BOTICA VIDA

FARMA

MANUAL
DE
CALIDAD
Elaborado por:
Q.F. Marquez, Rosemery

Aprobado por la propietaria (o):

Contreras, Luz Miriam
 ÍNDICE
Página
Capítulo I 2

Introducción 3

Misión 3

Visión 3

Capítulo II 3

Actividad de la oficina farmacéutica 4

Capítulo III 4

Organización de la oficina farmacéutica 5

Capítulo IV 6

Recursos e infraestructura 8

Capítulo V 10

Alcance del sistema de gestión de la calidad 10

Responsabilidad de la dirección 11

Revisión por la dirección del sistema de gestión de

la calidad 11

Política de calidad 11

Objetivos de la calidad 11

Planificación del sistema de gestión de la calidad 12

Documentación del sistema de gestión de la

calidad y su control 12

Revisión del sistema de calidad 13

 CAPÍTULO I
INTRODUCCIÓN
La BOTICA VIDA FARMA, es un Oficina Farmacéutica dedicada a brindar los servicios de
almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia, y distribución y transporte de
productos farmacéutico, dispositivos médicos y productos sanitarios.

En este sentido la BOTICA VIDA FARMA, con empeño y esfuerzo quiere alcanzar un
desarrollo e incremento de sus actividades como resultado de un mejoramiento
continuo de los servicios que desea brindar a los pacientes con calidad, seriedad y
puntualidad.

Por ello se ha elaborado el presente Manual de calidad que describe paso a paso las
medidas adoptadas por la BOTICA VIDA FARMA, para aplicar su sistema de calidad, a
fin de ofrecer sus servicios a satisfacción del cliente.

Este sistema de calidad alcanza a todas las actividades realizadas por la oficina
farmacéutica y que de manera directa o indirecta puedan influir en la calidad de los
productos que comercializa.

MISIÓN: Proporcionar recursos para el cuidado de la salud, con garantía de calidad,

haciéndonos responsables de mantener la satisfacción de las necesidades y
expectativas de nuestros clientes, con el uso de nuestros productos.

VISIÓN: Ser el EE.FF. líder en la zona, a través de una organización basada en el

conocimiento, que ama su trabajo y vela por la satisfacción total del cliente.
- Uno de los objetivos principales de cualquier empresa es conseguir el mayor
nivel de calidad posible para todos sus procesos; no puede ser menos la Oficina
Farmacéutica por sus peculiaridades y por la gran precisión con que tienen que
realizarse todos los procesos de trabajo, desde el aprovisionamiento de
productos hasta la facturación, pasando por una dispensación de calidad.
 Conscientes de la importancia de protocolizar nuestro trabajo en base a un
Sistema de Calidad hemos procurado tener todo nuestro trabajo muy bien
organizado y estructurado en procesos bien descritos y documentados, desde
el propio del titular hasta el del responsable de limpieza.
 Con este trabajo pretendemos elaborar una sencilla guía para la creación e
implantación de un Sistema de Gestión de Calidad partiendo de la elaboración
del documento básico (Manual de Calidad).
 Está dirigido a organizar el trabajo diario para optimizarlo, asegurar un estándar
de calidad y garantizar fácilmente una mejora continua en la Oficina
Farmacéutica.
 CAPÍTULO II
ACTIVIDAD DE LA OFICINA FARMACÉUTICA
Denominamos Actividad Farmacéutica al conjunto de acciones realizadas por
personal adscrito a la Oficina Farmacéutica para responder a las necesidades
sanitarias de los clientes, éstas son, básicamente:
a) Dispensación: Actividad mediante la cual se entrega un medicamento por el
farmacéutico o bajo su supervisión personal y directa y de acuerdo con la
prescripción médica formalizada mediante receta, con las salvedades legalmente
establecidas, informando, aconsejando e instruyendo al cliente sobre su correcta
utilización
b) Expendio: Acción realizada durante la Dispensación por la que se proporciona un
medicamento al cliente cuando éste no requiere información, consejo o
instrucción acerca de su uso y consumo; la Entrega de Medicamentos la puede
realizar un auxiliar de farmacia
c) Consulta Farmacéutica: Actividad de la Atención Farmacéutica por la que se
proporciona indicación y/o consejo acerca de uno o varios medicamentos ante la
demanda de soluciones para un problema de salud por parte de un cliente
d) Intervención Farmacéutica: Actividad de la Atención Farmacéutica que se lleva a
cabo por personal facultativo y cualificado adscrito a la Oficina Farmacéutica,
ante la posibilidad o evidencia de un Problema Relacionado con los
Medicamentos
e) Seguimiento farmacoterapéutico: Del paciente, práctica profesional en la que el
farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con
los medicamentos mediante la detección, prevención y solución de problemas
relacionados con el medicamento de forma continuada, sistematizada y
documentada, en colaboración con el propio paciente, familiares y/o cuidadores
y con los demás profesionales del sistema de salud, con el fin de alcanzar
resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente
 CAPÍTULO III
ORGANIZACIÓN DE LA OFICINA FARMACÉUTICA

PROPIETARIA
Varillas Contreras, Luz Miriam

DIRECTOR TECNICO
Rodriguez Marquez, Rosemery

TÉCNICO EN FARMACIA

 La organización funcional (departamentalización por funciones) de la Oficina

Farmacéutica permite llevar a cabo las Actividades Farmacéuticas anteriormente
descritas.
 Las relaciones de autoridad, responsabilidad y laterales entre los miembros del
equipo de la farmacia, para la realización de las Actividades Farmacéuticas, pueden
ser representadas en un organigrama.

PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:

a) Proporciona los medios materiales y humanos para lograr los objetivos generales de
la Oficina Farmacéutica
b) Es el responsable de la implantación, mantenimiento y mejora del sistema de
gestión de la calidad
c) Sus responsabilidades en materia de calidad son, fundamentalmente, las de
establecer la política y objetivos de la calidad, proveer los medios necesarios que
hagan viable la consecución de estos objetivos mediante la realización de la
Actividades Farmacéuticas, revisar la consecución de estos e implantar nuevos
planes de mejora de objetivos.
DIRECTOR TÉCNICO Y DIRECTOR TÉCNICO ASISTENTE:
a) Revisa y controla todas las actividades que se desarrollan en la Oficina Farmacéutica
b) Realizar la evaluación a proveedores.
c) Es el responsable de mantener al día los diferentes procesos de facturación, pagos y
cobros de forma que no se entorpezca el funcionamiento de la Oficina Farmacéutica
d) Estas responsabilidades se concretan con más detalle en los POES del Manual
respectivo.
e) Es el máximo responsable de las relaciones entre la Oficina Farmacéutica y sus
clientes
f) Coordina y dirige las actividades de mostrador
g) Gestiona y evalúa las quejas de los clientes o pacientes.
h) Asegurar que las instalaciones y equipos se mantienen en las condiciones
adecuadas de operatividad.
i) Cumplir y hacer que se cumplan los requisitos del sistema de gestión de la calidad
que afecten al proceso de Dispensación y Entrega de Medicamentos
j) Tiene autoridad para elaborar o hacer que se elaboren los Informes de No
Conformidad
k) Se asegura de que se ponen permanentemente en práctica los requisitos del
sistema de gestión de la calidad
l) Elabora y revisa la documentación del sistema de gestión de la calidad
m) Apoya al resto de la organización en todo lo referente a la aplicación del sistema de
gestión de la calidad implantado
n) Lleva a cabo el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas
o) Es el responsable de obtener, en los plazos establecidos, los indicadores de eficacia
de los procesos
p) Lleva a cabo la evaluación de los proveedores junto con el Propietario de la Oficina
Farmacéutica
TÉCNICO EN FARMACIA:
a) Tiene responsabilidad ante el Director Técnico
b) Organizar y revisar de recetas y elaboración de la facturación a los diferentes
organismos
c) Cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad que afecten a los
procesos en los que participe, colaborando así al logro de la finalidad del proceso.
d) Comunicar las No Conformidades a su inmediato superior
e) Participar en el estudio de las causas de las No Conformidades
f) Proponer acciones correctivas y preventivas
 A estas funciones generales deben añadirse tareas que no forman parte como tal de
estos procesos pero que son de obligado cumplimiento en el día a día y necesitan
de un responsable que las lleve a cabo (proveer de suficiente cambio, realización de
copias de seguridad del sistema informático, instalación de actualizaciones del
sistema de gestión, apertura y cierre de la farmacia, etc.).
 De esta manera nos aseguramos de que todos los procesos en que dividimos el
trabajo en la Oficina Farmacéutica tienen un profesional responsable de su buen
cumplimiento y funcionamiento, y al mismo tiempo cada miembro del equipo
conoce en cada momento sus responsabilidades y funciones.
 CAPÍTULO IV
RECURSOS E INFRAESTRUCTURA
 En este apartado del Manual de Calidad, debemos expresar la responsabilidad que
el Director Técnico y la Propietaria adoptan en materia de provisión de recursos
materiales, humanos, así como de proporcionar el ambiente de trabajo necesario
para:
a) Que el sistema de gestión de la calidad implantado se mantenga y mejore
continuamente su eficacia
b) Aumente la satisfacción de los clientes mediante el cumplimiento de los requisitos
 En cuanto a la planificación de los recursos humanos debe hacerse en base a las
necesidades de la Oficina Farmacéutica, de acuerdo con la dimensión, servicios que
se prestan y horario de estos, es decir, disponer de suficientes personas calificadas
para cubrir las necesidades de los clientes.
 El Director Técnico debe validar la competencia del personal técnico tras haber
superado el periodo de prueba en el que estos reciben una formación teórica y
práctica “in situ”.
 Asimismo, el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del servicio, debe
estar recibiendo permanentemente una educación, formación y adquiriendo
habilidades.
 Además, es muy recomendable disponer de un “Plan de Formación” que garantice
la competencia y el conocimiento del equipo (cuya eficacia se debe evaluar en la
revisión anual del sistema) y una “Ficha Individual de Formación” para cada
miembro del equipo.
 La formación continua es primordial para actualizar y ofrecer el mejor servicio a los
clientes, objetivo principal de toda esta labor.
 La formación puede ser proporcionada por entidades externas a la Oficina
Farmacéutica y debe ser lo más amplia posible (farmacología, estudios de
investigación, atención farmacéutica, informática, marketing, cosmética,
merchandising, técnicas de venta, formación en prevención de riesgos laborales,
etc.).
 Las prioridades en formación deben establecerse en base a las necesidades de los
clientes.
 Por lo que respecta a la infraestructura, la Oficina Farmacéutica dispone de las
instalaciones, los equipos y utensilios adecuados y suficientes para la prestación de
Actividades Farmacéuticas con las debidas garantías de una buena ejecución:
a) Zona de Dispensación General y mostradores, la Dispensación es la actividad de
mayor envergadura de las realizadas en la Oficina Farmacéutica, por lo que se ha
destinado para ella la zona principal y más amplia de la superficie útil
b) Área de Dispensación Personalizada, para la realización de aquellas consultas en las
que se requiera mayor privacidad
 En algunos casos, se recurre a instancias externas para asegurar que las
instalaciones y equipos se mantienen en las condiciones adecuadas de operatividad
(por ejemplo, los programas y equipos informáticos).
 Es de destacar la importante función social que desarrolla la Oficina Farmacéutica
en el marco de la sanidad, y por tanto la gran responsabilidad que supone la
realización de las Actividades Farmacéuticas, con las debidas garantías de seguridad
y adecuación a cada caso
 Esta consciencia de labor social y de seguridad y adecuación de los servicios
prestados al cliente son transmitidas continuamente desde el Director Técnico a
todos los profesionales de la Oficina Farmacéutica, y especialmente a aquéllos que
realizan las Actividades Farmacéuticas.
 Asimismo, se fomenta el trabajo en equipo, por lo que se dispone de un sistema de
comunicación vertical y horizontal, así como con el exterior suficientemente eficaz
 CAPÍTULO V
ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
 El alcance del sistema está en función del ámbito de aplicación; el Sistema de
Gestión de la Calidad afecta a todos los profesionales adscritos a la Oficina
Farmacéutica que participan en el desarrollo de las actividades de:
a) Dispensación y entrega de medicamentos
b) Consulta farmacéutica
c) Intervención farmacéutica
d) Seguimiento farmacoterapéutico

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
 El Director Técnico y la Propietaria proporcionan evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implantación del Sistema de Gestión de la Calidad, así como con la
mejora continua de su eficacia, mediante la realización de las siguientes acciones:
a) Establecen una política de calidad
b) Comunican a la organización, a través de la política de la calidad, la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
c) Establecen unos objetivos tanto a corto como a largo plazo
d) Llevan a cabo la revisión del Sistema de Gestión de la Calidad, al menos anualmente
e) Establecen la provisión de recursos para cada proceso
f) Establecen y comunican dentro de la propia organización las responsabilidades y
autoridades para cada procedimiento

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD
 El Director Técnico y la Propietaria anualmente, deben hacer una revisión global del
Sistema de Gestión de la Calidad, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y
eficacia continuas.
 Esta revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios necesarios, incluyendo la política y los objetivos de la calidad.
 La base para realizar la revisión del sistema está constituida por la información
relativa a:
a) Los informes de las auditorías de la calidad
b) La retroalimentación de los clientes (satisfacción y quejas)
c) El funcionamiento de los procesos y el análisis de las No Conformidades
d) Los informes de acciones correctivas y preventivas
e) El estado del seguimiento de las acciones derivadas de las revisiones anteriores
f) Los cambios que podrían afectar al Sistema de Gestión de la Calidad
g) Las recomendaciones para la mejora procedentes de los clientes y de los
profesionales del equipo con los que existe un eficaz sistema de comunicación
 Los resultados de la revisión, deben incluir todas las decisiones y acciones
relacionadas con la mejora de la eficacia del sistema y sus procesos, incluyendo:
a) La revisión de los objetivos para el siguiente período
b) Los posibles cambios en la política de la calidad
c) La mejora del sistema en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de
recursos.
 Esta revisión quedará documentada en el registro respectivo.
 De las acciones a tomar, incluidas las acciones correctivas que procedan, se deberán
nombrar responsables, plazos de ejecución y los controles necesarios para asegurar
que se llevan a cabo las actividades derivadas de la revisión del sistema.
 Si además de la anual, se decidiera realizar una revisión extraordinaria del sistema,
se elaborará un documento en el que quedarán reflejados los asuntos tratados y las
decisiones tomadas

POLÍTICA DE CALIDAD
 El Director Técnico y la Propietaria han definido una política de la calidad, y asumen
la responsabilidad de su difusión y entendimiento a los niveles apropiados de la
Oficina Farmacéutica.
 Dicha política se redactará como escrito formal y estará expuesta en un lugar visible
de la Oficina Farmacéutica; además será entregada a cada trabajador dentro del
mes siguiente a su publicación y/ o revisión.
 La política de calidad se refiere a la preocupación por la calidad en todos sus
elementos, implica a todos los responsables y está basada en las necesidades y
expectativas del cliente y miembros del equipo.
 Dicha política es acorde a la visión, misión y valores de la Oficina Farmacéutica.
 Se incluye en este punto el compromiso adoptado en materia de prevención de
riesgos laborales.

OBJETIVOS DE LA CALIDAD
 Anualmente se establecerán, durante el proceso de revisión, unos objetivos de
calidad concretos, alineados con la política de calidad, cuya consecución será objeto
de una planificación, seguimiento y evaluación durante el período que hayan sido
definidos.
 Los objetivos pueden ser estratégicos a largo plazo o más concretos a medio y corto
plazo formando parte de los objetivos generales de la organización.
 El objetivo primordial de toda esta labor es obtener la máxima satisfacción de los
clientes.
 Asegurar que los productos adquiridos por nuestros clientes sean de óptima
calidad.

 Tener la certeza que los requisitos del sistema de calidad sean cumplidos.

 Establecer procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de

las características y propiedades de los productos y servicios que se comercializan.

 Satisfacer los requerimientos de los pacientes/clientes a través del mejoramiento

de la calidad en las operaciones que se desarrollan en la empresa

PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD
 La planificación del Sistema de Gestión de la Calidad para las actividades
farmacéuticas objeto del alcance del sistema, debe perseguir la mejora continua, es
decir, se trata de organizar con detalle el trabajo para optimizarlo, minimizar
errores y poder detectar las oportunidades de mejora.

DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Y SU CONTROL
 El sistema de gestión de la calidad se desarrolla basándose en los siguientes
documentos:
a) Declaración documentada de la política de la calidad
b) Declaración documentada de los objetivos de la calidad
c) Manual de la calidad
d) Procedimiento para el control de los documentos
e) Procedimiento para el control de los registros
f) Acciones correctivas y preventivas
g) Determinación de la satisfacción del cliente
 Instrucciones técnicas: documentos donde se describe de forma clara y
concisa la secuencia de operaciones necesarias para realizar una concreta
actividad en un puesto de trabajo.
 Registros:
 Todos estos documentos se consideran internos, aunque también hagamos
uso de documentos externos (leyes, decretos, resoluciones, alertas
sanitarias, etc.).
 Esto permitirá asegurar que toda la documentación que forma parte del
Sistema de Gestión de la Calidad esté correctamente organizada y
actualizada, así como para tener una evidencia de las diferentes actividades
y poderla medir para la mejora continua.
 Se dispondrá de un sistema dinámico que permita modificaciones,
sustituciones, anulación y creación de nuevos documentos.
 REVISION DEL SISTEMA DE LA CALIDAD
La revisión del sistema de la calidad de la BOTICA VIDA FARMA lo realiza la
propietaria, con la participación de los encargados de las áreas involucradas en
el sistema de la calidad y los invitados que el propietario considere necesario.
La revisión se realiza una vez al año, para asegurar la efectividad del sistema
de calidad o de los procedimientos y el nivel de cumplimiento de la política y los
objetivos de la calidad.
CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
GENERALIDADES
La BOTICA VIDA FARMA mantiene un sistema de control de documentos
externos e internos y de datos que aseguran el funcionamiento efectivo del
sistema de la calidad.
APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS:
El propósito de este sistema de control de documentos y datos es
asegurar que los documentos de origen interno tales como procedimientos y
documentos de origen externo, tales como disposiciones legales y los datos
que afecten el sistema de la calidad estén actualizados y disponibles en los
lugares donde se realizan operaciones para el funcionamiento del sistema de
la calidad. Para asegurar este control, cada documento y dato es revisado y
aprobado por el personal autorizado para dicha función.
MODIFICACIONES EN LOS DOCUMENTOS:
Cualquier modificación en un documento o dato del sistema de la calidad es
revisada y aprobada por quien lo revisó y aprobó inicialmente, salvo que
por disposición superior se disponga lo contrario; además toda modificación es
comunicada a las áreas afectadas por dicho cambio, procediéndose, en el
momento en que se entrega el nuevo documento, a retirar el documento
modificado a fin de evitar la utilización de documentos desactualizados.
COMPRAS:
La BOTICA VIDA FARMA asegura que los servicios adquiridos cumplan con
los requisitos y especificaciones solicitadas.
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS DOCUMENTOS:
Los documentos que se generan de los procedimientos se identifican a través
de los Formatos específicos para cada uno de los procesos cuando lo
requieran.
CONTROL DE LOS PROCESOS:
Se establece el Control de los Procesos para asegurar que las actividades que
afectan la calidad de los servicios se identifican, planifican y se llevan a cabo
bajo condiciones controladas. Los procesos identificados han sido
documentados mediante procedimientos escritos y sus resultados registrados
cuando se ha considerado necesario.
 LA AUTOINSPECCIÓN
La Inspección durante el desarrollo de los procedimientos se realiza a través
de autoinspecciones.
La BOTICA VIDA FARMA llevará a cabo auto inspecciones en su Oficina
Farmacéutica con la finalidad de detectar cualquier deficiencia que pueda
producirse en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica (BPOF) y de acuerdo con ello tomar medidas correctivas.
El personal responsable del área inspeccionada debe tener conocimiento de
los resultados para que pueda determinar las acciones correctivas y efectuar
el seguimiento correspondiente. La autoinspección comprende:
- Personal
- Instalaciones
- Almacenamiento.
- Dispensación
- Farmacovigilancia
- Distribución y Transporte.
- Documentación-Saneamiento e higiene
- Resultado de la subsanación de observaciones en el caso de haberse
efectuado una auto inspección anteriormente.
- Las autoinspecciones se realizarán cada tres meses o cuando la
Gerencia lo determine.
PERSONAL:
La BOTICA VIDA FARMA contará con un número suficiente de personal que
posean la experiencia y calificación adecuada para el desarrollo de sus
funciones. La administración asegurará que todo el personal conozca las
Normas de Calidad con relación a su trabajo. Además, se realizarán
capacitaciones al personal según programa a fin de brindar calidad en los
servicios de nuestra empresa.
INSTALACIONES:
Las instalaciones serán diseñadas y adaptadas para las operaciones que en
ellas se realicen. Su diseño debe permitir una organización correcta en
cumplimiento de las BPOF
ALMACENAMIENTO:
El almacén contará con una infraestructura que asegure y que garantice las
buenas condiciones de almacenamiento según la naturaleza de los
productos que se van a almacenar llevando registros de temperatura y
humedad relativa, contando con implementos que mantengan la calidad de
los productos en cumplimiento de las BPOF.
DOCUMENTACIÓN:
La documentación permitirá el control de las actividades del personal; así
como mantener un mecanismo de distribución que asegure a los usuarios
tener la información actualizada.
 SANEAMIENTO E HIGIENE:
El personal que labora en la BOTICA VIDA FARMA
será sometido a un examen médico en forma anual. Asimismo, el saneamiento
abarca todas las instalaciones de la empresa.
RESULTADO DE LAS AUTOINSPECCIONES:
Según los resultados obtenidos en la autoinspección se considerará las
acciones correctivas del caso a fin de cumplir con las Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica.
ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS:
Las acciones correctivas y preventivas se dan con la finalidad de eliminar las
causas de las no conformidades y son proporcionales a la magnitud de los
problemas que pudieran encontrarse.
MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, EMBALAJE,
CONSERVACION Y ENTREGA:
Manipulación: Se establecerán métodos para la manipulación de los producto
s farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitaros, que puedan
sufrir deterioro de la calidad.
Almacenamiento: Se establecerán métodos adecuados para la recepción y
despacho de los productos.
Dispensación: Se establecerán las áreas, documentos y capacitación
especializada para garantizar las buenas prácticas de dispensación
establecidas según las BPOF.
Farmacovigilancia: Se establecerán el área, documentos y capacitación
especializada para garantizar las buenas prácticas de farmacovigilancia
establecidas según las BPOF.
Embalaje: Se efectuará teniendo en cuenta el tipo de producto que se ha de
despachar.
Conservación: Se establecerán condiciones apropiadas que garanticen el
mantenimiento de las características y propiedades del producto, de acuerdo
a las especificaciones.
Entrega: Se establecerán procedimientos para proteger el producto, durante el
despacho a su lugar de destino.
CONTROL DE REGISTROS:
La BOTICA VIDA FARMA controla todos los registros correspondientes a sus
procesos con la finalidad de demostrar su cumplimiento.