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1. OBJETIVO

Propiciar la adecuada inspección y mantenimiento preventivo de la Consola de Contrapulsación

Maquet Datascope CS100 a través de la realización de actividades indicadas y recomendadas por
el fabricante.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica exclusivamente a Consolas de Contrapulsación Maquet Datascope

CS100 y todos sus subsistemas de la Clínica Nuestra Señora de los Remedios.

Nivel de riesgo: Riesgo alto, Clase IIb. Según recomendación ECRI y Ministerio de Salud y
Protección Social.

Tipo Intervalo Tiempo estimado

Preventivo Semestral 40 min

Predictivo Diario 15 min

NOTA: Realice el mantenimiento preventivo por este procedimiento completo y el mantenimiento

predictivo por medio del punto 6.1.2. Predictivo. Para ambos tipos de mantenimiento aplica el
Formato de Chequeo y Mantenimiento de Consola de Contrapulsación Maquet Datascope CS100:
XXXX.

3. INTRODUCCIÓN

Descripción del equipo

Las Consolas de contrapulsación son sistemas electromecánicos de asistencia cardiaca diseñados

para funcionar en condiciones que son exclusivas de los quirófanos, laboratorios de cateterización
y unidades de cuidados críticos. Son utilizadas para inflar y desinflar balones intraaórticos
proporcionando un soporte temporal al ventrículo izquierdo a través del principio de
contrapulsación en personas adultas y pediátricas. El balón intraaórtico se coloca en la aorta
descendente, distal a la arteria subclavia izquierda. Una vez que se coloca el balón, la bomba se
ajusta para disparar en sincronía con el ECG o la forma de onda de la presión arterial para
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garantizar que se produzca la inflación y la deflación en los puntos apropiados durante el ciclo
cardíaco.

El CS100 cuenta con tres modos de operación: Automático, Semi Auto y Manual. El modo de
operación Automático proporciona simplicidad y minimiza la necesidad de intervención del
operador. Los modos de operación Semiautomático y Manual brindan a los operadores mayor
flexibilidad para casos clínicos difíciles donde se requieren ajustar parámetros a valores
determinados.

Los intervalos de inspección y mantenimiento preventivo son desarrollados de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante. Las revisiones antes de ser usado con el paciente, deben ser
desarrolladas por el usuario capacitado que va a manipular el equipo.

NOTA: Si no está seguro de algún aspecto del procedimiento, consulte al manual de fabricante
(Operating Instructions, English, 0070-10-0527-01 Rev. L de 05/2006) antes de inspeccionar el
equipo.

Componentes del equipo

1. Botón Modo Automático

2. Botón Modo Semi-Automático

3. Botón Modo Manual

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4. Flechas de selección de fuente de

disparo

5. Fuente de disparo ECG

6. Fuente de disparo Presión

7. Fuente de disparo Pacer V/AV

8. Fuente de disparo Pacer A

9. Fuente de disparo Interno

10. Botones indicadores de Frecuencia IAB 14. Botón de Reposo

11. Botones indicadores de Aumento IAB 15. Botones de tiempo de INFLACIÓN IAB

12. Botón de Presión Cero 16. Botones de tiempo de DEFLACIÓN IAB

13. Botón Start 17. Botón de Llenado IAB

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18. Botón de Ayuda

19. Botón de Página Siguiente/Anterior

20. Flechas del Círculo de Navegación 24. Botón de Opciones de la bomba

21. Botón de Menú del Círculo de Navegación 25. Botón de Preferencias del usuario

22. Botón Atrás 26. Botón de Línea de referencia

23. Botón de Menú de fuentes ECG/AP 27. Botón de Alarma Aug (Aumento)
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28. Botón de Silenciar Alarma 30. Botón de Congelar pantalla

29. Botón de Intervalo de inflación 31. Botón de Imprimir

61. Interruptor de IABP On/Off 63. Impresora

62. Indicador LED de Carga de Batería

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4. INSTRUMENTOS DE PRUEBA Y HERRAMIENTAS

Para llevar a cabo las diversas actividades descritas a continuación resulta necesario hacer uso de
los siguientes elementos: Multímetro digital y analizador de seguridad eléctrica.

5. SEGURIDAD Y PRECAUCIONES ESPECIALES

Antes de llevar a cabo las diversas actividades tenga en cuenta las siguientes recomendaciones.

¡ELEMENTOS DE
¡ACCESORIOS METÁLICOS! ¡CABELLO LARGO!
PROTECCIÓN!

Retire y guarde relojes, En caso de tener el cabello

Recuerde hacer uso de
cadenas, anillos, largo, recogerlo en una
guantes quirúrgicos,
pendientes, pulseras, coleta alta o hacer un
tapabocas y calzado de
cinturones, llaves, entre recogido completo
material dieléctrico
otros

¡RIESGO POR ACCESORIOS ¡RIESGO DE INFECCIÓN! ¡RIESGO DE DESCARGA

INCOMPATIBLES! ELÉCTRICA INTERNA!
¡El personal puede infectarse
El uso de accesorios, con gérmenes patógenos! Existe peligro de descarga
transductores y cables eléctrica interna. No intente
diferentes a los Desinfectar y limpiar el abrir el equipo
recomendados pueden equipo o los componentes
provocar aumento de las
antes de realizar cualquier
emisiones y/o disminución
medida de mantenimiento
de la inmunidad del equipo

¡PACIENTE NO
CONECTADO! ¡RIESGO DE EXPLOSIÓN!

El mantenimiento debe No utilice el dispositivo en

efectuarse exclusivamente presencia de anestésicos
cuando no haya ningún inflamables
paciente conectado al
dispositivo
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6. DESARROLLO

Antes de iniciar una inspección, lea cuidadosamente este procedimiento, el manual de servicio y
asegúrese de entender cómo funciona el equipo, la importancia de cada control, indicador y
alarma. Este procedimiento proporciona el marco para la inspección y el mantenimiento
preventivo básico y específico, que varían según el modelo del dispositivo.

6.1. PRUEBAS CUALITATIVAS

6.1.1. Inspección visual

a) Carcasa/Chasis: Examine el exterior del equipo, la limpieza y el estado físico general.

Asegúrese que todos los accesorios estén presentes y firmes, y que no haya señales de
líquidos derramados u otros daños físicos serios.

b) Etiquetado: Compruebe que todas las etiquetas de mantenimiento preventivo,

aseguramiento metrológico, marcación de software de mantenimiento e instrucciones
estén presentes y legibles.

c) Cable/Clavija de Red: Inspeccione el cable de alimentación en búsqueda de señales de

daño. Examine la integridad de la clavija de red moviéndola para determinar si es segura.
Si el cable o la clavija presentan daños, reemplace inmediatamente.

d) Cables y accesorios: Inspeccione el cable de ECG y accesorios. Asegúrese de que no hay

grietas visibles ni otras señales de daños. Asegúrese de que todas las conexiones están
seguras. Examine cada cable para detectar roturas en el aislamiento. Asegúrese que el
terminal y el cable están fuertemente unidos sin posibilidad de rotación del terminal sobre
el cable.

e) Interruptores y fusibles: Examine la condición física de todos los interruptores, asegúrese

que cada interruptor realiza su función apropiada. Si el equipo está protegido con un
fusible externo, revisar su valor y modelo de acuerdo con la placa de características
colocada sobre la carcasa.

f) Botones: Examine las condiciones físicas de los botones del panel frontal, que su montaje
es seguro y sus movimientos correctos. En aquellos controles donde el programa debería
parar en algún límite fijado, verificar que lo hacen en el punto correcto.
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g) Pantalla/Indicadores: Confirme el estado de la pantalla y el funcionamiento de todos los

indicadores LED y sonoros del equipo. Asegúrese que todos los segmentos de la pantalla
se iluminan.

h) Configuración Fecha/hora: Verifique que la configuración de la fecha y hora es la correcta.

i) Batería: Revise el módulo de la batería. Asegúrese de que hay una batería cargada y
examine las condiciones físicas de la batería y conectores.

j) Papel de impresión: Inspeccione el compartimiento de la impresora. Asegúrese de que

exista la cantidad suficiente de papel cuadriculado, es importante que se utilice el tipo de
papel adecuado (N / P 0683-00-0422-02).

6.1.2. Mantenimiento Predictivo: Este apartado propone diversas actividades que permitirán
garantizar las condiciones adecuadas para la “Puesta en servicio” del equipo según las
recomendaciones del fabricante.

a) Carcasa/Chasis: Examine el exterior del equipo, la limpieza y el estado físico general.

Asegúrese que todos los accesorios estén presentes y firmes, y que no haya señales de
líquidos derramados u otros daños físicos serios.

b) Pantalla/Indicadores: Confirme el estado de la pantalla y el funcionamiento de todos los

indicadores LED y sonoros del equipo. Asegúrese que todos los segmentos de la pantalla
se iluminan.

c) Cable/Clavija de Red: Inspeccione el cable de alimentación en búsqueda de señales de

daño. Examine la integridad de la clavija de red moviéndola para determinar si es segura.
Si el cable o la clavija presentan daños, reemplace inmediatamente.

d) Cables y accesorios: Inspeccione el cable de ECG y accesorios. Asegúrese de que no hay

grietas visibles ni otras señales de daños. Asegúrese de que todas las conexiones están
seguras. Examine cada cable para detectar roturas en el aislamiento. Asegúrese que el
terminal y el cable están fuertemente unidos sin posibilidad de rotación del terminal sobre
el cable.

e) Interruptores y fusibles: Examine la condición física de todos los interruptores, verifique

que se enciendan y asegúrese que cada interruptor realiza su función apropiada. Si el
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equipo está protegido con un fusible externo, revisar su valor y modelo de acuerdo con la
placa de características colocada sobre la carcasa.

f) Batería: Examine las condiciones físicas de la batería y conectores, si hay cualquier daño
en la batería (roturas, deformaciones, cables defectuosos etc.). Verifique el correcto
funcionamiento del indicador de batería.

g) Suministro de Helio: Verifique la presión del cilindro de Helio. Asegúrese de que las
conexiones son seguras y no exista fugas. Asegúrese de que el indicador de helio en la
pantalla indique que existe un volumen adecuado de gas en el tanque de helio. Asegúrese
de que la lectura de suministro de helio en el medidor esté dentro del rango de operación
(dentro del área blanca).

h) Alarma Aug: Verifique que la configuración de la Alarma de Aumento (Aug) se encuentre

aproximadamente a 10 mmHg menos que la presión diastólica aumentada del paciente.
Ajuste, si es necesario, presionando el botón de Alarma de Aug y usando los botones de
flecha ARRIBA/ABAJO, en el círculo de navegación, para cambiar el valor que se muestra
en la pantalla.

i) Purga del sistema: Examine durante el bombeo del globo si existe una niebla fina o
pequeñas gotas de agua dentro del catéter de extensión IAB y/o el tubo de llenado y
drenaje. El CS100 tiene un módulo de eliminación de condensado que recolecta y elimina
automáticamente el condensado. Sin embargo, si es necesario, puede realizar el siguiente
procedimiento para purgar manualmente cualquier condensado que se haya acumulado.
- En el modo de operación Semiautomático, configure el Modo de llenado IAB en
Manual.
- Desconecte el catéter de balón de paciente del paciente IAB. Incline el extensor
del catéter hacia abajo.
- Presione el botón Start.
- Bombee durante aproximadamente 20 a 30 segundos para expulsar el agua.
- Presione el botón de Suspender y vuelva a conectar el extensor de catéter IAB.
- A través del menú Opciones de la bomba, configure el Modo de llenado IAB en
Auto.
- Presione el Botón START para completar automáticamente el llenado de IAB y
reanudar la asistencia.
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6.1.3. Limpieza y desinfección:

A continuación, se enumeran las instrucciones de limpieza recomendadas para la consola de

contrapulsación y sus accesorios.

- Siempre diluya los agentes de limpieza de acuerdo con las instrucciones del fabricante o
utilice la concentración más baja posible.
- No utilice alcohol o disolventes que contengan hidrocarburos clorados.
- No permita la entrada de líquido a la carcasa y cualquier parte del dispositivo.
- No sumerja ninguna parte del equipo ni accesorios en agentes líquidos de esterilización o
en líquidos de cualquier tipo.
- No vierta líquidos sobre el sistema.
- Nunca use materiales abrasivos (como fibras metálicas o limpiadoras para metal).
- No use lejía para limpiar los conectores ni contactos eléctricos.

¡LIMPIADORES
ABRASIVOS! ¡MEZCLAS PELIGROSAS!

No use limpiadores o No mezcle soluciones

solventes fuertes. La desinfectantes (como lejía y
garantía no cubre daños amoniaco), pueden emitir
causados por el uso de gases peligrosos.
sustancias no aprobadas.

NOTA: Antes realizar la limpieza y desinfección, apague el equipo, desconecte el cable de corriente
de la salida de AC y retire la batería. El incumplimiento de este consejo puede producir un choque
eléctrico y fallos en el equipo.

a) Limpieza de la pantalla: Puede limpiar la pantalla con una esponja o paño suave
humedecido con un producto de limpieza suave. No utilice alcohol o disolventes que
contengan hidrocarburos clorados. No aplique el limpiador directamente a la pantalla.

b) Limpieza Exterior: Puede limpiar la carcasa con una esponja o paño suave humedecido
con una solución de jabón suave o limpiador de amoniaco.

c) Limpieza de cable ECG y transductor de presión: Las partes de contacto con el paciente,
como cables de ECG y transductores de presión arterial, se pueden limpiar con un paño
suave humedecido con un detergente suave. Los cables de ECG se pueden esterilizar
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utilizando el método de esterilización con gas ETO. Sí corresponde, póngase en contacto

con el fabricante del transductor de presión para conocer los procedimientos de
esterilización recomendados.

6.2. PRUEBAS CUANTITATIVAS

6.2.1. Seguridad eléctrica: Para llevar a cabo las diferentes pruebas de seguridad eléctrica siga los
pasos propuestos a continuación y registre los resultados en el Formato de Chequeo y
Mantenimiento de Consola de Contrapulsación Maquet Datascope CS100: XXXXX.

Estas pruebas deben ser realizadas según especificaciones de la norma IEC 60601-1.

Conecte el equipo bajo prueba al analizador de seguridad eléctrica.

a) Realice la medición de tensión de línea y registre su valor. Tenga presente que el valor
obtenido debe cumplir con la norma NTC 1340 [120 (+5% -10%) V].
b) Realice la medición de corriente de fuga del sistema y registre su valor. Tenga presente
que el valor obtenido debe cumplir con la norma IEC 60601-1 [I<500μA].
c) Realice la medición de la resistencia del conductor de tierra del cable del equipo bajo
prueba y registre su valor. Tenga presente que el valor obtenido debe cumplir con la
norma IEC 62353: [R≤0,3Ω].
d) Realice la medición de corriente de fuga a tierra con la polaridad normal e invertida y en
condiciones de falla simple que se puedan simular (neutro abierto y para equipos CF y BF,
alimentación en partes aplicadas al paciente). Tenga presente que el valor obtenido debe
cumplir con la norma IEC 60601-1: Condiciones normales [I<0.5 mA] y condiciones de falla
simple [I<1 mA].
e) Realice la medición de corriente de fuga a carcasa en condiciones normales y en
condiciones de falla simple (neutro abierto y tierra abierta). Tenga presente que el valor
obtenido debe cumplir con la norma IEC 60601-1: Condiciones normales [I<0.1 mA] y
Condiciones de falla simple [I<0.3 mA].
f) Realice la medición de corriente de fuga a paciente en condiciones normales y en
condiciones de falla simple (Neutro abierto y tierra abierta). Tenga presente que el valor
obtenido debe cumplir con la norma IEC 60601-1: Condiciones normales [I<0.01 mA] y
Condiciones de falla simple [I<0.05 mA].
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6.2.2. Evaluación de desempeño: Las pruebas de evaluación de desempeño en diferentes

condiciones requieren de un tapón y cámara de seguridad para corroborar el funcionamiento de
la consola de contrapulsación.

a) Prueba de fugas del disco de seguridad: Esta prueba mide la frecuencia de fuga neumática
del disco de seguridad. Realice el procedimiento descrito a continuación:
- Presione sostenidamente el Botón de llenado IAB y al mismo tiempo lleve el
Interruptor IABP On/Off a la posición On. Suelte el Botón de Llenado IAB cuando
aparezca el mensaje “PRUEBA DE FUGAS DEL DISCO DE SEGURIDAD”.
- Después de aproximadamente 10 segundos, suena un tono y aparece el mensaje
“TAPONE LA SALIDA DEL DISCO”.
- Tapone la entrada del catéter IAB en el disco de seguridad con un tapón Luer.
- Se escuchará un doble pitido al final de la prueba del disco de seguridad. Si el
sistema pasa la prueba, se muestra el mensaje “SISTEMA DE PRUEBA OK”.
- Retire el tapón Luer.
- Si el mensaje en la pantalla es "FALLO DE PRUEBA DE DISCO DE SEGURIDAD",
inspeccione todas las conexiones neumáticas y los bloqueos Luer. Lleve el
interruptor IABP On/Off a la posición Off y repita la prueba.

NOTA: Con esta prueba no se obtiene un resultado cuantitativo. Sin embargo, permite
verificar la hermeticidad del sistema. En el Formato de Chequeo y Mantenimiento de
Consola de Contrapulsación Maquet Datascope CS100: XXXX especifique si el equipo pasa
o no pasa la prueba.

b) Prueba de fugas de la cámara de seguridad (Pediátrico): Verifique la hermeticidad del

sistema de seguridad llevando a cabo el procedimiento que se describe a continuación:
- Desenchufe el puerto de llenado de la cámara de seguridad.
- Mueva la cámara de seguridad cerca del CS100 y acople el tubo de llenado
automático al puerto de llenado de la cámara de seguridad.
- Con un tapón Luer ocluya el extremo de la cámara de seguridad.
- Presione sostenidamente el botón Llenado IAB y el botón Página Anterior
mientras lleva el interruptor del Sistema On/Off a On.
- Suelte ambos botones cuando aparezca el mensaje “PRUEBA DE FUGAS DEL DISCO
DE SEGURIDAD”.
- Al finalizar la prueba, retire el tubo de llenado automático y el tapón.

NOTA: Con esta prueba no se obtiene un resultado cuantitativo. Sin embargo, permite
verificar la hermeticidad del sistema en modo pediátrico. En el Formato de Chequeo y
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Mantenimiento de Consola de Contrapulsación Maquet Datascope CS100: XXXX

especifique si el equipo pasa o no pasa la prueba.
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6.3. REEMPLAZO DE COMPONENTES

Si en el transcurso de la inspección existe algún componente o parte que presente desgaste, esté
fallando o haya cumplido con su vida útil, reemplácelo por un nuevo componente original,
fabricado o vendido por Datascope Corp. A continuación se presenta la tabla de intervalos de
sustitución de partes según el fabricante.

Personal
Componente Intervalo
responsable

Amortiguador, filtro neumático y

Cada 2500 h de funcionamiento
diafragmas de la bomba.
Personal de
Disco de Seguridad Cada 2 años o 1000 h de funcionamiento
servicio técnico
capacitado
Batería Cada 3 años

Cabezales de presión y vacuum Cada 5000 h de funcionamiento

¡ANTES DE RETORNAR EL
EQUIPO A USO!
Recargue el equipo si es energizado
por batería o equípelo con baterías
nuevas, si es requerido

ELABORÓ REVISÓ APROBÓ

César Molano V

Sara Lucia Chilito R Milton Valencia Guillermo Torres

Ingenieros Biomédicos Ingeniero Biomédico Director Administrativo

Fecha: Fecha: Fecha: