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GUÍA DE VERIFICACIÓN PARA LA AUDITORÍA DE CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS

DE ALMACENAMIENTO PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FORMULEN, IMPORTEN Y


COMERCIALICEN PRODUCTOS VETERINARIOS

Hora inicio inspección FECH


A
Hora cierre inspección DÍA MES AÑO

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO


Nombre o razón social RUC

Nombre del propietario / Número de Valor de la factura


Representante legal factura + IVA (USD)
UBICACIÓN
Provincia Cantón Parroquia

Dirección

Coordenadas X Y Superficie en m2

REPRESENTANTE TÉCNICO
1: Presente en inspección: Si___ No___ N°. Registro SENESCYT:
Nombre
2: Presente en inspección: Si___ No___ N°. Registro SENESCYT:

Teléfono convencional Móvil Correo electrónico

Teléfono convencional Móvil Correo electrónico

Bodegas propias o arrendadas: Contrato de arrendamiento: Horario de funcionamiento:

TIPO DE PRODUCTOS:
FARMACOLÓGICOS BIOLÓGICOS ALIMENTOS PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL
KITS DE DIAGNÓSTICO SALES MINERALES COSMÉTICOS
Y PREMEZCLAS

OTROS………………………………….………………………….

CLASIFICACIÓN DEL CRITERIO DE EVALUACIÓN

Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con
otros productos y procesos durante el almacenamiento.

Criterio Descripción del criterio Tipo de Deficiencia


Imprescindible (IMP) Corresponde a aquel ítem que puede influir en grado
CRITICO
crítico.
Necesario (NEC) Corresponde a aquel ítem que puede influir en un GRAVE
grado menor, pero aun importante.
Informativo (INF) Corresponde a aquel ítem que presenta una MENOR
información descriptiva

1
CRITERIO

APLICA
No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)

NO
.

NO
SI
1. DOCUMENTOS HABILITANTES

Verificar que cuente con el permiso


de uso de suelo emitido por el
municipio, permiso de bomberos,
Documentos reglamentarios
1.1 contrato de arrendamiento de la INF.
fábrica cuando no es propia.
Verificar que la factura del pago
corresponda a la empresa.
Verificar que se encuentre registrada
Registrada en el Sistema Guía en el sistema Guía y que la
1.2 información coincida con el RUC del IMP
de Agrocalidad
establecimiento
Verificar que el Título del profesional
sea acorde a la Resolución N° 003 y
que cumpla con la representación a
un solo establecimiento.
Verificar la factura del pago de
1.3 Responsable Técnico IMP
inscripción de técnico.
Verificar la declaración juramentada
de vinculación laboral. En toda
inspección o auditoria debe
presentarse el Responsable Técnico.
Esto incluye a los administrativos,
personal del área de producción y
control de calidad, con el fin de
Número de operarios
conocer si el número de personas
1.4 pertenecientes al INF
está de acuerdo a la capacidad y tipo
establecimiento
de productos y que se cuente con el
conocimiento técnico de cada uno de
sus trabajadores.
CRITERIO

APLICA

No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)


NO
NO

.
SI

3. FUNCIONAMIENTO GENERAL
Verificar que el organigrama sea
Cuenta con un organigrama
actualizado y cuenta con las fechas
General actualizado del
2.1 de elaboración y las firmas de quien INF.
establecimiento
lo elaboró y quien aprobó el
organigrama
Verificar que cuente con registro de
Otro establecimiento le presta
BPM vigente y que los productos
2.2 servicio de maquila y que IMP
maquilados cuenten con registro
productos le fabrica
Agrocalidad
Verificar que cuente con la siguiente
documentación: Habilitación de la
Cuenta con la documentación de planta por la ANC, Certificación BPM
2.3 el o los fabricante (s) de acuerdo emitido por la ANC y Autorización del IMP
a la normativa vigente fabricante para la representación,
debidamente apostillados o
consularizados

El aspecto externo del edificio Verificar que no cuente con paredes


2.4 NEC
presenta buena conservación con fisuras, humedad, hueco, etc.
En caso de no estar pavimentadas
qué medidas se están aplicando para
Las vías de acceso, están
2.5 dar una solución momentánea hasta INF.
pavimentadas
su solución final por parte del
organismo competente.

2
Verificar que el establecimiento no se
encuentre ubicado junto a botaderos
de basura, a industrias metalúrgicas,
mineras, ausencia de matorrales,
vertederos de aguas servidas,
acumulación de materiales en
El establecimiento está desuso, etc.
ausente de focos de
2.6 NEC
contaminación circundante al
edificio.

Verificar que no existan rajaduras,


huecos, goteras, etc. Tomar en
cuenta que hay empresas que usan
pintura epóxica solo en las áreas de
Los pisos, cielos, paredes,
producción y envasado y en área de
puertas y ventanas están en
2.7 materia prima y producto terminado el NEC
buenas condiciones y son de
piso puede ser de baldosa lo
fácil limpieza
importante es que el material del piso,
techos, paredes, puertas, ventanas se
lo pueda limpiar y desinfectar. Las
paredes deben estar enlucidas.
Verificar trampas y que no existan
Existe protección contra la
aberturas en la infraestructura de la
2.8 entrada de roedores, insectos, NEC
planta que permita el ingreso de las
aves u otros animales
plagas.
Verificar que no existan objetos
ajenos al proceso de producción que
Los pasillos de circulación, se
2.9 pueden causar daño a los operarios o NEC
encuentran despejados
producir contaminación cruzada

Verificar que cada área este separado


Se evita la posibilidad de físicamente y evite la contaminación
2.1
contaminación entre las distintas entre áreas, se puede pasar entre NEC
0
áreas y de producción entre sí. áreas usando esclusas.
Verificar que la salida de
2.1 emergencia esté libre de objetos
Hay salida de emergencia NEC
1 que obstaculicen su uso.
Cuenta con un procedimiento Verificar que el POE
2.1
operativo POE de IMP
2
almacenamiento
CRITERIO

APLICA

No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)


NO

.
NO
SI

2. PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO


Verificar que el POE cuente con el
formato que incluya objetivo, alcance,
definiciones, responsabilidades,
Cuenta con un procedimiento procedimiento, registros; todo POE
3.1 operativo POE de selección de debe contar con fechas y firmas de IMP.
personal. quien elaboro y aprobó el documento
y el historial de cambios, verificar
registro actualizado del personal y
perfil de cargo de los empleados
Verificar que cuente con un
cronograma de capacitaciones con
temáticas de almacenamiento acorde
a la naturaleza de los productos,
Cuenta con un programa de
3.2 procesos de trazabilidad, reclamos y IMP
entrenamiento del personal
retiros de productos, seguridad
ocupacional, etc. con fechas
establecidas y revisar registros y las
evaluaciones de las mismas.

3
Tiene que estar el número acorde al
3.3 Número de personas en bodega registro del personal (lista del INF
personal) y a la cantidad de producto

Para la admisión del personal es


Este requerimiento debe ir en el POE
3.4 necesario un informe médico NEC.
de selección del personal o en el POE
compatible con el trabajo
de higiene del personal.
Verificar que el POE cuente con el
formato que incluya objetivo, alcance,
Cuenta con un procedimiento
definiciones, responsabilidades,
3.5 operativo POE de higiene del IMP
procedimiento, registros; todo POE
personal
debe contar con fechas y firmas de
quien elaboro y aprobó el documento.
Verificar que el POE cuente con el
formato que incluya objetivo, alcance,
Cuenta con un procedimiento
definiciones, responsabilidades,
3.6 operativo POE de seguridad IMP
procedimiento, registros; todo POE
ocupacional
debe contar con fechas y firmas de
quien elaboro y aprobó el documento.
Existe un plan de asistencia
Verificar que este punto se indique en
3.7 médica y de atención en caso de INF
el POE de seguridad del personal
enfermedad brusca o accidente

Verificar este punto conste en el POE


Medidas adoptadas en caso de
3.8 de seguridad ocupacional o de NEC.
enfermedad.
higiene del personal

Verificar que se cuente con esta


Está prohibido fumar, comer,
3.9 señalética en lugares visibles del IMP.
beber en bodegas
establecimiento.
Verificar que se cuente con esta
Hay instrucciones de uso de
3.1 señalética en lugares visibles del
vestimenta en los vestidores y IMP
0 establecimiento, sobre todo en los
áreas
vestidores.
Se instruye al personal con
indicaciones gráficas/señalética Verificar esta señalética en todos los
3.1
de lavarse las manos antes de lavamanos que cuente el IMP.
1
ingresar a las áreas de establecimiento.
producción.
CRITERIO

APLICA

No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)


NO

.
NO
SI

4. HIGIENE DE LA PLANTA
Verificar que el POE cuente con el
formato que incluya objetivo, alcance,
Cuenta con un procedimiento definiciones, responsabilidades,
4.1 IMP
operativo POE de limpieza áreas procedimiento, registros; todo POE
debe contar con fechas y firmas de
quien elaboro y aprobó el documento.
Verificar que el POE cuente con el
formato que incluya objetivo, alcance,
definiciones, responsabilidades,
procedimiento, registros; todo POE
debe contar con fechas y firmas de
Cuenta con un procedimiento
quien elaboro y aprobó el
4.2 operativo POE de control de IMP
documento, debe estar acompañado
plagas
de registros y mapa de trampas y
lámparas anti insectos, en caso de
tercerizar este proceso debe
presentar el contrato y los informes de
las inspecciones.
Verificar que las fichas técnicas de los
productos cuenten con registro ante
Los productos que se utilizan
la Autoridad Nacional Competente.
para el control de plagas tienen
4.3 No se pueden usar cebos en el IMP
la aprobación de los organismos
interior de las áreas de producción o
competentes.
almacenaje, solo trampas mecánicas
o pegables.

4
CRITERIO

APLICA
No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)

NO
.

NO
SI
5. BAÑOS Y VESTUARIOS

Hay casilleros de un cuerpo, Verificar que el casillero este en


5.1 independiente y separado buenas condiciones, y en cantidades IMP
para ropa de trabajo y de calle suficientes para los operarios
Verificar que el vestuario este
ordenado y limpio, en buenas
Existen baños y vestuarios condiciones, que los baños estén en
5.2 separados para hombres buenas condiciones y limpios, que IMP
y mujeres cuenten con agua, con tollas, papel
higiénico, jabón, etc.
Verificar que los basureros estén en
buenas condiciones, los basureros no
pueden rotar entre las diferentes
5.3 Hay basureros adecuados IMP.
áreas deben ser únicos para cada
espacio o lugar. Que el material
permitan fácil limpieza y desinfección.

CRITERIO

APLICA
No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)

NO
NO
SI
6. BODEGAS (CONDICIÓN INTERNA PISO; PAREDES Y TECHO)
Verificar el buen estado de higiene y
conservación del piso el mismo que
no debe presentar rajaduras, huecos,
El piso es de material grietas o imperfecciones que puedan
6.1 NEC
adecuado evitar la limpieza o desinfección, el
piso puede ser de baldosa, piso
epóxico en caso de requerir y que
permita una fácil limpieza
Verificar que el piso no este con
rajaduras, huecos, grietas o
imperfecciones que puedan evitar la
limpieza o desinfección, las paredes
Las paredes están bien deben estar enlucidas y pueden estar
6.2 NEC
conservadas protegidas o revestidas con pintura
epóxica o baldosa, los bordes entre
paredes debe ser circular para facilitar
su limpieza y no debe presentar
pintura descascarada.
Verificar que los techos no estén con
Los techos están en buenas grietas, pinturas descascaradas,
6.3 goteras, no se permitirá el uso de NEC
condiciones
tejas como techo.

Verificar que las cañerías estén en


buen estado no estén rotas, con
Los desagües y cañerías fisuras o las paredes o pisos den
6.4 NEC
están en buenas condiciones indicio de humedad, los desagües
deben estar con protección que
impida la entra de roedores.
Verificar que los productos se
encuentren almacenados en forma
Los productos se encuentran separada de alimentos, plaguicidas,
6.5 IMP
correctamente almacenados pesticidas, lubricantes, u otros
productos peligrosos

Verificar que el sistema permita un


Existe un sistema de almacenamiento de productos lógico
6.6 almacenamiento lógico y y ordenado y con la capacidad IMP
ordenado adecuada al volumen de las
operaciones
Todos los productos Verificar que los pallets se encuentren
terminados se encuentran en buenas condiciones y a una
6.7 NEC
almacenados separados del distancia de 30 cm de las paredes.
piso y las paredes

5
Verificar que la unidad de
refrigeración cuente con la capacidad
Si es necesario, existe unidad suficiente de almacenamiento,
6.8 IMP
de refrigeración termohigrómetro, y el correspondiente
registro de temperatura
Cuenta con procedimiento Verificar POE donde se indique la
6.9 para el mantenimiento de la frecuencia del mantenimiento y los IMP
unidad de refrigeración responsables de este procedimiento
Cuenta con el procedimiento Verificar POE, en caso de ser
para tomar acciones en caso necesario deberá poseer generador
6.10 de daño de la unidad de de energía. IMP
refrigeración, situaciones de
emergencia (apagones).
Sólo se encuentran Verificar que los productos tengan el
almacenados productos que número de registro AGROCALIDAD
6.11 cuentan con registro o en sus etiquetas NEC
autorización de
AGROCALIDAD
Los procedimientos para Verificar sistema de trazabilidad y
verificación de la trazabilidad POE
6.12 (ingresos y egresos) de los NEC
productos están disponibles
en la bodega
Se mantiene archivo de los Verificar registros, periodo de
certificados de registro, vigencia, titular del registro y etiquetas
rotulado y especificaciones de de acuerdo al certificado
6.13 IMP
cada producto registrado, y
sus correspondientes
modificaciones
Verificar sistema utilizado para el
inventario que garantice la regla FI-
Existe un sistema de FO (primer ingreso, primera salida),
6.14 información del inventario, realizar una prueba con un producto IMP
actualizado y verificable. al azar verificando la cantidad que
indica el inventario y la cantidad de
existencia en bodega
Verificar si se comercializan las
Existe fraccionamiento de unidades de venta autorizadas, sin
6.15 realizar fraccionamiento de los IMP
productos
productos
Verificar que los locales o secciones
se encuentren separadas de las
El establecimiento importador
bodegas y que estos locales sean de
6.16 está además autorizado como NEC
uso exclusivo para el expendio de
establecimiento de expendio
productos al público.
CRITERIO

APLICA

No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)


NO

.
NO
SI

7. CONDICIONES GENERALES
Verificar que la iluminación en la
diferente área permita a los operarios
La calidad e intensidad de
7.1 trabajar adecuadamente y que su NEC
iluminación son adecuadas
intensidad no afecte a la calidad del
producto terminado.
Verificar que no exista la presencia de
polvo, que cuenten con un sistema de
ventilación adecuado que permita la
La ventilación del circulación de aire, se debe verificar
7.2 NEC
establecimiento es adecuada los filtros del sistema de ventilación, el
cronograma de mantenimiento de los
mimos
Verificar que las instalaciones
cuenten con protección que eviten
Las instalaciones eléctricas
7.3 accidente, no deben estar cables NEC
están en buen estado
descubiertos, se las puede identificar
con señalética
Verificar que el POE cuente con el
Cuenta con procedimiento formato que incluya objetivo, alcance,
operativo POE de control de definiciones, responsabilidades,
7.4 IMP
temperatura y humedad en procedimiento, registros; todo POE
las diferentes áreas. debe contar con fechas y firmas de

6
quien elaboro y aprobó el documento.
Este procedimiento debe estar
acompañado de un registro, la toma
de temperatura y humedad debe ser
a diario, además deben contar con
termo higrómetros en las diferentes
áreas tanto de materia prima, área de
producción y producto terminado.
Verificar que los uniformes cubran
todo el cuerpo del operario (overoles
Los operarios están con de un solo cuerpo, cofia, guantes,
7.5 uniformes limpios y en botas de caucho o zapatos IMP
buenas condiciones quirúrgicos que cubran los zapatos de
uso exclusivo para el trabajo.

Se controla las balanzas Verificar que cuente con registro de


7.6 regularmente y se calibra los controles periódicos y calibración IMP
periódicamente de balanzas.
Verificar que el área esté delimitada e
Existe un área delimitada o identificada, en caso que se use un
7.7 sistema que restrinja el uso sistema que este sea viable y seguro IMP
de insumos en cuarentena. tanto para materia prima como para
producto terminado
Verificar que el área esté delimitada e
Existe un área delimitada o identificada, en caso que se use un
7.8 sistema que restrinja el uso sistema que este sea viable y seguro IMP.
de producto rechazado tanto para materia prima como para
producto terminado
CRITERIO

APLICA
No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)
NO
NO
.
SI

8. PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL


Verificar POE con registros y anexos
Cuentan con un procedimiento que indiquen la responsabilidad del
8.1 operativo para el manejo de los representante técnico y su IMP
productos bajo receta controlada autorización para el expendio de
estos productos.
Existen áreas de Verificar el acceso restringido y
8.2 almacenamiento de acceso bajo seguridad para este tipo de IMP
receta controlada. productos.
Verificar sistema de trazabilidad,
Se mantiene un registro especial
inventario y despacho de estos
y foliado con información relativa
8.3 productos donde se constate la NEC
a los ingresos, egresos y saldo
información del sistema vs existencia
efectivo de los productos.
en bodega
Verificar que el registro de ingresos
incluya: cantidad importada de cada
8.4 Registro de Ingresos NEC
producto (Nº de envases y Nº de
dosis), Nº de partida o serie.
Verificar que el registro de egresos
incluya: nombre o razón social del
comprador, provincia, RUC y fecha
de la Factura de venta y de la Guía
8.5 Registro de Egresos NEC
de Despacho, cantidad vendida de
cada producto (Nº de envases y Nº
de dosis), Nº de partida o serie del
producto vendido
Verificar que el registro de saldo
incluya: Saldo real del mes anterior y
8.6 Registro de Saldo IMP
del mes en curso, referido a la
cantidad de envases y Nº de dosis.
Verificar lugar, separado y en un lugar
Se almacenan en forma
de acceso exclusivo para el
8.7 separada de los demás NEC
Responsable Técnico del
productos
establecimiento
Verificar sistema de trazabilidad,
Existe concordancia entre el inventario y despacho de estos
8.8 saldo real y el señalado en los productos donde se constate la IMP
registros información del sistema vs existencia
en bodega
8.9 La venta de estos productos se Verificar que la venta se realice a NEC
realiza exclusivamente a establecimiento que cuenten con el
establecimientos de expendio permiso AGROCALIDAD y que
cuenten con un responsable técnico

7
de profesión Médico Veterinario.
Verificar que las órdenes de compra
se encuentren firmadas por el
Responsable Técnico del
8.1 La venta se realiza mediante la
establecimiento de expendio que NEC
0 emisión de órdenes de compra
adquiere el producto y la recepción de
guías de despacho firmadas por el
mismo profesional
Verificar que se emita estos
Las órdenes de compra y guías documentos de forma separada de
8.1 de despacho son emitidas en los demás productos y que estén
NEC
1 forma separada del resto de los disponibles para efectos de la
medicamentos fiscalización por parte de
AGROCALIDAD.

CRITERIO

APLICA
No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)

NO
NO
SI
9. DEVOLUCIONES
Cuenta con un procedimiento
9.1 operativo POE para producto Verificar el POE IMP
devuelto
Se puede usar el área de productos
Cuenta con un área para
9.2 rechazados siempre y cuando el NEC.
productos devueltos
producto devuelto esté identificado
Se mantiene registro de los
análisis, resultados y
Esto debe incluirse en el POE de
9.3 decisiones adoptadas como IMP
productos devueltos
consecuencia de las
devoluciones
Después de análisis, se Verificar el formato de cómo se
procede a la destrucción o la presentarán los resultados e informes
9.4 IMP
redistribución según los y esto debe estar incluido dentro del
resultados obtenidos POE de productos devueltos
CRITERIO

APLICA

No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)


NO
NO
SI

10. RETIRO DE PRODUCTOS


Cuenta con un procedimiento
Verificar el POE
10.1 operativo POE para retiro de IMP
producto terminado
Se mantiene registros de los
Verificar los registros o los formatos
10.2 retiros, así como de sus NEC.
de los registros
causas
Cuenta con un área para
10.3 Verificar el área identificada NEC
productos retirados
Hay informes de conclusiones
sobre todo el proceso
Verificar el formato y que este
realizado con productos
10.4 requerimiento este incluido dentro del IMP
retirados del mercado al
POE
organismo controlador y su
destino
CRITERIO

APLICA

No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)


NO
NO
SI

11. AUDITORIAS INTERNAS

Cuentan con un POE de Verificar que el POE con registros y


11.1 IMP.
auditorías internas cronograma.

8
Existe un sistema que En base a los informes de las
verifique que se cumpla auditorías internas se debe presentar
11.2 las no conformidades que un plan de acción para subsanar las INF
se puedan encontrar en observaciones levantadas.
las auditorías internas

CRITERIO

APLICA
No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)

NO
NO
SI
12. EVALUACION DE PRODUCTOS
Los productos evaluados
Tomar 3 productos o muestras al azar
cumplen íntegramente con el
12.1 y evaluar (CUMPLE/ NO CUMPLE) IMP.
registro o autorización
de acuerdo al siguiente cuadro
vigentes

NÚMERO DE MUESTRA PRODUCTO 1 PRODUCTO 2 PRODUCTO 3


NOMBRE

N DE REGISTRO

PRESENTACIONES
AUTORIZADAS
ENVASE AUTORIZADO

ROTULADO GRAFICO
AUTORIZADO
DOCUMENTOS DE
IMPORTACIÓN
INVENTARIO
EXISTENCIAS
PRODUCTO DE
CONTROL ESPECIAL

9
RESULTADO DE LA FISCALIZACIÓN

ACCIÓN A REALIZAR DE ACUERDO A DEFICIENCIAS


TIPO DE DEFICIENCIA ENCONTRADA TOTAL ENCONTRADO
ENCONTRADAS

CRITICO Corrección inmediata y se analizará en comité técnico

Acta de Inspección, anotación en observaciones


GRAVE fijando un plazo para el plazo para cumplimiento.
Se debe programar una inspección de seguimiento.

Acta de Inspección, anotación en observaciones


MENOR fijando un plazo para el plazo para cumplimiento.
Se debe programar una inspección de seguimiento.

Observaciones:

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________

Estoy de acuerdo con las observaciones realizadas en la lista de verificación.

___________________________________________ ______________________________________
Firma del Representante Legal/Propietario Firma del Responsable Técnico
Cédula de identidad: Cédula de identidad:

___________________________________________ _______________________________________
Firma del inspector de AGROCALIDAD Firma del inspector de AGROCALIDAD
Cédula de identidad: Cédula de identidad:

CONSIDERACIONES

 El establecimiento deberá cumplir con todas las observaciones sean estas Críticas, Graves o Menores, para obtener un informe satisfactorio.
 Este documento se usará para controles post-registro de establecimientos de productos de uso veterinario.

CONTROL DE CAMBIOS

FECHA ANTERIOR CAMBIOS O MODIFICACIONES FECHA DEL CAMBIO AUTOR

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