al

República de Colombia

igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018041258 DE 25 de Septiembre de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE
EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO
SANITARIO.

to
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA
REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: SENSORES LNCS, M-LNCS, LNOP,RD Y DE CONECCIÓN DIRECTA (REUSABLES) -
SENSORES DE PULSOXIMETRIA REUSABLES Y ACCESORIOS
MARCA: MASIMO
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0018661
um
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): MASIMO CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
FABRICANTE(S): MASIMO CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): BIOIN SOLUCIONES S.A.S. CON DOMICILIO EN ENVIGADO - ANTIOQUIA
ACONDICIONADOR(ES): BIOIN SOLUCIONES S.A.S. CON DOMICILIO EN ENVIGADO - ANTIOQUIA
TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO
oc

RIESGO: IIA
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
MÉDICO
CUBIERTA,DETECTOR/EMISOR SILICONA
lD

PINZA POLIETILENO
WRAP PVC ESPUMA

LENTE ELASTÓMERO TERMOPLÁSTICO

BANDA GANCHO DE NYLON

de

CABLE PVC
CONECTOR PVC LHI

USOS: MONITORIZACIÓN NO INVASIVA CONTINUA DE LA SATURACIÓN DE OXÍGENO

ARTERIAL, SATURACIÓN DE OXIGENO FUNCIONAL DE LA HEMOGLOBINA ARTERIAL,
FRECUENCIA DE PULSO PARA PACIENTES ADULTOS, PEDIÁTRICOS, LACTANTES Y
ión

NEONATALES SÓLO PARA USO EN MONITORES MASIMO

PRESENTACIÓN COMERCIAL: PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:

FAMILIA CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA DESCRIPCIÓN

SENSORES LNCS DC-I,DC-LV, DCI-P, DCI-PV,DBI,TC-I,YI,
REUSABLES
ac

(SPO2) MULTISITE-L,TF-I
LNC-1, LNC-4,LNC-10,LNC-14, LNC-
MP4, LNC-MP10, LNC-10-P8, LNC-4-GE,
LNC-10-GE, LNC-SL-10,LNC-04-
DB9,LNC-14DB9,LNCV-4,LNCV-10,LNC-
orm

10-NK,LNCS TO PC, LNC CMS,LNC

MAC-GE, LNC MAC-SL, LNC MAC-SL2,
CABLES LNCS LNC MAC-180, LNC MAC-395, LNC MAC-
4-P8, LNC MAC-10-P8, LNC-4 EXT, RED
LNC-01, RED LNC-04, RED LNC-10, RED
LNC-14, RED LNCV-4, RED LNCV-10,
RED 25 LNC-4, RED 25 LNC-10, RED
LNC M20-01, RED LNC M20-04, RED
LNC M20-10, RED LNC M20-14
Inf

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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2018041258 DE 25 de Septiembre de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
SENSORES M- DC-I,DC-LV, DCI-P, DCI-PV,DBI,TC-I,YI,
REUSABLES
LNCS (SPO2) MULTISITE-L,TF-I
M-LNC-1,M-LNC-4,M-LNC-10,M-LNC-14,
M-LNC-MP4, M-LNC-MP10, M-LNC-10-
P8,M-LNC-4-GE, M-LNC-10-GE, M-LNC-

to
SL-10,M-LNC-04-DB9,M-LNC-14-
DB9,MLNCV- 4,M-LNCV-10,M-LNC-10-
NK,M-LNCS TO PC,M-LNC-MAC-SL2,M-
CABLES M-LNCS
LNC-MACSL,

en
M-LNC-MAC-180,M-LNC-MAC-395,M-
LNC-MAC P8, M-LNC-MAC-GE,M-
LNCMAC- CMS,M-LNCS TO LNC, M-
LNCS TO PC, M-LNCS TO LNC-MAC,
RED M-LNCV- 04, RED M-LNCV-10
SENSORES LNOP DC-I, DCI-P, TC-I,YI, MULTISITE-L,TF-I,
REUSABLES
(SPO2)
um DC-195,NR-125
PC04,PC08,PC12,PC-4-GE, PC-8-GE,
PC-12-GE, PC04-EXT, PC-04-BB9,PC-
08- DB9, PC-12-DB9, PC-SL-12,PC1 6M,
MP12,PC-12-NK,MAC P8, CMS, MAC-1,
MNC-1,4', MNC-01,10', MNC-1, PROCAL
CABLES LNOP CABLE SERIES, PC04-EXT, PC04,
oc

PC1.6M,PC08,PC12, RED PC-04, RED

PC-08, RED PC-12, RED 25 PC-4, RED
25
PC-4RA, RED 25 PC-12, RED MNC, 10',
RED MNC 4'
lD

SENSORES RD
DCI,DCIP,TC-I REUSABLES
(SPO2)
MD14-05, MD14-08, MD14-12,GE-05, GE-
12, MP-05, MP-12, NK-05, NK-12, SL-12,
MD20-05, MD20-1.5,MD20-12, RD TO
CABLES RD SET
PC'1.5, RD TO LNC'3, RD TO LNC'1.5,
de

LNOP TO RD'1.5, LNCS TO RD'1, M-

LNCS TO RD'1, RD TO LNC'1.5

SENSORES DE
CONECCIÓN RS-I REUSABLES
DIRECTA (SPO2)
ión

CABLES NRC-180, NRC-395, NRC-GE, NRC-P8,

SPO2.COM NRC-P12,NRC-SL, NRC-SL2, NRC-SL-02
ac

CINTAS DE
REEMPLAZO/EMBOLTURAS, BLINDAJE
LIMPIO/ESTÁNDAR/ENVOLTURAS DE
ESPUMA,
ACCESORIOS DEL CUADRADOS/ALMOHADILLAS
orm

SENSOR ADHESIVAS, BRAZALETES, VENDAS,

CUBIERTAS DE CABLES, ATADURAS
DE CABLES, PROTECTOR DE
LUZ/AMBIENTE, INDICADOR DE
DEDOS, CLIPS DE DEDO

EXPEDIENTE NO.: 20151478

RADICACIÓN NO.: 20181192411
FECHA DE RADICACIÓN: 20 09 2018
Inf

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RESOLUCIÓN No. 2018041258 DE 25 de Septiembre de 2018

Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

Or
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN,
QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE
LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE
PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

to
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL
POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA
DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

en
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 25 DE SEPTIEMBRE DE 2018

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
um
oc

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: rolayaa, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
lD
de
ión
ac
orm
Inf

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