SEGEDI - Capacitación RASIM

Facilitador: Ing. Pedro Luis Rocabado P.

pedro.rocabadou2@gmail.com

ESTUDIO DE CASO
INDUSTRIA DE FARMACEUTICA
OBJETIVO

El presente estudio de caso ha sido preparado con el objetivo de proporcionar información

suficiente para:

• Llenar el formulario del RAI

• Categorizar la industria del estudio de caso y determinar que estudio especifico le
corresponde elaborar

ANTECEDENTES

Con la finalidad de elaborar productos farmacéuticos en Bolivia, se crea la Industria

Farmacéutica FAMAMEDIC S.R.L., el 20 de agosto de 2017 iniciando operaciones en marzo
del año siguiente.

La planta industrias está localizada en la calle 5 N° 830 en la zona Santa Barbara, en el

municipio de Sipe Sipe, Provincia Quillacollo del Departamento de Cochabamba. El número
de su registro catastral es 145B, el número de su licencia municipal es 1460 del año 1018 no
cuenta con licencia ambiental. El uso de suelo municipal donde se encuentra localizada la
industria corresponde a industrial mixta.

El domicilio legal de la empresa FARMAMEDIC S.R.L., se encuentra en la misma dirección

de la fábrica, el teléfono fax es 4369582, el email es farma_med@gmail.com y el representante
legar es la señora Amparo Paz Gracia de profesión ingeniero industrial con C.I. 3055664
CBBA.

INFORMACION TECNICA

En el proceso de producción es el siguiente:

• En la preparación de jarabes, se procede primero a la recepción de materia prima pesaje

de todos los insumos de la formula, preparación del jarabe simple mediante cocción,
posteriormente se mezcla el jarabe simple con los principios activos, conservadores,
saborizantes, colorantes, etc. Luego de esta operación se procede al filtrado de
impurezas para concluir con envasado en frascos de 50 ml, etiquetado y codificado.
• En la preparación de soluciones inyectables, se comienza el proceso con el pesado de
materias primas según protocolo, se mezclan los insumos y las mezclas son filtradas, el
envasado se realiza en dos máquinas envasadoras (60 KVA de potencia cada una).
Después del envasado las soluciones inyectables (ampollas) son esterilizadas en 3
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Facilitador: Ing. Pedro Luis Rocabado P.
pedro.rocabadou2@gmail.com

autoclaves (50 KVA de potencia cada una) determinando la temperatura y tiempo para
cada producto, concluyendo con el etiquetado y colocado en cajas.
• En la elaboración de capsulas, se procede al pesaje de los insumos y a la formulación de
cada producto con los respectivos principios activos y excipientes. Para obtener la
homogenización deseada se mezclan en un mezcladore (30 KVA de potencia), después
se lleva la sustancia homogenizada a una pre compactación y luego a un tamizado para
uniformizar la granulometría. Después de preparada la mezcla se procede al
encapsulado en el equipo encapsulador (60 KVA de potencia) donde se alimentan las
mezclas y las capsulas. Finalmente son envasados, encajonados.

PRODUCTOS

▪ Farmasal inyectable en ampollas de 2 ml, 200000 unidades/ año

▪ Farmix inyectable en ampollas de 2.5 ml, 50000 unidades /año
▪ Medific en capsulas, 15000 unidades / año
▪ Jarabe emulsionado, en frascos de 120 ml, 300 unidades/mes
Actualmente se trabaja al 75% de la capacidad instalada

MATERIAS PRIMAS E INSUMOS

▪ Acido acetil salicílico 5850 kg/mes

▪ Acido benzoico 1260 kg mes
▪ Amoxicilina trihidratada 300 kg/ mes
▪ Ampicilina trihidratada 2500 kg/mes
▪ Colorantes 6300 kg/mes
▪ Esencias 1200 kg/mes
▪ Hidróxido de magnesio 2600 kg/año

AGUA, ENERGIA ELECTRICA Y COMBUSTIBLES

▪ El consumo de agua es de 2000 m3 por año,

▪ La energía eléctrica consumida por mes es de 63360 Kwh
▪ La potencia instalada de la red pública es de 25% más que la potencia instalada total de los equipos
y maquinaria.
▪ No existe consumo de gas natural

La superficie del predio es de 10000 m2 y la superficie ocupada es de 7200 m2, la industria

cuenta con instalaciones de gas natural, conexión al alcantarillado, no se descargan efluentes
industriales, el agua utilizada es recirculada. Los residuos solidos son recogidos por la
empresa municipal del aseo. El personal que trabaja en la planta son 25 operarios y 12
técnicos, en el proceso industrial y en la parte administrativa es un equipo de 3 personas. En
el proceso industrial se trabaja 8 horas/día, 22 días/mes y 12 meses al año.