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Guia Bpa
Guia Bpa
Dirección
Coordenadas X Y Superficie en m2
REPRESENTANTE TÉCNICO
1: Presente en inspección: Si___ No___ N°. Registro SENESCYT:
Nombre
2: Presente en inspección: Si___ No___ N°. Registro SENESCYT:
TIPO DE PRODUCTOS:
FARMACOLÓGICOS BIOLÓGICOS ALIMENTOS PRODUCTOS BAJO CONTROL ESPECIAL
KITS DE DIAGNÓSTICO SALES MINERALES COSMÉTICOS
Y PREMEZCLAS
OTROS………………………………….………………………….
Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con
otros productos y procesos durante el almacenamiento.
1
CRITERIO
APLICA
No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)
NO
.
NO
SI
1. DOCUMENTOS HABILITANTES
APLICA
.
SI
3. FUNCIONAMIENTO GENERAL
Verificar que el organigrama sea
Cuenta con un organigrama
actualizado y cuenta con las fechas
General actualizado del
2.1 de elaboración y las firmas de quien INF.
establecimiento
lo elaboró y quien aprobó el
organigrama
Verificar que cuente con registro de
Otro establecimiento le presta
BPM vigente y que los productos
2.2 servicio de maquila y que IMP
maquilados cuenten con registro
productos le fabrica
Agrocalidad
Verificar que cuente con la siguiente
documentación: Habilitación de la
Cuenta con la documentación de planta por la ANC, Certificación BPM
2.3 el o los fabricante (s) de acuerdo emitido por la ANC y Autorización del IMP
a la normativa vigente fabricante para la representación,
debidamente apostillados o
consularizados
2
Verificar que el establecimiento no se
encuentre ubicado junto a botaderos
de basura, a industrias metalúrgicas,
mineras, ausencia de matorrales,
vertederos de aguas servidas,
acumulación de materiales en
El establecimiento está desuso, etc.
ausente de focos de
2.6 NEC
contaminación circundante al
edificio.
APLICA
.
NO
SI
3
Tiene que estar el número acorde al
3.3 Número de personas en bodega registro del personal (lista del INF
personal) y a la cantidad de producto
APLICA
.
NO
SI
4. HIGIENE DE LA PLANTA
Verificar que el POE cuente con el
formato que incluya objetivo, alcance,
Cuenta con un procedimiento definiciones, responsabilidades,
4.1 IMP
operativo POE de limpieza áreas procedimiento, registros; todo POE
debe contar con fechas y firmas de
quien elaboro y aprobó el documento.
Verificar que el POE cuente con el
formato que incluya objetivo, alcance,
definiciones, responsabilidades,
procedimiento, registros; todo POE
debe contar con fechas y firmas de
Cuenta con un procedimiento
quien elaboro y aprobó el
4.2 operativo POE de control de IMP
documento, debe estar acompañado
plagas
de registros y mapa de trampas y
lámparas anti insectos, en caso de
tercerizar este proceso debe
presentar el contrato y los informes de
las inspecciones.
Verificar que las fichas técnicas de los
productos cuenten con registro ante
Los productos que se utilizan
la Autoridad Nacional Competente.
para el control de plagas tienen
4.3 No se pueden usar cebos en el IMP
la aprobación de los organismos
interior de las áreas de producción o
competentes.
almacenaje, solo trampas mecánicas
o pegables.
4
CRITERIO
APLICA
No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)
NO
.
NO
SI
5. BAÑOS Y VESTUARIOS
CRITERIO
APLICA
No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)
NO
NO
SI
6. BODEGAS (CONDICIÓN INTERNA PISO; PAREDES Y TECHO)
Verificar el buen estado de higiene y
conservación del piso el mismo que
no debe presentar rajaduras, huecos,
El piso es de material grietas o imperfecciones que puedan
6.1 NEC
adecuado evitar la limpieza o desinfección, el
piso puede ser de baldosa, piso
epóxico en caso de requerir y que
permita una fácil limpieza
Verificar que el piso no este con
rajaduras, huecos, grietas o
imperfecciones que puedan evitar la
limpieza o desinfección, las paredes
Las paredes están bien deben estar enlucidas y pueden estar
6.2 NEC
conservadas protegidas o revestidas con pintura
epóxica o baldosa, los bordes entre
paredes debe ser circular para facilitar
su limpieza y no debe presentar
pintura descascarada.
Verificar que los techos no estén con
Los techos están en buenas grietas, pinturas descascaradas,
6.3 goteras, no se permitirá el uso de NEC
condiciones
tejas como techo.
5
Verificar que la unidad de
refrigeración cuente con la capacidad
Si es necesario, existe unidad suficiente de almacenamiento,
6.8 IMP
de refrigeración termohigrómetro, y el correspondiente
registro de temperatura
Cuenta con procedimiento Verificar POE donde se indique la
6.9 para el mantenimiento de la frecuencia del mantenimiento y los IMP
unidad de refrigeración responsables de este procedimiento
Cuenta con el procedimiento Verificar POE, en caso de ser
para tomar acciones en caso necesario deberá poseer generador
6.10 de daño de la unidad de de energía. IMP
refrigeración, situaciones de
emergencia (apagones).
Sólo se encuentran Verificar que los productos tengan el
almacenados productos que número de registro AGROCALIDAD
6.11 cuentan con registro o en sus etiquetas NEC
autorización de
AGROCALIDAD
Los procedimientos para Verificar sistema de trazabilidad y
verificación de la trazabilidad POE
6.12 (ingresos y egresos) de los NEC
productos están disponibles
en la bodega
Se mantiene archivo de los Verificar registros, periodo de
certificados de registro, vigencia, titular del registro y etiquetas
rotulado y especificaciones de de acuerdo al certificado
6.13 IMP
cada producto registrado, y
sus correspondientes
modificaciones
Verificar sistema utilizado para el
inventario que garantice la regla FI-
Existe un sistema de FO (primer ingreso, primera salida),
6.14 información del inventario, realizar una prueba con un producto IMP
actualizado y verificable. al azar verificando la cantidad que
indica el inventario y la cantidad de
existencia en bodega
Verificar si se comercializan las
Existe fraccionamiento de unidades de venta autorizadas, sin
6.15 realizar fraccionamiento de los IMP
productos
productos
Verificar que los locales o secciones
se encuentren separadas de las
El establecimiento importador
bodegas y que estos locales sean de
6.16 está además autorizado como NEC
uso exclusivo para el expendio de
establecimiento de expendio
productos al público.
CRITERIO
APLICA
.
NO
SI
7. CONDICIONES GENERALES
Verificar que la iluminación en la
diferente área permita a los operarios
La calidad e intensidad de
7.1 trabajar adecuadamente y que su NEC
iluminación son adecuadas
intensidad no afecte a la calidad del
producto terminado.
Verificar que no exista la presencia de
polvo, que cuenten con un sistema de
ventilación adecuado que permita la
La ventilación del circulación de aire, se debe verificar
7.2 NEC
establecimiento es adecuada los filtros del sistema de ventilación, el
cronograma de mantenimiento de los
mimos
Verificar que las instalaciones
cuenten con protección que eviten
Las instalaciones eléctricas
7.3 accidente, no deben estar cables NEC
están en buen estado
descubiertos, se las puede identificar
con señalética
Verificar que el POE cuente con el
Cuenta con procedimiento formato que incluya objetivo, alcance,
operativo POE de control de definiciones, responsabilidades,
7.4 IMP
temperatura y humedad en procedimiento, registros; todo POE
las diferentes áreas. debe contar con fechas y firmas de
6
quien elaboro y aprobó el documento.
Este procedimiento debe estar
acompañado de un registro, la toma
de temperatura y humedad debe ser
a diario, además deben contar con
termo higrómetros en las diferentes
áreas tanto de materia prima, área de
producción y producto terminado.
Verificar que los uniformes cubran
todo el cuerpo del operario (overoles
Los operarios están con de un solo cuerpo, cofia, guantes,
7.5 uniformes limpios y en botas de caucho o zapatos IMP
buenas condiciones quirúrgicos que cubran los zapatos de
uso exclusivo para el trabajo.
APLICA
No Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)
NO
NO
.
SI
7
de profesión Médico Veterinario.
Verificar que las órdenes de compra
se encuentren firmadas por el
Responsable Técnico del
8.1 La venta se realiza mediante la
establecimiento de expendio que NEC
0 emisión de órdenes de compra
adquiere el producto y la recepción de
guías de despacho firmadas por el
mismo profesional
Verificar que se emita estos
Las órdenes de compra y guías documentos de forma separada de
8.1 de despacho son emitidas en los demás productos y que estén
NEC
1 forma separada del resto de los disponibles para efectos de la
medicamentos fiscalización por parte de
AGROCALIDAD.
CRITERIO
APLICA
No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)
NO
NO
SI
9. DEVOLUCIONES
Cuenta con un procedimiento
9.1 operativo POE para producto Verificar el POE IMP
devuelto
Se puede usar el área de productos
Cuenta con un área para
9.2 rechazados siempre y cuando el NEC.
productos devueltos
producto devuelto esté identificado
Se mantiene registro de los
análisis, resultados y
Esto debe incluirse en el POE de
9.3 decisiones adoptadas como IMP
productos devueltos
consecuencia de las
devoluciones
Después de análisis, se Verificar el formato de cómo se
procede a la destrucción o la presentarán los resultados e informes
9.4 IMP
redistribución según los y esto debe estar incluido dentro del
resultados obtenidos POE de productos devueltos
CRITERIO
APLICA
APLICA
8
Existe un sistema que En base a los informes de las
verifique que se cumpla auditorías internas se debe presentar
11.2 las no conformidades que un plan de acción para subsanar las INF
se puedan encontrar en observaciones levantadas.
las auditorías internas
CRITERIO
APLICA
No. Afirmaciones CRITERIO DE CUMPLIMIENTO N/A (Justificar)
NO
NO
SI
12. EVALUACION DE PRODUCTOS
Los productos evaluados
Tomar 3 productos o muestras al azar
cumplen íntegramente con el
12.1 y evaluar (CUMPLE/ NO CUMPLE) IMP.
registro o autorización
de acuerdo al siguiente cuadro
vigentes
N DE REGISTRO
PRESENTACIONES
AUTORIZADAS
ENVASE AUTORIZADO
ROTULADO GRAFICO
AUTORIZADO
DOCUMENTOS DE
IMPORTACIÓN
INVENTARIO
EXISTENCIAS
PRODUCTO DE
CONTROL ESPECIAL
9
RESULTADO DE LA FISCALIZACIÓN
Observaciones:
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________
___________________________________________ ______________________________________
Firma del Representante Legal/Propietario Firma del Responsable Técnico
Cédula de identidad: Cédula de identidad:
___________________________________________ _______________________________________
Firma del inspector de AGROCALIDAD Firma del inspector de AGROCALIDAD
Cédula de identidad: Cédula de identidad:
CONSIDERACIONES
El establecimiento deberá cumplir con todas las observaciones sean estas Críticas, Graves o Menores, para obtener un informe satisfactorio.
Este documento se usará para controles post-registro de establecimientos de productos de uso veterinario.
CONTROL DE CAMBIOS
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