norma UNE-EN 12469

española
Enero 2001

TÍTULO Biotecnología

Criterios de funcionamiento para las cabinas de seguridad

microbiológica

Biotechnology. Performance criteria for microbiological safety cabinets.

Biotechnologie. Critères de performance pour les postes de sécurité microbiologique.

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 12469 de mayo
2000.

OBSERVACIONES

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por AENOR.

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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
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Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32
EN 12469:2000 -4-

ÍNDICE
Página

ANTECEDENTES ............................................................................................................................ 5

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 6

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN............................................................................. 6

2 NORMAS PARA CONSULTA............................................................................................. 6

3 DEFINICIONES .................................................................................................................... 6

4 PELIGROS ............................................................................................................................. 7

5 CLASES DE FUNCIONAMIENTO..................................................................................... 8

6 CLASIFICACIÓN Y VERIFICACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO............................... 10

7 REQUISITOS DE SEGURIDAD.......................................................................................... 13

8 MARCADO Y EMBALAJE.................................................................................................. 14

9 DOCUMENTACIÓN............................................................................................................. 14

ANEXO A (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LOS MATERIALES,

DISEÑO Y FABRICACIÓN ............................................................ 16

ANEXO B (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO DE FUGAS DE LA CARCASA PARA

CSM DE CLASE I Y II ..................................................................... 19

ANEXO C (Normativo) MÉTODOS DE ENSAYO DE LA EFICIENCIA DE

RETENCIÓN EN LA ABERTURA FRONTAL ............................ 20

ANEXO D (Informativo) MÉTODO DE ENSAYO DE LA PRESENCIA DE AEROSOL

PARA LA DETECCIÓN DE FUGAS EN EL SISTEMA DE
FILTRO HEPA INSTALADO ......................................................... 30

ANEXO E (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO DE LA PROTECCIÓN DEL

PRODUCTO PARA CSM DE CLASE II........................................ 32

ANEXO F (Normativo) MÉTODO DE ENSAYO DE LA PROTECCIÓN FRENTE A LA

CONTAMINACIÓN CRUZADA PARA CSM DE CLASE II...... 34

ANEXO G (Informativo) MÉTODO DE MEDICIÓN DEL CAUDAL VOLUMÉTRICO

DE AIRE............................................................................................. 36

ANEXO H (Informativo) DISEÑO DE LAS CSM Y VELOCIDADES DEL FLUJO DE

AIRE EN LAS CSM .......................................................................... 38

ANEXO J (Informativo) RECOMENDACIONES PARA LA DESCONTAMINACIÓN,

LIMPIEZA Y FUMIGACIÓN DE LAS CSM Y DE LOS
FILTROS............................................................................................ 40

ANEXO K (Informativo) RECOMENDACIONES PARA EL MANTENIMIENTO DE

RUTINA DE LAS CSM .................................................................... 42

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 44

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EN 12469:2000 -6-

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma europea especifica los requisitos básicos para las cabinas de seguridad microbiológica (CSM) respecto a la
seguridad y a la higiene.

Esta norma europea establece los criterios mínimos de funcionamiento de las cabinas de seguridad para el trabajo con
microorganismos y especifica los procedimientos de ensayo para las cabinas de seguridad microbiológica respecto a la
protección del trabajador y del entorno, a la protección del producto y a la contaminación cruzada. Las precauciones
mecánicas, eléctricas, químicas o radiactivas referentes a la seguridad no están cubiertas en la norma pero se cubren en
las Normas EN 61010-1, EN 292-1 y EN 292-2 (véase la Bibliografía [1], [2] y [3]).

Esta norma europea no cubre las precauciones de seguridad de los aspectos no asociados con la utilización de microor-
ganismos tales como las precauciones frente a los peligros eléctricos y mecánicos, que se cubren en la Norma
EN 61010-1 (Véase la Bibliografía [1]), ni tampoco cubre los requisitos de seguridad referentes a gases inflamables y
gases inertes.

NOTA  En esta norma europea y en la Norma EN 12741 se dan como orientación algunas características de las CSM, además de las correspondientes
a su funcionamiento y seguridad, (véase la Bibliografía [4]).

2 NORMAS PARA CONSULTA

Esta norma europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias
normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Las revisiones o
modificaciones posteriores de cualquiera de las publicaciones referenciadas con fecha, sólo se aplican a esta norma
europea cuando se incorporan mediante revisión o modificación. Para las referencias sin fecha se aplica la última
edición de esa publicación.

EN 1822-1  Filtros absolutos (HEPA y ULPA). Parte 1: Clasificación, principios generales del ensayo, marcado.

EN 12296  Biotecnología. Equipo. Recomendaciones sobre los procedimientos de ensayo para la determinación de la
capacidad a la limpieza.

EN 12297  Biotecnología. Equipo. Recomendaciones sobre los procedimientos de ensayo para la determinación de la
capacidad a la esterilización.

EN 12298  Biotecnología. Equipo. Recomendaciones sobre los procedimientos de ensayo para el control de estanquidad.

EN 13091  Biotecnología. Criterios de funcionamiento para elementos del filtro y equipo de filtración.

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