❖ ALERGIAS ALIMENTARIAS

Sumario

❖ CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS SOBRE

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE ALÉRGENOS
ALIMENTARIOS

❖ IMPLICANCIAS EN LA REGULACIÓN A NIVEL

MUNDIAL
❖ ALERGIAS ALIMENTARIAS
Sumario

❖ CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS SOBRE

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE ALÉRGENOS
ALIMENTARIOS

❖ IMPLICANCIAS EN LA REGULACIÓN A NIVEL

MUNDIAL
 ALLERGIAS ALIMENTARIAS

Primeros casos documentados a principios del siglo XX

Sin embargo, las autoridades reglamentarias reconocen el
problema recién hacia fines del siglo pasado

UNIÓN EUROPEA, REINO UNIDO,

ESTADOS UNIDOS, CANADÁ, JAPÓN,
AUSTRALIA Y NUEVA ZELANDA
 REACCIONES ADVERSAS A LOS
ALIMENTOS TÓXICAS

NO TÓXICAS
METABÓLICAS
Intolerancia a la
lactosa
NO ALÉRGICAS
Intolerancias
MECANISMOS
ALÉRGICAS DESCONOCIDOS
Aditivos

MEDIADAS POR
NO
IgE
MEDIADAS
Reacciones de
POR IgE
hipersensibilidad
Ej. Enf. celíaca
inmediata
REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD INMEDIATA (IgE)
RESPUESTA ANORMAL DEL SISTEMA INMUNOLÓGICO A
DETERMINADOS COMPONENTES DE LOS ALIMENTOS
(PROTEÍNAS)

UMBRALES MUY BAJOS

RESPUESTA INMEDIATA
RIESGO DE MUERTE
 “LOS GRANDES OCHO”
RESPONSABLES DE MAS DEL 90% DE LAS ALERGIAS
EN EL MUNDO

LECHE, HUEVO, PESCADO, CRUSTÁCEOS, MANÍ,

SOJA, FRUTOS SECOS, TRIGO
PESCADO: todas las especies de aleta de peces marinos y
de agua dulce
CRUSTÁCEOS: camarones, langostinos, langosta, cangrejo
y otros
FRUTOS SECOS: nueces, almendras, castañas, piñones,
pistachos, macadamia, castañas de pará y otros
 NORMA GENERAL PARA EL
ETIQUETADO DE ALIMENTOS
PREENVASADOS
CODEX STAN 1-1985
 ETIQUETADO OBLIGATORIO
Nombre del alimento
Lista de ingredientes
Contenido neto
Identificación de origen
Nombre y dirección del fabricante, envasador,
distribuidor, importador o exportador
País de origen
Identificación del lote
Fecha de duración mínima y condiciones de
almacenamiento
Instrucciones de uso
 REUNIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX DE ETIQUETADO DE
ALIMENTOS PREENVASADOS 1993

Noruega, Finlandia, Islandia y Suecia

1995

FAO/OMS Consulta Técnica a nivel

mundial de expertos sobre alergias alimentarias

Elaboración de criterios con base científica

CODEX STAN 1-1985

ENMENDADA EN 1999
 REACCIONES ADVERSAS A LOS
ALIMENTOS TÓXICAS

NO TÓXICAS
METABÓLICAS
Intolerancia a la
lactosa
NO ALÉRGICAS
Intolerancias
MECANISMOS
ALÉRGICAS DESCONOCIDOS
Aditivos

MEDIADAS POR
NO
IgE ANAFILAXIA
MEDIADAS INDUCIDA
Reacciones de
POR IgE POR
hipersensibilidad SULFITOS
Ej. Enf. celíaca
inmediata
 4.2.1.4 Se ha comprobado que los siguientes alimentos e
ingredientes causan hipersensibilidad y deberán declararse
siempre como tales:
cereales que contienen gluten; por ejemplo, trigo, centeno, cebada,
avena, espelta o sus cepas híbridas, y productos de éstos;
•crustáceos y sus productos;
•huevos y productos de los huevos;
•pescado y productos pesqueros;
•maní y sus productos;
• soja y sus productos;
•leche y productos lácteos (incluida lactosa);
•frutos secos y sus productos derivados;
•sulfitos en concentraciones de 10 mg/kg o más.
 DISTINTAS LEGISLACIONES A
NIVEL MUNDIAL SOBRE ALÉRGENOS
 PAÍS REGULACIÓN LISTA DEL UMBRALES EXCEPCIONES
CODEX

RESOLUCIÓN
ARGENTINA CONJUNTA Sí - Sí
11-E/2017

Grandes ocho +
BRASIL RDC 26/2015 - -
látex

Sí
COLOMBIA RES 005109 / 2005 - -

COSTA RICA,
RTCA 67.01.07: 10
GUATEMALA,
ANNEX of the RES. 280-
HONDURAS, EL Sí - -
2012
SALVADOR,
(COMIECO-LXII)
NICARAGUA

CHILE RES 427/2010 Sí - Sí

Sí
MÉXICO NOM-051-SCFI/SSA1:2010 - Sí

Resolución S.G. Nº
PARAGUAY Sí - Sí
0402/2018

COVENIN 2952:2001 1st

VENEZUELA Sí - -
Rev
 PAÍS LISTA CODEX UMBRALES EXCEPCIONES

ESTADOS UNIDOS GRANDES OCHO - Sí

(2006) Semillas de sésamo
CANADÁ SÍ - Sí
(2012) Semillas de sésamo
Mostaza
AUSTRALIA Y SÍ - Sí
NUEVA ZELANDA Semillas de sésamo
(2002) Lupinos
JAPÓN Huevos, leche, trigo, trigo 10 ppm -
sarraceno, maní,
(2002/2008/ 2017/2020)
langostino/camarón, cangrejo,
nuez, almendra
UNIÓN EIROPEA SI - Sí
(2003/2007/ Apio, Mostaza, Semillas de
sésamo,
2014)
Lupinos, Moluscos
SUIZA (2010) SI 1000 ppm Sí
Apio, Mostaza, Semillas de
sésamo,
Lupinos, Moluscos
 PRINCIPALES TEMAS A NIVEL MUNDIAL

ETIQUETADO PRECAUTORIO

Declaración que usan los fabricantes en las etiquetas

de los alimentos que indica la presencia potencial y
no intencional de un alérgeno
PRINCIPALES TEMAS A NIVEL MUNDIAL

ETIQUETADO PRECAUTORIO

ALÉRGENOS A DECLARAR

EXCEPCIONES

UMBRALES
 ¿QUÉ CAMBIÓ EN 20 AÑOS?

✓ Avances en las metodologías de detección de alérgenos

en alimentos.

✓ Mayor conciencia sobre la alergia alimentaria por parte

de médicos, consumidores, productores de alimentos y
reguladores.

✓ Mejor comprensión de los mecanismos de la alergia

alimentaria y sus presentaciones.

✓ Mejores herramientas de diagnóstico.

 ¿QUÉ CAMBIÓ EN 20 AÑOS?

✓ Datos epidemiológicos.

✓ Las evaluaciones de riesgo se perfeccionaron y adaptaron

a las particularidades de los alérgenos alimentarios.

Sin embargo, no ha habido consenso sobre los enfoques y

métodos para realizar esta evaluación de riesgo
 ¿QUÉ CAMBIÓ EN 20 AÑOS?
Criterios para la selección de alérgenos prioritarios

✓ Prevalencia

✓ Potencia

✓ Severidad

Sin embargo, no ha habido consenso sobre la forma de

aplicar estos criterios
❖ ALERGIAS ALIMENTARIAS
Sumario

❖ CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS SOBRE

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE ALÉRGENOS
ALIMENTARIOS

❖ IMPLICANCIAS EN LA REGULACIÓN A NIVEL

MUNDIAL
 COMITÉ DEL CODEX SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS
COMITÉ DEL CODEX SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS
2019
✓ Si hay alimentos e ingredientes que se deben agregar o eliminar de la
lista.

✓ Clarificación de las agrupaciones de alimentos e ingredientes en la lista.

✓ Si se pueden establecer umbrales.

✓ Si algunos alimentos e ingredientes, derivados de la lista de alimentos

conocidos por causar hipersensibilidad, pueden estar exentos de la
declaración obligatoria.

✓ Etiquetado precautorio.

CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS A NIVEL MUNDIAL SOBRE

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE ALÉRGENOS ALIMENTARIOS
 CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS SOBRE EVALUACIÓN DE
RIESGOS DE ALÉRGENOS ALIMENTARIOS

Convocatoria y selección de Pedido a nivel mundial de

expertos en evaluación de información y datos
riesgos de alérgenos en relevantes sobre los
alimentos a nivel mundial alérgenos alimentarios

Reunión a nivel mundial

 CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS SOBRE EVALUACIÓN DE
RIESGOS DE ALÉRGENOS ALIMENTARIOS

25 expertos
(Científicos, reguladores, médicos y gestores de riesgos de la
academia, el gobierno y la industria alimentaria)

2 de Argentina
2 de Australia
2 de Canadá
1 de China
5 de Estados Unidos
2 de Reino Unido
1 de Tailandia
10 de Unión Europea
CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS SOBRE EVALUACIÓN DE
RIESGOS DE ALÉRGENOS ALIMENTARIOS

Primera Reunión virtual Diciembre 2020

Revisión y validación de la lista de alérgenos prioritarios

del Codex mediante la evaluación de riesgos

Segunda Reunión virtual Marzo 2021

Umbrales

Tercera Reunión virtual Octubre 2021

Etiquetado precautorio

Cuarta Reunión presencial Noviembre de 2022

Excepciones
 ANÁLISIS DE RIESGOS

Planteamiento sistemático y disciplinado para tomar

decisiones sobre la inocuidad de los alimentos

✓ Evaluación de los riesgos (Basado en la ciencia)

✓ Gestión de riesgos (Basado en políticas)
✓ Comunicación de los riesgos
 EVALUACIÓN DE RIESGOS

PROCESO CIENTÍFICO QUE CONSISTE EN

✓ IDENTIFICAR EL PELIGRO
✓ CARACTERIZAR EL PELIGRO
✓ EVALUAR LA EXPOSICIÓN

✓ CARACTERIZAR EL RIESGO
 EVALUACIÓN DE RIESGOS

Identificar el peligro
Evaluar la exposición
Caracterizar dosis-respuesta

Estimar exposición aceptable Estimar la ingesta

(IDA)

Caracterizar el riesgo
(Exposición › aceptable?)
 EVALUACIÓN DE RIESGOS EN ALÉRGENOS ALIMENTARIOS
Fase de evaluación de riesgos
Identificación del peligro
Caracterizacion del peligro
Exposición
Impacto en la salud pública: número de reacciones previstas / medidas
Parametro(s) Fuentes de evidencia / datos (no
exhaustivo)
- Evidencia de reacción a los -Reportes de caso
alimentos consistente con
-Registros de reacciones alérgicas
características mediadas por
IgE
- Evidencia de anticuerpos IgE
específicos contra la (s)
proteína (s) de los alimentos.
- Cantidades de proteína de los - Estudios de provocación
alimentos necesarias para controlados
desencadenar reacciones
- Registros de reacciones alérgicas
(umbrales individuales)
- Estudios de Prevalencia
- Severidad
- Número en riesgo
Cantidad consumida en cada Encuestas alimentarias
ocasión
Caracterización del riesgo
 Primera Reunión virtual

Revisión y validación de la lista de alérgenos

prioritarios del Codex mediante la evaluación de
riesgos
https://www.fao.org/3/cb9070en/cb9070en.pdf
 Reacciones adversas a los alimentos
No tóxicas
Mediadas por el sistema inmune
Alergia mediada
Otras
por IgE
Enfermedad celíaca
Alergia a alimentos
no mediada por IgE:
-Síndrome de enterocolitis
inducida por proteínas
alimentarias
-Gastroenteritis eosinofílica
Tóxicas
No mediadas por el sistema inmune
Enzimáticas, ej.:
-Intolerancia a la lactosa
-Malabsorción de fructosa
Farmacológicas, ej.:
-Reacciones a aditivos
(sulfitos)
-Envenenamiento escombroide
(aminas biógenas)
Indefinidas o ideopáticas:
-Síndrome de intestino irritable
y otros desórdenes funcionales
gastrointestinales
 REACCIONES ADVERSAS A LOS
ALIMENTOS TÓXICAS

NO TÓXICAS
METABÓLICAS
Intolerancia a la
lactosa
NO ALÉRGICAS
Intolerancias
MECANISMOS
ALÉRGICAS DESCONOCIDOS
Aditivos

MEDIADAS POR
NO
IgE
MEDIADAS
Reacciones de
POR IgE
hipersensibilidad
Ej. Enf. celíaca
inmediata
 PRIMERA RECOMENDACIÓN

SOLO LOS ALIMENTOS O INGREDIENTES QUE

CAUSAN HIPERSENSIBILIDADES
INMUNOMEDIADAS, COMO LAS ALERGIAS
ALIMENTARIAS MEDIADAS POR IgE Y LA
ENFERMEDAD CELÍACA, DEBEN INCLUIRSE EN LA
LISTA DEL CODEX.

DEBEN EXCLUIRSE DE LA LISTA ALIMENTOS O

INGREDIENTES COMO LACTOSA, SULFITO Y
ADITIVOS ALIMENTARIOS QUE CAUSAN
INTOLERANCIAS ALIMENTARIAS EN LUGAR DE
RESPUESTAS INMUNOMEDIADAS.
 CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE ALÉRGENOS
PRIORITARIOS

Proporción de una población definida que se sabe

✓ Prevalencia que ha experimentado una reacción adversa a los
alimentos mediada por el sistema inmune.

Cantidad del alimento/ingrediente alergénico

✓ Potencia requerida para causar síntomas objetivos.

✓ Severidad La anafilaxia se acepta como una reacción alérgica

grave (WAO 2020).
 Leche
Huevo
Origen animal Pescado
Crustáceos
Moluscos
Trigo
Cereales Centeno
Avena
Cebada
Apio
Frutas y vegetales Kiwi
Lupinos
Maní
Legumbres Soja
Trigo sarraceno
Semillas Mostaza
Sésamo
Almendra
Coco
Nuez de Brasil (castaña de pará)
Nuez de cajú (castaña de cayú)
Frutos secos Avellana
Nuez de macadamia
Nuez pecan
Pistacho
Nuez de pino (piñón)
Nuez
 EVALUACIÓN DE LA PREVALENCIA DE
LOS ALÉRGENOS PRIORITARIOS

FACTORES A CONSIDERAR

Los diseños de los estudios deben tener en cuenta que la prevalencia puede
variar según la persona, la edad, el lugar y el momento.

Los estudios deben determinar la prevalencia en una población de estudio no

seleccionada

La población a su vez debe ser representativa con respecto al género, la edad y la

etnia.
 EVALUACIÓN DE LA PREVALENCIA DE
LOS ALÉRGENOS PRIORITARIOS

LOS ESTUDIOS DEBEN DETERMINAR LA PREVALENCIA EN UNA

POBLACIÓN DE ESTUDIO NO SELECCIONADA

Se midió el riesgo de alergia a escolares

de 10 a 14 años.

✓ Se reclutaron 10.000 estudiantes y sus

padres para responder una encuesta
sobre factores de estilo de vida como la
dieta y el historial de alergias.
Instituto de
✓ Aquellos con una sospecha de alergia
Investigación Infantil
alimentaria fueron invitados a un
Murdoch
hospital para realizar pruebas de
diagnóstico.
 EVALUACIÓN DE LA PREVALENCIA DE
LOS ALÉRGENOS PRIORITARIOS
MÉTODO DE DIAGNÓSTICO UTILIZADO

Grado 1: Prevalencia de reacciones adversas confirmadas a los alimentos

utilizando las "herramientas estándar de oro" adecuadas:
Combinación de historia clínica, sensibilización a los alimentos (determinada por
una prueba de punción cutánea> 3 mm de diámetro de la roncha y / o IgE total
específica del alimento> 0,35 kU / l ) y provocación alimentaria oral

Grado 2: Probable reacción adversa a los alimentos con síntomas compatibles con
una reacción adversa a los alimentos particular, mediada por el sistema
inmunitario y evidencia de un biomarcador de enfermedad. Sensibilización a un
alimento relevante determinada por SPT (> 3 mm de diámetro de la roncha) o IgE
específica del alimento total (> 0.35kU / l) para una alergia alimentaria mediada
por IgE
 EVALUACIÓN DE LA PREVALENCIA DE
LOS ALÉRGENOS PRIORITARIOS
MÉTODO DE DIAGNÓSTICO UTILIZADO

Grado 3a: posible reacción adversa a los alimentos autoinformada, con síntomas
notificados que son compatibles con un tipo particular de reacción adversa a los
alimentos mediada por el sistema inmunitario

Grado 3b: posible reacción adversa a los alimentos autoinformada

EL ENFOQUE ADOPTADO POR EL GRUPO DE EXPERTOS HA

SIDO CONSIDERAR ÚNICAMENTE EVIDENCIA DE GRADO 1 Ó 2
PORQUE LA EVIDENCIA DE GRADO 3 PROPORCIONARÁ
ESTIMACIONES DE PREVALENCIA ERRÓNEAMENTE ALTAS.
 EVALUACIÓN DE LA PREVALENCIA DE
LOS ALÉRGENOS PRIORITARIOS
CLASIFICACIÓN

LA EVALUACIÓN DE LOS DATOS INDICA DIVERSAS TASAS DE

PREVALENCIA EN TODO EL MUNDO EN FUNCIÓN DEL GRUPO DE
EDAD.

Teniendo esto en cuenta, los grupos de edad considerados fueron:

LACTANTES Y NIÑOS PEQUEÑOS <4 AÑOS

NIÑOS DE 4 A 18 AÑOS

ADULTOS
 EVALUACIÓN DE LA PREVALENCIA DE
LOS ALÉRGENOS PRIORITARIOS
Las regiones del Codex
África
Asia
Europa
América Latina y el Caribe
Cercano Oriente
América del Norte y el Pacífico Sudoccidental
 Bin 0 Bin 1 Bin 2 Bin 3 Bin 4
Infants and Insufficient Very low Low Mixed High
young children data to
<4years determine
low or high

Children Insufficient Very low Low Mixed High

data to
Children 4-18
determine
years
low or high

Adults Insufficient Very low Low Mixed High

data to
determine
low or high

Bin 0 Bin 1 Bin 2 Bin 3 Bin 4

Prevalence Insufficient Very low Low Mixed High
data to
(decision for
determine
matrix)
low or high

Los alimentos de las categorías 2, 3 y 4 deben incluirse en una lista de

prioridades de alérgenos alimentarios en función del hecho de que afectan a una
proporción sustancial de personas en todo el mundo.
 EVALUACIÓN DE LA POTENCIA DE LOS
ALÉRGENOS PRIORITARIOS

DEFINICIÓN CONSENSUADA

Un valor o parámetro derivado de la existencia de una relación

biológicamente plausible entre la cantidad de un alimento alergénico
ingerido y la proporción de la población alérgica en riesgo de
responder a ese alérgeno.

Esta relación puede describirse utilizando modelos de distribución de

dosis de datos basados en datos positivos de provocación alimentaria
oral de estudios de dosis crecientes, preferiblemente utilizando
pruebas alimentarias doble ciego controladas por placebo (DBPCFC)
EVALUACIÓN DE LA POTENCIA DE LOS
ALÉRGENOS PRIORITARIOS

✓ Revisión exhaustiva de más de 80 publicaciones

Bin 1 Bin 2 Bin 3

Potency Low Medium High

EVALUACIÓN DE LA SEVERIDAD DE LOS
ALÉRGENOS PRIORITARIOS

MÉTODOS
La anafilaxia se acepta como una reacción alérgica grave
(WAO 2020)

El grupo de trabajo consideró los resultados de la revisión

sistemática realizada y luego clasificó los alérgenos en los
siguientes grupos:

GROUP C (i) GROUP C (ii) GROUP B GROUP A

Lower Higher Higher Higher
proportion of proportion of proportion of proportion of
anaphylaxis, all anaphylaxis, 1 anaphylaxis, 1-2 anaphylaxis, 3+
regions region regions regions
DIFERENTES PONDERACIONES UTILIZADAS PARA LOS CRITERIOS DE
POTENCIA, PREVALENCIA Y SEVERIDAD COMO VERIFICACIÓN DE LA
SENSIBILIDAD A DIFERENTES VALORES DE PONDERACIÓN.

Equal Weight Weight Weight Weight Weight Weight Weight

Weight option 2 option 3 option 4 option 5 option 6 option 7 option 8

Potency 0.33 0.4 0.3 0.3 0.2 0.1 0.15 0.15

Prevalence 0.33 0.3 0.4 0.3 0.4 0.45 0.5 0.6

Severity 0.33 0.3 0.3 0.4 0.4 0.45 0.35 0.25

 SEGUNDA RECOMENDACIÓN
ALÉRGENOS PRIORITARIOS A NIVEL MUNDIAL

✓ CEREALES QUE CONTIENEN GLUTEN (Por ejemplo , trigo

y otras especies Triticum, centeno y otras especies Secale,
cebada y otras especies Hordeum y sus cepas hibridizadas)
✓ CRUSTÁCEOS
✓ HUEVOS
✓ PESCADO
✓ LECHE
✓ MANÍ
✓ SÉSAMO
✓ FRUTOS SECOS ESPECÍFICOS:
ALMENDRA
CASTAÑA DE CAJÚ
NUEZ PECAN
AVELLANA
PISTACHO
NUEZ
 TERCERA RECOMENDACIÓN

DEBIDO A LA FALTA DE DATOS SOBRE PREVALENCIA,

SEVERIDAD Y / O POTENCIA, O DEBIDO AL CONSUMO
REGIONAL DE ALGUNOS ALIMENTOS, ALGUNOS DE LOS
ALÉRGENOS, COMO:

TRIGO SARRACENO, APIO, LUPINO, MOSTAZA, AVENA, SOJA Y

LOS FRUTOS SECOS: NUEZ DE BRASIL, NUEZ MACADAMIA Y
NUEZ DE PINO

NO DEBEN FIGURAR COMO ALÉRGENOS PRIORITARIOS A

NIVEL MUNDIAL, PERO PUEDEN CONSIDERARSE PARA SU
INCLUSIÓN EN LAS LISTAS DE ALÉRGENOS PRIORITARIOS EN
PAÍSES INDIVIDUALES.
 GRUPOS DE ALIMENTOS

FRUTOS SECOS ESPECÍFICOS (ALMENDRA, CASTAÑA

DE CAJÚ, NUEZ PECAN, AVELLANA, PISTACHO, NUEZ)

PESCADO
La mayoría de los datos provienen del bacalao.
El alérgeno principal es la parvalbúmina que se
encuentra en muchas otras especies de peces.

CRUSTÁCEOS
La mayoría de los datos provienen del camarón.
El alérgeno principal es la tropomiosina que muestra
altos niveles de homología entre especies de crustáceos
y es responsable de alergias de reacción cruzada.
 Segunda Reunión virtual

UMBRALES

¿Cuáles son los niveles de umbral para los alérgenos

prioritarios por debajo de los cuales la mayoría de los
consumidores alérgicos no sufrirían una reacción adversa?

Para los alérgenos prioritarios, ¿cuáles son los métodos

analíticos apropiados para analizar alimentos y superficies?

¿Cuáles deberían ser los criterios mínimos de desempeño para

estos diferentes métodos analíticos?
(https://www.who.int/publications/i/item/9789240065420
 Definición y alcance de “umbral”

Selección del enfoque para establecer umbrales

Selección de los objetivos de inocuidad

Selección de las fuentes de datos para dosis de

referencia y análisis de los datos

Caracterización del peligro Capacidades analíticas

(Impacto en la salud al En relación a las
elegir diferentes ED) potenciales ED elegidas

Definición de dosis de referencia (mg de prot.) para

cada alérgeno de acuerdo a las ED seleccionadas

Definición de dosis de referencia grupales

(mg de prot.) de ser posible
 RECOMENDACIONES

Dosis de Referencia (mg prot.)

ED05
Justificación científica de la DR
Consideraciones analíticas derivadas de la aplicación de DR

Dosis de Referencia (mg prot.)

Niveles de acción (mg de proteína total de la fuente alergénica / kg de alimento)

basada en la información de consumo / ingesta de alimentos
 RECOMENDACIONES
RfD Recommendation (mg total protein from the allergenic source)

Nuez (y Nuez Pecan) 1,0

Castaña de cajú (y Pistacho) 1,0

Almendra 1,0

Maní 2,0

Huevo 2,0

Avellana 3,0

Trigo 5,0

Pescado 5,0

Camarón (Crustáceos) 200

Leche 2,0

Sésamo 2,0
 Tercera Reunión virtual

REVISIÓN Y EVALUACIÓN DE LA EVIDENCIA EN

APOYO DEL ETIQUETADO PRECAUTORIO
https://www.fao.org/3/cc6081en/cc6081en.pdf
 CONCLUSIONES

El etiquetado precautorio (EP) basado en un programa integral de gestión de

riesgos de alérgenos e implementado utilizando una única declaración de
advertencia clara e inequívoca, es una estrategia efectiva para proteger a los
consumidores de la presencia no intencional de alérgenos.

El uso actual de EP es voluntario y a menudo no forma parte de un proceso

estandarizado de evaluación de riesgos

Aplicación no uniforme e indiscriminada de EP

Frases diferentes y/o ausencia inapropiada de EP

Comunicación deficiente y mala interpretación de los riesgos que plantea el EP

Reducción de la confianza del consumidor en el etiquetado de alérgenos y un

riesgo comprobado para su salud
Puede contener… Puede contener Envasado en un Hecho en un
trazas de… ambiente donde establecimiento
puede estar que también
presente… procesa…
Producido en un Producido en un Producido en una Hecho en un área
establecimiento equipo línea donde de producción que
que maneja… compartido que también se también usa…
también procesa… procesa…

No hay …en los No apto para Debido a los Puede estar

ingredientes, pero alérgicos a… procesos presente…
no puede empleados en su
garantizarse que elaboración, este
es libre de … producto puede
ocasionalmente
contener…

Allen et al. World Allergy Organization Journal 2014, 7:10

 RECOMENDACIONES

La seguridad de los consumidores con alergias alimentarias es una

responsabilidad compartida de todas las partes interesadas

• La decisión de usar o no Etiquetado Precautorio (EP) debe ser parte de un

marco regulatorio que requiera:

Que los fabricantes de alimentos usen el EP solo cuando la presencia no

intencional de alérgenos excede la RfD relevante.
 RECOMENDACIONES

• Las decisiones sobre si usar o no EP deben basarse en la identificación de

peligros y la caracterización de riesgos:

✓ Código de Prácticas sobre Gestión de Alérgenos para FBO (FAO y OMS, 2020)
✓ GMP (Buenas prácticas de fabricación)
✓ HACCP (Análisis de peligros y puntos críticos de control)

Análisis de riesgos de la presencia no intencional de alérgenos

El uso de EP debe restringirse y aplicarse a aquellas situaciones en las que no se

puede prevenir la presencia no intencional de alérgenos y puede resultar en
una exposición superior a la RfD para un alimento alergénico prioritario.
 RECOMENDACIONES

• La presentación del EP al consumidor debe ser simple, clara, inequívoca y

no falsa ni engañosa:

ENFOQUE CONSISTENTE Y ARMONIZADO

✓ Una sola redacción unificada y armonizada, que debe transmitir a los

consumidores que el producto con EP representa un riesgo para la salud de
las personas con alergia a ese alimento en particular y, por lo tanto, no es
adecuado para ellos.

✓ La redacción precisa de la frase única debe ser decidida por CCFL junto con
todas las partes interesadas relevantes.
Cuarta Reunión
Noviembre de 2022
presencial

EXCEPCIONES
https://www.who.int/publications/i/item/9789240088924
 EXCEPCIONES
ESTADOS AUSTRALIA
UNIDOS Y NUEVA ZELANDA
CANADÁ
✓ Aceites ✓ Cereales que contienen
altamente gluten, excepto:
refinados Jarabes de glucosa a base de trigo
Alcohol destilado de trigo
✓ Pescado, excepto:
Gelatina de pescado o ictiocola
utilizada como clarificante en la
cerveza y el vino;
✓ Leche, excepto:
Lactosuero utilizado para hacer
destilados alcohólicos;
✓ Soja, excepto:
Aceite de soja que ha sido
desgomado,neutralizado,
blanqueado y desodorizado
Tocoferoles o fitoesteroles
derivados de semillas de soja
✓ Frutos secos, excepto
Coco, proveniente del fruto de
Cocos nucifera
UNIÓN EUROPEA
SUIZA
✓ Cereales que contengan gluten, salvo:
a) jarabes de glucosa a base de trigo, incluida la dextrosa
b) maltodextrinas a base de trigo
c) jarabes de glucosa a base de cebada;
d) cereales utilizados para hacer destilados alcohólicos,
incluido el alcohol etílico de origen agrícola.
✓ Pescado, salvo:
a) gelatina de pescado utilizada como soporte de vitaminas o
preparados de carotenoides;
b) gelatina de pescado o ictiocola utilizada como clarificante
en la cerveza y el vino.
✓ Soja y productos a base de soja, salvo:
a) aceite y grasa de semilla de soja totalmente refinados
b) tocoferoles naturales mezclados (E306), d-alfa tocoferol
natural, acetato de d-alfa tocoferol natural y succinato de d-
alfa tocoferol natural derivados de la soja;
c) fitosteroles y ésteres de fitosterol derivados de aceites
vegetales de soja;
d) ésteres de fitostanol derivados de fitosteroles de aceite de
semilla de soja.
✓ Leche y sus derivados (incluida la lactosa), salvo:
a) lactosuero utilizado para hacer destilados alcohólicos,
incluido el alcohol etílico de origen agrícola;
b) lactitol.
✓ Frutos de cáscara, y productos derivados, salvo los frutos
de cáscara utilizados para hacer destilados alcohólicos,
incluido el alcohol etílico de origen agrícola.
 EXCEPCIONES

ARGENTINA CHILE MÉXICO PARAGUAY

✓ Excepciones de la ✓ Los jarabes de glucosa a base de ✓ Aceite ✓ Excepciones de la

Unión Europea trigo, incluida la dextrosa; de soja Unión Europea
Maltodextrinas a base de trigo;
jarabes de glucosa a base de
cebada.
✓ La gelatina de pescado utilizada
como soporte de vitaminas y
aromas.
✓ Aceite y grasa de soja refinados;
Tocoferoles naturales mezclados
(E306), D-alfa tocoferol natural,
acetato de D-alfa tocoferol natural
y succinato de D-alfa tocoferol
natural derivados de soja,
fitosteroles y ésteres de fitosterol
derivados de aceites vegetales de
soja; Ésteres de fitostanol
derivados de fitosteroles de aceite
de soja.
✓ Lactitol.
 OBJETIVO

Evaluar si determinados alimentos e ingredientes, como los alimentos e

ingredientes altamente refinados, que deriven de cualquiera de los alimentos de la
lista de alimentos alergénicos prioritarios podrían quedar exentos de la
declaración obligatoria.

PROPÓSITO

Establecer un marco para evaluar las excepciones de etiquetado para derivados de

alimentos alergénicos prioritarios.

Se desarrolló un DIAGRAMA DE FLUJO que se probó contra derivados de

alérgenos previamente exceptuados en varios países o regiones y se
encontró que es efectivo para la consideración de futuras decisiones de
excepción.
 1. Descripción del derivado proveniente de
la fuente alergénica prioritaria

2. Documentación de los usos existentes del derivado y su

inocuidad

3. Caracterización del derivado ( proceso, pureza, cuantif.

de proteína) y su inocuidad

4. Especificación y descripción del uso previsto

5. ¿El uso previsto documentado y la caracterización

muestran equivalencia a un producto/derivado ya La evaluación está completa y la inocuidad
exento con un historial establecido de uso seguro? SI está justificada

NO

6. Se necesita una evaluación de la exposición

7. ¿La exposición es igual o inferior a la exposición aceptable? La evaluación está completa y la inocuidad
SI está justificada

NO
Si la exposición supera la exposición aceptable, entonces se
necesita una evaluación adicional.
8. ¿Ha reducido el proceso de producción la alergenicidad o el nivel
de proteína(s) alergénica(s) en el derivado [en comparación con el
material de origen]?
SI
9. Si se reduce, cuantifique la reducción en relación con
el alimento alergénico y calcule a qué dosis de proteína
SI total de la fuente alergénica equivale la exposición. ¿La
exposición es igual o inferior a la exposición aceptable?

10. Se necesita una evaluación clínica para determinar si la

NO inocuidad puede ser comprobada. NO
❖ ALERGIAS ALIMENTARIAS
Sumario

❖ CONSULTA FAO/OMS DE EXPERTOS SOBRE

EVALUACIÓN DE RIESGOS DE ALÉRGENOS
ALIMENTARIOS

❖ IMPLICANCIAS EN LA REGULACIÓN A NIVEL

MUNDIAL
 INFORMES FINALES DE LA CONSULTA FAO/OMS DE
EXPERTOS SOBRE EVALUACIÓN DE RIESGOS DE
ALÉRGENOS ALIMENTARIOS

COMITÉ DEL CODEX SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS

COMITÉ DEL CODEX SOBRE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS

MODIFICACIÓN DE LA NORMA GENERAL PARA EL ETIQUETADO DE

ALIMENTOS PREENVASADOS
CODEX STAN 1-1985

MODIFICACIÓN DEL CÓDIGO DE PRÁCTICAS SOBRE LA GESTIÓN DE

LOS ALÉRGENOS ALIMENTARIOS POR PARTE
DE LOS OPERADORES DE EMPRESAS DE ALIMENTOS
CXC 80-2020

ADOPCIÓN (O NO) POR PARTE DE LOS

PAÍSES
 INFORME DE LA 47.ª REUNIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX SOBRE ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS
Gatineau (Ottawa, Canadá) 15–19 de mayo de 2023

ANTEPROYECTO DE REVISIÓN DE LA NORMA GENERAL PARA EL ETIQUETADO DE LOS ALIMENTOS

PREENVASADOS (CXS 1-1985) PERTINENTE PARA EL ETIQUETADO DE ALÉRGENOS

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/es/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-714-
47%252FFINAL%252520REPORT%252FREP23_FLs.pdf
[4.2.1.6 Subject to evaluation using established criteria, national authorities may exempt ingredients
derived from foods listed in section 4.2.1.4, and where applicable section 4.2.1.5, from being declared.]

4.2.1.7 When sulphite is present in a [ready-to-eat] food [or products as reconstituted according to the
instructions of the manufacturer], at a total concentration of 10 mg/kg or above, it shall always be
declared using the specified name ‘sulphite’.
ANTEPROYECTO DE ANEXO A LA NORMA GENERAL PARA EL ETIQUETADO DE LOS
ALIMENTOS PREENVASADOS: DIRECTRICES SOBRE EL USO DEL ETIQUETADO
PRECAUTORIO DE ALÉRGENOS (Tema 5.2 del programa)
EWG (Australia EE UU, Reino Unido) presidido por Australia está elaborando una
“Guía para el uso del Etiquetado Precautorio”.

Se requerirá al CCMAS que recomiende métodos analíticos apropiados y también

una guía para su validación y aplicaciones incluyendo planes de muestreo para la
detección de alérgenos en alimentos, en particular:
• Los métodos deben detectar y cuantificar la presencia no intencional de
alérgenos en alimentos debida a contacto cruzado con LOD y LOQ apropiados
para determinar si la presencia no intencional de alérgenos está por encima de
los NA establecidos por el grupo de expertos FAO/WHO para ingestas de
alimentos entre 10g y 1000g.
• CCMAS debe tener en cuenta las recomendaciones del grupo de expertos
FAO/WHO referidas a los requerimientos para las metodologías analíticas.
INFORME DE LA 53.ª REUNIÓN DEL COMITÉ DEL CODEX SOBRE HIGIENE DE LOS
ALIMENTOS San Diego (Estados Unidos de América) 29 de noviembre - 2 de
diciembre de 2022 y 8 de diciembre de 2022

https://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-
proxy/es/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-712-
53%252FReport%252FREP23_FHs.pdf
IMPLICANCIAS PARA LA INDUSTRIA

APLICAR UN PLAN DE GESTIÓN DE

ALÉRGENOS

ANÁLISIS DE RIESGOS
 ANÁLISIS DE RIESGOS

Planteamiento sistemático y disciplinado para

tomar decisiones sobre la inocuidad de los
alimentos

✓ Evaluación de los riesgos

✓ Gestión de riesgos
✓ Comunicación de los riesgos
 Identificación
de alérgenos

Evaluación del riesgo Procesos Alérgenos

de elaboración presentes

Caracterización
del riesgo

Gestión del riesgo Prevenir

Reducir el
riesgo

Controlar

Comunicación del riesgo Etiquetado del

alimento
MUCHAS GRACIAS

María Cristina López

mclo325@gmail.com