Legislación y regulación en la biotecnología

farmacéutica
La biotecnología farmacéutica es un campo en rápido crecimiento que utiliza
organismos vivos o sus componentes para desarrollar nuevos medicamentos y terapias.
Este campo tiene el potencial de revolucionar la atención médica, pero también plantea
una serie de desafíos éticos y regulatorios.

Legislación

La legislación que regula la biotecnología farmacéutica varía de un país a otro. En los

Estados Unidos, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C
Act) es la ley principal que regula la investigación, el desarrollo y la comercialización
de productos biotecnológicos. La FDA también tiene la autoridad para regular los
organismos genéticamente modificados (OGM) que se utilizan en la producción de
medicamentos.

En la Unión Europea, la Directiva 2001/18/CE regula los OGM, mientras que el

Reglamento (CE) 1907/2006 regula los productos químicos. La Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) es responsable de la evaluación y autorización de la
comercialización de medicamentos biotecnológicos en la UE.

Regulación

La regulación de la biotecnología farmacéutica es compleja y está en constante

evolución. Los reguladores deben equilibrar la necesidad de proteger la salud pública
con el fomento de la innovación. Algunos de los principales desafíos regulatorios
incluyen:

 Evaluación de la seguridad: Los productos biotecnológicos pueden ser más

complejos que los medicamentos tradicionales, lo que puede dificultar la
evaluación de su seguridad.
 Monitoreo posterior a la comercialización: Es importante monitorear los
productos biotecnológicos después de su comercialización para detectar posibles
efectos secundarios.
 Etiquetado: Los productos biotecnológicos deben etiquetarse claramente para
que los consumidores puedan tomar decisiones informadas sobre su uso.
 Propiedad intelectual: La propiedad intelectual es un tema importante en la
biotecnología farmacéutica, ya que las empresas pueden invertir mucho en el
desarrollo de nuevos productos.

Aspectos éticos

La biotecnología farmacéutica también plantea una serie de cuestiones éticas, como:

 Uso de embriones humanos: Algunos productos biotecnológicos se desarrollan

utilizando embriones humanos, lo que ha generado controversia.
  Modificación genética humana: La edición de genes es una nueva tecnología
que tiene el potencial de curar enfermedades, pero también plantea riesgos
éticos.
 Acceso a la atención médica: Los productos biotecnológicos pueden ser
costosos, lo que puede dificultar que las personas de bajos ingresos accedan a
ellos.

Conclusión

La biotecnología farmacéutica es un campo en rápido crecimiento con el potencial de

revolucionar la atención médica. Sin embargo, también plantea una serie de desafíos
éticos y regulatorios que deben abordarse.

Puntos a considerar para tu charla:

 Definición de biotecnología farmacéutica: ¿Qué es la biotecnología

farmacéutica y cómo se diferencia de la medicina tradicional?
 Importancia de la biotecnología farmacéutica:¿Cuáles son los beneficios
potenciales de la biotecnología farmacéutica para la salud humana?
 Desafíos éticos y regulatorios: ¿Cuáles son los desafíos éticos y regulatorios
que plantea la biotecnología farmacéutica?
 Futuro de la biotecnología farmacéutica:¿Cuáles son las tendencias futuras de
la biotecnología farmacéutica?

Recursos adicionales:

 Food and Drug Administration (FDA):https://www.fda.gov/

 European Medicines Agency
(EMA):https://www.ema.europa.eu/en/homepage
 World Health Organization (WHO):https://www.who.int/

Rúbrica

La rúbrica que me has enviado evalúa los siguientes aspectos de una ponencia oral:

 Posición del cuerpo y gesticulación: ¿El ponente mantiene una buena postura
corporal y utiliza gestos adecuados?
 Dominio del tema y seguridad al hablar: ¿El ponente demuestra un buen
conocimiento del tema y habla con seguridad?
 Tono de voz y lenguaje claro: ¿El ponente utiliza un tono de voz adecuado y
un lenguaje claro y comprensible?
 Manejo y control de la audiencia: ¿El ponente mantiene la atención de la
audiencia y la involucra en la presentación?
 Apoyo didáctico visual tecnológico: ¿El ponente utiliza recursos visuales y
tecnológicos de manera efectiva para apoyar su presentación?
 Contenido: ¿El contenido de la presentación es preciso, completo y relevante
para el tema?

Recomendaciones
Para obtener una buena calificación en la ponencia, te recomiendo que:

 Practiques tu presentación con anticipación:Cuanto más practiques, más

seguro