Importancia del recurso humano en la central de Esterilización

La Central de esterilización es un área muy importante del Hospital, en ella debe trabajar personal altamente capacitado, ya que la
esterilización es determinante en cualquier tratamiento que se realice a un paciente. A la Central llegan diferentes clases de
materiales y con ellos distintos interrogantes a responder, los cuales son únicos y a veces irrepetibles, debiendo ser resueltos de
manera rápida y certera.
Dra. Rosana R. Bronberg:Jefa de Esterilización del Hospital Israelita
La organización de un trabajo rápido y eficiente es responsabilidad del Farmacéutico Jefe de la
central, quien debe guiar a su personal y realizar docencia permanente. Es muy importante que la
mayor parte del personal de la Central de Esterilización este formado por Técnicos en
Esterilización, ya que como en toda profesión los conceptos básicos y teorías deben estudiarse a
conciencia para que la aplicación práctica pueda resultar efectiva y productiva.

Si el Técnico es inteligente, predispuesto y ha aprendido los conceptos básicos de la

esterilización, con la práctica y una buena guía que le proporcione su Jefe Farmacéutico pueden
juntos llevar adelante con éxito una Central de Esterilización. Este método de trabajo en equipo
es incentivante, pero, solo el comienzo de la tarea, puesto que hay que estimular de continuo el
estudio y la investigación, ya que los cambios son rápidos y siempre hay novedades. Por otra
parte, es menester recordar la importancia de evitar que el trabajo se tome como rutinario. Si la
Esterilización se torna rutinaria se pierde el encanto, se deja de aprender y comienza a surgir los
errores y problemas por falta de concentración.

Frente a cada tarea que realiza un Técnico en la Central, este debe pensar cuales van a ser los
pasos a seguir para que el producto final estéril llegue al usuario en forma segura garantizando
su esterilidad y la conservación de la misma. "Este ejercicio debe hacerse de manera habitual
por más fácil que parezca la tarea a realizar. Actuando de este modo se presentan y resuelven
varios .interrogantes y problemas, ya que para aprender siempre hay que preguntar o
preguntarse, cuestionando y revisando.

incluso, con criterio constructivo, las conductas ya establecidas. Es muy importante conformar
un buen equipo de trabajo entre el Jefe Farmacéutico, el Técnico y el Auxiliar en Esterilización.
Debe existir una buena relación de trabajo entre sus integrantes y la clara convicción de que
todos trabajan por un mismo objetivo, para ello, es menester que cada miembro conozca la
secuencia de tareas que se realizan en la central, de manera tal que el entrenamiento y
atención personal permitan descubrir anomalías en alguna parte del proceso. Todo ello sin
importar la tarea que le corresponda ejecutar a cada uno, sin limite de funciones, tareas y
horarios, de modo que el resultado final este garantizado, motivados con la firme convicción de
estar haciendo lo correcto para la salud de las personas, mas allá de los problemas que en la
actualidad a todos afectan, demostrando de esta forma una verdadera vocación de servicio.

La esterilización depende de nosotros y la investigación permanente dentro de la Central

destruye la rutina a la que nunca se debe llegar.

Esta es nuestra participación dentro de la difícil tarea que se lleva a cabo en el hospital.

Lo más importante es recordar siempre que debamos garantizar la llegada de material

esterilizado a la persona que va utilizar el material que procesamos.
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Contaminación remanente de la superficie del instrumental con el método SDS-OPA con

sangre fresca como contaminante.
The Fengler, H. Pahlke, S. Bisson, W. Michels, E. Kraas.
Grupo de Trabajo de instrumentos quirúrgicos (CIA) en el Hospital Moabit, Turmstr. 21, D - 10559
Berlin. D- 33332 Gütersloh, Alemania
Resumen:

Los instrumentos quirúrgicos reusables pueden tener adherencias en su superficie que son
difíciles de. detectar. La elución de las superficies conduce a la recuperación de un porcentaje
de los contaminantes test que dependen de diferentes parámetros: de la naturaleza química del
detergente a diseñar o propiedades superficiales y por supuesto de la naturaleza biológica de la
contaminación residual ( biofilm. carga microbiana). El (SDS) dodecil-sulfato de sodio en
conjunto con el método fotométrico del dialdehido orto-ftalico (OPA) proanálisis, permite
cuantificar las cantidades adheridas que contienen restos de proteínas. En nuestro modelo
prueba pudimos producir resultados precisos con un porcentaje de recuperación del 95% en un
rango donde la sangre contaminante no es visible pero está presente (1-11 de sangre por mi de
eluido). Este método parece ser específico y sensible. pero tiene sus limitaciones referente al
uso diario en el aprovisionamiento clínico estéril. Es un método químico que fue usado in vitro
con sangre fresca.

Objetivo:

La limpieza adecuada de todas las superficies, incluyendo lúmenes constituye un pre requisito
para asegurar que la contaminación residual permanezca permeable al vapor o a los
desinfectantes evitando un espesor crítico del biofilm adherente. Los requerimientos para el
reuso están relacionados con el diseño del instrumento y la selección del material; pero siempre
debe ajustarse a un estándar higiénico que permite su procesamiento estéril. El
reprocesamiento de instrumentos descartables es posible o aún muy útil [Canadian Healthcare
Association, 1996, Carr 1995, DesCoteaux 1995, Fengler 1998, Whitbourne 1997].

No existen indicadores disponibles para monitorear la limpieza, que representan la etapa de

decontaminación más importante Datzwauk 1997, Schrimm et. al. 1994]. Por otro lado la
desinfección con sus limitaciones se encuentra sujeta a muchas consideraciones [Corson 1979,
Deva

1996, Hachmann 1994, Miles 1991, Rehork 1992, Spicher 1996]. Uno depende solamente de
los controles visuales - táctiles [Michels, Pahlke 1996]. Los registros fisicos y químicos y la
evaluación de los parámetros de limpieza de dispositivos estériles, han permanecido sin
examinar durante mucho tiempo, especialmente en el caso de instrumentos endoscópicos
largos [Bessieres 1993, DeSchutter 1996. Nystrom 1981. Ojajarvi 1993].También ha habido
casos de transmisión de tejidos [Coghill 1998] y aún infección [Spach 1993].

Además toda evaluación de funcionalidad quirúrgica y utilidad higiénica deben ser objetivas y
fiables.

El (SDS) dodecil-sulfato de sodío en conjunto con el método fotométrico del díaldehído

ortoftálico (OPA) pro-analísis, permite cuantificar las cantidades adheridas que contienen
restos de proteínas.

Parece justificable un protocolo de prueba con datos clínicos sobre dispositivos médicos con
miras a la responsabilidad legal del fabricante derivada de la ley de dispositivos médicos
introducida en Alemania en 1998 que solamente distingue entre la responsabilidad legal del
fabricante y del operador.

La contaminación remanente en superficies protege material potencialmente infeccioso y por lo

tanto reteniéndolo. constituye un nuevo campo de investigación higiénica para las necesidades
quirúrgicas desde la endoscopía hasta la Odontología. Modelos de Test se refieren a
situaciones más especializadas enfocadas sobre eventualidades [Diettrich 1991

Geertsma 1995]. Los biofilm en instrumentos quirúrgicos - desde tijeras laparoscópicas hasta.
dispositivos de perforación en ortopedialtraumatología - no pueden ser detectados si no son
visibles ¡Puede el método OPA cuantificar volúmenes de sangre fresca?

Los soportes de prueba fueron placas de vidrio/acero contaminadas con sangre fresca y luego
secadas. Al día siguiente se realizó la elución con dodecilsulfato de sodio y la medición
fotométrica de la extinción, determinando las cantidades recuperadas.

Se midieron diferentes concentraciones para asegurar la reproducibilidad, sensibilidad y

especificidad de este método donde pueden cuantificarse grupos amino (NH2) libres, péptidos y
proteínas. El OPA reacciona con los grupos amino y tiol dando fluorescencia que puede ser
medida fotométricamente para determinar las cantidades de proteinas que pueden en contrarse
en la sangre humana [Frister 1988, Langheinrich 1995, Michels 1997].

Resultados:

La recuperación fue alrededor del 95%, la extinción fue directamente proporcional al cambio de
concentración. Se efectúo la medición en diferentes localizaciones y se obtuvieron resultados
comparables. Las variaciones de aminoaácidos en sangre, diferentes hematocritos y diferentes
personas de prueba (donantes de sangre) no afectan los resultados cuantitativos de
recuperación tanto como era de esperar (menor del 5%).

El método OPA demostro ser sensible, específico y reproducible. El rango de recuperación de

sangre fresca obtenida de cuerpoensayo normatizado fue suficiente. Según la concentración
usada se obtuvo 75 - 100% [Fengler et. al. 1998]

En la figura I se muestra la influencia del diseño para pinzas de artroscopía desarmables y no

desarmables.

Conclusiones :
La testificación in vitro para comparar diferencias en el diseño de instrumentos (aspereza de
superficie, superficie intraluminal, interfases de desarmado, diámetros de capilares) puede
efectuarse mediante el "test modelo". Sólo que la sangre como contaminante test es demasiado
valiosa para la testificación de rutina y es difícil de manejar [Spicher 1985] por ello los
contaminantes test artificiales se comparan con la sangre. Debe considerarse que la sangre
siendo, aparentemente, el más adecuado modelo de contaminante, se encuentra mezclada con
diferentes líquidos que disminuyen la concentración de sus componentes (fibrina). De todos
modos puede haber una concentración elevada en manchas específicas.

La limpieza es el paso simple más importante hacia la reducción del recuento microbiano y debe
ser cuantificable. Los test de desinfección usados para evaluar desinfectantes nuevos, no
consideran los efectos de los detergentes o el efecto del proceso de limpieza mecánico. Un
criterio para la eficacia de la esterilización no consiste solamente en el resultado de una buena
desinfección sino también en la remoción de la contaminación residual. Las superficies grandes
pero más lisas retendrán menos contaminación que las superficies pequeñas pero más
complejas. Es deseable diseñar un indicador de decontaminación (Test Kit) para la etapa de la
limpieza mecánica. La tendencia a contaminarse y la facilidad para la limpieza, están
estrictamente relacionados; esto deben tenerlo en mente los ingenieros que desarrollan
instrumentos.

La detección de residuos proteicos sobre instrumentos estériles consiste en una observación

cuya relevancia clínica debe ser evaluada experimentalmente en el futuro [Fengler 1993, Wilson
1995.]. La contaminación superficial orgánica congelada se disuelve casi completamente en
solventes (en este caso> del 95% se recupera según los niveles de concentración). Las etapas
clínicas necesarias, incluyendo las mediciones de la extinción fotométrica involucran fuentes
potenciales de error al igual que para otros métodos químicos (preparación de la solución,
dilución, transferencia, errores de muestra).

La contaminación Test que refleja las condiciones de la práctica deben estar diseñadas bajo
condiciones científicas de ensayo. Mientras tanto se está haciendo un uso creciente de los
instrumentos laparoscópicos en campos terapéuticos de instrumentos sensibles 'y térmicamente
sensibles "inteligentes" desde gastroscopios y colonoscopios hasta sistemas dentales y micro
instrumentos usados en neurocirugía o en tratamiento de oido nariz y garganta.

Un dispositivo test rápido para asistir en la etapa de limpieza como resultado de la

decontaminación sería muy bien aceptado. Es más difícil desarrollar esto que los indicadores
químicos. y biológicos para control de los parámetros físicos de la esterilización por vapor, a
causa de que el principal problema relativo a la limpieza consiste en la localización de la
contaminación y el espesor de su capa. Por ello deben realizarse test comprensivos de
correlación entre la contaminación clínica y la contaminación experimental de laboratorio.

. El diseño de los instrumentos influye en la facilidad de su limpieza y la tendencia a

contaminarse.

. Se requiere del desarrollo de indicado res de contaminación para el manejo de la calidad.

. Los residuos se encuentran más frecuentemente sobre instrumentos complejos. Debe tenerse
en mente que la validación del procesamiento estéril incluye a todas las etapas desde el
quirófano hasta el departamento de servicio central de Esterilización.

Debe considerarse que la sangre siendo, aparentemente, el más adecuado modelo de

contaminante, se encuentra mezclada con diferentes liquidos que disminuyen la
 concentración de sus componentes (fibrina). De todos modos puede haber una
concentración elevada en manchas específicas.

Agradecemos a: J. Cramer, M. Koschke, S. Kü

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Tel/Fax: (54-11) 4797-7239 - e-mail: fudesa@fudesa.org.ar

Controles ambientales en la preparación aséptica en la Farmacia Hospitalaria

Ulrike Langer, Farmacia de las Clínicas Universitarias, Mainz
VALIDACIÓN Y MONITOREO MICROBIOLÓGICO

 Validación de Procesos con medios de cultivo líquidos

 Control de Proceso con testigos para el Control de Esterilidad
 Controles Ambientales
-Aire
-Superficies
-Personal
LlNEAMIENTO REVISADO Y AMPLIADO PARA LA PREPARACiÓN DE MEDICAMENTOS
ESTERILES CON RESPECTO AL LINEAMIENTO EU-GMP
 Clases de Area Biolimpias A. B, C y D .
 Clasificación según:
- Número de partículas
- en área sin actividad
- en área en actividad
  Valores límites para métodos de análisis microbiológicos
bajo condiciones de Producción por
- recolección activa de microorganismos del aire
- placas de sedimentación
- placas de impresión (sobresuperficies. personal)
METODOS

 Exámen Análisis de la calidad de aire en reposo y bajo condiciones de producción

o Recuento de partículas (monitoreo óptico de partículas)
o Recolección activa de microorganismos del aire (procedimiento por impacto)
o Placas de sedimentación (agar sangre columbia! saboureaud-glucosa)
 Análisis de superficies
o Placas por impresión o Rodac
 Exámen del personal (impresión dactilar)
o Placas por impresión o Rodac

OBJETIVOS DE LOS CONTROLES AMBIENTALES

 Monitoreo básico para la determinación del Estado Higiénico Interno
o Área Crítica. Área Controlada,
o Áreas Lindantes
o Diversos puntos de medición
o Número de mediciones por cada punto de medición: 10
o Rangos estrechos de tiempo, intervalo limitado
 Evaluación de un Programa de Monitoreo de Rutina
 Determinación de Meta. Riesgo. Límites de Acción

EVALUACiÓN DE UN PROGRAMA DE MONITOREO MICROBIOLÓGICO DE RUTINA

 Limitación de los Puntos de Medición en los lugares críticos
.
 Utilización de todos los métodos de evaluación microbiológica
 Menor frecuencia de las mediciones
 Definición de límites de Advertencia (Riesgo de Acción)

CONCLUSIONES

 Controles ambientales para el aseguramiento de la calidad son esenciales

 Vigilancia continúa y análisis de tendencia para la comprobación del cumplimiento de las
exigencias higiénicas
 Exceder los límites sirve como advertencia, o sea la adopción de medidas (por ej. La
forma de Trabajo, entrenamiento higiénico del personal)
 El cumplimiento de las exigencias elevadas solo es posible en presencia de la
concientización correspondiente y el permanente cuidado del personal
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 Validación de Procesos con medios de cultivo líquidos

 Control de Proceso con testigos para el Control de Esterilidad
 Controles Ambientales
-Aire
-Superficies
-Personal
LlNEAMIENTO REVISADO Y AMPLIADO PARA LA PREPARACiÓN DE MEDICAMENTOS
ESTERILES CON RESPECTO AL LINEAMIENTO EU-GMP
 Clases de Area Biolimpias A. B, C y D .
 Clasificación según:
- Número de partículas
- en área sin actividad
- en área en actividad
 Valores límites para métodos de análisis microbiológicos
bajo condiciones de Producción por
- recolección activa de microorganismos del aire
- placas de sedimentación
- placas de impresión (sobresuperficies. personal)
METODOS

 Exámen Análisis de la calidad de aire en reposo y bajo condiciones de producción

o Recuento de partículas (monitoreo óptico de partículas)
o Recolección activa de microorganismos del aire (procedimiento por impacto)
o Placas de sedimentación (agar sangre columbia! saboureaud-glucosa)
 Análisis de superficies
o Placas por impresión o Rodac
 Exámen del personal (impresión dactilar)
o Placas por impresión o Rodac

OBJETIVOS DE LOS CONTROLES AMBIENTALES

 Monitoreo básico para la determinación del Estado Higiénico Interno
o Área Crítica. Área Controlada,
o Áreas Lindantes
o Diversos puntos de medición
o Número de mediciones por cada punto de medición: 10
o Rangos estrechos de tiempo, intervalo limitado
 Evaluación de un Programa de Monitoreo de Rutina
 Determinación de Meta. Riesgo. Límites de Acción

EVALUACiÓN DE UN PROGRAMA DE MONITOREO MICROBIOLÓGICO DE RUTINA

 Limitación de los Puntos de Medición en los lugares críticos
.
 Utilización de todos los métodos de evaluación microbiológica
 Menor frecuencia de las mediciones
 Definición de límites de Advertencia (Riesgo de Acción)

CONCLUSIONES

 Controles ambientales para el aseguramiento de la calidad son esenciales

 Vigilancia continúa y análisis de tendencia para la comprobación del cumplimiento de las
exigencias higiénicas
 Exceder los límites sirve como advertencia, o sea la adopción de medidas (por ej. La
forma de Trabajo, entrenamiento higiénico del personal)
 El cumplimiento de las exigencias elevadas solo es posible en presencia de la
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Fisiología del Implante
Farmaceútico Pablo Gómez López
Sumario
El siguiente artículo, basándose en definiciones y clasificaciones de biomateriales según su
naturaleza química, según tiempo de permanencia en el organismo, marcando los criterios de
selección de material apoyado en la biocompatibilidad, y un exhaustivo análisis de las respuesta
orgánica, expone claramente la realidad de los implantes y su respuesta fisiológica en la
práctica quirúrgica actual.

Physiology of the grafts

The following article is based on definitions and classifications of biomateriols taking in

consideration their chemical nature and time of permanency in the body, making emphasis in the
selection of the material considering the biocompatibility, and an exhaustive analysis of the
organic reply, explains clearly the reality of grafts and their physiological result in the actual
surgical practice.

Definiciones y clasificaciones

Material biomédico

“Cualquier sustancia (con excepción de medicamentos) o combinación de sustancias, de origen

natural o sintético, que pueden ser usados por algún período, como todo o como una parte de
un sistema que trata, aumenta, o reemplaza algún tejido, órgano o función de cuerpo”.JAMA, 25
febrero de 1983, Vol.249, N0 8.

Dispositivo o equipo biomédico

“Un instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, reactivo in Vitro, u otro
artículo similar o relacionado, incluyendo cualquier componente, parte o accesorio, destinado
para ser usado en diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones, o en la cura, alivio,
tratamiento o prevención de la enfermedad, en el hombre y otros animales, y que no logra
ninguno de sus principales propósitos específicos a través de acción química dentro o sobre el
cuerpo del hombre u otros animales y el cual no depende del hecho de ser metabolizado para la
realización de cualquiera de los propósitos a que está destinado”.JAMA, 25 de febrero de 1983,
Vol. 249, N0 8.

Clasificación de los biomateriales

El uso de materiales sintéticos, o materiales naturales modificados, utilizados en el campo de la

medicina es cada vez más variado.

Muchos de esos materiales, a menudo llamados biomateriales, necesitan ser mejorados en sus
funciones. Esto se pone de manifiesto cuando el desempeño de un dispositivo artificial es
comparado con el órgano natural o con las partes que este tiene que reemplazar. De todos
modos, los DBM han logrado mejorar la calidad de vida de cientos de miles de personas,
inclusive como sostén de vida, como los órganos artificiales o válvulas cardíacas, por ejemplo.

Según la naturaleza química de los biomateriales, se describe la siguiente clasificación:

Polímeros

Es el grupo de mayor aplicación (45 %). Estos a su vez pueden ser divididos en:

l. Polímeros sólidos: pueden ser gomas, sólidos amorfos o semicristalinos, con diferentes
grados de hidrofilicidad. Esta clase de polímeras son de aplicación muy extensa debido a su
costo bajo y generalmente buena biocompatibilidad (en comparación con otros materiales, como
los metales). Entre sus aplicaciones podríamos nombrar ortopedia, prótesis cardiovasculares,
válvulas cardíacas, catéteres, sondas, tubuladuras, dispositivos para administración de
medicamentos, etc.

2.Polímeros “líquidos”: estos se presentan en forma de geles, líquidos semisólidos, o aún

sustancias puramente líquidas. La principal aplicación de estos polímeros es en oftalmología, en
sistemas transportadores de drogas, en cirugías estéticas, etc.

3.Polímeros miscibles en agua: estos pueden ser incluidos entre los biomateriales como por
ejemplo el caso de los expansores plasmáticos, a fin de restablecer los parámetros fisiológicos
de la sangre (presión oncótica).

Metales

Abarcan aproximadamente el 30 % de las aplicaciones de los biomateriales, y son

principalmente utilizados en implantes ortopédicos, en marcapasos y como componentes de
implantes dentales o válvulas cardíacas. Los principales metales utilizados son el acero
inoxidable, mezclas de cobalto, titanio y sus aleaciones. Generalmente presentan problemas de
biocompatibilidad debido a corrosión o liberación de iones, a excepción de las amalgamas de
titanio. Sin embargo, la abrasión que puede sufrir el óxido de titanio puede conducir a la
liberación de partículas alrededor, causando respuesta tisular.

Compuestos

Estos abarcan el 15 % de la implementación de los biomateriales. Este tipo de sustancias son

fabricadas por combinación de polímeros, cerámicos y metales, cuando la estructura de un
tejido natural no puede ser alcanzada por un único polímero, pudiéndose mejorar las
propiedades mecánicas y/o de biocompatibilidad. Algunos ejemplos en el campo de la medicina
de este tipo de biomateriales son: los cementos óseos compuestos de vidrio y acrílico, los
tendones artificiales hechos de fibras de poliéster reforzadas con polihidroxietilmetacrilato

Cerámicas

Por ejemplo vidrio, óxido de aluminio, óxido de zirconio, fosfatos de calcio, abarcan
aproximadamente el 5 % de las aplicaciones. Son utilizados principalmente en implantes
ortopédicos, rellenos óseos, en implantes dentales, etc.

Materiales derivados de procesos biológicos

Ocupan aproximadamente el 5 % del campo de los biomateriales. Ejemplos: proteínas y

polisacáridos (colágeno, gelatina, elastina, enzimas, ácido hialurónico), o proteínas producidas
por biotecnologías (ingeniería genética).

Clasificación según tiempo de permanencia en el organismo

1. Implantes permanentes: por ejemplo válvulas cardiacas, reemplazo total de articulaciones,

restauraciones dentales, lentes intraoculares. Dispositivos que están en contacto continuo con
los tejidos o fluidos por más de 30 días.

2. Aplicación temporaria por largos períodos: dispositivos para fijación de fracturas, lentes
de contacto, prótesis dentales removibles, sistemas de hemodiálisis. Equipos de un solo uso, de
usos múltiples o por períodos que exceden las 24 horas pero menos de 30 días.

3. Aplicaciones transitorias: agujas para vacunación o flebotomías, dispositivos para

cicatrización de heridas, bypass cardiopulmonar, sistemas de asistencia cardiaca. Dispositivos
para los cuales el tiempo de exposición es menor a 24 horas.

Criterio de selección de materiales

Evidentemente los polímeros seleccionados para la industria del DBM deben mostrar
propiedades físicas y cualidades apropiadas según el tipo y tiempo de aplicación, combinando
un importante rango de requerimientos adicionales, en particular:

· hemocompatibilidad y biocompatibilidad en contacto con sangre, piel o tejidos,

· esterilizables por una o más técnicas disponibles,

· buena resistencia química a un amplio tipo de desinfectantes, fluidos biológicos y

otros materiales utilizados en la práctica médica.

Biocompatiblidad

Consideraciones relacionados a las células y biología molecular que intervienen en el proceso.

La biocompatibilidad de un material implantado es un proceso dinámico que involucra los

efectos del huésped sobre el material y la acción del material sobre el huésped a través del
tiempo. La implantación de cualquier material sintético inicia una respuesta inflamatoria que
desencadena una serie de complejas interacciones entre células especificas y varios
mediadores moleculares.

Respuesta inflamatoria aguda: la inflamación es la respuesta del huésped a la injuria o

presencia de agentes perjudiciales. Esta reacción comienza con cambios hemodinámicos,
seguida de una alteración en la permeabilidad vascular adyacente al sitio de injuria, que
promueven el transporte de fluidos inflamatorios ricos en proteínas al tejido extravascular.
Simultáneamente, leucocitos circulantes interactúan con factores estimulantes adhiriéndose al
endotelio de los vasos sanguíneos, y pasan a través de las paredes del vaso hacia el tejido
extravascular que rodea al implante. La intensidad y duración de la respuesta es controlada por
una variedad de mediadores y determinada por el tamaño y naturaleza del material, el sitio de
implantación y la capacidad reactiva del huésped. Una respuesta celular de baja intensidad
indicaría compatibilidad tisu lar.

La fase aguda de inflamación es caracterizada por la migración preferencial de neutrófilos

(PMN), con un pico en las primeras 72 horas. Leucocitos mononucleares (macrófagos y
linfocitos) predominan en los estadios posteriores. Los PMNs (Polimorfonucleados), monocitos,
y en menor medida los linfocitos, son atraídos desde los vasos al sitio de injuria por factores
quimiotácticos generados localmente.

Fagocitosis y activación celular: las células fagocíticas (PMNs y macrófagos) captan y

digieren partículas que normalmente son restos de células o tejidos, bacterias u otros elementos
extraños presentes en la región inflamada. Como los macrófagos tienen una vida mayor que los
PMNs, estos sintetizan proteínas que afectan la respuesta inflamatoria: los factores del
complemento. Una vez que el fagocito reconoce la partícula, la engloba emitiendo un
seudópodo alrededor e incluye la partícula en su citoplasma. La membrana limitante del fago
soma se une con la membrana limitante de los lisosomas ricos en enzimas, resultando en la
descarga del contenido del gránulo lisosomal dentro de la vesícula incorporada, ahora llamada
fago lisosoma, donde se produce la digestión de la partícula por acción del pH bajo y la elevada
concentración de enzimas destructivas.

Al inicio de la fagocitosis la célula está metabólicamente activada y continuando en una

explosión respiratoria que lleva a la producción de peróxido de hidrógeno, radicales oxigenados
y aniones. Estos productos altamente reactivos son perjudiciales para las bacterias y proveen
de una fuente potencial de inicio para la degradación de polímeros. Durante la fagocitosis
pueden producirse fugas de enzimas lisosomales (exocitosis) y productos metabólicos (peróxido
de hidrógeno) desde el fagocito al medio externo.

En presencia de un material implantado, la activación de las células inflamatorias ocurre cuando

estas se adhieren a la superficie del polímero o por mecanismos no adhesivos, donde los
fagocitos en el exudado son activados a través de interacciones entre células o célula —
mediador, produciéndose la liberación extra celular de los componentes granulares (enzimas
lisosomales).
Un material implantado representa una partícula que los PMNs y macrófagos no pueden
englobar completamente, lo que conduciría a la incompleta fusión de los fagolisosomas con la
membrana plasmáticas y entonces se produciría la liberación de enzimas por exocitosis,
proceso conocido como “fagocitosis frustrada”. El modo específico de la activación celular en la
respuesta inflamatoria depende del tamaño del implante y de la forma del material, si está en
forma de polvo provocaxdiferentes grados de inflamación que el mismo material en forma de
lámina.

Mediadores de la inflamación: el centro de la biología molecular de la inflamación es el

sistema de complemento. Está formado por una compleja y extensa series de proteínas y
glicoproteínas que pueden ser activadas por complejos antígeno — anticuerpo, polisacáridos
bacterianos, endotoxinas, enzimas proteolíticas y varios polímeros sintéticos como el nylon 6,
celofán, PMMA (polimetacrilato de metilo) y Dacron. Una vez iniciada la activación, esta se
realiza a lo largo de la vía clásica o alternativa a través de una series de reacciones enzimáticas
en cascada. Estas reacciones generan efectos biológicos que influyen en la inflamación, como
aumento de la permeabilidad vascular, quimiotaxis de leucocitos, estimulación del metabolismo
oxidativo, opsonización de partículas, adhesión leucocitaria, adherencia y liberación de enzimas
y lisis de membranas.

El macrófago es la célula reguladora más importante asociada a los procesos inflamatorios. En

conjunto con el sistema de complemento en la regulación de la respuesta inflamatoria, los
macrófagos a través de la secreción de mediadores, regulan a otras células inflamatorias como
los PMNs y fibroblastos, que en cambio generan productos solubles que afectan al macrófago.
Consecuentemente, la muerte de los macrófagos seguidos de la interacción con la superficie del
biomaterial, influiría fuertemente en el nivel de inflamación y por consiguiente en el grado de
compatibilidad del material.

Cicatrización y cura: la destrucción localizada de tejidos en el sitio de la inflamación deja una

separación física entre áreas de tejido sano. El área dañada, si es posible, sería reemplazada
por la regeneración del tejido perdido. En el área que rodea al biomaterial implantado, el sitio
dañado sería curado por reparaciones con tejido conectivo.

Bajo circunstancias favorables, la respuesta inflamatoria aguda es seguida en pocos días, por
una evidente respuesta histológica de curación. Se observan en el tejido que grandes
cantidades de capilares rodean la herida. El crecimiento de la ramificación de los capilares en la
herida, desorganiza la masa de fibrina, leucocitos y al tejido dañado, los macrófagos presentes
liberan interleuquina 1 que estimula la proliferación de fibroblastos. Los fibroblastos son los
responsables de la síntesis de tropocolágeno que luego se transforma en fibras de colágeno.
Luego de un tiempo, se produce la disminución de leucocitos, capilares y agua, aumentando la
cantidad de colágeno (fibrosis).

Inflamación crónica y reacción del cuerpo extraño: la presencia de un biomaterial llevaría

inevitablemente a un período de inflamación crónica, cuya intensidad depende del tamaño del
área involucrada y las consecuencias de la interacción previa entre leucocitos — material. Una
respuesta crónica implica la presencia continua del agente perjudicial, que puede ser inclusive
un biomaterial relativamente inerte. Otros factores que pueden provocar respuesta inflamatoria
crónica son la persistente liberación de agentes citotóxicos desde el implante, un implante que
cause irritación física del tejido, injuria quirúrgica excesiva, infección bacteriana, pobre irrigación
sanguínea o mala nutrición. Esta reacción es caracterizada por el predominio de leucocitos
mononucleares, particularmente macrófagos.

Si el biomaterial es rápidamente degradado o es demasiado grande para ser fagocitado.

comienza a formarse tejido fibroso cerca de la masa de linfocitos y envuelven al cuerpo extraño
en una cápsula densa de tejido conectivo. Esta reacción tiende a aislar el implante del resto del
cuerpo. Un granuloma de cuerpo extraño está compuesto del cuerpo extraño rodeado por
células gigantes, macrófagos, linfocitos y unos pocos PMNs encapsulados por tejido fibroso. La
acumulación de pigmentos de sangre, lipidos o sales de calcio que se observan en estos
granulomas es indicativo de una reacción inflamatoria crónica continua. Las células gigantes
multinucleadas son observadas alrededor del implante y se cree que derivan a partir de la fusión
citoplasmática de macrófagos, luego que estos han intentado fagocitar la misma partícula.
Hemocompatibilidad

Las interacciones entre material y sangre se presentan en todas las aplicaciones de los
dispositivos dentro del sistema cardiovascular y en los circuitos de circulación extra corpórea, ya
sea durante un corto o largo tiempo de exposición. El primer evento que ocurre cuando la
sangre fluye sobre una superficie, es la adsorción de las proteínas plasmáticas sobre la
superficie del material. La naturaleza de la lámina de proteínas que se forma varía de un
material a otro y con el tiempo, y esta capa fina de proteínas no es necesariamente indeseable,
siendo la que determinará si la sangre coagulará sobre la superficie a través de la activación de
la cascada de coagulación.

La cascada de coagulación involucra una secuencia de reacciones enzimáticas catalizadas en

¡a cual varias proteínas circulantes son activadas, teniendo como resultado final la conversión
de protrombina en trombina, que escinde al fibrinógeno y da lugar a monómeros de fibrina que
polimerizan formando el coágulo. Por motivos que no son muy claros, algunas superficies son
más probables que activen esta secuencia que otras. Las plaquetas normalmente no
interactúan con la superficie de los vasos sanguíneos pero si lo hacen cuando el vaso está
dañado, proceso conocido como hemostasia. Cuando una superficie extraña es expuesta a la
sangre, la respuesta es similar a la que se produce cuando se daña un vaso, por lo que las
plaquetas reaccionan de la misma manera. lnicialmente unas pocas plaquetas son atraídas a la
superficie y comienzan a activarse liberando sustancias reactivas a partir de sus gránulos, que
causan la atracción de muchas más plaquetas al sitio con la formación de un agregado. La
combinación de la fibrina polimerizada y las plaquetas constituye el coágulo sanguíneo,
comprometiendo la salud del paciente y también el desempeño del dispositivo.

La selección de biomateriales que estarán en contacto con la sangre está determinada por la
necesidad de minimizar esta tendencia. Pueden utilizarse biomateriales extremadamente inertes
de superficies relativamente no trombogénicas, como el PIFE (teflón), aunque esto no es una
garantía. También pueden usarse materiales que inhiban o prevengan la activación de la
cascada, tratando la superficie con alguna sustancia que interfiera con la formación del coágulo,
por ejemplo heparina, o con el proceso de adhesión de las plaquetas como tal vez, las
prostaciclinas. Otro método podría preparar las superficies de tal manera que simulen la
superficie natural, como con la adherencia de fosfolípidos a la superficie del polímero o con un
recubrimiento laminar de células endoteliales.

Actualmente no existe un material o superficie universalmente compatible con la sangre, pero

hay aproximaciones que ofrecen un futuro promisorio.

Bibliografía

1.”Biomaterials’~ Rolando Barbucct, Elena Bush Paolo Ferruti.La Chimica y L ‘Industria. Organo
officiale della Societá Chímica Italiana. Año 76.N0 1—1994.

2.”Advances in Materials Technology Monitor”.United Nations Industrial Development

Organization. Vol. l,N02— 1194.

3.”Selected aspects of cell and molecular biology of in vivo biocompatibility”.Polymers as

Biomaterials. Edited by Shalaby W Sholoby y AIlan 5. ¡lo ffman. Phenum Press. 1984.
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El Medicamento Oxígeno
The medicament Oxygen
Farmaceútica Graciela Rocca. Directora Técnica Planta Productora
de Oxígeno Medicinal AIR LIQUIDE. Polo Petroquímico. Bahía Blanca

Resumen

The oxygen for medical use is only abtained by the first way. The Pharmacist is the
responsible on the controls and the elaboration of this medicament

Oxígeno es un medicamento que ha sido usado desde hace mucho tiempo y continúa siendo
utilizado en el cuidado de la salud: prevención, curación y como vehículo de otros medicamentos.
La resolución N 1130/2000 regula la calidad, elaboración, envasado, rotulación, y su control es
llevado a cabo por el ANMAT
Hay dos métodos de elaboración de oxígeno: uno es por destilación de aíre liquido (vía criogénica)
y el otro por adsorción(máquinas PSA). El oxígeno para uso medicinal se obtiene solamente por el
primer método.
El Farmacéutico es el responsable de los controles y elaboración de éste medicamento.

ABSTRACT

Oxigen is a medicament which is used since old times and continnue being used in healthcare:
preventing, illness and old vehicles for other medicines.
The resolution n 1130/2000, regulates the quality, elaboration, filling rotulation and its control is
executed
by the ANMAT. There are two ways to obtain oxygen: one is destilation of liquid air (cryogenic Way)
and the
other one is using adsorption (PSA Machines)

El oxigeno es un medicamento que ha sido utilizado desde hace muchísimo tiempo. Se lo usa para
prevenir, curar, diagnosticar, y/o como vehículo de otros medicamentos. Figura en la lista de
medicamentos esenciales de la OMS, en nuestro país posee certificaciones tanto de Ia ANMAT
como de las provincias que certifican medicamentos.
Para su elaboración el Ministerio de Salud de la Nación ha emitido una resolución que lleva el
número 1130/2000 que enuncia las buenas normas de elaboración de los establecimientos
productores, fraccionadores. comercializadores y para el cumplimiento de las BUENAS
PRACTICAS DE MANUFACTURA, por lo tanto se requiere la habilitación por la ANMAT y/o por las
autoridades correspondientes para elaborar y/o fraccionar y/o comercializar el oxigeno para uso
medicinal.

Existen dos formas de

producir el oxígeno

Mediante la destilación de Aire

Liquido Q(IA CRIOGENICA).

· Mediante las máquinas PSA

(ADSORCION).

VÍA CRIOGÉNICA:

Este procedimiento consiste en

filtrar el aire (filtros de
Partículas, Humedad, Oxidos
de Carbonos,
etc.) para luego enfriarlo y
posteriormente Iicuarlo; así se
obtiene aire liquido a 196 º C
bajo cero.
Luego se lo destila a través de
varias columnas, obteniendo
oxígeno líquido a -183 º C de
una
pureza de 99.5 % VV,
reteniendo como única
impureza en menos del 0.5 %
VV de Argón.
El oxígeno así obtenido libre de
contaminación tanto química
como biológica, lo que
garantiza este
método y y la temperatura a la
cual se obtiene el producto.
El oxígeno como medicamento
obtenido por este método
figura en las Farmacopeas de:
AUSTRIA, ARGENTINA,
GRAN BRETAÑA, BRASIL,
CHINA, CHECOSLOVAQUIA,
EUROPA,
FRANCIA, LEMANIA, GRECIA, HUNGRIA, INDIA, ITALIA, JAPON, HOLANDA, NORUEGA,
PORTUGAL, RUMANIA, SUIZA, TURQUIA, USA Y YUGOSLAVIA

Siendo la pureza exigida por estas Farmacopeas superiores al 98 % (Argentina), para EEUU
de 99 % (USA) para EUROPA 99.5 %. El análisis de impurezas se justifica para excluir el riesgo
de la contaminación posterior y/o errores en el cumplimiento de las buenas prácticas de
elaboración
Recientemente fue aprobado el Reglamento para la Fabricación, importación comercialización y
registro de gases Medicinales " Resolución N 1130/2000., la misma regula la fabricación de los
gases medicinales
MÉTODO DE ADSORCIÓN (PSA):

Este método consiste en hacer pasar aire ambiente a presión a través de filtros de (Humedad,
Partículas y Bacteriológico), ( La presión se obtiene mediante un compresor, para luego hacer
pasar el aire por un filtro de zeolita que absorbe el nitrógeno del aire dejando pasar el oxigenó y el
Argón.
Se trabaja con dos filtros para producir un flujo continuo dado que cuando uno se satura, se utiliza
el otro, mientras el primero se desatura aplicando una presión negativa.
Los puntos críticos de este proceso son la presión, la temperatura y la humedad, y existe riesgo de
un descontrol del sistema cuando se procede fuera de valores precisos.
Los contaminantes del Aire pueden ser retenidos o no, dependiendo de su naturaleza; las
impurezas
retenidas en muchos de los casos no se desorben con presión negativa envenenando la zeolita.
El proceso posee un analizador Servomex (que mide el paramagnetismo) y se lo utiliza para
determinar la concentración del Oxigeno; una señal sonora indica desviaciones en la concentración
y son habilitados tubos o un tanque de reserva con Oxigeno de pureza correcta.
La pureza del Oxigeno así obtenido varia continuamente, dado que paulatinamente al adsorberse
el
Nitrógeno y los contaminantes del aire la zeolita disminuye su capacidad de absorción. Los
equipos
poseen un tanque homogenizador que contendrá un fluido cuya pureza será el promedio de las
purezas producidas durante el proceso, es decir el fluido producido será de concentración variable
en el tiempo.

Este método se utiliza en la Industria cuando la pureza del Oxigeno no es definitoria, también se lo
utiliza en lugares de difícil acceso para el Oxigeno criogénico, campo de batalla, zonas selváticas,
zona heladas, etc.
La metodología por adsorción no está autorizada por las autoridades sanitarias en ningún país del
mundo, sólo es utilizado en algunos países donde el oxigeno en algunas regiones no esta
certificado como medicamento (como por ejemplo zonas apartadas de Canadá), donde a su vez
existe una norma que reglamenta dichas plantas.

La producción de oxigeno, asimismo, debe cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de
Medicamentos
Los pasos a cumplimentar para la fabricación de medicamentos consisten en:

Producción controlada, envase adecuado, análisis, rotulación y validación.

La responsabilidad del cumplimiento de los requisitos recae en el Farmacéutico Director Técnico.

La producción siempre debe cumplir con las normas farmacológicas Internacionales y en particular
con las leyes nacionales. El resultado de la eficacia del medicamento Oxigeno se verá siempre a
través de la respuesta clínica del paciente.
Sin duda se decidirá adoptar en nuestra farmacopea el medicamento Oxígeno del 99%, en
adhesión
a la opinión predominante en las farmacopeas del mundo.
En la práctica lograremos siempre la calidad que consideramos corresponder mediante la adhesión
a las regulaciones establecidas y un control adecuado que debe cumplir la Autoridad Sanitaria.
 Agradezco la colaboración de los Farmacéuticos Antonio Tourville, y Ricardo Calastro.

Los interesados en obtener más información sobre el tema lo pueden solicitar a través de
FUDESA, ya que el autor del presente artículo nos ha facilitado una monografía exhaustiva sobre
el tema.

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CONTROL DE CALIDAD DE UNA SONDA

URETRAL DE SILICONA
Farmaceútica Especialista en Esterilización Graña Nora- Farmaceútica Especialista en
Esterilización Tarletta Patricia

Tabla de Contenidos

CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS BIOMÉDICOS

CONTROL DE CALIDAD DE UNA SONDA URETRAL

Descripción
Usos
Requisitos

ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD

1.Controles fisico-mecanicos.
2.Controles químicos.
3.Controles biológicos.

CONTROLES FISICO-MECÁNICOS

a)Aspecto.
b)Dimensiones.
c)Prueba funcional.
d)Separación bajo carga.

CONTROLES QUÍMICOS
a)Ensayos para investigar la naturaleza de la materia prima.

a)-1.1Caracteristicas.
a)-1.2Identificacion.
a)-2Ensayos.
a)-2.1Test de acidez y Alcalinidad.
a)-2.3 Sustancias Reductoras.
a)-2.4Componentes Fenolados.
a)-2.5Sustancias Solubles en Hexano.
a)-2.6Material Volátil.
a)-2.7Aceites minerales.

b)-1Ensayos para determinación de niveles de oxido de estileno residual y dioxano.

b)-1.1Muestra soluble en agua.

b-1.2Muestra soluble en dimetilacetamida .
b)-2Ensayos para la determinación de etilenclorhidrina y estilenglicol.

CONTROLES BILOGICOS.
a)Test de esterilidad.

a)-1.1Por siembra directa.

a)-1.2Por filtración de membrana.

b)Test de piretogenos.
c)Test de Toxicidad.
Descripción:
La sonda uretral esta compuesta por una tubuladura flexible de silicona, de 45 cm de longitud,
con punta cerrada y dos orificios alternados atraumaticos y el extremo opuesto unido a un
conectivo tipo embudo.
Usos.
Para drenaje vesical.
Requisitos:
El dispositivo debe ser de calidad adecuada. Debe tener aptitud sanitaria, ser atoxico y esteril.
En las condiciones normales de uso, no cedera sustancias indeseables, toxicas o
contaminantes en cantidades superiores a los limites de migración total y esspecifica
establecidos, que representen un riesgo para la salud.
ENSAYOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD
Los controles de calidad que pueden ser realizados sobredicho dispositivo pueden clasificarse
en:

1.Controles fisico-mecanicos.
2-Controles químicos.
3-Controles biológicos.

1. CONTROLES FISICO-MECANICOS:
Se consideran los aspectos relacionados con el diseño del dispositivo biomédico según el uso
para el que fue concebido y según especificaciones; se analizan los siguientes items:

a)Aspecto:

Al abrir el envase se debe considerar la flexibilidad del material, y la presencia

de cualquier obstrucción en la luz de la tubuladura, el color de la misma.

b)Dimensiones:

Verificar las dimensiones del dispositivo, tales como longitud, diámetro, cantidad
y tipo de orificios, tipo de conector para su adaptación a una bolsa colectora de
orina.

c)Prueba funcional:

El dispositivo biomédico debera ser probado reproduciendo las condiciones

normales de uso y no debera mostrar falla alguna.

d)Separación bajo carga:

Se somete al dispositivo a la tracción suspendiéndolo de una carga de no

menos de 20 kg y se verifica que no se produzcan roturas ni despliegues de sus
piezas.

2. CONTROLES QUÍMICOS:
Se pueden realizar ensayos químicos que revelen la naturaleza de la materia prima empleada
en la fabricación del dispositivo biomédico. Tambien es importante hacer determinaciones de
oxido de etileno residual, como asi tambien de etilenclorhidrina y etilenglicol, en los productos
que han sido esterilizados con este gas.
a)Ensayos para investigar componentes o la naturaleza de la materia prima con que se
elabora el dispositivo biomédico.
Para los ensayos químicos debe tenerse en cuenta la naturaleza de la materia prima utilizada
en la fabricación del dispositivo, como asi tambien los aditivos empleados en la formulacion. Se
citan algunas técnicas de ensayo que pueden ser aplicadas al producto a fin de conocer su
composición química.

a)1.1 Caracteristicas:

Los elastómeros de silicona son transparentes o translucidos, prácticamente

insolubles en solventes organicos: varios de los cuales, como el ciclohexano,
hexano y cloruro de metilo, producen hinchazon reversible del material.

a)1.2Identificacion:

Para los ensayos es necesario cortar el material en trozos no mayores de 1 cm.

Una técnica sencilla es calentando 1,0 g de silicona en un tubo de ensayo sobre

la llama, hasta aparicion de humos blancos. Invertir el tubo sobre un segundo
tubo conteniendo 1 ml de una solucion de 1g/l de acido cromotropico/sal
sodica(R), en acido sulfurico, hasta que los humos se pomgan en contacto con
la solucion. Agitar el segundo tubo por 10 segundos y calentar sobre baño de
agua por 5 minutos. La solucion se tornara de color violeta.

a)2 Ensayos:

Preparación de la muestra “S”.

Colocar 25 g del material en un frasco de vidrio de borosilicato, con cuello

esmerilinado. Agregar 500 ml de agua y hervir en un condensador a reflujo por
5 horas. Dejar enfriar y decantar la solucion. La apariencia de la solucion debe
ser clara.

a)2.1 Test de Acidez y Alcalinidad:

A 100 ml de la solucion “S” adicionar 0,15 ml de azul de bromotimol. No mas de

2,5 ml de una solucion de hidroxido de sodio 0,01 M se deben emplear para
producir el cambio de color del indicador a azul.

A 100 ml de la solucion “S” adicionar 0,2 ml de naranja de metilo. No mas de

1,0 ml de una solucion de acido clohidrico 0,01 M se deben emplear para
producir el cambio de color del indicador de amarillo a naranja.

a)2.2 Densidad Relativa:

Esta comprendida entre 1,05 a 1,25; se ha determinado usando una probeta

graduada con etanol como liquido de inmersión.

a)2.3 Sustancias Reductoras:

A 20 ml de la solucion “S” adicionar 1 ml de acido sulfurico (R), diluido y 20 ml

de permanganato de potasio 0.002M. Dejar reposar por 15 minutos . Adicionar
1 g de yoduro de potasio (R) y titulas inmediatamente con tiosulfato de sodio
0,01M, usando 0,25 ml de solucion de almidon como indicador. Preparar un
blanco de titulacion usando 20 ml de agua en lugar de la solucion “S”. La
diferencia entre los volumenes de titulacion no debe ser mayor a 1,0 ml.

a)2.4 Componentes Fenolados:

Colocar 2 g del material en un vaso de precipitado de borosilicato, con cuello

esmerilado y agregar 100 ml de hexano. Hervir en un condensador a reflujo por
4 horas. Enfriar y filtar rapidamente a traves de un vidrio sintetico. Colectar el
 filtrado y cerrar el contenedor inmediatamente para evitar la evaporación. La
absorvancia no debe ser mayor a 0,4 entre 250 nm y 340 nm.

a)2.5 Sustancias Solubles en Hexano:

Evaporar 25 ml de la solucion obtenida en el test de componentes fenolados en

un vaso de precipitado en baño de agua; secar en estufa a 100° C-105°C por 1
hora. El peso del residuo no debe ser mayor de 15 mg (3%).

a)2.6 Materia Volátil:

Pesar 10,0 g del material previamente colocado en un desecador con cloruro de

calcio (R) anhidro, durante 48 horas. Calentarlo en una mufla a 200° C por 4
horas, dejar enfriar en el desecador y pesar nuevamente.

Para elastómeros de silicona preparados utilizando peroxido, la materia volátil

no debe ser mayor de 0,5%. Para los elastómeros de silicona preparados
usando platino, la materia volátil no debe ser mayor de 2,0%.

a)2.7 Aceites Minerales:

Colocar 2 g del material en un erlenmeyer conteniendo 30 ml de una mezcla de

5 volumenes de amoniaco (R) y 95 volumenes de piridina (R). Dejar reposar 2
horas, agitando frecuentemente. Decantar la solucion de piridina y examinar
bajo luz ultravioleta a 365 nm. La fluorescencia no debe ser mayor que una
solucion conteniendo 1ppm de sulfato de quinina (R) en acido sulfurico 0,005 M,
examinado bajo las mismas condiciones.

b)Ensayos para determinar niveles de oxido de etileno residual y niveles de

etilenclorhidrina y etilenglicol.
El oxido de etileno residual se determina en las muestras que han sido esterilizadas por este
gas, por cromatografía gaseosa usando la técnica de “espacio de cabeza” por extracciones
multiples.
Una de las técnicas propuestas se detalla a continuación:
Se determina el oxido de etileno residual y el dioxano (1-4 dietilendioxido), para muestras
solubles en agua o en dimetilacetamida.

b)1.1 Si la muestra es soluble en agua se procede como sigue:

Solucion de ensayo(Mt):Colocar 1,0 g de muestra y 1,0 ml de agua en un

recipiente con cierre hermético. Cerrar el contenedor y mezclar hasta obtener
una solucion homogénea. Dejar reposar durante 45 minutos a 70°C.

Solucion de referencia “a” (Mr):

Colocar 1,0 de muestra, 0,5 ml de solucion de oxido de etileno y 0,5 ml de

dioxano, en un recipiente con cierre hermético. Cerrar el contenedor y mezclar
hasta obtener una solucion homogénea. Dejar reposar durante 45 minutos a
70°C.
 Solucion de referencia “b”:

Colocar 0,5 ml de solucion de oxido de etileno, 0,1 ml de solucion recien

preparada de acetaldehído 10 mg/l y 0,1 ml de solucion de dioxano, en un
recipiente con cierre hermético. Cerrar el contenedor y mezclar hasta obtener
una solucion homogénea. Dejar reposar durante 45 minutos a 70°C.

b)1.2 Si la muestra es soluble en dimetilacetamida se procede como sigue:

Solucion de ensayo Mt):

Colocar 1,0 g de sustancia, 1,0 ml de dimetiacetamida y 0,2 ml de agua, en un

recipiente de cierre hermético. Cerrar y mezclar hasta obtener una solucion
homogénea.

Dejar reposar durante 45 minutos a 90°C.

Solucion de referencia “a” (Mr):

Colocar 1,0 g de sustancia , 1,0 ml de dimetilacetamida y 0,01 ml de solucion de

dioxano en un recipiente de cierre hermético. Cerrar y mezclar hasta obtener
una solucion homogénea. Dejar reposar durante 45 minutos a 90°C.

Solucion de referencia “b”:

Colocar 0,01 ml de solucion de oxido de etileno y agregar 0,1 ml de solucion

recien preparada de acatalheido 10mg/L, en un recipiente de cierre hermético.
Cerrar y mezclar hasta obtener una solucion homogénea. Dejar reposar durante
45 minutos a 70°C. Procedimiento:

Las condiciones de ensayo son:

Temperatura constante de 70°C,90°C para dimetilacetamida.
Tiempo del ensayo:45 minutos.
Temperatura de transferencia 75°C, 150°C para dimetilacetamida.
Gas transformador, helio, calidad cromatografica.
Tiempo de presurizacion: 1 minuto.
Tiempo de inyección:12 segundos.
Calculos:
El contenido de oxido de etileno en ppm, se calcula con la siguiente expresión:
At x C/ (Ar x Mt) - (At x Mr)
Donde:
At: area correspondiente al pico de oxido de etileno obtenido en el cromatograma con la
solucion de ensayo.
Ar:area correspondiente al pico de oxido de etileno obtenido con la solucion de referencia.
Mt: Masa de sustancia a ser examinada en la solucion de ensayo, en gramos.
Mr: Masa de sustancia a ser examinada en la solucion de referencia, en gramos.
C: Cantidad de oxido de etileno adicionado a la solucion de referencia, en _g.

b)-2 La etilenclohidrina y el etilenglicol tambien se determinan por

cromatografía gaseosa mediante un extracto acuoso del material.
 El desarrollo de estos ensayos excede los limites de esta monografía.

CONTROLES BIOLÓGICOS:

Los controles biológicos se pueden clasificar en:

a)test de esterilidad
b)test de piretogenos
c)test de toxicidad

En el caso particular de una sonda uretral solo se requiere que el dispositivo sea esteril, no asi
que sea apirogeno. El test de toxicidad por ser un ensayo de tipo biológico escapa al alcance de
esta monografía y por ello no sera tratado.

a)1 Test de Esterilidad:

Los medios utilizados para ambas técnicas son, el medio de tioglicolato y el

caldo tripteina- soja. Dichos medios deben ser preparados y esterilizados
adecuadamente y luego ensayados en sus propiedades de aptitud empleando
los microorganismos citados en la tabla.

Las temperaturas de incubación son de 30°C a 35°C para el medio tioglocato y

de 20°C a 25°C para el medio de tripteina -soja. Las muestras se incubaran no
menos de siete dias, hasta catorce dias. El numero de unidades ensayadas no
debera ser menor a 20 unidades para cada medio.

Puede realizarse por dos técnicas:

a)1.2 Por siembra directa del dispositivo biomédico.

a)1.3 Por filtración por membrana

a) 1.2 Siembra directa:

Consiste en transferir el dispositivo biomédico completo por inmersión en no

mas de 1000 cm3 en el medio de cultivo o hacer circular por la luz del
dispositivo cantidad suficiente de medio de cultivo hasta obtener no menos de
15 cm3 de medio e incubarlo en un erlenmeyer con no menos de 100 cm3 de
medio.

Cuando el equipo por su tamaño y forma no puede ser ensayado por inmersión,
se toma partes del dispositivo en forma aséptica y se transfieren estas a cada
medio de cultivo.

a)1.3 Filtracion por membrana:

Consiste en pasar asépticamente un volumen suficiente de un liquido adecuado

a traves de la luz del dispositivo, de modo que se obtenga no menos de 100
cm3 de liquido de lavado por cada unidad ensayada. Se filtra el total del
volumen de liquido de lavado de todas las unidades, a traves de equipos
filtrantes con membranas esteriles de 0,45 um de poro y 47 mm de diámetro,
con un caudal de 55cm3 a 75cm3 por minuto y a una presion de 70 mm Hg. Se
 remueve asépticamente la membrana del soporte y se transfiere la membrana
al medio de cultivo. Se repite el mismo procedimiento con nuevas unidades y se
siembra la membrana en el otro medio de cultivo. Se incuba por no menos de
10 dias.

Interpretación de los resultados:

Se debe verificar si hay o no desarrollo en los medios de cultivos inoculados. Se

deben observar los medios cada tres dias hasta el ultimo dia de ensayo.
Cuando los medios presentan turbidez o colonias en suspensión indican
desarrollo microbiano.

Si no se observa ningun desarrollo, el dispositivo cumple con el ensayo de

esterilidad. Cuando se sospecha que el desarrollo microbiano se debe a una
técnica aséptica errónea, se considera no valido el ensayo y se procede a
realizar un nuevo ensayo.

En el nuevo ensayo se emplea el doble del numero de muestras ensayadas en

el primero. La técnica es la misma. Si no se observa desarrollo microbiano el
dispositivo cumple con el ensayo de esterilidad . Si hay desarrollo y se descarta
la posibilidad de una técnica aséptica errónea, el resultado es concluyente y el
dispositivo no cumple con el ensayo de esterilidad.

Si por el contrario se puede demostrar que se debio a una técnica aséptica

inadecuada, se repite este segundo ensayo bajo las mismas condiciones
ultimas.

b) Test de Piretogenos:

No es requerido en el caso de una sonda uretral.

c)Test de Toxicidad:
Pueden ser ensayados in vitro o in vivo. El ensayo in vitro se realiza utilizando cultivo de celulas
de mamíferos; el ensayo in vivo requiere de animales de experimentacion tales como el conejo
o ratones. El desarrollo de estos metodos excede los limites de esta monogragia.
BIBLIOGRAFÍA:
NORMA IRAM 9023/93
Equipos esteriles plásticos para la administración de soluciones parenterales para usar una
unica vez.
NORMA IRAM 9024/93.
Sondas esteriles plasticas, para usar una unica vez.
NORMA IRAM 9025-1.
Material plastico para uso medicinal. Metodo de ensayo biológico. Ensayos toxicologicos.
NORMA IRAM:9025-2
Material plastico para uso medicinal. Metodo de ensayo biológico. Ensayo de pirogenos y
endotoxinas bacterianas.
NORMA IRAM:9025-3
Material plastico para uso medicinal .Metodo de ensayo bilogico. Ensayo de esterilidad.
NORMA IRAM: 9026
Material plastico para uso medicinal. Metodos de ensayos fisico-mecanicos y químicos.
NORMA IRAM:37008.
Dispositivos medicos. Esterilización por oxido de etileno. Validación y control de rutina.
 FARMACOPEA EUROPA 2000.
FARMACOPEA DE EE.UU USP XXIV.

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Detergentes Enzimáticos

El presente artículo es una traducción, realizada por la Farmacéutica Especialista en Esterilización Liliana lervasi, de la Conferencia
ofrecida por el Director Científico Farmacéutico jacques Criquelion sobre detergentes enzimáticos.

Bases Principales de un Detergente

Cómo eliminar / remover la suciedad de composición desconocida de una superficie:

Hacer que las sustancias que no son solubles o apenas solubles en agua se vuelvan solubles
para una eliminación más efectiva durante el enjuague.

En teoría la suciedad está compuesta por:

 -Azúcares
 -Lípidos
 -Proteínas
 -Sarro
 -Polvo

Pero la realidad es más compleja:

 . Azúcares + Polisacáridos + Glucoproteínas+ Lipopolisacáridos

 . Lípidos + Lipopolisacáridos + Lipoproteínas

 . Proteínas + Glucoproteínas + Lipoproteínas ...

 . Sarro + sarro "protegido"

 . Polvo y otros elementos (hierro, cobre, etc.)

Elección del detergente v valor H.L.B (Equilibrio Hidrof11ico/ Lioofflico):

  . Una proteína, que es soluble en agua, puede ser enmascarada por una matriz lipídica
y entonces ser insoluble en agua. Esta proteína será difícilmente eliminada por el agua.

 . La elección del detergente no solamente aumenta la solubilidad de la proteína, integra

las propiedades hidrofílica/lipomica de la suciedad y el soporte.

Otras propiedades del detergente:

 . mojado o efecto tensioactivo
 . efecto emulsificante
 . efecto dispersante
 . efecto solubilizante
 . propiedades adicionales por acción del pH . efecto espuma

Medición del Poder Desengrasante (P.D.)

El ensayo se realiza con un homogeneizado de seso y grasa de cerdo sobre diversas
planchuelas de acero inoxidable como soporte
1 . Se efectúa la pesada de cada planchuela.
2. Extendido del homogeneizado como suciedad.
3. Tirado de cada planchuela con suciedad.
 4. Acción del detergente.
5. Acción del detergente bajo efecto mecánico (movimiento rotatorio),
6. Recuperación de la suciedad no eliminada por el detergente.
7. Recuperación de la suciedad no eliminada por el detergente con ultra-sonido: 2
horas.
8. Dosaje de las proteínas en las soluciones de recuperación.
9. Dosaje de las proteínas por espectrometría en UV.
En realidad, para obtener el Poder Desengrasante (P.D.), se mide el porcentaje de proteínas
contenidas en la suciedad.

Pa: peso de la plaqueta de acero inoxidable

Pb: peso del homogeneizado de cerdo + peso de la plaqueta de acero inoxidable
Pb - Pa = P1
P1 : peso de la suciedad
D1 : proteínas extraídas

 . La planchuela con la suciedad residual es transferida dentro de un recipiente

conteniendo líquido de recuperación.

 . El recipiente es sometido a ultra-sonido por 2 horas de modo tal que toda la suciedad
que no fue eliminada por el detergente pase a la solución.

 . El recipiente D1 entonces contiene la cantidad de suciedad que no fue eliminada por el

detergente.

Calculo del Poder Desengrasante

¿Cómo se puede aumentar el poderdetergente de los surfactantes?

Enzimología

 . Midiendo el rol de las enzimas en la operación de detergencia en adición a la

tensioactiva:

 -Capacidad de las enzimas de convertir la fracción orgánica de las

sustancias, que no son muy solubles, en derivados más hidrosolubles.

 -La dificultad reside en la elección de las enzimas que no sean tan

específicas al sustrato a ser hidrolizado.

 . La enzima no es consumida en la reacción.

 . Su acción continúa sobre el sustrato mientras las condiciones del medio se cumplan
(temperatura I pH ...)
o -La actividad específica de las 3 enzimas:

 . Proteasa sobre albúmina humana

 . Lipasa sobre triglicéridos

 . Amilasa sobre Glucógeno

 -La estabilidad de las enzimas:

 . En solución después de 15 min , 4 Y 8 horas de preparación.

 -La no existencia de canibalismo enzimático.

 . Las lipasas y amilasas están activas y no son destruidas por las proteasas

 -La estabilidad en el baño ultrasónico.

¿Serán efectivos contra la suciedad amoda?

Medida del Poder de Limpieza sobre un modelo de Biofilm.
 Eliminación del biofilm
. La primer técnica fue desarrollada para comprender la eliminación
del biofilm monobacteriano. Esta técnica necesitó ser mejorad a para
medir la influencia en un biofilm polimicrobiano, el rol del soporte
hidrofílico o hidrofóbico, el uso de teflon, la antigüedad del biofilm
etc.
Detergente de Alto Rendimiento

 -Por surfactantes: probados sobre suciedad orgánica (seso +

grasa animal) y sobre biofilm artificial monobacteri ano.
 -Por acción enzimática: probada sobre sustratos orgánicos
(albúmina humana - Triglicéridos Glucógeno )".

Conclusiones:
Según la exposición de Monsieur Criquelion, la eficacia de un
detergente para eliminar la suciedad depende de su estructura
química, de la relación en la molécula entre la porción hidrofílica y la
porción hidrofóbica, lo cual se mide buscando el poder
desengrasante.
Dicho poder desengrasante se puede aumentar con agregado de
enzimas. Hay que tener en cuenta que las enzimas, al ser todas
proteínas en su estructura química, pueden atacarse entre ellas -la
proteasa degradaría las otras enzimas (efecto llamado canibalismo)-
anulándose su efecto.
Frente a nuestra imposibilidad de probar todo esto, está en la
obligación del fabricante demostramos el poder desengrasante del
tensioactivo que nos ofrece y demostrar la efectividad de las enzimas
declaradas, por lo cual debemos exigir los protocolos que lo
demuestren y de lo cual se harán cargo.

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FUDESA - Fundación para el desarrollo de la Esterilización en la Argentina - Personería Jurídica Nº 1235

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Tel/Fax: (54-11) 4797-7239 - e-mail: fudesa@fudesa.org.ar

Evaluación mínima de productos médicos a ser realizada por el profesional farmacéutico.

Se define a un Producto Médico para la salud al equipamiento, aparato, material, artículo o
sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención,
diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico,
inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entre
tanto ser auxiliado en su función, por tales medios.

Dentro de los ensayos sencillos que se pueden realizar mencionamos:

A- Control del rótulo.

B- Control visual.
C- Control funcional.

Control del Rótulo

Las informaciones que constan en el rótulo y en las instrucciones de uso deberán estar escritas
en el idioma del Estado Parte en el que está siendo solicitado el registro del producto médico.
Todos los productos médicos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización.
Excepcionalmente es-tas instrucciones podrán no estar incluidas en los envases de los
productos médicos encuadrados en las Clases I y II, si la completa seguridad de su utilización
puede garantizarse sin ayuda de tales instrucciones. Las informaciones necesarias para la
utilización del producto médico con plena seguridad, deberán .asegurar siempre que sea factible
y adecuado, en el propio producto médico y/o en envase unitario o, en caso de ser posible, en el
envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, esta información de-
berá, asegurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos
médicos. Cuando sea apropiado, las informaciones adoptarán, la forma de símbolos y/o colores.
Los símbolos y los colores de identicación que se utilicen deberán ajustarse a reglamentación
MERCOSUR. Si no existe ningún reglamento en este campo, los símbolos y colores se
describirán en la documentación que acompaña al producto.
El rótulo debe contener las siguientes informaciones:
1. La razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde;
2. La información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identicar el producto
médico y el contenido del envase;
3. Si corresponde, la palabra "estéril";
4. El código del lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según proceda;
5. Si corresponde, fecha de fabricación y plazo de validez o la fecha antes de la cual deberá
utilizarse el producto médico para tener plena seguridad;
6. La indicación, si corresponde que el producto médico, es de un solo uso;
7. Las condiciones específicas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del
producto;
8. Las instrucciones especiales para operación y/o uso de productos médicos;
9. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
10. Si corresponde, el método de esterilización;
11. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función;
12. Número de Registro del Producto Médico precedido de la sigla de identicación de la
Autoridad Sanitaria competente.
Control Visual
Se tomarán dos ejemplos de Productos Médicos para una mejor comprensión: Guías de suero y
Jeringas hipodérmicas, ambas de un solo uso.
En los equipos estériles plásticos para la administración de soluciones parenterales se
observarán si presentan o no los siguientes defectos:
1-Envase perforado o roto.
2-Espiga con costura visible a simple vista.
3-Espiga doblada.
4-Espiga obturada.
5-Componentes plásticos incompletos o rotos.
6-Protectores sueltos o con deterioros.
7-Tubuladuras con exudaciones, manchas, incrustaciones o impurezas internas y externas.
8-Cavidad de la cánula con obstrucciones, partículas extrañas o extrecheces.
9-Diámetro externo de la cánula fuera de especicaciones en más de un número de calibre,
según IRAM 9017.
10-Bisel de la aguja endovenosa torcido en la punta o despuntado con rebordes, no agudo o
asimétrico. Largo del bisel fuera de las medidas especificadas
11-Carencia de regulador.
12-Despegado de las uniones.
13-Dispositivo multiperforable incompleto.
14-Obstrucción en la tubuladura, cámara cuente-gotas, espiga de conexión o adaptador.
15-Eje del gotero no paralelo a las paredes de la cámara cuente-gotas.
16-Superficie de la cánula con escamas, corrosión o sustancias extrañas adheridas
(pegamentos), con huecos o marcas de herramientas.
17-Escalones o falta de continuidad en la unión de la cánula con el adaptador.
18-Deformación de la cámara cuentagotas.
19-Indicaciones del envase incorrecto o ilegible.
Con respecto a las Jeringas hipodérmicas con capacidad nominal de 10 cc, se
observarán los siguientes items:
A-Cuerpo:
1-Longitud: tendrá longitud total incluyendo al pico de 125 mm. El pico tendrá una longitud
mínima de 8,5 mm
2- Diámetro: será uniforme. El pico situado centralmente tendrá un diámetro interior no menor a
1,2 mm
3-Transparencia: permitirá la correcta visualización del fluido interno.
4-Impurezas: no debe existir ninguna partícula, exudaciones ni sustancia extraña tanto en el
interior como en el exterior
5-Integridad: no debe presentar roturas.
6-Ausencia de rebabas.
7-Pico: sin presentar obturaciones
8-Empuñadura: debe asegurar que la jeringa no ruede 180 grados cuando es colocada en una
superficie plana, con un ángulo de 10 grados con respecto a la horizontal. La empuñadura
deberá estar libre de bordes .losos.
B-Vástago:
1-Integridad: debe encontrarse completo sin roturas.
2-Ausencia de rebabas.
3-No debe presentar incrustaciones ni impurezas tanto en el exterior como en el interior
4- Debe permitir el encastre al tapón para formar el émbolo
C-Tapón:
1-Integridad.
2-Ausencia de rebabas.
3-No debe presentar incrustaciones ni materia extraña en el exterior.
4-Debe permitir el encastre al vástago para formar el émbolo.
D-Jeringa completa en su envase:
1-Control de sellado: se realiza en forma visual con lupa y comprobación de hermeticidad por
inmersión en agua o líquido coloreado, de donde se retira el producto para luego cortar el
envase y observar si la jeringa está o no humedecida.
2-Control de impresión del lote y fecha de vencimiento.
3-Capacidad Nominal: volumen de agua a 20 ± 5° C que es entregado por la jeringa, cuando la
línea de referencia del émbolo recorre el cilindro desde la graduación máxima de la escala hasta
el cero. Se debe obtener 10 ± 0, 4 ml.
4-Capacidad Graduada Total y Parcial: volumen de agua a 20 ± 5°C expulsado de la jeringa
cuando la línea de referencia del émbolo atraviesa un/os intervalos de la escala. La capacidad
graduada total puede ser igual o mayor a la capacidad nominal.
5-Deslizamiento del émbolo: sosteniendo la jeringa con una mano, el vástago puede ser
empujado con el pulgar de esa mano.
6-El esfuerzo para retirar totalmente el émbolo debe ser mayor que el necesario para su
desplazamiento en el resto del cuerpo.
7-Encastre del tapón en el cilindro: se llena la jeringa con agua y sostenida verticalmente,
primero con una punta hacia arriba y después hacia abajo, el vástago no se moverá por su
propio peso.
8-Longitud del vástago que sobre-sale cuando la línea de referencia del tapón coincida con la
línea de graduación cero, la longitud mínima adecuada del vástago desde la superficie de la
empuñadura más cercana del disco de empuje debe ser de 12,5 mm
9-Marcado de la Jeringa: cada jeringa deberá llevar marcada en su cuerpo, en el idioma original
del país parte receptor: a) escala graduada, b) capacidad nominal en cm3 y/o ml c) una leyenda
que exprese claramente "usar una vez y destruir" o simbología equivalente.
10-Intervalo de graduaciones numeradas: debe ser de 5 ml.
11-Intervalo de las graduaciones secundarias: debe ser de 1,0 ml
12-Longitud de la escala. la longitud mínima de la escala hasta la capacidad nominal debe ser
de 44 mm. Se visualizan las longitudes de los trazos de las graduaciones principales y
secundarias.
13-Numeración de la escala: las líneas de graduación estarán indicadas con números que se
encontrarán cerca pero nunca se tocarán. .
14- Posición de la escala: las líneas de graduación serán de espesor uniforme y dispuestas en
ángulo recto al eje del cilindro.
Control Funcional
a-Para la guía de suero, la prueba funcional es la siguiente:
Se llena un recipiente para soluciones parenterales con agua para análisis (IRAM 21322) a 37°
C.
Se dispone el equipo de manera que, después de colocado en el recipiente, la aguja se
encuentre a aproximadamente 90 cm por debajo de la cámara de goteo y cuentagotas.
Se cierra hasta el tope el regulador de flujo y se introduce la espiga de conexión en el lugar
correspondiente del recipiente que contiene agua.
Se deja llenar la cámara de goteo y cueta-gotas hasta un cuarto de su capacidad y se abre
entonces el regulador de flujo, de modo que gotee entre 20 y 30 gotas por minuto.
Se deja en funcionamiento 10 minutos. En ningún lugar del equipo se producirán pérdidas o
anomalías funcionales, la cámara de goteo y cuentagotas no se colapsará, la unión de la espiga
con el recipiente se mantendrá sin pérdidas o goteos.
Durante la realización de la prueba funcional se inyecta 5 cm3 de agua para análisis por el
dispositivo multiperforable. Se repetirá esta operación cinco veces. El equipo no presentará
fallas funcionales.
b-Se verifica la prueba funcional en sondas estériles de la siguiente manera:
Se ensaya la sonda inyectándole aire comprimido y filtrado, se verifica que no haya caída de
presión por obstrucciones u otro tipo de falla funcional
Bibliografía:
-Norma IRAM 9023-1993: Equipos estériles plásticos para la administración de soluciones
parenterales
-Disposición 1285-2004: Reglamento Técnico Mercosur de Productos Médicos.
-Disposición 2323-2002: Reglamento Técnico sobre Jeringas Hipodérmicas estériles de un solo
uso ( Resolución GMC Nro. 50/98)
-Norma IRAM 9032-1995: Jeringas hipodérmicas estériles para usar una única vez.
-Norma IRAM 9024-1993: Sondas estériles plásticas, para usar una única vez
 Listado ejemplo de las evaluaciones más simples

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Reutilización de dispositivos en cuidados intensivos

Farmacéutica especialista en Esterilización Maria Nilda Rodríguez
Jefe Unidad Farmacia Hospital de Rehabilitación Respiratoria María Ferrer GCABA
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