REQUISITOS EMPRESAS DISTRIBUIDORAS DE PRODUCTOS SANITARIOS EN

LA COMUNIDAD VALENCIANA

INTRODUCCIÓN

Un distribuidor de productos sanitarios es toda persona física o jurídica de la cadena

de suministro distinta del fabricante o del importador que comercializa un producto.

Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a la actividad de distribución de

productos sanitarios deben realizar una previa comunicación de inicio de actividad a
las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentre ubicado.

Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico

responsable, cuya titulación acredite una cualificación adecuada, que tendrá
directamente a su cargo la ejecución de las actividades y obligaciones previstas
respecto a la comunicación de comercialización y puesta en servicio de los
productos sanitarios.

Únicamente pueden ser objeto de distribución y venta los productos sanitarios que
cumplan lo establecido en la legislación de aplicación, y que no estén caducados.
Los distribuidores establecidos en territorio español, antes de distribuir un producto,
se asegurarán de que el producto posee el marcado CE, si procede, y que va
acompañado de los datos e informaciones especificados en el Real Decreto que le
aplique dependiendo del tipo de producto, tanto en lo referente al etiquetado como a
las instrucciones de utilización.

La distribución de los productos tiene que efectuarse en establecimientos que

garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos. Estos
establecimientos, están sometidos a la vigilancia e inspección de las autoridades
sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente.

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Asimismo, deben contar con un registro documentado de los productos que
distribuyen. El registro debe permitir identificar a cualquier agente que les haya
suministrado el producto, o al que hayan suministrado el producto, así como a los
centros sanitarios a los que hayan suministrado directamente los productos.

Finalmente, los distribuidores deben cerciorarse de que se cumplen las obligaciones

de notificación establecidas en el sistema de vigilancia, y, en caso necesario,
proceder a la notificación correspondiente. En el caso de que recibieran

directamente de los centros sanitarios la comunicación de un incidente, deberán

ponerlo en conocimiento inmediato del fabricante y acordar con él los detalles de la
notificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

LEGISLACIÓN APLICABLE:

A nivel nacional, las empresas distribuidoras tienen que cumplir con los requisitos
establecidos en los Reales Decretos (RD): RD 1591/2009, de 16 de octubre por el
que se regulan los productos sanitarios, RD 1616/2009, de 26 de octubre, que regula
los productos sanitarios implantables activos, y RD 1662/2000, de 29 de septiembre,
sobre productos sanitarios para diagnóstico "in vitro".

A nivel autonómico, para la comunicación de la actividad de distribución de

productos sanitarios se estará a lo dispuesto en el Decreto 257/2019, de 13 de
diciembre, del Consell, de Regulación de los establecimientos de productos
sanitarios a la Comunidad Valenciana.

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 REQUISITOS A SEGUIR POR LAS EMPRESAS DISTRIBUIDORAS DE
PRODUCTOS SANITARIOS

Con el fin de asegurar la ausencia de riesgo para la salud y la seguridad de los

productos sanitarios que distribuyen, las empresas distribuidoras deberán tener en
cuenta las siguientes directrices y disponer de los siguientes documentos,
procedimientos y registros.

1.- ACTIVIDAD

Introducción
Las empresas distribuidoras deben tener implantado un sistema de gestión de la
calidad adecuado a este ámbito, haber realizado la comunicación previa al inicio de
actividad, así como tener documentada la existencia y el seguimiento de sus
procedimientos.

Deben disponer de:

- La comunicación previa de inicio de la actividad de distribución de productos
sanitarios en la Comunidad Autónoma donde esté ubicada. Ésta deberá estar
actualizada e incluirá los siguientes datos:

* Identificación del establecimiento de distribución.

* Tipos de productos que distribuye. Deberán ser tenidas en cuenta las
categorías descritas en el documento de directrices para la aplicación de vigilancia
de productos sanitarios (se adjunta como anexo a este documento).
* Identificación y cualificación del técnico responsable.

Cualquier cambio que se produzca en estos datos deberá ser comunicado a la

Sección de Productos Sanitarios de la DG de farmacia y productos Sanitarios.

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- En el caso de hacer distribución de productos a través de una página web, deberá
incluir esta información en la comunicación a esta Conselleria.

2.- TÉCNICO RESPONSABLE

Introducción:
Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico
responsable, que debe ser la persona que figure en la comunicación de la actividad
de distribución.
El técnico tiene directamente a su cargo la ejecución de las actividades y
obligaciones previstas respecto a la comunicación de comercialización y puesta en
servicio de los productos sanitarios de las clases III, IIb y IIa del RD 1591/2009,
productos sanitarios implantables activos del RD 1616/2009 y de los productos
sanitarios para diagnóstico "in vitro" incluidos en el anexo II del Real Decreto
1616/2000 y de autodiagnóstico. Así mismo, será responsable de mantener la
información técnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio
en España, así como de mantener el sistema de calidad.

El técnico responsable deberá disponer de:

* Titulación adecuada para desarrollar la actividad de distribución.
* No incurrir en ningún tipo de incompatibilidad.

Se puede aceptar un mismo técnico responsable en distintos almacenes siempre

que justifiquen una dedicación horaria suficiente en cada uno de ellos, de forma que
se garantice el cumplimiento de las funciones asignadas.
En los supuestos de ausencia del técnico, deberá quedar constancia de quién es la
persona encargada de la supervisión de las actividades de distribución, que en
cualquier caso tendrá la misma cualificación que el técnico responsable.

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3.- INSTALACIONES

Introducción:
La distribución de los productos tiene que efectuarse en establecimientos que
garanticen el adecuado almacenamiento y conservación de los productos. Los
establecimientos de distribución deben contar con la organización y medios precisos
para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos
potenciales relacionados con los productos.

Deben disponer de:

- Instalaciones para el almacenamiento de los productos, en su caso. En caso
de disponer de almacén logístico subcontratado se debe disponer de contrato
entre las partes

- Condiciones higiénico-sanitarias, así como condiciones adecuadas de

temperatura y humedad para el almacenamiento de los productos sanitarios.

- Registros de limpieza.

- Local con dimensiones que permitan la rotación periódica y el

almacenamiento ordenado de los productos.

- Zonas diferenciadas, acordes a las dimensiones del local y debidamente

identificadas para:

*Recepción y verificación de pedidos.

*Almacenamiento de los productos.
*Productos retirados o inmovilizados.
*Productos caducados.
*Productos no conformes.
*Productos devueltos.

- Separación de los productos sanitarios estériles, en caso de tenerlos.

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 - Estanterías o palets de fácil limpieza para colocar los productos sanitarios.

- Registros y contratos de haber realizado tratamientos de DDD (Desinfección,

Desinsectación y Desratización).

- Transporte propio o contratado que garantice las condiciones especiales de

conservación de los productos que distribuya.

4.- PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO Y REGISTROS

Las empresas de distribución deben contar con un sistema de calidad que incluya
los procedimientos de trabajo escritos de la actividad de distribución que desarrollen,
y dispondrán de los registros de las actividades más importantes y críticas que se
describen a continuación. Deberá existir evidencia de que los mismos han sido
supervisadas por el responsable técnico:

4.1 . PROCEDIMIENTO DE COMPRA O RECEPCIÓN DE PRODUCTOS

Dispondrá de procedimientos que contemplen:

- La solicitud a los proveedores de certificados, declaraciones de conformidad y del

etiquetado de los productos al objeto de garantizar el cumplimiento de los requisitos
legales en la adquisición de los productos:

Marcado CE, en función de la clasificación del producto sanitario, habrá que

pedir Declaración de conformidad del fabricante para PS de clase I y
certificado de Marcado CE del Organismo Notificado para PS de clase IIa, IIb,
III y PS de clase I estériles y con función de medición
Etiquetado e instrucciones en español, de acuerdo con la normativa vigente

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 4.2 PROCEDIMIENTO DE LEGALIDAD DE PROVEEDORES

Dicho procedimiento deberá incluir la solicitud de la licencia de la Agencia Española

de Medicamentos y productos Sanitarios para fabricantes e importadores o la
comunicación de distribución de PS a la CCAA correspondiente en caso de que
sean distribuidores.

El registro de proveedores puede ser informático o en papel.

4.3. PROCEDIMIENTO DE LEGALIDAD DE CLIENTES

A. Si son otros distribuidores se incluirá la comunicación de distribución a la

Comunidad autónoma donde estén ubicados.

B. Si son centros sanitarios, éstos tienen que estar autorizados, se pueden consultar
con carácter meramente informativo, en la aplicación del Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social. En el caso de PS de uso exclusivo para profesionales
sanitarios, únicamente podrán ser distribuidos a centros sanitarios o empresas con
servicio médico asociado.

C. Cuando dispongan de una página web para la distribución de productos, para uso
por profesionales sanitarios, deberán asegurarse que los clientes son profesionales
sanitarios.

4.4 PROCEDIMIENTO DE TRAZABILIDAD DE PRODUCTOS

Deben disponer de un registro documentado de los productos que distribuyan, que
contendrá, al menos, los datos siguientes:
1º Nombre comercial del producto.
2º Modelo.
3º Número de lote o número de serie.
4º Fecha de envío o suministro.
5º Identificación del cliente.

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Estas obligaciones se mantendrán durante un período de cinco años a partir de la
fecha de fabricación o suministro del último producto. En el caso de productos
implantables este período será de quince años. Si los registros son informáticos
deberá disponer de copias de seguridad que garanticen el mantenimiento de los
registros de trazabilidad.

El sistema de trazabilidad debe permitir la identificación de cualquier agente que les

haya suministrado el producto, así como de cualquier agente al que hayan
suministrado los productos.

En el caso de almacenar y distribuir productos propiedad de otro distribuidor,

deberán disponer de un registro de stock y de trazabilidad de esos productos.

4.5 PROCEDIMIENTO DE RECLAMACIONES

Deberán disponer de procedimientos y registros para la recogida e investigación de

reclamaciones.

5.- SISTEMA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS

Comprende la notificación de incidentes, la gestión de acción correctiva de

seguridad en campo y nota de seguridad en campo así como de las alertas
generadas.

5.1 NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES

Un incidente de un Producto Sanitario se define como todo funcionamiento

defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto
comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas,

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así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante o
cualquier efecto colateral indeseable.

Los distribuidores deberán cerciorarse de que se cumplen las obligaciones de

notificación establecidas en el sistema de vigilancia, y, en caso necesario, proceder
a la notificación correspondiente. Así deben:

- Disponer de los medios y/o procedimientos y/o acuerdos con los fabricantes,
para que según lo establecido en el artículo 28 del R.D. 1616/2009, en el
artículo 32 del R.D. 1591/2009, y en el artículo 20 del R.D. 1662/2000 se
puedan cerciorar de que se cumplen las obligaciones de notificación de
incidentes establecidas en los artículos citados, y, en caso necesario,
procedan a la notificación correspondiente a la AEMPS.
- Disponer de los medios y/o procedimiento para que en el caso de que
recibieran directamente de los centros sanitarios y/o usuarios la comunicación
de los casos señalados en el artículo 28 del R.D. 1616/2009, en el artículo 32
del R.D. 1591/2009, y en el artículo 20 del R.D. 1662/2000, lo pongan en
conocimiento inmediato del fabricante y acuerden con él los detalles de la
notificación a la AEMPS.

Deberán disponer de registros de las comunicaciones de incidentes que hayan

recibido y del traslado de dicha información a la Comunidad Autónoma
correspondiente y/o a la AEMPS.

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 5.2 ACCIÓN CORRECTIVA DE SEGURIDAD EN CAMPO Y NOTA DE
SEGURIDAD EN CAMPO

Una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (Field Safety Corrective Action –

FSCA por sus siglas en inglés) es una acción emprendida por un fabricante para
reducir el riesgo de muerte o de deterioro grave del estado de salud asociado al uso
de un producto sanitario que ya ha sido comercializado.

Una Nota de Seguridad en Campo (Field Safety Note – FSN por sus siglas en inglés)
es la comunicación por el fabricante o por un representante en relación a una
Acción Correctiva de Seguridad a los clientes o usuarios que implica retirada,
devolución, seguimiento de pacientes etc..

El distribuidor debe:

- Disponer de contratos y/o acuerdos con los fabricantes y/o las empresas que
les suministran los productos de tal manera que reciban puntualmente las
FSCA emprendidas por los fabricantes.
- Disponer de los medios y/o procedimientos para comunicar a la AEMPS las
FSCA que les remitan los fabricantes y/o las empresas que les hayan
suministrado los productos y para traducir las FSN que tengan que distribuir a
los clientes afectados por la misma en el caso de que el fabricante no se la
proporcione traducida.

5.3 ALERTAS GENERADAS POR LA AGENCIA ESPAÑOLA DE

MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Las alertas se generan como consecuencia de una FSCA emitida por un fabricante o
de la recepción de reclamaciones o la notificación de incidentes por parte de
profesionales, empresas y pacientes.

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El distribuidor debe disponer de medios y procedimientos para comunicar a todos
sus clientes la alerta generada y realizar seguimiento de las medidas adoptadas
mediante los registros correspondientes.

El Procedimiento de retirada del mercado de productos sanitarios, deberá incluir la

siguiente información:
-Si el Responsable Técnico, es el responsable de las operaciones de retirada
de productos, o si existen otras personas encargadas de las operaciones de
retirada en cuyo caso se deberá especificar quienes son.
- Descripción del proceso de retirada de los productos del almacén.
- Sistema de comunicación a los clientes.
- Seguimiento de las unidades devueltas a los clientes por parte de la persona
que gestione el registro de las retiradas.
- Sistema de comunicación a otros departamentos de la empresa para evitar
la reentrada del producto afectado.

Deberán conservarse los registros de las operaciones de retirada y/o inmovilización,

y quedar a disposición de la autoridad competente.

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