Control de Temperatura y

BOTICA FARMASAM Humedad

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1. OBJETIVO:

Establecer las pautas correctas para mantener las condiciones óptimas de

conservación de los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos en el
Establecimiento Farmacéutico (EE.FF.).

2. ALCANCE:

● Aplica a todo el personal que labora en el EE.FF.

● Aplica a las áreas de Almacenamiento, Dispensación y/o Expendio y Recepción

especialmente.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

Permanente (a diario)

4. RESPONSABILIDADES:

● El Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento.

● El QF. Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este

procedimiento.
● Técnico en Farmacia, quien realiza el procedimiento con las pautas
correspondientes.

5. REFERENCIAS

 Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y sus modificatorias.

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 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley Nº 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial Nº 688-2020/MINSA, que aprueba la Directiva
Administrativa Nº 294-MINSA/2020/OGTI, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o
datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Directoral Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
“Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines”.
 Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
 Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

6. DEFINICIONES:

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- Calor
Es una forma de energía que se transfiere entre dos o más sistemas (o
cuerpos) o sus alrededores. El calor se evidencia por una diferencia de
temperaturas: de mayor a menor temperatura. El calor se transfiere de tres
formas:

a. Por Conducción
Es el calor que se transmite entre dos cuerpos que se encuentran a
diferente temperatura. Ej.: cuando un producto se encuentra junto a un
equipo que genera calor como una computadora.
b. Por Convección
Este es un sistema fluido (gas o líquido) que transfiere energía térmica
mientras se mueve entre dos zonas. Ej.: cuando el medio ambiente del
exterior tiene una mayor temperatura que el ambiente del EE.FF. y
transfiere calor a los productos.
c. Por Radiación
Esto ocurre cuando un cuerpo de mayor temperatura le transfiere calor a
otro cuerpo de menor temperatura que se encuentra cerca (no junto) al
cuerpo de mayor temperatura.

- Temperatura
Es el grado térmico que puede medirse en el medio ambiente o en un sistema.
La temperatura puede modificar la energía cinética de un sistema.
- Energía cinética
Es la energía asociada a los movimientos de las moléculas de un sistema
líquido (jarabe), sólido (tableta), semisólido (cremas) y gaseoso (aerosol). A
medida que aumenta la energía cinética, aumenta la temperatura del sistema (o
cuerpo), por tanto, esto puede producir un desequilibrio en la estabilidad del
producto y consecuentemente la degradación del mismo.
- Humedad
Es la cantidad de vapor de agua que se encuentra presente en el medio
ambiente y se puede expresar como Humedad Relativa que es la relación
porcentual entre la cantidad de vapor de agua real que contiene el medio

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ambiente y la que necesitaría contener el medio ambiente para que se sature de

vapor de agua a la misma temperatura.
Es importante controlar la humedad ya que el agua puede atraer
microorganismos que deterioren el producto farmacéutico. Asimismo, el agua
reacciona con los ingredientes de los productos en una reacción que se llama
hidrólisis, lo que conlleva al rompimiento de moléculas con el consecuente
deterioro del producto o medicamento.

7. DESCRIPCIÓN

- El control de temperatura y humedad se registrará dos (02) veces al día de

manera diaria y de acuerdo al horario que se establece en el Registro F-BF-17–
Control de Temperatura y Humedad.
- El Técnico de Farmacia asignado deberá realizar la lectura de la temperatura y
humedad a la hora señalada, acto seguido procederá a registrar en los
recuadros correspondientes para el día, finalmente colocará su nombre en el
recuadro asignado para ello. Al finalizar el día, el Director Técnico deberá
verificar y dar la conformidad del procedimiento y correcto llenado del formato.
- Si al momento de realizar la lectura de temperatura y humedad, el Técnico en
Farmacia, detectara que están fuera de los parámetros, procederá a informar
INMEDIATAMENTE al Director Técnico, el cual verificará dicha información y
tomará las acciones pertinentes para revertir tal situación.
- El rango de temperatura es de 15°C a 25 °C, nunca mayor de 30 °C y para
conseguirlo se puede encender los ventiladores o el aire acondicionado para
mantener la temperatura óptima.
- Si la temperatura comienza a ascender y continuamente se observa que la
temperatura oscila mayor a los 30 °C y que el uso de los ventiladores o aire
acondicionado no son suficiente para mantener una temperatura óptima de
15°C a 25 °C, será necesario la adquisición de un equipo adicional de aire
acondicionado, el cual será coordinado con el Propietario y será colocado en el
Área de Almacenamiento y Dispensación/Expendio.
- El rango de la Humedad Relativa es de 50 a 85 %HR. Si se observa que
continuamente la humedad relativa sobrepasa el 85 %HR, será necesario la
adquisición de un deshumedecedor para controlar la humedad, el cual será

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coordinado con el Propietario y será colocado en el Área de Almacenamiento.

- Los termohigrómetros, deben calibrarse cada 12 meses de manera obligatoria,
ya sea que exista o no un desperfecto en ellos, para controlar de manera
correcta la temperatura y humedad.
- Cualquier desperfecto con los termohigrómetros, debe comunicarse al QF.
Director Técnico y/o al Propietario para tomar las medidas del caso.
- De requerirse un termohigrómetro nuevo, es necesario que éste cuente con
certificado de calibración.

8. CONTROL DE CAMBIOS
No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
F-BF-17 Control de Temperatura y Humedad.

10. OTROS
Ninguno.

11. CONTROL Y LECTURA

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-BF-10 Control de Temperatura y Humedad,
Versión 02.

Fecha de
N° Nombres y Apellidos Cargo Firma
lectura
1

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