Libro 3 - Procedimiento de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

CÓDIGO : MFV -001 BOTICA LUFARMA – Urb.
Sol de Pimentel “S” LOTE “8”

Versión : 01
– Pimentel - Chiclayo - Lambayeque
F. Elaboración : 22/11/2020
F. Aprobación : 22/11/2020
F. Vigencia : 22/11/2022 PROCEDIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE
N° Páginas : 15 FARMACOVIGILANCIA
Página :1
BOTICA
“LUFARMA”
PROCEDIMIENTO DE
BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
ELABORADO POR REVISADO POR: APROBADO POR:
__________________________________ ______________________________ _____________________________

D.T. PIERINA YOMIRA D.T. PIERINA YOMIRA SRA. VANESA SOFIA
HERNANDEZ ROMAN HERNANDEZ ROMAN BECERRA CUEVA
CQFP N° 25073 CQFP N° 25073 DNI N° 73577195

CÓDIGO : MFV -001 BOTICA LUFARMA – Urb. Sol de Pimentel “S” LOTE “8”
Versión : 01
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ÍNDICE
I. FINALIDAD
II. OBJETIVOS
III. ÁMBITO DE APLICACIÓN
IV. BASE LEGAL
V. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
VI. REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA.
VII. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS: PROCEDIMIENTOS
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I. FINALIDAD
Las buenas prácticas de farmacovigilancia son un conjunto de procedimientos
operativos y prácticas establecidas que deben de seguirse para asegurar la calidad y
la integridad de los daños generados tanto en estudios como en diseños específicos
de investigación. Las buenas prácticas de farmacovigilancia están basadas en te
obtención de datos completos del reporte espontaneo de eventos adversos, también
denominado reporte de casos, ocupándose de la detección, la evaluación y la
prevención da los riesgos asaeteados a los medicamentos una vez comercializados.
II. OBJETIVOS:
- Garantizar la veracidad de los datos recolectados que permitirán la valoración
adecuada de los riesgos asociados con el empleo de los fármacos.
- La confiabilidad relacionada con las identidades de los individuos ha sufrido o
quienes han reportado tas macaones adversas de los medicamentos.
- Uso de criterios uniformes para evaluar los reportes, señales y alertas.
- Detección temprana de fas reacciones adversas e interacciones desconocidas
hasta ese momento
- Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)
- Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de
las reacciones adversas.
- Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y
difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos
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III. AMBITO DE APLICACION

El manual de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, será de aplicación en toda
área de salud (establecimientos farmacéuticos)
IV. BASE LEGAL

- Ley general de Salud N° 26842.
- Ley N° 27657. Ley de Ministerio de Salud,
- Ley N° 28173, Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.
- Decreto Supremo N° 010 - 97-SA y sus modificatorias. Reglamento para el
registro. Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines.
- Decreto Supremo N° 018 - 2001-SA
- Decreto Supremo N° 021-2001-SA Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
- Resolución Directoral N° 1308-2005-DG-DIGEMID
- Resolución Ministerial N° 434 - 2001 - SA/DM
- Resolución Directoral N° 813 - 2000 - DG - DIGEMID
- Resolución Directoral N° 993 - 99 - DG – DIGEMID
- Resolución Directoral N° 354 - 99 - DG – DIGEMID
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V. NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS

Cualquier profesional de la salud puede y debe notificar cualquier sospecha de
reacción adversa a medicamentos.
La notificación es voluntaria y se realiza a través de la hoja de reporte.
Se debe notificar todas las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, serias
o no serias, conocidas o desconocidas.
Se puede notificar a través del responsable de su institución o directamente al
Centro Nacional de Farmacovigilancia en la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y drogas (DIGEMID).
La utilidad de la farmacovigilancia depende de los reportes elaborados por
individuos que tienen diferente formación profesional.
VI. REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS

PRACTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
- Veracidad de los datos recopilados.
- Documentar las sospechas de RAM nuevas de manera completa y precisa.
- La información contenida en las sospechas de RAM deberá ser verificable
confirmando su autenticidad y consistencia en los documentos originales
siempre que sea necesario.
- Confidencial.
- La información deberá ser procesada de forma tal que se mantenga la
contabilidad de los datos, utilizando palabras semejantes a las empleadas por el
informador.
- Respetar el periodo establecido para el reporte de efectos adversos graves.
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- Los evaluadores de las sospechas de RAM deberá ser personal calificado, es decir,
tener una profesión de la salud, haber recibido entrenamiento y tener experiencia.
- Deberá considerarse con la reserva del caso, toda información que aún no haya
sido validada.
- Antes de comunicar una RAM a la comunidad científica, deberá ser notificada
al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
- Establecer procedimientos y sistemas que aseguren la calidad de la información
generada sobre RAM, así como su manejo y procesamiento.
- No se permitirá el uso de la información contenida en los reportes de sospechas
de RAM para hacer juicios relacionados con el acto médico.
- El método para enviar reportes depende de la infraestructura y tecnología:
correo electrónico, fax internet, teléfono.
- La evaluación del reporte deberá estar a cargo de expertos.
VII.DISPOSICIONES ESPECIFICAS
1. DEL PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE
REACCIONES ADVERSAS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS.
1.1. DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Técnico

o Asistente).
1.1.1. Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y

recepciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa a
productos Farmacéuticos.
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1.1.2. Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra

la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de
llenado se debe tener en cuenta la información mínima
que debe contener este:
- Datos del paciente: peso, edad y sexo.
- Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e
intensidad. Incluye la fecha de comienzo de los signos y síntomas,
evolución y desenlace.
- Datos del medicamento sospechoso; nombre en Denominación.
- Común Internacional (DCI), de ser el caso también se debe
consignar el nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de
administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento,
indicación de uso, fecha de vencimiento,
Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
- Datos del paciente sobre su enfermedad condición médica basal
antes de la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e
historia de enfermedades familiares relevantes.
- Medicamentos concomitantes: Todos los demás medicamentos
utilizados por el paciente (incluso los de automedicación):
nombres, dosis, vías de administración, fechas de comienzo y
final de toma.
- Datos del profesional que notifica: El nombre y la dirección del
notificador (establecimiento).
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De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:
- Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal,

exposición previa al medicamento sospechoso, alergias
conocidas,
- uso de drogas sociales).
- Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos
utilizados en el diagnóstico.
- La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización
o muerte). Los resultados del paciente pueden no estar disponibles
al tiempo de empezar la notificación. En estos casos se hará el
seguimiento de la notificación.
- Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la
terapéutica, en las terapias subsecuentes, incluso niveles
sanguíneos.
- Información sobre la respuesta de retirada y re exposición.
1.1.3. Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el
Libro de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
- Datos del paciente: peso, edad y sexo.
- Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se
identificó.
- Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el
caso nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de
administración, fecha de comienzo y fin de tratamiento,
indicación de uso.
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- Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha de

Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.
1.2. DEL DIRECTOR TÉCNICO
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción

Adversa se encuentren con la información necesaria completa y
correctamente llenados. De ser necesario complementara la
información necesaria.
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha
de Reacción Adversa se encuentren correctamente registradosen el
Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un
ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de
Reacción Adversas a Productos Farmacéuticos, a la Dirección de
Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos,
Insumos y Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados,
debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.
2. DEL PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS
2.1. DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Técnico

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o asistente).
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Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la

notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos), traslada la
notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se
debe tener en cuenta la información mínima que debe contener este;
 Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y

apellidos, edad, sexo, N° de H. Clínica.
 Características del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible,
muerte.
 Datos del dispositivo medico sospechoso; nombre genérico del
dispositivo, marca, modelo, país de procedencia, fabricante, Titular
del registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de Lote, fecha de
fabricación, Fecha de Vencimiento.
 Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha,
fecha del reporte de la sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado,
causa probable (error de fabricación, error de diseño, error de
operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de
mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión
temporal, lesión permanente, requiere intervención quirúrgica y/o
médica, no tuvo consecuencias).
 Descripción de la sospecha de incidente adverso.
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 Datos del Notificador: Nombre y apellidos, dirección, profesión u

ocupación, teléfono, email, empresa o institución a la que pertenece,
si es paciente. En caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe
indicar el nombre de la empresa, dirección, RUC, teléfono, email.
2.2. DEL DIRECTOR TÉCNICO:
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes

Adversos a dispositivos médicos se encuentren con la información
necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario
complementara la información necesaria.
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos se encuentren correctamente
registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados
cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un
ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha de
Incidentes Adversos a dispositivos médicos, a la Dirección de Salud,
con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados,
debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.
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V. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS

VI. REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS

VII. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS: PROCEDIMIENTOS

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De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:

- Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal,

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- Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha de

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 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción

2. DEL PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE

2.1. DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DE TURNO (Director Técnico

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Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la

 Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y

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 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes

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