Norma Española

UNE-EN ISO 20387

Diciembre 2020

Biotecnología
Biobancos
Requisitos generales para los biobancos
(ISO 20387:2018)

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN 66 Gestión de la calidad y evaluación de la
conformidad, cuya secretaría desempeña UNE.

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Biotecnología
Biobancos
Requisitos generales para los biobancos
(ISO 20387:2018)

Biotechnology. Biobanking. General requirements for biobanking (ISO 20387:2018).

Biotechnologie. "Biobanking". Exigences générales relatives au "biobanking" (ISO 20387:2018).

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 20387:2020, que
a su vez adopta la Norma Internacional ISO 20387:2018.

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 Índice

Prólogo europeo .............................................................................................................................6

Declaración.......................................................................................................................................6

Prólogo...............................................................................................................................................7

0 Introducción ....................................................................................................................8

1 Objeto y campo de aplicación .....................................................................................8

2 Normas para consulta ...................................................................................................9

3 Términos y definiciones ...............................................................................................9

4 Requisitos generales .................................................................................................. 16

4.1 Generalidades .............................................................................................................. 16
4.2 Imparcialidad ............................................................................................................... 16
4.3 Confidencialidad.......................................................................................................... 17

5 Requisitos estructurales ........................................................................................... 17

6 Requisitos de los recursos ........................................................................................ 19

6.1 Generalidades .............................................................................................................. 19
6.2 Personal ......................................................................................................................... 19
6.2.1 Generalidades .............................................................................................................. 19
6.2.2 Competencia y evaluación de la competencia .................................................... 19
6.2.3 Formación...................................................................................................................... 20
6.3 Instalaciones/áreas dedicadas y condiciones ambientales ........................... 20
6.4 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente ................. 21
6.5 Equipos ........................................................................................................................... 22

7 Requisitos de los procesos ....................................................................................... 23

7.1 Generalidades .............................................................................................................. 23
7.2 Recolección de material biológico y de los datos asociados .......................... 24
7.2.1 Requisitos de la información documentada ....................................................... 24
7.2.2 Información previa a la adquisición ...................................................................... 24
7.2.3 Procedimiento de recolección ................................................................................. 24
7.3 Recepción y distribución de material biológico y de los datos
asociados ....................................................................................................................... 25
7.3.1 Principios de acceso ................................................................................................... 25
7.3.2 Recepción ...................................................................................................................... 25
7.3.3 Distribución .................................................................................................................. 25
7.4 Transporte del material biológico y de los datos asociados .......................... 26
7.5 Trazabilidad del material biológico y de los datos asociados ....................... 26
7.6 Preparación y conservación del material biológico ......................................... 27
7.7 Almacenamiento del material biológico .............................................................. 28
7.8 Control de calidad del material biológico y de los datos asociados ............. 28
7.8.1 Generalidades .............................................................................................................. 28
7.8.2 Procesos de control de la calidad ........................................................................... 29
7.8.3 Control de calidad de los datos ............................................................................... 30
7.9 Métodos de validación y de verificación .............................................................. 30
7.9.1 Generalidades .............................................................................................................. 30
7.9.2 Validación ...................................................................................................................... 30
7.9.3 Verificación ................................................................................................................... 31
7.10 Gestión de la información y de los datos .............................................................. 31

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 7.11 Salida no conforme ..................................................................................................... 31
7.11.1 Generalidades .............................................................................................................. 31
7.11.2 Control de la salida no conforme ............................................................................ 32
7.12 Requisitos de los informes ....................................................................................... 32
7.12.1 Generalidades .............................................................................................................. 32
7.12.2 Contenido del informe ............................................................................................... 33
7.13 Quejas ............................................................................................................................. 33

8 Requisitos del sistema de gestión de la calidad ................................................. 34

8.1 Opciones ......................................................................................................................... 34
8.1.1 Generalidades .............................................................................................................. 34
8.1.2 Opción A ......................................................................................................................... 34
8.1.3 Opción B ......................................................................................................................... 35
8.2 Información documentada para el sistema de gestión de la calidad
(Opción A) ...................................................................................................................... 35
8.3 Control de los documentos del sistema de gestión de la calidad
(Opción A) ...................................................................................................................... 35
8.4 Control de los registros (Opción A) ....................................................................... 36
8.5 Acciones para tratar los riesgos y las oportunidades (Opción A) ................ 36
8.6 Mejora (Opción A) ....................................................................................................... 37
8.7 Acciones correctivas para las salidas no conformes (Opción A) .................. 37
8.8 Auditorías internas (Opción A) ............................................................................... 38
8.9 Revisiones de la calidad por la dirección (Opción A) ....................................... 39

Anexo A (Normativo) Requisitos de la documentación ............................................ 41

Anexo B (Informativo) Orientación para la implementación del anexo A ............ 44

Anexo C (Informativo) Opciones del sistema de gestión de la calidad ................... 48

Bibliografía .................................................................................................................................... 49

1 Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la
operación coherente de los biobancos, incluyendo requisitos de control de la calidad para asegurar la
calidad apropiada del material biológico y de las colecciones de datos.

Este documento aplica a todas las organizaciones que realizan actividad de biobanco, incluyendo los
biobancos de materiales biológicos de organismos multicelulares (por ejemplo, humanos, animales,
hongos y plantas) y microorganismos para la investigación y el desarrollo.

Los usuarios de los biobancos, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas que
usan evaluación entre pares, los organismos de acreditación, y otras entidades también pueden utilizar
este documento para confirmar o reconocer la competencia de los biobancos.

Este documento no aplica al material biológico destinado a la producción de alimentos/alimentos para

animales, a los laboratorios que llevan a cabo análisis para la producción de alimentos/alimentos para
animales, y/o al uso terapéutico.

NOTA 1 Los reglamentos o requisitos internacionales, nacionales o regionales también pueden aplicar a elementos
específicos cubiertos en este documento.

NOTA 2 Para entidades que tratan material humano obtenido y utilizado con fines de diagnóstico y tratamiento, deberían
aplicar en primer lugar la Norma ISO 15189 y otras normas clínicas.

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2 Normas para consulta
En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier
modificación de esta).

ISO 8601, Data elements and interchange formats. Information interchange. Representation of dates and
times.

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