Solución Buffer

LAT-CO-ET-0006-R0
Monitoreo ambulatorio de pH

Mayo 2017 Página 1 de 4

1. Información General

Producto (Según Registro Sanitario) Sistema de monitoreo ambulatorio Digitrapper

pH-Z- Digitrapper.

Nombre Comercial Digitrapper pH-Z

Marcas Digitrapper, Versaflex

Given imaging, Medtronic

Fabricante Legal Sierra Scientific Instruments INC

Número de Registro Sanitario INVIMA 2011DM-0007966

Fecha de expiración del Registro Sanitario 18 Octubre 2021

Clasificación del riesgo IIA

GMDN 36965
2. Especificaciones

Presentación Comercial Botella 500 ml

Condiciones de almacenamiento Temperatura: 5-40 °C

Método de esterilización NA

Vida Útil 24 meses

3. Descripción del Producto

El Sistema de monitoreo ambulatorio de 24 horas
Indicaciones de Uso Digitrapper en conjunto con los catéteres
Versaflex permiten la medición eficiente y exacta
del pH (y de forma opcional, de los niveles de
impedancia) dentro de los órganos del tracto
gastrointestinal humano. Aquí se incluyen la
faringe, el esfínter esofágico superior (EES), el
esófago, el esfínter esofágico inferior (EEI) y el
estómago.
 Solución Buffer
LAT-CO-ET-0006-R0
Monitoreo ambulatorio de pH

Mayo 2017 Página 2 de 4

1) Pacientes que no toleran la intubación nasal

Contraindicaciones 2) Pacientes con trastornos hemorrágicos
de importancia a los que no se les puede practicar
una intubación nasal
3) pacientes con obstrucción esofágica conocida
que impida el paso del instrumento.

Para realizar la calibración del sistema se emplean

Descripción
soluciones buffer de pH 1.02 , 4.0 y pH 7.0

Proceso de calibración:

Coloque la zona del sensor del catéter versaflex®

en la primera solución buffer de pH y déjela en
remojo durante los 10 minutos recomendados.
Para obtener los mejores resultados, se
recomienda cambiar las soluciones buffer después
de cada calibración.

Después del periodo de remojo, pulse “Iniciar” en el

grabador Digitrapper para comenzar la calibración.
Espere hasta que la barra de progreso indique que
la calibración ha terminado, retire el catéter de la
primera solución buffer y enjuáguelo en agua.
Inserte el catéter en la segunda solución y pulse
“Siguiente” para seguir con la calibración.

Una vez finalizada la calibración en ambas

soluciones buffer, coloque por vía nasal el catéter
en paciente. Use las lecturas de pH o Z
(impedancia) en tiempo real para facilitar la
colocación del catéter. Después de colocar el
catéter en la posición correcta, pulse “siguiente”
para continuar.

Especificaciones Técnicas Solución Buffer pH 4.0 Ref. 954501

pH: 4.0 +/- 0.01 a 25°C
Apariencia/Color: Rojo
Estado: Líquido
Punto de fusión / congelación: 0.0 °C
 Solución Buffer
LAT-CO-ET-0006-R0
Monitoreo ambulatorio de pH

Mayo 2017 Página 3 de 4

Punto de ebullición inicial / Rango: 100°C - 100°C

Densidad relativa: 1.01
Composición: Agua, Ftalato de potasio, Ácido
clorhídrico
Presentación: Botella 500 ml

Solución Buffer pH 1.07 Ref. FGS-0303

pH: 1.07
Apariencia/Color: Rosa
Estado: Líquido
Punto de fusión / congelación: 0.0 °C
Punto de ebullición inicial / Rango: 100°C - 100°C
Densidad relativa: 1.01
Composición: Agua, Nitrato de potasio, Ácido
clorhídrico, Cloruro de potasio, Safranin O
Presentación: Botella 500 ml

Solución Buffer pH 7.0 Ref. 954502

pH: 7.0 +/- 0.01 a 25°C
Apariencia/Color: Amarillo
Estado: Líquido
Punto de fusión / congelación: 0.0 °C
Punto de ebullición inicial / Rango: 100°C - 100°C
Densidad relativa: 1.01
Composición: Agua, Fosfato de sodio Dibásico,
Dihidrógeno fosfato de potasio, Hidróxido de
sodio.
Presentación: Botella 500 ml

Solución Buffer pH 7.01 Ref. FGS-0302

pH: 7.01
Apariencia/Color: Incoloro
Estado: Líquido
Punto de fusión / congelación: 0.0 °C
Punto de ebullición inicial / Rango: 100°C - 100°C
Densidad relativa: 1.01
Composición: Agua, Cloruro de potasio, Nitrato de
potasio, Tris (hidroximetil) aminometano, Ácido
clorhídrico
Presentación: Botella 500 ml
 Solución Buffer
LAT-CO-ET-0006-R0
Monitoreo ambulatorio de pH

Mayo 2017 Página 4 de 4

Referencia Descripción
954501 Solución Buffer pH 4.0 Botella 500 ml
954502 Solución Buffer pH 7.0 Botella 500 ml
FGS-0302 Solución Buffer pH 7.01 Botella 500 ml
FGS-0303 Solución Buffer pH 1.07 Botella 500 ml

Originado por: Firma: Aprobado por: Firma:

Nombre: Daniel Felipe Abril Contreras Nombre:
Cargo: Regulatory affairs specalist. Cargo:
Fecha: 03 -May-17 Fecha:

Revisado por: Firma: NA Firma:

Nombre:
Cargo:
Fecha: Fecha:
17-Abr-17