Métodos de muestreo para detectar

contaminación microbiológica o por

endotoxinas

Todos los Muestreo para

El personal Definición de los puntos
equipos involucrados en Es necesario Se deben
que interviene en Los determinación de muestreo
la fabricación de los contar con la seleccionar de fisicoquímica
los procesos de procedimiento de
productos deben estar validación de acuerdo con su MÉTODOS DE
limpieza debe limpieza debe estar
calificados este sistema uso previsto MUESTREO
estar formado estandarizado
la determinación del
porcentaje de recuperación de las
Enlistar todas las rutas, muestras en las distintas
líneas o trenes de Procedimiento Esta guía proporciona los puntos a
Listado de superficies que entran en
fabricación incluyendo los Validación del Selección del operativo considerar en la validación de
equipos vs. Capacitación contacto con el producto A
implementos utilizados sistema de agente de estándar de limpieza y es aplicable a fabricantes
equipos de personal.
agua limpieza limpieza de productos farmacéuticos, Se debe contar con métodos de análisis para
calificado METODOLOGÍA
suplementos dietarios, y productos determinación del principio activo peor caso A, y
ANALÍTICA
fitoterapéuticos interesados en la detergente, así como, métodos de análisis
Líneas de VALIDADA
certificación de BPM otorgada por el microbiológicos debidamente validados
fabricación Invima.
la estabilidad de las muestras en
solución
Definir claramente qué
se pretende en cada
ASS-AYC-GU012-GUIA PARA LA 1. Fabricar el
validación de limpieza, Objetivo y
PRERREQUISITOS
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE producto
incluyendo equipos, área alcance LIMPIEZA EN LA FABRICACIÓN DE peor caso A 2. Ejecutar los POE de
y establecimiento limpieza
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

3. Realizar el muestreo para análisis fisicoquímico,

EJECUCION DE LA Verificación del microbiológico y para detergentes
Análisis de Es un documento
riesgo orientador para la industria METODOLOGIA DE cumplimiento
farmacéutica y presenta VALIDACION DE de los
LIMPIEZA 4. Ejecutar los análisis fisicoquímicos y
Analisis de Determinación Límites de una alternativa para prerrequisitos microbiológicos correspondientes, con el fin de
riesgo para: Determinación Plan maestro Procedimiento efectuar validaciones de
del peor caso exposición cuantificar las trazas
1-Selección de peores de criterios de de validación de validación limpieza.
en líneas de basados en la
casos A y B. aceptación de limpieza
fabricación salud (HBEL)
2-Puntos de muestreo 5. Realizar el análisis
6. Elaborar el
y tipos de muestreo de datos
informe de
validación
INFORME DE
VALIDACIÓN
1. Método de la Se deben
Selección del Deben estar Debe existir un
dosis terapéutica efectuar estudios de
producto peor caso mencionadas las procedimiento que
2.Método de la dosis limpieza, teniendo en
AyB directrices para la indique los pasos de la 1. Descripción de 8. Emisión del concepto
toxica cuenta: concentración ejecución de las validación y ser parte la metodología de validación de limpieza
3. Método de las 10 del agente de limpieza, validaciones de del sistema
ppm el tiempo de contacto limpieza documental El informe del estudio de
4. Método visual y la temperatura. 2. Presentación de
validación de limpieza debe 7. Conclusiones.
resultados
contener

3. Resultado de
6. Desviaciones.
datos primarios de
los muestreos
4. Los tres
paquetes 5. Análisis de
técnicos o resultados
batch