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Andrea Moreira
Gerencia de Estrategia y Desarrollo
Ambulatorio
17-07-2023
OBJETIVO
1. Cautelar el cumplimiento de aspectos técnicos definidos, para asegurar la correcta conservación de vacunas e
inmunoglobulinas durante toda su vida útil, desde que éstas son fabricadas pasando por una serie de etapas , hasta
que son administradas al usuario final.
INMUNIZACIONES Y
MANEJO DE
CADENA DE FRÍO
REDSALUD
GCL 1.3
CADENA DE FRÍO
Durante todo este ciclo, se debe mantener trazabilidad de las temperaturas tanto en las etapas de
almacenamiento (cámaras frigoríficas o refrigeradores de menor tamaño) como en las etapas de
transporte (camiones refrigerados o cajas frías). Dicha trazabilidad debe quedar documentada con
el objetivo de demostrar el mantenimiento de la cadena de frío durante todo el proceso.
CADENA DE FRÍO
● Se recomienda que todo establecimiento cuente con instalación eléctrica acorde a normativa
de la Superintendencia de Electricidad y Combustibles (SEC).
● Se recomienda que todo vacunatorio cuente con sistema de respaldo de energía eléctrica, que
permita mantener energizados los refrigeradores que almacenan vacunas, ante cortes del
suministro eléctrico.
● Debe existir un equipo exclusivo para el almacenamiento de vacunas, diferente del que se
utilice para el acondicionamiento de unidades refrigerantes.
Condiciones óptimas de las instalaciones
● El rango de medición de los instrumentos de termometría debe ser entre -30°C y +50°
C, lo que permitirá su uso para todas las áreas que exigen control y registro de
temperaturas.
● Deben contar con resolución de 0.1°C, es decir, que se lea al menos 1 decimal.
2.-De los instrumentos de termometría
En la preparación de los termos o cajas frías se debe considerar los siguientes aspectos:
Sacar unidades refrigerantes desde el congelador y esperar que estas presenten signos de
descongelación,secarlas antes de introducirlas al termo o caja fría.
Cargar el termo o caja fría con las unidades refrigerantes que rodeen las vacunas.Cerrar y
esperar 15 minutos.
Verificar que la temperatura esté entre +2°c y +8°C y solo entonces cargar las vacunas
4.-Uso correcto de termos o cajas frías
4. Uso correcto de termos o cajas frías
Insertar termómetro entre las vacunas.
Las vacunas deben estar separadas de las unidades refrigerantes con una lámina aislante
de plástico resistente o cartón
Realizar control de temperatura cada 1 hora y registrar ,verificar la temperatura cada vez
que se abra el termo o caja fría.
Siempre debe permanecer con todas las unidades refrigerantes .De ser necesario estos
deben ser cambiadas por otras unidades refrigerantes para conservar la temperatura
óptima dentro de los termos o cajas frías.
Al final de la jornada ,las vacunas deben ser devueltas al refrigerador si cumplen con los
rangos de temperatura de cadena de frío
5.Registros
Se deberá mantener registro manual de temperaturas en caso de utilizar termómetros de
máxima y mínima.
• Reutilizables.
• Rellenas de agua.
accidental.
vacunas.
Notificación y Manejo de excursiones de temperatura
El objetivo de este procedimiento es definir la notificación y manejo de las excursiones de temperatura
ocurridas en loa los vacunatorios Redsalud.
Definición:
Excursión de temperatura: Interrupción de la continuidad de la cadena de frío, según los parámetros
establecidos para la conservación de los productos. A este concepto también se conoce como Quiebre de
Cadena de frío.
Es de suma importancia que la cadena de frío se cumpla rigurosamente, debido a que las vacunas e
inmunoglobulinas son sensibles a las desviaciones de temperatura de los rangos establecidos (+2°C-+8°
C)
Los errores pueden llevar al fracaso de un proceso de vacunación, por la pérdida de eficacia del
producto.
Existe, además, un aumento de la probabilidad de la reactogenicidad local y/o la ocurrencia de un ESAVI
si no se cumple con las normas establecidas acerca de la mantención de la cadena de frío.
Notificación y Manejo de excursiones de temperatura
Con el fin de optimizar los recursos, se establece que los Gerentes regionales y provinciales del
PNI podrán liberar vacunas o inmunoglobulinas, de acuerdo con el cumplimiento de ciertas
condiciones que garantizan que dicha excursión no afecte la calidad de los productos.
Las excursiones que podrán ser liberadas por los Gerentes regionales y provinciales del PNI de
las SEREMI de salud, serán los que cumplan con las siguientes características:
Para envases multidosis, si una excursión de temperatura afecta a un frasco abierto, se debe
eliminar inmediatamente, de acuerdo con el procedimiento respectivo, notificando a la SEREMI la
merma del producto y no la excursión de temperatura.
Notificación y Manejo de excursiones de temperatura
1. Temperatura
Se debe cuantificar (con termógrafo o termómetro de máxima y mínima, calibrados) la
temperatura actual, máxima y mínima registrada, cuya lectura debe ser realizada por personal
capacitado.
2. Tiempo de exposición
Se debe considerar desde la última medición registrada dentro de rango óptimo (2° a 8°C) hasta
el momento en que se verificó la excursión de temperatura, sumando el tiempo estimado que
demoró el producto en recuperar cadena de frío. Si dispone de un registro de temperaturas,
manual o electrónico, debe adjuntarlo a la evidencia.
Notificación y Manejo de excursiones de temperatura
➔ Separar de inmediato todas las vacunas afectadas y trasladarlas a un equipo que cumpla con la
cadena de frío (2°C a 8°C), rotuladas como ““EXCURSIÓN DE TEMPERATURA, NO UTILIZAR”.
➔ Registrar la temperatura minima y maxima del interior del refrigerador durante el tiempo que duró la
anomalía térmica.
Vacunas Particulares
Se debe notificar la excursión de temperatura a las unidades de Calidad de laboratorios de origen de las
vacunas, mediante formulario que incluye los .registros de temperatura con el periodo de tiempo de
exposición de acuerdo a normativa según criterio de Res. Exenta nº1399/2022.
Vacunas PNI:
Se debe notificar la excursión de temperatura mediante el formulario dispuesto para aquello, y
enviarlo a la Gerente regional o provincial de PNI correspondiente a su SEREMI, por correo
electrónico, con copia al referente de PNI de su Servicio de Salud, si corresponde.
Para los 2 tipos de vacunas ,serán analizados los antecedentes ,donde se determinara si
los productos son aptos para su uso o corresponde eliminación.
Excursión de temperatura
El plan de emergencia se activa frente a casos de contingencias que afectan la cadena de frío, que incluye corte de
suministro de energía eléctrica prolongados, falla de equipos de refrigeración, falla de grupo electrógeno,contingencias que
afectan la planta física de vacunatorio (inundación, desastre natural, falla humana).
El plan de emergencia contiene las medidas técnicas y de gestión necesarias para garantizar el almacenamiento seguro
de vacunas, cautelando la estabilidad y calidad de las vacunas
SISTEMA DE ALERTA
El vacunatorio dispone de un sistema digital de monitoreo de temperatura, energía eléctrica y humedad en los
refrigeradores clínicos “Sensor Beat” , este sistema genera alertas frente a desviaciones de los rangos de cadena de
frío,corte de energía eléctrica a los contactos definidos por el Centro Médico vía llamada, mensaje de texto y correo
electrónico en forma simultánea.
PLAN DE EMERGENCIA PARA EL ALMACENAMIENTO SEGURO DE VACUNAS
FRENTE A CONTINGENCIA QUE AFECTA LA CADENA DE FRÍO
El Jefe de operaciones deberá evaluar la situación, verificando el tipo de alerta recibida y el tiempo aproximado de
duración de la anomalía, junto a la necesidad de traslado de las vacunas con el apoyo técnico de la Encargada de Calidad
del centro.
En caso de contingencia por corte de suministro de luz, se dispone de grupo electrógeno, el cual frente a corte de energía
comenzará a funcionar con una autonomía de 3 horas aproximadamente.
El manejo del plan de emergencia dependerá si la contingencia en vacunatorio ocurre en horario hábil o inhábil (fin de
semana,feriados) en el Centro médico Redsalud.
Se debe avisar a Seguridad Clínica frente a una contingencia que afecta la cadena del frío, tomado las siguientes medidas
hasta que se decida la conducta definitiva a seguir:
● Verificar cuidadosamente la duración de la anomalía térmica.
● Comprobar y anotar las temperaturas máxima y mínima registradas en el interior del refrigerador durante el tiempo
que duró la anomalía térmica, valorar el estado de las vacunas, verificar aspecto físico de las unidades afectadas.
● Mantener las puertas cerradas del refrigerador clínico.
● Registrar hora de inicio del corte de energía eléctrica
● Chequear temperatura cada 30 minutos desde la hora de inicio de la contingencia .
● Preparar las cajas fría-cooler y trasladar todas las vacunas al o los cooler .
● La temperatura de la caja fría-cooler deberá ser monitorizada y registrada cada 30 minutos
PLAN DE EMERGENCIA PARA EL ALMACENAMIENTO SEGURO DE VACUNAS
FRENTE A CONTINGENCIA QUE AFECTA LA CADENA DE FRÍO
El Jefe de operaciones deberá evaluar la situación, verificando el tipo de alerta recibida y el tiempo aproximado de
duración de la anomalía, junto a la necesidad de traslado de las vacunas con el apoyo técnico de la Encargada de Calidad
del centro.
En caso de contingencia por corte de suministro de luz, se dispone de grupo electrógeno, el cual frente a corte de energía
comenzará a funcionar con una autonomía de 3 horas aproximadamente.
El manejo del plan de emergencia dependerá si la contingencia en vacunatorio ocurre en horario hábil o inhábil (fin de
semana,feriados) en el Centro médico Redsalud.
Se debe avisar a Seguridad Clínica frente a una contingencia que afecta la cadena del frío, tomado las siguientes medidas
hasta que se decida la conducta definitiva a seguir:
● Verificar cuidadosamente la duración de la anomalía térmica.
● Comprobar y anotar las temperaturas máxima y mínima registradas en el interior del refrigerador durante el tiempo
que duró la anomalía térmica, valorar el estado de las vacunas, verificar aspecto físico de las unidades afectadas.
● Mantener las puertas cerradas del refrigerador clínico.
● Registrar hora de inicio del corte de energía eléctrica
● Chequear temperatura cada 30 minutos desde la hora de inicio de la contingencia .
● Preparar las cajas fría-cooler y trasladar todas las vacunas al o los cooler .
● La temperatura de la caja fría-cooler deberá ser monitorizada y registrada cada 30 minutos
TRASLADO DE VACUNAS A OTRO CENTRO PARA ASEGURAR EL CUMPLIMIENTO
DE LA CADENA DE FRÍO DE LAS VACUNAS
● Traslados en horario inhábil (fines de semana, feriados): el Jefe de Operaciones deberá coordinar
junto a Encargada de Calidad del Centro, las acciones para el traslado de las vacunas al Centro que
esté definido para ese horario
ACCIONES POSTERIORES
● Una vez que se restablece el suministro de energía eléctrica y se supera la contingencia no se debe abrir el
refrigerador hasta que la temperatura se encuentre entre +2° y + 8° Celsius.
● Se debe completar el registro en el libro de bitácora del equipo de refrigeración (refrigerador clínico).
● El Jefe de operaciones y la Encargada de calidad deberán investigar el origen de la contingencia que afectó la
cadena de frío y el tiempo de duración de la falla, para realizar informe a la unidad de seguridad clínica y
presentar los planes de mejora.
● Se seguirá protocolo de notificación de quiebre de cadena de frío si vacunas se vieron afectadas por excursion
de temperatura sean ministeriales (PNI) y/o complementarias (particulares) durante la contingencia.
ACCIONES POSTERIORES
20 minutos
30 minutos
20 minutos
Muchas Gracias
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