al

República de Colombia

igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018054857 DE 17 de Diciembre de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

Or
CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA, A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

to
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO. - CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: SETS DE INFUSION (IV SETS) - SETS DE INFUSION

MARCA:
REGISTRO SANITARIO NO.:
TIPO DE REGISTRO:
TITULAR(ES):
FABRICANTE(S):
IMPORTADOR(ES):
ACONDICIONADOR(ES):
TIPO DE DISPOSITIVO
en
MEDCAPTAIN
INVIMA 2018DM-0019040
IMPORTAR Y VENDER
MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO,LTD CON DOMICILIO EN CHINA
AMSINO INTERNATIONAL, INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA AMSINO
MEDICAL (KUNSHAN) CO., LTD. CON DOMICILIO EN CHINA
um
COMPAÑIA DE REPRESENTACIONES MEDICAS S.A. CTP MEDICA S.A. CON DOMICILIO EN
BOGOTA - D.C.
SPECIALIZED WORLDWIDE LOGISTICS S.A.S. CON DOMICILIO EN COTA – CUNDINAMARCA
HOSPIMEDICS S.A. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
COMPAÑIA DE REPRESENTACIONES MEDICAS S.A. CTP MEDICA S.A. CON DOMICILIO EN
BOGOTA - D.C.
SPECIALIZED WORLDWIDE LOGISTICS S.A.S. CON DOMICILIO EN COTA - CUNDINAMARCA
NO INVASIVO
oc

RIESGO: IIA
COMPOSICIÓN:
PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO COMPOSICIÓN CUALITATIVA
MÉDICO
FILTRO DE AIRE POLIETILENO
lD

0 POLIETILENO
MANGUERA CLORURO DE POLIVINILO
CAMARA DE GOTEO CLORURO DE POLIVINILO
REGULADOR DE FLUJO POLIPROPILENO
de

FILTRO DE MEDICAMENTOS POLIETILENO

EMPAQUE POLIETILENO
ión

USOS: LOS SETS DE INFUSIÓN SON UTILIZADOS CON BOMBAS IV. PUEDEN CONTROLAR EL
ac

VOLUMEN DE INFUSIÓN DE LA SOLUCIÓN Y FILTRAR CIERTAS PARTÍCULAS.

ES PRINCIPALMENTE UTILIZADO PARA ADMINISTRAR FLUIDOS AL SISTEMA VASCULAR DEL
PACIENTE AL CONECTARSE CON UNA BOMBA IV. ES APLICABLE PARA PACIENTES CON
REQUERIMIENTOS DE CONTROL DE ALTA PRECISIÓN.
PRESENTACIÓN COMERCIAL: UNIDAD INDIVIDUAL / CAJA X 10, 20, 30, 50 UNIDADES
orm

OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:

CÓDIGO, MODELO O REFERENCIA DESCRIPCIÓN

A12006AM / AY3001 PUMP INFUSION SET

A13001AM / ABL007ST-ND PUMP INFUSION SET

A13003AM / ABL007ST-ND PUMP INFUSION SET

Inf

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 al
República de Colombia

igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018054857 DE 17 de Diciembre de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
La Directora técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012,
decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005.

Or
A13021AM / AY0602 LIGHT SETS (UV SENSIBLE)

A13022AM / AY0602 LIGHT SETS (UV SENSIBLE)

A14041AM / AP2088-S BURETTE SET

to
A14042AM / AP2088-S BURETTE SET

A14051AM / AP2088 BURETTE SET

en
A14015AM / AP2088 BURETTE SET

A14021AM / AP2089E BURETTE SET

A19001AM / EFG505 ENTERAL FEEDING SET

um
A18002AM / AS2101 BLOOD TRANSFUSION SET

C12004AM / AE1138 EXTENSION LINE

C12002AM / AE1110 EXTENSION LINE

oc

VIDA UTIL: 5 AÑOS

EXPEDIENTE NO.: 20155142
RADICACIÓN NO.: 20181248002
FECHA DE RADICACIÓN: 03 12 2018

ARTICULO SEGUNDO. - CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE
lD

DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10)
DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y
DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

ARTICULO TERCERO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

ARTICULO CUARTO. - LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR
de

QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON
LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 17 DE DICIEMBRE DE 2018

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
ión
ac

LUCIA AYALA RODRIGUEZ

DIRECTOR TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
orm

PROYECTO: LEGAL: ROLAYAA, TÉCNICO: JROMEROM, REVISÓ: CORDINA_VARIOS

Inf

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