al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2016020524 DE 3 de Junio de 2016

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio
de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley
1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

CONSIDERANDO

to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL

en
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: TETRIC N-FLOW BULK FILL
MARCA:
um
IVOCLAR VIVADENT AG
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2016DM-0014768
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): IVOCLAR VIVADENT AG CON DOMICILIO EN LIECHTENSTEIN
FABRICANTE(S): IVOCLAR VIVADENT AG CON DOMICILIO EN LIECHTENSTEIN
IMPORTADOR(ES): PARDENTALES LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
REPRESENTACIONES EURODENT S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
IVOCLAR VIVADENT MARKETING LIMITED CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
oc

ACONDICIONADOR(ES): PARDENTALES LTDA CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

REPRESENTACIONES EURODENT S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
IVOCLAR VIVADENT MARKETING LIMITED CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO
RIESGO: IIA
COMPOSICIÓN: LA MATRIZ MONOMÉRICA ESTÁ COMPUESTA DE MONOMETACRILATOS Y DIMETACRILATOS (28%
lD

EN PESO). LOS RELLENOS INCLUYEN VIDRIO DE BARIO, TRIFLUORURO DE ITERBIO Y

COPOLÍMEROS (71% EN PESO). TAMBIÉN CONTIENE ADITIVOS, INICIADORES, ESTABILIZADORES
Y PIGMENTOS COMO INGREDIENTES ADICIONALES (<1,0% EN PESO). EL CONTENIDO TOTAL DE
CARGAS INORGÁNICAS ES 68,2% EN PESO / 46,4% EN VOLUMEN. EL TAMAÑO DE PARTÍCULA DE
LAS CARGAS INORGÁNICAS OSCILA ENTRE 0,1 MICRAS Y 30 MICRAS CON UN TAMAÑO MEDIO DE
PARTÍCULAS DE 5 MICRAS.
USOS: COMO CAPA INICIAL/PRIMER INCREMENTO EN RESTAURACIONES CLASE I Y CLASE II DE
de

COMPOSITE EN DIENTES PERMANENT, RESTAURACIONES EN DIENTES DECIDUOS.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:
DESCRIPTION QUATITY SHADE

IV
1X2G A
TETRIC N-FLOW BULK FILL REFILL
ión

CANULA LUERLOCK 1.2 MM 1X5

IV
B
IV
W
IV
TETRIC N-FLOW BULK FILL TEST PACK 1X1.3G A
ac

CANULA LUERLOCK 1.2 MM

IV
A
IV
B
orm

IV
W

TETRIC N-FLOW BULK FILL STARTER KIT/

TETRIC N-BOND UNIVERSAL 0.5ML

IV
TETRIC N-FLOW BULK FILL 2X2G A
Inf

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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2016020524 DE 3 de Junio de 2016

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio
de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley
1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

IV
1X2G B

to
IV
1X2G W

1 X N-ETCH 1X2G

en
1 X TETRIC N-BOND UNIVERSAL VIVAPEN 1X0.5 ML
BRUSH CANULAS VIVAPEN 1X20
PROTECTION SLEEVES VIVAPEN 1X20
ETCH APPLICATOR CANULAS 1X10
um
CANULA LUERLOCK 1.2MM 1X20
SHADE GUIDE 1X

TETRIC N-FLOW BULK FILL STARTER KIT/

TETRIC N-BOND UNIVERSAL 3G
oc

IV
TETRIC N-FLOW BULK FILL 2X2G A
IV
1X2G B
IV
1X2G W
lD

1 X N-ETCH 1X2G
1 X TETRIC N-BOND UNIVERSAL BOTTLE 1X3G
VIVADENT APPLICATOR WHITE 1X50
CANULA LUERLOCK 1.2MM 1X20
de

ETCH APPLICATOR CANULAS 1X10

SHADE GUIDE 1X

TETRIC N-CERAM BULK FILL STARTER

ión

KIT/TETRIC N-BOND UNIVERSAL 3G

IV
TETRIC N-FLOW BULK FILL 1X2G A
IV
B

IV
TETRIC N-CERAM BULK FILL 2X3.5G A
ac

TETRIC N-BOND UNIVERSAL BOTTLE 1X3G

VIVADENT APPLICATOR WHITE 1X50
CANULA LUERLOCK 1.2MM 2X5
orm

ETCH APPLICATOR CANULAS 1X10

SHADE GUIDE 1X

CANULA LUERLOCK 1.2MM 1X20

SHADE GUIDE 1X
Inf

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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2016020524 DE 3 de Junio de 2016

Or
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio
de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley
1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: TETRIC N-FLOW,

to
TETRIC N-FLOW BULK FILL.
VIDA ÚTIL: 24 MESES
EXPEDIENTE NO.: 20109961
RADICACIÓN NO.: 2016069296
FECHA DE RADICACIÓN: 24 05 2016

en
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS DEL INVIMA, DENTRO DE LOS DIEZ (10)
DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
um
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

oc

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 3 DE JUNIO DE 2016

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
lD
de

JAVIER HUMBERTO GUZMÁN CRUZ

DIRECTOR GENERAL
Proyectó: Técnico: jparraa
ión
ac
orm
Inf

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