1.

MANO DE OBRA:

 Químicos farmacéuticos con experiencia

 Calificación de personal, desde inducción, entreanimeitno evaluación del desempeño
capacitaciones anuales (tanto del área como de Garantía de Calidad.
 Evaluación del área asesoría en normatividad.
 Experiencia de los químicos por más de 10 años de trayectoria
 Capacitaciones pertinentes.
 Método complimiento al informe 37
 Sistema documental en el SGD
 Documentación manejo de LIMS para las áreas de control de calidad, estabilidades,
validaciones, retenciones.
 Alianza documental con Gonher,Gonher Dos y Gonher Tres
 Seguimiento calificación de proveedores
 Validación de procesos analíticos
 Fichas técnicas ,ficha de farmacovigilancia
 Instructivos de fabricación.
 Calificación DIGEMID ,COFEPRISS área de Líquidos

2. MAQUINARIA:

 Se cuenta con 305 equipos distribuidos en cada una de las áreas de Solidos Uno, Solidos
Dos, productos por Campañas,Liquidos,Blister, Acondicionamiento y
Empaque,Antibioticos,Alimentos,Suplementos Dietarios, donde se cuenta con:
mezcladores, tableteadoras, encapsuladoras, blisteadoras con capacidad para lotes
pequeños de 100.000 unidades hasta 10.000.000, 10 cámaras de estabilidades para tanto
para hacer productos farmacéuticos estabilidad ,natural, ongoing y acelerada de producto
terminado y activos.
 Cuenta con 50 HPLC para análisis de calidad de materias primas, producto a granel y
terminado, Validaciones, y estabilidades.
 Cuenta con área de Microbiología
 Se cuenta con equipos para los impresos

3. MATERIALES:

 Se cuenta con una empresa para importar nuestras propias materias primas y con
transportadora propia.
 Se fabrica el material de envase y empaque en Matprifar LTDA (empresa que hace parte
del mismo grupo lugonza cumpliendo con estándares de calidad.
 Se realiza calificación de proveedores
 Se cuenta con bodega para el manejo de materias primas (Matprifar LTDA)
 Se cuenta con documentación y norma actualizada para los procesos.
4. MEDIO AMBIENTE :

 Se cuenta con empresa de tres niveles con acondicionado: Clase I Nivel aceptado para
informe 37 de la OMS.
 Cuenta con certificación del gobierno en calificación del departamento de medio ambiente
donde se trata de aguas residuales, desechos reciclables, manejo de la luz, agua.
 Se cuenta con contrato de manejo de desechos (Ente Sinthya Quimica) y Punto Azul:
empresa recolectadora de envase farmacológico en farmacia.

5. VERIFICACION :

 Se cuenta con programa de Garantia de Calidad, se miden los indicadores de calidad de

toda la empresa (cumplimiento de procedimientos, sistema de mejora de auditores internos
y externos.).
 Se cuenta con inspectores en cada área
 Mejoramiento con sistema de capas
 Indicadores mensuales

6. FORTALEZAS:

 Laboratorio propio (Alpha metrología), para calibración de instrumentos y calificación de

equipos.
 Precios bajos: proceso de maquila de medicamentos.

7. DEBILIDADES:

7.1. Mano de obra:

 Rotación del personal en garantia de calidad y, control de calidad, lo que causa un

reentrenamiento.
 Xxxxxxx
 Se presenta muchas recurrencias por el personal tanto en quejas y reclamos y/o
procesos de calificación constante.

7.2. Medio Ambiente:

 Se debe realizar la separación del área de antibióticos con líquidos para dar cumplimiento
a la normatividad vigente para evitar contaminación.
 No se ha podido concientizar al personal del manejo de desechos y manejo de agua.
7.3. Maquinaria:

 Los procesos de limpieza de equipos son demorados ya que los equipos son muy
grandes.
