Normatividad en Salud

Dra. Mercedes Flores

ECAC / ESO
“El presenta plan se basa en el
marco legal, local y normativo
aplicable vigente como Ley
general de Salud, Reglamento
de Salud, Normas Oficiales
Mexicanas, Programa de
Hospital Seguro, Ley de
protección civil.”
Definiciones

Marco • Conjunto de leyes, normas y reglamentos que son aplicables a las funciones o actividades
que se planea llevar a cabo y que deben ser identificados para que las actividades se
Normativo realicen de manera armónica, sin incurrir en riesgos de tipo legal.

Norma • Regla que se debe seguir o a que se deben ajustar las conductas, tareas y actividades.

• Se define como el conjunto de acciones preventivas que lleva a cabo el estado, para normar
Regulación y controlar las condiciones sanitarias del hábitat humano, los establecimientos, las
actividades, los productos, los equipos, los vehículos y las personas que puedan representar
sanitaria riesgo o daño a la salud de la población en general, así como a fomentar a través de
prácticas de repercusión personal y colectiva, la protección a la salud.
Definiciones

• Es el conjunto de actos de autoridad que ejercen las instancias sanitarias

responsables, con el propósito de verificar que los establecimientos,
Control vehículos, actividades, productos, equipos y personas cumplan con los
requisitos y las condiciones establecidas por la legislación sanitaria, a fin
de prevenir riesgos y daños a la salud de la población.

• El conjunto de medidas gubernamentales para promover la divulgación y

el cumplimiento de las disposiciones sanitarias y para mejorar así las
Fomento condiciones de salud en el país, con la colaboración y corresponsabilidad
de los diversos sectores de la comunidad, poniendo énfasis en las
voluntarias o de convencimiento.
Marco normativo en Salud

• Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

• Ley General de Salud
• Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de
atención médica.
• Ley General de Equilibrio ecológico y la protección al medio ambiente
• Ley Federal del Trabajo
• Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024
(https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5565599&fecha=1
2/07/2019)
• Programa Sectorial de Salud 2020-2024
• https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5598474&fecha=17/08/
2020
Ámbitos de aplicación del Marco Normativo

•Conjunto de Normas, de observancia obligatoria en todo

Federal el territorio Nacional.

•Es el conjunto de Normas, que rigen únicamente en un

Estado de la Federación, y su objeto es regular aspectos
Estatal y necesidades particulares de acuerdo a las condiciones
sociales, ambientales, económicas y geográficas.
Diario Oficial de la Federación

• Es el órgano del Gobierno

Constitucional de los Estados Unidos
Mexicanos, de carácter permanente e
interés público, que tiene la función de
publicar, en el territorio nacional, leyes,
decretos, reglamentos, acuerdos,
circulares, órdenes y demás actos,
expedidos por los Poderes de la
Federación, a fin de que éstos sean
aplicados y observados debidamente,
en sus respectivos ámbitos de
competencia.
Pirámide de Kelsen Constitución
Pública de
los Estados
Unidos
Mexicanos
Leyes Federales
y Tratados
El ordenamiento internacionales

jurídico mexicano Reglamentos y Decretos

Federales
se señala en el
artículo 133 de la Leyes estatales

Constitución.
Reglamentos Estatales

Leyes Municipales

Decretos ejecutivos (organizaciones)

Normas Jurídicas individualizadas (Persona)

 Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

• Título Primero. Capítulo I De los Derechos Humanos y

sus Garantías
• Artículo 4º. Toda Persona tiene derecho a la protección de la
salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso
a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la
Federación y las entidades federativas en materia de
salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI
del artículo 73 de esta Constitución. La Ley definirá un
sistema de salud para el bienestar, con el fin de garantizar la
extensión progresiva, cuantitativa y cualitativa de los servicios
de salud para la atención integral y gratuita de las personas
que no cuenten con seguridad social. Párrafo adicionado DOF
03-02-1983. Reformado DOF 08-05-2020
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

• Artículo 1º

• Artículo 5º

• Artículo 73

• Artículo 123
Ley General de Salud

• Título Primero. Disposiciones Generales. Capítulo único.

• Artículo 1o.- La presente ley reglamenta el derecho a la protección de
la salud que tiene toda persona en los términos del artículo 4o. de la
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece las
bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la
concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia
de salubridad general. Es de aplicación en toda la República y sus
disposiciones son de orden público e interés social.
• Artículo 1o. Bis.- Se entiende por salud como un estado de completo
bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de
afecciones o enfermedades. Artículo adicionado DOF 04-12-2013
Ley General de Salud
• Organiza y establece las competencias o atribuciones de todos los
servicios de salud.
• Fundamenta la manera en la que deben ser tratadas las personas
que acuden a estos servicios para de esta manera solucionar
cualquier problemática de salud sin ninguna discriminación ya sea
por sexo, edad, religión o tendencias políticas.

• Título Primero. Disposiciones Generales. Capítulo único.

• Artículo 4o.- Son autoridades sanitarias:
I. El Presidente de la República;
II. El Consejo de Salubridad General;
III. La Secretaría de Salud, y
IV. Los gobiernos de las entidades federativas, incluyendo el Gobierno del
Distrito Federal
Ley General de Salud
• TITULO PRIMERO - Disposiciones Generales
• TITULO SEGUNDO - Sistema Nacional de Salud
• TITULO TERCERO - Prestación de los Servicios de Salud
• CAPITULO I - Disposiciones Comunes
• CAPITULO II - Atención Médica
• CAPITULO III - Prestadores de Servicios de Salud
• CAPITULO IV - Usuarios de los Servicios de Salud y
Participación de la Comunidad
• CAPITULO V - Atención Materno-Infantil
• CAPITULO VI - Servicios de Planificación Familiar
• CAPITULO VII - Salud Mental
• TÍTULO TERCERO BIS - De la Protección Social en Salud
• TITULO DECIMO QUINTO - Sanidad Internacional
• TITULO CUARTO - Recursos Humanos para los Servicios de
Salud • TITULO DECIMO SEXTO - Autorizaciones y Certificados
• CAPITULO I - Profesionales, Técnicos y Auxiliares • TITULO DECIMO SEPTIMO - Vigilancia Sanitaria
• CAPITULO II - Servicio Social de Pasantes y Profesionales
• CAPITULO III - Formación, Capacitación y Actualización del
Personal
• TITULO QUINTO - Investigación para la Salud
• TITULO SEXTO - Información para la Salud
• TITULO SEPTIMO - Promoción de la Salud
• TITULO OCTAVO - Prevención y Control de Enfermedades y
Accidentes
• TITULO OCTAVO BIS - De los Cuidados Paliativos a los
Enfermos en Situación Terminal
• TITULO NOVENO - Asistencia Social, Prevención de
Invalidez y Rehabilitación de Inválidos
• TITULO DECIMO - Acción Extraordinaria en Materia de
Salubridad General
• TITULO DECIMO PRIMERO - Programas Contra las
Adicciones
• TITULO DECIMO SEGUNDO - Control Sanitario de
Productos y Servicios de su Importación y Exportación
• TITULO DECIMO TERCERO - Publicidad
• TITULO DECIMO CUARTO - Donación, Trasplantes y Pérdida
de la Vida
• TITULO DECIMO OCTAVO - Medidas de Seguridad,
Sanciones y Delitos
• CAPITULO I - Medidas de Seguridad Sanitaria
• CAPITULO II - Sanciones Administrativas
• CAPITULO III - Procedimiento Para Aplicar las Medidas de
Seguridad y Sanciones
• CAPITULO IV - Recurso de Inconformidad
• CAPITULO V Prescripción
• CAPITULO VI - Delitos
• CAPÍTULO VII - Delitos Contra la Salud en su modalidad de
Narcomenudeo
 Catálogo Mexicano de Normas
• De acuerdo con la Ley de Infraestructura de Calidad existen tres tipos de normas:

• Normas Oficiales Mexicanas (NOM).-son regulaciones técnicas de carácter

obligatorio. Regulan los productos, procesos o servicios, cuando éstos puedan
constituir un riesgo para las personas, animales y vegetales así como el medio
ambiente en general, entre otros.
• Normas Mexicanas (NMX).- son elaboradas por un organismo nacional de
normalización, o la SE. Establecen los requisitos mínimos de calidad de los
productos y servicios, con el objetivo de proteger y orientar a los consumidores. Su
aplicación es voluntaria.
• Normas de Referencia (NRF).- son elaboradas por las entidades de la
administración pública para aplicarlas a los bienes o servicios que adquieren,
arrienden o contraten, cuando las normas mexicanas o internacionales no cubran
los requerimientos de las mismas o sus especificaciones resulten obsoletas o
inaplicables.
Normas Oficiales Mexicanas

• Son regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por las

dependencias competentes, que tienen como finalidad establecer las
características que deben reunir los procesos o servicios cuando estos
puedan constituir un riesgo para la seguridad de las personas o dañar la
salud humana; así como aquellas relativas a terminología y las que se
refieran a su cumplimiento y aplicación.

• Las Normas Oficiales Mexicanas establecen reglas, especificaciones,

atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un
producto, proceso, instalación, sistema, actividad, servicio o método de
producción u operación, así como aquellas relativas a la terminología,
la simbología, el embalaje, el marcado o el etiquetado y las que se
refieran a su cumplimiento o aplicación.
Normas Oficiales Mexicanas
• En México, las NOM son expedidas por las secretarías de Estado, que
conforme a sus ordenamientos jurídicos pueden expedirlas y vigilarlas.
• Secretaría de Bienestar
• Secretaría de Gobernación (SEGOB)
• Secretaría de Desarrollo Social (SEDESOL)
• Secretaría de Energía (SENER)
• Secretaría de Economía (SE)
• Secretaría de Comunicaciones y Transporte (SCT)
• Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS)
• Secretaría de Turismo (SECTUR)
• Secretaría de Salud (SSA)
• Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT)
• Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación
(SAGARPA)
• Secretaría de Seguridad Pública (SSP).
• Además, existen otras dependencias normalizadoras como Comisión Nacional del
Agua (CONAGUA), Agencia de Seguridad, Energía y Ambiente (ASEA), etc.
 Normas Oficiales Mexicanas
• Ley de Infraestructura de Calidad
• Artículo 10. Las Normas Oficiales Mexicanas tienen como finalidad atender las causas de los
problemas identificados por las Autoridades Normalizadoras que afecten o que pongan en
riesgo los objetivos legítimos de interés público.
Para efectos de esta Ley, se consideran como objetivos legítimos de interés público:
I. la protección y promoción a la salud;
II. la protección a la integridad física, a la salud, y a la vida de los trabajadores en los centros de trabajo;
III. la protección a la producción orgánica, de organismos genéticamente modificados, sanidad e inocuidad
agroalimentaria, acuícola, pesquera, animal y vegetal;
IV. la seguridad alimentaria;
V. la educación y cultura;
VI. los servicios turísticos;
VII. la seguridad nacional;
VIII. la protección al medio ambiente y cambio climático;
IX. el uso y aprovechamiento de los recursos naturales;
X. el sano desarrollo rural y urbano;
XI. las obras y servicios públicos;
XII. la seguridad vial;
XIII. la protección del derecho a la información;
XIV. la protección de las denominaciones de origen;
XV. y cualquier otra necesidad pública, en términos de las disposiciones legales aplicables
Contenido de las Normas Oficiales Mexicanas
• 0. Introducción.
• 1. Objetivo.
• 2. Campo de aplicación.
• 3. Referencias.
• 4. Definiciones y abreviaturas.
• 5. Especificaciones y características.
• 6. Concordancia con normas internacionales y mexicanas.
• 10. Bibliografía.
• 11. Vigilancia.
• 12. Vigencia.
Catálogo de Normas Oficiales Mexicanas
• Sistema Integral de Normalización y Evaluación de la Conformidad (SINEC)
https://www.sinec.gob.mx/SINEC/
Normas Oficiales Mexicanas: SSA

NOM- •Abordan la regulación y fomento sanitario

•Elabora COFEPRIS

SSA1 •Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario

(SSA1)

NOM- •Abordan la prevención y control de enfermedades.

•Elabora la Subsecretaría de Prevención y Promoción a la Salud

SSA2 •Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de

Enfermedades (SSA2).

NOM- •Aborda la operación, infraestructura y educación en materia de salud

•Elabora la Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud

SSA3 •Comité Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo,

Tecnologías e Información en Salud (SSA3).
Normas Oficiales Mexicanas

• http://www.hcg.udg.mx/PAGs/Sec_Transparencia/PDFs_Transparencia/Listado_Normas_Oficiales_Mexi
canas.pdf
• http://transparencia.cofepris.gob.mx/index.php/es/marco-juridico/normas-oficiales-mexicanas
• NOM-197-SSA1-2000 Establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de atención médica
especializada.
• NOM-035-SSA2-2012. Para la prevención y control de enfermedades en la perimenopausia y
postmenopausia de la mujer.
• NOM-025-SSA2-1994. Para la prestación de servicios de salud en unidades de atención integral
hospitalaria médico‐psiquiátrica
• NOM-011-SSA3-2014, Criterios para la atención de enfermos en fase terminal a través de cuidados
paliativos.
• NOM-034-SSA3-2013, Regulación de los servicios de salud. Atención médica pre hospitalaria.
• NOM-037-SSA3-2016, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios de anatomía patológica
• NOM-233-SSA1-2003, Que establece los requisitos arquitectónicos para facilitar el acceso, tránsito, uso
y permanencia de las personas con discapacidad en establecimientos de atención médica ambulatoria y
hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.
Normas Oficiales Mexicanas: STPS
Seguridad Salud
Contaminantes por sustancias
NOM-001-STPS-2008 Edificios, locales e instalaciones NOM-010-STPS-1999
químicas
Prevención y protección contra Agentes químicos contaminantes
NOM-002-STPS-2010 NOM-010-STPS-2014
incendios del ambiente laboral
Sistemas y dispositivos de
NOM-004-STPS-1999 NOM-011-STPS-2001 Ruido
seguridad en maquinaria
Manejo, transporte y
NOM-005-STPS-1998 almacenamiento de sustancias NOM-012-STPS-2012 Radiaciones ionizantes
peligrosas
Manejo y almacenamiento de
NOM-006-STPS-2014 NOM-013-STPS-1993 Radiaciones no ionizantes
materiales
NOM-009-STPS-2011 Trabajos en altura NOM-014-STPS-2000 Presiones ambientales anormales
Recipientes sujetos a presión y Condiciones térmicas elevadas o
NOM-020-STPS-2011 NOM-015-STPS-2001
calderas abatidas
NOM-022-STPS-2008 Electricidad estática NOM-024-STPS-2001 Vibraciones
NOM-022-STPS-2015 Electricidad estática NOM-025-STPS-2008 Iluminación
NOM-027-STPS-2008 Soldadura y corte NOM-035-STPS-2018 Factores de Riesgo Psicosocial
Mantenimiento de instalaciones Factores de riesgo ergonómico.
NOM-029-STPS-2011 NOM-036-STPS-2018
eléctricas Parte 1: Manejo manual de cargas
NOM-033-STPS-2015 Trabajos en espacios confinados
Acceso y desarrollo de actividades
NOM-034-STPS-2016
de trabajadores con discapacidad
Normas Oficiales Mexicanas: STPS
Organización Específicas
Equipo de protección
NOM-017-STPS-2008 NOM-003-STPS-1999 Plaguicidas y fertilizantes
personal
Identificación de peligros y
Instalaciones, maquinaria,
NOM-018-STPS-2000 riesgos por sustancias NOM-007-STPS-2000
equipo y herramientas agrícolas
químicas
Peligros y riesgos por
Aprovechamiento forestal
NOM-018-STPS-2015 sustancias químicas NOM-008-STPS-2001
maderable y aserraderos
peligrosas
Comisiones de seguridad e Operación y mantenimiento de
NOM-019-STPS-2011 NOM-016-STPS-2001
higiene ferrocarriles
Colores y señales de Trabajos en minas subterráneas
NOM-026-STPS-2008 NOM-023-STPS-2012
seguridad y a cielo abierto
Seguridad en procesos y
NOM-028-STPS-2012 equipos con sustancias NOM-031-STPS-2011 Construcción
químicas
Servicios preventivos de
NOM-030-STPS-2009 NOM-032-STPS-2008 Minas subterráneas de carbón
seguridad y salud
 ¿Qué?
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos
Título 6º del Trabajo y de la Previsión Social
Artículo 123
- XIV. Los empresarios serán responsables de los
accidentes del trabajo y de las enfermedades
profesionales de los trabajadores, sufridas con
motivo o en ejercicio de la profesión o trabajo que
ejecuten; por lo tanto, los patronos deberán pagar la
indemnización correspondiente, según que haya
traído como consecuencia la muerte o simplemente
incapacidad temporal o permanente para trabajar, de
acuerdo con lo que las leyes determinen. Esta
responsabilidad subsistirá aún en el caso de que el
patrón no contrate el trabajo por un intermediario.
- XV. El patrón estará obligado a observar, de acuerdo
con la naturaleza de su negociación, los preceptos
legales sobre higiene y seguridad en las instalaciones
de su establecimiento, y a adoptar las medidas
adecuadas para prevenir accidentes en el uso de las
máquinas, instrumentos y materiales de trabajo, así
como a organizar de tal manera éste, que resulte la
mayor garantía para la salud y la vida de los
trabajadores, y del producto de la concepción,
cuando se trate de mujeres embarazadas. Las leyes
contendrán, al efecto, las sanciones procedentes en
cada caso.
Ley Federal del Trabajo
Titulo cuarto. Derechos y Obligaciones de los Trabajadores
y de los Patrones.
Capítulo I. Obligaciones de los patrones.
Artículo 123.
- XVII. Cumplir el reglamento y las normas oficiales
mexicanas en materia de seguridad, salud y medio
ambiente de trabajo, así como disponer en todo tiempo
de los medicamentos y materiales de curación
indispensables para prestar oportuna y eficazmente los
primeros auxilios;
- XVIII. Fijar visiblemente y difundir en los lugares donde
se preste el trabajo, las disposiciones conducentes de
los reglamentos y las normas oficiales mexicanas en
materia de seguridad, salud y medio ambiente de
trabajo, así como el texto íntegro del o los contratos
colectivos de trabajo que rijan en la empresa;
asimismo, se deberá difundir a los trabajadores la
información sobre los riesgos y peligros a los que están
expuestos;
Capítulo II. Obligaciones de los trabajadores.
Artículo 134. Obligaciones de los trabajadores.
- II. Observar las disposiciones contenidas en el
reglamento y las normas oficiales mexicanas en
materia de seguridad, salud y medio ambiente de
trabajo, así como las que indiquen los patrones para su
seguridad y protección personal.
¿Cómo?
NORMA Oficial Mexicana NOM-030-STPS-2009,
Servicios preventivos de seguridad y salud en el
trabajo.
4. Obligaciones del patrón.
4.3 Contar con un diagnóstico integral o por área de
trabajo de las condiciones de seguridad y salud del centro
laboral, de acuerdo con lo que establece el Capítulo 6. El
diagnóstico integral comprenderá a las diversas áreas,
secciones o procesos que conforman al centro de trabajo,
en tanto que el relativo al área de trabajo, se referirá de
manera exclusiva a cada una de ellas.
4.4 Contar con un programa de seguridad y salud en el
trabajo, elaborado con base en el diagnóstico a que se
refiere el Capítulo 6. El programa deberá actualizarse al
menos una vez al año.
4.4.1 Los centros de trabajo que cuenten con menos de
cien trabajadores deberán elaborar una relación de
acciones preventivas y correctivas de seguridad y salud en
el trabajo, de acuerdo con las actividades que desarrollen.
La relación de acciones preventivas y correctivas deberá
actualizarse al menos una vez al año.
Regulación en Salud

Comisión •Órgano desconcentrado con autonomía

Federal para la administrativa, técnica y operativa, y al frente
Protección de de ésta se encuentra un Comisionado Federal
Riesgos designado por el Presidente de la República, a
propuesta del Secretario de Salud.
Sanitarios
Verificación Sanitaria

• Es un procedimiento administrativo, es una visita que va a realizar

una persona autorizada, la cual se presentara en el
establecimiento con el documento “Orden de verificación
sanitaria”. Enlista:
• Fecha
• Domicilio de establecimiento
• Fundamento por la cual se realiza la visita
• Fotografía y nombre del verificador sanitario
• Nombre y firma de quien ordena la visita.
Regulación en Salud
• Capítulo III. Prestadores de Servicios de Salud
• Artículo 45.- Corresponde a la Secretaría de Salud vigilar y controlar la creación y
funcionamiento de todo tipo de establecimientos de servicios de salud, así como fijar
las normas oficiales mexicanas a las que deberán sujetarse.
• Artículo 47.- Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso de
funcionamiento a la Secretaría de Salud, en el supuesto previsto en el primer párrafo
del artículo 200 bis de esta ley. En el aviso se expresarán las características y tipo de
servicios a que estén destinados y, en el caso de establecimientos particulares, se
señalará también al responsable sanitario.
El aviso a que se refiere el párrafo anterior deberá presentarse por lo menos treinta
días anteriores a aquel en que se pretendan iniciar operaciones y contener los
requisitos establecidos en el artículo 200 Bis de esta Ley. Párrafo reformado DOF 03-
06-2014
En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se
deberán satisfacer los requisitos que establezcan los reglamentos y normas oficiales
 Regulación en Salud
• Título Decimo Segundo. Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y
Exportación
• Capítulo 1. Disposiciones comunes
• Artículo 198.- Requieren autorización sanitaria los establecimientos dedicados a: Párrafo
reformado DOF 24-01-2013
I. El proceso de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos; vacunas;
toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados;
II. La elaboración, fabricación o preparación de medicamentos, plaguicidas, nutrientes
vegetales o sustancias tóxicas o peligrosas;
III. La aplicación de plaguicidas;
IV. La utilización de fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico, y
V. Los establecimientos en que se practiquen actos quirúrgicos u obstétricos y los que presten
servicios de hemodiálisis. Fracción reformada DOF 21-06-2018
VI. Centros de mezcla para la preparación de mezclas parenterales nutricionales y
medicamentosas. Fracción adicionada DOF 18-12-2007
La solicitud de autorización sanitaria deberá presentarse ante la autoridad sanitaria, previamente
al inicio de sus actividades.
 Regulación en Salud
• Título Decimo Segundo. Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y
Exportación
• Capítulo 1. Disposiciones comunes
• Artículo 200.- La Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen
para la salud, los establecimientos a que se refiere el artículo 198 de la Ley, que requieren
para su funcionamiento:
I. Contar, en su caso, con un responsable que reúna los requisitos que se establecen en esta
ley y en los reglamentos respectivos;
III. Utilizar la última edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos,
mismos que serán elaborados y actualizados por la Secretaría de Salud.

• Artículo 200 Bis.- Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no
requieran de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.
• El acuerdo a que se refiere el párrafo anterior clasificará a los establecimientos en función de
la actividad que realicen y se publicará en el Diario Oficial de la Federación.
COFEPRIS
• Dar Aviso a la Autoridad Sanitaria de las actividades a desarrollar del
establecimiento que prevea un riesgo sanitario y de ser el caso (para la
modalidad requerida) un aviso simultáneo del responsable sanitario; así
como cualquier modificación en los datos generales o la baja de éste.
• Aviso de Funcionamiento. Es una notificación legal a la SSA cuando se
realizan operaciones de compra o venta de medicamentos e insumos
para la salud (trámites relativos a importaciones, exportaciones, venta,
comercialización, así como de los establecimientos destinados al
proceso de dichos productos o establecimientos de salud en el territorio
nacional).
• Licencia Sanitaria. Autorización que se otorga si se cumplen con las
condiciones sanitarias de un establecimiento.

https://www.gob.mx/cofepris
Regulación en Salud
• Servicios de Salud
• Aviso de funcionamiento y/o de Responsable Sanitario
• Licencia Sanitaria
• Para establecimientos en que se practiquen actos quirúrgico y/u obstétricos COFEPRIS-05-
034
• Para establecimientos que utilizan fuentes de radiación para fines médicos o de diagnóstico
modalidad A.- Rayos X COFEPRIS-05-024-
• Establecimientos con Disposición y/o Banco de órganos, tejidos y células
• Establecimientos con Bancos de Sangre y Servicios de Transfusión Sanguínea
• Permisos
• De responsable de la operación y funcionamiento del establecimiento que utiliza fuentes de
radiación para fines médicos o de diagnóstico Modalidad A.- Rayos X COFEPRIS-05-026-A
• Permiso sanitario de construcción COFEPRIS-05-039
• Libro de registros de Banco de Sangre y servicio de transfusión sanguínea
• Libro de registro que lleva el banco de sangre y servicio de transfusión sanguínea (COFEPRIS-
01-027)

https://www.gob.mx/cofepris/documentos/listados-de-autorizaciones-en-servicios-de-salud
Regulación en Salud
• Insumos para la Salud
• Alta de Aviso de Funcionamiento y de Responsable Sanitario:
• Farmacia Alopática o Farmacia Homeopática (Sin Preparación de Especialidades
Farmacéuticas) o Botica COFEPRIS-05-006-D
• Comercio al por menor de Dispositivos Médicos o Remedios Herbolarios COFEPRIS-05-
006-E
• Licencia Sanitaria para establecimiento de insumos para la salud
• Modalidad G.- Farmacia o Botica (Con Venta de Medicamentos Controlados) COFEPRIS-
05-001-G
• Modalidad H.- Drogueria o Farmacia Homeopática (Con Preparación de Medicamentos
Homeoáticos) COFEPRIS-05-001-H
• Autorización de Libros de Control
• Permiso de libros de control de estupefacientes y psicotrópicos COFEPRIS-03-005
Diagnóstico normativo
• Análisis de las normativas relacionadas al cumplimiento del Servicio
• Definir el marco normativo federal, estatal.
• Análisis en base a: Infraestructura, dispositivos y equipo, insumos, recurso
humano, seguridad y salud, buenas prácticas, estándares de certificación.
• Articular las reglamentaciones internas con las disposiciones legales y
constitucionales.
Dinámica del Taller
Creación de un compendio de Normatividad en Salud
• Objetivo: Facilitar a los residentes de la Especialidad de Calidad de la Atención Clínica un
compendio de las normas oficiales mexicanas vigentes de las dependencias competentes
relacionadas con los establecimientos dedicados a la prestación de servicios de salud, con la
finalidad de conocerlas, identificarlas y aplicarlas en su práctica diaria.

• Duración: 3 semanas.

1. Formación de 5 equipos de trabajo

2. Selección de las áreas en los hospitales
3. Buscar la normativa que aplica al área definida al equipo, así como las dependencias a las que
responde el área.
• Búsqueda de bibliografía (fuentes confiables)
• Visita a las áreas de los diferentes hospitales
• Entrevista con el personal del área
• Revisión de documentos auditables del área.
Equipos de trabajo
1 2 3 4 5
Tutor PH Dr. Armando Dra. Belinda Dra. Liz Dra. Gabriela Dr. Néstor
Profesor

Imagenología
Área (Rayos X, US y Quirófano y Laboratorio y Farmacia y Consulta
asignada TAC) y Banco Tococirugía Patología Urgencias externa y UCI
de Sangre

R3 Diego Alejandro Mariane Alejandra Fernanda

R2 Luis Roberto Ana Karen Cynthia Iván Christian
Luis Padilla Luis Luevano Elías Luis Antonio María
R1
Idalia Jorge Itzayana Lorena Gustavo
Creación de un compendio de Normatividad en Salud
• El alcance de la normativa a identificar es de SSA, STPS y COFEPRIS.
• Los profesores tienen el papel de asesores durante el proceso de investigación y
asistencia a las áreas en los hospitales.
• Al finalizar, los profesores deberán dar el visto bueno del compendio del área
previo a la segunda sesión.
• Fecha de entrega: 26 de Mayo 20:00 horas.
• Se hará un compendio grupal de todos los trabajos y será compartido con todos
los participantes del taller al finalizar.
Creación de un compendio de Normatividad en Salud
• Portada
• Integrantes del equipo
• Profesor de Práctica Hospitalaria y Profesor Académico.
• Área asignada
• Sedes hospitalarias visitadas durante la dinámica
• Introducción
• Descripción de las actividades del departamento (resumen)
• 1 Mapa de proceso (Macro) (Enfoque general de las sedes visitadas)
• Organigrama del hospital (localizando el área) y organigrama del área.
• Nombre del personal entrevistado y su puesto
• Normativa aplicable (Tabla)
• Nombre de la NOM
• Dependencia a la que responde
• Clasificación: Organización (Infraestructura), seguridad, equipo médico, proceso clínico, otro)
• Propósito / Resumen
• Documentos evaluados (Evidencia documental que se debe tener en base a esta NOM, Ej. Manual, registro, etc.)
• Conclusiones (Aprendizajes desde el punto de vista de la normatividad en salud y del trabajo en equipo realizado)
• Bibliografía
 Creación de un compendio de Normatividad en Salud
Nombre Dependencia Clasificación Propósito Evidencia* (Documental)

NOM-030-STPS- STPS Organización Establecer las 1. Registro de nombramiento de un Responsable

2009, Servicios funciones y de Seguridad y Salud en el trabajo
preventivos de actividades que 2. Evidencia documental del diagnóstico de la
seguridad y deberán realizar los evaluación de resultados del cumplimiento de
salud en el servicios preventivos normatividad en seguridad y salud en el trabajo.
trabajo de seguridad y salud 3. Programa de Seguridad y Salud en el Trabajo
en el trabajo para (en base al diagnóstico #2).
prevenir accidentes y 4. Evidencia documental de acciones preventivas y
enfermedades de correctivas de seguridad y salud en el trabajo.
trabajo. 5. Reporte de seguimiento de avances del
Programa de Seguridad y Salud en el Trabajo
6. Evidencia documental de la capacitación del
personal que participa en los servicios
preventivos de seguridad y salud acorde a sus
funciones.
“La ignorancia de la ley no te
exime de su cumplimiento”