PROGRAMA OFICIAL DE CURSO

(Pregrado)

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

1. INFORMACIÓN GENERAL
Unidad Académica: Facultad de Ciencias Farmacéuticas y Alimentarias
Programa académico al que Tecnología en regencia de farmacia
pertenece: Química farmacéutica.
Tecnología en regencia de farmacia
Programas académicos a los cuales se ofrece el curso:
Química farmacéutica Académico.
Vigencia: Anual. 2022-2 2023-1 Código curso: 4013307

Nombre del curso: SEMINARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Área o componente de formación del currículo: Específica

Tipo de curso: Teórico Créditos académicos1: 1

Características del curso: Validable ☒ Habilitable ☒ Clasificable ☐ Evaluación de suficiencia ☐

Modalidad del curso: Virtual

Pre-requisitos: Farmacia General - 4013205

Co-requisitos:

Horas docencia directa: 2 Horas de trabajo independiente: 1

Horas de trabajo de acompañamiento: 1

Horas totales del curso: 3

Profesor(a) que elaboró:
Correo electrónico: cindy.arrubla@udea.edu.co
Cindy Arrubla Valencia
Fecha de elaboración: 10-10-2022 Fecha de revisión y actualización del microcurrículo: 10-10-2022

Profesores que revisaron y actualizaron el microcurrículo (Grupo de Trabajo Académico o Área):

Nombres y Apellidos Dependencia Formación en Pregrado y Posgrado

Cindy Arrubla Valencia CIFAL Química farmacéutica

1 El número de créditos y la intensidad horaria debe estar acorde con el plan de estudios del programa para el que fue diseñado el curso.
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 2. INFORMACIÓN ESPECÍFICA
Descripción general y justificación del curso:
Para el profesional farmacéutico es de gran importancia conocer, complementar e implementar procesos en los
servicios y establecimientos farmacéuticos, no solo en relación con medicamentos sino también con dispositivos
médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías sanitarias, integrando así procesos de la cadena de abastecimiento,
distribución, dispensación y Tecnovigilancia en dichos servicios, contribuyendo al cumplimiento de la normatividad
vigente.
Por lo anterior se deben dar las herramientas y conocimientos básicos necesarios al estudiante de Regencia de
Farmacia y Química Farmacéutica, que le permitan comprender e implementar Programas de Tecnovigilancia en
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, así como adquirir los conocimientos técnicos necesarios para los
procesos de selección, almacenamiento, dispensación, distribución y uso de Dispositivos médicos ambulatorios,
hospitalarios y equipos Biomédicos.
Objetivo general:
Capacitar a los estudiantes en los diferentes procesos relacionados con la cadena de abastecimiento, dispensación,
distribución, Programas de Tecnovigilancia y normatividad legal vigente para dispositivos médicos y equipos
biomédicos, así como en el uso correcto de éstos.
Objetivos específicos:
1. Adquirir los conceptos técnicos básicos para la gestión de los procesos de la cadena de abastecimiento,
adquisición, distribución, dispensación y uso de Dispositivos médicos y equipos biomédicos.
2. Conocer la normatividad vigente, relacionada con los dispositivos médicos y los equipos biomédicos.
3. Obtener los conocimientos necesarios para la implementación y gestión de Programas de Tecnovigilancia.
4. Apropiarse de los conocimientos necesarios para el desarrollo de actividades educativas sobre el Uso adecuado
de Dispositivos Médicos y Seguridad del Paciente.
5. Fomentar las Buenas prácticas en Tecnovigilancia, dispensación, distribución y uso adecuado de Dispositivos
Médicos.
Resultados de aprendizaje:
Contenido:
Unidad 1: Generalidades - Marco conceptual de los Dispositivos Médicos
Unidad 2: Marco Normativo en Colombia para Dispositivos Médicos
Unidad 3: Trazabilidad de Dispositivos Médicos
Unidad 4: Tecnovigilancia en Colombia
Unidad 5: Dispositivos médicos de uso ambulatorio y medicamentos incorporados en dispositivos médicos
Unidad 6: Seguridad en el Uso de Dispositivos Médicos: Uso y Reúso de DM – Falsificación y Adulteración de DM
Unidad 7: Dispositivos Médicos de Uso Hospitalario.
Unidad 1: Temas: Subtemas:
(1 Sesión) GENERALIDADES DE LAS TECNOLOGÍAS  Tecnologías Sanitarias.
SANITARIAS  Seguridad del paciente y Adherencia
MARCO CONCEPTUAL DE LOS Terapéutica.
DISPOSITIVOS MÉDICOS.  Dispositivos Médicos: Definiciones y
Generalidades.
Unidad 2: MARCO NORMATIVO EN COLOMBIA  Clasificación de dispositivos médicos
(3 Sesiones) PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS según el riesgo.
 Decreto 4725 de 2005.
 Resolución 1043 de 2006.
 Resolución 2981 de 2011.
 Resolución 4002 de 2007.
 Resolución 4396 de 2008.
 ISO 13485.
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  Conceptos técnicos de la cadena de
abastecimiento – uso de DM.
Unidad 3: Tema: Subtemas:
(1 Sesiones) TRAZABILIDAD DE DISPOSITIVOS  Marco conceptual – Generalidades del
MÉDICOS. proceso de Trazabilidad de Dispositivos
médicos.
 Implementación de Programas de
Trazabilidad de Dispositivos médicos.
Unidad 4: Tema: Subtemas:
(1 Sesiones) TECNOVIGILANCIA EN COLOMBIA.  Resolución 4816 de 2008
(Reglamentación del Programa Nacional
de Tecnovigilancia).
 Programa de Tecnovigilancia: creación,
implementación, seguimiento y
actualización.
Unidad 5: Tema: Subtemas:
(4 Sesiones) DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO  Generalidades de los dispositivos
AMBULATORIO Y MEDICAMENTOS médicos de uso ambulatorio, relación
INCORPORADOS EN DISPOSITIVOS D.M-medicamento, vías de
MÉDICOS. administración.
 Dispositivos médicos para terapias
respiratorias.
 Dispositivos médicos de Autoaplicación
 Dispositivos médicos para ostomía y
drenaje urinario.
 Sistemas terapéuticos transdérmicos –
STT.
 Otros Dispositivos de uso común.
Unidad 6: Tema: Subtemas:
(1 Sesiones) SEGURIDAD EN EL USO DE DISPOSITIVOS  DM con condiciones especiales: Cadena
MÉDICOS, USO Y REÚSO DE DM, de Frio y almacenamiento.
FALSIFICACIÓN Y ADULTERACIÓN DE DM  Seguridad con DM: Adulteración y
falsificación de Medicamentos y DM.
 Uso y Reúso de DM.
 Normatividad para el uso y/o reúso de
dispositivos médicos.
Unidad 7: Tema: Subtemas:
(1 Sesiones) DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO Conceptos básicos de:
HOSPITALARIO  Suturas.
 Apósitos: uso hospitalario y ambulatorio.
 Dispositivos médicos vías aéreas.
 Mallas quirúrgicas.
 Material de Osteosíntesis.
 Dispositivos médicos implantables.
Tiempo de dedicación de todas las unidades (semanas): 16

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 3. METODOLOGÍA
Para el desarrollo del curso se llevan a cabo:
 Sesiones teóricas de las unidades: 1, 2, 3, 4, 6 y 7.
 Sesiones teórico/demostrativas de las sesiones: Unidad 5. Teoría y demostración de manejo de los
dispositivos médicos de uso ambulatorio más comunes.
 Evaluaciones parciales: de las Unidades temáticas según lo indicado en el cuadro “Actividad de evaluación”
 Producto de Acompañamiento:
Durante el desarrollo del curso, se realizan 3 actividades de acompañamiento/seguimiento, las cuales están
enfocadas en poner en práctica los conocimientos adquiridos durante las diferentes unidades temáticas:
1. Ejercicio de Identificación y clasificación de Dispositivos Médicos según el Riesgo.
2. Seminario Sobre Normatividad aplicada en Colombia para Dispositivos Médicos.
3. Trabajo Práctico sobre Implementación del Programa Institucional de Tecnovigilancia.

La evaluación será pactada entre los estudiantes y el profesor del curso. Se tendrán en cuenta actividades como:
quíces, exámenes, talleres, seminarios y trabajo de acompañamiento (20-25%), entre otros.
Actividad de evaluación Porcentaje Fecha
Evaluación parcial 1: Unidad 1 y 2 20% Según avances del curso
Evaluación parcial 2: Unidad 3 y 4 20% Según avances del curso

Evaluación parcial 3: Unidad 5, 6 y 7 20% Según avances del curso

Seguimiento: Actividades de seguimiento 40% Según avances del curso

Actividades de asistencia obligatoria2:

Sesiones teorías de la Unidad.
Actividades de Acompañamiento.
Exámenes Parciales.

Bibliografía:
 Ministerio de Salud y Protección Social. (2010). Guía técnica de buenas prácticas para la seguridad del paciente
en la atención en salud.
 Ministerio de Salud y Protección Social. (2017). ABECÉ Medicines en equipos biomédicos.
 Ministerio de Salud y Protección Social. (2014). Interoperabilidad semántica. Estándares semánticos para los
dispositivos médicos.
 Direccion Seccional de Salud de Antioquia. (2018). MANUAL DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE EQUIPOS
BIOMÉDICOS PARA INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD DE SEGUNDO NIVEL DE ATENCIÓN.
 Organización Mundial de la Salud. (2012). Evaluación de las necesidades de dispositivos médicos. Organización
Mundial de la Salud.
 World Health Organization. (2012). Evaluación de tecnologías sanitarias aplicada a los dispositivos
médicos. Organización Mundial de la Salud.
 World Health Organization. (2012). Guía de recursos para el proceso de adquisición. Organización Mundial de la
Salud.
 World Health Organization. (2012). Donaciones de dispositivos médicos: consideraciones relativas a su solicitud
y suministro. Organización Mundial de la Salud.
 OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud. (2001). Taller Internacional sobre regulación de Equipos y
Dispositivos Médicos: Región Andina (Informe Final).

2 De conformidad con el artículo 30 del Acuerdo Superior 432 de 2014, cuando un estudiante supere el 30% de faltas de asistencia en un curso
sin causa justificable legalmente, reprobará por inasistencia y se calificará con una nota de cero, cero (0.0)
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  OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud. (2002). Taller Internacional sobre regulación de Equipos y
Dispositivos Médicos: Región Centroamericana.
 OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud (2016). El acceso y uso racional de los medicamentos y otras
tecnologías sanitarias estratégicos y de alto costo.
 OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud (2004). Descripción del uso y reuso de dispositivos médicos
en instituciones de atención en salud de alto nivel de complejidad en Colombia
 Organización Panamericana de la Salud (2022). Lista de dispositivos médicos prioritarios para el primer nivel de
atención en los países de la Región de las Américas. Tercera versión, noviembre del 2021.
 Ministerio de Salud y Protección Social. INVIMA. (2013) ABC de dispositivos medicos.
 Ministerio de Salud y Protección Social. INVIMA. (2012) ABC de Tecnovigilancia.
 Organización Mundial de la Salud (2021). Documento de orientación sobre la trazabilidad de los productos
médicos.
 Direccion Seccional de Salud de Antioquia. (2013). Guía de Tecnovigilancia para Antioquia.
 Direccion Seccional de Salud de Antioquia. (2013). Manual de Tecnovigilancia para Antioquia.
 ICONTEC. (2009). NTC 5736 Dispositivos Médicos
 Organización Panamericana de la Salud (2020). Lista de Dispositivos Médicos Prioritarios en el contexto COVID-
19.
 Ministerio de Salud y Protección Social. INVIMA. (2015). Reuso de Dispositivos Médicos vs el uso con seguridad
y calidad de este fundamental recurso tecnológico para la atención segura del paciente
 Organización Mundial de la Salud (2003). Dispositivos Médicos Seguros.
 Ministerio de Salud y Protección Social. (2016). Anexo Educativo de Uso de Inhaladores.
 Servicio Madrileño de Salud. (2013). Guía de Uso de fármacos inhalados.
 Organización Mundial de la Salud (2012). Dispositivos Médicos: la gestión de la discordancia: un resultado del
proyecto sobre dispositivos médicos prioritarios.
 NOVONORDISK. ¿COMO TOMO LA INSULINA? Guía sobre dispositivos de insulina.
 NOVONORDISK. ¿QUE OPCIONES DE DISPOSITIVOS EXISTEN? Guía sobre dispositivos para la administración de
insulina.
 COLOPLAST. Manual práctico. Una ayuda para las personas ostomizadas y sus familiares.
 Decreto 4725 de 2005 (Régimen de registros sanitarios y el permiso de comercialización de DM para uso
humano).
 Resolución 1043 de 2006 (Condiciones de habilitación y auditoria).
 Resolución 2981 de 2011 (Codificación estandarizada de DM).
 Resolución 4002 de 2007 (Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para
Dispositivos Médicos).
 Resolución 4396 de 2008 (Manual de Condiciones de establecimientos en los que se elaboren y comercialicen
DM sobre medida para la salud visual y ocular).
 ISO 13485 – (Sistema de gestión de Calidad para DM).
 Resolución 4816 de 2008 (Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia).
 Resolución 4816 de 2008 (Reglamentación del Programa Nacional de Tecnovigilancia).

4. Profesores
Formación en pregrado y Unidad N°
Nombres y Apellidos Dependencia Fechas
posgrado N° Horas
Facultad de Ciencias
Cindy Arrubla Valencia
Farmacéuticas y Química Farmacéutica 4
Alimentarias
Facultad de Ciencias
Luz Adriana Garcia Farmacéuticas y Química Farmacéutica 3
Alimentarias
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 5. Aprobación del Consejo de Unidad Académica

Aprobado en Acta 1011 del 20 de octubre de 2022

Jaime Alejandro Hincapié García Vicedecano

Nombre Completo Secretario del
Consejo de la Unidad Académica Firma Cargo

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4013307_Seminario_de_Dispositivos_Médicos
Informe de auditoría final 2022-10-16

Fecha de creación: 2022-10-16

Por: CIFAL Vicedecano Universidad de Antioquia (apoyovicedecacifal@udea.edu.co)

Estado: Firmado

ID de transacción: CBJCHBCAABAA01xg-RydBY1EsVpaF-cZr9ufr9KvgvZU

Historial de “4013307_Seminario_de_Dispositivos_Médicos”
CIFAL Vicedecano Universidad de Antioquia (apoyovicedecacifal@udea.edu.co) ha creado el documento.
2022-10-16 - 3:05:48 GMT

El documento se ha enviado por correo electrónico a vicedecacifal@udea.edu.co para su firma.

2022-10-16 - 3:06:20 GMT

vicedecacifal@udea.edu.co ha visualizado el correo electrónico.

2022-10-16 - 15:41:35 GMT

El firmante vicedecacifal@udea.edu.co firmó con el nombre de Jaime Alejandro Hincapié García

2022-10-16 - 15:41:59 GMT

Jaime Alejandro Hincapié García (vicedecacifal@udea.edu.co) ha firmado electrónicamente el documento.

Fecha de firma: 2022-10-16 - 15:42:00 GMT. Origen de hora: servidor.

Documento completado.
2022-10-16 - 15:42:00 GMT