacio virtual, las bases de datos y la tecnolo-
tecnológica1-6,10-30. gía4,7,10,12,14,15,26,30.
- Las relaciones ambiguas: la incertidumbre o - Ciencias sociales destacan las normas jurí-
confusión se genera por la pluralidad de sentidos dicas aplicables; derechos humanos y derechos
atribuidos a un conocimiento o práctica de los de propiedad intelectual; las agendas políticas
campos científicos, para el caso de los biobancos regionales y globales; el control, la autoridad y la
fueron principalmente tres temas: gobernanza gobernanza global; los problemas sociales como
global, instrumentos jurídicos aplicables y auto- la estigmatización o discriminación por origen
ridad internacional certificadora1-5,8,10-30. étnico; los problemas económicos como son el
El entramado de significaciones ha impactado choque de intereses; los problemas sociológicos
la forma de concebir al ser humano y su mundo, y antropológicos como son las nuevas formas de
desde la filosofía se apuntan nuevas problemáti- los procesos de socialización en relación con los
cas como son: desde la ontología del ser mediante bio-objetos, entre otros1,2,6,7,10,13-15,19,21,23,27-29.
la subjetividad (reduccionismo, determinismo, - Humanidades las conceptualizaciones
esencialismo y fatalismo genético) y del mundo apuntan a la bioética, la filosofía de la ciencia y de
(bioartefactos); desde la ética son puestos en cues- la tecnología, la ontología, la filosofía política, la
tión los criterios que determinan las directrices inteligencia artificial, el determinismo biológico
y que determinan el bien, como son: la utilidad, y tecnológico, entre otros1-30.
4333
4) Clasificación de los datos: Por tipo de dato: FLENI y Hospital Interzonal General Agudos Eva
texto, imágenes, videos; Por origen del dato: de Perón en Argentina.
la muestra, del paciente o donante, de la experi- En cuanto a la existencia de redes de bio-
mentación con las muestras, del análisis de datos, bancos están los nacionales como la de España
etc.; Por descriptores: del Biobanco, de la mues- y las regionales que involucran un conjunto de
tra, del análisis o de la experimentación, de los Estados como la LatinBanks (Alemania, Argen-
procedimientos operativos estandarizados; tina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, España,
5) Codificación de los datos; Francia, México y Portugal)6, la Red de Bioban-
6) Protección de los datos: accesibilidad; cos de Latinoamérica y el Caribe (REBLAC)10, y
7) Determinación de: La existencia de con- la BBMRI-ERIC que en UE conjunta a 19 países
flictos de intereses (Conflicts of Interest-COI); y una agencia internacional WHO-IARC y ha
El material que puede ser transferido (Mate- establecido el intercambio de conocimientos y
rial Transfer Agreement-MTA); Los datos que experiencias sobre11,17: cuestiones éticas, legales
pueden ser transferidos (Data Transfer Agree- y sociales (ELSI), Tecnologías de la información
ment-ADT); (TI) y Gestión de calidad (QM).
8) Envío de los datos o de la base de datos; En el sector privado existen sujetos naciona-
9) Recepción de otros datos concernientes al les, internacionales, e incluso, transnacionales que
análisis y a los resultados por parte de los autores; intervienen en los biobancos; entre ellos destacan:
o bien, del reporte que realizan los propios do- las farmacéuticas como Hoffman, Roche Labora-
nantes o pacientes. tories, Pfizer, Johnson & Johnson, Glaxo Smith
Kline, Siemens Healthcare, entre otras; la aten-
Categoría subjetiva ción medica genómica como Decode, Navigenics,
Los sujetos que intervienen en la creación, 23andMe, Illumina, entre otros; los bancos y ase-
administración y regulación de biobancos son guradoras como en los casos de Reino Unido, Tai-
diversos, sin embargo existe consenso de la in- wan, Corea y China; las empresas de software como
tervención del Estado1-30 y de las universida- BC Platforms, NorayBio, Alatel, Dataworks, Ther-
des1-22,24-30. mo Fisher, LabWare, Krishagni Product, oBiBa y
• México se encuentran los de la Universidad CBSR; y las asociaciones de profesionistas como la
de Nuevo León, de la Universidad Autónoma de Asociación Médica Mundial (AMM), Consejo de
Guerrero, de la Universidad de Guadalajara, del Organizaciones Internacionales de Ciencias Mé-
Instituto Nacional de Salud, del Instituto Nacio- dicas (CIOMS) y la organización Internacional
nal de Cancerología de México, del Instituto Na- del Genoma Humano (HUGO)10,11,17,19,20,21.
cional de Medicina Genómica, y recientemente el Recientemente la UE ha promovido la BB-
de la Red Ciencia Forense Ciudadana. En Améri- MRI-ERIC Expert Center and Trusted Partner
ca Latina destacan: como un nuevo modelo público-privado para
• Brasil: Banco Nacional de Tumores, Insti- el análisis de muestras y generación de datos en
tuto Nacional de Infectología Evandro Chagas los países de origen pero a partir de condiciones
(INI), Biobanco de la Fundación Oswaldo Cruz internacionalmente estandarizadas. Para el 2019
(FIOCRUZ), Biobanco de la Sociedad de Bene- había dos centros reconocidos: a) en Austria el
ficencia Israelita-Brasileña, Banco de materiales CBmed adquirió el reconocimiento de centro
biológicos del Hospital Camargo, Servicio de experto al vincular el sector público al privado
Biobanco de Patología de la Universidad Federal (farmacéuticas, centros de diagnósticos y de TI),
de Uberlândia, BNT-INCA (Banco Nacional de y b) el ATMA-EC Platform en Italia, que vincu-
Tumores y ADN), Banco de tumores del Hospital lando al sector público y privado, se ha centra-
de Cáncer Barretos, Banco de Tumores de Insti- do en desarrollar una plataforma para verificar
tuto de Ceará, entre otros. y validar los biomarcadores, mejorando y acele-
• Argentina: PoblAr, Laboratorio Eco-epide- rando la comunicación entre los sectores acadé-
miología (FCEyN, UBA), Instituto de Oncología micos y farmacéuticos20. Finalmente, en España
“Angel H. Roffo”, Hospital Italiano de Buenos Ai- se encuentra el CNAG-CRG Centro Nacional de
res, Museo de Arqueología de Alta Montaña de Análisis de Genoma-Instituto de Análisis Genó-
Salta, Hospital de Pediatría “J.P. Garrahan”, Hos- mico en vías de reconocimiento como Centro de
pital de Oncología “María Curie”, Instituto de Expertos por su destacada gestión de calidad al
Investigaciones en Ingeniería Genética y Biología poseer: la certificación ISO 9001: 2015, la acre-
Molecular INGEBI, Centro de Educación Médi- ditación ISO 17025: 2017, los certificados de
ca e Investigaciones Clínicas “Norberto Quirno”, proveedor de servicios Illumina y Agilent Exome
4335
blica respecto de las actividades del biobanco en c) el Organización Mundial del Comercio
específico como son sus objetivos o sus proyectos (OMC)11,17,21,27,29, y d) la Organización Interna-
de investigación, dicho comité también realiza cional de Normalización (ISO)1,3-5,10,11,17,24,26,27
actividades de divulgación científica y de polí- para evitar obstáculos técnicos al comercio y fa-
ticas públicas nacionales y/o internacionales así cilitar la armonización legal.
como actividades de asesoramiento. Ejemplos de Además de lo anterior la existen estudios y
éste son el grupo consultivo de adolescentes (UK directrices firmados por la WTO, la OMS y la
Biobank Ethics and Governance Council, 2009) de OMPI para regular los derechos de propiedad
Avon Longitudinal Study of Parents and Children intelectual en salud, para promover el acceso a
(ALSPAC), así como el subcomité del NIH Preci- las tecnologías y la innovación, y para regular
sion Medicine Initiative Cohort Program (Grupo la salud desde tres perspectivas como parte del
de Trabajo de la Iniciativa de Medicina de Preci- derecho público (salud pública), del derecho pri-
sión, 2015)11. vado (propiedad intelectual) y del derecho mer-
cantil (objeto comercio); lo que se ha traducido
Categoría jurídica en la firma de la Declaración de Doha relativa
Del análisis y sistematización de la informa- al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud públi-
ción obtuvimos tres tipos de normas jurídicas ca (2001) y la Declaración Ministerial de Hong
aplicables a los biobancos que de acuerdo a su Kong sobre los ADPIC y la salud pública (2005).
contenido regulan: a) los derechos humanos; b)
las prácticas y procesos a través la normalización; Limitaciones y puntos fuertes
y c) la propiedad privada y el comercio.
Derechos humanos: Las principales normati- La revisión tiene por supuesto limitaciones
vas y directrices que a nivel internacional y re- como son: la temporal, la idiomática, el acceso
gional protegen la vida, la dignidad humana y la abierto limitado, la geográfica y la cultural; tra-
salud, se describen en el Cuadro 2. tamos de identificar estudios que provinieran
Normalización de procesos biológicos y de diversas áreas del conocimiento a efecto de
bioinformáticos: las principales normas desti- tener un panorama multidisciplinar, pero a pe-
nadas a la estandarización y/o certificación de sar de nuestros esfuerzos no pudimos incluir la
los procesos de biobancos provienen de Human totalidad de ellas. Los criterios establecidos por
Genoma Organization (HUGO)4,7,8,10-14,16-18,20,21,26- PRISMA garantizan cierta calidad de la investiga-
28,30
, el Comité de Ética, derecho y sociedad de ción; por cuanto hace a los criterios CASPe para
HUGO (CELS)7,10-14,16-18,20,21, 26-28,30, World Medical la evaluación de la calidad se aplicó a todos los
Association (WMA)1,8,11,17,21,27, y el Consejo de estudios seleccionados, no obstante, tanto en los
Organizacions Internacionales de Ciencias Mé- procedentes de las ciencias sociales y humanida-
dicas (CIOMS)11,15,17,21,26,27,30. des como en los proyectos normativos, la meto-
Propiedad privada y comercio: En los bioban- dología y la técnica de recogida de datos suelen
cos la asignacion de los derechos de propiedad es estar implícitos en la obra y carecen de selección
compleja no sólo por la existencia de dos nive- de participantes. Cabe destacar que de la búsque-
les de regulacion juridica (estatal-internacional) da de instrumentos para medir la calidad de la in-
sino por la pluralidad de elementos que conver- vestigación dicha plantilla fue la que resultó más
gen en los procesos biológicos y bioinformáticos; adecuada para aplicarla a la diversidad de fuentes
pues existe el derecho de propiedad del donante y metodologías con las que se laboró. Los riesgos
respecto de su material biológico y en relación a y posibles sesgos se minimizaron al eliminar la
los datos vinculados al mismo; y por otra parte, literatura gris y al ser desarrollada por los cuatro
también existe el derecho de propiedad autoral e autores de forma independiente (GS, OC, HA y
industrial que asiste los autores, y en su caso, a las BR). Por cuanto hace a las fortalezas del estudio
instituciones públicas o privadas que financien destaca su originalidad, pues hasta donde tene-
la investigación como son las universidades y las mos conocimiento y derivado de la búsqueda bi-
farmacéuticas. bliográfica, no encontramos investigación alguna
Las organizaciones que intervienen en la re- que abordara multidisciplinarmente al biobanco.
gulacion de biobancos son: a) la Organización Los resultados sintetizan la información general
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)29, y más relevante de diversas ciencias por lo que
b) la Organización para la Cooperación y el puede servir para otros estudios.
Desarrollo Económicos (OECD)6,9,11,17,18,20,21,27,28,
4337
Declaración de los Declarción Universal sobre Pautas y orientación Convenio para la protección de
Derechos Humanos el genoma humano y los operativa para la los Convenio de los Derechos
(1948) derechos humano (1997) revisión ética de la Humanos y la Dignidad del
investigación en salud Ser humano con respecto a las
con seres humanos aplicaciones de la Biología y la
(2011) Medicina o Convenio de Oviedo
(1997); y sus 4 protocolos:
1 Clonación humana
2 Trasplante de órganos y tejidos
3 Investigación biomédica
4Pruebas genéticas con propósitos
de salud
Convenio sobre Declaración sobre las Guías operacionales Estándares de calidad y
la Diversidad responsabilidades de las para comités de seguridad para la donación,
Biológica (1992) generaciones actuales ética que evalúan obtención, pruebas, tratamiento,
para con las generaciones investigación biomédica conservación, almacenamiento y
futuras (1997) (2000) distribución de células y tejidos
humanos (2004/23/EC)
Declaración sobre Declaración sobre la Gestión de riesgos Directrices y principios de buenas
la Clonación ciencia y el uso del saber biológicos. Guía de prácticas clínicas en relación con la
Humana (2005) científico (1999) bioseguridad en el investigación de los medicamentos
laboratorio (WHO/ de uso humano (2005/28/EC)
CDS/EPR/2006.6)
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sobre los datos genéticos los bancos de tejidos humanos
humanos (2003)
Declaración universal Recomendación Rec (1998)
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humanos (2005) progenitoras hematopoyéticas
Reglamento sanitario Recomendación Rec (2004) 8
internacional (2005) bancos de sangre del cordón
umbilical para uso autólogo
Recomendación Rec (2006) 4
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