27-6-2023 INGENIERÍA DE LA

CALIDAD
EXAMEN ORDINARIO

Cristian Alejandro Vergara Mendoza

INGENIERO QUÍMICO ANDRÉS FERNANDO CAMPOS TEJEDA
 CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA:

(QUÍMICA SON´S)

El control de calidad es un modo de verificar que un producto sea útil, seguro y que
cupla todas sus funciones de forma correcta, sirve para avalar que cumplen con las
normas de seguridad y calidad de los países donde se vende, que el empaque sea
el adecuado (para que el producto no se dañe o se contamine) y que proporcione la
información necesaria para el consumidor (etiquetado e instructivos o guías de
operación) (Rodriguez, 2021).

La industria farmacéutica requiere de estándares de calidad muy elevados, ya que,

los medicamentos, productos biológicos o suplementos, están enfocados a mejorar
la calidad de vida de los pacientes que reciben dichos tratamientos.

Al ser una industria enfocada a la salud de las personas requiere un control de

calidad enfocado a la NOM-O59-SSA1-2015 la cual habla de la gestión de calidad,
riesgos, instalaciones y equipo, validación, sistemas de fabricación, laboratorio de
control de calidad, liberación del producto terminado, destino final de residuos,
buenas practicas de almacenamiento y distribución.

En la visita a los laboratorios de química son´s pudimos ver algunos procesos de

calidad que ellos emplean para la fabricación de tabletas y capsulas.

Lo primero que se tiene que realizar es un control de calidad de las materias primas
que se utilizan para la elaboración de los fármacos, fecha de caducidad, certificado
de análisis del proveedor y se analiza el recipiente en el que llegó, después se toma
una muestra de la materia prima para comprobar si es el adecuado, mediante unos
análisis que se llaman HPLC (Cromatografía Liquida de Alta Eficiencia) si se nota
algo extraño o no concuerda con lo que dice el sello esta materia prima no sirve,
pero sí, este cuenta con todo eso puede pasar a la siguiente fase.
La siguiente fase es el primer paso del proceso de fabricación de los medicamentos,
en el cual un especialista de control de calidad se dedica a volver a checar que la
materia prima que le mandaron sea la adecuada (peso, tipo y que ya haya pasado
la primera fase), que los equipos estén limpios, que la presión en los ductos sean la
correcta, que ningún equipo este fallando o que este haya pasado las pruebas
pilotos, que el personal que va a trabajar cuente con la vestimenta adecuada para
el uso de las materias primas y los medicamentos.

El tercer paso es el mezclado, el cual consiste en analizar que todos los pesos estén
bien distribuidos y sean los adecuados para la elaboración del medicamento, que al
mezclarlo no pase la carga máxima del equipo, que sea del tamaño adecuado para
la elaboración del medicamento dependiendo del tamaño de la malla (6, 8, 12, 16,
24 nanómetros).

El cuarto paso es analizar la mezcla, que esta no contenga una cantidad de agua y
que se pueda utilizar para las capsulas, por el cual pasan a un horno de secado
donde solo están un determinado tiempo para evaporar el agua que contiene.

En el proceso de llenado de las capsulas se utiliza un equipo el cual ya determina

los puntos de calidad, pero ellos rectifican, los cuales son los siguientes:

• Que la capsula no este dañada.

• Que la capsula tenga el peso adecuado.
• Que no haya capsulas vacías.

Una vez que esto puntos estén bien se dará un almacenaje adecuado para que no
se dañen y puedan estar listos para el empaquetamiento.

En cambio, en el proceso de tabletas no solo hay que cheque que sea el peso
adecuado o que están dañadas, aquí entran otros factores como lo son:

• Resistencia a la fractura.
• Resistencia mecánica.
• Aspecto.
• Color.
 • Dimensiones.
• Tiempo de desintegración.

Una vez hayan pasado por esos puntos se dará un almacenaje adecuado para que
no se dañen y puedan estar listos para el empaquetamiento.

El ultimo paso es el empaquetamiento, en el cual las tabletas y capsulas pasan por

una máquina, en el caso de que pasen por la maquina donde se hacen los blíster
en el cual se van a ir empaquetando hay varios puntos de calidad, que el blíster no
este dañado, de que cuente con todos los espacios llenados, que las capsulas o
tabletas no estén dañadas ya que en ese momento ya entran la manipulación
humana, de que las tabletas cuenten con el color adecuado, que los blíster cuenten
con la fecha de caducidad, el número de lote y después que la caja donde se meten
los blíster cuenten con el numero adecuado de blisters, que no este dañada la caja
y que se vea la información del medicamento.

En el caso de que las tabletas y capsulas sean empaquetadas en botes, los botes
deben de contener el número de lote, el número de capsulas o tabletas que
contenga, el peso de cada tableta, la etiqueta de la empresa, debe de estar bien
tapadas, no deben de estar dañados, deben de tener un algodón o algo que adsorba
la humedad para que no se puedan descomponer los medicamentos.