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Formulación y Preservación de Jarabes

El documento proporciona información sobre jarabes, incluyendo su definición como una forma farmacéutica líquida y viscosa constituida por una solución concentrada de azúcar en agua u otros líquidos. Explica que los jarabes generalmente contienen conservantes para prevenir el crecimiento microbiano y que algunos usan agentes endulzantes y viscosantes alternativos al azúcar para pacientes diabéticos. También resume los pasos clave en la formulación y producción de jarabes, incluidos el vehículo, reguladores

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Formulación y Preservación de Jarabes

El documento proporciona información sobre jarabes, incluyendo su definición como una forma farmacéutica líquida y viscosa constituida por una solución concentrada de azúcar en agua u otros líquidos. Explica que los jarabes generalmente contienen conservantes para prevenir el crecimiento microbiano y que algunos usan agentes endulzantes y viscosantes alternativos al azúcar para pacientes diabéticos. También resume los pasos clave en la formulación y producción de jarabes, incluidos el vehículo, reguladores

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JARABES

Es una forma farmacéutica líquida, de consistencia


viscosa característica, constituida por una solución
concentrada de azúcar en agua destilada o en líquidos
diversos, y correspondiendo a un peso específico medio
a 15º de 1,32, con el densímetro
• Además de la sacarosa y otros azúcares, ciertos polialcoholes como
el sorbitol o la glicerina puede estar presente en las soluciones
orales para inhibir la cristalización y modificar la solubilidad, el
gusto, la palatabilidad y otras propiedades del vehículo.
• Generalmente contienen conservantes para impedir el crecimiento
de M.O.
• Algunas soluciones orales sin azúcar contienen agentes endulzantes
como sorbitol o edulcorantes sintéticos, así como agentes
viscosantes.
• Tales soluciones dulces viscosas, sin azúcares, son ocasionalmente
preparadas como vehículos para la administración de los principios
activos a los pacientes diabéticos
Formulación de un jarabe
• Vehículo
• Sacarosa o sustituto
• Regulador de pH
• Preservante
• Saborizante & Colorante
• Agente solubilizante
• Agente antioxidante
• Viscosante
Vehículo : Agua Purificada
Métodos de preparación
1) Preparación en frio : Ideal
2) Preparación en calor: mejora solubilidad
Esquema general de línea de manufactura de jarabes

JARABES
Preservación de un jarabe
• El jarabe USP que contiene una concentración de
sacarosa al 85% posee una gravedad especifica de
1.313.
• Esta concentración equivale al 65% p/p y por lo tanto
es la cantidad mínima requerida para preservar el
jarabe neutro.
• Si se desea formular un jarabe que contenga menos
glucosa, se puede sustituir esta por alcohol u otro
preservante.
• Se puede asumir que el agua libre es preservada por
alcohol al 18%
Preservación de un jarabe
• Cuánto alcohol USP es requerido para
preservar 1L de jarabe que contiene 500 g
de sacarosa?
Preservación de un jarabe
• Si otros solidos se encuentran disueltos su
volumen se debe sustraer del volumen de
agua libre.
• Si la glicerina esta presente su volumen
preserva un volumen igual de agua libre.
• Si el propilenglicol esta presente, se
considera igual que el etanol.
Preservación de un jarabe

Cuánta cantidad de alcohol se necesita para preservar este jarabe ?


Agentes preservantes
• Poseer un amplio • Acido benzoico y benzoato de
espectro sodio (0.1 - .2%)
• Ácido sorbico y sales (0.05-0.2%)
• Química y físicamente
• Alquil estéres de aácido para
estable durante todo el hidroxibenzoico (0.001 – 0.2%)
tiempo de vida útil del • Alcohol (15 – 20%)
producto • Glicerina (45%)
• Tener baja toxicidad
Factores que afectan la eficacia
preservante
pH de formulación

Presencia de micelas

Presencia de polímeros hidrofílicos


Quality Target Product Profile

Equivalencia Bio Aceptación


Farmacéutica Equivalencia Paciente

• Empaque primario
• F.F : solución Biowaiver - Frasco
• Tipo: L. inmediata
- Sistema de cierre
• V.A: Oral
• Potencia: 100mg/5 ? • Fácil almacenamiento
y duración
mL
• Sabor y olor adecuado
• Calidad pdto:
• Facilmente vertible,
especificaciones USP
redispersible, similar al
competidor
CRITICAL QUALITY ATTRIBUTES
Aspectos fisicoquímicos de las partículas en suspensión

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