Novo Nordisk Internal no.

: PROT_NNMX_046
Document no.: N/A
Edition: 1.0

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Protocolo

Protocolo para la calificación de refrigeradores utilizados

en
oficinas - fuerza de ventas

Applies to Supersedes N/A

Matrix : 776
Section : - Copy no. -
ISO subject : 2010
Code : -

Encl.
-

Preparado por el departamento número: 134

Aseguramiento de Calidad (Fecha) Ma. de Lourdes Zamora Paliza (MLZP)

Coordinadoración de Aseguramiento de
Calidad
RevisAprovado por:

Aseguramiento de Calidad (Fecha) Marcia Regiina Alexandree MRA)

Gerente
Aprovado por:

Director Médico8100 (Fecha) Ivan LunRafael Bravo a (IVLURBRA)

Director

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1 INDICE
1 INDICE..................................................................................................2
2 OBJETIVO.............................................................................................3
3 ALCANCE..............................................................................................3
4 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES...................................................3
5 RESPONSABILIDADES.......................................................................4
6 DESCRIPCIÓN.....................................................................................4
6.1 MATERIAL.....................................................................................4
6.1.1 Refrigeradores:................................................................4
6.1.2 Termómetros:..................................................................5
6.2 Requerimientos Generales:.......................................................6
6.3 Requerimientos Específicos:.....................................................7
6.4 MÉTODO........................................................................................7
6.4.1 Medición de Capacidad Máxima...................................7
6.4.2 Colocación de termómetros..........................................8
6.4.3 Monitoreo inicial..............................................................8
6.4.4 Monitoreo con producto.................................................9
6.4.5 Registro de la Temperatura..........................................9
6.4.6 Duración del Estudio......................................................9
6.5 CRITERIOS DE ACCEPTACIÓN................................................10
6.6 ELEMENTOS CRITICOS............................................................10
6.7 EL CASO EXTREMO...................................................................10
6.8 ESPECIFICACIÓN DE TEMPERATURA....................................10
6.9 RESULTADOS.............................................................................10
6.10 DESVIACIONES.............................................................11
7 CONCLUSIÓN....................................................................................11
8 REFERENCIAS....................................................................................11

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2 OBJETIVO
Este protocolo describe el estudio para la calificación de refrigeradores
utilizados en oficinas y por la fuerza de ventas para el almacenamiento de
productos originales de obsequio y de devolución por quejas y eventos
adversos, que requieren refrigeración.

Este protocolo define las responsabilidades, alcance y método de calificación

3 ALCANCE
Aplica a los refrigeradores Vendo Modelo VR04CPASTD y SERVIBAR SC-60

4 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES

Abreviaturas Descripción

AC Aseguramiento de Calidad

FV Fuerza de ventas

NNMX Novo Nordisk México

MPE Máximo Error Permisible

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5 RESPONSABILIDADES

Responsable Acción

AC Responsable de preparar el protocolo de

calificación, asegurar las condiciones de la
calificación, evaluar los resultados, emitir el
reporte final y conservar expedientes.

FV Responsables de poner en práctica el sistema

que será evaluado y de la ejecución de las
recomendaciones derivadas de este estudio.

6 DESCRIPCIÓN

6.1 MATERIAL

6.1.1 Refrigeradores:

IDENTIFICACIÓN 1
MARCA VENDO
MODELO VR04 CPA STD
CAPACIDAD 3.5 PIES CUBICOS

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IDENTIFICACIÓN 2
MARCA SERVIBAR
MODELO SC-60
CAPACIDAD 6 PIES CUBICOS

6.1.2 Termómetros:

Se utilizarán termómetros con calibración vigente marca Control Company

CONTR4048 con rangos de temperatura de -50° C a 70°C.

El termómetro cuenta con triple pantalla simultánea para mostrar las

temperaturas más alta, más baja y la actual. Sus características de memoria
permite monitorear las condiciones durante la noche, fines de semana o en
cualquier momento o periodo de tiempo.

El rango de temperatura es de – 58.0°F a 158.0°F y el – 50.0 a 70°C

La resolución es de 1°. La exactitud es ± 1°C.

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6.2 Requerimientos Generales:

Esta calificación se basa en requerimientos NN, los cuales incluyen los

siguientes:

- Un protocolo deberá ser aprobado antes de iniciar las actividades.

- Los criterios de aceptación deberán cumplir las especificaciones.
- Las no conformidades deben ser registradas y debe realizarse acciones
correctivas.
- Todos los datos generados deberán ser completados, firmados y
fechados, por los responsables de cada etapa de la validación.
- Todos los datos deberán ser revisados, verificados y aprobados por el
responsable de calidad.

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- Todos los documentos deberán adjuntarse al reporte final.

- El reporte final escrito deberá ser firmado por todos los responsables.
- El reporte final deberá ser aprobado por el responsable de calidad.
- Todos los datos recolectados deben cumplir con los requerimientos de
las Buenas Prácticas de Documentación y deberán conservarse en los
archivos de Aseguramiento de Calidad.
- Se debe documentar la capacitación del personal que se encuentre
involucrado en el estudio.
- Los termómetros deben estar calibrados y los certificados de calibración
aprobados por AC.
- Cada prueba debe compararse con los criterios de aceptación y
establecer si la prueba PASA o FALLÓ.

6.3 Requerimientos Específicos:

- La calificación se realizará a través de la comprobación del

mantenimiento de la temperatura interna de los refrigeradores, dentro
del rango desde 2ºC a 8ºC, considerándose cantidades representativas
de cargas máximas y mínimas.
- La colocación de los sensores de termómetros deben ser de acuerdo a a
lo descrito en la sección 6.2
- El producto a utilizar debe ser producto asignado a destrucción.
- Colocar el producto en posición horizontal.

6.4 MÉTODO.

6.4.1 Medición de Capacidad Máxima.

Para realizar la medición de la capacidad máxima de producto se debe cumplir

con los siguientes requerimientos:

- Solamente almacenar producto sobre las charolas.

- Colocar el producto despegado de la pared y de la parte superior por lo
menos 2 centímetros.
- Colocar el producto horizontalmente.
- Utilizar producto destinado a destrucción.

Realizar el conteo de cuanto producto cabe en los refrigeradores, cumpliendo

con los requerimientos antes mencionados.

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6.4.2 Colocación de termómetros.

Para realizar colocar los termómetros se debe cumplir con los siguientes
requerimientos:

- Identificar consecutivamente los termómetros.

- Colocar únicamente los sensores externos de los termómetros dentro de
los refrigeradores.
- Evitar que los sensores estén tocando el refrigerador.
- Colocar los sensores de acuerdo con la siguiente figura.

6.4.3 Monitoreo inicial.

El refrigerador debe de estar vacío y la puerta cerrada durante el monitoreo.

Cuando la temperatura estable se alcancé comparar con los criterios de
aceptación.

La temperatura se mide en los 3 puntos en done fueron colocados los sensores,

con un intervalo de 24 horas. Se debe considerar el MPE en la emisión de los
resultados. Ver Sección: 6.9

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Utilizar el formato del Anexo 1 para el registro de temperaturas, durante el

monitoreo inicial.

6.4.4 Monitoreo con producto

Para realizar el monitoreo de la temperatura del refrigerador con producto se

debe utilizar la cantidad máxima obtenida en la prueba inicial.
Los productos deben estar refrigerados, por lo menos 12 horas previas a iniciar
el estudio.

Se colocará el producto considerando las indicaciones del punto 6.4.1

Las temperaturas serán registradas cada hora, durante ocho horas continuas.
Se realizará el registro de temperaturas, Ver Sección 6.4.5
Se realizarán tres escenarios:

No. de prueba Cantidad de producto

1 100 % de capacidad máxima permisible
2 50% de su capacidad máxima
3 Caso extremo (Ver sección 6.7)

Nota: De acuerdo con los resultados obtenidos se podrán realizar más pruebas,
hasta cumplir con los criterios de aceptación.

6.4.5 Registro de la Temperatura.

Se realizará el registro de las temperaturas utilizando termómetros con

calibración vigente y serán registradas en el formato Anexo 2 durante 8 horas.

6.4.6 Duración del Estudio

El estudio se desarrollará aproximadamente durante 7 días.

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6.5 CRITERIOS DE ACCEPTACIÓN

La temperatura dentro del refrigerador, deberá permanecer entre +2 y + 8C.

Los criterios de aceptación deben ser corregidos de acuerdo con el MPE de los
sensores de temperatura.

A continuación mostramos una tabla con ejemplos de esta corrección

Requerimientos Criterio de Criterio de Criterio de

aceptación aceptación aceptación
MPE 0.5 °C 0.5 °C < MPE 1.0 °C 1.0 °C < MPE 1.5 °C
2 – 8 °C (Ph.Eur, USP) 2.5 – 7.5 °C 3.0 – 7.0 °C 3.5 – 6.5 °C

6.6 ELEMENTOS CRITICOS

Los elementos críticos del estudio son:

Tipo y modelo de refrigeración.

Cantidad de producto.
Temperatura externa.

Estos son factores críticos que pueden hacer variar los resultados.

6.7 EL CASO EXTREMO

El caso extremo a debe realizarse colocando la mayor cantidad de producto que

sea posible sin dejar separación entre sus paredes al colocarlos.

6.8 ESPECIFICACIÓN DE TEMPERATURA

+2ºC a + 8C

6.9 RESULTADOS

Los resultados deben ser registrados en la tabla del Anexo 4

Se debe considerar el calculo de la incertidumbre de cada termómetro para los
resultados y considerando el MPE.

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6.10 DESVIACIONES.

Las desviaciones a este protocolo deberán ser registradas en el formato del

Anexo 3

7 CONCLUSIÓN

Los refrigeradores serán considerados como calificados si todos los datos

cumplen con el criterio de aceptación. Ver sección 6.5

8 REFERENCIAS

Doc No. 106651 Monitorig and maintenance of refrigerators, coolers and freezers.

Doc. No. 040747 “Handling, Storage, Packaging, Protection and Delivery of Novo
Nordisk products.

Doc. No. 122470 Qualification of Cold Storage in regions and Affiliates.

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ANEXO 1

Formato de Registros de temperaturas

Prueba No: ________________________

Fecha: __________________________

Hora de Inicio: ____________________

ID de
refrigerador
Posición Frente Medio Atrás
ID Termómetro
Temp. ( t = 0)
Temp. (t = 24)
Temp. (t = 48)
Temp promedio

Máxima
diferencia entre
temperaturas
promedio
Monitoreado por
(Iniciales
/Fecha/ firma)

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ANEXO 2

Formato de Registros de temperaturas

No. de Fecha No. de prueba

refrigerador
No. de Hora de Criterio de
termómetro inicio aceptación

Temp. Temp Temp Lectura tomada Verificado por

Hora al frente en medio externa por
0 0 0
C C C

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ANEXO 3
Formato de desviaciones.

FORMATO DE REGISTRO DE DESVIACIONES

Desviación No. Prueba: Ref.:

Detectado por:
Desviación (Antecedentes y Descripción):
(Fecha/Firma.)

Preparado por:
Acciones propuestas:
(Fecha/Firma.)

Completadas
Acciones:
por:
(Fecha/Firma.)

Versión final:

Desviación cerrada por:

(Fecha /Firma.)

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