Vicerrectoría de Extensión y Relaciones Interinstitucionales

Dirección de Educación Continua

Gestión de Extensión Área Salud
Facultad de Ciencias
Propuesta académica y económica

CURSO VALIDACIÓN DE
MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS
40 horas

Agosto 15, 16, 22, 23, 29, 30, septiembre 5, 6, 12 y 13 de 2014

Viernes de 5:00 p.m. a 9:00 p.m. y sábados de 8:00 a.m. a 12:00 m.

PRESENTACIÓN

Es importante ofrecer a los profesionales, herramientas que les permitan desarrollar criterios de
juicio éticos, de contextualización, de discernimiento, para las buenas prácticas en el laboratorio
clínico, para asumir con mayor responsabilidad, la fiabilidad de los procesos.

Se requieren métodos analíticos fiables para cumplir con las normativas nacionales e
internacionales en todas las áreas de análisis. Por lo tanto, está admitido internacionalmente que
un laboratorio debe tomar las medidas pertinentes para asegurarse de que es capaz de producir; y
que lo hace efectivamente, datos con el nivel necesario de calidad.
Dichas medidas comprenden:
- Utilización de métodos de análisis validados
- Utilización de procedimientos internos de control de calidad
- Participación en ensayos de aptitud; y
- Obtención de la acreditación según una norma internacional, habitualmente ISO/IEC
17025.

En el mundo actual donde el interés de los laboratorios de las diferentes áreas de diagnóstico y
microbiología es mantener controladas todas las variables que intervienen en sus procesos, tienen
particular importancia los procesos de validación como una herramienta útil para asegurar la
trazabilidad de cada una de las variables que se ve reflejada en los resultados de las pruebas
realizadas.

Adicionalmente, por requerimientos de sus sistemas de calidad y para lograr el cumplimiento de los
requisitos derivados de las buenas prácticas de laboratorio (BPL), la validación actúa como sistema
de aseguramiento de la calidad mediante el cual se establecen evidencias documentadas para
demostrar que un proceso conduce a resultados de calidad consistentes dentro de las
especificaciones predeterminadas.

Sin embargo, la gran cantidad de documentación y las pocas referencias sobre investigación y
procedimientos realizados a nivel nacional sobre la validación de métodos microbiológicos y
pruebas diagnósticas, hacen difícil la aplicación y arduo el entendimiento de éste tema en las
diferentes pruebas y ensayos que se llevan a cabo en los laboratorios Colombianos.
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OBJETIVO GENERAL

Ofrecer a los participantes los conocimientos y elementos, que les permitan liderar los procesos
relacionados con el análisis de los resultados, validación y evaluación de los métodos
microbiológicos estándar.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

• Entrenar sobre los procedimientos y elementos que conforman los procesos de selección y
validación de métodos de ensayo
• Dar a conocer el procedimiento que se lleva a cabo para desarrollar y utilizar una prueba
de laboratorio en el diagnóstico diferencial de un evento. Con el fin de reducir la incertidumbre al
momento de la toma de decisiones.
• Dar a conocer los procedimientos en la validación de métodos microbiológicos, poniendo
especial énfasis en los métodos cuantitativos selectivos, en los cuales la estimación cuantitativa
está basada en el recuento de partículas, bien directamente con ayuda de un microscopio, o bien
indirectamente basándose en el crecimiento de las colonias o la aparición de turbidez.
• Presentar los aspectos relacionados con la planificación de acciones, implementación y
mejora continua bajo los actuales sistemas de gestión de la calidad que le permiten a los
laboratorios controlar y asegurar la calidad de sus resultados.

CONTENIDO

Módulo 1.
Introducción a la mecánica de validación.

- Procedimientos recomendados para la validación de métodos microbiológicos

-Tipos de validación según su objetivo
-Tipos de validación según su visión cronológica

Módulo 2.
Aspectos preliminares en la Validación de métodos de ensayos.

- Material de referencia; Cepas de referencia: Preservación de la cepa certificada y estandarización

de la cepa
- Muestreo para análisis microbiológicos (Tipos de muestreo y Cálculo de tamaño de muestra)
- Condiciones ambientales – Equipos – Personal.

Módulo 3.
Parámetros analíticos para la validación de una técnica o método.

-Tratamiento estadístico de datos

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Módulo 4.
Validación de métodos microbiológicos.

- Validación cuantitativa y cualitativa

- Análisis estadístico de los resultados

Módulo 5.
Sistema de gestión de calidad en laboratorios de pruebas y ensayos.

-Aseguramiento de la calidad de los resultados / Control de Calidad

-Informe de Validación
-Acreditación

Nota: profesores y participantes desarrollarán los conceptos generales de validación

microbiológica. Posteriormente elegirán un (1) método microbiológico como estudio de caso.

METODOLOGÍA
La metodología básica a utilizar será el compartir el conocimiento derivado de la experiencia a
través de la interacción entre docentes y participantes. Con tal fin se utilizaran herramientas
metodológicas que resulten aplicables, como son: explicaciones conceptuales, talleres y sesiones
de intercambio, solución y discusión de casos aplicativos.
Modalidad teórica, no incluye prácticas de laboratorio o salidas de campo.

DIRIGIDO A
Profesionales del área de las ciencias que se desempeñen en cargos directivos, de apoyo, soporte
o ejecutores, en los laboratorios de pruebas y ensayos.

CONFERENCISTAS

LORENA VALENCIA ZULETA

Coordinadora Académica del Diplomado. Microbióloga Industrial, Pontificia Universidad Javeriana.

Especialista en Administración y Gerencia de Sistemas de Gestión de Calidad, Convenio USTA-
ICONTEC. Auditor Interno de Calidad ISO 9001 e ISO 17025.
Docente del Departamento de Microbiología, Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad
Javeriana. Docente del Departamento de Administración Ambiental, Universidad Distrital.
Docente Especialización Protección de Alimentos, Universidad de Pamplona. Miembro del Comité
Científico IBEROLAB. Auditor Marcas Propias Almacenes de grandes superficies. Asesor Nacional
en Sistemas de Calidad y Validación de métodos microbiológicos, en empresas del sector
productivo y laboratorios de pruebas y ensayos. Experiencia en la acreditación de laboratorios.
Coordinadora y conferencista de cursos y diplomados en Sistemas de Calidad en Laboratorios.
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ALBA ALICIA TRESPALACIOS RANGEL

Candidata a Doctorado en Ciencias Biológicas y Magíster en Microbiología, Pontificia Universidad

Javeriana. Bacterióloga, Universidad Colegio Mayor de Cundinamarca. Coordinadora de la
especialización en Microbiología Medica, Directora Colección Microorganismos y Docente de la
Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad Javeriana.
Experiencia investigativa: Proyectos de investigación en procesos de conservación de cepas de
origen gastrointestinal. Estudios de epidemiología en agentes etiológicos de infecciones
gastrointestinales. Diseño y producción de medios de cultivo microbianos. Vías de señalización en
cáncer gástrico inducido por Helicobacter pylori.

MARCELA MERCADO REYES.

Bacterióloga y Magíster en Epidemiología Clínica. Pontificia Universidad Javeriana. Especialista en

Epidemiología de Campo. Escuela de Medicina J. N Corpas. Docente Departamento de
Microbiología con las asignaturas de Epidemiología y Salud Pública, y Fundamentos de
Microbiología para la carrera de Bacteriología, Pontificia Universidad Javeriana. Experiencia
investigativa: 1. Determinación de los agentes etiológicos causantes de la diarrea en niños
menores de 5 años en tres regiones Colombiana. 2. Niveles de anticuerpos y respuesta a la
vacuna del sarampión en la era postvacunal en niños de 6,9 y 12 meses de edad en Santafé de
Bogotá. 3. Estudio de concordancia de los niveles de glucosa en sangre con la técnica de química
seca y glucometria.

COORDINADOR ACADÉMICO: Lorena Valencia Zuleta

**La Pontificia Universidad Javeriana se reserva el derecho de hacer cambios en el equipo docente
de acuerdo a su disponibilidad horaria.

CERTIFICADO
Se otorgará certificado de asistencia a quienes hayan asistido a por lo menos el 80% de las horas
programadas y cumplan los requisitos del curso.

INVERSION………… $1’050.000 (pesos colombianos)

INFORMES E INSCRIPCIONES
Dirección de Educación Continua - Edificio Fernando Barón, Bogotá. Carrera 5 No. 39-00, piso 5.
PBX: 320 83 20 Ext. 2100 directo: 3208134
Correos: eduardo.vargas@javeriana.edu.co direcontinua@javeriana.edu.co