Unidad 3 – Generalidad del

Reporte de PRM en
VigiFlow®
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos
 Derechos de autor

Ésta presentación ha sido desarrollada por el Grupo de Farmacovigilancia de

Invima con información y algunas imágenes creadas por Uppsala Monitoring
Centre (UMC) con propósitos de entrenamiento.
1 Programa Internacional de
Farmacovigilancia
PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

…Surge como una vía para realizar una

recopilación sistemática de información sobre
reacciones adversas a los medicamentos,
durante el desarrollo y particularmente
después de que los medicamentos se hayan
puesto a disposición del público…

https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/National_PV_Centres_Map/en/
<a href='https://www.freepik.es/vectores/fondo'>Vector de
Fondo creado por upklyak - www.freepik.es</a>
PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

✓ Estados Miembros del PIDM colaboran en el

monitoreo de la seguridad de los
medicamentos y, en particular, en la
identificación y análisis de nuevas señales
de reacciones adversas a partir de los datos
de los Informes de Seguridad de Casos
Individuales*, compartidos en VigiBase.
<a href='https://www.freepik.es/vectores/mujer'>Vector de
Mujer creado por macrovector - www.freepik.es</a>
https://vaccine-safety-training.org/who-programme-for-international-drug-monitoring.html Módulo 5.

* En inglés: Individual Case Safety Report (ICSR)

ANTECEDENTES DEL PROGRAMA

FARMACOVIGILANCIA 1848

1ra notificación espontánea.

1847

1 : 3000 y 1 : 6000 CHCl3

Routledge P. 150 years of pharmacovigilance. Lancet.

1998;351(9110):1200-1201. doi:10.1016/S0140-6736(98)03148-1
Wawersik J. Die Geschichte der Chloroformnarkose [History of
chloroform anesthesia]. Anaesthesiol Reanim. 1997;22(6):144-152.
ANTECEDENTES DEL PROGRAMA

1978
https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Logo
1971 Centro Colaborador
_of_the_World_Health_Organization.jpg

Primera base de para el Programa

1968 Internacional de Fv, https://www.facebook.com/UppsalaMonitoringCentre/photos/a.1488690704
reportes 764985/1963401840627200/?type=3&theater

mundiales en la en Uppsala (Suecia)

Programa
Internacional de OMS. https://www.youtube.com/watch?v=Drog3Bpvhno&feature=emb_logo

1963 Farmacovigilancia
16ª Asamblea de la OMS
Mundial de la
Salud (WHA)

1957 – 1961
Talidomida.

https://www.who.int/mediacentre/multimedia/2004/who_headquarters/en/

Papale R.M., Schiaffino S. Manual de buenas prácticas de farmacovigilancia. Edición Latinoamérica 1a. ed. - Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Ediciones Farmacológicas, 2018.
 PROGRAMA INTERNACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS.
140 países miembros en pleno derecho y 31
países miembros asociados trabajando por
un uso más seguro y efectivo de los
medicamentos y colaboran
internacionalmente para:
• Monitorear e identificar el daño causado
por los medicamentos.
• Reducir los riesgos para los pacientes.
• Establecer estándares y sistemas de
farmacovigilancia en todo el mundo.
https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-programme-for-international-drug-monitoring/

<a href='https://www.freepik.es/vectores/negocios'>Vector de Negocios creado por katemangostar - www.freepik.es</a>

CENTROS COLABORADORES DE LA OMS
 CENTROS COLABORADORES DE LA OMS

1982

Noruega
 CENTROS COLABORADORES DE LA OMS

2011
Marruecos

https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-
programme-for-international-drug-monitoring/
 CENTROS COLABORADORES DE LA OMS

2017

India

https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/who-
programme-for-international-drug-monitoring/
 CENTROS COLABORADORES DE LA OMS

1978
Suecia

https://worldcometomyhome.blogspot.com/2013/
02/0526-sweden-uppsala-uppsala-domkyrka.html
2 Uppsala Monitoring Centre
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)

El Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC)

es una fundación independiente sin ánimo
de lucro.

Centro colaborador responsable de

gestionar los aspectos técnicos y científicos
de la red mundial de farmacovigilancia de la
OMS.

https://en.wikipedia.org/wiki/Uppsala_Monitoring_Centre#/media/File:Uppsala_Monitoring_Centre_facade_logo.jpg
 Visión: Un mundo donde todos los
pacientes y profesionales de la salud tomen
decisiones terapéuticas sabias en el uso de
medicamentos.

Misión: Apoyar y promover la seguridad del

paciente a través de una práctica de
farmacovigilancia efectiva y global.

Traducido de https://www.who-umc.org/about-us/who-we-are/our-vision-and-mission/
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)

https://www.who-umc.org/
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)

https://www.who-umc.org/
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)

https://www.who-umc.org/
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)

https://www.who-umc.org/
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)

https://www.who-umc.org/
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)

https://www.who-umc.org/
3 Generalidades de
VigiFlow®
¿Qué es VigiFlow®?
VigiFlow® es el sistema de gestión
electrónica de reportes de eventos
adversos de medicamentos y
eventos supuestamente atribuidos
a la vacunación o inmunización
(ESAVI/EAPV).

Funciona como la base de datos

en farmacovigilancia del país.
Diseño y Desarrollo de VigiFlow®
Desarrollado y actualizado por el UMC en
Uppsala, Suecia.

Los datos cargados a VigiFlow® pueden

compartirse con la base de datos global de
la OMS: VigiBase.
VigiFlow® VigiBase
VigiFlow® cumple con el estándar
internacional para Farmacovigilancia <a href='https://www.freepik.es/vectores/negocios'>Vector de Negocios creado por pikisuperstar
- www.freepik.es</a>

descrito en la norma ICH E2B.

ICH: International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
UPPSALA MONITORING CENTRE (UMC)
El Centro de Monitoreo de
Uppsala (UMC) es una fundación
independiente sin ánimo de
lucro, que funciona como el
centro colaborador responsable
de gestionar los aspectos técnicos
y científicos de la red mundial de
farmacovigilancia de la OMS.

https://en.wikipedia.org/wiki/Uppsala_Monitoring_Centre#/media/File:Uppsala_Monitoring_Centre_facade_logo.jpg
PAÍSES USUARIOS DE VigiFlow®

Al 1º de noviembre de 2019,
COLOMBIA forma parte de los
países usuarios de
93 VigiFlow®.

https://www.uppsalareports.org/articles/national-centres-share-experience-at-42nd-annual-meeting/
VigiFlow
Administrador de VigiFlow® en
Colombia
El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de
Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA es el
encargado de gestionar y administrar VigiFlow® en Colombia.

INVIMA no puede hacer cambios en VigiFlow®.

Solamente el UMC puede modificar la plataforma, para así

estandarizar los datos de reportes de eventos adversos
medicamentosos en todos los países.
Usuarios de VigiFlow®
Cada usuario del sistema es activado exclusivamente por el
INVIMA, a solicitud de las Direcciones Territoriales de Salud -
DTS (Secretarías o Institutos Departamentales/Distritales o quien
haga sus veces).
Para ello, las DTS deberán AUTORIZAR la creación del
usuario de cualquier IPS, teniendo en cuenta el numeral 1.1 de
la circular externa 3000-0526-2021.
En caso de no proceder el usuario de VigiFlow® la DTS
comunicará al establecimiento la vía o canal de reporte de
eventos adversos (eReporting).
Requisitos para autorizar Usuarios de
VigiFlow®
Para autorizar un usuario, la DTS verificará como mínimo:
➢ Que la IPS cuente con servicio farmacéutico habilitado
➢ Que la IPS haya establecido de un correo electrónico exclusivo para VigiFlow® el cual
debe ser institucional, para evitar la multiplicidad de usuarios y la pérdida de información.
➢ Que el referente de farmacovigilancia de la IPS haya realizado el curso virtual “VigiFlow®
- Programa Nacional de Farmacovigilancia”. Se solicitará una copia del certificado de
aprobación.
➢ Que la IPS esté inscrita en la Red Nacional de Farmacovigilancia con sus datos
actualizados (número PNF).
➢ Que la IPS tenga o esté implementando un programa institucional de farmacovigilancia.
Usuario Institucional
El usuario de VigiFlow® (correo institucional) es único y
permanente para cada IPS.
Esta credencial de acceso y su contraseña deben ser entregados por
cada referente de farmacovigilancia saliente al referente entrante, en caso
de rotación de personal. La IPS debe asegurar que el/la nuevo/a referente
haya realizado el curso y conozca el manejo pleno del aplicativo y el
proceso.
Se aceptan dominios públicos con nombres institucionales: p.ej.
farmacovigilanciaclinicadelniño@gmail.com
Usuario Institucional
El INVIMA ha limitado el número de usuarios a asignar para
favorecer la trazabilidad y mantenimiento histórico de los datos
recabados, por lo que solamente es permitido un (1) usuario
por IPS asignado al Servicio Farmacéutico idealmente y al
Servicio de Vacunación, en caso tal de que se trate de una IPS
Vacunadora sin Servicio Farmacéutico.
El usuario queda bajo la directa custodia del referente de
farmacovigilancia o el referente de la IPS Vacunadora, sin que
pertenezca a ellos pues es un usuario institucional.
Aula virtual
Se cuenta con el aula virtual para la realización del curso
“VigiFlow® - Programa Nacional de Farmacovigilancia”, cuyo
certificado es requerido para la solicitud de usuario de VigiFlow®.

También se cuenta con la plataforma SIVICOS para la

actualización de datos del referente de farmacovigilancia. Para
otras actualizaciones enviar solicitud formal con soportes al correo
reportefv@invima.gov.co o invimafv@invima.gov.co

No olvide consultar los tutoriales disponibles al respecto.

Activación de Usuarios
Es necesario consultar y leer la
guía elaborada por el Instituto
para el diligenciamiento del
formulario, que se encuentra en
la página web.

La calidad del reporte impacta

directamente en las acciones de
vigilancia, por lo que se solicita
su colaboración para apegarse a
lo allí descrito.
Ingreso a VigiFlow®
Pantalla principal de VigiFlow®: Lista
de reportes
Nuevo reporte, guardado, cierre y
delegación

Guarde cada modificación realizada en el reporte.

Una vez finalizado se debe cerrar y delegar a la Entidad Territorial
de su jurisdicción.
 Estado del reporte

▪ Abierto: Reporte ingresado pero que se encuentra a la espera de consolidar

todos los datos suficientes para su análisis y clasificación de causalidad.
▪ Bajo evaluación: Reporte ingresado, tiene toda la información necesaria
para su análisis, pero que está siendo estudiado para clasificación final.
▪ Cerrado: Reporte ingresado, tiene toda la información necesaria para su
análisis e investigación. Solamente estos reportes se delegan al siguiente
nivel de jerarquía en la Red.
Las IPS NO DEBEN delegar un reporte cerrado directamente a INVIMA, ya
que debe pasar por la verificación de la Dirección Territorial de Salud.
Grilla o pantalla de Búsqueda
Secciones y campos repetibles
Georreferenciación En los formularios podrá encontrar
algunos campos de
geolocalización que permiten la
estandarización de los lugares,
para mejorar la precisión de la
georreferenciación de los casos.

Para ello, cuando encuentre el

ícono usualmente ubicado
en los campos denominados
Distrito/Municipio, dé clic para
observar el siguiente recuadro de
opciones:
Georreferenciación
• El campo seleccionar país viene generalmente automatizado con Colombia.
• Lleve el ratón bajo la palabra Buscar y escriba las primeras letras del municipio, ciudad
o distrito.
• Se desplegará un listado con las posibles poblaciones, seleccione el que corresponda,
entre más letras escriba, más exacto será el resultado.
• Tan pronto como haga clic, en los avisos inferiores del cuadro de diálogo que dicen
“Distrito Seleccionado” y “Estado o provincia seleccionados” se podrá leer en negrita el
lugar escogido.
• Dé clic en el botón Ok.
Georreferenciación
Observará que los campos de la sección donde se encuentre del formulario
+ESAVI nuevo denominados Distrito/Municipio y Estado o provincia
contienen la información de georreferenciación correctamente escrita:

Es posible que se observen algunos errores en tanto esta

característica ha sido implementada recientemente. Si son
detectados, comunicar al referente territorial de
farmacovigilancia para dar trámite a la corrección respectiva.
Terminología MedDRA

Es muy importante la codificación MedDRA en la

descripción del evento adverso
Árbol MedDRA

https://www.meddra.org
Identificadores del Reporte
Tipos de PRM
Fechas
Otros ID del Reporte
Otros ID del Reporte
Notificador y Emisor

La mayoría de esta información es crítica para la identificación de la

institución que reporta el caso. El notificador suele ser el referente de
farmacovigilancia. El Emisor, quien notifica al referente o programa de
farmacovigilancia.
Sección Reacción

Muy importante la clasificación de gravedad (seriedad) del evento adverso

Diccionario WHODrug

Importante ingresar el medicamento mediante la herramienta WHODrug;

algunos datos aparecerán por defecto, pero también pueden registrarse en
texto libre. Importante escribir el número de registro sanitario
Evaluación de CAUSALIDAD

Solo las RAM requieren Evaluación de Causalidad, los demás

PRM (Errores de Medicación y Fallos Terapéuticos) requieren
de análisis de Causa-Raíz.
4.1 Reporte de Errores de
Medicación y Fallos
Terapéuticos en VigiFlow®
Recordar que los tipos de PRM
se clasifican en el

TITULO DEL REPORTE

 ERROR DE
MEDICACIÓN
SIN DAÑO

Error de
Prescripción
 ERROR DE
MEDICACIÓN
SIN DAÑO

Error de
Dispensación
ERROR DE
MEDICACIÓN
SIN DAÑO

Error de
Administración
ERROR DE
MEDICACIÓN
SIN DAÑO

Sección
Medicamento
ERROR DE MEDICACIÓN SIN DAÑO

Sección Evaluación
ERROR DE MEDICACIÓN
CON DAÑO
Dos secciones de Reacción
Adversa, la primera, indicando el tipo
de error, como se explico para los
casos sin daño.
1. Errores en la prescripción
2. Errores en la dispensación
3. Errores de Administración
En la segunda indicar la observación
de daño evidenciada o la Reacción
Adversa
ERROR DE MEDICACIÓN
CON DAÑO

En Sección medicamento, indicar el

producto sospechoso y seleccionar
en “Otros problemas relacionados al
uso del medicamento” la clasificación
ERROR DE MEDICACIÓN.
ERROR DE MEDICACIÓN CON DAÑO
En evaluación, para el error de medicación no indicar causalidad y en
comentarios, exponer el análisis causa-raíz realizado.
Para el daño o evento adverso, aplicar la causalidad respectiva.
Fallos Terapéuticos
Se reportan por VigiFlow® y deben guardar tiempos de reporte de
acuerdo con la categoría de gravedad que se le dé al reporte.
En el análisis de causalidad se
deja en blanco y se expone
análisis en “comentarios”.

Tener en cuenta la
codificación MedDRA
(buscar por falta de eficacia) También: Fármaco Ineficaz
4.2 Modelo de Reporte en VigiFlow®
En caso de un evento adverso grave con desenlace fatal, además de figurar la
ampliación de la información complementaria que se solicita en VigiFlow®, se debe
trazar y soportar con mucha robustez la información contenida en el reporte, se deberá
recolectar información adicional del evento como datos clínicos relevantes, exámenes
de laboratorio, información de medicamentos concomitantes alopáticos, homeopáticos,
fitoterapéuticos y suplementos dietarios.

Toda esta información debe ser registrada en la plataforma VigiFlow®.

Documentos soporte: el acta de defunción, historia clínica o cualquier evidencia

científica relacionada.

La causalidad de estos casos (o evaluación si es un error de medicación o fallo

terapéutico) siempre debe ser completada y ha de contar con sustento bibliográfico en
caso de resultar evidente el nexo causal con la sustancia sospechosa.
Omitir
Omitir
Omitir
Siempre diligenciar la sección comentarios con
los criterios utilizados para determinar las
causalidades o el resultado del análisis causa-
raíz según corresponda.
 Más sobre VigiFlow…

• https://www.youtube.com/watch?v=0rTrwwCON8A

• https://courses.who-umc.org/

• https://www.who-umc.org/global-
pharmacovigilance/vigiflow/training-
materials/espa%C3%B1ol/
reportefv@invima.gov.co
Grupo de Farmacovigilancia
INVIMA
Carrera 10 N°64-28
Bogotá D.C., Colombia
Teléfono (601) 7422121 Ext. 3400

¡Gracias!