MANUAL DE USO Y REUSO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS
GSA-M-00X
VERSION 01

CONTENIDO
1. OBJETIVOS .................................................................................................................................2
1.1. Objetivo general ....................................................................................................................2
1.2. Objetivos específicos .............................................................................................................2
2. ALCANCE ....................................................................................................................................2
4. NORMATIVIDAD ........................................................................................................................4
5. POLITICA DE USO Y REUSO ........................................................................................................5
6. RESPONSABILIDADES .................................................................................................................5
7. GENERALIDADES ........................................................................................................................6
7.1. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN ....................................................................................................6
7.2. EMPAQUE Y ESTERILIZACIÓN ................................................................................................7
7.3. DISPOSITIVOS MÉDICOS A REUSAR .......................................................................................8
8. TABLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS....................................................8
9. SEGUIMIENTO / TRAZABILIDAD ................................................................................................9
10. DESCARTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS .................................................................................9
11. ACCIONES EN CASO DE EVENTUALIDAD ..............................................................................10
12. INDICADORES.......................................................................................................................10
13. CONTROL DE VERSIÓN .........................................................................................................10
14. ANEXOS ................................................................................................................................11
15. BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................11

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1. OBJETIVOS

1.1. Objetivo general

Mantener la seguridad del paciente en la IPS GESENCRO SAS por medio de lineamientos
claros de no re uso de dispositivos médicos de un solo uso en todos los procesos de
atención en salud seguir las recomendaciones del fabricante para los dispositivos de más
de un solo uso.

1.2. Objetivos específicos

• Asegurar el proceso de desinfección, esterilización y cantidad de reúsos que se le realiza a
los dispositivos médicos descritos según las recomendaciones dadas por el fabricante y de
esta manera brindar una atención con calidad y seguridad para el paciente
• Prevenir la ocurrencia de complicaciones por el re-uso de dispositivos médicos.
• Evitar la transmisión de enfermedades asociadas al uso de dispositivos médicos.

2. ALCANCE
Aplica para todos aquellos dispositivos médicos que estén descritos según sus fichas
técnicas y que contengan recomendaciones técnicas del fabricante.

Inicia desde el momento en que el dispositivo médico ingresa por primera vez a la central
de esterilización y se le realiza el proceso de limpieza y desinfección, empaque,
esterilización y almacenamiento, distribución y re utilización, hasta la eliminación y/o
desecho del mismo.

Se excluyen aquellos dispositivos médicos de “un solo uso” los cuales serán descartados por
obligación de la institución, después de su primera utilización.

3. DEFINICIONES
Biocarga (o carga microbiana): Es el número y tipo de microorganismos viables que
contaminan un objeto.

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Buenas prácticas de esterilización: Son las normas a seguir durante el proceso de

esterilización para garantizar una esterilización uniforme y controlada, conforme a las
condiciones exigidas para un Prestador de Servicio de Salud.
Detergente enzimático: Son detergentes que contienen enzimas proteolíticas que
disuelven la materia orgánica y están especialmente diseñados para el lavado de
instrumental y equipo médico.
Dispositivo médico: cualquier instrumento, aparato, artefacto u otro artículo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinación incluyendo sus componentes, partes,
accesorios y programas informativos que intervengan en su correcta aplicación, destinado
por el fabricante para uso en seres humanos.
Dispositivo médico para un solo uso: Es aquel elemento comercializado para ser usado en
un paciente durante un único procedimiento o intervención. No ha sido diseñado ni
validado por el fabricante para su reproceso.
Re-uso: uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo médico, diseñado como re usable
o como de único uso, involucrando el re procesamiento (lavado, desinfección y
esterilización).
Central de esterilización: Es el servicio destinado a la limpieza, preparación, desinfección,
almacenamiento, control, distribución de ropas, instrumental y material médico quirúrgico
que requiere desinfección o esterilización. Se relaciona fundamentalmente con todos los
servicios administrativos y asistenciales de la institución.
Reprocesamiento: todos los pasoso para transformar un dispositivo médico re usable o de
único uso en un producto listo para un nuevo uso. Incluye lavado, evaluación funcional,
desinfección o re esterilización, re empaque, rotulado y esterilización final.
Re esterilización: aplicación de un proceso destinado a remover toda forma de vida
microbiana de un dispositivo que ya ha sido previamente esterilizado.
Esterilización: es todo un proceso, físico o químico que destruye todas las formas de vida
microbiana, incluyendo las fuerzas de resistencias (esporas) y los virus. Es el nivel más alto
posible de destrucción microbiana y por lo tanto el método que proporciona el mayor nivel
de protección al paciente.
Esterilización a vapor: Proceso de esterilización que utiliza como agente esterilizante el
vapor saturado a determinada temperatura bajo presión por un tiempo de exposición
estipulado.
Insumo: Son aquellos objetos, materiales y recursos adquiridos utilizados para el proceso
de análisis de muestras
Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúnen sistemas y
subsistemas eléctricos, electrónicos e hidráulicos incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinados por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipos biomédicos, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o
aquellos destinados para un solo uso.

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Recipiente original: Recipiente donde se reciben los productos envasados provenientes

directamente de la casa comercial o proveedor.
Recipiente secundario: Recipiente donde se va a ejecutar el proceso de re-envasado para
la utilización del producto

4. NORMATIVIDAD

Resolución 2183 de 2004: Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de

Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud.

Decreto 4725 de 2005: por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso
de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

Decreto 4562 de 2006: Por medio del cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del decreto
4725 de 2005. Para los dispositivos médicos: catéteres, sondas, suturas, materiales de
curación, gasas, algodones y ventas enyesadas, esparadrapos, apósitos, agujas
hipodérmicas, preservativos, marcapasos, válvulas cardíacas, válvulas para hidrocefalia.
Productos odontológicos. Cementos compuestos de modelina, silicona, alginato,
hidrocoloides reversible e irreversible, materiales para restauración y obturación de
conductos radiculares, se encuentren amparados o no con registro, para su
comercialización deberán obtener registro sanitario en las condiciones establecidas en el
presente decreto a más tardar el 1° de abril de 2007.

Resolución 1403 de 2007:

Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Man
ual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

Resolución 4816 de 2008: Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de

Tecnovigilancia.

Ley 1480 de 2011: por medio de la cual se expide el estatuto del consumidor y se dictan
otras disposiciones. Reglamente el Artículo 3, derechos y deberes de los consumidores y
usuarios. 1.2 Derecho a la seguridad e indemnidad: derecho a que los productos no causen
daño en condiciones normales de uso y a la protección contra las consecuencias nocivas
para la salud, la vida o la integridad de los consumidores.

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Resolución 1441 de 2013: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que
deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan
otras disposiciones

Resolución 3100 de 2019: Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de

inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de los servicios de salud
y se adopta el Manual de Inscripción de Prestadores y Habilitación de Servicios de Salud.

5. POLITICA DE USO Y REUSO

La IPS GESENCRO SAS se compromete y garantiza que, durante la prestación de los
diferentes servicios de salud, no realizar re-uso de dispositivos médicos que por
disposición del fabricante se determinen como de “un solo uso”.

6. RESPONSABILIDADES

✓ Todo el personal de la IPS GESENCRO SAS debe conocer la política de uso y re-uso y cumplir
con lo estipulado en ella, debe seguir sus lineamientos descritos en la política GSA-PL-XX
para la atención segura del paciente.
✓ Comité de Farmacia y terapéutica, el Comité de Tecnovigilancia y Comité de Infecciones
deben hacer vigilancia del re-uso de los dispositivos médicos y hacer seguimiento a los
eventos adversos que se puedan presentar por mal manejo de dispositivos médicos de re-
uso. Demás deben establecer los planes de acción para que no se vuelvan a presentar.
✓ El personal de la central de esterilización debe llevar el control de cada dispositivo médico
de re-uso según recomendaciones del fabricante que se utilicen en la clínica, diligenciando
el formato GSA-F-0XX Seguimiento a dispositivos médicos de re-uso.
✓ El líder de farmacovigilancia debe divulgar la política y el manual, realizar seguimiento al
personal de la IPS en el cumplimiento de los controles que se realizan para el correcto
manejo de los dispositivos médicos de re-uso.
✓ Los líderes de los programas de Fármaco y Tecnovigilancia deben capacitar al personal
asistencial de la IPS en el manejo correcto de dispositivos médicos de re-uso según
fabricante y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos para mitigar los
riesgos derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como
los problemas relacionados con su uso.

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✓ Personal de la central de esterilización encargado de realizar la limpieza y desinfección debe

llevar el control y trazabilidad de cada dispositivo médico de re-uso según recomendaciones
del fabricante que se utilicen en la clínica, diligenciando el formato GSA-F-CE-002
Seguimiento a instrumental y dispositivos médicos delicados, y el coordinador del servicio
debe verificar que este proceso se cumpla según lo estipulado en este manual.
✓ El electromédico debe realizar seguimiento al personal de la IPS en el cumplimiento de los
controles que se realizan para el correcto manejo de los dispositivos médicos de re-uso,
rectifica el funcionamiento correcto funcionamiento del dispositivo medico por medio de
equipos.
✓ Dirección científica junto con su equipo multidisciplinario da apoyo en el análisis de los
factores de riesgo derivados del uso inadecuado de dispositivos médicos, así como los
problemas relacionados con su uso.
✓ En el comité de tecnovigilancia se realizan los análisis de los dispositivos médicos a reusar y
se decide si es viable adquirirlos, en esa decisión se deben tener cuenta diferentes aspectos,
entre ellos está el costo beneficio para el paciente, a cargo del director científico y costos.

7. GENERALIDADES

• Ningún dispositivo que no se pueda asegurar su forma adecuada de lavado debe ser
reprocesado o re-usado, teniendo en cuenta que este proceso es indispensable para la
reprocesamiento del dispositivo, si la casa medica aprueba su re-uso y es difícil accedes a
sus componentes para realizar la limpieza y desinfección se debe desechar y cambiar de
producto.
• El re-uso de un dispositivo médico será definido por recomendación del fabricante según
ficha técnica, en la cual autoriza su re-uso y define método de esterilización y cuantas veces,
teniendo en cuenta las condiciones en que se encuentra el dispositivo, en caso de no existir
dicha ficha no se adquiere el dispositivo.
• El método de esterilización del fabricante debe ser igual a los métodos de esterilización con
los que cuenta la central de esterilización contratada.
• Dispositivos fabricados en PVC no deben ser esterilizados en Óxido de Etileno.
• Todo dispositivo médico que después ser reprocesado no cumpla con las especificaciones
de esterilidad y/o funcionalidad será desechado una vez se haya realizado el reporte.
• Cada dispositivo médico cuenta con una ficha técnica GSA-FT-CE-001 que contiene,
identificación, código, clasificación del riesgo, descripción de las partes, instrucciones de
limpieza y precauciones.

7.1. LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

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El Personal asistencial y de odontología de los servicios debe de tener en cuenta

• Al abrir un dispositivo médico de re-uso debe guardar la etiqueta original que contenga la
siguiente información: referencia, lote, fecha de vencimiento de fabricación. En caso de que
la etiqueta esté contaminada de igual manera debe llevar esta información a central de
esterilización.
• El manejo de dispositivo medico usado debe realizarse según el manual GSA-M-0XX
Limpieza y desinfección.

El auxiliar de central de esterilización asignada a esta área:

• Recibe el dispositivo en la central de esterilización el cual debe venir con el nombre del
paciente en que se utilizó, referencia, lote y fecha de vencimiento de fabricación, esta
información la debe traer el personal que entrega el dispositivo medico utilizado al central
de esterilización (entrega el papel del empaque original en caso que este se dañe llevar la
información completa), en caso contrario debe solicitar esta información y no se realizará el
proceso de limpieza y desinfección hasta no tener los datos completos.
• Realiza la limpieza y desinfección respectiva según recomendación del fabricante, teniendo
en cuenta lo establecido en el manual GSA-M-CE-0XX Esterilización y en el manual GSA-M-
0XX Limpieza y desinfección.
• Se realiza la respectiva revisión para validar si el dispositivo se encuentra en buen estado
para su correcta utilización y se pasa al área de empaque y esterilización.
• Si el dispositivo no se encuentra en buen estado para su uso se realiza el descarte respectivo
y se informa al área de empaque y esterilización.

7.2. EMPAQUE Y ESTERILIZACIÓN

El auxiliar de central de esterilización asignada a esta área:

✓ Al recibir el dispositivo médico del área de limpieza y desinfección con la información

respectiva, se diligencia de forma clara y completa el formato GSA-F-0XX Seguimiento a
dispositivos médicos de re-uso respectivo, si es primera vez que el dispositivo ingresa se le
asignará un código de identificación para su correcto seguimiento.
✓ Después de seleccionar el método de esterilización según recomendación del fabricante, se
procede a empacar y esterilizar el dispositivo siguiendo lo establecido en el Manual de
Empaque y esterilización
✓ Cada dispositivo medico lleva un sticker, donde escriben los re-usos que llevan, si al
dispositivo médico le faltan cinco esterilizaciones para terminar su vida útil según
recomendación del fabricante se le coloca en el empaque un stiker de punto rojo y se envía

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un correo electrónico electro médico y al coordinador asistencial para informar su tiempo

de vida útil y que realicen la gestión de reposición con el fin de reemplazar el dispositivo y
que no se presenten inconvenientes con la atención del paciente.
✓ Si le informan del área de lavado que el dispositivo no se encuentra apto para su uso debe
diligenciar el formato con la fecha y el tiempo en que se realizó su descarte colocando en
observaciones el motivo, le informa al coordinador de central de esterilización, el cual envía
un correo al electro médico y al coordinador asistencial para informar lo ocurrido con el
dispositivo para que realicen la gestión de reposición lo más pronto posible para que no se
presenten inconvenientes con la atención del paciente.
✓ El auxiliar debe guardar el formato de seguimiento al terminar su diligenciamiento y
descarte del dispositivo en su respectiva carpeta.

7.3. DISPOSITIVOS MÉDICOS A REUSAR

Dispositivos médicos abiertos que no se usaron, los cuales deben cumplir las siguientes
condiciones:

a. Aquellos que se abran y su fecha de vencimiento sea vigente, la cual se tendrá en cuenta
durante su reempaque, en caso contrario se desecha.
b. Aquellos que se abran y su método de esterilización inicial coincida con los de la IPS
(Óxido de etileno, peróxido de hidrogeno y vapor si viene estéril en rayos gama se
desecha)
c. Aquellos que se abran y al caerse conserven su segundo empaque, en caso contrario se
desecha.
d. Aquellos abiertos que no se usaron, que se conserven en el campo estéril y no hayan
perdido sus características iniciales (que no estén dañados), en caso contrario se
desechan.

Dispositivos médicos que el fabricante autorice su re-uso, en los cuales la ficha técnica de cada
dispositivo debe tener todas las características del dispositivo incluyendo registro sanitario,
descripción, método de esterilización y cantidad de re-usos.

8. TABLAS DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

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a) Clasificación según riesgo

CLASIFICACION RIESGO
CLASE I RIESGO BAJO
CLASE IIa RIESGO MODERADO
CLASE IIb RIESGO ALTO
CLASE III RIESGO MUY ALTO

b) Clasificación según nivel de desinfección

CATEGORIA NIVEL DE DESINFECCION
CRITICOS NIVEL ALTO – ESTERILIZACION
SEMICRITICOS NIVEL INTERMEDIO
NO CRITICOS NIVEL BAJO

9. SEGUIMIENTO / TRAZABILIDAD
✓ A cada dispositivo medico se le asigna y se marca con un código asignado en la IPS
compuesto por letras y números, para su respectiva identificación. Se debe diligenciar el
formato Seguimiento a dispositivos médicos de re-uso, en el cual se deben diligenciar los
siguientes datos: fechas, número de re uso, identificación de los pacientes en los que se use,
lote de esterilización, observaciones requeridas y fecha en que se desecha según tiempo o
número de re usos que recomiende el fabricante, al entregar el dispositivo medico desde la
central se le anexa un stiker donde deben diligenciar información requerida del paciente
para completar el registro.
✓ Al final el proceso de lavado y esterilización, el empaque es rotulado con el número de lote
de esterilización, la fecha de vencimiento y el código asignado al dispositivo.

10. DESCARTE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Antes de desechar los dispositivos médicos se debe tener en cuenta:

✓ Se debe validar que el dispositivo se encuentre limpio y seco antes de desechar.

✓ Si el dispositivo no cumple con las especificaciones de la ficha técnica del fabricante se
desechará independientemente si completó o no el número de re-usos establecidos, se
debe cerrar el formato de Seguimiento a dispositivos médicos de re-uso con las
observaciones requeridas.
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✓ Cuando los pacientes se encuentren en aislamiento, se entiende “pacientes con

microorganismos que presentan resistencia a un antimicrobiano que predice la falla
terapéutica a los demás antibióticos y/o este limitado arsenal terapéutico para su
tratamiento”. Y se requieran realizar algún procedimiento, se debe tener en cuenta:

a) Se debe utilizar material no reusable que pueda ser descartado luego de su uso.
b) El material contaminado no reutilizable se debe descartar en bolsa roja antes de ser
retirado del quirófano y enviado a su disposición final debidamente rotulado.
c) El material sujeto a esterilización, debe ser retirado del área quirúrgica en contenedores
cerrados y completamente sumergidos en detergente enzimático y llevado a la central
de esterilización para su respectivo proceso.

11. ACCIONES EN CASO DE EVENTUALIDAD

✓ En caso de que el dispositivo médico presente algún daño durante su uso siguiendo todas
las especificaciones del fabricante se deberá informar al proveedor para su respectivo
reclamo de tecno vigilancia.
✓ Si durante el uso del dispositivo se presenta algún evento, incidente o complicación con el
paciente se deberá sacar el insumo de uso inmediatamente y realizar los reportes
respectivos; e informar al fabricante y hacer el respectivo reporte de tecno vigilancia.

12. INDICADORES

✓ Número de reprocesamiento realizados por apertura sin uso de un dispositivo médico de

reuso.

✓ Número de dispositivos médicos de un solo uso desechados por apertura sin uso

✓ Porcentaje de cumplimiento y adherencia al protocolo según lista de chequeo. Y

evaluación anual del plan de capacitación

13. CONTROL DE VERSIÓN

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Actualizaciones
Versión Observaciones
Descripción de los cambios

01 Elaboración de Documentos

14. ANEXOS

No. Nombre del anexo

15. BIBLIOGRAFIA

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