Norma Española

UNE-EN ISO 23500-1

Octubre 2019

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para

hemodiálisis y terapias relacionadas
Parte 1: Requisitos generales
(ISO 23500-1:2019)

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos,
cuya secretaría desempeña FENIN.

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Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias

relacionadas
Parte 1: Requisitos generales
(ISO 23500-1:2019)

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies. Part 1:
General requirements (ISO 23500-1:2019).

Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes. Partie 1:

Exigences générales (ISO 23500-1:2019).

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 23500-1:2019,

que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 23500-1:2019.

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 23500:2016.

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 Índice

Prólogo europeo .................................................................................................................................7

Declaración ...........................................................................................................................................7

Prólogo ...................................................................................................................................................8

0 Introducción ........................................................................................................................9

1 Objeto y campo de aplicación..................................................................................... 10

1.1 Generalidades .................................................................................................................. 10
1.2 Inclusiones ........................................................................................................................ 10
1.3 Exclusiones ....................................................................................................................... 11

2 Normas para consulta ................................................................................................... 11

3 Términos y definiciones............................................................................................... 11

4 Requisitos de la calidad................................................................................................ 19
4.1 Generalidades .................................................................................................................. 19
4.2 Agua para diálisis ........................................................................................................... 19
4.2.1 Generalidades .................................................................................................................. 19
4.2.2 Contaminantes químicos en el agua para diálisis............................................... 19
4.2.3 Compuestos orgánicos de carbono, pesticidas y otros productos
químicos............................................................................................................................. 21
4.2.4 Contaminantes microbiológicos en el agua para diálisis ................................. 22
4.3 Requisitos para el concentrado................................................................................. 22
4.3.1 Contaminantes químicos y microbiológicos en el concentrado .................... 22
4.3.2 Agua utilizada para preparar concentrados......................................................... 22
4.4 Requisitos para el fluido de diálisis ......................................................................... 23
4.4.1 Generalidades .................................................................................................................. 23
4.4.2 Requisitos microbiológicos para el fluido de diálisis normalizado ............. 23
4.4.3 Requisitos microbiológicos para fluido de diálisis ultrapuro........................ 23
4.4.4 Requisitos microbiológicos para el fluido de sustitución preparado
en línea ............................................................................................................................... 24
4.5 Retención de los registros ........................................................................................... 24

5 Aspectos críticos del diseño del sistema ................................................................ 24

5.1 Generalidades .................................................................................................................. 24
5.2 Aspectos técnicos............................................................................................................ 25
5.3 Aspectos microbiológicos ............................................................................................ 27
5.4 Impacto ambiental ......................................................................................................... 27

6 Validación del funcionamiento del sistema .......................................................... 27

6.1 Generalidades .................................................................................................................. 27
6.2 Plan de validación .......................................................................................................... 29
6.3 Cualificación de la instalación y operacional ....................................................... 29
6.4 Cualificación del funcionamiento ............................................................................. 29
6.5 Monitorización y revalidación de rutina ............................................................... 30

7 Gestión de la calidad...................................................................................................... 31
7.1 Generalidades .................................................................................................................. 31
7.2 Monitorización de la calidad de los fluidos........................................................... 32
7.2.1 Monitorización de la calidad del agua de diálisis ............................................... 32
7.2.2 Monitorización de la calidad del concentrado ..................................................... 32
7.2.3 Monitorización de la calidad del fluido de diálisis ............................................. 32

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 23500-1

7.3 Monitorización del equipo de tratamiento del agua ......................................... 33
7.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 33
7.3.2 Monitorización de los filtros de sedimentos ........................................................ 33
7.3.3 Monitorización de los filtros de cartucho .............................................................. 33
7.3.4 Monitorización de los ablandadores ....................................................................... 33
7.3.5 Monitorización de los lechos de carbón activo .................................................... 34
7.3.6 Monitorización de los sistemas de inyección de productos químicos ........ 35
7.3.7 Monitorización de la ósmosis inversa..................................................................... 35
7.3.8 Monitorización de la desionización ......................................................................... 37
7.3.9 Monitorización de los filtros de retención de endotoxinas............................. 37
7.4 Monitorización del almacenamiento y distribución del agua para
diálisis ................................................................................................................................ 37
7.4.1 Monitorización de los tanques de almacenamiento del agua ........................ 37
7.4.2 Monitorización de los sistemas de distribución del agua ................................ 38
7.4.3 Monitorización de los dispositivos de control bacteriano .............................. 38
7.5 Monitorización de la preparación de concentrado ............................................ 39
7.5.1 Monitorización de los sistemas de mezclado ....................................................... 39
7.5.2 Monitorización de los aditivos................................................................................... 39
7.6 Monitorización de la distribución de concentrados .......................................... 39
7.7 Monitorización de los dosificadores del fluido de diálisis .............................. 40

8 Estrategias para el control microbiano .................................................................. 40

8.1 Generalidades .................................................................................................................. 40
8.2 Desinfección ..................................................................................................................... 41
8.2.1 Generalidades .................................................................................................................. 41
8.2.2 Aspectos microbiológicos del diseño del sistema fluido .................................. 41
8.2.3 Frecuencia de desinfección ......................................................................................... 42
8.3 Métodos de monitorización microbiológica ......................................................... 43
8.3.1 Generalidades .................................................................................................................. 43
8.3.2 Recogida de muestras ................................................................................................... 44
8.3.3 Recuento de heterótrofos en placas ........................................................................ 45
8.3.4 Ensayo de endotoxinas bacterianas ........................................................................ 47
8.3.5 Determinación de levaduras y mohos .................................................................... 47

9 Ubicación y acceso al sistema de tratamiento de agua ..................................... 47

10 Personal ............................................................................................................................. 48

Anexo A (Informativo) Justificación del desarrollo y disposiciones de este

documento ...................................................................................... 49

Anexo B (Informativo) Equipo ............................................................................................... 55

Anexo C (Informativo) Recomendaciones para la monitorización del

equipo de tratamiento del agua, sistemas de
distribución, y fluido de diálisis .............................................. 78

Anexo D (Informativo) Estrategias para el control microbiológico ......................... 84

Anexo E (Informativo) Validación ........................................................................................ 93

Anexo F (Informativo) Consideraciones especiales para la hemodiálisis

efectuada en el hogar .................................................................. 97

Anexo G (Informativo) Consideraciones especiales sobre la hemofiálisis

agua................................................................................................. 105

Bibliografía ..................................................................................................................................... 111

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1 Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades
Este documento es la norma base para un número de otras normas que contemplan el equipo de trata-
miento del agua, el agua, el agua para diálisis, los concentrados, y el fluido de diálisis (serie ISO 23500)
y proporciona a los facultativos de diálisis las recomendaciones sobre la preparación del fluido de
diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas y la preparación del fluido de sustitución para su
utilización en terapias en línea, tales como la hemodiafiltración y la hemofiltración. Como tal, este
documento funciona como una práctica recomendada.

Este documento no contempla las dificultades clínicas que podrían estar asociadas con una utilización
inapropiada del agua, agua para diálisis, concentrados, o fluido de diálisis. Los profesionales sanitarios
a los que atañe la prestación de tratamiento para fallo renal deberían tomar la decisión final respecto a
las aplicaciones con las que se utilizan estos fluidos, por ejemplo, hemodiálisis, hemodiafiltración,
hemodiálisis de alto flujo, el reprocesado de dializadores, y la necesidad de tener en cuenta los
problemas que la utilización de fluido de calidad inapropiada causa en cada una de las terapias.

Los conceptos incorporados en este documento no se deberían considerar inflexibles o estáticos. Las
recomendaciones que aquí se presentan se deberían revisar periódicamente para asimilar una mejor
comprensión del papel de la pureza del fluido de diálisis en los resultados del tratamiento de los
pacientes y en los desarrollos tecnológicos.

1.2 Inclusiones
Este documento contempla la responsabilidad del usuario sobre el fluido de diálisis después de que el
equipo utilizado para prepararlo ha sido entregado y está instalado.

A los efectos de este documento, el fluido de diálisis incluye:

a) agua para diálisis (véase 3.17 para la definición) utilizada para la preparación del fluido de diálisis
y fluido de sustitución:

b) agua para diálisis utilizada para la preparación de concentrados en la instalación del usuario;

c) concentrados;

d) el fluido de diálisis final y el fluido de sustitución.

El objeto y campo de aplicación de este documento incluye

a) la gestión de la calidad del equipo utilizado para tratar y distribuir el agua utilizada para la prepa-
ración del fluido de diálisis y fluido de sustitución, desde el punto en que el agua potable
municipal entra en la instalación de diálisis hasta el punto en que el fluido de diálisis final entra en
el dializador o el punto en que se infunde el fluido de sustitución;

b) el equipo utilizado en una instalación de diálisis para preparar concentrado a partir de polvo u
otros medios altamente concentrados; y

c) la preparación del fluido de diálisis final o del fluido de sustitución a partir de agua y
concentrados.

NOTA Dado que el agua para el fluido de diálisis se puede utilizar también para reprocesar dializadores no marcados como
previstos para un solo uso, este aspecto de la utilización del agua está también cubierto por este documento.

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1.3 Exclusiones
Este documento no es aplicable a los sistemas de regeneración de fluido de diálisis basados en
absorbentes, que regeneran y recirculan volúmenes pequeños de fluido de diálisis, ni a los sistemas
para terapia de sustitución renal continua que utilizan soluciones preenvasadas, ni a los sistemas y
soluciones para diálisis peritoneal.

2 Normas para consulta

Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier
modificación de esta).

ISO 23500-3, Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.
Parte 3: Agua para hemodiálisis y terapias relacionadas.

ISO 23500-4, Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.
Parte 4: Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas.

ISO 23500-5, Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas.
Parte 5: Calidad del fluido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas.

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